København, 2015-09-28 09:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF): Godkendelsen udløser en
milepælsbetaling til ALK. ALK forventer nu et primært driftsresultat (EBITDA
før særlige poster) eksklusive salgsroyalties og eventuelle yderligere
milepæls­betalinger fra partnerskaber på DKK 350-400 mio. (tidligere DKK
250-300 mio.)

ALK meddelte i dag, at de japanske sundhedsmyndigheder har godkendt
registrerings­ansøgningen for tabletvaccinen mod husstøvmideallergi, MITICURE™.

MITICURE™ er det japanske varemærke for tabletvaccinen mod husstøvmideallergi,
som ALK har givet i licens til Torii i Japan. MITICURE™ er godkendt til voksne
og unge (12-64 år) som allergiimmunterapi til behandling af allergisk rhinitis
forårsaget af husstøvmider.

Parallelt med godkendelsen har Torii i dag meddelt, at man påbegynder et nyt
klinisk fase III-studie for at undersøge sikkerheden og effekten af MITICURE™ i
børn (5-11 år). Studiet forventes at omfatte ca. 400 patienter.

Jens Bager, ALKs administrerende direktør: "Tabletvaccinen mod
husstøvmideallergi – et produkt, der er af væsentlig betydning for vores planer
om at globalisere såvel produkt­porteføljen som virksomheden – er nu godkendt i
to af verdens tre vigtigste farmaceutiske markeder. Godkendelsen i dag følger
den europæiske godkendelse, som vi fik i august og anerkender igen produktets
særdeles robuste kliniske data."

ALKs partnerskab med Torii omfatter udvikling, registrering og
kommercialisering af to tabletvacciner (allergiimmunterapi) i Japan. MITICURE™
er det første af disse produkter, der bliver godkendt, og Torii vil efter
dagens godkendelse forsætte sine lanceringsplaner, så snart de japanske
myndigheder har fastsat en pris på MITICURE™. Torii forbereder i øjeblikket
indsendelsen af en registreringsansøgning for det andet produkt, en
tablet­vaccine mod allergi forårsaget af japansk cedertræpollen, efter en
succesfuld afslutning af et fase II/III-studie tidligere i år.

Tabletvaccinen mod husstøvmideallergi blev for nylig godkendt i 11 europæiske
lande og forventes lanceret på de første europæiske markeder inden for de næste
seks måneder under produktnavnet ACARIZAX.

Tabletvaccinen mod husstøvmideallergi er også under udvikling til andre
markeder i verden i samarbejde med ALKs partnere: MSD (kendt som Merck i USA og
Canada) i Nordamerika, Abbott i Rusland og bioCSL i Australien og New Zealand.
Udviklings­aktiviteterne har omfattet ca. 6.000 patienter verden over og gør
ALKs tabletvaccine til det bedst dokumenterede produkt inden for
allergivaccination nogensinde.

Den japanske godkendelse af MITICURE™ udløser en milepælsbetaling til ALK fra
Torii. Som følge heraf opjusterer ALK sine finansielle forventninger til 2015.
Milepælsbetalingen vil blive bogført som Omsætning fra SLIT-tabletter under
Internationale Markeder. ALK forventer nu et primært driftsresultat (EBITDA før
særlige poster) eksklusive salgsroyalties og eventuelle yderligere
milepælsbetalinger fra partnerskaber på DKK 350-400 mio. (tidligere DKK 250-300
mio.).

ALK-Abelló A/S



For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Jeppe Ilkjær, tlf. 7877 4532, mobil 3050 2014

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er en af verdens
førende virksomheder inden for allergivaccination (immunterapi) – en behandling
af selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.800 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med MSD (kendt som Merck i USA og Canada),
Torii, Abbott og bioCSL om kommercialisering af sublinguale tabletbaserede
allergivacciner i henholdsvis Nordamerika, Japan, Rusland, Australien og New
Zealand. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ
Copenhagen. Læs mere på www.alk.net.

Om Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
Torii Pharmaceutical Co., Ltd., (Torii) som blev grundlagt i 1921, fremstiller
og distribuerer farmaceutiske produkter. Torii er et børsnoteret selskab med
hovedsæde i Tokyo (TSE:4551). Selskabet har ca. 500 salgsrepræsentanter, som
arbejder ud fra 14 filialkontorer i hele Japan. Torii markedsfører lægemidler
inden for en række terapeutiske prioritetsområder: nyresyg­domme og
hæmodialyse, akutte sygdomme, hiv, hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatit), gigt
og allergi. Torii har i mere end 40 år været den eneste virksomhed i Japan, som
fremstiller og sælger allergenspecifikke lægemidler. Toriis hovedaktionær er
Japan Tobacco. Læs mere på www.torii.co.jp.

Om husstøvmideallergi
Husstøvmider er den mest almindelige årsag til allergi i verden, og der er
behov for bedre behandlingsmuligheder. Allergien udvikler sig tidligt i livet,
og den er til stede hele året. ALK vurderer, at en ud af ti voksne med
allergisk rhinitis lider af en ikke velkontrolleret allergi og derfor oplever
vedvarende moderate til svære symptomer trods brugen af symptomdæmpende
medicin. For nogle af disse patienter vil tabletvaccinen være en relevant
behandlingsmulighed, der kan forbedre deres livskvalitet og potentielt
modificere den underliggende årsag til deres sygdom.

Om allergi i Japan og samarbejdet med Torii
I januar 2011 indgik ALK og Torii en eksklusiv licensaftale om udvikling,
registrering og kommercialisering af ALKs allergivacciner mod allergisk
rhinitis og astma forårsaget af hus­støvmider i Japan, som er verdens
næststørste marked for allergimedicin efter USA. Det anslås, at 25-35 millioner
mennesker lider af allergi forårsaget af japansk cedertræpollen eller
husstøvmider. Japan har verdens højeste andel af patienter, der er
diagnostiseret med allergisk rhinitis. Til trods herfor er allergivaccination
endnu ikke særlig udbredt. Aftalen gav Torii eksklusive licensrettigheder til
udvikling, markedsføring og distribution af ALKs tabletvaccine mod
husstøvmideallergi. Aftalen omfatter også en injektionsbaseret vaccine og
diagnostiske produkter til husstøvmideallergi. Derudover omfat­ter aftalen et
forsknings- og udviklingssamarbejde om udvikling af en tabletvaccine mod
japansk cedertræsallergi.

FM_18_15DK_28092015.pdf