Selskabsmeddelelse

-- FDA i USA tildeler Priority Review-status til daratumumab i kombination med
lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til
behandling af recidiverende myelomatose – PDUFA-dato sat til 17. februar
2017
-- FDA i USA tildeler Standard Review-status til daratumumab i kombination med
pomalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær
myelomatose – PDUFA-dato sat til 17. juni 2017

København, Danmark; 7. oktober 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i
dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Priority
Review-status for den supplerende registreringsansøgning (supplemental
Biologics License Application – sBLA) vedrørende brug af daratumumab
(DARZALEX®) i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination
med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som
har modtaget mindst én tidligere behandling. Ansøgningen blev indsendt af
Genmabs licenspartner Janssen Biotech, Inc. i august 2016. Priority
Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af
alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre
sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende produkter. FDA har sat
datoen for færdiggørelsen af deres gennemgang vedrørende daratumumab i denne
indikation (PDUFA-datoen) til den 17. februar 2017. FDA har yderligere tildelt
en Standard Review-periode for indikationen daratumumab i kombination med
pomalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller
refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger, med
en proteasom-hæmmer og et immunmodulerende stof. PDUFA-datoen for daratumumab i
kombination med pomalidomid/dexamethason er 17. juni 2017.

FDA tildelte i juli 2016 Breakthrough Therapy Designation-status til
daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination
med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som
har modtaget mindst én tidligere behandling.

“Patienter med myelomatose får altid i sidste ende recidiv, efter de har
modtaget behandling med de lægemidler, der er tilgængelige i dag. Ansøgningen
for daratumumab i kombination med de nuværende standardbehandlinger for
patienter, som allerede har fået mindst én type behandling, er et væsentligt
skridt på vej mod at give patienter med myelomatose nye behandlingsmuligheder,”
udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

sBLA-ansøgningen indeholdt data fra to fase III-studier: CASTOR-studiet med
daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over for bortezomib og
dexamethason alene til behandling af patienter med recidiverende eller
refraktær myelomatose, og POLLUX-studiet med daratumumab i kombination med
lenalidomid og dexamethason over for lenalidomid og dexamethason alene til
behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Ansøgningen inkluderede også data fra fase I studiet med daratumumab i
kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende
eller refraktær myelomatose.

Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er
karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den
tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 Det
anslås, at omkring 30.330 nye patienter vil blive diagnosticeret med
myelomatose, og at ca. 12.650 vil dø af sygdommen i USA i 2016.3 På verdensplan
blev det anslået, at 124.225 mennesker ville blive diagnosticeret, og at 87.084
ville dø af sygdommen i 2015.4 Nogle patienter med myelomatose har slet ingen
symptomer, men de fleste patienter diagnosticeres som følge af symptomer som
f.eks. knogleproblemer, lave blodtal, forhøjet calcium, nyreproblemer eller
infektioner.5 De patienter, der ikke længere reagerer på standardbehandling,
herunder med proteason-hæmmere eller immunmodulerende stoffer, har en dårlig
prognose og kun få behandlingsmuligheder.6

Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA til
behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre
tidligere behandlingsforløb, herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et
immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et
immunmodulerende stof.7DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der
har opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til
behandling af myelomatose. DARZALEX er indikeret i Europa til anvendelse som
monoterapi i behandlingen af voksne patienter med recidiverende og refraktær
myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en PI og et immunmodulerende
stof, og hvis sygdom er progredieret under den sidste behandling. For
yderligere oplysninger henvises til www.DARZALEX.com.

Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj
affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af
myelomatoseceller. Stoffet menes at fremkalde hurtig tumorcelledød gennem
programmeret celledød eller apoptose7,8 og adskillige immunmedierede
virkningsmekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet,7,8
antistofafhængig cellulær fagocytose9,10 og antistofafhængig cellemedieret
cytotoksicitet.7,8 Behandling med daratumumab resulterer desuden i en reduktion
af immunsupprimerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og undergrupper
af regulatoriske T-celler (Tregs) og B-celler (Bregs), som alle udtrykker CD38.
Disse reduktioner i MDSC, Tregs og Bregs blev ledsaget af et stigende antal
CD4+ og CD8+ T-celler både i det perifere blod og i knoglemarven.7,11

Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global
eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af
daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med
daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af
recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for
at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor
CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose, non-Hodgkin lymfom og en solid
tumor.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse kronisk lymfatisk
leukæmi- indikationer, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af
myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller
som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til
behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af
Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk
produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede
næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af
bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med
forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse
teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til
fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og
bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til
www.genmab.com.


Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.



1 American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." Tilgængelig på
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what
-is-multiple-myeloma.
Pr. juni 2016.

2 National Cancer Institute. "A Snapshot of Myeloma." Tilgængelig via
www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. juni 2016.

3 American Cancer Society. "What are the key statistics about multiple
myeloma?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-
statistics.
Pr. juni 2016.

4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide: Number of New Cancers in 2015. Tilgængelig på:
http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selecti
on_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Exe
cute.
Pr. juni 2016.

5 American Cancer Society. "How is Multiple Myeloma Diagnosed?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diag
nosis.
Pr. juni 2016.

6 Kumar, SK et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma
relapsing after last therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter
international myeloma working group study. Leukemia. 2012; 26:149-57.

7 DARZALEX US Prescribing Information, November 2015.

8 De Weers, M et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal
Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors.
The Journal of Immunology. 2011; 186: 1840-1848.

9 Overdijk, MB, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the
anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and
multiple myeloma. MAbs. 2015; 7: 311-21.

10 Khagi, Y and Mark, TM. Potential role of daratumumab in the treatment of
multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.

11 Krejcik, MD et al. Daratumumab Depletes CD38+ Immune-regulatory Cells,
Promotes T-cell Expansion, and Skews T-cell Repertoire in Multiple Myeloma.
Blood. 2016; 128: 384-94.


Selskabsmeddelelse nr. 49
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

49_CA_Dara len bort PDUFA Priority_071016_dk.pdf