Valby, Danmark og Osaka, Japan, 29. marts 2016 – H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) meddeler i dag, at selskaberne
har modtaget et såkaldt Complete Response Letter (CRL) fra de amerikanske
sundhedsmyndigheder, FDA, vedrørende en supplerende registreringsansøgning for
Brintellix® (vortioxetin). Registreringsansøgningen blev accepteret til
gennemgang den 10. august 2015, med det formål at tilføje kliniske data
vedrørende effekten af Brintellix på aspekter af kognitiv funktionsevne hos
voksne med svær depression (MDD) til den nuværende produktmærkning for
Brintellix i USA. FDA udsteder et såkaldt CRL, når en ansøgning ikke kan
godkendes i den foreliggende form.

FDA godkendte Brintellix den 30. september 2013 til behandling af svær
depression hos voksne. Tilbagemeldingen fra FDA vedrører ikke brugen af
Brintellix til behandling af svær depression.

Lundbeck og Takeda er skuffede over tilbagemeldingen fra FDA i lyset af, at
komitéen for psykofarmakologiske lægemidler (Psychopharmacologic Drugs Advisory
Committee, PDAC) hos FDA i februar 2016 stemte 8 — 2 for, at selskaberne
præsenterede substantiel dokumentation, der understøtter effekten af Brintellix
til behandling af aspekter af kognitiv dysfunktion hos voksne med svær
depression. Selskaberne er tilfredse med, at FDA anerkender vigtigheden af
kognitiv dysfunktion i svær depression samt, at det repræsenterer et
meningsfyldt behandlingsmål.

Lundbeck og Takeda ser frem til at evaluere indholdet af brevet med FDA.

Vi fastholder vor forpligtelse over for vore patienter samt for Brintellix som
en behandlingsmulighed til patienter med svær depression.


Om Brintellix® (vortioxetin)

Der er ikke opnået fuld indsigt i den mekanisme, der ligger til grund for
Brintellix antidepressive virkning, men det menes at relatere sig til
forbedringen af den serotogene aktivitet i centralnervesystemet ved at hæmme
genoptagelsen af serotonin (5-HT). Det har også flere andre aktiviteter,
herunder en antagonist ved 5-HT3 receptorer, og en agonist ved 5-HT1A
receptorer. Man har endnu ikke fastslået de individuelle aktiviteters bidrag
til vortioxetins antidepressive virkning. Det anses for at være den første og
eneste blanding med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet. Den
kliniske relevans herfor er ukendt.

De mest almindeligt observerede bivirkninger hos patienter med svær depression,
som blev behandlet med Brintellix i 6-8 ugers placebokontrollerede studier
(forekomst større end eller lig med 5 procent og mindst det dobbelte af
forekomsten af placebo) var kvalme, forstoppelse og opkastning. Alt i alt
ophørte 5-8 % af de patienter, der fik Brintellix 5 til 20 mg/dag i kortvarige
studier, med behandlingen på grund af en bivirkning, hvor den mest almindelige
var kvalme, sammenlignet med 4 % af placebobehandlede patienter i disse
studier. Brintellix og andre antidepressiva kan forårsage alvorlige
bivirkninger.

I kliniske studier havde Brintellix ingen signifikant indvirkning på kropsvægt
målt ud fra den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i 6-8 ugers
placebokontrollerede studier. I den dobbeltblindede, placebokontrollerede
6-måneders fase af et langsigtet studie hos patienter, der havde reageret på
Brintellix i den indledende 12-ugers ikke-blindede fase, var der ingen
signifikant indvirkning på kropsvægt hos hverken Brintellix-patienter eller
placebobehandlede patienter. Brintellix har ikke været forbundet med nogen
klinisk signifikant indvirkning på vitale tegn, herunder systolisk og
diastolisk blodtryk og hjertefrekvens målt i placebokontrollerede studier.

Brintellix blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København, Danmark. Det
kliniske forsøgsprogram i USA blev gennemført i fællesskab af Lundbeck og
Takeda, og Takeda varetager ansøgningen om det nye lægemiddel til det
amerikanske marked. Brintellix er et varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S og
anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals U.S.A, Inc.

Brintellix er i USA tilgængelig som 5 mg, 10 mg and 20 mg tabletter.


Lundbeck kontakt


Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Kommunikationschef
[email protected] [email protected]
Tlf.: 30 83 24 26 Tlf.: 36 43 30 00

USA
Ashleigh Duchene
Public Affairs
Tlf.: +1 847 282 1164
[email protected]



Takeda Pharmaceutical Company Limited kontakt

Japanske medier
Medier uden for Japan

Nanako Nakamura
Roseanne Durril

Tlf.: +81-3-3278-2339
Tlf.: +1-224-554-1474

E-mail: [email protected] E-mail:
[email protected]


Om H. Lundbeck A/S

H.Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som
er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har
vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er
depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske
og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af
utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og
andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer
med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et
bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vores ca. 5.300 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien.
Lundbeck omsatte for DKK 14,6 mia. i 2015 (EUR 2 mia. eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.


Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Beliggende i Osaka, Japan, Takeda (TSE: 4502) er en forskningsbaseret global
virksomhed, hvis vigtigste arbejdsområde er lægemidler. Som den største
medicinalvirksomhed i Japan og en af branchens globale ledere er Takeda
engageret i at opnå et bedre helbred for personer i hele verden gennem førende
innovation inden for medicin.

Yderligere oplysninger om Takeda kan findes på virksomhedens hjemmeside:
www.takeda.com.


Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og
angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som
f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige
formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt
forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore
fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte.
Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og
valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i
udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør,
regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter,
introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at
markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar
og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført
lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i
omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld
offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder
antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til
ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre
tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for
samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er
vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at
praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som
helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte
anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos
Lundbeck.

Brintellix-PDUFA2_DK.pdf