Selskabsmeddelelse nr. 16/2015



Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, den 24.
juni 2015



Envarsus® XR udviser differentieret farmakokinetisk profil sammenlignet med
to-gange-daglig Prograf® eller én-gang-daglig Astagraf XL® i stabile
nyretransplantationspatienter


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort top-line
resultater af ASTCOFF studiet, A STeady-state Pharmacokinetic COmparison Of all
FK-506 Formulations, hvilke viser, at én-gang-daglig Envarsus® XR (tacrolimus
extended-release tabletter, dvs. med forlænget frigivelse), en ny
lægemiddel­produkt­kandidat under FDA review (myndighedsbehandling) til
forebyggelse af organafstødning i voksne nyretransplantationspatienter, udviste
differentieret farmakokinetik (PK) i sammenligning med to-gange-daglig
tacrolimus (Prograf®) eller et én-gang-daglig tacrolimusprodukt (Astagraf XL®).


ASTCOFF er det første farmakokinetiske studie, der sammenligner alle de tre
nævnte originale læge­middel­formuleringer af tacrolimus og er et to-sekvens,
tre-periode crossover studie designet til at sammenligne steady state PK
profilerne af Envarsus XR tabletter (Veloxis Pharmaceuticals Inc., New Jersey,
USA), Astagraf XL (Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL) kapsler
administreret én-gang-dagligt og Prograf kapsler (Astellas Pharma US, Inc.,
Northbrook, IL) administreret to-gange-dagiligt i stabile
nyretransplantationspatienter. Patienter blev doseret med det respektive
lægemiddel i syv dage, og der blev udtaget blodprøver over 24 timer for at
indsamle farmakokinetiske data.


Dette studie bekræftede tidligere offentliggjorte data for Envarsus og viste
øget biotilgængelighed (p< 0,001) og en fladere PK profil karakteriseret ved en
mindre peak-to-trough svingning (p< 0,001) og forlængelse af tidspunktet for
maksimumskoncentrationer (peak) til 6 timer (p=<0.001) sammenlignet med såvel
Prograf som Astagraf. Ved samme eksponering er dosisbehovet for Envarsus
reduceret med mindst 30%, og der opnås en substantielt lavere maksimal (peak)
blodkoncentration (p=<0.005), sammenlignet med de to komparatorprodukter.


“Dette nye, videnskabentligt grundige studie design implementeret af Simon
Tremblay, læge og hans team, påviser, at der er potentielt klinisk meningsfulde
forskelle tacrolimusformuleringer imellem, og det giver
transplantationsklinikere resultater, som direkte kan anvendes i
patientplejen,” udtaler Rita Alloway, PharmD, Research Professor of Medicine,
University of Cincinnati Medical Center.


“Resultaterne fra ASTCOFF tilvejebringer supplerende bevis for Envarsus XR’s
differentierede PK profil og vil give yderligere vejledning om, hvordan
patienter bedst kan konverteres til Envarsus,” udtaler William Polvino, læge og
CEO, Veloxis. “Vi ser frem til i nær fremtid at udbyde Envarsus XR som en
valgmulighed for transplantationspatienter.”


Investorer og medier kan kontakte:

John Weinberg, læge Johnny Stilou

EVP & COO EVP & CFO

Tlf: +1 732 321 3208 Tlf: + 45 30 53 33 64

Email: [email protected] Email: [email protected]


Om Envarsus® XR

Envarsus® (tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget
markedsføringstilladelse i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og
levertransplantatmodtagere. I U.S.A. har Envarsus®, kendt som Envarsus® XR
(tacrolimus extended-release tabletter), fået en foreløbig godkendelse som en
én-gang-daglig tabletversion af tacrolimus til forebyggelse af
nyretransplantatafstødning i kombination med andre immunosuppressive midler.
Envarsus® XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger
at kommercialisere Envarsus® XR i U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via
partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA.


Om Veloxis Pharmaceuticals A/S

Veloxis Pharmaceuticals A/S — Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk
selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis'
unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose®, er designet til at
forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral
administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under
handelssymbolet OMX: VELO.

Venligst se www.veloxis.com for yderligere information.

240615 Envarsus udviser differentieret farmakokinetisk profil.pdf