Såkaldt Fast Track Designation til idalopirdin giver mulighed for hyppigere
interaktion med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, under den kliniske
udvikling og eventuelt hurtigere godkendelsesprocedure

Valby, 2016-07-07 15:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Development &
Commercialization, Inc. offentliggør nu, at de amerikanske sundhedsmyndigheder,
FDA, har tildelt såkaldt Fast Track Designation til idalopirdin, som er under
udvikling til behandling af Alzheimers sygdom i mild til moderat grad.

Idalopirdin en selektiv 5-HT6-receptorantagonist, som antages at virke
anderledes i hjernen end nuværende Alzheimers-lægemidler. Fokusering på
5-HT6-receptoren er en anden tilgang end hypoteserne om amyloid og tau, der har
været udgangspunkt for en stor del af den hidtidige lægemiddeludvikling inden
for Alzheimers sygdom.

”Vi er glade for måske at kunne gennemføre godkendelsesproceduren for
idalopirdin hurtigere og dermed hurtigst muligt få et nyt behandlingstilbud
gjort tilgængeligt for patienterne, som stadig har store udækkede medicinske
behov. Vi og Otsuka arbejder hårdt på at udvikle flere nye og bedre
behandlinger af Alzheimers sygdom og tildelingen fra FDA hjælper os i det
arbejde”, siger Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og
udvikling hos Lundbeck.

Der pågår fire kliniske fase III-studier[i], hvor idalopirdin undersøges som
tillægsbehandling af Alzheimers sygdom i mild til moderat grad. Fase
III-programmet startede i oktober 2013 og ventes samlet set at opfatte ca.
2.500 patienter fra hele verden.

Lundbeck og Otsuka vil medvirke på symposiet ”Emerging Trends in Alzheimer’s
Disease, the Rationale for Combination Treatments” og præsentere tre
videnskabelige plakater (”posters”) om idalopirdin under Alzheimer’s
Association International Conference (AAIC), der afholdes i Toronto, Canada,
fra 24. til 28. juli 2016.


Om Fast Track Designation
FDA’s Fast Track Designation bruges til at understøtte udviklingen og
gennemføre vurderingen af lægemidler, der sigter på at behandle alvorlige
sygdomme og har potentialet til at opfylde et udækket medicinsk behov.

Virksomheder der tildeles Fast Track Designation får mulighed for hyppigere
interaktion med FDA under den kliniske udvikling og eventuelt hurtigere
godkendelsesprocedure, hvis en række kriterier opfyldes.

Derudover giver tildelingen virksomheder mulighed for at indsende deres
registreringsansøgning for lægemidlet løbende, hvilket kan føre til en
hurtigere godkendelsesproces.


Om idalopirdin

Idalopirdin er en selektiv 5-HT6-receptorantagonist. 5-HT6-receptoren udtrykkes
i hjerneområder involveret i kognition, såsom cortex og hippocampus, og
modulerer aktiviteten af flere neurotransmittersystemer[ii].

Idalopirdin menes at modulere balancen mellem excitation (glutamat) og
inhibering (GABA) i hjernen gennem 5-HT6-receptorer udtrykt på glutamaterge
neuroner og GABAerge interneuroner[iii]. Når idalopirdin indgives sammen med
acetylkolinesterasehæmmeren donepezil potentieres virkningerne af denne på
acetylkolin-niveauer og på neuronal aktivitet i cortex og hippocampus[iv][v].

De positive resultater af et 24-ugers klinisk fase II forsøg med idalopirdin
som supplerende behandling i Alzheimers sygdom af moderat grad er blevet
præsenteret[vi]. For at bekræfte fase II-resultaterne pågår nu et stort fase
III-program med idalopirdin som supplement til acetylkolinesterasehæmmere i
behandlingen af patienter med Alzheimers sygdom i mild til moderat gradi.


Om Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, hvor hjernen gradvist
degenererer. Den forekommer hyppigst hos personer over 65 år. Mennesker med
Alzheimers sygdom udvikler ændringer i hukommelse, tanker, funktion og adfærd,
som forværres over tid. Disse ændringer påvirker i stigende grad personens
daglige liv og reducerer deres uafhængighed så patienterne til sidst er helt
afhængige af andre[vii].

Alzheimers sygdom har også en enorm indflydelse på patientens pårørende. De
fleste plejere er nære slægtninge, som yder pleje i hjemmet - en krævende og
udmattende rolle, som udgør en betydelig følelsesmæssig og fysisk belastning.

