Selskabsmeddelelse nr. 18/2015



Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 14. august
2015



Veloxis Pharmaceuticals Envarsus® XR er tildelt Orphan Drug status af det
amerikanske FDA

til forebyggelse af nyretransplantatafstødning


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at Envarsus®
XR er tildelt Orphan Drug status af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til
forebyggelse af organafstødning i patienter, der konverterer fra
immediate-release tacrolimus, dvs. tacrolimus med umiddelbar frigivelse.
Envarsus® XR modtog markedsføringstilladelse af FDA den 10. juli 2015.


“Vi anser Orphan Drug status som FDA’s anerkendelse af den differentierede
profil og den unikke ‘switch’ indikation for Envarsus® XR i forhold til andre
tacrolimus produkter,” udtaler William Polvino, læge og CEO, Veloxis. “ Vi ser
nu frem til at gøre Envarsus® XR tilgængeligt for konverteringspatienter i
slutningen af 2015.”


Orphan drug designering finder sted for at tilskynde udvikling af lægemidler,
der kan være til væsentlig fordel for patienter, der lider af sjældne sygdomme.
Designeringen kan tildeles af FDA efter konstatering af, at den sjældne sygdom
eller tilstand påvirker færre end 200.000 patienter i U.S.A. Orphan drug
designe­ring berettiger Veloxis til eftergivelse af FDA’s brugerbetaling
vedrørende receptpligtig medicin for Envarsus® XR samt til potentielle
skattemæssige fordele. Dertil kommer, at dataeksklusivitets­beskyttel­sen i
U.S.A. vil kunne forlænges i op til 7 år.


Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter) – vigtig
sikkerhedsinformation


FREMHÆVET ADVARSEL: MALIGNITETER OG ALVORLIGE INFEKTIONER

Øget risiko for udvikling af alvorlige infektioner og maligniteter med ENVARSUS
XR eller andre immunosuppressive midler, hvilke kan medføre
hospitalsindlæggelse eller død


INDIKATIONER OG ANVENDELSE

ENVARSUS XR er indikeret til profylakse af organafstødning i
nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release
tacrolimusformuleringer anvendt i kombination med andre immunosuppressive
midler.

Anvendelsesbegrænsning: ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke
udskiftes med eller erstattes af andre extended-release eller immediate-release
tacrolimusprodukter.


KONTRAINDIKATIONER

ENVARSUS XR er kontraindikeret for patienter med kendt overfølsomhed over for
tacrolimus.


ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for at udvikle
lymfomer og andre maligniteter, især i huden.

Post-transplant Lymphomeproliferative Disorder (PTLD), associeret med
Epstein-Barr Virus (EBV), er blevet indberettet i immunosupprimerede
organtransplantationspatienter.

Immunosuppressive midler, herunder ENVARSUS XR, øger risikoen for udvikling af
bakterielle, virale, fungale og protozoale infektioner, herunder
opportunistiske infektioner. Sådanne infektioner kan medføre alvorlig sygdom,
herunder sygdom med dødelig udgang.

ENVARSUS XR extended-release tabletter kan ikke udskiftes med eller erstattes
af andre extended-release eller immediate-release tacrolimusprodukter.

Undgå anvendelse af levende svækkede vacciner under behandling med ENVARSUS.
Inaktiverede vacciner, som anføres at være sikre til administration efter
transplantation, er muligvis ikke tilstrækkeligt immunogene under behandling
med ENVARSUS XR.

Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet indberettet i patienter
behandlet med tacrolimus.

BIVIRKNINGER

De hyppigst forekommende bivirkninger (hyppighed ≥10%) rapporteret for ENVARUS
XR er: diarré og øget kreatinin i blodet.


Se hele den amerikanske indlægsseddel og medicineringsanvisning på
www.envarsusxr.com


Investorer og medier kan kontakte:


Veloxis Pharmaceuticals A/S


John Weinberg, M.D. Johnny Stilou

EVP, Chief Commercial Officer EVP, Chief Financial Officer

Telefon: +1 732 321 3208 Telefon: +45 30 53 33 64

Email: [email protected] Email: [email protected]


Om Envarsus®

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til
forebyggelse af transplantat­afstødning efter organtransplantation. Envarsus®
(tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse
i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og
levertransplantat­modtagere. I U.S.A. er Envarsus®, kendt som Envarsus® XR
(tacrolimus extended-release tablets), godkendt til fore­byggelse af
organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra
immediate-release tacrolimus­formuleringer. Envarsus® XR har modtaget Orphan
Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger at kommercialisere Envarsus® XR i
U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi
Farmaceutici SpA.


Om Veloxis Pharmaceuticals

Veloxis Pharmaceuticals A/S – Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk
selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis'
unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose®, er designet til at
forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral
administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under
handelssymbolet OMX: VELO.

Se venligst www.veloxis.com for yderligere information.

140815 Veloxis er tildelt orphan drug status.pdf