-- Carbamazepin har været en af de anbefalede behandlingsstandarder for
personer med epilepsi
[i]
-- Carnexiv er den første FDA-godkendte, intravenøse carbamazepin-mulighed i
USA
-- Sundhedspersonale vil nu kunne levere fortsat behandling for visse
patienter med epilepsi, når der ikke kan administreres peroral carbamazepin

Valby, Danmark, 7. oktober 2016 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) meddelte i dag, at
det amerikanske US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Carnexiv™
(carbamazepin) i injektionsform som kortsigtet erstatningsterapi for perorale
carbamazepin-formuleringer for voksne med visse typer af epileptiske anfald,
hvor der midlertidigt ikke kan administreres oralt. Carnexiv har modtaget
orphan drug-status fra FDA for denne indikation og vil være den første
tilgængelige intravenøse (IV) formulering af anti-epileptikaet carbamazepin
(AED). Lundbeck planlægger at markedsføre Carnexiv kommercielt i USA i starten
af 2017.

Carnexiv er et kortsigtet (≤7 dage), intravenøst alternativ, der giver mulighed
for fortsat behandling af voksne patienter, som ikke er i stand til at indtage
carbamazepin oralt og som udviser følgende typer af epileptiske anfald:

• Partielle anfald med kompleks symptomatologi

• Generaliserede epilepsia, tonisk-kloniske anfald (GTK-anfald)

• Blandede anfaldsmønstre, der omfatter de ovennævnte samt andre
partielle eller generaliserede anfald

I lighed med den orale carbamazepin-formulering er der en risiko for alvorlige
dermatologiske reaktioner i forbindelse med behandling med Carnexiv, herunder
toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og Stevens-Johnson-syndrom (SJS), ligesom der
består en risiko for aplastisk anæmi og agranulocytose.

Partielle anfald og generaliserede epilepsia, tonisk-kloniske anfald
(GTK-anfald) kan ofte være vanskelige at kontrollere[ii]. Derfor modtager mange
epilepsipatienter dagligt ét eller flere antiepileptika, der er omhyggeligt
tilpasset til at opnå en terapeutisk respons. Skift eller pludseligt ophør af
anti-epileptika kan medføre fornyede anfald eller anfaldsgennembrud[iii], [iv].

"Carbamazepin er meget vanskeligt at fremstille som vandbaseret, injicerbar
formulering, hvilket betyder at læger ikke har haft adgang til en
IV-formulering af lægemidlet, når der har været behov for det. Denne
godkendelse er resultatet af flere års arbejde med at skabe en ny og stabil
injektionsformulering, der kan hjælpe patienter med behov for et alternativ til
peroral carbamazepin," udtalte James Cloyd, PharmD, direktør for Center for
Orphan Drug Research ved University of Minnesotas College of Pharmacy. "Vi er
stolte af vores partnerskab med Lundbeck og påskønner selskabets dedikation til
at overvinde udviklingsudfordringer og til at gøre denne behandlingsmulighed
tilgængelig for patienter og kliniker."

Forskere ved University of Minnesotas College of Pharmacy hjalp med at udføre
tidlige kliniske studier, der var afgørende for udviklingen af formuleringen af
Carnexiv, som muliggjorde intravenøs administration. James Cloyd, PharmD,
Angela Birnbaum, PhD og Ilo E. Leppik, MD ved University of Minnesota arbejdede
tæt sammen med Lundbeck i forbindelse med det kliniske studie, lægemidlet til
sjældne sygdomme og godkendelsesproceduren for Carnexiv.

Om Carnexiv

Carnexiv er et intravenøst anti-epileptisk lægemiddel udviklet i USA af
Lundbeck og godkendt til brug i USA. Carnexiv er et kortsigtet (≤7 dage)
behandlingsalternativ til oral carbamazepin for patienter, som ikke er i stand
til at indtage medicin oralt. Ved skift fra oral carbamazepin bør den samlede
daglige dosis af Carnexiv udgøre 70 % af den samlede daglige dosis af det orale
produkt, og bør administreres i form af 30 minutters infusion, ligeligt fordelt
over fire separate infusioner hver sjette time. Ved udgangen af den intravenøse
overgangsperiode bør patienten skiftes tilbage til deres tidligere samlede
daglige dosis og frekvens af oral carbamazepin så tidligt som klinisk muligt.

Carnexiv er et varemærke tilhørende Lundbeck. Alle andre varemærker eller
registrerede varemærker tilhører deres respektive ejere.

Anvendelse

Carnexiv er indikeret som erstatningsterapi for orale
carbamazepin-formuleringer, hvor oral administration midlertidigt ikke er
mulig, for voksne med følgende typer af epileptiske anfald:

• Partielle anfald med kompleks symptomatologi

• Generaliserede epilepsia, tonisk-kloniske anfald (GTK-anfald)

• Blandede anfaldsmønstre, der omfatter de ovennævnte eller andre
partielle eller generaliserede anfald

Begrænsninger af brug: Carnexiv er ikke indikeret til behandling af
absenceanfald (inklusive atypisk absence). Carbamazepin er blevet sat i
forbindelse med forøget hyppighed af generaliserede kramper i disse patienter.


Lundbeck kontakter


Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Senior Director, Corp. Communication
[email protected] [email protected]
30 83 24 26 36 43 40 00


Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som
er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har
vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er
depression, skizofreni, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med psykiatriske
og neurologiske lidelser, og alt for mange af dem lider på grund af
utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og
andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer
med psykiatriske og neurologiske lidelser en bedre behandling og dermed et
bedre liv – vi kalder det Progress in Mind.

Vore ca. 5.000 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien.
Lundbeck omsatte for 14,6 mia. DKK i 2015 (2 mia. euro eller 2,2 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.


[i] Glauser T, Ben-Menachem E, et al. ILAE Treatment Guidelines: Evidence-based
Analysis of Antiepileptic Drug Efficacy and Effectiveness as Initial
Monotherapy for Epileptic Seizures and Syndromes. Epilepsia. 2006.
47(7):1094-1120.


[ii] Mattson R, Cramer J, et al. A comparison of valproate with carbamazepine
for the treatment of complex partial seizures and secondarily generalized
tonic-clonic seizures in adults. N Engl J Med. 1992. 327(11):765-71.


[iii] Finamore JM, Sperling MR, et al. Seizure outcome after switching
antiepileptic drugs: A matched, prospective study. Epilepsia. 2016:1-7.


[iv] Wang SP, Mintzer ST, et al. Seizure recurrence and remission after
switching antiepileptic drugs. Epilepsia 2013. 54: 187-193

Carnexiv_DA.pdf