-- Lundbeck har iværksat et klinisk fase III multinationalt studie med cirka
1.000 patienter
-- Lu AF35700 har en helt ny farmakologisk profil med fremherskende D1 vs. D2
dopamin-receptorbinding kombineret med høj 5-HT6 receptorbinding.
Programmet har påvist en god sikkerhedsprofil i fase I studier hos både
raske deltagere og patienter med skizofreni
-- Lu AF35700 kan blive den første nye farmakoterapi i flere årtier for
patienter med behandlingsresistent skizofreni
-- Patienter med behandlingsresistent skizofreni udgør en væsentlig del af de
samlede sundhedsudgifter forbundet med skizofreni
[i]

Valby, Danmark, 11. marts 2016 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) annoncerede i dag,
at forsøgslægemidlet Lu AF35700, et helt nyt antipsykotikum, afprøves i et
klinisk fase III program.

Lundbeck iværksætter fase III programmet, som i følge de nuværende planer
består af to pivotale studier. Det igangværende studie inkluderer to doser Lu
AF35700 (10 og 20 mg), der vil blive afprøvet hos patienter med
behandlingsresistent skizofreni. Det primære effektmål er ændring fra baseline
til forsøgsuge 10 i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score.
Yderligere effektmål inkluderer Clinical Global Impression – Severity of
Illness (CGI-S) score og Personal and Social Performance Scale (PSP).

Det første studie forventes at tilmelde cirka 1.000 patienter i omkring 15
lande inklusive USA og Canada og forventes at vare cirka tre år.

Lu AF35700 har fået tildelt ”Fast track”-status af de amerikanske
sundhedsmyndigheder (U.S. Food and Drug Administration, FDA) til
behandlingsresistent skizofreni.

“Iværksættelsen af studiet viser vores globale dedikation til udviklingen af Lu
AF35700 og til undersøgelse af hjernesygdomme, som er svære at behandle, såsom
behandlingsresistent skizofreni”, udtaler Anders Gersel Pedersen, EVP og
forsknings- og udviklingsdirektør hos Lundbeck. “Vi er meget glade for at kunne
bringe Lu AF35700 med dets unikke farmakologi til et sygdomsområde med et stort
udækket behov. I dag er der kun én godkendt behandling for patienter med
behandlingsresistent skizofreni, og brugen heraf er stærkt begrænset på grund
af dens problematiske sikkerhedsprofil.”

Det pivotale kliniske program med Lu AF35700, som starter nu, vil være et
globalt program bestående af flere studier, som involverer mere end 2.000
patienter.


Om Lu AF35700

Lu AF35700 har en helt ny farmakologisk profil med fremherskende D1 vs. D2
dopamin-receptorbinding og en høj binding af 5-HT2A og 5-HT6
serotoninreceptorer.

Den forholdsvis lave dopamin D2 receptorbinding af Lu AF35700 forventes at
betyde færre bivirkninger, som f.eks. EPS (ekstrapyramidale symptomer), øget
prolaktin, dysfori/anhedoni og følelse af depression. Lu AF35700 var generelt
veltolereret med en fordelagtig sikkerhedsprofil i afsluttede
sikkerhedsstudier.

I november 2015 fik Lu AF35700 tildelt ”Fast track”-status af FDA – et vigtigt
første skridt hen imod at sikre en potentiel prioriteret godkendelse af
lægemidlet.


Om behandlingsresistent skizofreni (TRS)

Skizofreni er en kronisk, alvorlig mental lidelse, som ofte bliver
invaliderende. Omkring 30 % af patienter med skizofreni reagerer ikke på
farmakologisk behandling og anses for at være behandlingsresistente[ii]. Disse
patienter udgør en væsentlig del af sundhedsudgifterne forbundet med
skizofreni, inklusive hospitalsindlæggelse og brug af andre sundhedsressourcer.

Clozapin er det eneste lægemiddel, som har en bevist effekt mod
behandlingsresistent skizofreni, men det er ofte dårligt tolereret og kræver
regelmæssig overvågning, da det er forbundet med en række alvorlige
sikkerhedsproblemer, som begrænser brugen.


Lundbeck kontakt


Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Senior Director, Corp. Communication
[email protected] [email protected]
+45 30 83 24 26 +45 36 43 30 00


Om H. Lundbeck A/S

H.Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som
er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har
vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er
depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske
og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af
utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og
andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer
med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et
bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vores ca. 5.300 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien.
Lundbeck omsatte for DKK 14,6 mia. i 2015 (EUR 2 mia. eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.


Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og
angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som
f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige
formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt
forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore
fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte.
Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og
valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i
udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør,
regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter,
introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at
markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar
og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført
lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i
omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld
offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder
antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til
ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre
tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for
samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er
vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at
praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som
helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte
anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos
Lundbeck.


[i] Kennedy, JL et al. (2014), The social and economic burden of
treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review,
International Clinical Psychopharmacology, 29(2), pp 63-76

[ii] Lieberman JA. Pathophysiologic mechanisms in the pathogenesis and clinical
course of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 1999; 60 (Suppl 12): 9-12.

LuAF35700-phIII_DK.pdf