Møder både primære og sekundære endpoints med stor signifikant!!
https://www.anavex.com/post/anavex-2-73-blarcamesine-phase-2b-3-study-met-primary-and-key-secondary-endpoints
Disse resultater er endda bedre end man turde håbe på.
Prof. Steve Macfarlane:
"People living with Alzheimer's disease desperately need new therapies and I am truly impressed with the outcome of this study, which demonstrated reversal of cognitive decline," said A/Professor Stephen Macfarlane, FRANZCP, Head of Clinical Services at the Dementia Centre, HammondCare and Principal Investigator. "These results complement and are consistent with findings from the previously completed Alzheimer's disease Phase 2a ANAVEX®2-73 trial, which also demonstrated therapeutic effect on cognition and function. ANAVEX®2-73 might be a very much needed solution for many patients with Alzheimer's disease."
Tak for kampen herinde - vi vandt alligevel i sidste ende!
Tillykke også herfra og godt patienterne endelig kan få noget uden væsentlige bivirkninger.
Anavex. Vildt - resultaterne er for 30 og 50 mg 2-73 samlet!!!
Tænk hvad en udredning for patienter alene for 50 mg vil vise!!
Dette er virkelig historisk og at sammenligne med penecillin for Alzheimer og sandsynligvis mange andre CNS indikationer!
Tænk hvad en udredning for patienter alene for 50 mg vil vise!!
Dette er virkelig historisk og at sammenligne med penecillin for Alzheimer og sandsynligvis mange andre CNS indikationer!
Ja 50 mg vil være væsentlig bedre mener jeg.
Så det er super godt !
Mayomobile har nogle billeder af bivirkningsprofilen, der ser vildt gode ud og mega gode set i forhold til det vi ser andre komme med.
Så det er super godt !
Mayomobile har nogle billeder af bivirkningsprofilen, der ser vildt gode ud og mega gode set i forhold til det vi ser andre komme med.
Også tillykke til alle herfra. Tasso1: en helt speciel hilsen til dig med stort tillykke og tak.
Præsentationen er her:
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_669721c3ce0e4868b5c52ba343b24064.pdf
https://www.anavex.com/_files/ugd/79bcf7_669721c3ce0e4868b5c52ba343b24064.pdf
Anavex Youtube præsentation fra CTAD.
Anavex har kun haft data i 14 dage, så pga. tidsnød samlede de bl.a. resultaterne for 30 og 50 mg - men har alligevel opnået utrolig stærke resultater.
Selv høj dosis var vel tolereret, så der kan sandsynligvis opnås endnu bedre resultater ved endnu større dosis.
Anavex har i praksis udvisket værdien af hele fedtfjernelsestilgangen!
Anavex har kun haft data i 14 dage, så pga. tidsnød samlede de bl.a. resultaterne for 30 og 50 mg - men har alligevel opnået utrolig stærke resultater.
Selv høj dosis var vel tolereret, så der kan sandsynligvis opnås endnu bedre resultater ved endnu større dosis.
Anavex har i praksis udvisket værdien af hele fedtfjernelsestilgangen!
https://www.tipranks.com/stocks/avxl/forecast
Hævet target 80$
Godmorgen glæder mig til åbningen
Mvh
Hævet target 80$
Godmorgen glæder mig til åbningen
Mvh
Hold k... hvor er det vildt. Stort tillykke til alle, og en speciel tak til Tasso1 med flere der har bidraget så meget til, at vi andre har kunne følge med i processen. Tusind tak.
Wow fan-fucking-tastic. Igen stor tak for det store engagement herinde 
Fantastisk !
En af de sygdomme, der skræmmer mig mest og nu er der håb.. Stor tak til særligt Tasso men også andre faste skribenter for at holde os andre løbende orienteret og ilden tændt.
Min længst varende investering. Bliver meget spændende, hvordan markedet reagerer...
En af de sygdomme, der skræmmer mig mest og nu er der håb.. Stor tak til særligt Tasso men også andre faste skribenter for at holde os andre løbende orienteret og ilden tændt.
Min længst varende investering. Bliver meget spændende, hvordan markedet reagerer...
Fantastisk, tillykke til Patienterne. Tak til "Tasso1" m.fl. Tak til "Boersboe" for at få alle til at holde igen.
2/12 2022 07:33 poppelkongen 10
108288 Dejlig nyhed og jeg siger også tak til de gode skribenter,
Hold da kæft det bliver en god dag ,kursstigning og julefrokost på arbejde, det kan kun blive den perfekte dag i dag
Hold da kæft det bliver en god dag ,kursstigning og julefrokost på arbejde, det kan kun blive den perfekte dag i dag
Trods glæden ved data så er jeg forundret over oplysningen om, at Anavex først har fået data dagen før præsentationen. Det virker uprofessionelt. Kritikkerne har travlt med at finde fejl i præsentationen og uoverensstemmelser med presse meddelsen. Ikke just det der er brug for efter forløbet med RETT data.
Det vil der vel altid være. De foreløbige reultater taler vel for sig selv. Vil jeg mene!!
2/12 2022 09:18 Helge Larsen/PI-redaktør 10108293 Om hvorvidt data og studiets størrelse er nok til, at FDA ikke forlanger et endnu større studie før eventuel ansøgning er det store spørgsmål lige nu.
Avxl suspended from trading Frankfurt stock exchange.
Wild.
Anavex...Ser desværre ud til at deres meget korte tid med data har bevirket fejl i deres PR.
Jeg havde ikke forventet, at de ville pulje de to dosis. Men det er gjort og hele populationen er med i deres statistiske analyse.
Tror først vi har de korrekte tal, når de to forskellige grupper med behandling (30 og 50 mg) er analyseret til bunds. Samt analyse for Sigma-1 wild type vs non wild.
Lidt svært at ikke være irriteret over at de ike har alle data, men et forsøgssted var meget lang tid om at lave data lock.
Vi kan næppe sige noget med sikkerhed om en evt godkendelsesproces.
Jeg havde ikke forventet, at de ville pulje de to dosis. Men det er gjort og hele populationen er med i deres statistiske analyse.
Tror først vi har de korrekte tal, når de to forskellige grupper med behandling (30 og 50 mg) er analyseret til bunds. Samt analyse for Sigma-1 wild type vs non wild.
Lidt svært at ikke være irriteret over at de ike har alle data, men et forsøgssted var meget lang tid om at lave data lock.
Vi kan næppe sige noget med sikkerhed om en evt godkendelsesproces.
Mon ikke vi får en opklarende PR inden åbning i dag.
Vi skal i hvert tilfælde også se hele analysen før vi er helt oplyst.
Vi skal i hvert tilfælde også se hele analysen før vi er helt oplyst.
Op med humøret Solsen - det er jo fine data (med mindre de selvfølgelig har f.... helt op i tidspres). Handel genoptages 13:10.
Jeg er ok.
Det ligner, at der er rodet rundt i et excel ark, hvor kolonnerne er talt forkert sammen.
Hvis det er korrekt er hovedoverskriften rigtig - krydser fingre
Hvis ikke de får korrigeret kunne der godt være "trade halt" hele dagen.
Ikke godt nok selv om de havde travlt.
Det ligner, at der er rodet rundt i et excel ark, hvor kolonnerne er talt forkert sammen.
Hvis det er korrekt er hovedoverskriften rigtig - krydser fingre
Hvis ikke de får korrigeret kunne der godt være "trade halt" hele dagen.
Ikke godt nok selv om de havde travlt.
Så er der garanteret nogen der taler om snyd af data?
Det er jo let når andre er faldet på dette.
Det er jo let når andre er faldet på dette.
Handles pt 40% op.
Helt til grin, hvis ikke det var for usikkerheden de selv har skabt.
Nå lad os se hvad dagen bringer.
Helt til grin, hvis ikke det var for usikkerheden de selv har skabt.
Nå lad os se hvad dagen bringer.
Meget volatil. Nu 6,3% Tager nok noget tid før den stabiliserer sig
Feuerstein er på krigsstien.
https://www.statnews.com/2022/12/02/an-anavex-study-spin-job-sullies-an-otherwise-spectacular-alzheimers-conference/
https://www.statnews.com/2022/12/02/an-anavex-study-spin-job-sullies-an-otherwise-spectacular-alzheimers-conference/
3 mio aktier i premarked indtil videre. Jeg gætter på det er et bytte rundt cirkus der er gang i.
Håber at bestående større aktionærer sætter dette cirkus på plads
Håber at bestående større aktionærer sætter dette cirkus på plads
Anavex Spillet er i gang.
Anavex har måske haft lidt travlt med at få at gøre resultaterne klar til præsentation pga. tidspres - og kan ikke se hvilken betydning umiddelbare mindre fejl i materialerne måtte have. Men status er, at Anavex har haft mulighed for at tilrette og udmelde evt. væsentlige fejl inden handlen på aktien blev genoptaget.
Da der ikke er blevet kommenteret på offentliggjorte PR, må udmeldingen om, at bl.a. primære og sekundære endpoints er opnået holde vand!
Men ja - det bliver et cirkus og en rutsjebanetur den næste tid, hvor ingen reelt aner hvor kursen vil stabiliserer sig.
De godt 10.000.000 shortede aktier og deres håndlangere vil gøre deres for at forplumre billedet.
Anavex skal efterfølgende nok afholde en webcast/CC, hvor der bliver mere tid til at dykke mere ned i data - og hvor eksempelvis 30 -50 mg fordelingen mm. bliver beskrevet mere detaljeret.
Kunne forestille mig at flere analytikerhuse gerne vil have Anavex til at deltage i forskellige sammenhæng - mange har måske først nu fået kendskab til selskabet og deres innovative tilgang og måske lidt at skulle indhente ifht. deres investeringskunder.
Inden udgangen af 2022 er vi i tillæg også blevet lovet data fra PDD OLE forsøget, som kunne bekræfte og styrke resultaterne fra AD fase 2/3 forsøget.
Tror også AD resultaterne var forudsætningen for at få de proklamerede partner/samarbejdes - aftaler på plads, så her kan der snart dukke spændende ting op.
Kan også se, at Australien må være de første til at rykke på Anavex.
En Provisionel Approval, med AD OLE forsøget, som P4 kontrol forsøg, burde være en reel mulighed.
Anavex har måske haft lidt travlt med at få at gøre resultaterne klar til præsentation pga. tidspres - og kan ikke se hvilken betydning umiddelbare mindre fejl i materialerne måtte have. Men status er, at Anavex har haft mulighed for at tilrette og udmelde evt. væsentlige fejl inden handlen på aktien blev genoptaget.
Da der ikke er blevet kommenteret på offentliggjorte PR, må udmeldingen om, at bl.a. primære og sekundære endpoints er opnået holde vand!
Men ja - det bliver et cirkus og en rutsjebanetur den næste tid, hvor ingen reelt aner hvor kursen vil stabiliserer sig.
De godt 10.000.000 shortede aktier og deres håndlangere vil gøre deres for at forplumre billedet.
Anavex skal efterfølgende nok afholde en webcast/CC, hvor der bliver mere tid til at dykke mere ned i data - og hvor eksempelvis 30 -50 mg fordelingen mm. bliver beskrevet mere detaljeret.
Kunne forestille mig at flere analytikerhuse gerne vil have Anavex til at deltage i forskellige sammenhæng - mange har måske først nu fået kendskab til selskabet og deres innovative tilgang og måske lidt at skulle indhente ifht. deres investeringskunder.
Inden udgangen af 2022 er vi i tillæg også blevet lovet data fra PDD OLE forsøget, som kunne bekræfte og styrke resultaterne fra AD fase 2/3 forsøget.
Tror også AD resultaterne var forudsætningen for at få de proklamerede partner/samarbejdes - aftaler på plads, så her kan der snart dukke spændende ting op.
Kan også se, at Australien må være de første til at rykke på Anavex.
En Provisionel Approval, med AD OLE forsøget, som P4 kontrol forsøg, burde være en reel mulighed.
De har afsendt 8k til SEC med meddelelsen fra i går og forklaret i en mail til en investor, at de tal der ser forkerte ud er de rigtige.
Så data holder og de vil forklare dem ved en senere begivenhed.
Ja PDD OLE, parterdeal og endelige data bliver sikkert det næste.
Lad cirkus begynde.
Så data holder og de vil forklare dem ved en senere begivenhed.
Ja PDD OLE, parterdeal og endelige data bliver sikkert det næste.
Lad cirkus begynde.
Fra Peter Karol: If I am right in my analysis the 50mg cohort is worth is weight in gold.
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=170591259
Armen med 50 mg har trukket hele forsøget i land sammen med de 30 mg uden sønderlig effekt større en placebo.
Læs hans blogindlæg ved at klikke på den blå tekst i linket
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=170591259
Armen med 50 mg har trukket hele forsøget i land sammen med de 30 mg uden sønderlig effekt større en placebo.
Læs hans blogindlæg ved at klikke på den blå tekst i linket
2/12 2022 15:27 ProInvestorNEWS 15108321 Der er måske lys forude for de mange mennesker, der lider af Alzheimers.
Anavex har netop fremlagt resultater for deres Alzheimers-forsøg. Og de ser mildest talt lovende ud.
- Jeg er virkelig imponeret over resultatet af denne undersøgelse, som viste en vending af kognitiv tilbagegang. ANAVEX®2-73 kan være en meget tiltrængt løsning for mange patienter med Alzheimers, siger Stephen Macfarlane, Head of Clinical Services, Demenscenteret, HammondCare.
Læs meget mere om de banebrydende resultater i ProInvestor.com's debat i linket øverst, hvor du også finder meddelelsen fra Anavex.
Disclaimer: Omtalen af Anavex er ikke en købs- ellers salgsanbefaling.
Helge Larsen har aktier i Anavex.
Anavex har netop fremlagt resultater for deres Alzheimers-forsøg. Og de ser mildest talt lovende ud.
- Jeg er virkelig imponeret over resultatet af denne undersøgelse, som viste en vending af kognitiv tilbagegang. ANAVEX®2-73 kan være en meget tiltrængt løsning for mange patienter med Alzheimers, siger Stephen Macfarlane, Head of Clinical Services, Demenscenteret, HammondCare.
Læs meget mere om de banebrydende resultater i ProInvestor.com's debat i linket øverst, hvor du også finder meddelelsen fra Anavex.
Disclaimer: Omtalen af Anavex er ikke en købs- ellers salgsanbefaling.
Helge Larsen har aktier i Anavex.
Minimum kurs 15 i dag da...men burde handle i 20-25 i dag. Det er bare at købe ind black friday priser
Anavex Som Helge siger er det et sygt biotekmarked i US.
Da Biogen og Esai fornyelig fremlagde deres sidste fedtfjernelses- og hjerneblødnings forsøg, steg de sammenlagt 24 milliarder $.
Nu har Anavex fremlagt resultater der på samtlige parameter og uden bivirkninger slår disse med mange længder - dette værdisættes pt af markedet til sølle og vandvittige 130 millioner $!!
Anavex har få venner på Wall Street, da de kører casen alene og uden at smøre systemet - og er en direkte trussel mod de etablerede medicinalselskaber og deres milliard indtjening. De har ingen større partner til at håndterer dette baske miljø af grådighed, men har fokuseret på videnskaben, at gøre en reel forskel for patienterne og ved at have et minimalt cashburn.
Selvom om Anavex skal dele indtjeningen, så er det nødvendigt, at de snart får en eller flere partner, så der kan sættes skub i den forsatte udviklingen og styrke deres position i forskellige verdensdele via. Partner/samarbejdsaftaler, der i forvejen er etableret i regionerne og kender spillet - op jo hurtigere kan 2-73 blive udbredt i verden.
Er dog helt overbevist, at videnskaben vinder i sidste ende!
Da Biogen og Esai fornyelig fremlagde deres sidste fedtfjernelses- og hjerneblødnings forsøg, steg de sammenlagt 24 milliarder $.
Nu har Anavex fremlagt resultater der på samtlige parameter og uden bivirkninger slår disse med mange længder - dette værdisættes pt af markedet til sølle og vandvittige 130 millioner $!!
Anavex har få venner på Wall Street, da de kører casen alene og uden at smøre systemet - og er en direkte trussel mod de etablerede medicinalselskaber og deres milliard indtjening. De har ingen større partner til at håndterer dette baske miljø af grådighed, men har fokuseret på videnskaben, at gøre en reel forskel for patienterne og ved at have et minimalt cashburn.
Selvom om Anavex skal dele indtjeningen, så er det nødvendigt, at de snart får en eller flere partner, så der kan sættes skub i den forsatte udviklingen og styrke deres position i forskellige verdensdele via. Partner/samarbejdsaftaler, der i forvejen er etableret i regionerne og kender spillet - op jo hurtigere kan 2-73 blive udbredt i verden.
Er dog helt overbevist, at videnskaben vinder i sidste ende!
2/12 2022 16:22 VærKritisk 7108330 Hvis midlet er så godt som I skriver, så kommer belønningen også - på et tidspunkt. Money talks.
Anavex er ikke bigpharma men en mindre butik, det er derfor også nemmere at begå fejl og til tider virker uprofessionelt i deres fremlæggelse/børsmeddelser, det kan næsten ikke undgås.
Desværre er det lige præcis ikke i bio, man skal kludre alt for meget, de fleste aktionærer er ikke biopharma kyndige og kan kun forholde sig til overskrifter, så når der fremlægges data/PM skal det være skåret ud i pap og hugget i granit, og 100% præcist angivet, så ingen kan være i tvivl.
Der har været en del vedr. anavex som ikke har været 100% præcist fremlagt, og som har givet grobund for tvivl og negative overskrifter, og shortdrengene har fået pustet til alt der kunne sættes en fingre på.
Håber der fremadrettet kommer en større samarbejdspartner ind, som kan tage sig af IR afdeling, og formidlingen af NEWS til market.
Hvis alt er som der antydes, så burde eksisterende forsøg OLE/andre også ende positivt ud, og vi burde se 3 ciffret tal
Måske allerede i 2023/ lad Anavex blive den nye Genmab
Har smidt midt swing i 8,4 (fin lille gevinst)
Mvh
Torben
Desværre er det lige præcis ikke i bio, man skal kludre alt for meget, de fleste aktionærer er ikke biopharma kyndige og kan kun forholde sig til overskrifter, så når der fremlægges data/PM skal det være skåret ud i pap og hugget i granit, og 100% præcist angivet, så ingen kan være i tvivl.
Der har været en del vedr. anavex som ikke har været 100% præcist fremlagt, og som har givet grobund for tvivl og negative overskrifter, og shortdrengene har fået pustet til alt der kunne sættes en fingre på.
Håber der fremadrettet kommer en større samarbejdspartner ind, som kan tage sig af IR afdeling, og formidlingen af NEWS til market.
Hvis alt er som der antydes, så burde eksisterende forsøg OLE/andre også ende positivt ud, og vi burde se 3 ciffret tal
Måske allerede i 2023/ lad Anavex blive den nye Genmab
Har smidt midt swing i 8,4 (fin lille gevinst)
Mvh
Torben
Ja, den grimme ælling - eller det sorte får.
Vi må se når der er gået et par dage - sikker på at flere BP ønsker en samtale med Missling nu.
Edit: Men jeg kunne ikke lade vær - så fik nogle flere - det var nemmere end forventet.
Vi må se når der er gået et par dage - sikker på at flere BP ønsker en samtale med Missling nu.
Edit: Men jeg kunne ikke lade vær - så fik nogle flere - det var nemmere end forventet.
BTGI analyse
https://twitter.com/zbiotech/status/1598698527730925572?s=61&t=hceE2wGx1WQI5hD2yMgITA
Positivt overrasket, men afventer yderligere data.
https://twitter.com/zbiotech/status/1598698527730925572?s=61&t=hceE2wGx1WQI5hD2yMgITA
Positivt overrasket, men afventer yderligere data.
Missling i interview omkring matematik
https://www.investors.com/news/technology/avxl-stock-catapults-on-alzheimers-treatment-results-but-effect-questioned/?src=A00220
Fastholder at data/resultater er korrekt udregnet.
https://www.investors.com/news/technology/avxl-stock-catapults-on-alzheimers-treatment-results-but-effect-questioned/?src=A00220
Fastholder at data/resultater er korrekt udregnet.
Anavex
Jeg har set mit alias nævnt et par gange; så nu melder jeg mig på banen :). Måtte se præsentationen efter arbejde inden jeg ville udtale mig om noget.
I første omgang er jeg noget overrasket over, at de stiller med så forhastet en præsentation. Det virker altså en anelse uprofessionelt, når man handler firmaet på børsen. Særligt fordi de bare "pooler" de to 2-73 arme. Det er uskønt. Jeg tror ikke, at jeg tidligere har oplevet nogen fortælle, at de kun har haft en time til at forberede sig på en præsentation til en international konference... når det er sagt, så er det også rart, at Anavex gav sig selv en deadline. Det trækker ud...
Mht. data så spredes der aktuelt godt nok meget ævl på diverse medier. Det skyldes formentlig, at Mr. Macfarlane benytter både relative og absolutte værdier i sin præsentation. Det forplumrer billedet. Jeg er fortaler for, at man ifm statistisk analyse benytter sine rå data - og kun de data i præsentation af outcome. Så undgår man megen spekulation og undren. I dette tilfælde ville det være scoren for de to Alzheimers score systemer, som de benytter. Scoren til baseline vs scoren til 48 uger - differencen derimellem. Så havde man skullet forholde sig til meget få tal.
