-- Panelet stemte 8-2 for, at der er overbevisende data som muliggør en
opdateret ordlyd der dækker Brintellix’ effekt i behandling af aspekter af
kognitiv dysfunktion i svær depression
-- Panelet diskuterede hvorvidt svækkelse i kognitiv dysfunktion (dvs. nedsat
evne til at tænke eller koncentrere sig, eller ubeslutsomhed) repræsenterer
et tilstrækkeligt behandlingsmål

Valby, Danmark og Osaka, Japan, 4. februar 2016 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) annoncerede i dag, at komitéen
for psykofarmakologiske lægemidler (Psychopharmacologic Drugs Advisory
Committee, PDAC) hos US Food and Drug Administration (FDA) stemte 8 – 2 for, at
selskaberne præsenterede substantiel dokumentation, der understøtter effekten
af Brintellix (vortioxetine) til behandling af aspekter af kognitiv dysfunktion
hos voksne med svær depression (MDD). Tidligere på dagen, blev det også
diskuteret hvorvidt kognitiv dysfunktion i svær depression repræsenterer et
tilstrækkeligt meningsfyldt behandlingsmål.

"Vi er glade for komitéens anbefaling om, at vi har tilvejebragt tilstrækkelig
dokumentation til understøttelse af effekten af Brintellix til behandling af
aspekter ved kognitiv dysfunktion forbundet med depression," udtalte Executive
Vice President Anders Gersel Pedersen, forsknings- og udviklingsdirektør hos
Lundbeck. "Den positive afstemning understøtter værdien af den forskning, vi
har foretaget vedrørende kognitive symptomer velvidende at patienter har behov
for valgmuligheder. Vi er endvidere glade for, at vor ansøgning repræsenterer
den første registreringsansøgning til FDA vedrørende dette emne, og vi ser frem
til at arbejde sammen med FDA vedrørende den videre gennemgang."

"Den positive anbefaling i dag understreger, hvor vigtigt det er at hjælpe
patienter med kognitive symptomer på grund af depression," udtalte Emiliangelo
Ratti, Senior Vice President, Head of CNS Therapeutic Area Unit, Takeda.
"Almindelige kognitive symptomer omfatter problemer med at koncentrere sig,
ubeslutsomhed, problemer med at tænke. Mange af disse symptomer er udbredte og
vedvarer tit mellem depressive perioder og kan påvirke patienter med depression
"

Den rådgivende komité yder uafhængig ekspertbistand og anbefalinger til FDA.
Komitéens anbefaling vil blive taget i betragtning af FDA ved gennemgangen af
den supplerende registreringsansøgning for Brintellix, som blev accepteret til
gennemgang den 10. august 2015. I henhold til den tidsplan, som er fastlagt i
loven om brugergebyrer for receptpligtig medicin (Prescription Drug User Fee
Act, PDUFA), forventes FDA at træffe en afgørelse den 28. marts 2016.

Depression kan være en sammenblanding af flere følelsesmæssige, fysiske og
kognitive symptomer Der er en høj forekomst af kognitive symptomer forbundet
med depression. Ifølge et treårigt prospektivt studie med personer behandlet
for depression blev kognitive symptomer (defineret som nedsat evne til at tænke
eller koncentrere sig og/eller ubeslutsomhed) rapporteret 94 % af tiden i løbet
af akutte depressive episoder og 44 % af tiden i perioder med remission.

Komitéen gennemgik data fra FOCUS and CONNECT studierne, som begge specifikt
var designet med henblik på at måle effekten af Brintellix på aspekter af
kognitiv dysfunktion I voksne patienter (18-65 år) med svær depression. Disse
to otte ugers, randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af
Brintellix 10 og 20 mg/dag anvendte den neuropsykologiske test af kognitiv
formåen (the Digit Symbol Substitution Test eller DSST).

FDA godkendte Brintellix den 30. september 2013 til behandling af svær
depression hos voksne. Brintellix er desuden godkendt i 64 lande (inklusive
Europa, Brasilien, Canada, Chile, Mexico, Argentina, Sydkorea, Tyrkiet,
Australien, Hong Kong, Singapore og Sydafrika).

