De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har meddelt BioPorto A/S (BioPorto),
at selskabets registreringsansøgning til godkendelse af The NGAL Test(TM) er
blevet afvist. Som begrundelse anføres, at ansøgningen ikke giver
tilstrækkelige kliniske og analytiske data til at understøtte testens
godkendelse.

FDAs svar betyder, at BioPorto ikke som tidligere forventet kan påbegynde
kommercialisering af The NGAL Test(TM) til klinisk brug i USA, men alene som
hidtil til forskningsbrug.

Peter Mørch Eriksen, CEO i BioPorto, udtaler: ”Vi er naturligvis skuffede og
meget overraskede over FDAs afvisning af vores registreringsansøgning på The
NGAL Test(TM). Det er bestemt ikke det udfald, vi havde forventet, og
naturligvis et væsentligt tilbageskridt for BioPorto og vores strategi. Som
tidligere udmeldt vurderer vi, at datagrundlaget er godt. Det har nu vist sig
ikke at være stærkt nok, når det kommer til milde tilfælde af akut nyreskade.
Det må vi tage til efterretning, og vi vil nu gå i dialog med FDA og vores
rådgivere om, hvordan en eventuel revideret ansøgningsproces kan finde sted.
Den proces vil tage tid, og jeg forventer ikke, den vil blive afsluttet i år.
Parallelt hermed vil vi salgsmæssigt intensivere vores fokus på vores
eksisterende produkter og markeder, hvor væksten i forvejen er stærk og
potentialet stort.”

Nedjustering af forventninger

BioPortos hidtidige omsætningsforventninger til 2016 var baseret på godkendelse
og lancering af The NGAL Test(TM) i USA i andet kvartal af 2016. Som konsekvens
af FDAs afvisning af ansøgningen nedjusteres forventningerne til 2016 til en
omsætning i niveauet DKK 23-26 mio. (tidligere i niveauet DKK 27-30 mio.) og et
driftsmæssigt underskud (EBIT) på 16-18 mio. (tidligere et underskud i niveauet
DKK 11-13 mio.).

For yderligere information kontakt:

Peter Mørch Eriksen, CEO

Christina Thomsen, Investor Relations Manager

Telefon 45 29 00 34, e-mail [email protected]


Om biomarkøren NGAL

Hvert år bliver cirka 13 millioner mennesker ramt af akut nyreskade, hvoraf
omkring 4 millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for
nyreskadediagnostik stået stille de seneste halvtreds år. Nuværende metoder,
som eksempelvis måling af serum-kreatinin, giver først signal om nyresvigt
24-72 timer efter at nyren har taget skade. NGAL-stigningen kan derimod måles
ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed lægen mulighed for at
træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler sig til et potentielt
dødeligt nyresvigt.

Om BioPorto

BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en
række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt
brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme,
til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL
til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq
København.

13 meddelelse 2016 05 28.pdf