Det første outcome slide viser ADAS-cog score. Den er svær helt at forstå, da man første får præsenteret et eller andet pseudomål for hvor meget bedre 2-73 er. En odds ratio - og odds ratio er per definition svær at tolke. Jeg hæfter mig dog ved, at konfidensintervallet er oplyst (i tabellen). Her ser data signifikante ud - altså er der en klar sammenhæng mellem ADAS-cog score og hvilken gruppe man var i. Man kan altså alene på baggrund af ADAS-cog score regne ud hvilken gruppe patienterne har været i... sådan populært sagt. Det siger dog ikke så meget om den reelle effekt man ser.
Jeg finder det derfor mere interessant, at ADAS-cog ser ud til at blive forbedret med -0,5 i treatment gruppen (må være et gennemsnit?). Der mangler dog et konfidensinterval, så vi aner reelt ikke om dette er signifikant... og det er de rå data, så jeg savner virkelig, virkelig et konfidensinterval her. Og hvad dækker forbedret over? Er det forbedret ift baseline eller forbedret ift placebo-patienterne? Der er stor forskel. De benytter ordet "improve", så man må antage at det er ift til baseline... eller hvad?
Næste statement på slidet viser, at de patienter som responderede og blev bedre (her fjerner de X antal patienter.... uden at angive hvor mange) i gennemsnit blev -4 bedre. Nuvel, lyder godt men intet konfidensinterval... er det signifikant ift placebo, hvor man må antage at INGEN blev bedre..?
ADCS-ADL score slidet benytter også pseudomål. Her skriver de, at der var 167% større ssh for at man var i 2-73 gruppen, hvis man havde en forbedring i ACDS-ADL score på mere end 3,5. Det lyder jo meget godt, men det "skurer i øjnene", at konfidensintervallet på dette mål faktisk er lige ved at blive ikke-signifikant (1.00 indgår i 95% CI, hvilket indikerer INGEN forskel). Her kunne igen tænke sig rå data og derudover et split af de to arme. Er det fordi 30 mg bare ikke gav så stor effekt som 50 mg? Det er et enormt bredt konfidensinterval på 1.0-7.18. Det lugter lidt af, at nogle responderer knaldhamrende godt, mens andre på ingen måde gør. Er det pga genetik eller er det pga dosis?
Det næste slide med ADAS-Cog resultater har det jeg efterlyser - rå data... tak! Det gør dog lidt ondt , at de ikke har standard deviation men standard error som viser konfidensinterval. Det er efterhånden normal kutyme at angive standard deviation, da den er mere håndgribelig (svarer til konfidensinterval). Når man benytter standard deviation bliver tallene dog "større og grimmere" (jeg ved ikke om det giver mening for lægmand?). Nå, men hvorom ikke andet er, så kan man alene ved at se på det rå tal og SE, at der er statistisk signifikante data. Det er indiskutabelt, hvis de vel at mærke ikke har lavet fejl. Her kunne det være særdeles lækkert med opdeling af de to grupper igen. Er der enorm effekt af 50 mg? Eller er det nogle grupper af patienter, som har stor effekt uanset dosis, mens andre ikke har? Jeg ved desværre ikke nok om Alzheimers scoring til at udtale mig om den kliniske effekt af denne forskel. Altså jeg ved ikke om mean change 2,26 versus 4,11 betyder noget - og evt hvor meget. Jeg håber, at det har klinisk betydning og er gavnligt. Er det meget gavnligt skal medicinen jo være dyr, tænker jeg. Er det kun lidt gavnligt, så skal medicinen ikke være al for dyr, da behandling så ikke kan betale sig.
Det næste slide... ja, her kan ovenstående paragraf nærmest kopieres.
Alt i alt er jeg faktisk tilfreds, hvis det virkelig passer de kun har haft 14 dage til analyse og udformning af præsentation. Det er ærgerligt de ikke har haft tid til at dele grupperne ordentligt op. Det ville give mere info. Personligt synes jeg jo, at de skulle have fjernet de to første slides med relative sammenligninger og brugt tiden på at dele grupperne op. Men sådan er der jo forskel på folk.
Jeg synes kursbevægelsen er fesen; men jeg tror og håber på, at den faktisk fortsætter nordpå. Særligt hvis rå data bliver frigivet, inddelt i rette grupper og præsenteret med en helt simpel T-test (der burde være normalfordelte data ... og tror faktisk det er en t-test som er benyttet til de rå data). Er der så også dosis-respons sammenhæng, ja, så kan jeg simpelthen kun se det problem, at effekten er for lille til at det kan betale sig at behandle. Dertil ved jeg for lidt om Alzheimers. Er effekten af 2-73 til gengæld så stor, at det giver mening at behandle (velvidende at der ikke er andre lægemidler), så synes jeg kursen er for lav. Og så skal jeg da ikke sælge nu :)
Kom så Anavex - giv os alle data.
Jeg har set mit alias nævnt et par gange; så nu melder jeg mig på banen :). Måtte se præsentationen efter arbejde inden jeg ville udtale mig om noget.
I første omgang er jeg noget overrasket over, at de stiller med så forhastet en præsentation. Det virker altså en anelse uprofessionelt, når man handler firmaet på børsen. Særligt fordi de bare "pooler" de to 2-73 arme. Det er uskønt. Jeg tror ikke, at jeg tidligere har oplevet nogen fortælle, at de kun har haft en time til at forberede sig på en præsentation til en international konference... når det er sagt, så er det også rart, at Anavex gav sig selv en deadline. Det trækker ud...
Mht. data så spredes der aktuelt godt nok meget ævl på diverse medier. Det skyldes formentlig, at Mr. Macfarlane benytter både relative og absolutte værdier i sin præsentation. Det forplumrer billedet. Jeg er fortaler for, at man ifm statistisk analyse benytter sine rå data - og kun de data i præsentation af outcome. Så undgår man megen spekulation og undren. I dette tilfælde ville det være scoren for de to Alzheimers score systemer, som de benytter. Scoren til baseline vs scoren til 48 uger - differencen derimellem. Så havde man skullet forholde sig til meget få tal.
Det første outcome slide viser ADAS-cog score. Den er svær helt at forstå, da man første får præsenteret et eller andet pseudomål for hvor meget bedre 2-73 er. En odds ratio - og odds ratio er per definition svær at tolke. Jeg hæfter mig dog ved, at konfidensintervallet er oplyst (i tabellen). Her ser data signifikante ud - altså er der en klar sammenhæng mellem ADAS-cog score og hvilken gruppe man var i. Man kan altså alene på baggrund af ADAS-cog score regne ud hvilken gruppe patienterne har været i... sådan populært sagt. Det siger dog ikke så meget om den reelle effekt man ser.
Jeg finder det derfor mere interessant, at ADAS-cog ser ud til at blive forbedret med -0,5 i treatment gruppen (må være et gennemsnit?). Der mangler dog et konfidensinterval, så vi aner reelt ikke om dette er signifikant... og det er de rå data, så jeg savner virkelig, virkelig et konfidensinterval her. Og hvad dækker forbedret over? Er det forbedret ift baseline eller forbedret ift placebo-patienterne? Der er stor forskel. De benytter ordet "improve", så man må antage at det er ift til baseline... eller hvad?
Næste statement på slidet viser, at de patienter som responderede og blev bedre (her fjerner de X antal patienter.... uden at angive hvor mange) i gennemsnit blev -4 bedre. Nuvel, lyder godt men intet konfidensinterval... er det signifikant ift placebo, hvor man må antage at INGEN blev bedre..?
ADCS-ADL score slidet benytter også pseudomål. Her skriver de, at der var 167% større ssh for at man var i 2-73 gruppen, hvis man havde en forbedring i ACDS-ADL score på mere end 3,5. Det lyder jo meget godt, men det "skurer i øjnene", at konfidensintervallet på dette mål faktisk er lige ved at blive ikke-signifikant (1.00 indgår i 95% CI, hvilket indikerer INGEN forskel). Her kunne igen tænke sig rå data og derudover et split af de to arme. Er det fordi 30 mg bare ikke gav så stor effekt som 50 mg? Det er et enormt bredt konfidensinterval på 1.0-7.18. Det lugter lidt af, at nogle responderer knaldhamrende godt, mens andre på ingen måde gør. Er det pga genetik eller er det pga dosis?
Det næste slide med ADAS-Cog resultater har det jeg efterlyser - rå data... tak! Det gør dog lidt ondt , at de ikke har standard deviation men standard error som viser konfidensinterval. Det er efterhånden normal kutyme at angive standard deviation, da den er mere håndgribelig (svarer til konfidensinterval). Når man benytter standard deviation bliver tallene dog "større og grimmere" (jeg ved ikke om det giver mening for lægmand?). Nå, men hvorom ikke andet er, så kan man alene ved at se på det rå tal og SE, at der er statistisk signifikante data. Det er indiskutabelt, hvis de vel at mærke ikke har lavet fejl. Her kunne det være særdeles lækkert med opdeling af de to grupper igen. Er der enorm effekt af 50 mg? Eller er det nogle grupper af patienter, som har stor effekt uanset dosis, mens andre ikke har? Jeg ved desværre ikke nok om Alzheimers scoring til at udtale mig om den kliniske effekt af denne forskel. Altså jeg ved ikke om mean change 2,26 versus 4,11 betyder noget - og evt hvor meget. Jeg håber, at det har klinisk betydning og er gavnligt. Er det meget gavnligt skal medicinen jo være dyr, tænker jeg. Er det kun lidt gavnligt, så skal medicinen ikke være al for dyr, da behandling så ikke kan betale sig.
Det næste slide... ja, her kan ovenstående paragraf nærmest kopieres.
Alt i alt er jeg faktisk tilfreds, hvis det virkelig passer de kun har haft 14 dage til analyse og udformning af præsentation. Det er ærgerligt de ikke har haft tid til at dele grupperne ordentligt op. Det ville give mere info. Personligt synes jeg jo, at de skulle have fjernet de to første slides med relative sammenligninger og brugt tiden på at dele grupperne op. Men sådan er der jo forskel på folk.
Jeg synes kursbevægelsen er fesen; men jeg tror og håber på, at den faktisk fortsætter nordpå. Særligt hvis rå data bliver frigivet, inddelt i rette grupper og præsenteret med en helt simpel T-test (der burde være normalfordelte data ... og tror faktisk det er en t-test som er benyttet til de rå data). Er der så også dosis-respons sammenhæng, ja, så kan jeg simpelthen kun se det problem, at effekten er for lille til at det kan betale sig at behandle. Dertil ved jeg for lidt om Alzheimers. Er effekten af 2-73 til gengæld så stor, at det giver mening at behandle (velvidende at der ikke er andre lægemidler), så synes jeg kursen er for lav. Og så skal jeg da ikke sælge nu :)
Kom så Anavex - giv os alle data.
Anavex
PS: Beklager virkelig det lange skriv. Jeg tog præsentationen slide for slide. Kunne måske forkorte mit skriv en del, da senere slides jo faktisk viser rå data. Det forklarer dog, hvorfor der er kritiske røster. Det vil der altid være... men tror der ville være færre, hvis de havde scoret nogle af de mange "pseudomål" fra.
PS: Beklager virkelig det lange skriv. Jeg tog præsentationen slide for slide. Kunne måske forkorte mit skriv en del, da senere slides jo faktisk viser rå data. Det forklarer dog, hvorfor der er kritiske røster. Det vil der altid være... men tror der ville være færre, hvis de havde scoret nogle af de mange "pseudomål" fra.
Tak, kan undre mig at de er så dårlig til statistisk behandling! (eller præsentation af samme)
Konen siger dog det er ikke så sjældent - hvad ved jeg!
Konen siger dog det er ikke så sjældent - hvad ved jeg!
Fra Peter Karols blog:
After accounting for the dropouts of about 6% the average membership in either cohort is 155. The above membership numbers in the cognitive improvement or hold are larger than just either cohort. That might mean that even the 30mg cohort has about at least 50% members who did not detriorate or just improved vs. the 48% or 40% of the same for the placebo arm. This would be consistent with the results from Phase2a where no efficacy has been detected in the 30mg cohort. By default the therapeutic effect or drug efficacy has to be very high in the 50mg cohort to produce such low p-value as reported. Also, the average score for the responders is ADAS-Cog -4.03, so most of this improvement must be within the 50mg cohort with great strength. No wonder that the p-value of .015 is suggesting low probability of false positive or false efficacy of the drug.
https://piotrpeterblog.com/2022/12/02/anavex-life-sciences-phase2a-for-alzheimers-vindicated-with-509-sample-size-blarcamesine-avxl/
Hvilket forklarer noget af det du undrer dig over boersboe.
Vi kan glæde os til det fulde gennemarbejdede datasæt. Med 50 mg armen, som det der giver de gode data.
After accounting for the dropouts of about 6% the average membership in either cohort is 155. The above membership numbers in the cognitive improvement or hold are larger than just either cohort. That might mean that even the 30mg cohort has about at least 50% members who did not detriorate or just improved vs. the 48% or 40% of the same for the placebo arm. This would be consistent with the results from Phase2a where no efficacy has been detected in the 30mg cohort. By default the therapeutic effect or drug efficacy has to be very high in the 50mg cohort to produce such low p-value as reported. Also, the average score for the responders is ADAS-Cog -4.03, so most of this improvement must be within the 50mg cohort with great strength. No wonder that the p-value of .015 is suggesting low probability of false positive or false efficacy of the drug.
https://piotrpeterblog.com/2022/12/02/anavex-life-sciences-phase2a-for-alzheimers-vindicated-with-509-sample-size-blarcamesine-avxl/
Hvilket forklarer noget af det du undrer dig over boersboe.
Vi kan glæde os til det fulde gennemarbejdede datasæt. Med 50 mg armen, som det der giver de gode data.
Fint at der bliver afholdt et conference call mandag kl. 14.30 dansk tid om resultaterne. Det kan forhåbentlig mane noget kritik af data til jorden. Det fremgår af Anavex' hjemmeside.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-announce-management-webcast-and-conference-call-on-monday-december-5-2022
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-announce-management-webcast-and-conference-call-on-monday-december-5-2022
Anavex. Fine analyser af et ikke komplet materiale.
Præsentationen bar præg af, at Anavex har været under tidspres for at blive klar til CTAD.
Det overordnede indtryk er dog, at der generel fra flere sider er tillid til, at der en rigtig god effekt i Alzheimer.
Fra tidligere forsøg så vi at der netop var meget stor dosisafhængig respons og markant forskel på 30 og 50 mg 2-73.
Anavex er udmærket klar over, at deres vigtigste opgave nu er at få gennemarbejdet data, hvor de netop for vist hvor signifikant virkningen er, når bare dosis er tilstrækkelig stor (50 mg) og får det kommunikeret det klart ud.
Når 2-73 senere kommer på markedet, så hedder dosis måske 60 eller 80 mg efter en titreringsfase, hvor kroppen har tilpasset sig efter evt. indledende milde bivirkninger.
Som Steve Macfarlane sagde, så ville man gerne se disse milde bivirkninger, da det indikerede en relativ tilstrækkelig dosis af aktiv stof.
Steve Macfarlane har set virkningen af 2-73 på førstehånd gennem flere år i Australien - og hans vidnesbyrd siger meget om den reelle indvirkning på AD patienterne.
Udviklingen af casen forsætter, men denne milepæl står tilbage som den hidtil største og mest afgørende øjeblik i de mere end 7 år jeg fulgt selskabet.
Nu skal vi nok nå i mål med alt det Anavex har sat sig for!
Præsentationen bar præg af, at Anavex har været under tidspres for at blive klar til CTAD.
Det overordnede indtryk er dog, at der generel fra flere sider er tillid til, at der en rigtig god effekt i Alzheimer.
Fra tidligere forsøg så vi at der netop var meget stor dosisafhængig respons og markant forskel på 30 og 50 mg 2-73.
Anavex er udmærket klar over, at deres vigtigste opgave nu er at få gennemarbejdet data, hvor de netop for vist hvor signifikant virkningen er, når bare dosis er tilstrækkelig stor (50 mg) og får det kommunikeret det klart ud.
Når 2-73 senere kommer på markedet, så hedder dosis måske 60 eller 80 mg efter en titreringsfase, hvor kroppen har tilpasset sig efter evt. indledende milde bivirkninger.
Som Steve Macfarlane sagde, så ville man gerne se disse milde bivirkninger, da det indikerede en relativ tilstrækkelig dosis af aktiv stof.
Steve Macfarlane har set virkningen af 2-73 på førstehånd gennem flere år i Australien - og hans vidnesbyrd siger meget om den reelle indvirkning på AD patienterne.
Udviklingen af casen forsætter, men denne milepæl står tilbage som den hidtil største og mest afgørende øjeblik i de mere end 7 år jeg fulgt selskabet.
Nu skal vi nok nå i mål med alt det Anavex har sat sig for!
3/12 2022 09:52 VærKritisk 7108344 For starters, jeg ved intet om denne type af forskning. Men det forekommer mig, at vi taler om noget der umiddelbart ligner et gennembrud i medicinsk forskning i almindelighed og for firmaet i særdeleshed.
Ethvert medicinsk gennembrud giver ikke bare opmærksomhed på børserne, hele verden vil lytte med. Derfor undrer det mig virkelig, at ledelsen vælger at lave en præsentation baseret på et materiale der tydeligvis indeholder dumme fejl og andre mangler pga banal tidspres.
De udstiller sig selv som uprofessionelle, det skaber mistillid både til disse data og til alt hvad firmaet måtte komme med efterfølgende. Det kan koste en fandens masse kræfter og anstrengelser at vinde folk tilbage. Men er dataen virkelig så overbevisende, så skal det nok lykkes til alligevel.
Men mon ikke de havde vundet mere ved at lave en god teaser til verdenspressen: "Vi har lige fået dataene ind. Og vi er mildest talt ekstatiske for umiddelbart ligner datene et gennembrud for alzheimer, et gennembrud for os og en lykkens dag for patienterne og deres pårørende. Men vi har simpelthen brug for mere tid til at gennemarbejde dataene og følgelig vil der være en pressekonference den xx december. ...og så vil hele verdenspressen stå klar.
Ethvert medicinsk gennembrud giver ikke bare opmærksomhed på børserne, hele verden vil lytte med. Derfor undrer det mig virkelig, at ledelsen vælger at lave en præsentation baseret på et materiale der tydeligvis indeholder dumme fejl og andre mangler pga banal tidspres.
De udstiller sig selv som uprofessionelle, det skaber mistillid både til disse data og til alt hvad firmaet måtte komme med efterfølgende. Det kan koste en fandens masse kræfter og anstrengelser at vinde folk tilbage. Men er dataen virkelig så overbevisende, så skal det nok lykkes til alligevel.
Men mon ikke de havde vundet mere ved at lave en god teaser til verdenspressen: "Vi har lige fået dataene ind. Og vi er mildest talt ekstatiske for umiddelbart ligner datene et gennembrud for alzheimer, et gennembrud for os og en lykkens dag for patienterne og deres pårørende. Men vi har simpelthen brug for mere tid til at gennemarbejde dataene og følgelig vil der være en pressekonference den xx december. ...og så vil hele verdenspressen stå klar.
Med alt respekt, så er de nærmere omstændigheder omkring fremlæggelsen og tidspresset diskuteret. Man har lagt sig fast på conferencen i San Francisco - det største udstillingsvindue for præsentation af data på AD. Nu kommer der en dybere redegørelse mandag. Jeg er ikke klog nok til at gå dybere ind på data, men hvis det her holder vand, så er det et gennembrud i behandlingen af denne frygtede tilstand. Altså giver et kæmpe håb til alle os, som enten får det tæt ind på livet, eller selv får Alzheimers! Anavex mener selv at det kun er starten, de nævner også Parkinson, Fragile-x, (Autismespektrum forstyrrelse), samt Rett-syndrom m.fl. Hvis det bare tilnærmelsesvis holder vand, så er jeg fuldstændig lamslået.. Disclaimer, jeg har aktier i selskabet..
Problemet var, at man havde tilmeldt sig at deltage i en højt profileret videnskablig konference den 1. december (CTAD)
Hvis man havde aflyst i sidste øjeblik ville aktien få mega tæsk uanset hvilken begrundelse man måtte have benyttet.
Nu havde man data til at kommunikere at primære og sekundære endpoints var nået. Det var hvad vi gerne ville høre.
Det viser sig, at deres PR ikke indeholdte deciderede fejl. Det var analytikere og investorer, der ikke var godt nok oplyste omkring beregningsmetoder.
Forsinkelsen med data var usædvanlig og burde ikke være sket. Den skyldtes, at et behandlingssite var MEGET langsomme om at afslutte databehandling. Selskabet skulle efter det oplyste have rykket dagligt for de data.
Når de færdige data med 50 mg kommer og markedet har forstået tallene kommer der forhåbentlig fokus på selskabet.
Endelig skal man vide, at der er 10 mio aktier short. De har folk siddende 24/7 der forpester diverse investorfora og betaler givetvis diverse "eksperter" for at skabe frygt, usikkerhed og tvivl. Alt for at kunne redde deres røv.
Det er delvist lykkedes for dem endnu en gang at skabe tvivl.
Men meget kunne selvfølgelig være gjort lidt bedre.
Men ja - det er første gang i historien vi vil se mange alzheimers patienter blive helbredt (superrespondere).
En sjov anekdote er, at deltagerne i konferencen (CTAD) nærmest var i chok over de gode data. Al videnskab (næsten) har haft fokus på, at fjernelse af amylin var vejen til at behandle alzheimers - en historisk og kostbar fejl, der vil være længe om at trænge ind !
