Bagsværd, den 23. februar 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra SWITCH 1, det andet af to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, treat to target-studier, der sammenligner sikkerhed og effekt for Tresiba^® (insulin degludec) og Lantus^® (insulin glargin U100). Det overordnede formål med studiet var at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos mennesker med type 1-diabetes, der blev behandlet med Tresiba^® eller insulin glargin. 

I dette studie blev 501 mennesker med type 1-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba^® og insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart. Timingen af de daglige injektioner af både Tresiba^® og insulin glargin blev ved randomisering ligeligt fordelt til at finde sted enten morgen eller aften. Studiets primære mål var antallet af episoder af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, der opstod i forbindelse med behandlingen i vedligeholdelsesperioden (dvs. efter 16 ugers behandling) i hver enkelt behandlingsperiode.

Fra et gennemsnitligt udgangspunkt på 7,6% (baseline) viste studiet ikke-inferiøritet med hensyn til reduktion af langtidsblodsukkerniveauet (HbA_1c)for Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin og opfyldte dermed kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi mellem de to behandlinger. Ligeledes var insulindoserne ved studiets afslutning sammenlignelige, når behandlingen i de to behandlingsperioder sluttede.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til forekomsten af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling for Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin. Den observerede forekomst var 2.201 episoder pr. 100 patientårs eksponering for Tresiba^® og 2.463 episoder pr. 100 patientårs eksponering for insulin glargin i vedligeholdelsesperioden, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 11%. 

Tilsvarende blev der vist ikke-inferiøritet for forekomsten af alvorlig eller symptomatisk natlig hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling i vedligeholdelsesperioden. Den observerede forekomst af alvorlig eller symptomatisk natlig hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling var 277 episoder pr. 100 patientårs eksponering for Tresiba^® og 429 episoder pr. 100 patientårs eksponering for insulin glargin, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 36% med Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin. 

Endelig blev der vist superioritet vedrørende det bekræftende sekundære mål vedrørende andelen af deltagere, der oplevede alvorlig hypoglykæmi i vedligeholdelsesperioden. Andelen af deltagere, der oplevede alvorlig hypoglykæmi var 10% for Tresiba^® og 17% for insulin glargin, svarende til en statistisk signifikant reduktion med Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin. Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi var henholdsvis 69 og 92 episoder pr. 100 patientårs eksponering, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 35%. 

Alle ovennævnte analyser viste sammenlignelige resultater for den fulde behandlingsperiode.

Tresiba^® forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Bivirkninger var sammenlignelige i de to behandlingsarme. De mest almindelige bivirkninger var forkølelse, infektioner i de øvre luftveje og hypoglykæmi. 

"Vi er overordentlig glade for disse resultater, som dokumenterer, at Tresiba^® også hos mennesker med type 1-diabetes reducerer risikoen for hypoglykæmi signifikant sammenlignet med insulin glargin," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi forventer, at den første indsendelse af data fra SWITCH-studierne til registreringsmyndighederne sker i tredje kvartal af 2016 med henblik på opdatering af indlægssedlen for Tresiba^®."

Telekonference

Der vil den 24. februar 2016 kl. 8.30 CET blive afholdt en telekonference for investorer. Investorer kan lytte med via et link under investorsektionen på novonordisk.com.

Om SWITCH 1 og 2

De to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, treat to target-studier blev påbegyndt i januar 2014 med det formål at sammenligne sikkerhed og effekt for Tresiba^® og Lantus^® (insulin glargin U100). Det overordnede formål med studierne er at dokumentere hypoglykæmiprofilen i henholdsvis type 1- og type 2-diabetes sammenlignet med insulin glargin U100. I SWITCH 1 blev 501 deltagere med type 1-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba^® og insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart. I SWITCH 2 blev 721 deltagere med type 2-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba^® og insulin glargin U100 i kombination med diabeteslægemidler i tabletform. Resultaterne fra SWITCH 2 blev rapporteret den 29. januar 2016.

Lantus^® er et registreret varemærke, der tilhører Sanofi.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 17 / 2016

Selskabsmeddelelse nr. 17 / 2016
Feb 23, 2016