-- I det første kliniske fase III studie mødte idalopirdin ikke det primære
effektmål
-- Idalopirdine var sikkert og veltolereret
-- Data fra to resterende og igangværende studier forventes at rapportere data
i første kvartal 2017

Valby, Danmark, 22. september 2016 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag
offentliggjort hovedkonklusionerne fra det første kliniske fase III studie,
STARSHINE[i], i det igangværende fase III program med henblik på evaluering af
effekten af idalopirdin til symptombehandling af patienter med mild til moderat
Alzheimers sygdom.

I STARSHINE studiet, viste idalopirdin svag effekt idet begge de anvendte doser
i studiet ikke mødte det primære effektmål, som var en reduktion i den totale
score på den såkaldte ADAS-cog skala, når idalopirdin blev anvendt i
kombination med donepezil. Hertil kommer, at de sekundære effektmål heller ikke
viste separation fra placebo. Bivirkningsprofilen viste at idalopirdin var
sikkert og veltolereret. Yderligere analyser af data pågår.

“Vi er skuffede over resultatet af dette studie,” siger Dr. Anders Gersel
Pedersen, EVP og forsknings- & udviklingsdirektør i Lundbeck. “Fase II studiet
var meget lovende, men desværre var det ikke muligt at gentage disse resultater
i dette studie.”

De to resterende og igangværende studier, STARBEAM og STARBRIGHT[ii], i fase
III programmet vil fortsætte som planlagt og data forventes i første kvartal
2017.


Om idalopirdin

Idalopirdin er en selektiv 5-HT6-receptorantagonist. 5-HT6-receptoren udtrykkes
i hjerneområder involveret i kognition, såsom cortex og hippocampus, og
modulerer aktiviteten af flere neurotransmittersystemer.

Idalopirdin menes at modulere balancen mellem excitation (glutamat) og
inhibering (GABA) i hjernen gennem 5-HT6-receptorer udtrykt på glutamaterge
neuroner og GABAerge interneuroner. Når idalopirdin indgives sammen med
acetylkolinesterasehæmmeren donepezil potentieres virkningerne af denne på
acetylkolin-niveauer og på neuronal aktivitet i cortex og hippocampus.
Udviklingsprogrammet er en del af Lundbeck’s alliance med Otsuka
Pharmaceuticals Co. Ltd.


Lundbeck kontakt


Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Kommunikationschef
[email protected] [email protected]
Tlf. 30 83 24 26 Tlf. 36 43 40 00



Om H. Lundbeck A/S

H.Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som
er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har
vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er
depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske
og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af
utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og
andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer
med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et
bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vores ca. 5.000 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien.
Lundbeck omsatte for DKK 14,6 mia. i 2015 (EUR 2 mia. eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.


Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og
angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som
f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige
formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt
forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore
fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte.
Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og
valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i
udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør,
regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter,
introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at
markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar
og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført
lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i
omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld
offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder
antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til
ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre
tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for
samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er
vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at
praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som
helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte
anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos
Lundbeck.



[i]NCT01955161


[ii]NCT02006641 og NCT02006654

Idalopirdine-update_DK.pdf