Hvis man havde aflyst i sidste øjeblik ville aktien få mega tæsk uanset hvilken begrundelse man måtte have benyttet.
Nu havde man data til at kommunikere at primære og sekundære endpoints var nået. Det var hvad vi gerne ville høre.
Det viser sig, at deres PR ikke indeholdte deciderede fejl. Det var analytikere og investorer, der ikke var godt nok oplyste omkring beregningsmetoder.
Forsinkelsen med data var usædvanlig og burde ikke være sket. Den skyldtes, at et behandlingssite var MEGET langsomme om at afslutte databehandling. Selskabet skulle efter det oplyste have rykket dagligt for de data.
Når de færdige data med 50 mg kommer og markedet har forstået tallene kommer der forhåbentlig fokus på selskabet.
Endelig skal man vide, at der er 10 mio aktier short. De har folk siddende 24/7 der forpester diverse investorfora og betaler givetvis diverse "eksperter" for at skabe frygt, usikkerhed og tvivl. Alt for at kunne redde deres røv.
Det er delvist lykkedes for dem endnu en gang at skabe tvivl.
Men meget kunne selvfølgelig være gjort lidt bedre.
Men ja - det er første gang i historien vi vil se mange alzheimers patienter blive helbredt (superrespondere).
En sjov anekdote er, at deltagerne i konferencen (CTAD) nærmest var i chok over de gode data. Al videnskab (næsten) har haft fokus på, at fjernelse af amylin var vejen til at behandle alzheimers - en historisk og kostbar fejl, der vil være længe om at trænge ind !
Ved ikke om havde være glad for at de havde aflyst - så havde der været billigere aktier - men jeg havde måske ikke turdet.
I stedet har jeg draget fordel af fejlene i fremlæggelse og øget om dog til en lidt højere pris, som der allerede er gevinst på.
I stedet har jeg draget fordel af fejlene i fremlæggelse og øget om dog til en lidt højere pris, som der allerede er gevinst på.
Anavex Reports Encouraging/Confusing Alzheimer's Data ' Investing Springer
Anavex og Missling må være temmelig sikre på hvad der skal fortælles og hvordan det skal præsenteres, ellers ville det være mærkeligt ikke at vente nogle flere dage på gennemgang af data, netop for at være 100 procent klar på kritiske spørgsmål. Vi må se..
Diskussionen på Yahoo er på basis af en meget kritisk artikel fra https://www.fool.com/investing/2022/12/03/is-anavex-life-sciences-a-smart-stock-to-buy-now/ og vedrører præsentationen og en sammenligning med <citat> "Lecanemab produced results that were a clear success and will more than likely lead to its approval by the end of 2023. Anavex's presentation didn't drive its stock very high because it was a lot less convincing." ..."Anavex will probably ask the FDA to approve 2-73 for the treatment of Alzheimer's disease. Given its problematic phase 3 results, though, it has nearly zero chance of earning approval."
Det var nok Feuerstein der lagde kimen.
https://www.statnews.com/2022/12/02/an-anavex-study-spin-job-sullies-an-otherwise-spectacular-alzheimers-conference/
https://www.statnews.com/2022/12/02/an-anavex-study-spin-job-sullies-an-otherwise-spectacular-alzheimers-conference/
Nu har jeg kun læst de første 6 linjer foran betalingsmuren af Feuerstein. Og dér opremser han bare elementære statistiske fejl i præsentationen.
Nogle synes at mene, at han er overdrevet krakilsk, pernittengrynet osv.
Det centrale er imidlertid, om ikke FDA deler Feuersteins holdning til statistisk kvalitet.
Nogle synes at mene, at han er overdrevet krakilsk, pernittengrynet osv.
Det centrale er imidlertid, om ikke FDA deler Feuersteins holdning til statistisk kvalitet.
Anavex Husk dagens webcast kl. 14.30!
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-announce-management-webcast-and-conference-call-on-monday-december-5-2022
13.019.162 shortede aktier pt! - Ikke så sært at de har så travlt med at miskrediterer Anavex og de ekstrem gode resultater i Alzheimer.
Håber Anavex har arbejdet hårdt hele weekende og har haft tid til at kigge på resultatet for 50 mg alene og visualiserer effekten på kurveform sammen med placebo og 30 mg, som vi har set fra de øvrige forsøg.
Regner med at 2-73 ved 50 mg bremser udviklingen af demensscoren med min. 70-80 % (ved pts. med WT-genet ) mod de 45 % samlet for 30 og 50 mg.
Anavex og Missling er fuldstændig klar over, at de skal melde fuldstændig klart og præcist ud om resultaterne - nu har de markedets fulde opmærksomhed!
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-announce-management-webcast-and-conference-call-on-monday-december-5-2022
13.019.162 shortede aktier pt! - Ikke så sært at de har så travlt med at miskrediterer Anavex og de ekstrem gode resultater i Alzheimer.
Håber Anavex har arbejdet hårdt hele weekende og har haft tid til at kigge på resultatet for 50 mg alene og visualiserer effekten på kurveform sammen med placebo og 30 mg, som vi har set fra de øvrige forsøg.
Regner med at 2-73 ved 50 mg bremser udviklingen af demensscoren med min. 70-80 % (ved pts. med WT-genet ) mod de 45 % samlet for 30 og 50 mg.
Anavex og Missling er fuldstændig klar over, at de skal melde fuldstændig klart og præcist ud om resultaterne - nu har de markedets fulde opmærksomhed!
Starter godt med at fastslå at oplyste tal passer og er udarbejdet af uafhængige eksperter.
Flere uafhængige eksperter til stede.
Missling understreger, at data er bedre end forventet
Virket rette setup
Flere uafhængige eksperter til stede.
Missling understreger, at data er bedre end forventet
Virket rette setup
De uafhængige eksperter, Timo Grimmer og George Perry, er da super positive for de foreløbige toplinje-resultater Selv hunden er begejstret...
Selv hunden er begejstret... He he , siger hver dag til mig selv, at nu skal det være slut med at følge aktien så intenst. - og hvem er det så lige, der sidder og følger denne tråd lige nu og endvidere aktiekursen på premarket i håb om at se et positivt udsving....??
Det er spændende som en krimi
Det er spændende som en krimi
Anavex Bekræfter at nogle patienter blev bedre end udgangspunktet - dette er da helt vildt!
Guld værd med de ekstrem positive AD eksperter!
Det bliver svært for amatøranalytikerne at argumenterer mod deres udsagn!
Guld værd med de ekstrem positive AD eksperter!
Det bliver svært for amatøranalytikerne at argumenterer mod deres udsagn!
Patienternes tilstand ved start af forsøget er udgangspunktet.
ADA-Cog, ADL og hvad det ellers hedder.
ADA-Cog, ADL og hvad det ellers hedder.
Anavex Mindre demente end da de kom ind i forsøget!
- Og 40 % bedre end Biogens Lecanemab ved direkte sammenligning med den samlede 30+50 mg 2-73 pulje.
Når vi får udspecificeret 50 mg patienterne alene, får vi meget bedre resultater, heriblandt disse superresponder.
- Og 40 % bedre end Biogens Lecanemab ved direkte sammenligning med den samlede 30+50 mg 2-73 pulje.
Når vi får udspecificeret 50 mg patienterne alene, får vi meget bedre resultater, heriblandt disse superresponder.
Blev der sagt hvornår man forventer at offentliggøre en uddybende rapport?
Fremragende CC.
Men hvad kursen på aktien gør skal jeg ikke gætte på.
Eksperterne var imponeret og nævnte ordet sensationelt.
Hvorvidt FDA vil godkende på et forsøg, var en af dem dog i tvivl om.
Missling ville gå agressivt til FDA, når alle data foreligger
Jeg sover godt uanset kursudvikling
Men hvad kursen på aktien gør skal jeg ikke gætte på.
Eksperterne var imponeret og nævnte ordet sensationelt.
Hvorvidt FDA vil godkende på et forsøg, var en af dem dog i tvivl om.
Missling ville gå agressivt til FDA, når alle data foreligger
Jeg sover godt uanset kursudvikling
Jeg tænkte det nok, men det er godt at få det fastslået det med udgangspunktet.
Man skal i denne sammenhæng tænke på, at Alzheimers ofte forværres langsomt. Det vil siger, at forbedringen i nogle tilfælde ikke behøver at være særlig stor for at patienten bliver bedre end i udgangspunktet.
Man skal i denne sammenhæng tænke på, at Alzheimers ofte forværres langsomt. Det vil siger, at forbedringen i nogle tilfælde ikke behøver at være særlig stor for at patienten bliver bedre end i udgangspunktet.
Alzheimers patienter forbedres hidtil aldrig over tid.
Med Blarcamesine i 50mg gruppen vil vi sandsynligvis se mange "helbredt"
Antallet af helbredte/superrespondere bliver uhyre spændende og vil være dem, der sætter fda skakmat - de bliver nødt til at acceptere ansøgning om godkendelse ellers blive de slagtet igen.
Med Blarcamesine i 50mg gruppen vil vi sandsynligvis se mange "helbredt"
Antallet af helbredte/superrespondere bliver uhyre spændende og vil være dem, der sætter fda skakmat - de bliver nødt til at acceptere ansøgning om godkendelse ellers blive de slagtet igen.
Anavex Lyder ikke til at du har Alzheimer tæt på - B Sinvest??
Kan hilse og fortælle, at der sker rigtig meget på 48 uger og ville give en formue for at bare at kunne stoppe udviklingen hos et nært familiemedlem!
Kan hilse og fortælle, at der sker rigtig meget på 48 uger og ville give en formue for at bare at kunne stoppe udviklingen hos et nært familiemedlem!
Det har jeg haft i høj grad Tasso. Både med min far og onkel.
I min fars tilfælde skete udviklingen i de første to år langsomt efter diagnosen var stillet. Min onkel havde derimod et anderledes hurtigt og slemt forløb.
I min fars tilfælde skete udviklingen i de første to år langsomt efter diagnosen var stillet. Min onkel havde derimod et anderledes hurtigt og slemt forløb.
Anavex Det er jeg ked af at høre BSinvest, men så forstå jeg slet ikke dit første indlæg?
Lad os bare forholde os til Anavex og udviklingen af casen!
Lad os bare forholde os til Anavex og udviklingen af casen!
5/12 2022 16:17 Helge Larsen/PI-redaktør 6108398 Min mor fik diagnosen i 2003. Klarede sig fint alene i eget hjem frem til midt i 2005. Derefter måtte jeg træde til frem til 2010. Her kom hun på plejehjem frem til hendes død i 2018. Forløbet var således usædvanligt langstrakt med et mildt forløb i de første to år.
PS; Jeg opfattede, at det som BSinvest mente med indlægget var, at patienter som ikke var særligt hårdt ramt i starten af forløbet og undervejs, lettere ville respondere så positivt på behandlingen, at de blev bedre end udgangspunktet..
PS; Jeg opfattede, at det som BSinvest mente med indlægget var, at patienter som ikke var særligt hårdt ramt i starten af forløbet og undervejs, lettere ville respondere så positivt på behandlingen, at de blev bedre end udgangspunktet..
Tasso, Jeg ved ikke rigtigt, hvordan du ikke forstår mit indlæg. Ville blot pointere, at der som i al anden sygdom og lægevidenskabelige forsøg kan være individuelle forskelle på patienternes forløb og deres reaktion på behandlingen. Det gælder generelt under alle omstændigheder, at iværksætte effektiv behandling, så hurtigt som muligt efter at en diagnose foreligger.
Shorterne har valgt at spille højt spil.
Mon ikke nogle fornuftige investorer snart vil øge om end december måske ikke er måneden der etableres nye positioner.
God aften og ro på efter dagens CC
Mon ikke nogle fornuftige investorer snart vil øge om end december måske ikke er måneden der etableres nye positioner.
God aften og ro på efter dagens CC
Marked og erhvervs medier, reagerer som om at det er nyheder fra et Nordkoreansk pharma selskab, altså fup data. Hvis en medie darling af en kommentator nævner et papir som Anavex, og kommer i Business class, ja så skriver Børsen og Euroinvestor om det næste dag, ellers glem det.. Det er bare i en dansk kontekst. jeg betragter det som en købs lejlighed..Tak for tilbuddet Mr. Market.
Anavex
Havde desværre ikke selv mulighed for at se dagens møde kl 1430, men hvad søren blev der sagt siden Anavex blot ryger fluks tilbage hvor den kom fra?
Umiddelbart gætter jeg på at Missling blot præsenterede samme inkomplette analyse igen? Omend bakket op af "eksperter" jf tidl indlæg her.
Jeg synes firmaet gør det uendeligt dårligt. Det må jeg sige. De tager pis på alle der har knoklet i et stort randomiseret studie ved at samle alle 2-73 patienter i én gruppe. Bryder mig heller ikke om at nogle skifter dosis undervejs eller skifter fra én gruppe til en anden. Er der nogen der ved om det står i den oprindelige protokol?
Jeg er lidt målløs over at de præsenterer halvfærdige analyser og datasæt- igen - hvis det er tilfældet.
Med forbehold for jeg ikke se dagens cc/møde.
Jeg er skuffet over håndteringen. Ganske enkelt. Ingen tror på Anavex, hvilket er sørgeligt. Særligt fordi det er svært at "fixe" et velgennemført randomiseret blindet studie... spørgsmålet er så hvor velgennemført det er, når deres analyser virker som noget miskmask.
Havde desværre ikke selv mulighed for at se dagens møde kl 1430, men hvad søren blev der sagt siden Anavex blot ryger fluks tilbage hvor den kom fra?
Umiddelbart gætter jeg på at Missling blot præsenterede samme inkomplette analyse igen? Omend bakket op af "eksperter" jf tidl indlæg her.
Jeg synes firmaet gør det uendeligt dårligt. Det må jeg sige. De tager pis på alle der har knoklet i et stort randomiseret studie ved at samle alle 2-73 patienter i én gruppe. Bryder mig heller ikke om at nogle skifter dosis undervejs eller skifter fra én gruppe til en anden. Er der nogen der ved om det står i den oprindelige protokol?
Jeg er lidt målløs over at de præsenterer halvfærdige analyser og datasæt- igen - hvis det er tilfældet.
Med forbehold for jeg ikke se dagens cc/møde.
Jeg er skuffet over håndteringen. Ganske enkelt. Ingen tror på Anavex, hvilket er sørgeligt. Særligt fordi det er svært at "fixe" et velgennemført randomiseret blindet studie... spørgsmålet er så hvor velgennemført det er, når deres analyser virker som noget miskmask.
Dagens CC kommer på replay så du kan høre det.
Lad os nu se de endelige data og få fda m.fl. i snak
Dårlig kursudvikling skal ikke slå dig ud, boersboe
Lad os nu se de endelige data og få fda m.fl. i snak
Dårlig kursudvikling skal ikke slå dig ud, boersboe
Her er replay:
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_6566f1d485d2424eadf745c64a05ff7a/480p/mp4/file.mp4
Der er ikke pts der skifter dosis. Ca 90% nåede den tiltænkte dosis. De der mangler kunne ikke tåle 30 eller 50 mg men kun en mindre dosis.
Va 80% skulle nedsættes i dosis på et tidspunkt selv om de havde nået hhv 30 og 50 mg.
https://79bcf7a1-8b8e-483b-b7cf-f5c5192a6d63.usrfiles.com/ugd/79bcf7_0f2d70718aec4c2a90a37e20a5d92c2f.pdf side 24
Helt som kendt på forhånd fra deres fase 2a, hvor man så valgte at analysere pts efter indhold i blodet.
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_6566f1d485d2424eadf745c64a05ff7a/480p/mp4/file.mp4
Der er ikke pts der skifter dosis. Ca 90% nåede den tiltænkte dosis. De der mangler kunne ikke tåle 30 eller 50 mg men kun en mindre dosis.
Va 80% skulle nedsættes i dosis på et tidspunkt selv om de havde nået hhv 30 og 50 mg.
https://79bcf7a1-8b8e-483b-b7cf-f5c5192a6d63.usrfiles.com/ugd/79bcf7_0f2d70718aec4c2a90a37e20a5d92c2f.pdf side 24
Helt som kendt på forhånd fra deres fase 2a, hvor man så valgte at analysere pts efter indhold i blodet.
Hmm., hvis du ikke har hørt gennemgangen, så er det vel svært at danne sig en selvstændig mening om resultatet - eller hvad? Lad vær med at gætte.
Tak for info omkring cc :)
Jeg tager et nyt swing omkring de 10 helst lige under...
Super ærgerligt med udviklingen, og alle os i tråden der var på vej mod the moon /^^ fik i stedet en våd klud i ansigtet.
Iøvrigt burde indsidder køb nu, understøtte fremlagte resultater/Data
Der er ingen restriktioner efter data er ude
Mvh
Jeg tager et nyt swing omkring de 10 helst lige under...
Super ærgerligt med udviklingen, og alle os i tråden der var på vej mod the moon /^^ fik i stedet en våd klud i ansigtet.
Iøvrigt burde indsidder køb nu, understøtte fremlagte resultater/Data
Der er ingen restriktioner efter data er ude
Mvh
Der er så godt som aldrig insiderkøb i Anavex. Optioner er solgt i samme øjeblik som de er givet https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/insider-activity
Hej Steen
Jeg er klar over det, og har ved flere lejligheder nævnt det, indsidder køb er et klart budskab til markedet, om at retningen er den rigtige, og alt går efter planen
Man kan altid håbe
Mvh
Jeg er klar over det, og har ved flere lejligheder nævnt det, indsidder køb er et klart budskab til markedet, om at retningen er den rigtige, og alt går efter planen
Man kan altid håbe
Mvh
Måske ikke købe lige under 10, muligvis kan den komme ned i 8,9$ så jeg afventer, der er under alle omstændigheder shorts restriktioner i morgen
Ellers skal der ske et mirakel:)
Ellers skal der ske et mirakel:)
Ja en god dag bortset fra kursen
Lige inden luk blev et gap ned i 9,57 lukket - bevidst mål i dag måske.
Ingen ved hvad dagen i morgen bringer !
Godnat
Lige inden luk blev et gap ned i 9,57 lukket - bevidst mål i dag måske.
Ingen ved hvad dagen i morgen bringer !
Godnat
Anavex
@vestasfan
Jo, naturligvis. Men nu har jeg alligevel fulgt Anavex i nogen tid, og tidligere CCs + præsentationer har ikke altid været lige kønne...
Men denne gang må jeg nok trække lidt i land efter jeg har hørt Misslings præsentation dd. Jeg har dog kun hørt Misslings gennemgang og ikke eksperternes efterfølgende dom.
Der dukkede lidt spm. op hos mig undervejs. Har fundet svar på nogle af dem. Blandt andet ved at gå tilage og se lidt af CTAD præsentationen igen. Dertil lidt læsning på clinicaltrails.gov.
0) Ønsker forklaring på hvorfor de har poolet de to 2-73 grupper i deres analyse. Det er uskønt efter min mening, men OK forklaring af Missling. Særligt hvis det er angivet på forhånd.
1) Blev protokollen mht op- og nedtitrering fulgt? - Ja; nævnt på CTAD.
2) Var baseline characteristics for patienter i Aduhelm og 2-73 studiet ens? - stort set. Alderen lidt højere hos Aduhelm.
3) Aduhelm havde længere follow-up, hvilket giver Aduhelm en fordel over 2-73, ifølge Missling. Men er det nu også korrekt? Spekulation: Ja, det giver medicinen længere tid til at virke, men Alzheimers er typisk - medmindre 2-73 ændrer noget her - en progressiv tilstand. Er Aduhelm så egentlig mere potent end feks 2-73, når den kan holde sygdommen i ave længere? Her er jeg klar over, at Aduhelm studiet havde lavere kriterier for et positivt udfald (binært event). I øvrigt vigtig pointe, at de har taget odds ratio analyse grundet binært event. Det synes jeg ikke fremgik så klart ved CTAD. Omvendt kan Aduhelm være mindre potent end 2-73, da det har taget længere tid at opnå signifikant forskel. Jeg ved ikke hvilken af ovenstående jeg køber, men bivirkningsmæssigt ved jeg godt hvilken jeg vil prøve. Særligt hvis 2-73 virker bedre over en ligeså lang periode. Det vil tiden vel vise.
4) Langt bedre gennemgang af rå data, hvor det blev tydeliggjort, at der var anvendt en t-test. Det var det jeg håbede og gættede på i fredags. Det er en rimelig skudsikker og anerkendt analyse, som er svær at manipulere med. Super positivt.
5) Hvad er n i de to grupper? (n = antal patienter i hhv placebo og 2-73 gruppen) Som regel har man et chart, som viser dropouts eller ekskluderede patienter. Dernæst tydelig angivelse af n i tabellerne. Det er vigtig info, så vi ved om analysen indeholder alle patienter eller en selekteret gruppe. På CTAD viser slides vist omkring 248 i 2-73 gruppen samt >100 i placebo gruppen (husker ikke præcise antal). Nu de har haft ekstern firma til at analysere, så antager jeg, at de ikke skjuler noget her.
Så alt i alt noget mere positiv nu. Til gengæld fatter jeg nu endnu mindre af, hvorfor Anavex bliver slagtet på børsen. Ak, men hvad ved en sølle sundhedsfaglig som mig? Jeg ved verden generelt er korrupt og med lav moral. Jeg ved også, at penge styrer meget, så hvorfor alle løber mod exit eller shorter den aktie aner jeg simpelthen ikke. Hvad laver de enkelte store fonde, som har penge i Anavex?
