Selskabsmeddelelse nr. 17/2015


Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 10 juli 2015



Veloxis offentliggør amerikansk FDA godkendelse af Envarsus® XR til behandling
af nyretransplantationspatienter



-- Envarsus® XR er indikeret for patienter
konverteret fra tacrolimusformuleringer med umiddelbar frigivelse
(immediate-release) -
-- Envarsus® XR
forventes at være tilgængeligt for patienter og læger i 4. kvartal 2015


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at U.S. Food
and Drug Administration (FDA) har godkendt Envarsus® XR (tacrolimus
extended-release tabletter, dvs. tabletter med forlænget frigivelse) til
forebyggelse af organafstødning i nyretransplantations­patienter, som har behov
for eller ønsker at konvertere fra andre to-gange-dagligt tacrolimus­produkter
til én-gang-dagligt Envarsus® XR. Veloxis forventer at Envarsus® XR vil være
til­gæn­ge­ligt for patienter i U.S.A. og deres læger i 4. kvartal 2015.


Envarsus® XR er er en extended-release formulering af tacrolimus designet til
dosering én gang dagligt, med fladere farmakokinetisk (PK) profil og øget
biotilgængelighed sammenlignet med to-gange daglig tacrolimus. FDA’s
markedsføringstilladelse er baseret på gennemgangen af to Fase III forsøg og
adskillige Fase II forsøg i nyretransplantationspatienter. I alle de kliniske
forsøg udviste Envarsus® XR doseret èn-gang-daglig signifikant øget
biotilgængelighed og en fladere PK profil sammenlignet med det markedsledende
transplantationslægemiddel Prograf® (immediate-release tacrolimus) doseret
to-gange daglig.

“Det er et stolt øjeblik for alle i Veloxis, og vi anerkender det hårde arbejde
udført af vore studieinvestigatorer og patienternes medvirken i vores kliniske
forsøg”, udtaler William Polvino, læge og CEO, Veloxis. “Vi er nu offensivt ved
at færdiggøre opbygningen af vores kommercielle organisation som planlagt,
herunder ansættelse af vores salgsstyrke, som skal promovere Envarsus® XR til
transplantationslæger i U.S.A. Vi ser frem til at gøre Envarsus® XR
tilgængeligt for patienter senere på året.”


“Vi er meget glade for at have en ny behandlingsmulighed til rådighed for
nyretransplanta­tions­­­­­patienter,” udtaler Anthony Langone, M.D., associate
professor og medical director af Medical Specialties Clinic ved Vanderbilt
University. ”Patienterne er i livslang immuno­suppressiv behandling, og
Envarsus® XR ser ud til at være et tacrolimusprodukt med bekvemmeligheden af
én-gang-daglig dosering for nyretransplantationspatienter og deres læger.”


Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter) – vigtig
sikkerhedsinformation


FREMHÆVET ADVARSEL: MALIGNITETER OG ALVORLIGE INFEKTIONER

Øget risiko for udvikling af alvorlige infektioner og maligniteter med ENVARSUS
XR eller andre immunosuppressive midler, hvilke kan medføre
hospitalsindlæggelse eller død

INDIKATIONER OG ANVENDELSE

ENVARSUS XR er indikeret til profylakse af organafstødning i
nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release
tacrolimusformuleringer anvendt i kombination med andre immunosuppressive
midler.

Anvendelsesbegrænsning: ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke
udskiftes med eller erstattes af andre extended-release eller immediate-release
tacrolimusprodukter.

KONTRAINDIKATIONER

ENVARSUS XR er kontraindikeret for patienter med kendt overfølsomhed over for
tacrolimus.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for at udvikle
lymfomer og andre maligniteter, især i huden.

Post-transplant Lymphomeproliferative Disorder (PTLD), associeret med
Epstein-Barr Virus (EBV), er blevet indberettet i immunosupprimerede
organtransplantationspatienter.

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for udvikling af
bakterielle, virale, fungale og protozoale infektioner, herunder
opportunistiske infektioner. Sådanne infektioner kan medføre alvorlig sygdom,
herunder sygdom med dødelig udgang.

Medicineringsfejl, herunder substitutions- og dispenseringsfejl, mellem
tacrolimus immediate-release produkter og tacrolimus extended-release produkter
er indberettet uden for U.S.A. Dette medførte alvorlige bivirkninger, herunder
organafstødning, eller andre bivirkninger forårsaget af under- eller
overeksponering med tacrolimus. ENVARSUS XR kan ikke udskiftes med eller
erstattes af tacrolimus immediate-release produkter eller andre tacrolimus
extended-release produkter.

