Valby, Danmark, 2016-02-08 17:09 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

-- Bivirkningsprofilen og behandlingseffekten af Rexulti® (brexpiprazol) som
vedligeholdelsesbehandling af voksne med skizofreni i alderen 18 til 65 år
blev vist i et 52-ugers randomiseret studie
-- FDA har oplyst, at de forventer at afslutte gennemgangen af ansøgningen om
den udvidede indikation den 23. september 2016
-- Rexulti blev godkendt af FDA i USA i juli 2015 som behandling til voksne
med skizofreni og som kombinationsbehandling til voksne med svær depression
-- Der er omkring 2,4 millioner voksne i USA [i], som lider af skizofreni, og
omkring 75 procent af patienterne oplever tilbagefald hvor deres symptomer
kommer igen eller i nogle tilfælde forværres[ii]


Valby, Danmark og Princeton, New Jersey, USA, 8. februar 2016 - H. Lundbeck A/S
(Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har accepteret en supplerende
registreringsansøgning (sNDA) om en udvidelse af indikationen for Rexulti
(brexpiprazol) som vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne. FDA
forventer, at afslutte sin gennemgang den 23. september 2016 i henhold til den
amerikanske lov; Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Ansøgningen understøttes af resultater fra et 52-ugers randomiseret studie i
voksne med skizofreni i alderen 18 til 65 år. I studiet blev patienterne
stabiliseret med Rexulti og derefter randomiseret til fortsat behandling med
Rexulti (n=96) eller placebo (n=104). Det primære effektmål i studiet var tid
fra randomisering til tilbagefald. Ved en præspecificeret interimanalyse viste
studiet statistisk signifikant længere tid til tilbagefald hos de patienter,
der blev randomiseret til Rexulti-gruppen (1 mg/dagligt til 4 mg/dagligt) i
forhold til patienterne i placebo-gruppen, og studiet blev afbrudt før tid, da
der var påvist fastholdelse af behandlingseffekt (p<0,0001, endelig analyse). I
den randomiserede vedligeholdelses-fase af forsøget svarede bivirkningerne til
de bivirkninger, der blev rapporteret i de kortvarige studier i skizofreni.


Om Rexulti (brexpiprazol)

Rexulti er et molekyle, som er opdaget af Otsuka og udviklet i samarbejde
mellem Otsuka og Lundbeck. Rexultis virkningsmekanisme i
kombinationsbehandlingen af svær depression og skizofreni er ukendt. Det
antages dog, at behandlingseffekten af Rexulti sker gennem en kombination af
partiel agonist-effekt ved serotonin 5-HT1A og dopamin D2-receptorerne, og
antagonist-effekt ved serotonin 5-HT2A receptorerne. Rexulti viser høj
affinitet (sub-nanomolær) for disse receptorer samt for noradrenalin alpha1B/2C
receptorer. Lægemidlet blev godkendt i USA den 10. juli 2015 som
kombinationsbehandling med antidepressiva i patienter med svær depression og
som behandling af voksne med skizofreni.


Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Kommunikationschef
[email protected] [email protected]
+45 36 43 24 26 +45 36 43 30 00
Otsuka kontakt
Presse:
Kimberly Whitefield
Corporate Communications
Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
[email protected]
+1 609 535 9259


Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som
er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden
for forskning i hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er Alzheimers
sygdom, depression, Parkinsons sygdom og psykose.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en
hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig
behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre
unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med
hjerne-sygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det
Progress-in-Mind.

Vores ca. 5.500 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien.
Lundbeck omsatte for ca. 13,5 mia. DKK i 2014 (1,8 mia. EUR eller 2,4 mia.
USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til vores selskabshjemmeside
www.lundbeck.com og følg os på Twitter @Lundbeck.


Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global sundhedsplejevirksomhed, som
arbejder ud fra følgende virksomhedsfilosofi: "Otsuka — mennesker der skaber
nye produkter til bedre sundhed verden over." Otsuka forsker i, udvikler,
fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på
farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til
dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske
lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere
utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort
sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer, hvordan Otsuka inderst inde
er et "big venture"-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd i alt, hvad det
foretager sig.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., beskæftiger ca. 28.700 medarbejdere verden
over og er et 100 % ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er
holdingselskab for Otsaka Group, der har hovedkontor i Tokyo, Japan. Otsuka
Group har virksomhedsaktiviteter i 26 lande og regioner verden over, med
konsolideret salg på cirka USD 10,2 milliarder i regnskabsåret 2014, der er en
ni-måneders periode (01.04.2014-31.12.2014) på grund af en ændring i
regnskabsaflæggelsespraksis. Otsuka henviser til deres globale hjemm




[i] The National Alliance of Mental Illness, Mental Illness Facts and Numbers.
Marts 2013



[ii] Smith TE1, Weston CA, Lieberman JA.: Schizophrenia (maintenance
treatment); BMJ Clin Evid. 2009 Apr 16;2009

Rexulti-sNDA Danish PDF.pdf