Selskabsmeddelelse

-- FDA i USA tildeler Priority Review-status for supplerende
registreringsansøgning for ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af
recidiverende CLL
-- PDUFA dato sat til den 21. januar 2016

København, Danmark; 19. september 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Priority
Review-status for den supplerende registreringsansøgning (supplemental
Biologics License Application (sBLA)) for ofatumumab (Arzerra®) som
vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk
leukæmi (CLL). Ansøgningen blev i juli 2015 indsendt til FDA af Novartis under
vores ofatumumab-samarbejde.

Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af
alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre
sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende produkter. FDA sigter mod at
have færdigbehandlet sBLA-ansøgningen for ofatumumab inden for den tidsramme,
der er sat i henhold til Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), og har sat
datoen for færdiggørelsen af deres gennemgang til den 21. januar 2016.

“Vi er meget glade for, at FDA har tildelt Priority Review-status til
ofatumumab, da det potentielt kan betyde, at ofatumumab bliver relativt hurtigt
tilgængelig som vedligeholdelsesbehandling for patienter med recidiverende
CLL,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi
ser frem til at modtage FDA's feedback på vores ansøgning.”

Ansøgningen er baseret på interimresultater fra et fase III-studie, PROLONG
(OMB112517), der evaluerede ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling over for
ingen yderligere behandling af patienter med et komplet respons eller partielt
respons efter anden- eller tredjelinjebehandling af CLL. Resultater fra dette
studie blev præsenteret på 2014-årsmødet i American Society of Hematology.

Om CLL
CLL, den mest almindelige diagnosticerede leukæmi hos voksne i den vestlige
verden, udgør ca. en fjerdedel af alle tilfælde af leukæmi1,2. De fleste
CLL-patienter oplever sygdomsprogression trods et indledende respons på
behandling, og yderligere behandling kan være påkrævet3.

Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig
mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk
lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til
behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke
fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er
Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til
behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som
ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også indikeret som
monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære over for
fludarabin og alemtuzumab efter tidligere behandling, i mere end 50 lande
verden over.

Arzerra er ikke godkendt noget sted i verden som vedligeholdelsesbehandling af
recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi.

For yderligere oplysninger henvises til den komplette indlægsseddel, herunder
”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof,
Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden
for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til
behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre
kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase
består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier –
DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody®
platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs
omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige
produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative
produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi,
og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber.

Referencer

1. Chronic Lymphocytic Leukemia. Leukemia & Lymphoma Society Website.
http://www.lls.org/#/diseaseinformation/leukemia/chroniclymphocyticleukemia/
.
Pr. 8. april 2014.
2. What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? American
Cancer Society Website.

http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukem
ia-chronic-lymphocytic-key-statistics
.
Offentliggjort 26. februar 2015. Pr. 8. April 2015.
3. Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic
lymphocytic leukemia.
Cancer Control
. 2012; 1:37-53.

Selskabsmeddelelse nr. 43
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

43 CA_Ofa Maint PDUFA Priority_190915_dk.pdf