Selskabsmeddelelse nr. 2/2016


Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Hørsholm, 9. marts 2016



Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2015


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX:VELO) (‘Veloxis’) har i dag offentliggjort
årsrapporten for Veloxis Pharmaceuticals A/S for året 2015. Endvidere har
selskabet indgået en langfristet låne- og pantsikkerhedsaftale.


Årsrapporten er aflagt efter International Financial Reporting Standards som
godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for
børsnoterede selskaber.


Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året
2015, der samtidig offentliggøres i dag.


Væsentlige begivenheder


-- Craig A. Collard er blevet ansat som administrerende direktør. Craig A.
Collard har over 20 års erfaring i strategisk og taktisk ledelse inden for
den farmaceutiske industri. Han erstatter
William J. Polvino.


-- FDA har godkendt Envarsus® XR til forebyggelse af organafstødning i
nyretransplantationspatienter, som har behov for eller ønsker at konvertere
fra andre to-gange-dagligt tacrolimus­produkter til én-gang-dagligt
Envarsus® XR.


-- Envarsus® XR er tildelt Orphan Drug status af U.S. Food and Drug
Administration (FDA) til forebyggelse af organafstødning i patienter, der
konverterer fra immediate-release tacrolimus, dvs. tacrolimus med
umiddelbar frigivelse.


-- Lancering i U.S.A. af Envarsus® XR (tacrolimus tabletter med forlænget
frigivelse (extended-release)) til forebyggelse af organafstødning i
nyretransplantationspatienter, som har behov for eller ønsker at konvertere
fra produkter med umiddelbar frigivelse til én-gang-daglig Envarsus® XR.


-- Veloxis har indgået en langfristet låne- og pantsikkerhedsaftale med
Lundbeckfond invest A/S og Novo A/S om finansiering af op til USD 20
millioner. Midler kan trækkes i trancher i overensstemmelse med selskabets
finansieringsbehov, og afdrag kan foretages uden strafgebyr. Renten på
9,25% betales årligt på årsdagen for første udnyttelse.


-- Top-line resultater af ASTCOFF studiet, A STeady-state Pharmacokinetic
COmparison Of all Formulations viser, at én-gang-daglig Envarsus® XR
udviste differentieret farmakokinetik (PK) i sammenligning med
to-gange-daglig tacrolimus (Prograf®) eller et én-gang-daglig
tacrolimusprodukt (Astagraf XL®)..


-- Én-gang-daglig Envarsus® XR påviste, at der kan opnås terapeutisk virkende
tacrolimuskoncentrationer i blodet hos afroamerikanske
nyretransplantationspatienter med en lavere dosis af én-gang-daglig
Envarsus XR sammenlignet med to-gange-daglig tacrolimus immediate-release,
dvs. med umiddelbar frigivelse.


-- Veloxis genererede en omsætning i form af kommercielt salg på DKK 14,2
millioner i 2015 sammenlignet med DKK 3,2 millioner i 2014. Omsætningen i
2014 omfatter endvidere
upfront- og milepælsbetalinger på DKK 120,2 millioner vedrørende Veloxis’
distributionsaftale med
Chiesi Farmaceutici S.p.A.


-- Salgs- og marketingsomkostninger steg fra DKK 41,3 millioner i 2014 til DKK
66,2 millioner i 2015. Dette afspejler ansættelse til og opførelse af
markedsførings- og salgsinfrastrukturen i U.S.A.
Envarsus® XR
blev lanceret i U.S.A. i december 2015
.


-- Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt fra DKK 90,1 millioner i 2014
til DKK 76,3 millioner i 2015.
Omkostningsreduktionen er forbundet med den samlede reduktion i
studieaktiviterne i takt med, at studierne bliver afsluttet.


-- Administrationsomkostningerne steg fra DKK 47,4 millioner i 2014 til DKK
53,6 millioner i 2015.


-- Veloxis’ nettoresultat for 2015 var et underskud på DKK 176,1 millioner
sammenlignet med DKK 36,3 millioner i 2014. Nettoresultatet er på niveau
med ledelsens forventninger til 2015, som meddelt den 26. august 2015 i
forbindelse med halvårsrapporten, som estimerede et nettounderskud på DKK
155 - 185 millioner.


-- Pr. 31. december 2015 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 107,7
millioner sammenlignet med DKK 270,4 millioner pr. 31. december 2014.
Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets
driftsaktiviteter i 2015. Likviditetsbeholdningen stemmer overens med
ledelsens forventninger til 2015, som estimerede en likviditetsbeholdning
ved udgangen af 2015 på DKK 100 - 130 millioner.


-- Vi forventer i 2016 et driftsunderskud på DKK 120 – 160 millioner
sammenlignet med et realiseret driftsunderskud på DKK 197 millioner i 2015.
Nettounderskuddet i 2016 forventes ligeledes at ligge i størrelsesordenen
DKK 120 – 160 millioner sammenlignet med et nettounderskud på DKK 176
millioner i 2015.


Telekonference

Den 9. marts 2016, er Veloxis’ ledelse vært for en telekonference kl. 15:00
dansk tid, svarende til kl. 14:00 GMT (London), kl. 9:00 AM ET (New York).


For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre:

+45 38 32 28 69 Danmark

+44 (0) 20 3427 0503 UK

+1 646 254 3361 USA

Adgangskode 6300894


Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis’ hjemmeside www.veloxis.com. En
præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under ’Investors’).

Veloxis annual report 2015.pdf