Yderligere oplysninger om den rådgivende komitées møde den 3. februar 2016 kan
findes på
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Psychopha
rmacologicDrugsAdvisoryCommittee/ucm475314.htm.

Om Brintellix® (vortioxetin)

Der er ikke opnået fuld indsigt i den mekanisme, der ligger til grund for
Brintellix' antidepressive virkning, men det menes at relatere sig til
forbedringen af den serotogene aktivitet i centralnervesystemet ved at hæmme
genoptagelsen af serotonin (5-HT). Det har også flere andre aktiviteter,
herunder en antagonist ved 5-HT3 receptorer, og en agonist ved 5-HT1A
receptorer. Man har endnu ikke fastslået de individuelle aktiviteters bidrag
til vortioxetins antidepressive virkning. Det anses for at være den første og
eneste blanding med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den
kliniske relevans herfor er ukendt.

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos patienter med svær depression,
som blev behandlet med Brintellix i 6-8 ugers placebokontrollerede studier
(forekomst større end eller lig med 5 procent og mindst det dobbelte af
forekomsten af placebo) var kvalme, forstoppelse og opkastning. Alt i alt
ophørte 5-8 procent af de patienter, der fik Brintellix 5 til 20 mg/dag i
kortvarige studier, med behandlingen på grund af en bivirkning, hvor den mest
almindelige var kvalme, sammenlignet med 4 procent af placebobehandlede
patienter i disse studier. Brintellix og andre antidepressiva kan forårsage
alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier havde Brintellix ingen signifikant indvirkning på kropsvægt
målt ud fra den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i 6-8 ugers
placebokontrollerede studier. I den dobbeltblindede, placebokontrollerede
6-måneders fase af et langsigtet studie hos patienter, der havde reageret på
Brintellix i den indledende 12-ugers ikke-blindede fase, var der ingen
signifikant indvirkning på kropsvægt hos hverken Brintellix-patienter eller
placebobehandlede patienter. Brintellix har ikke været forbundet med nogen
klinisk signifikant indvirkning på vitale tegn, herunder systolisk og
diastolisk blodtryk og hjertefrekvens målt i placebokontrollerede studier.

Brintellix blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København, Danmark. Det
kliniske forsøgsprogram i USA blev gennemført i fællesskab af Lundbeck og
Takeda, og Takeda varetager ansøgningen om det nye lægemiddel til det
amerikanske marked. Brintellix er et varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S og
anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals U.S.A, Inc.

Brintellix er tilgængelig som 5 mg, 10 mg and 20 mg tabletter.


Lundbeck kontakt


Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Kommunikationschef
[email protected] [email protected]
Tlf.: 36 43 24 26 Tlf.: 36 43 30 00

USA
Ashleigh Duchene
Public Affairs
Tlf.: +1 847 282 1164
[email protected]




Takeda Pharmaceutical Company Limited kontakt

Japanske medier
Medier uden for Japan

Nanako Nakamura
Roseanne Durril

Tlf.: +81-3-3278-2339
Tlf.: +1-224-554-1474

E-mail: [email protected] E-mail:
[email protected]


Om H. Lundbeck A/S

Lundbeck (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er
specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for
hjerneforskning. Vores primære fokusområde er Alzheimers sygdom, depression,
Parkinsons sygdom og psykose.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en
hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig
behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre
unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med
hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv – vi kalder det
Progress in Mind.

Vores ca. 5.500 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien.
Lundbeck omsatte for DKK 13,5 mia. i 2014 (EUR 1,8 mia. eller USD 2,4 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.


Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Beliggende i Osaka, Japan, Takeda (TSE: 4502) er en forskningsbaseret global
virksomhed, hvis vigtigste arbejdsområde er lægemidler. Som den største
medicinalvirksomhed i Japan og en af branchens globale ledere er Takeda
engageret i at opnå et bedre helbred for personer i hele verden gennem førende
innovation inden for medicin.

Yderligere oplysninger om Takeda kan findes på virksomhedens hjemmeside:
www.takeda.com.

Brintellix-ADCOM_DK.pdf