-- Type 2-diabetikere behandlet med iGlarLixi (tidligere benævnt LixiLan),
opnåede en signifikant større sænkning af deres langtidsblodsukker (HBA1c)
i forhold til behandling med enten lixisenatid eller
Lantus®
-- Behandling med iGlarLixi gav også vægttab i forhold til behandling med
Lantus®
-- De positive fase III-resultater understøtter Zealands muligheder for
omsætningsvækst fra milepælsbetalinger og licensindtægter fra iGlarLixi,
hvis produktet godkendes
-- Regulatoriske afgørelser vedrørende iGlarLixi fra lægemiddelmyndighederne i
USA, FDA, og i Europa, EMA, forventes i henholdsvis august 2016 og 1.
kvartal 2017

København, 12. juni 2016 – Zealand meddeler, at Sanofi i dag har rapporteret
positive resultater fra de afgørende kliniske fase III-studier, LixiLan-O og
LixiLan-L, med iGlarLixi (tidligere benævnt LixiLan), der er udviklet som en ny
behandling af type 2-diabetes. iGlarLixi er en titrerbar præmiks-kombination af
Lantus® (basal insulin glargin 100 enheder/mL) og GLP-1 receptoragonisten
lixisenatid til én gang daglig injektion. Lixisenatid er opfundet af Zealand,
og de globale udviklings- og markedsføringsrettigheder er udlicenseret til
Sanofi. De samlede fase III-resultater blev præsenteret under to mundtlige
sessioner på den amerikanske diabetesforenings (ADA) 76. videnskabelige kongres
i New Orleans, LA, USA. De første, overordnede resultater fra studierne blev
offentliggjort i 3. kvartal 2015.

I LixiLan-O-studiet blev 1.170 type 2-diabetikere, som ikke var tilstrækkelig
kontrolleret med tabletbaseret diabetesmedicin, behandlet med enten iGlarLixi,
Lantus® eller lixisenatid over 30 uger. Resultaterne viste, at iGlarLixi førte
til en signifikant større sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c) fra et
udgangspunkt på 8,1% ved behandlingsstart, og i forhold også til Lantus® og i
forhold til lixisenatid (henholdsvis -1,6%, -1,3% og -0,9%; p<0,0001).
Behandling med iGlarLixi gav desuden et vægttab sammenlignet med behandling med
Lantus® (forskel på -1,4 kg (p<0,0001)).

I LixiLan-L-studiet blev 736 type 2-diabetikere, som ikke var tilstrækkelig
kontrolleret med basal insulin, behandlet med iGlarLixi eller Lantus® over 30
uger. Resultaterne viste, at iGlarLixi førte til en signifikant større sænkning
af langtidsblodsukkeret (HbA1c) fra et udgangspunkt på 8,1% ved
behandlingsstart, sammenlignet også med Lantus® (henholdsvis -1,1% og -0,6%;
p<0,0001). Behandling med iGlarLixi gav desuden et vægttab sammenlignet med
behandling med Lantus® (forskel på -1,4 kg (p<0,0001)).

I en kommentar til resultaterne fra LixiLan-O og LixiLan-L udtaler Zealands
adm. direktør Britt Meelby Jensen: “Det glæder mig meget, hvordan de samlede
fase III-resultater bekræfter iGlarLixis terapeutiske relevans og potentiale
til at hjælpe type 2-diabetikere til en bedre sygdomskontrol. Præsentationen på
ADA er vigtig for den igangværende regulatoriske proces for iGlarLixi i både
USA og Europa i forlængelse af den positive anbefaling for en godkendelse i
USA, som FDA’s rådgivende komité afgav for et par uger siden. For Zealand er
det en bekræftelse af, at vi bevæger os mod mulige milepælsbetalinger og
stigende licensindtægter under vores licensaftale med Sanofi. Det er essentielt
for at realisere vores strategi om at udvikle egne lægemiddelkandidater, og jeg
ser frem til de regulatoriske afgørelser for lixisenatid og iGlarLixi i USA i
3. kvartal 2016.”

Resultaterne fra LixiLan-O og LixiLan-L udgør en del af
registreringsansøgningerne, som er indsendt for iGlarLixi til de amerikanske
lægemiddelmyndigheder, FDA, og de europæiske lægemiddel-myndigheder, EMA.
Regulatorisk afgørelse ventes fra FDA i august 2016 og fra EMA i 1. kvartal
2017.

24-16_0612 Selskabsmeddelelse_Præsentation af iGlarLixi fase III resultater - DA_Final.pdf