@vestasfan
Jo, naturligvis. Men nu har jeg alligevel fulgt Anavex i nogen tid, og tidligere CCs + præsentationer har ikke altid været lige kønne...
Men denne gang må jeg nok trække lidt i land efter jeg har hørt Misslings præsentation dd. Jeg har dog kun hørt Misslings gennemgang og ikke eksperternes efterfølgende dom.
Der dukkede lidt spm. op hos mig undervejs. Har fundet svar på nogle af dem. Blandt andet ved at gå tilage og se lidt af CTAD præsentationen igen. Dertil lidt læsning på clinicaltrails.gov.
0) Ønsker forklaring på hvorfor de har poolet de to 2-73 grupper i deres analyse. Det er uskønt efter min mening, men OK forklaring af Missling. Særligt hvis det er angivet på forhånd.
1) Blev protokollen mht op- og nedtitrering fulgt? - Ja; nævnt på CTAD.
2) Var baseline characteristics for patienter i Aduhelm og 2-73 studiet ens? - stort set. Alderen lidt højere hos Aduhelm.
3) Aduhelm havde længere follow-up, hvilket giver Aduhelm en fordel over 2-73, ifølge Missling. Men er det nu også korrekt? Spekulation: Ja, det giver medicinen længere tid til at virke, men Alzheimers er typisk - medmindre 2-73 ændrer noget her - en progressiv tilstand. Er Aduhelm så egentlig mere potent end feks 2-73, når den kan holde sygdommen i ave længere? Her er jeg klar over, at Aduhelm studiet havde lavere kriterier for et positivt udfald (binært event). I øvrigt vigtig pointe, at de har taget odds ratio analyse grundet binært event. Det synes jeg ikke fremgik så klart ved CTAD. Omvendt kan Aduhelm være mindre potent end 2-73, da det har taget længere tid at opnå signifikant forskel. Jeg ved ikke hvilken af ovenstående jeg køber, men bivirkningsmæssigt ved jeg godt hvilken jeg vil prøve. Særligt hvis 2-73 virker bedre over en ligeså lang periode. Det vil tiden vel vise.
4) Langt bedre gennemgang af rå data, hvor det blev tydeliggjort, at der var anvendt en t-test. Det var det jeg håbede og gættede på i fredags. Det er en rimelig skudsikker og anerkendt analyse, som er svær at manipulere med. Super positivt.
5) Hvad er n i de to grupper? (n = antal patienter i hhv placebo og 2-73 gruppen) Som regel har man et chart, som viser dropouts eller ekskluderede patienter. Dernæst tydelig angivelse af n i tabellerne. Det er vigtig info, så vi ved om analysen indeholder alle patienter eller en selekteret gruppe. På CTAD viser slides vist omkring 248 i 2-73 gruppen samt >100 i placebo gruppen (husker ikke præcise antal). Nu de har haft ekstern firma til at analysere, så antager jeg, at de ikke skjuler noget her.
Så alt i alt noget mere positiv nu. Til gengæld fatter jeg nu endnu mindre af, hvorfor Anavex bliver slagtet på børsen. Ak, men hvad ved en sølle sundhedsfaglig som mig? Jeg ved verden generelt er korrupt og med lav moral. Jeg ved også, at penge styrer meget, så hvorfor alle løber mod exit eller shorter den aktie aner jeg simpelthen ikke. Hvad laver de enkelte store fonde, som har penge i Anavex?
Kan bestemt anbefale at få eksperternes kommentarer i Q&A med
Virkelig fine og valide pointer du fremfører Boersboe. Dog skal vi alle huske een ting; Data fra studiet er frigivet så sent, at flere spørgsmål melder sig på banen. Hvis ikke man havde sat denne dato på CTAD, (som allerede blev bekendtgjort medio oktober), ja så havde man haft mere tid til at præsentere dette ordentligt og gennemanalyseret - dette er ikke tilfældet nu, og derfor bliver alting en gang "forklar mig røv", og kritikerne høvler svarene ned. Det var det samme med Rett data, her druknede alt også i ændring af protokol m.v. Som du ved mere end nogen anden, så lever videnskaben af troværdighed og maksimal objektivitet. Jeg håber for Anavex og patienterne, at de kommende måneder bliver brugt, på at få udgivet peer reviews, og få sat skeptikerne på plads.
Jeg kan tilslutte mig din tvivl, boersboe, angående validering af Misslings sammenligning med Aduhelm.
Men hvorfor sammenligner han med Aduhelm for det stof er dømt ude. Spildt besvær og egentligt nyttesløst.
Eksperter var jo ikke i tvivl om, at en pille er at foretrække fremfor iv med opfølgende scanninger.
Når Missling finder en partner kommer vi ud af suppedasen - senest på det tidspunkt.
Men hvorfor sammenligner han med Aduhelm for det stof er dømt ude. Spildt besvær og egentligt nyttesløst.
Eksperter var jo ikke i tvivl om, at en pille er at foretrække fremfor iv med opfølgende scanninger.
Når Missling finder en partner kommer vi ud af suppedasen - senest på det tidspunkt.
nogle kommentar til denne
https://seekingalpha.com/article/4562182-anavexs-alzheimers-results-leave-much-to-be-desired
https://seekingalpha.com/article/4562182-anavexs-alzheimers-results-leave-much-to-be-desired
"Investorer, der ønsker at tage en chance med Anavex, bør forstå, at det er et selskab i klinisk fase. Uden nogen godkendte produkter at sælge, tabte virksomheden 48 millioner dollars i løbet af dets regnskabsår 2022, som sluttede i september.
Anavex vil sandsynligvis bede FDA om at godkende 2-73 til behandling af Alzheimers sygdom. I betragtning af dets problematiske fase 3-resultater har den dog næsten ingen chance for at opnå godkendelse".
https://www.fool.com/investing/2022/12/03/is-anavex-life-sciences-a-smart-stock-to-buy-now/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
Anavex vil sandsynligvis bede FDA om at godkende 2-73 til behandling af Alzheimers sygdom. I betragtning af dets problematiske fase 3-resultater har den dog næsten ingen chance for at opnå godkendelse".
https://www.fool.com/investing/2022/12/03/is-anavex-life-sciences-a-smart-stock-to-buy-now/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
Og vi kan tage konklusionen fra The Motley Fool med: "Without a clear path forward, it's probably best to keep your distance from this stock." - Det gjorde Mr. Market så i går, hvorved kursen faldt 20%.
Jeg finder det også bekymrende, at Anavex forkludrer udsigten til en milliardforretning med fejl i formel statistik. Hvis det volder dem vanskeligheder, hvordan skal de så kunne begå sig i pharma-industrien med alle dens krav til kvalitetssikring?
Jeg finder det også bekymrende, at Anavex forkludrer udsigten til en milliardforretning med fejl i formel statistik. Hvis det volder dem vanskeligheder, hvordan skal de så kunne begå sig i pharma-industrien med alle dens krav til kvalitetssikring?
Skribenten Georgejjl har fundet dette link om den ene ekspert, George Perry, som var meget positiv over for resultaterne fra Anavex.
Han ser ud til at være meget kompetent på området.
https://en.wikipedia.org/wiki/George_Perry_(neuroscientist)
Han ser ud til at være meget kompetent på området.
https://en.wikipedia.org/wiki/George_Perry_(neuroscientist)
Mayomobile kommer med en update den 7 December. Han er stadigvæk meget begejesteret. Han mener at de flest ikke forstår dataene. han mener ikke at det fulde datasæt vil komme ud i år, da det vil kræve big pharma power and lot off money
Husk nu at holde fokus på data og træf en afgørelse ud fra dem. Best in claas og ikke tidligere set !
Der er mange der vil have jeres aktier
Der skal bigpharma ind over og Mayomobile havde en snak med en senior employee fra et top 5 pharma på CTAD. Og de var opmærksomme på Anavex og han havde selv en rimelig portion aktier i Anavex.
Shorterne vil til det sidste prøve at slippe ud af deres fejltagelse.
Der er mange der vil have jeres aktier
Der skal bigpharma ind over og Mayomobile havde en snak med en senior employee fra et top 5 pharma på CTAD. Og de var opmærksomme på Anavex og han havde selv en rimelig portion aktier i Anavex.
Shorterne vil til det sidste prøve at slippe ud af deres fejltagelse.
6/12 2022 13:57 VærKritisk 8108432 Hvis dataene holder, hvis de vitterlig er "best in class" eller sensationelle, som den ene af de uafhængige eksperter sagde, så er der ingen shorter, der kan holde dem nede i længden. Så bliver det langt hen af vejen et spørgsmål om tålmodighed.
Rørende video om rett og hvad Blarcamesine har gjort.
https://www.youtu.be/nJSX-3aXGh0
Fuck FUD's og shorteren i medicinalbranchen !
https://www.youtu.be/nJSX-3aXGh0
Fuck FUD's og shorteren i medicinalbranchen !
https://en.wikipedia.org/wiki/George_Perry_(neuroscientist)
Linket virker på min Pc, men ikke her.
Der står bl.a.:
He is distinguished as one of the top Alzheimer's disease researchers[1][2] with over 1000 publications, one of the top 100 most-cited scientists[3] in Neuroscience & Behavior and one of the top 25 scientists in free radical research.[4] Perry is highly cited (over 82,000 times;H=136;ISI/over 111,000 times;H=164;Google Scholar) and is recognized as an ISI highly cited researcher.[5]
Perry is the current and founding editor-in-chief for the Journal of Alzheimer's Disease, an international multidisciplinary journal that specialises in Alzheimer's disease.[6] He is also a member of the Alzheimer's Foundation of America Medical, Scientific, and Memory Screening Advisory Board. [7]
Linket virker på min Pc, men ikke her.
Der står bl.a.:
He is distinguished as one of the top Alzheimer's disease researchers[1][2] with over 1000 publications, one of the top 100 most-cited scientists[3] in Neuroscience & Behavior and one of the top 25 scientists in free radical research.[4] Perry is highly cited (over 82,000 times;H=136;ISI/over 111,000 times;H=164;Google Scholar) and is recognized as an ISI highly cited researcher.[5]
Perry is the current and founding editor-in-chief for the Journal of Alzheimer's Disease, an international multidisciplinary journal that specialises in Alzheimer's disease.[6] He is also a member of the Alzheimer's Foundation of America Medical, Scientific, and Memory Screening Advisory Board. [7]
Her nogle pts fra Alzheimersforsøget. Og der er flere end dem
Anavex 40 % bedre end Lecanemab ved 48 uger!
Solsen - Missling henviste også til Lecanemab - (ikke kun Aduhelm)
Ca. 19 min. inde i webcastet den 5. dec.:
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_6566f1d485d2424eadf745c64a05ff7a/480p/mp4/file.mp4
Missling sammenlignede her data fra Anavex`s 48 ugers forsøg med Lecanemab, som var på 18 mdr. og en 27 % bedre end placebo.
Her interpolerede man de 18 mdr. så de svarede til Anavex`s 48 uger.
Resultater blev at 2-73 (30 mg + 50 mg) var 40 % bedre end Lecanemab.
Når engang vi får udspecificeret resultaterne alene fra 50 mg gruppen, hvor vi også har superresponserne, der reverserede, så må vi få endnu større forskel mellem 2-73 og Lecanemab!
Ja - frustrerende at se kursen ikke afspejle resultaterne og anerkendelse fra kapaciteter som George Perry - det understreger bare hvor korrupt og manipuleret markedet er.
Som en skrev, så blev Anavex behandlet som var det et Nordkoreansk scam selskab.
Selv hvis Anavex havde påvist, at de kunne genoplive mennesker, så havde de fået samme behandling, fordi shorterne har så unaturlig mange aktier i klemme.
Selv større potentielle investorer/fonde kan have en interesse i at drive kursen ned, for at kunne optimerer et bedre køb af aktier i Anavex.
Vil gerne se Missling gøre alvor af hans udtalelse om, at Anavex aggressivt vil presse de forskellige myndigheder i US, EMA, AUS mm. for at få 2-73 hurtigt på markedet.
En større BP, som f.eks Roche (MC på 252 milliarder $), der lige har fejlet og nu afvikler deres Alzheimer program. Har udtalt, at de vil søge partnerskaber inde for området.
En BP ville kunne hjælpe rigtig meget i processen med myndighederne allerede nu og BP burde også have tilstrækkelig med data fra Anavex, at en aftale kan indgås på nuværende tidspunkt.
Videnskaben i Anavex og hele platformen er innovativ og banebrydende.
Er helt overbevist om, at selskabet værdisættes svarende til dette på sigt.
Husk også at PDD OLE er lovet inden udgangen af 2022!
Solsen - Missling henviste også til Lecanemab - (ikke kun Aduhelm)
Ca. 19 min. inde i webcastet den 5. dec.:
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_6566f1d485d2424eadf745c64a05ff7a/480p/mp4/file.mp4
Missling sammenlignede her data fra Anavex`s 48 ugers forsøg med Lecanemab, som var på 18 mdr. og en 27 % bedre end placebo.
Her interpolerede man de 18 mdr. så de svarede til Anavex`s 48 uger.
Resultater blev at 2-73 (30 mg + 50 mg) var 40 % bedre end Lecanemab.
Når engang vi får udspecificeret resultaterne alene fra 50 mg gruppen, hvor vi også har superresponserne, der reverserede, så må vi få endnu større forskel mellem 2-73 og Lecanemab!
Ja - frustrerende at se kursen ikke afspejle resultaterne og anerkendelse fra kapaciteter som George Perry - det understreger bare hvor korrupt og manipuleret markedet er.
Som en skrev, så blev Anavex behandlet som var det et Nordkoreansk scam selskab.
Selv hvis Anavex havde påvist, at de kunne genoplive mennesker, så havde de fået samme behandling, fordi shorterne har så unaturlig mange aktier i klemme.
Selv større potentielle investorer/fonde kan have en interesse i at drive kursen ned, for at kunne optimerer et bedre køb af aktier i Anavex.
Vil gerne se Missling gøre alvor af hans udtalelse om, at Anavex aggressivt vil presse de forskellige myndigheder i US, EMA, AUS mm. for at få 2-73 hurtigt på markedet.
En større BP, som f.eks Roche (MC på 252 milliarder $), der lige har fejlet og nu afvikler deres Alzheimer program. Har udtalt, at de vil søge partnerskaber inde for området.
En BP ville kunne hjælpe rigtig meget i processen med myndighederne allerede nu og BP burde også have tilstrækkelig med data fra Anavex, at en aftale kan indgås på nuværende tidspunkt.
Videnskaben i Anavex og hele platformen er innovativ og banebrydende.
Er helt overbevist om, at selskabet værdisættes svarende til dette på sigt.
Husk også at PDD OLE er lovet inden udgangen af 2022!
Rett video. Helt ny.
https://www.youtu.be/nJSX-3aXGh0
Linket burde virke.
https://www.youtu.be/nJSX-3aXGh0
Linket burde virke.
Tasso ... ja jeg er klar over, at jeg kun fik nævnt aduhelm.
Men for mig at se en ligegyldig sammenligning. Både fordi en sådan næppe er gjort på korrekt og på sikkert grundlag. Jeg har lært at kun head to head forsøg kan bruges til det. Og fordi de to antistoffer er uden mening i min optik, når bivirkningerne er som beskrevet.
Anavex har noget helt nyskabende i behandling af CNS betingede sygdomme.
Homeostasis og autophagy er nøgleord som ingen tidligere behandling har skabt.
Men for mig at se en ligegyldig sammenligning. Både fordi en sådan næppe er gjort på korrekt og på sikkert grundlag. Jeg har lært at kun head to head forsøg kan bruges til det
. Og fordi de to antistoffer er uden mening i min optik, når bivirkningerne er som beskrevet.Anavex har noget helt nyskabende i behandling af CNS betingede sygdomme.
Homeostasis og autophagy er nøgleord som ingen tidligere behandling har skabt.
Det er fuldstændig hen i vejret og uanstændig, at der er er nogle i medicinalbranchen, der kan miskreditere et så lovende og overbevisende resultat uden hensynstagende til data og de patienter, som virkelig behøver nyskabende medicin for at få en bedre tilværelse.
Anavex Meget rørende RETT video Solsen!
Har lige videresendt den til min kontakt på RETT afdelingen på Rigshospitalet!
Enhver der modarbejder en sådan medicin og videnskab burde skamme sig.
Ved at shorte og presse markedsværdien på Anavex, kan det potentiel gøre det sværere at skaffe midler til at udvikle casen, fordi de skal udvande selskabet ved salg af aktier ved en lavere kurs.
Heldigvis har Anavex næsten 150 mill. $ på bogen, så man kan ikke stoppe dem.
UK er nu uafhængig af EMA og med disse resultater vi ser i videoen, vil der komme et stort pres fra forældre til øvrige RETT patienter i UK.
Ikke usandsynligt at vi her får en meget hurtig markeds adgang - for hvad er alternativet?
Har lige videresendt den til min kontakt på RETT afdelingen på Rigshospitalet!
Enhver der modarbejder en sådan medicin og videnskab burde skamme sig.
Ved at shorte og presse markedsværdien på Anavex, kan det potentiel gøre det sværere at skaffe midler til at udvikle casen, fordi de skal udvande selskabet ved salg af aktier ved en lavere kurs.
Heldigvis har Anavex næsten 150 mill. $ på bogen, så man kan ikke stoppe dem.
UK er nu uafhængig af EMA og med disse resultater vi ser i videoen, vil der komme et stort pres fra forældre til øvrige RETT patienter i UK.
Ikke usandsynligt at vi her får en meget hurtig markeds adgang - for hvad er alternativet?
Hvis blot fornuften rådede så blev stoffet hurtigt godkendt. Bivirkningsprofilen er et kæmpe plus til den hurtige vej til markedet.
Missling er ikke tosset og hvis han har potentielle partnere til at kigge i data, så er det mulig, at de har skrevet under på at de ikke må lægge bud ind på hele selskabet. En partner før alle data bliver frigivet er muligt.
Med det begrænsede medarbejdere de har ansat skal de have en bigpharma ind over deres ansøgninger om godkendelse i hele verden.
Tror de foretrækkeret US selskab - kun et gæt.
Jeg vil trøste alle med, at shorterne ikke kan presse kursen under $0 !
Jeg har øget siden data blev frigivet.
Missling er ikke tosset og hvis han har potentielle partnere til at kigge i data, så er det mulig, at de har skrevet under på at de ikke må lægge bud ind på hele selskabet. En partner før alle data bliver frigivet er muligt.
Med det begrænsede medarbejdere de har ansat skal de have en bigpharma ind over deres ansøgninger om godkendelse i hele verden.
Tror de foretrækkeret US selskab - kun et gæt.
Jeg vil trøste alle med, at shorterne ikke kan presse kursen under $0 !
Jeg har øget siden data blev frigivet.
Godt jeg ventede, har taget et swing i dag godt under forventninger fra I går omkring 8,5 det kan sagtens blive endnu værre
Jeg siger altid at market har ret, og det selvfølgelig lidt bekymrende, om de har ret denne gang den kan kun tiden vise..
Mvh
Jeg siger altid at market har ret, og det selvfølgelig lidt bekymrende, om de har ret denne gang den kan kun tiden vise..
Mvh
Er der nogen, der har et gæt til en realistisk tidshorisont til hvornår produktet, kan blive FDA godkendt og klar til lancering?
Er vi fremme i 2024 - eller?
Er vi fremme i 2024 - eller?
6/12 2022 17:01 troldmanden 9108449 Godkendelse i 2024? Der kommer til t gå adskillige år mere end det.
FDA godkender ikke med blot ét enkelt studie på ca 500 patienter i 3 arme. Det er alt for lidt data.
Der skal flere fase 3 studier til på omkring 1500 patienter. Så de skal starte med at finde en partner der kan funde de store fase 3 studier.
Alzheimers bliver generelt kaldt CNS stoffernes kirkegård. Historisk er der en del stoffer der har vist pæne data i fase 2. Men når der så skaleres op til store fase 3 forsøg med klinikker i flere forskellige lande, så er stort set alt fejlet de sidste 20 år.
Af samme grund er der flere selskaber der over det sidste årti er stoppe med at udvikle stoffer rettet mod AD
En af de ting der ofte "går galt", er at placebo gruppen klare sig en hel del bedre en forventet i de store forsøg. Placebo patienterne i dette studie har også klaret sig bedre end ventet
FDA godkender ikke med blot ét enkelt studie på ca 500 patienter i 3 arme. Det er alt for lidt data.
Der skal flere fase 3 studier til på omkring 1500 patienter. Så de skal starte med at finde en partner der kan funde de store fase 3 studier.
Alzheimers bliver generelt kaldt CNS stoffernes kirkegård. Historisk er der en del stoffer der har vist pæne data i fase 2. Men når der så skaleres op til store fase 3 forsøg med klinikker i flere forskellige lande, så er stort set alt fejlet de sidste 20 år.
