Bagsværd, den 20. september 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 10, et fase 3a-studie, der har sammenlignet oral semaglutid med subkutan dulaglutid én gang ugentligt, begge i kombination med ét diabeteslægemiddel i tabletform, hos voksne japanere med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog under udvikling, der tages som en tablet én gang dagligt. Studiet undersøgte sikkerhed, tolerabilitet og effekt af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid én gang ugentligt hos 458 japanere med type 2-diabetes. Deltagerne var inden indrullering i studiet utilstrækkeligt reguleret med ét diabeteslægemiddel i tabletform.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste et sammenligneligt antal bivirkninger med oral semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid. Andelen af deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, som oplevede mave-tarm-bivirkninger, var henholdsvis 31%, 39% og 54%, mod 40% med dulaglutid; de hyppigst rapporterede bivirkninger var forstoppelse og kvalme. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var mellem 3% og 6% for deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, mod 3% for deltagere, der blev behandlet med dulaglutid.

Der blev i PIONEER 10 anvendt to forskellige statistiske metoder til vurdering af effekten af oral semaglutid sammenlignet med dulaglutid: en primær statistisk metode^[1], som vurderer effekten uanset ophør af behandlingen og brug af anden behandling; og en sekundær statistisk metode^[2], der beskriver effekten, mens behandlingen pågår og uden brug af anden behandling.

Vurderet efter den primære statistiske metode sås statistisk signifikant større reduktioner i langtidsblodsukker (HbA_1c) og vægt ved behandling med 14 mg oral semaglutid end ved behandling med 0,75 mg dulaglutid ved uge 52.

Vurderet efter den sekundære statistiske metode og ud fra et baselineniveau på 8,3% opnåede deltagere i behandling med 14 mg oral semaglutid en statistisk signifikant større reduktion i HbA_1c på 1,8% mod 1,3% med 0,75 mg dulaglutid efter 52 uger. Reduktionerne i HbA_1c var 0,7% og 1,4% for deltagere i behandling med henholdsvis 3 og 7 mg oral semaglutid. Reduktionerne i vægt i forhold til baseline var også statistisk signifikant større med 14 mg oral semaglutid ved uge 52 med en reduktion på 1,9 kg mod en vægtstigning på 1,1 kg med dulaglutid. Deltagere i behandling med 3 og 7 mg oral semaglutid oplevede henholdsvis en vægtstigning på 0,1 kg og en vægtreduktion på 1,0 kg.

Ved anvendelse af den sekundære statistiske metode var der desuden 21%, 43% og 58% af deltagerne i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, der nåede behandlingsmålet om HbA_1c på under 6,5% som fastsat af The Japanese Diabetes Society (JDS), mod 41% af deltagere, der blev behandlet med 0,75 mg dulaglutid.

"Mange japanere med type 2-diabetes opnår ikke en tilfredsstillende blodsukkerregulering med diabeteslægemidler i tabletform," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Dette studie har vist, at oral semaglutid er både veltolereret og mere virkningsfuldt end subkutan dulaglutid, når man giver det som tillægsbehandling til denne gruppe mennesker."

Om PIONEER 10 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER

PIONEER 10 var et 57-ugers randomiseret, ikke-blindet, aktivt kontrolleret, parallelgruppe- multicenterstudie, der blev gennemført i ét land med fire behandlingsgrupper. Studiet undersøgte sikkerhed, tolerabilitet og effekt af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid (den af de japanske sundhedsmyndigheder (PMDA) godkendte dosis) i japanere med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med ét diabeteslægemiddel i tabletform (sulfonylurinstof, glinid, thiazolidindion, en alpha-glucosidase-hæmmer eller en sodium-glucose co-transporter (SGLT)-2-hæmmer). PIONEER 10 omfattede 458 deltagere, som blev randomiseret 2:2:2:1 til at modtage enten en dosis oral semaglutid på 3, 7 eller 14 mg én gang dagligt eller 0,75 mg dulaglutid én gang ugentligt. Det primære endepunkt var antal bivirkninger opstået under eksponering for lægemidlet, vurderet i op til 57 uger. Vigtige sekundære endepunkter var bl.a. ændring i HbA_1c ved uge 26 og 52 i forhold til baseline og ændring i vægt ved uge 26 og 52 i forhold til baseline.

PIONEER, det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, er et globalt udviklingsprogram med en samlet deltagelse af 8.845 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 74 / 2018 

PR180920_PIONEER 10_DK
Sep 20, 2018