København, 2015-09-29 07:05 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
29. september 2015 - Zealand meddeler, at Sanofi i dag har oplyst, at de
amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) har accepteret registreringsansøgningen
for lixisenatid i USA. Som tidligere meddelt indsendte Sanofi
registreringsansøgningen i slutningen af ​​juli 2015, og at FDA nu har
accepteret modtagelsen er en vigtig milepæl i den amerikanske regulatoriske
evalueringsproces for lixisenatid.

Lixisenatid er en prandial GLP-1 receptor-agonist, der er opfundet af Zealand
og udviklet til én gang daglig behandling af patienter med type 2-diabetes.
Præparatet er indtil videre tilgængeligt for voksne patienter i over 40 lande
uden for USA, hvor det markedsføres som Lyxumia® af Sanofi i henhold til en
global licensaftale med Zealand. Sanofi har meddelt, at handelsnavnet for
lixisenatid i USA
er under overvejelse.

I en kommentar til meddelelsen udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør i
Zealand:

"Zealand har allerede opnået flere væsentlige kliniske og forretningsmæssige
milepæle i 2015. FDA’s accept af lixisenatid-ansøgningen er et vigtigt skridt i
det regulatoriske forløb for dette produkt og understøtter dermed det positive
momentum. Hvis lixisenatid bliver godkendt, vil det være det første lægemiddel,
opfundet af Zealand, som bliver tilgængeligt for patienter i USA."



●●●●●




For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: [email protected]

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation

Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: [email protected]






Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) (“Zealand”) er en biofarmaceutisk
virksomhed med unik ekspertise og en førende position inden for identificering,
design og udvikling af nye lægemidler baseret på peptider. Zealand har en
pipeline af egne, nye lægemiddelkandidater samt en portefølje af produkter
under licens-samarbejdsaftaler med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer
Ingelheim – primært inden for kardiometaboliske sygdomme og akutte
indikationer.

Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter: Danegaptid i fase
II-udvikling til forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop, ZP1848 i
fase II-udvikling til behandling af korttarmssyndrom, en stabil
glukagon-analog, ZP4207, der indgår i to kliniske udviklingsprogrammer; som en
enkeltdosis-injektionspen, der forberedes til næste udviklingstrin efter fase I
til behandling af akut svær hypoglykæmi, og til flerdosis-brug, der evalueres
for videre udvikling efter fase I til korrektion af mild til moderat
hypoglykæmi, samt en række øvrige terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk
udvikling.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig
dosering, som markedsføres globalt (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af
type 2-diabetes og siden ultimo september 2015 er under regulatorisk evaluering
i USA. For LixiLan, der er en kombination af lixisenatid og insulin glargin
(Lantus®) i ét produkt, forventes der indleveret registreringsansøgning i 4.
kvartal 2015 i USA og 1. kvartal 2016 i Europa.

Virksomheden har hovedkontor i København (Glostrup). For yderligere oplysninger
om Zealands virksomhed og aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og du
kan også følge os på Twitter @ZealandPharma.

PR 06-15_0929 - Lixisenatid-ansøgning accepteret af FDA - DA_Final.pdf