Selskabsmeddelelse

-- Arzerra er blevet godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder til brug i
kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende
CLL
-- Godkendelsen er baseret på data fra fase III studiet COMPLEMENT 2

København, Danmark; 31. august, 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har
i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt en
supplerende registreringsan­søgning (supplemental Biologics License Application
(sBLA)) vedrørende brug af ofatumumab (Arzerra®) i kombination med fludarabin
og cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter med recidiverende kronisk
lymfatisk leukæmi (CLL). Ansøgningen, som fik tildelt priority-review i maj
2016, blev indsendt til FDA af Novartis under ofatumumab-samarbejdet mellem
Novartis og Genmab.

FDA’s godkendelse for denne indikation er baseret på resultaterne fra fase III
studiet COMPLEMENT 2, som evaluerede ofatumumab i kombination med FC over for
FC alene til behandling af patienter med recidiverende CLL. Der blev
rapporteret top-line resultater fra COMPLEMENT 2 i april 2015.

“Dette er den fjerde CLL-indikation, som er blevet godkendt i USA for Arzerra,
og det glæder os, at denne behandling bliver tilgængelig for endnu flere
patienter,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos
Genmab.

Om CLL

CLL er den mest almindelige diagnosticerede leukæmi hos voksne i den vestlige
verden og udgør ca. en fjerdedel af alle tilfælde af leukæmi.1 De fleste
CLL-patienter oplever sygdomsprogression trods et indledende respons på
behandling, og yderligere behandling kan være påkrævet.2

Om COMPLEMENT 2

COMPLEMENT 2 (NCT00824265) er et ikke-blindet, randomiseret fase III studie i
to dele, som inkluderede 365 patienter med recidiverende CLL i 18 lande.
Patienterne i studiet blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med op
til seks serier ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC)
eller op til seks serier alene med fludarabin og cyclofosfamid.

Det primære endpoint i studiet var progressionsfri overlevelse, som blev
vurderet af en uafhængig komité (Independent Review Committee (IRC)) i henhold
til guidelines fra International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia
(IWCLL) opdateret i 2008 på basis af National Cancer Institute-sponsored
Working Group (NCIWG) guidelines.3 Studiet opfyldte det primære endpoint med en
median progressionsfri overlevelse hos de patienter, der fik ofatumumab i
kombination med FC på 28,9 måneder mod 18,8 måneder for de patienter, der alene
fik FC (HR = 0,67, p=0,0032). De sekundære endpoints omfattede samlet
responsrate, samlet overlevelse, resultater rapporteret af patienterne, tid til
respons, responsvarighed, tid til progression, tid til næste behandling,
sikkerhedsvurderinger og livskvalitet. Den sikkerhedsprofil, der blev
observeret i dette studie, var i overensstemmelse med den fra de øvrige studier
med ofatumumab, og der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler.

Om Ofatumumab (Arzerra®)

Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig
mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk
lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til
behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke
fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet, og til forlænget behandling
af patienter, som har opnået et komplet eller partielt respons efter mindst to
behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL. I den Europæiske Union
er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin
til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og
som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt
i mere end 50 lande verden over som monoterapi til behandling af patienter med
CLL, som er refraktære efter tidligere behandling med fludarabin og
alemtuzumab.

For yderligere oplysninger henvises til det komplette produktresumé, herunder
”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.
Novartis har rettighederne til at udvikle ofatumumab i autoimmune indikationer,
herunder multipel sklerose.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse kronisk lymfatisk
leukæmi- indikationer, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af
myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller
som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til
behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af
Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk
produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede
næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af
bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med
forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse
teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til
fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og
bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til
www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications

T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

Referencer

1 GlobalData. EpiCast Report: Chronic Lymphocytic Leukemia Epidemiology
Forecast to 2023. Published May 2014.

2 Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic
lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1:37-53.

3 Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for the diagnosis and
treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International
Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer
Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood 2008; 111: 5446-56.


Selskabsmeddelelse nr. 39
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

39 CA_Ofa Combo Relapsed CLL FDA Approved_310816_DK.pdf