Af samme grund er der flere selskaber der over det sidste årti er stoppe med at udvikle stoffer rettet mod AD
En af de ting der ofte "går galt", er at placebo gruppen klare sig en hel del bedre en forventet i de store forsøg. Placebo patienterne i dette studie har også klaret sig bedre end ventet
Ang. PDD OLE, hvad er forventningerne til resultaterne og hvader er der er perspektiver? Takker på forhånd :-9
6/12 2022 16:56 Aps invest 4108448 Man kan vist konkludere at biotek er en verden for sig selv....Jeg er ikke investor i Anavex, men kunne sagtens unde jer en stigning på et produkt som umiddelbart vil kunne hjælpe mange mennesker. Men det her er kapitalisme og nogen ser noget andet end flertallet herinde åbenbart gør.:(
6/12 2022 17:20 Aps invest 3108450 Og som Troldmanden skriver: Så kræver det MANGE penge at bringe produktet på markedet, og penge er ikke gratis mere...tværtimod :(
6/12 2022 17:51 Aps invest 4108452 Det er samme mønster HVER ENESTE GANG, positive data= store stigninger og hype. Så kommer tømmermændene = hvordan finansierer man produktet det sidste stykke til markedet og INDTJENING? Ved godt jeg er lidt mørkemand, men det er sådan de store investorer tænker. Emissioner til KÆMPE rabatkurser er NO GO.....Kan man finde en partner der betaler er det noget andet, men de hænger ikke på træerne p.t. :(
Nu er det sådan med indikationer der er såkaldt unmet så acceptere fda mindre forsøg og p værdier over 0,05.
De har accepteret fase 3 forsøg hos andre firmaer i alzheimers med sammen størrelse.
Så ovenstående konklusion er forkert.
Ikke hermed sagt at en godkendelse er sikker.
De har accepteret fase 3 forsøg hos andre firmaer i alzheimers med sammen størrelse.
Så ovenstående konklusion er forkert.
Ikke hermed sagt at en godkendelse er sikker.
Anavex har pt. Penge nok, jeg kan ikke huske de har lavet en emission de år jeg har været med, de hente penge via handel med deres egen beholdning af aktier, og det ikke ret tit som jeg husker det, der er vist kun handlet en gang de sidste 18 mdr
Mvh
Mvh
Man skal jo tror på det, men noget siger mig vi lukker i grønt..
Nede 10% det meste af dagen, tænker at 8,9 kommer vi over plus det sidste over 9,2
(Ren gæt)
Ingen handler ud fra dette indlæg tak :)
Det burde alene være FA og ikke TA der satte retningen.
Mvh
Nede 10% det meste af dagen, tænker at 8,9 kommer vi over plus det sidste over 9,2
(Ren gæt)
Ingen handler ud fra dette indlæg tak :)
Det burde alene være FA og ikke TA der satte retningen.
Mvh
Hvordan er Anavex beskyttet mod et (fjendtligt) opkøb? Med den aktuelle prissætning er det efterhånden en mere end almindeligt attraktiv genvej til en bred pipeline incl fornuftige resultater i flere indikationer.
De har penge i kassen, og ingen gæld
De skulle være i dialog omkring en partner
Syntes jeg at huske...
De skulle være i dialog omkring en partner
Syntes jeg at huske...
Som en skriver på Ihub:
"Var investering let så var vi alle rige"
Tålmodighed - har man ikke det skulle man læse Helges bog med det ord i overskriften.
Lige et link til et andet fase 3 forsøg i alzheimers i tilsvarende størrelse som Anavex netop afsluttede.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04669028?term=NE3107&draw=2&rank=2
De store forsøg kun for at få gode p værdier på ringe effektivitet på forsøgsmidlet.
Vigtigt og tidligere understreget er safetyprofilen for Blarcamesine.
"Var investering let så var vi alle rige"
Tålmodighed - har man ikke det skulle man læse Helges bog med det ord i overskriften.
Lige et link til et andet fase 3 forsøg i alzheimers i tilsvarende størrelse som Anavex netop afsluttede.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04669028?term=NE3107&draw=2&rank=2
De store forsøg kun for at få gode p værdier på ringe effektivitet på forsøgsmidlet.
Vigtigt og tidligere understreget er safetyprofilen for Blarcamesine.
6/12 2022 20:40 troldmanden 4108462 Jeg har svært ved at se FDA give go for et stof der rammer SÅ stor en gruppe patienter på så smalt et datagrundlag.
Det her er ikke cancer hvor der kan være ret kort fra diagnose til patienten dør. Der er AD en helt anden boldgade. Og små biotech selskaber kan ikke løfte den opgave.
Solsen dig og jeg har vel skrevet sammen på EI og PI i 20 år. Så hvad siger du til et væddemål om en aften på MASH
Det her er ikke cancer hvor der kan være ret kort fra diagnose til patienten dør. Der er AD en helt anden boldgade. Og små biotech selskaber kan ikke løfte den opgave.
Solsen dig og jeg har vel skrevet sammen på EI og PI i 20 år. Så hvad siger du til et væddemål om en aften på MASH
Haha ja, men man skal tror på det, og det gør jeg helt til luk..
Hvem troede at Spanien blev sparket ud af VM af Marokko....
De troede på det helt til slut
Jeg har odds imod mig, jeg ved det :)
Hvem troede at Spanien blev sparket ud af VM af Marokko....
De troede på det helt til slut
Jeg har odds imod mig, jeg ved det :)
Top Troldmanden.
Men husk, at jeg ikke siger, at godkendelse er en selvfølge. Men at påstå at der skal 2x1500 pts i forsøg til godkendelse er forkert jf mit link.
Det hele handler om effekt, bivirkninger og alternativer (unmet need diseases)
Nu har Anavex to forsøg med signifikant effekt i AD og kig i fast track beskrivelsen hos fda. Her er Alzheimers på linie med cancer, som du mener, er mere "serious"
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
Anavex har haft en systematisk tilgang til forsøget - efterspurgt af fda. De har bl.a. det fulde genom registreret på alle pts, hvorfor de kan kommen med en meget præcis analyse af, hvilke pts der har gavn af behandlingen og hvilke man ikke skal ofre dyr medicin på.
Men lad os nu se det fulde datasæt.
Men husk, at jeg ikke siger, at godkendelse er en selvfølge. Men at påstå at der skal 2x1500 pts i forsøg til godkendelse er forkert jf mit link.
Det hele handler om effekt, bivirkninger og alternativer (unmet need diseases)
Nu har Anavex to forsøg med signifikant effekt i AD og kig i fast track beskrivelsen hos fda. Her er Alzheimers på linie med cancer, som du mener, er mere "serious"
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
Anavex har haft en systematisk tilgang til forsøget - efterspurgt af fda. De har bl.a. det fulde genom registreret på alle pts, hvorfor de kan kommen med en meget præcis analyse af, hvilke pts der har gavn af behandlingen og hvilke man ikke skal ofre dyr medicin på.
Men lad os nu se det fulde datasæt.
Lane Simonian har givet lyd fra sig på Seeking, han er optimistisk, særlig pga bivirkningsprofilen. Flere noterer også på Ihub., at andre lande måske vil godkende før FDA, (Australien, UK., Canada m.v.). Alt er bare spekulationer og ja jeg er bias. Så forbehold forbehold..
6/12 2022 21:13 troldmanden 4108465 Super. Jeg har allerede tabt en tur på MASH i relation til et andet selskab, så det må være fair at balancere det lidt her 
Men nej jeg tror ikke på godkendelse i AD med så få patienter. Så ville bigpharma gå meget mere efter indikationen end tilfældet.
Men ja det var lidt rodet præsentation, så lad os se om nogle mdr når de præsentere mere(er man uheldig så kommer de data først med en publikation og så tager det en rum tid)
Men nej jeg tror ikke på godkendelse i AD med så få patienter. Så ville bigpharma gå meget mere efter indikationen end tilfældet.
Men ja det var lidt rodet præsentation, så lad os se om nogle mdr når de præsentere mere(er man uheldig så kommer de data først med en publikation og så tager det en rum tid)
Hvad er det, der får mange danske investorer til at interesserer sig for dette lille selskab?
Der er et meget aktivt biotek miljø på proinvestor. Meget! Nok særligt Genmabs udvikling har været med til at styrke miljøet, da de fleste af skribenterne så potentialet i den tidlige fase. Det gør at der er et helt unikt miljø af dygtige investorer, der deler deres viden og passion, men som også har en unik næse for at opsnuse selskaber som Anavex.
Ja og de "mange" er meget klar over at det er (meget) High risk. Muligheden for gevinst lokker, og spændingen måske også.
Tror også langt de fleste ved at indsatsen skal afpasses nøje. Men selv om allokeringen er afmålt, så kan det hver X'te gang give kassen. Akkurat som Genmab. Men tror samtidig at folk ved der kommer et antal nitter blandt de såkaldt udvalgte. Gevinsterne opvejer det blot så rigeligt.
Og her er investor community'et ret stærke til at spore sig ind på de rette.
Selv har jeg været inde over Genmab fra helt tilbage, men også andre aktier. Og jeg kan temmelig kontant se på porteføljerne, at de forskellige sats har kunnet betale sig. Også når jeg udregner procenter over tid. Klart over gnsn og bedre end de forvaltere man kan måle det op imod.
Så enig i at det har meget med investorfora at gøre. Også før PI's tid. Men nu er PI blevet ret central, med en super moderator
Tror også langt de fleste ved at indsatsen skal afpasses nøje. Men selv om allokeringen er afmålt, så kan det hver X'te gang give kassen. Akkurat som Genmab. Men tror samtidig at folk ved der kommer et antal nitter blandt de såkaldt udvalgte. Gevinsterne opvejer det blot så rigeligt.
Og her er investor community'et ret stærke til at spore sig ind på de rette.
Selv har jeg været inde over Genmab fra helt tilbage, men også andre aktier. Og jeg kan temmelig kontant se på porteføljerne, at de forskellige sats har kunnet betale sig. Også når jeg udregner procenter over tid. Klart over gnsn og bedre end de forvaltere man kan måle det op imod.
Så enig i at det har meget med investorfora at gøre. Også før PI's tid. Men nu er PI blevet ret central, med en super moderator
Til Budweis så har Anavex en såkaldt poison pill på plads.
Dvs at ledelsen kan udstede op til 100 mio i aktier uden gf. Herved kan et uacceptabelt fjendtligt bud afværges ved at man på den måde sidder med de fleste aktier.
https://www.investopedia.com/terms/p/poisonpill.asp
Dvs at ledelsen kan udstede op til 100 mio i aktier uden gf. Herved kan et uacceptabelt fjendtligt bud afværges ved at man på den måde sidder med de fleste aktier.
https://www.investopedia.com/terms/p/poisonpill.asp
Er iøvrigt enig med Solsen i at der ikke skal 2x1.500 Pers forsøg til før en evt. godkendelse. Godt nok er det ikke cancer, men Anavex har fulgt den rette sti. Og vi taler om sygdom uden virkningsfuld behandling, og bivirkninger, samt sjældne diagnoser helt uden.
Nu har der været skrevet meget om data og forhastet præsentation.
Det kan være en god ide lige at stoppe op, og give deres motivation en eftertanke. Deres motivation til, ret hovedkulds, at præsentere data som ikke er - skal vi sige - ordentlig behandlet, eller færdigbehandlet.
Man kan i hvert fald konkludere, at de fandt det vigtigt at fortælle om resultaterne. Hvorfor ?
1 De fandt resultaterne så fremragende, at de ikke kunne vente. De tog chancen. Spurgte oven i købet uvildige eksperter om de ville medvirke, og fik ja. I det mindste anden gang, men det er underordnet.
2 De ville benytte muligheden til at præsentere på et vigtigt Forum af andre årsager, som f.eks kapitalrejsning.
Ja der kan være andre grunde under 2, så kun et eksempel, men jeg hælder til 1, og bl.a det gjorde at jeg købte op på faldet. Havde fulgt med i lang tid, og også købt tidligere. Nu er det så svært at bedømme en bund, hvis den findes, men købte desværre for tidligt i denne omgang i godt 9. Men tror stadig det var et godt køb
Lige nu overvejer jeg såmænd om frimærket (som pludselig blev større), skal øges yderligere.
Nu har der været skrevet meget om data og forhastet præsentation.
Det kan være en god ide lige at stoppe op, og give deres motivation en eftertanke. Deres motivation til, ret hovedkulds, at præsentere data som ikke er - skal vi sige - ordentlig behandlet, eller færdigbehandlet.
Man kan i hvert fald konkludere, at de fandt det vigtigt at fortælle om resultaterne. Hvorfor ?
1 De fandt resultaterne så fremragende, at de ikke kunne vente. De tog chancen. Spurgte oven i købet uvildige eksperter om de ville medvirke, og fik ja. I det mindste anden gang, men det er underordnet.
2 De ville benytte muligheden til at præsentere på et vigtigt Forum af andre årsager, som f.eks kapitalrejsning.
Ja der kan være andre grunde under 2, så kun et eksempel, men jeg hælder til 1, og bl.a det gjorde at jeg købte op på faldet. Havde fulgt med i lang tid, og også købt tidligere. Nu er det så svært at bedømme en bund, hvis den findes, men købte desværre for tidligt i denne omgang i godt 9. Men tror stadig det var et godt køb
Lige nu overvejer jeg såmænd om frimærket (som pludselig blev større), skal øges yderligere.
Har han ret?
"Det er meget svært at vurdere, hvordan FDA vil beslutte sig for blarcamesine; en sådan beslutning vil være afgørende for Anavex' aktieværdi".
https://seekingalpha.com/article/4562674-anavex-life-sciences-the-little-company-that-did
"Det er meget svært at vurdere, hvordan FDA vil beslutte sig for blarcamesine; en sådan beslutning vil være afgørende for Anavex' aktieværdi".
https://seekingalpha.com/article/4562674-anavex-life-sciences-the-little-company-that-did
Ja, 1. og derfor var de jo tvungen til at udsende meddelelsen, og der er jo ikke kommet en rettelse på grund af evt. fejl i statistikken.
Der er således ikke tale om at tage chancen, men et tvunget valg.
https://app.quotemedia.com/data/downloadFiling?webmasterId=90423&ref=117096737&type=PDF&symbol=AVXL&companyName=Anavex+Life+Sciences+Corp.&formType=8-K&formDescription=Current+report+pursuant+to+Section+13+or+15%28d%29&dateFiled=2022-12-02&CK=1314052
Herudover tror jeg at det samlede antal aktier der holdes i Danmark er forholdsvis beskeden, men alt er jo relativ.
Der er således ikke tale om at tage chancen, men et tvunget valg.
https://app.quotemedia.com/data/downloadFiling?webmasterId=90423&ref=117096737&type=PDF&symbol=AVXL&companyName=Anavex+Life+Sciences+Corp.&formType=8-K&formDescription=Current+report+pursuant+to+Section+13+or+15%28d%29&dateFiled=2022-12-02&CK=1314052
Herudover tror jeg at det samlede antal aktier der holdes i Danmark er forholdsvis beskeden, men alt er jo relativ.
Husk Anavex ikke er en one trick pony.
Rett resultater i Q223 ligger ikke langt væk og det ligner for mig, at fda er i gang med at se på data i rett fra de tidligere forsøg.
Så om godt et års tid er der måske $100 mln i voucher og en godkendelse til Anavex.
Rett resultater i Q223 ligger ikke langt væk og det ligner for mig, at fda er i gang med at se på data i rett fra de tidligere forsøg.
Så om godt et års tid er der måske $100 mln i voucher og en godkendelse til Anavex.
Anavex Værdisætning - alene cashbeholdningen udgør ca. 2 $ af kursen.
Fratrækkes de 150 mill. $ de har på bogen, værdiansætter markedet Anavex`s fremskreden Pipeline til sølle 500 mill. $ - med vel og mærke udelukkende positive data hidtil i indikationer, hvor der ingen reel behandling er pt - er dette en fair prissætning?
https://www.proinvestor.com/uploads/boards/106961_CD0A9C6A_EB87_4B47_8EBB_8E92F037E36E.jpeg
AXSM har lige haft positive data i et stof, der dæmper urolig adfærd i Alzheimer. Dette udgør langt det største bidrag til deres MC på 3,27 milliarder $ - er dette en fair prissætning, at en dæmpning af følgevirkninger af Alzheimer værdiansættes til ca. 4 X værdien af at kunne bremse og endda reverserer sygdommen (+ PDD, RETT, FRagile X mm.)??
https://finance.yahoo.com/news/axsome-axsm-gains-alzheimers-agitation-175705737.html
I de + 7 år jeg har været investeret i selskabet, har jeg oplevet kursudsving fra 1,25 - 31 $, så det er langt fra første gang vi har set disse voldsomme og fakta-stridige udsving.
Videnskabsmæssig har vi dog aldrig stået stærkere end nu efter min beskedne mening. Man kan vælge at stole på ledelsen og data og den opbakning de har fået hidtil fra FDA, EMA,AUS og MJFF eller lade sig kyse af kursudsvingene og manipulationen, der foregår på flere plan.
Uanset udfaldet fra CTAD, så synes shortangrebet at have været forprogrammeret og så længe casen ikke bliver understøttet af andre partnerskaber eller positive udmeldinger fra myndighederne om det videre forløb, så er Anavex jaget vildt.
Dette kan dog ændre sig med en enkelt PR om partnerskab eller f.eks. en Provisional Approval fra AUS mm.
En ting er 100 % sikkert kursen stiger igen på et tidspunkt - spørgsmålet er bare hvornår og fra hvilken bund.
Jeg har set de nødvendige data, som i min optik understøtter min investering i Anavex.
Spillet og cirkusset på aktiemarkedet kan man ikke kæmpe imod uanset, så jeg vil bare afvente og nyde julen sammen med familien, for videnskaben skal nok vinde i sidste ende.
Fratrækkes de 150 mill. $ de har på bogen, værdiansætter markedet Anavex`s fremskreden Pipeline til sølle 500 mill. $ - med vel og mærke udelukkende positive data hidtil i indikationer, hvor der ingen reel behandling er pt - er dette en fair prissætning?
https://www.proinvestor.com/uploads/boards/106961_CD0A9C6A_EB87_4B47_8EBB_8E92F037E36E.jpeg
AXSM har lige haft positive data i et stof, der dæmper urolig adfærd i Alzheimer. Dette udgør langt det største bidrag til deres MC på 3,27 milliarder $ - er dette en fair prissætning, at en dæmpning af følgevirkninger af Alzheimer værdiansættes til ca. 4 X værdien af at kunne bremse og endda reverserer sygdommen (+ PDD, RETT, FRagile X mm.)??
https://finance.yahoo.com/news/axsome-axsm-gains-alzheimers-agitation-175705737.html
I de + 7 år jeg har været investeret i selskabet, har jeg oplevet kursudsving fra 1,25 - 31 $, så det er langt fra første gang vi har set disse voldsomme og fakta-stridige udsving.
Videnskabsmæssig har vi dog aldrig stået stærkere end nu efter min beskedne mening. Man kan vælge at stole på ledelsen og data og den opbakning de har fået hidtil fra FDA, EMA,AUS og MJFF eller lade sig kyse af kursudsvingene og manipulationen, der foregår på flere plan.
Uanset udfaldet fra CTAD, så synes shortangrebet at have været forprogrammeret og så længe casen ikke bliver understøttet af andre partnerskaber eller positive udmeldinger fra myndighederne om det videre forløb, så er Anavex jaget vildt.
Dette kan dog ændre sig med en enkelt PR om partnerskab eller f.eks. en Provisional Approval fra AUS mm.
En ting er 100 % sikkert kursen stiger igen på et tidspunkt - spørgsmålet er bare hvornår og fra hvilken bund.
Jeg har set de nødvendige data, som i min optik understøtter min investering i Anavex.
Spillet og cirkusset på aktiemarkedet kan man ikke kæmpe imod uanset, så jeg vil bare afvente og nyde julen sammen med familien, for videnskaben skal nok vinde i sidste ende.
Anavex MAYO MOBILE indlæg fra CTAD.
https://www.sotcanalytics.com/special-edition-ctad-2022
Meget positiv!
https://www.sotcanalytics.com/special-edition-ctad-2022
Meget positiv!
Anavex Vigtige punkter fra MAYO`s samtaler ved CTAD!
Fra MAYO`s samtale med Marfarlane og den anonyme ansat fra det store BP:
Macfarlane:
I asked if there was any evidence at all for super-responders as seen in the 2a Alzheimer's trial (top two patients). He confirmed that despite not having the data (not an Anavex employee) he believed his clinic in Melbourne probably had 10-15% super responders based on observation. His clinic had 60 patients (of course, not all were dosed).
(Stor og reel effekt hos 6-9 patienter bare i hans center - ud af 40 på 2-73 og 20 placebo)
Overall Dr. Macfarlane was very pleased with the data and also made mention of the PDD motor data. He didn't go into detail about the PDD data but was surprised by the clinical outcome which was double the community standard for clinical meaning.
(Vi kan forvente gode data i PDD OLE)
BP ansat:
Senior Manager at Top-5 BP: I requested to post this conversation with the condition of complete anonymity. During my venture at CTAD I met an enthusiastic representative of a top-5 BP whom has a >$1 million stake in Anavex and had some very nice insights into BP perception of the company amongst other things. He has worked at the BP for 20+ years and is a senior member of a major region.
He was aware of his companies interest in Anavex - not to mention their worry of how Anavex may progress and beat them to market in multiple indications. He had further insight that other BP also had interest in Anavex for similar reasons.
From his perspective Anavex has no interest in manufacturing and stated that they will partner, question is when - he theorized within 6 months.
(Flere BP er interesseret i Anavex - Partneraftale formentlig indenfor 6 mdr.!)
