Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

BioPorto beslutter at genansøge om FDA godkendelse af The NGAL TestTM

04-07-16 kl. 4/7 2016 09:53 | Bioporto 3,45 (-1,43%)

BioPorto A/S (BioPorto) har besluttet at genansøge om godkendelse af selskabets
nyreskadetest, The NGAL Test(TM), hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.
Beslutningen kommer i forlængelse af en positiv dialog med FDA om de forhold,
der førte til afvisning af selskabets tidligere ansøgning, se
selskabsmeddelelse nr. 13 af 28. maj 2016.

FDA-godkendelse er af stor betydning for, at BioPorto kan realisere en
kommercialisering i stor skala af The NGAL Test(TM) i USA. FDA afviste den
tidligere ansøgning på baggrund af, at de præsenterede kliniske data ikke i
tilstrækkelig grad understøttede en godkendelse af testen, specielt for milde
tilfælde af akut nyreskade. Selskabet forventer at basere genansøgningen på nye
kliniske data, som indsamles snarest muligt.

Arbejdet med genansøgningen påbegyndes over sommeren. Til at lede processen har
BioPorto ansat Elisabeth Erhardtsen som VP Clinical and Regulatory Affairs.
Elisabeth Erhardtsen har 23 års international erfaring fra klinisk og
regulatorisk arbejde hos Novo Nordisk, Baxter og Bayer. Elisabeths track record
er primært relateret til FDA og omfatter fra tiden hos NovoNordisk ansvar for
godkendelsen af NovoSeven i USA, mens hun hos Bayer var ansvarlig for
indsendelse af et nyt Faktor IX produkt til FDA.

Peter Mørch Eriksen, CEO i BioPorto, udtaler: ”Vi er fortsat overbeviste om
NGALs store potentiale. Vi har fået bekræftet interessen for forbedret
nyreskadediagnostik af førende amerikanske speciallæger inden for feltet, som
støtter op om genansøgningen for NGAL hos FDA. Vores nyetablerede amerikanske
datterselskab med fagligt kompetente medarbejdere med solid FDA erfaring sikrer
os tillige en markant bedre platform i den fremadrettede proces. Derfor har vi
vurderet, efter drøftelser med både FDA og eksterne rådgivere, at der er gode
udsigter for godkendelse i forbindelse med en genansøgning. Endelig godkendelse
kan forventes i løbet af 18-24 måneder.”

Selskabets økonomiske forventninger til 2016 fastholdes.

For yderligere information kontakt:

Peter Mørch Eriksen, CEO

Christina Thomsen, Investor Relations Manager

Telefon 45 29 00 34, e-mail [email protected]


Om biomarkøren NGAL

Hvert år bliver cirka 13 millioner mennesker ramt af akut nyreskade, hvoraf
omkring 4 millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for
nyreskadediagnostik stået stille de seneste halvtreds år. Nuværende metoder,
som eksempelvis måling af serum-kreatinin, giver først signal om nyresvigt
24-72 timer efter at nyren har taget skade. NGAL-stigningen kan derimod måles
ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed lægen mulighed for at
træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler sig til et potentielt
dødeligt nyresvigt.


Om BioPorto

BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en
række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt
brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme,
til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL
til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq
København.




Der er endnu ikke skrevet nogen kommentarer til denne artikel.

Skriv en kommentarer til denne artikel:


Send kommentar


Kursinfo - Bioporto

PRIS 3,45
ÆNDRING -0,05 (-1,43%)
ÅBEN 3,50
SIDSTE LUK 3,50
DEBAT -
OMX Børsmeddelelser

RELATEREDE NYHEDER