Bagsværd, den 20. maj 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har offentliggjort briefingdokumenterne forud for mødet i FDA's rådgivende komite den 24. maj 2016, hvor registreringsansøgningen for IDegLira, kombinationsproduktet bestående af insulin degludec (Tresiba^®) og liraglutid (Victoza^®), vil blive drøftet.

Briefingdokumenterne fra Novo Nordisk og FDA, som vil danne grundlag for drøftelserne i den rådgivende komite, giver overblik over de ikke-kliniske og kliniske data for IDegLira til behandling af type 2-diabetes.

Materialet er tilgængeligt på FDA's hjemmeside:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm491062.htm

Om FDA's rådgivende komiteer

FDA's rådgivende komiteer er uafhængige ekspertpaneler, som rådgiver FDA om specifikke spørgsmål, der rejses af FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i beslutningsgrundlaget ved FDA's behandling af registreringsansøgninger. I henhold til FDA Amendment Act of 2007 (FDAAA) skal FDA henvise nye lægemidler til drøftelse på et møde i en rådgivende komite eller alternativt begrunde, hvorfor et sådant møde ikke berammes.

Om IDegLira

IDegLira er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion. Det består af insulin degludec (Tresiba^®), en basal insulinanalog til dosering én gang dagligt, og liraglutid (Victoza^®), en GLP-1-analog til dosering én gang dagligt.

Registreringsansøgningen for IDegLira blev indsendt til FDA i september 2015 i henhold til den amerikanske lov Prescription Drug User Fee Act V (PDUFA V). I Europa blev IDegLira godkendt i september 2014 og markedsføres under navnet Xultophy^®.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 41 / 2016

Selskabsmeddelelse nr. 41 / 2016
May 20, 2016