Fra MAYO`s samtale med Marfarlane og den anonyme ansat fra det store BP:
Macfarlane:
I asked if there was any evidence at all for super-responders as seen in the 2a Alzheimer's trial (top two patients). He confirmed that despite not having the data (not an Anavex employee) he believed his clinic in Melbourne probably had 10-15% super responders based on observation. His clinic had 60 patients (of course, not all were dosed).
(Stor og reel effekt hos 6-9 patienter bare i hans center - ud af 40 på 2-73 og 20 placebo)
Overall Dr. Macfarlane was very pleased with the data and also made mention of the PDD motor data. He didn't go into detail about the PDD data but was surprised by the clinical outcome which was double the community standard for clinical meaning.
(Vi kan forvente gode data i PDD OLE)
BP ansat:
Senior Manager at Top-5 BP: I requested to post this conversation with the condition of complete anonymity. During my venture at CTAD I met an enthusiastic representative of a top-5 BP whom has a >$1 million stake in Anavex and had some very nice insights into BP perception of the company amongst other things. He has worked at the BP for 20+ years and is a senior member of a major region.
He was aware of his companies interest in Anavex - not to mention their worry of how Anavex may progress and beat them to market in multiple indications. He had further insight that other BP also had interest in Anavex for similar reasons.
From his perspective Anavex has no interest in manufacturing and stated that they will partner, question is when - he theorized within 6 months.
(Flere BP er interesseret i Anavex - Partneraftale formentlig indenfor 6 mdr.!)
7/12 2022 16:32 troldmanden 6108490 Jeg "kalder" den BP ansat for BS.
Dem fra BP der er involveret i mulige deals er en meget lille gruppe i Bizz development armen. Og det er jo generelt ekstrem kursfølsomme data, så de ved godt hvordan de skal holde mund. Så det vil en lande chef vide nada omkring.
Så jeg vil kalde det som en der forsøger at manipulere kursen op
Jvf CT så var der 54 centre der indrullerede patienter. Så at en enkelt klinik skulle have indrulleret 12% lyder vildt.
Så lige et generelt oplysende spørgsmål. Kan det passe der ikke har været amerikanske centre involveret i studiet?
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03790709?term=anavex&draw=2&rank=6
Dem fra BP der er involveret i mulige deals er en meget lille gruppe i Bizz development armen. Og det er jo generelt ekstrem kursfølsomme data, så de ved godt hvordan de skal holde mund. Så det vil en lande chef vide nada omkring.
Så jeg vil kalde det som en der forsøger at manipulere kursen op
Jvf CT så var der 54 centre der indrullerede patienter. Så at en enkelt klinik skulle have indrulleret 12% lyder vildt.
Så lige et generelt oplysende spørgsmål. Kan det passe der ikke har været amerikanske centre involveret i studiet?
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03790709?term=anavex&draw=2&rank=6
Er du interesseret i Anavex Troldmanden eller er du FUDer ?
7/12 2022 16:44 troldmanden 4108492 Solsen du kender mig godt nok til du kender svaret derpå Uden jeg egentlig ved hvad FUDer betyder.
Men ja jeg pitcher ind med min generelle indsigt i branchen over de 2 sidste årtier.
At man ser enkelte individer/selskaber blandt både shortere og dem der køber lang, forsøge at manipulere er jo ikke nyt.
Uden jeg egentlig ved hvad FUDer betyder.Men ja jeg pitcher ind med min generelle indsigt i branchen over de 2 sidste årtier.
At man ser enkelte individer/selskaber blandt både shortere og dem der køber lang, forsøge at manipulere er jo ikke nyt.
Så kan jeg berolige dig med, at Mayomobile ikke er en af slagsen.
Fear, Uncertainty, Doubt står FUD for. Og det oplever vi på div fora pga høj shortandel i Anavex.
Du er selvfølgelig velkommen til at kommentere, men jeg synes din start i går var helt udokumenteret, hvilket jeg beviste med et par links.
Jeg kan også se, hvor du vil hen med dit spørgsmål i dag. I øvrigt kan du læse af dit link at US ikke er repræsenteret.
Fear, Uncertainty, Doubt står FUD for. Og det oplever vi på div fora pga høj shortandel i Anavex.
Du er selvfølgelig velkommen til at kommentere, men jeg synes din start i går var helt udokumenteret, hvilket jeg beviste med et par links.
Jeg kan også se, hvor du vil hen med dit spørgsmål i dag. I øvrigt kan du læse af dit link at US ikke er repræsenteret.
7/12 2022 17:00 troldmanden 4108494 Jeg kan så berolige med jeg ikke er short i aktien
Jeg står på mål for det jeg har skrevet.
Ingen tvivl om jeg ikke længere følger branchen med en tættekam som jeg gjorde tidligere. Og der derfor naturligvis også er processer der er blevet opdateret siden da.
En af dem der var for år tilbage var at FDA krævede amerikanske klinikker hvis et stof skulle godkendes i US. Bla for at sikre der er den rigtig fordeling af patienter på forskellige racer. (samme årsag Japan kræver japanske studier) Så ja derfor jeg studsede over kliniklisten. Kan så forstå FDA må have ændret det tidligere krav
Jeg står på mål for det jeg har skrevet.
Ingen tvivl om jeg ikke længere følger branchen med en tættekam som jeg gjorde tidligere. Og der derfor naturligvis også er processer der er blevet opdateret siden da.
En af dem der var for år tilbage var at FDA krævede amerikanske klinikker hvis et stof skulle godkendes i US. Bla for at sikre der er den rigtig fordeling af patienter på forskellige racer. (samme årsag Japan kræver japanske studier) Så ja derfor jeg studsede over kliniklisten. Kan så forstå FDA må have ændret det tidligere krav
Har smidt den i skuffen, og sat en alarm :) mistede interessen lidt idag, kursudviklngen virker manipulerende
Faktisk deprimerende latterlig...
Jeg tror ikke som nogle skriver: kursen falder fordi, nu skal produktion markedsgodkendelse og alt det andet der følger med koste mange penge, rigtig mange penge
og de hænger ikke på træerne
Genmab kørte kun en vej efter deres positive data blev fremlagt.
Der er et eller andet der virker bekymrende, om det anavex selv eller udefrakommende tilfældigheder, det kan jeg ikke rigtig greje/ den bliver shortet rigtig meget
( det gjorde Fingerprint også, short havde ret hele vejen ned )
Jeg håber på en fuldstændig 100% afklaring inden for nærmeste fremtid, hvad er op og hvad er ned, en 100% bekræftelse på at data holde vand som udtalt af anavex.
(Det regner jeg dog med) der sker nok ikke mere i år, det bedste man så kan håbe på, er at short skrider over i et andet selskab.
Indtil da, så er det hen i skuffe med dem.
Og så det bare at vente igen igen
Dem der er de kloge herinde, har jeg den største respekt for, og tak for at dele jeres viden med os uvidende amatør på dette område BIO ( er dog blevet lidt klogere med tiden pga af jeres viden ) fortsæt endelig jeres fantastiske arbejde.
Tak tak tak
Alarm sat til 28$ ( der burde vi mindst være nu )
Mvh
Torben
Faktisk deprimerende latterlig...
Jeg tror ikke som nogle skriver: kursen falder fordi, nu skal produktion markedsgodkendelse og alt det andet der følger med koste mange penge, rigtig mange penge
og de hænger ikke på træerne
Genmab kørte kun en vej efter deres positive data blev fremlagt.
Der er et eller andet der virker bekymrende, om det anavex selv eller udefrakommende tilfældigheder, det kan jeg ikke rigtig greje/ den bliver shortet rigtig meget
( det gjorde Fingerprint også, short havde ret hele vejen ned )
Jeg håber på en fuldstændig 100% afklaring inden for nærmeste fremtid, hvad er op og hvad er ned, en 100% bekræftelse på at data holde vand som udtalt af anavex.
(Det regner jeg dog med) der sker nok ikke mere i år, det bedste man så kan håbe på, er at short skrider over i et andet selskab.
Indtil da, så er det hen i skuffe med dem.
Og så det bare at vente igen igen
Dem der er de kloge herinde, har jeg den største respekt for, og tak for at dele jeres viden med os uvidende amatør på dette område BIO ( er dog blevet lidt klogere med tiden pga af jeres viden ) fortsæt endelig jeres fantastiske arbejde.
Tak tak tak
Alarm sat til 28$ ( der burde vi mindst være nu )
Mvh
Torben
8/12 2022 14:37 ProInvestorNEWS 7108514 Julerally på aktiemarkedet? På de sociale aktiemedier og finansmedier bliver der lige nu gættet på livet løs om, hvorvidt vi kommer til at se et julerally i år. Hvad tror Helge Larsen? Og hvorfor? Derudover kommer han ind på Equinor, laksesektoren, Anavex og Genmab.
Kan høre at de fleste har valgt at sidde på hænderne. Selv har jeg valgt at købe. Må indrømme at jeg ikke overhovedet aner om det er klogt. Men syntes bottom Line er positiv, selv om der er slinger i måden de præsenterer.
I går blev så en pæn og stille grøn dag. Pre market, som jo ikke er et kompas, er i grønt igen idag. Mon bunden er nået?
Ikke sikkert, men i går satte jeg da en pæn købsordre inden åbning, i 8,34. Tænkte det var lidt vovet, men hov. Den gik igennem ved åbning, hvor jeg fik alle. Køb nr 2 de sidste dage og På sigt er jeg ret sikker på det var et godt køb.
Nu kan det så være at jeg selv skal til at holde nallerne fra den købsknap. Er mega spændt på dagen i dag
Andre der har købt ?
I går blev så en pæn og stille grøn dag. Pre market, som jo ikke er et kompas, er i grønt igen idag. Mon bunden er nået?
Ikke sikkert, men i går satte jeg da en pæn købsordre inden åbning, i 8,34. Tænkte det var lidt vovet, men hov. Den gik igennem ved åbning, hvor jeg fik alle. Køb nr 2 de sidste dage og På sigt er jeg ret sikker på det var et godt køb.
Nu kan det så være at jeg selv skal til at holde nallerne fra den købsknap. Er mega spændt på dagen i dag
Andre der har købt ?
Jeg har et swing fra 8,5 ellers vil jeg mene jeg har rigeligt fra 2$ som som er freebee :) jeg behøver ikke flere, men et swing her og der :)
8/12 2022 16:36 klemmensen 4108519 supplerede også op, dog i forgårs Sindsygt billigt - hvis man tror på det. Jeg kan ikke forstå at der ikke bliver skrevet om denne nyhed. Alene af den grund lugter det grimt af manipulation fra større spillere på markedet ... og når Anavex ikke har venner på WS.
Sindsygt billigt - hvis man tror på det. Jeg kan ikke forstå at der ikke bliver skrevet om denne nyhed. Alene af den grund lugter det grimt af manipulation fra større spillere på markedet ... og når Anavex ikke har venner på WS. Jeg fik også købt lidt flere for at par dage siden.
Ærgerligt at man ikke kan følge shortandelen. Tvivler på, at de er blevet færre.
Mere fyldestgørende data må komme inden jul. Hvorvidt det ændrer billedet ved jeg ikke, men de 50 mg bliver spændende at se.
Gider dårligt at følge kursen
Ærgerligt at man ikke kan følge shortandelen. Tvivler på, at de er blevet færre.
Mere fyldestgørende data må komme inden jul. Hvorvidt det ændrer billedet ved jeg ikke, men de 50 mg bliver spændende at se.
Gider dårligt at følge kursen
Vi får tal for shorts i morgen den 9/12 pr. 30/11. Forventningen er også at tallet er mere end de 10 mio (13%). Vi må desværre vente lidt med at se statistikken for 1 december og frem, men mon ikke det er en heftig short der er sat. Jeg har selv suppleret!
Anavex. Når jeg kigger ned over min US portefølje, så er de næste synkront i en stor og støt stigning - undtagen vores kære Anavex, den blev lige stoppet lige da den lige vovede at komme i grønt og presset ned igen.
Dette er for mig at se et tydelig tegn på, at udviklingen er kunstig styret - og samtidig er det nok den Aktie med størst potentiale i min portefølje.
Havde Biogen præsenteret data som fra 2-73 og Anavex data fra Lecanemab med hjerneblødninger og døde, så havde kursudviklngen set ud som nu, blot med Anavex gående mod kurs nul. Biogen havde måske fordoblet sin værdi.
Anavex er en milliard $ trussel mod BP og ville ikke undre mig, hvis Biogen og andre BP`er havde en finger med i dette beskidte spil. Tidligere i år indgik Biogen et forlig, hvor de var anklaget for aggressivt markedsføringsmetoder og indirekte bestikkelse/smørelse til læger for at fremme salget.
Der blev ingået et forlig på godt 900 mill. $ - og dette kunne man end ikke se på deres kurs?
Der er ikke samme spilleregler for små og store selskaber på børsen.
Dette er for mig at se et tydelig tegn på, at udviklingen er kunstig styret - og samtidig er det nok den Aktie med størst potentiale i min portefølje.
Havde Biogen præsenteret data som fra 2-73 og Anavex data fra Lecanemab med hjerneblødninger og døde, så havde kursudviklngen set ud som nu, blot med Anavex gående mod kurs nul. Biogen havde måske fordoblet sin værdi.
Anavex er en milliard $ trussel mod BP og ville ikke undre mig, hvis Biogen og andre BP`er havde en finger med i dette beskidte spil. Tidligere i år indgik Biogen et forlig, hvor de var anklaget for aggressivt markedsføringsmetoder og indirekte bestikkelse/smørelse til læger for at fremme salget.
Der blev ingået et forlig på godt 900 mill. $ - og dette kunne man end ikke se på deres kurs?
Der er ikke samme spilleregler for små og store selskaber på børsen.
Tasso1 jeg er med dig hele vejen, og det du skriver er helt sikkert og ret sandsynligt meget muligt.
Min eneste anke med Anavex lige her og nu, er det oprigtigt og sandfærdigt det der oplyses til market, jeg har personligt ikke en kinamands chance for at kende ægteheden af det oplyste, jeg kan kun forholde og tror på det som i dygtige skribenter nedfælder på tekst, og tusind tak for det, men hvornår kan man 100% være sikkert på at data er som oplyst ?
Hvem og hvad skal der til før, at den er 100% vandtæt
Hvilket organ skal godkende de fremlagte data, før at det er accepteret af Gud og hver mand, som valide og stensikker ?
Da der før har været rod i kurs følsomme information til market
Og ingen indsidderkøb/
Salg af optioner næsten samtidig som de tildeles
Udsættelse af lovet data
Alle disse ting, er med til at give en usikkerhed omkring Anavex
Deres CEO mfl. og short og alle mulige andre lever højt på denne usikkerhed.
Ja vi kommer fra under 2$, det skal man ikke glemme
Var det vindmøller eller andet mere håndgribeligt, så var det da til at forstå.
Har skrevet det før, jeg skal ingen steder.
Mvh
Torben
Min eneste anke med Anavex lige her og nu, er det oprigtigt og sandfærdigt det der oplyses til market, jeg har personligt ikke en kinamands chance for at kende ægteheden af det oplyste, jeg kan kun forholde og tror på det som i dygtige skribenter nedfælder på tekst, og tusind tak for det, men hvornår kan man 100% være sikkert på at data er som oplyst ?
Hvem og hvad skal der til før, at den er 100% vandtæt
Hvilket organ skal godkende de fremlagte data, før at det er accepteret af Gud og hver mand, som valide og stensikker ?
Da der før har været rod i kurs følsomme information til market
Og ingen indsidderkøb/
Salg af optioner næsten samtidig som de tildeles
Udsættelse af lovet data
Alle disse ting, er med til at give en usikkerhed omkring Anavex
Deres CEO mfl. og short og alle mulige andre lever højt på denne usikkerhed.
Ja vi kommer fra under 2$, det skal man ikke glemme
Var det vindmøller eller andet mere håndgribeligt, så var det da til at forstå.
Har skrevet det før, jeg skal ingen steder.
Mvh
Torben
Jeg er ret overbevist om, at Missling ikke øger pengeforbruget før han føler sig på sikker grund.
Derfor startes ingen forsøg lige nu.
At skulle skaffe penge nu vil være en katastrofe.
Vi må stærkt antage, at Missling taler sandt, når vi får data. Ellers er det umuligt at være investor.
At tidsfristerne skrider er ærgerligt. Men mon ikke vi ser, at en partneraftale får selskabet til at igangsætte mange forsøg.
Mht insiderkøb så er det vel fornuftigt ikke, at risikere egne penge, når man er med på optioner
Derfor startes ingen forsøg lige nu.
At skulle skaffe penge nu vil være en katastrofe.
Vi må stærkt antage, at Missling taler sandt, når vi får data. Ellers er det umuligt at være investor.
At tidsfristerne skrider er ærgerligt. Men mon ikke vi ser, at en partneraftale får selskabet til at igangsætte mange forsøg.
Mht insiderkøb så er det vel fornuftigt ikke, at risikere egne penge, når man er med på optioner
Mht insiderkøb så er det vel fornuftigt ikke, at risikere egne penge, når man er med på optioner :−)
Plausibelt, og kan selvfølgelig være tanken, men (risikere) jamen der er jo ifølge Missling levet historiske data.
Og ifølge Missling, er aktionærene er vigtig del af virksomheden, det ville jeg mene lyder lidt hult, hvis man ikke selv er investeret i casen.
Men ja, nu leder jeg selvfølgelig efter huller i casen, fordi aktien ikke performe som forventet, hvis jeg troede det hele var varm luft, så var min investering videre og ude på arbejdsmarked.
@Solsen ved du hvordan data bliver verificeret ?
Mvh
Torben
Plausibelt, og kan selvfølgelig være tanken, men (risikere) jamen der er jo ifølge Missling levet historiske data.
Og ifølge Missling, er aktionærene er vigtig del af virksomheden, det ville jeg mene lyder lidt hult, hvis man ikke selv er investeret i casen.
Men ja, nu leder jeg selvfølgelig efter huller i casen, fordi aktien ikke performe som forventet, hvis jeg troede det hele var varm luft, så var min investering videre og ude på arbejdsmarked.
@Solsen ved du hvordan data bliver verificeret ?
Mvh
Torben
Der er ikke mange i bestyrelse og ledelse i Genmab der har købt aktier i det åbne marked bortset fra direktøren selv. Mange sælger straks, når de tildeles aktier eller udnytter warrants. Husk de har ikke "vores" hjerte til aktier
Jeg tror, at data kommer ad et par gange. Først de væsentlige hoveddata og derefter peer review artiklen med alle data.
Førstnævnte håber jeg kunne komme i år.
Jeg tror, at data kommer ad et par gange. Først de væsentlige hoveddata og derefter peer review artiklen med alle data.
Førstnævnte håber jeg kunne komme i år.
Ærgerligt at Anavex ikke har haft den samme kursreaktion som Biovie, der også har har vist positive resultater i AD, men synes at blive noget bedre modtaget.....
Anavex - De er godt klar over, at de ikke skal vente med de samlede resultater til den Peer Review.
Om de når det inden jul bliver nok lidt stramt, tror de arbejder på overtid for at nå det - nu er det også i deres egen hænder.
Er også overbevist om, at vi kan stole på data 100 % TDT.
PDD OLE er vi dog blevet lovet i år, men med Missling tidsregning nok ikke sandsynligt.
Når vi nu er så tæt på nytår, så passer det egentlig skattemæssigt meget godt, hvis vi først får en stigning i starten af 2023.
Mon ikke at vi snart har nået en bund, WS tjener flest penge på udsvingene både op og ned.
BIVI med deres gode fase 2 forsøg på 28 dage i AD/PD, øgede først 50 % på data og faldt så dagen efter 50 % og er nu øget mere end 100 % siden - alt på 4-5 dage, velkommen til biotek.
BIVI har nu ca. halvdelen af MC som Anavex, der har en langt mere fremskreden Pipeline og de skal først igennem et større og længerevarende fase 3 forsøg. ( Har et frimærke i den )
Går dog heller ingen steder med Anavex:)
Om de når det inden jul bliver nok lidt stramt, tror de arbejder på overtid for at nå det - nu er det også i deres egen hænder.
Er også overbevist om, at vi kan stole på data 100 % TDT.
PDD OLE er vi dog blevet lovet i år, men med Missling tidsregning nok ikke sandsynligt.
Når vi nu er så tæt på nytår, så passer det egentlig skattemæssigt meget godt, hvis vi først får en stigning i starten af 2023.
Mon ikke at vi snart har nået en bund, WS tjener flest penge på udsvingene både op og ned.
BIVI med deres gode fase 2 forsøg på 28 dage i AD/PD, øgede først 50 % på data og faldt så dagen efter 50 % og er nu øget mere end 100 % siden - alt på 4-5 dage, velkommen til biotek.
BIVI har nu ca. halvdelen af MC som Anavex, der har en langt mere fremskreden Pipeline og de skal først igennem et større og længerevarende fase 3 forsøg. ( Har et frimærke i den )
Går dog heller ingen steder med Anavex:)
Biovie har vel en ledelse som værner om sine investorers interesser. Uden at jeg kender selskabet. Jeg ærgrer mig dog over at jeg solgte ud i AXSM i kurs 42 for at være mere eksponeret mod denne, da jeg nok burde have læst endnu mere op på Mislinger og hans historik med passivitet.
Mon ikke Biovie skal have nogle penge i kassen snart.
Når det er et issue så kender man retningen på kursen indtil det er gennemført.
Som i cancer er kombinationsbehandling spået til at være fremtidig strategi i alzheimers.
Når det er et issue så kender man retningen på kursen indtil det er gennemført.
