BioPorto A/S (BioPorto) har indsendt en pre-submission til FDA for at få
feedback på oplæg til protokol for det kliniske studie og ansøgningen om
myndighedsgodkendelse af The NGAL Test(TM) til klinisk brug (IVD) i USA.
BioPorto har været i tæt dialog med FDA for at drøfte ptoblemstillingerne
omkring den første ansøgning, der blev afvist tidligere på året. Det er
BioPortos vurdering, at der er taget hånd om emnerne i den nye pre-submission.

Med udgangspunkt i tidsrammen for en pre-submission hos FDA og med plads til
eventuelle ændringer i protokollen, forventes indrulleringen af patienter
påbegyndt i andet kvartal 2017. BioPorto fastholder forventningen om, at en
godkendelse kan opnås medio 2018.

Elisabeth Erhardtsen, VP Clinical and Regulatory Affairs i BioPorto, udtaler:
"Vores pre-submission markerer den officielle start på den reviderede
ansøgningsproces hos FDA. Jeg er overbevist om, at vi er på rette vej til at
sikre det ønskede resultat, nemlig en godkendelse om mindre end to år. NGAL er
en vigtig biomarkør, som allerede bliver efterspurgt til klinisk brug, og den
kan i høj grad forbedre patienternes forløb. Det er derfor, vi går så grundigt
til værks i vores protokol for det kliniske studie.”

BioPorto har afsat 3 millioner kroner til FDA-processen i 2016. De forventede
omkostninger til et kliniske studie, der påbegyndes i 2017, og de følgende
skridt hen imod en godkendelse, vil blive fastlagt i pre-submission processen,
da den kan påvirke omfanget af studiet. Selskabets finansielle forventninger
til 2016 fastholdes.


For yderligere information kontakt:

Peter Mørch Eriksen, CEO

Christina Thomsen, Investor Relations Manager

Telefon 45 29 00 00, e-mail [email protected]


Om biomarkøren NGAL

Hvert år bliver cirka 13 millioner mennesker ramt af akut nyreskade, hvoraf
omkring 4 millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for
nyreskadediagnostik stået stille de seneste halvtreds år. Nuværende metoder,
som eksempelvis måling af serum-kreatinin, giver først signal om nyresvigt
24-72 timer efter at nyren har taget skade. NGAL-stigningen kan derimod måles
ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed lægen mulighed for at
træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler sig til et potentielt
dødeligt nyresvigt.


Om BioPorto

BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en
række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt
brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme,
til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL
til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq
København.

18 meddelelse 2016 10 10.pdf