ENVARSUS XR har medført New Onset Diabetes After Transplant (NODAT) i
­nyretransplantations­patienter, hvilket for nogle patienter kan være
reversibelt. Nyretransplantationspatienter af afro­amerikansk og
spansk-latinamerikansk afstamning har forøget risiko.

ENVARSUS XR kan, i lighed med andre calcineurin-inhibitorer, forårsage akut
eller kronisk nefrotoxicitet. Overvej reduktion af dosis til patienter med
forhøjet serum kreatinin og minimums­blodniveau af tacrolimus over det
anbefalede niveau. Risikoen for nefrotoxicitet kan øges, når ENVARSUS XR
administreres samtidig med CYP3A-inhibitorer (blodniveauer af tacrolimus øges)
eller lægemidler associeret med nefrotoxicitet.

ENVARSUS XR kan forårsage et spektrum af neurotoxiciteter. De alvorligste
neurotoxiciteter omfatter posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES),
delirium, anfald og koma; andre omfatter rysten, paræstesier, hovedpine,
ændringer i mental tilstand og ændringer i motoriske og sensoriske funktioner.

Mild til svær hyperkaliæmi, som kan være behandlingskrævende, er blevet
indberettet for tacrolimus. Samtidig anvendelse af midler associeret med
hyperkaliæmi kan øge risikoen for hyperkaliæmi.

Hypertension er en almindelig bivirkning ved behandling med ENVARSUS XR og kan
nødvendiggøre antihypertensiv behandling.

Samtidig anvendelse af stærke CYP3A-inducere kan øge tacrolimusmetabolismen og
medføre lavere minimumsblodniveauer og større risiko for afstødning. Modsat
kan samtidig anvendelse af stærke CYP3A inhibitorer nedsætte
tacrolimusmetabolismen og medføre højere minimumsblodniveauer og større risiko
for alvorlige bivirkninger. Sørg derfor for dosisjustering af ENVARSUS XR og
overvåg minimumsblod­niveauet af tacrolimus ved samtidig administration af
ENVARSUS XR og stærke CYP3A inhibitorer eller stærke CYP3A-inducere.

ENVARSUS XR kan forlænge QT/QTc intervallet og forårsage Torsade de Pointes.
Undgå ENVARSUS XR i patienter med arveligt langt QT-syndrom. Overvej at
indhente EKGer og overvåg elektrolytter regel­mæssigt under behandling af
patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarrhythmier, patienter som
indtager visse antiarytmika eller andre produkter, som giver QT-forlængelse, og
patienter med elektrolyt­forstyrrelser. Når ENVARSUS XR administreres sammen
med andre CYP3A-substrater og/eller –inhibitorer anbefales en reduktion af
ENVARSUS XR dosis, overvågning af blodniveauet af tacrolimus og overvågning af
QT-forlængelse.

Undgå anvendelse af levende svækkede vacciner under behandling med ENVARSUS.
Inaktiverede vacciner, som anføres at være sikre til administration efter
transplantation, er muligvis ikke tilstrækkeligt immunogene under behandling
med ENVARSUS XR.

Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet indberettet i patienter
behandlet med tacrolimus. Såfremt PRCA er diagnosticeret, skal det overvejes at
ophøre med ENVARSUS XR.


BIVIRKNINGER

De hyppigst forekommende bivirkninger (hyppighed ≥10%) rapporteret for ENVARUS
XR er: diarré og øget kreatinin i blodet.


Se hele den amerikanske indlægsseddel og medicineringsanvisning på
www.veloxis.com


Investorer og medier kan kontakte:

Veloxis Pharmaceuticals A/S

John Weinberg, M.D.

EVP & Chief Operating Officer

Telefon: +1 732 321 3208

Email: [email protected]


Om Envarsus® og tacrolimus

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til
forebyggelse af transplantat­afstødning efter organtransplantation. Envarsus®
(tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse
i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og
levertransplantat­modtagere. I U.S.A. er Envarsus®, kendt som Envarsus® XR
(tacrolimus extended-release tablets), godkendt til fore­byggelse af
organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra
immediate-release tacrolimus­formuleringer. Envarsus® XR har modtaget Orphan
Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger at kommercialisere Envarsus® XR i
U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi
Farmaceutici SpA.

Om Veloxis Pharmaceuticals

Veloxis Pharmaceuticals A/S – Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk
selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis'
unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose®, er designet til at
forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral
administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under
handelssymbolet OMX: VELO.

Se venligst www.veloxis.com for yderligere information.

100715 Veloxis offentliggør amerikansk FDA godkendelse af Envarsus® XR.pdf