Som i cancer er kombinationsbehandling spået til at være fremtidig strategi i alzheimers.
10/12 2022 14:34 troldmanden 2108593 Der er desværre mange virksomheder der venter med detaljerede rapportering af deres kliniske forsøg til det er optaget i et tidsskrifte. For ønsker virksomheden at publicere (det gør de fleste forsker) så må man ikke forud for publikationen have vist alle delkonklusionerne i detaljer.
Men der burde som minimum komme nogle headline data ud i de enkelte aktive arme frem for at pulje de data
Men der burde som minimum komme nogle headline data ud i de enkelte aktive arme frem for at pulje de data
Det har de faktisk også, sidste år lå Anavex og rodet rundt mellem 2,2-3$ så der er sket meget efter deres data begyndte at løbe ind/ med en højdespringer på 28$ på dagen.
Nu så fremskreden på alle igangværende forsøg/ og med en stor bred pipeline at den burde hedde 28$ lige nu.
Anavex langt længere på alle parametre, har penge nok, og ingen gæld.
Kender ikke Biovie, men jo længere man når i processen, jo mere cashburn kommer der, f3 er langt mere bekostelig end ex.f2
Har de udstående gæld har de penge på bogen.
det næste utopi hvis der ikke skulle komme udvandring af eksisterende aktier, det koster boxen før man bare er næsten I mål.
Så det ren Casburn i denne branche, før man overhovedet kan nærme sig noget der virker (hvis man er så heldig) derefter er der stadigvæk lang vej til et produkt markedsføring
Og til sidste, en mulig indtægt.
Mvh
Torben
Nu så fremskreden på alle igangværende forsøg/ og med en stor bred pipeline at den burde hedde 28$ lige nu.
Anavex langt længere på alle parametre, har penge nok, og ingen gæld.
Kender ikke Biovie, men jo længere man når i processen, jo mere cashburn kommer der, f3 er langt mere bekostelig end ex.f2
Har de udstående gæld har de penge på bogen.
det næste utopi hvis der ikke skulle komme udvandring af eksisterende aktier, det koster boxen før man bare er næsten I mål.
Så det ren Casburn i denne branche, før man overhovedet kan nærme sig noget der virker (hvis man er så heldig) derefter er der stadigvæk lang vej til et produkt markedsføring
Og til sidste, en mulig indtægt.
Mvh
Torben
10/12 2022 11:06 klemmensen 5108589 Shorting i Anavex:
Jeg ved ikke om nogen af jer har erfaring med dette site: http://shortvolumes.com/?t=avxl
De ser på short sale på daglig basis vs. long volumne. Svært at vide hvordan de får deres tal, men interessant
"The short sale volume percent (not short interest) for stock ticker AVXL is 56% on Dec 09, 2022. The short sale volume is 697,258. The total volume is 1,247,468. The short sale volume percent is up 2% compare to Dec 08, 2022."
Her ses et massivt short pres på Anavex op mod den 1. december, derefter faldende frem til 7. dec. og nu øges der igen.
Bemærk at deres analyse ikke er for den samlede daglige salgs volumne, men kun short + long volumne (som jeg forstår det).
Jeg ved ikke om nogen af jer har erfaring med dette site: http://shortvolumes.com/?t=avxl
De ser på short sale på daglig basis vs. long volumne. Svært at vide hvordan de får deres tal, men interessant
"The short sale volume percent (not short interest) for stock ticker AVXL is 56% on Dec 09, 2022. The short sale volume is 697,258. The total volume is 1,247,468. The short sale volume percent is up 2% compare to Dec 08, 2022."
Her ses et massivt short pres på Anavex op mod den 1. december, derefter faldende frem til 7. dec. og nu øges der igen.
Bemærk at deres analyse ikke er for den samlede daglige salgs volumne, men kun short + long volumne (som jeg forstår det).
Anavex Forsætter med at ansætte " Regulatory Affairs".
Det vel denne type man ansætter, hvis man ønsker at skabe fremdrift og håndtering af myndighederne med markedsgodkendelse som mål.
Som udgangspunkt må man også tro på egne gode data, før der er brug for folk som ham?
David Goldberger:
https://www.linkedin.com/in/david-goldberger-2439a14?original_referer=https%3A%2F%2Fwww.google.dk%2F
Senior Vice President Regulatory Affairs
Anavex Life Sciences
okt. 2022 - nu3 måneder
New York City Metropolitan Area
Lead and oversee all regulatory affairs activity and member of senior management
Senior Regulatory Affairs director with a track record of successes in leading departments, project and product teams and creating tools, and processes. Successful experiences in managing, executing, and integrating processes to drive business growth. Key strengths include passion, commitment to attaining business results, and people development with a focus to exceed expectations.
.
International experiences provide a global perspective and the practical experience required to support individuals and the organization reach their highest potential.
ACCOMPLISHMENTS
• 20 years experience in pharmaceutical R&D at J&J and 7 years in Clinical Pharmacy
• Filed NDA, ANDA, IND, CTA and organized/led FDA advisory committee meeting
• Directed and led development and implementation of global Pharma and OTC product data bases, eLabeling system, tracking and planning
• Led planning and implementation of global regulatory affairs organizational redesign
• Initiated into established organizations - Regulatory Intelligence, Early Drug Development Regulatory Affairs. Licensing Liaison/Due Diligence, Training, Communication, and Business Support Management, Medicinal Product Dictionary (MPD)
• Provided QA support for Early Development functions
• Led effort for implementation of EU Clinical Trials Directive and Structured Product Labeling Release 4
Specialties: Key focal areas include: Regulatory Affairs (Early Development; Late Development; Marketed Products including drugs, devices, cellular and generic products); Labeling; Regulatory Intelligence; Licensing Evaluation; Electronic Systems; Knowledge Management; Training; Business Operations; Planning; Tracking ; Talent Management and Leadership Development
Klemmensen - der er andre, som er langt mere skarp på disse short mekanismer, men det kunne tyde på, at de tager det lidt mere med ro den næste tid - det er lige så meget ud fra, at selv shorterne eller dem der vil shorte, ønsker udsving og stigninger så de kan starte cirkusset forfra igen med fornyet styrke.
Shorterne elsker små biotekselskaber, fordi der endnu ikke er nogen indtjening og fordi data altid kan kritiseres og angribes, uanset hvor gode de er og dermed skabe usikkerhed.
Vedr. kursfaldet ifht. tidligere hen mod årsskifte, så kan man måske udnytte nuværende kursleje i Anavex til at skabe et skattemæssig tab for at mindske evt. gevinst fra tidligere i år - hvis man da har solgt en aktie med positiv afkast.
Har tidligere kunnet sælge en aktie og realiserer et tab og så genkøbe samme aktie igen umiddelbar efter igen. (indenfor samme handelsdag)
Har diskuteret det med Danske Bank, som mente at det var der ikke noget i vejen for også selv hvis transaktionerne skete få minutter efter hinanden.
Det vel denne type man ansætter, hvis man ønsker at skabe fremdrift og håndtering af myndighederne med markedsgodkendelse som mål.
Som udgangspunkt må man også tro på egne gode data, før der er brug for folk som ham?
David Goldberger:
https://www.linkedin.com/in/david-goldberger-2439a14?original_referer=https%3A%2F%2Fwww.google.dk%2F
Senior Vice President Regulatory Affairs
Anavex Life Sciences
okt. 2022 - nu3 måneder
New York City Metropolitan Area
Lead and oversee all regulatory affairs activity and member of senior management
Senior Regulatory Affairs director with a track record of successes in leading departments, project and product teams and creating tools, and processes. Successful experiences in managing, executing, and integrating processes to drive business growth. Key strengths include passion, commitment to attaining business results, and people development with a focus to exceed expectations.
.
International experiences provide a global perspective and the practical experience required to support individuals and the organization reach their highest potential.
ACCOMPLISHMENTS
• 20 years experience in pharmaceutical R&D at J&J and 7 years in Clinical Pharmacy
• Filed NDA, ANDA, IND, CTA and organized/led FDA advisory committee meeting
• Directed and led development and implementation of global Pharma and OTC product data bases, eLabeling system, tracking and planning
• Led planning and implementation of global regulatory affairs organizational redesign
• Initiated into established organizations - Regulatory Intelligence, Early Drug Development Regulatory Affairs. Licensing Liaison/Due Diligence, Training, Communication, and Business Support Management, Medicinal Product Dictionary (MPD)
• Provided QA support for Early Development functions
• Led effort for implementation of EU Clinical Trials Directive and Structured Product Labeling Release 4
Specialties: Key focal areas include: Regulatory Affairs (Early Development; Late Development; Marketed Products including drugs, devices, cellular and generic products); Labeling; Regulatory Intelligence; Licensing Evaluation; Electronic Systems; Knowledge Management; Training; Business Operations; Planning; Tracking ; Talent Management and Leadership Development
Klemmensen - der er andre, som er langt mere skarp på disse short mekanismer, men det kunne tyde på, at de tager det lidt mere med ro den næste tid - det er lige så meget ud fra, at selv shorterne eller dem der vil shorte, ønsker udsving og stigninger så de kan starte cirkusset forfra igen med fornyet styrke.
Shorterne elsker små biotekselskaber, fordi der endnu ikke er nogen indtjening og fordi data altid kan kritiseres og angribes, uanset hvor gode de er og dermed skabe usikkerhed.
Vedr. kursfaldet ifht. tidligere hen mod årsskifte, så kan man måske udnytte nuværende kursleje i Anavex til at skabe et skattemæssig tab for at mindske evt. gevinst fra tidligere i år - hvis man da har solgt en aktie med positiv afkast.
Har tidligere kunnet sælge en aktie og realiserer et tab og så genkøbe samme aktie igen umiddelbar efter igen. (indenfor samme handelsdag)
Har diskuteret det med Danske Bank, som mente at det var der ikke noget i vejen for også selv hvis transaktionerne skete få minutter efter hinanden.
Jeg er ikke sikker på, at alle er enige i, at få minutter er nok. Men skat gider nok ikke gøre noget ud af det
10/12 2022 14:11 troldmanden 6108592 Revisor anbefaler man sælger og køber over 2 dage. For ikke at risikere noget hvis nu man bliver kaldt ud til audit eller ligende. Så jeg gør det personligt over 2 dage.
Kender modsat flere der gør det over samme dag, dog ikke med få min mellemrum
Kender modsat flere der gør det over samme dag, dog ikke med få min mellemrum
Pr. 30/11 er den samlede short nu 11,9 mio. mod 10,2 mio. 15 dage før. Interessant bliver det at se tal pr. 15/12! Der er desværre noget tid til at det bliver frigivet. Tænker også at aktien er voldsomt shortet nu.
Anavex Med alle forbehold fra anden platform.
En der angiveligt har talt med Anavex`s IR:
(Fin test om det har sin rigtighed)
"He (IR) thought the rest of the data could be ready. And Anavex was invited to the JPMORGAN conference. . He did say parkinson's in December .. that's very soon obviously"
Så hvis dette er korrekt får vi måske flere data fra AD fase 2/3 og PDD OLE i år.
JP Morgan har en konference den 9.-12 januar 2023.
https://www.jpmorgan.com/solutions/cib/insights/health-care-conference
Dette ville være et rigtig fint sted, at præsenterer de gennemarbejdede AD resultater.
Tak for skatteinfo!
En der angiveligt har talt med Anavex`s IR:
(Fin test om det har sin rigtighed)
"He (IR) thought the rest of the data could be ready. And Anavex was invited to the JPMORGAN conference. . He did say parkinson's in December .. that's very soon obviously"
Så hvis dette er korrekt får vi måske flere data fra AD fase 2/3 og PDD OLE i år.
JP Morgan har en konference den 9.-12 januar 2023.
https://www.jpmorgan.com/solutions/cib/insights/health-care-conference
Dette ville være et rigtig fint sted, at præsenterer de gennemarbejdede AD resultater.
Tak for skatteinfo!
Anavex har udviklet sig til en tragisk affære rent kursmæssigt. Hvis ikke resultaterne fra CTAD kan stabilisere aktien over 10 USD, så ved jeg ikke, hvad der skal. Nul momentum og udpræget pessimisme i markedet, på trods af banebrydende resultater. Jeg ser lige december an, men forventer at sælge mig ud med tab, hvis der ikke sker et eller andre mirakel.
Anavex Mon de når disse ting i 2022?
Dem når de næppe alle sammen - bare der er fuld fokus på AD fase 2/3 med de 50 mg, men der venter da et par ting, som godt kan give lidt på kursen.
Data of 48-week OLE PDD Phase 2 study - expected by end 2022
EXCELLENCE completion: Potentially pivotal Phase 2/3 pediatric RTT clinical trial - expected by end 2022
Initiation of ANAVEX®2-73 imaging-focused Parkinson's disease clinical trial - expected 2022
Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 Fragile X clinical trial - expected 2022
Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial for the treatment of a new, rare disease indication - expected 2022
Initiation of ANAVEX®3-71 Phase 2 clinical trial for schizophrenias - expected 2022
Dem når de næppe alle sammen - bare der er fuld fokus på AD fase 2/3 med de 50 mg, men der venter da et par ting, som godt kan give lidt på kursen.
Data of 48-week OLE PDD Phase 2 study - expected by end 2022
EXCELLENCE completion: Potentially pivotal Phase 2/3 pediatric RTT clinical trial - expected by end 2022
Initiation of ANAVEX®2-73 imaging-focused Parkinson's disease clinical trial - expected 2022
Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 Fragile X clinical trial - expected 2022
Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial for the treatment of a new, rare disease indication - expected 2022
Initiation of ANAVEX®3-71 Phase 2 clinical trial for schizophrenias - expected 2022
Samme her. Jeg tænker at halvere min position, da min tiltro til Missling er på et meget lille sted.
De når ikke de milestones.
Missling sætter ikke meget i gang før han har vished for, at fda giver grønt lys enten for AD eller Rett ansøgning om approval. Eller partneraftale med upfront betaling.
Sidstnævnte så jeg gerne først
Jeg sælger ikke.
Missling sætter ikke meget i gang før han har vished for, at fda giver grønt lys enten for AD eller Rett ansøgning om approval. Eller partneraftale med upfront betaling.
Sidstnævnte så jeg gerne først
Jeg sælger ikke.
Er der nogen med indsigt i Anavex og testresultaterne fra fase 3, der kan forklare mig, hvorfor markedet har reageret så negativt på resultaterne? Er de i virkeligheden ikke gode?
Data er gode og alene et spørgsmål om hvornår vi får flere detaljer om data.
Men om det er i år eller til næste år er gætværk.
Først når der kommer penge fra salg i kassen vil vi se den sande værdi af Anavex.
Så hav tålmodighed potentialet skal nok blive udløst over de kommende år - og al ting tager længere tid end forventet i biotech.
Men om det er i år eller til næste år er gætværk.
Først når der kommer penge fra salg i kassen vil vi se den sande værdi af Anavex.
Så hav tålmodighed potentialet skal nok blive udløst over de kommende år - og al ting tager længere tid end forventet i biotech.
Anavex Mener 100 % at overskriften til tråden stadig er gældende!
Her en der har efterberegnet Anavex`s foreløbige resultater med forskellige værktøjer.
Vedkommende lader til at have en professionel baggrund, men måske andre herinde kan vurdere det bedre?
Hans konklusion verificerer dog, at data er lige så gode, signifikante og forbundet med lille usikkerhed, som Anavex har påstået.
https://www.investorvillage.com/groups.asp?mb=20622&mn=1054&pt=msg&mid=23759087
Dette vi ser ske i Anavex casen nu er indbegrebet af den åbenlyse manipulation WS har praktiseret i stigende grad.
Skal man stole på data og udtalelser fra uvildige eksperter som NIH ansat George Perry https://en.wikipedia.org/wiki/George_Perry_(neuroscientist), der brugte ord som sensationelt om resultaterne - eller på lødige skribenter, der helt bevist fordrejer og med fuldt overlæg misfortolker data og dermed skaber et negativ narrativ til gavn for grådige shorter?
Tror dog ikke vi behøver at vente til Anavex begynder at sælge 2-73, før vi får en større anerkendelse af videnskaben i casen - og dermed en mere retvisende MC. Udmeldinger fra myndighederne, som acceleret godkendelse eller partner aftaler mm., ville kunne skubbe voldsomt til kursen - noget tidligere end når der langes de første produkter over disken.
Her en der har efterberegnet Anavex`s foreløbige resultater med forskellige værktøjer.
Vedkommende lader til at have en professionel baggrund, men måske andre herinde kan vurdere det bedre?
Hans konklusion verificerer dog, at data er lige så gode, signifikante og forbundet med lille usikkerhed, som Anavex har påstået.
https://www.investorvillage.com/groups.asp?mb=20622&mn=1054&pt=msg&mid=23759087
Dette vi ser ske i Anavex casen nu er indbegrebet af den åbenlyse manipulation WS har praktiseret i stigende grad.
Skal man stole på data og udtalelser fra uvildige eksperter som NIH ansat George Perry https://en.wikipedia.org/wiki/George_Perry_(neuroscientist), der brugte ord som sensationelt om resultaterne - eller på lødige skribenter, der helt bevist fordrejer og med fuldt overlæg misfortolker data og dermed skaber et negativ narrativ til gavn for grådige shorter?
Tror dog ikke vi behøver at vente til Anavex begynder at sælge 2-73, før vi får en større anerkendelse af videnskaben i casen - og dermed en mere retvisende MC. Udmeldinger fra myndighederne, som acceleret godkendelse eller partner aftaler mm., ville kunne skubbe voldsomt til kursen - noget tidligere end når der langes de første produkter over disken.
11/12 2022 13:16 troldmanden 2108614 Kan du prøve at sende link igen.
Lige meget hvilken browser jeg benytter så er det et dødt link
Lige meget hvilken browser jeg benytter så er det et dødt link
Anavex Virker ellers fra anden PC og IPAD også?
https://www.investorvillage.com/groups.asp?mb=20622&mn=1054&pt=msg&mid=23759087
https://www.investorvillage.com/groups.asp?mb=20622&mn=1054&pt=msg&mid=23759087
Jeg må indrømme at hele forløbet efter CTAD har være forvirrende og temmelig absurd.
Først bliver data fremlagt som slår benene under alle. 20 minutter efter præsentationen, begynder de første kommentarer om regnefejl og underlige sammenligninger at florerer på diverse medier!
Dagen efter indkalder Anavex til en nærmere præsentation den efterfølgende mandag, assisteret af to professorer, som var med som back up for anvendte regnemetoder, og så bryder helvede løs.
Reaktionen fra marked på denne opfølger er meget lunken mildest talt.
Herefter begynder et kursmæssigt muderskred, som jeg kun har set magen til i Fingerprint cards, (åhh nej ikke igen, når jeg at tænke). Men jo, fra ca.12$ til nu 7$. Og hvad så nu?
Folk som er mere eller mindre inde i biotek og forsøg/godkendelse, skriger til højre og venstre om det ene og det andet, hvad er sandt hvad er falsk?
Har man fundet guld eller har man ikke?
I alle andre industrier er resultatet lige til; positivt eller falsk.
Hvorfor skal det være så svært at svare på?
Jeg må godt nok indrømme at det er svært at vente hele og halve år på det ene eller på det andet, det burde faktisk være ulovligt rent lovmæssigt.
Jeg er nede med knap 50 procent på min investering i Anavex, det er som sådan okay, bare ikke når jeg stadig ikke har fattet hvad fanden det var der ramte dette papir efter CTAD fremlæggelsen.
Det næste logiske skridt i den her farce må være, at få 100 procent på plads om det her stof virker og finde ud af om myndighederne vil have yderligere forsøg eller om man vil tilbyde det i en eller anden form nu, da det tilsyneladende er helt ufarligt at indtage!
Heldigvis er der ingen bivirkninger, og i en verden hvor der ingen behandling findes, må disse data alt andet lige være bedre end ingenting.
Først bliver data fremlagt som slår benene under alle. 20 minutter efter præsentationen, begynder de første kommentarer om regnefejl og underlige sammenligninger at florerer på diverse medier!
Dagen efter indkalder Anavex til en nærmere præsentation den efterfølgende mandag, assisteret af to professorer, som var med som back up for anvendte regnemetoder, og så bryder helvede løs.
Reaktionen fra marked på denne opfølger er meget lunken mildest talt.
Herefter begynder et kursmæssigt muderskred, som jeg kun har set magen til i Fingerprint cards, (åhh nej ikke igen, når jeg at tænke). Men jo, fra ca.12$ til nu 7$. Og hvad så nu?
Folk som er mere eller mindre inde i biotek og forsøg/godkendelse, skriger til højre og venstre om det ene og det andet, hvad er sandt hvad er falsk?
Har man fundet guld eller har man ikke?
I alle andre industrier er resultatet lige til; positivt eller falsk.
Hvorfor skal det være så svært at svare på?
Jeg må godt nok indrømme at det er svært at vente hele og halve år på det ene eller på det andet, det burde faktisk være ulovligt rent lovmæssigt.
Jeg er nede med knap 50 procent på min investering i Anavex, det er som sådan okay, bare ikke når jeg stadig ikke har fattet hvad fanden det var der ramte dette papir efter CTAD fremlæggelsen.
Det næste logiske skridt i den her farce må være, at få 100 procent på plads om det her stof virker og finde ud af om myndighederne vil have yderligere forsøg eller om man vil tilbyde det i en eller anden form nu, da det tilsyneladende er helt ufarligt at indtage!