På verdensplan har 47,5 millioner mennesker demens. Hvert år er der 7,7
millioner nye tilfælde. Det samlede antal personer med demens forventes at nå
75,6 millioner i 2030 og næsten at tredobles til 135,5 millioner i 2050[viii].
60-80 pct. af patienter med demens har Alzheimers sygdom, som dermed er den
mest almindelige årsag til demensVII.

Demens har betydelige sociale og økonomiske konsekvenser i form af direkte
medicinske omkostninger, direkte sociale omkostninger og omkostningerne ved
uformel pleje. I 2010 blev de samlede globale samfundsmæssige omkostninger ved
demens skønnet til at udgøre 604 milliarder dollars. Det svarer til én pct. af
vardens samlede bruttonationalprodukt (BNP) eller 0,6 pct., hvis kun de direkte
omkostninger betragtes. De samlede omkostninger som andel af BNP varierede fra
0,24 pct. i lavindkomstlande til 1,24 pct. i højindkomstlandeVIII.


Yderligere oplysninger

Kommunikationschef Mads Kronborg, H. Lundbeck A/S

Telefon: 30 83 28 51

Kimberly Whitefield

Corporate Communications, Otsuka Pharmaceutical Development &
Commercialization, Inc.

[email protected]

1-609-535-9259

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som
er specialiseret i psykiatriske og neurologiske sygdomme. I mere end 70 år har
vi været førende inden for forskning i neurovidenskab. Vores primære
fokusområder er depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske
og neurologiske sygdomme og alt for mange af dem lider på grund af
utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og
andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer
med psykiatriske og neurologiske sygdomme en bedre behandling og dermed et
bedre liv - vi kalder det Progress in Mind.

Læs mere på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.

Vores ca. 5.000 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien.
Lundbeck omsatte for ca. 14,6 mia. DKK i 2015 (2 mia. EUR eller 2,2 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til vores hjemmeside www.lundbeck.com og
til at følge os på Twitter @Lundbeck.


Om Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC), der er
baseret i Princeton, New Jersey, og Rockville, Maryland, opdager og udvikler
nye midler, der behandler akutte, ubesvarede medicinske behov og fremmer
menneskers sundhed. Med et stærkt fokus på neurovidenskab, onkologi, og
hjerte/nyre-behandlinger er OPDC dedikeret til at forbedre sundheden og
kvaliteten af menneskers liv . For mere information: www.otsuka-us.com.Twitter:
@OtsukaUS .

OPDC er et datterselskab af Otsuka America, Inc. (OAI), et holdingselskab
etableret i USA i 1989. OAI ejes af Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd.
Otsuka-koncernen beskæftiger cirka 47.000 mennesker på verdensplan og dens
produkter er tilgængelige i flere end 80 lande verden over. Otsuka byder dig
velkommen til at besøge sin globale hjemmeside på
http://www.otsuka.co.jp/en/index.php.


[i]Clinicaltrials.gov. STARSHINE (NCT01955161), STARBEAM (NCT02006641),
STARBRIGHT (NCT02006654), STAR Extension (NCT02079246)

[ii]Yun H. and Rhim H. The Serotonin-6 Receptor as a Novel Therapeutic Target.
Experimental Neurobiology 2011; 20(4):159-168

[iii]Helboe L, Egebjerg J, De Jong IE (2015) Distribution of serotonin receptor
5-HT6 mRNA in rat neuronal subpopulations: A double in situ hybridization
study. Neuroscience 310, 442-454.

[iv]Foraster MA et al. (2016) The 5-HT6 receptor antagonist idalopirdine
potentiates the effects of donepezil on gamma oscillations in the frontal
cortex of anesthetized and awake rats without affecting sleep-wake
architecture. Submitted to J. Neuropharmacology

[v]Herrik KF et al. (2016) The 5-HT6 receptor antagonist idalopirdine
potentiates the effects of acetylcholinesterase inhibition on neuronal network
oscillations and extracellular acetylcholine levels in the rat dorsal
hippocampus. Neuropharmacology 107, 351-363.

[vi]Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jørgensen E. Safety and efficacy of
idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate
Alzheimer’s disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled
phase 2 trial. Lancet Neurol 2014; 13: 1092–99.

[vii]Alzheimer’s Association Report, 2016 Alzheimer’s disease facts and
figures, Alzheimer’s & Dementia 12 (2016) 459-509.

[viii]WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs362/en/

Idalopirdin tildelt særprioritering af amerikanske myndigheder.pdf