Heldigvis er der ingen bivirkninger, og i en verden hvor der ingen behandling findes, må disse data alt andet lige være bedre end ingenting.
Hvis man har lyst til lidt underholdning en søndag eftermiddag, uden VM i fodbold, giver denne dokumentar, et glimrende indtryk i hvordan hedgefonde og andre aktører, smadrer aktier i bund..
https://archive.org/details/wall-street-conspiracy
Anavex @Tasso1
Vedr link. Såvidt jeg kan skimte, så omregner vedkommende blot standard error til standard deviation. Det er bare jonglering med tal for at nå til samme konklusion. Skal man foretage en ny analyse med statistiske værktøjer skal man have rå data; dvs. data for de enkelte patienter. Standard error er ikke bedre end standard deviation, men standard deviation er blevet det foretrukne, da det er mere gennemskueligt.
En statistisk analyse bliver i øvrigt ikke bedre end det man fylder i den. Populært sagt: Crap in - crap out.
Det jeg har set indtil videre, ser jo fornuftigt ud. Det er et relativt stort klinisk dobbelt blinded multicenter studie... man får det altså ikke meget finere inden for sundhedsvidenskab. Har de dertil hyret eksternt analysefirma til at tage sig af databehandling og statistik, så har jeg meget svært ved at forstå kursen skal skydes i sænk. Det skulle da lige være, hvis de direkte lyver. Men så lever firmaet vel næppe længe.
Det største kritikpunkt må aktuelt være, at Missling igen, igen præsenterer noget af data og ikke al data. Så kan man skyde Anavex i skoene, at der er tale om "cherry picking". Jeg har ikke tjekket om de har præsenteret alle "main outcomes"? I fald alle main outcomes er præsenteret, så er det også meget normalt at melde dem ud før al data bliver tilgængeligt. Vil ikke mene det er cherry picking fra et sundhedsfagligt perspektiv.
Jeg er så forundret som mange andre herinde. Tilliden til selskabet er dårlig... må være eneste oplagte forklaring.
Vedr link. Såvidt jeg kan skimte, så omregner vedkommende blot standard error til standard deviation. Det er bare jonglering med tal for at nå til samme konklusion. Skal man foretage en ny analyse med statistiske værktøjer skal man have rå data; dvs. data for de enkelte patienter. Standard error er ikke bedre end standard deviation, men standard deviation er blevet det foretrukne, da det er mere gennemskueligt.
En statistisk analyse bliver i øvrigt ikke bedre end det man fylder i den. Populært sagt: Crap in - crap out.
Det jeg har set indtil videre, ser jo fornuftigt ud. Det er et relativt stort klinisk dobbelt blinded multicenter studie... man får det altså ikke meget finere inden for sundhedsvidenskab. Har de dertil hyret eksternt analysefirma til at tage sig af databehandling og statistik, så har jeg meget svært ved at forstå kursen skal skydes i sænk. Det skulle da lige være, hvis de direkte lyver. Men så lever firmaet vel næppe længe.
Det største kritikpunkt må aktuelt være, at Missling igen, igen præsenterer noget af data og ikke al data. Så kan man skyde Anavex i skoene, at der er tale om "cherry picking". Jeg har ikke tjekket om de har præsenteret alle "main outcomes"? I fald alle main outcomes er præsenteret, så er det også meget normalt at melde dem ud før al data bliver tilgængeligt. Vil ikke mene det er cherry picking fra et sundhedsfagligt perspektiv.
Jeg er så forundret som mange andre herinde. Tilliden til selskabet er dårlig... må være eneste oplagte forklaring.
Lad os nu se de endelige data. Meget lo.. lukkes ud i diverse fora. Mange tager det for givet, at der er noget galt med firmaet, når kursen ikke reagerer som forventet.
Det eneste der er galt i min optik er selve US markedet, hvor pengene (hedgefonde mv) styrer kursen og ikke data.
Vi ser først den rigtige kurs, når der er helt klarhed over data fra AD fase 2b/3 forsøget. Og det er måske ikke nok. Så senest når approval og pengene kører i kassen.
Så måske lang tålmodighed eller måske i morgen ...
Det er vilkåret i US biotech.
Det eneste der er galt i min optik er selve US markedet, hvor pengene (hedgefonde mv) styrer kursen og ikke data.
Vi ser først den rigtige kurs, når der er helt klarhed over data fra AD fase 2b/3 forsøget. Og det er måske ikke nok. Så senest når approval og pengene kører i kassen.
Så måske lang tålmodighed eller måske i morgen ...
Det er vilkåret i US biotech.
Anavex Missling`s største fejl er hans tidsregning.
Har gennem årene aldrig oplevet Missling være uærlig, tværtimod så virker han oprigtig dedikeret til at gøre en forskel for de forskellige typer af ubehandlede patienter.
Misslings og Anavexs største brøde er manglende og sparsomme kommunikation til aktionærerne og så de gentagende udskudte tidslinjer.
Så har fremdriften i casen, på trods af flere store kapaciteter i teamet haltet - måske dels pga. COVID-19, men også pga. selskabets beskedne størrelse og antallet af ansatte. (Håber på snarlig partner)
Videnskaben og resultaterne har endnu ikke fejlet eller vist svagheder.
Så i en dokumentar for et par år siden, hvordan algoritmer der anvendes af bl.a hedgefonde, havde indregnet menneskelig adfærd for at optimerer afkastet. Der spilles helt kynisk og målrettet på menneskelig adfærd, hvordan og hvornår man både køber og sælger aktier - her så man også, at aktionæres frygt for at miste penge var ca. en faktor 10 gange stærkere en glæden ved at se kursen stige og en mulig gevinst!
Algoritmerne er sikkert nu endnu mere udviklet end vi så i videoen fra Vestasfan.
Rigtig fint med Boersboe til at analysere - nu skal vi bare have hele datapakken/rådata, så vi får hele billedet.
Tror senest vi får dette på JP Morgan i starten af januar 2023, hvis Anavex da fremlægger her.
Der kan nå at ske rigtig meget de næste uger.
Klar til endnu en uge i aktiecirkusset!
Har gennem årene aldrig oplevet Missling være uærlig, tværtimod så virker han oprigtig dedikeret til at gøre en forskel for de forskellige typer af ubehandlede patienter.
Misslings og Anavexs største brøde er manglende og sparsomme kommunikation til aktionærerne og så de gentagende udskudte tidslinjer.
Så har fremdriften i casen, på trods af flere store kapaciteter i teamet haltet - måske dels pga. COVID-19, men også pga. selskabets beskedne størrelse og antallet af ansatte. (Håber på snarlig partner)
Videnskaben og resultaterne har endnu ikke fejlet eller vist svagheder.
Så i en dokumentar for et par år siden, hvordan algoritmer der anvendes af bl.a hedgefonde, havde indregnet menneskelig adfærd for at optimerer afkastet. Der spilles helt kynisk og målrettet på menneskelig adfærd, hvordan og hvornår man både køber og sælger aktier - her så man også, at aktionæres frygt for at miste penge var ca. en faktor 10 gange stærkere en glæden ved at se kursen stige og en mulig gevinst!
Algoritmerne er sikkert nu endnu mere udviklet end vi så i videoen fra Vestasfan.
Rigtig fint med Boersboe til at analysere - nu skal vi bare have hele datapakken/rådata, så vi får hele billedet.
Tror senest vi får dette på JP Morgan i starten af januar 2023, hvis Anavex da fremlægger her.
Der kan nå at ske rigtig meget de næste uger.
Klar til endnu en uge i aktiecirkusset!
Anavex Præsenterer på JP Morgan 12. januar 2023.
Webcast 17.15-17.55 DK-tid.
http://newsfilter.io/a/70f3c3e1d5f65befe67da0a8be0c6860
Kontakten og informationen fra Anavex´s IR synes reel.
Mener at de senest her har de komplette data for AD fase 2/3.
40 min. på JP Morgan må kunne gøre en forskel.
Vi burde jo også få PDD OLE data før, hvilket jo burde underbygge data fra AD, hvis de svarer til deres super positive PDD fase 2 resultater.
Flere større analytikere med kompetence indenfor AD/CNS kunne måske også være noget, der kan fremme casen.
Alt forudsat, at videnskaben holder vand
Webcast 17.15-17.55 DK-tid.
http://newsfilter.io/a/70f3c3e1d5f65befe67da0a8be0c6860
Kontakten og informationen fra Anavex´s IR synes reel.
Mener at de senest her har de komplette data for AD fase 2/3.
40 min. på JP Morgan må kunne gøre en forskel.
Vi burde jo også få PDD OLE data før, hvilket jo burde underbygge data fra AD, hvis de svarer til deres super positive PDD fase 2 resultater.
Flere større analytikere med kompetence indenfor AD/CNS kunne måske også være noget, der kan fremme casen.
Alt forudsat, at videnskaben holder vand
Dejligt med en grøn dag.
Sava 100% oppe på meget kort tid
Avxl halveret på meget kort tid
Giver det mening, ja jeg ved det ikke
Ja det meste stiger i dag
Sava 100% oppe på meget kort tid
Avxl halveret på meget kort tid
Giver det mening, ja jeg ved det ikke
Ja det meste stiger i dag
Anavex Roche potentiel kommende partner?
Roche har som tidligere skrevet lukket deres egen Alzheimer udvikling efter deres fejlede fedtfjernelseforsøg, men ønsker forsat at være aktive inden for området - bare via. en ekstern partner og videnskab.
De har en MC på 250 milliarder $.
Fra anden platform:
I emailed Hannah Williams from the Roche Website regarding the J.P. Morgan Healthcare Conference, January 9-12-2023
At Roche and Genentech, we are leveraging our unique company structure and culture to build deep and long-lasting collaborations with our partners to translate pioneering science into breakthroughs for patients.
We strongly believe that the key elements to a successful and lasting partnership are trust, shared values and openness. To revolutionize today's standard of care, we are looking for best or first in class innovation in the following areas:
Neuroscience:
Partnering opportunities we are looking for:
Neurodegenerative diseases (Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Huntington disease)
Neuroimmunology, neuroinflammation
Hannah Williams
Search & Evaluation Lead Neuroscience & Rare Diseases, Pharma Partnering
Roche har som tidligere skrevet lukket deres egen Alzheimer udvikling efter deres fejlede fedtfjernelseforsøg, men ønsker forsat at være aktive inden for området - bare via. en ekstern partner og videnskab.
De har en MC på 250 milliarder $.
Fra anden platform:
I emailed Hannah Williams from the Roche Website regarding the J.P. Morgan Healthcare Conference, January 9-12-2023
At Roche and Genentech, we are leveraging our unique company structure and culture to build deep and long-lasting collaborations with our partners to translate pioneering science into breakthroughs for patients.
We strongly believe that the key elements to a successful and lasting partnership are trust, shared values and openness. To revolutionize today's standard of care, we are looking for best or first in class innovation in the following areas:
Neuroscience:
Partnering opportunities we are looking for:
Neurodegenerative diseases (Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Huntington disease)
Neuroimmunology, neuroinflammation
Hannah Williams
Search & Evaluation Lead Neuroscience & Rare Diseases, Pharma Partnering
Anavex Lidt mere IR snak - med forbehold!
Fra IHUB:
"Spoke with IR for almost half a hour, was asking about Anavex's in-house biostatistician (still have one on staff) and our CROs and their respective roles in analysis. Also re-confirmed that company is working on a "follow up TLR", no target date, they know it's awaited by investors. Could be next week, next month. I conveyed again in what ways, for an investor, the Dec 5 deck is incomplete. The company is still standing behind its AD trial claims and what it has released to date. They have occasionally addressed negative concerns raised by some analysts directly (to refute and explain). They will be aggressively discussing all available AD results with regulators in US and elsewhere. He affirmed what the company said in the past, that they would wait until they had results from an advanced clinical trial before formally engaging with potential partners on AD."
Anavex er fuldstændig klar over, at aktionærene utålmodigt venter på klarhed og hele datapakken.
Der arbejdes på en opfølgende TLR rapport.
(Dvs at vi ikke skal afvente helt hen til en Peer Review)
Anavex fastholder at data er gode og bekræfter det løbene direkte overfor forskellige analytiker - afviser kritikken.
Anavex vil aggressivt diskutere AD data med de respektive sundhedsmyndigheder internationalt.
(Anavex mener sandsynligvis at resultaterne er gode nok til hurtig ekspedition eller måske endda evt. godkendelse)
Anavex fastholder, at man ønsket en partner i Alzheimer, når man har tilstrækkelig gode data ( verificeret af myndighederne) fra et fremskreden AD forsøg. (sandsynligvis fra dette fase 2/3? - fremgår ikke klart)
Fra IHUB:
"Spoke with IR for almost half a hour, was asking about Anavex's in-house biostatistician (still have one on staff) and our CROs and their respective roles in analysis. Also re-confirmed that company is working on a "follow up TLR", no target date, they know it's awaited by investors. Could be next week, next month. I conveyed again in what ways, for an investor, the Dec 5 deck is incomplete. The company is still standing behind its AD trial claims and what it has released to date. They have occasionally addressed negative concerns raised by some analysts directly (to refute and explain). They will be aggressively discussing all available AD results with regulators in US and elsewhere. He affirmed what the company said in the past, that they would wait until they had results from an advanced clinical trial before formally engaging with potential partners on AD."
Anavex er fuldstændig klar over, at aktionærene utålmodigt venter på klarhed og hele datapakken.
Der arbejdes på en opfølgende TLR rapport.
(Dvs at vi ikke skal afvente helt hen til en Peer Review)
Anavex fastholder at data er gode og bekræfter det løbene direkte overfor forskellige analytiker - afviser kritikken.
Anavex vil aggressivt diskutere AD data med de respektive sundhedsmyndigheder internationalt.
(Anavex mener sandsynligvis at resultaterne er gode nok til hurtig ekspedition eller måske endda evt. godkendelse)
Anavex fastholder, at man ønsket en partner i Alzheimer, når man har tilstrækkelig gode data ( verificeret af myndighederne) fra et fremskreden AD forsøg. (sandsynligvis fra dette fase 2/3? - fremgår ikke klart)
Anavex SA Short artikel midlertidig fjernet.
En af de mest negative og med største angreb på Anavex`s Alzheimer data, er midlertidig blevet fjernet fra Seeking Alpha!
Artiklen udgives nok igen, men nu med ledelsens (Anavex`s) modsvar på de beskyldninger og usandheder, der var fremsat i artiklen.
Der var fremsat mange åbenlyse, bevidste usande og fordrejede påstande fra en meget lødig skribent (ingen har hørt om tidligere).
Helt usædvanlig at Anavex går ind i et direkte modsvar på et indlæg/artikel!!!
De plejer ellers kun at holde sig til PR. og CC`er - de må være meget selvsikre og kunne underbygge dette modsvar med hårde fakta! (Måske den nye TLR, der er under udarbejdelse?)
https://seekingalpha.com/article/4563626-anavex-thorough-approach-to-dataAnavex: A Thorough Approach To The Data
Dec. 09, 2022 5:03 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)75 Comments
This article is temporarily removed pending fulfillment of Seeking Alpha's policy related to incorporating management responses to allegations.
This article was written by
Harrier Capital
En af de mest negative og med største angreb på Anavex`s Alzheimer data, er midlertidig blevet fjernet fra Seeking Alpha!
Artiklen udgives nok igen, men nu med ledelsens (Anavex`s) modsvar på de beskyldninger og usandheder, der var fremsat i artiklen.
Der var fremsat mange åbenlyse, bevidste usande og fordrejede påstande fra en meget lødig skribent (ingen har hørt om tidligere).
Helt usædvanlig at Anavex går ind i et direkte modsvar på et indlæg/artikel!!!
De plejer ellers kun at holde sig til PR. og CC`er - de må være meget selvsikre og kunne underbygge dette modsvar med hårde fakta! (Måske den nye TLR, der er under udarbejdelse?)
https://seekingalpha.com/article/4563626-anavex-thorough-approach-to-dataAnavex: A Thorough Approach To The Data
Dec. 09, 2022 5:03 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)75 Comments
This article is temporarily removed pending fulfillment of Seeking Alpha's policy related to incorporating management responses to allegations.
This article was written by
Harrier Capital
Jeg fik ikke meget reaktion på SAVA, men er der nogen der har indblik i denne eller er det den "gammeldags" amyloid tilgang?
https://www.modag.net/index.php/en/partners
Kunne jo være "tyskerne" taler sammen.
https://www.modag.net/index.php/en/partners
Kunne jo være "tyskerne" taler sammen.
Der er godt nok meget der foregår på dette område.
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/cms/asset/cc1c24e1-6089-4dc9-8277-264849dba549/trc212295-fig-0001-m.jpg
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/cms/asset/cc1c24e1-6089-4dc9-8277-264849dba549/trc212295-fig-0001-m.jpg
Der er pessimistisk tilgang og optimistisk tilgang til casen/ her en af de mere optimistiske :)
13/12 2022 16:33 Helge Larsen/PI-redaktør 3108696 Is Anavex Life Sciences a Buy?
13/12 15:45
As a pre-revenue biotech company that's approaching decisive clinical and regulatory milestones, Anavex Life Sciences (NASDAQ: AVXL) isn't an investment for the faint of heart. It has no products on the market, and its share price is, for now, entirely dependent on how much the r...
https://www.proinvestor.com/investornyt/915441/is-anavex-life-sciences-a-buy
13/12 15:45
As a pre-revenue biotech company that's approaching decisive clinical and regulatory milestones, Anavex Life Sciences (NASDAQ: AVXL) isn't an investment for the faint of heart. It has no products on the market, and its share price is, for now, entirely dependent on how much the r...
https://www.proinvestor.com/investornyt/915441/is-anavex-life-sciences-a-buy
Anavex Motley Fool er altid været negativ på Anavex gennem alle årene.
Den lødige og efter mening største direkte fjendtlige skribent, Adam Feustein har tidligere været ansat hos Motley Fool.
MF har dog forsat de negative skriverier mod Anavex og hylder f.eks. Biogen.
At de har et par positive linjer skrevet i denne artikel, ændre ikke ved, at de forsøger at skræmme investorerne væk.
Den lødige og efter mening største direkte fjendtlige skribent, Adam Feustein har tidligere været ansat hos Motley Fool.
MF har dog forsat de negative skriverier mod Anavex og hylder f.eks. Biogen.
At de har et par positive linjer skrevet i denne artikel, ændre ikke ved, at de forsøger at skræmme investorerne væk.
Vil vi opleve tilsvarende sagsanlæg fra Anavex som SAVA meddelte tilbage i starten af november? Det kunne være rart. Det har vel været med til at sætte en midlertidig stopking for en del af shorterne i SAVA og været med til den positive kursudviklngen.
AUSTIN, Texas, Nov. 03, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a clinical-stage biotechnology company, today announced that it has filed a lawsuit in federal court against certain individuals who executed a "short and distort" campaign against the Company. The 150+ page complaint alleges that the Defendants' disinformation campaign caused a precipitous decline in Cassava Sciences' stock price, a multi-billion dollar decline in its market capitalization, and delayed the Company's work in developing a treatment for Alzheimer's disease.
The lawsuit alleges: "Defendants placed personal enrichment over science, over the health of patients, and over the truth. Defendants saw an opportunity to manipulate a stock price and financially benefit from their 'short positions' by defaming a company developing a drug for people with Alzheimer's disease, a condition that afflicts millions of people. Defendants seized that opportunity and, while enriching themselves, caused irreparable harm to the company, its attempts to find a treatment for the disease, and patients waiting for that treatment. Defendants' conduct is beyond shameful. It is unlawful."
AUSTIN, Texas, Nov. 03, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a clinical-stage biotechnology company, today announced that it has filed a lawsuit in federal court against certain individuals who executed a "short and distort" campaign against the Company. The 150+ page complaint alleges that the Defendants' disinformation campaign caused a precipitous decline in Cassava Sciences' stock price, a multi-billion dollar decline in its market capitalization, and delayed the Company's work in developing a treatment for Alzheimer's disease.
The lawsuit alleges: "Defendants placed personal enrichment over science, over the health of patients, and over the truth. Defendants saw an opportunity to manipulate a stock price and financially benefit from their 'short positions' by defaming a company developing a drug for people with Alzheimer's disease, a condition that afflicts millions of people. Defendants seized that opportunity and, while enriching themselves, caused irreparable harm to the company, its attempts to find a treatment for the disease, and patients waiting for that treatment. Defendants' conduct is beyond shameful. It is unlawful."
Anavex styrker advisory board:
https://www.anavex.com/post/anavex-strengthens-scientific-advisory-board-with-investigator-from-phase-2b-3-alzheimer-s-trial
https://www.anavex.com/post/anavex-strengthens-scientific-advisory-board-with-investigator-from-phase-2b-3-alzheimer-s-trial
Lige et citat fra pr på Grimmers optagelse i boarded:
"I'm excited to join Anavex's Scientific Advisory Board at this time of important growth and evolution of the Company," said Professor Dr. Grimmer. "There is such a significant unmet medical need around the globe caused by Alzheimer's disease and patients in the Phase 2b/3 ANAVEX®2-73-AD-004 study performed better even after a year despite the progression of this devastating disease. It would be groundbreaking for patients and their loved ones if healthcare professionals are able to provide a therapeutic which can be taken orally and is generally safe, which the study indicates, ANAVEX®2-73 (blarcamesine) is a likely candidate."
Han deltog på seneste cc fra Anavex og var investigator på det nyligt rapporterede fase 2b/3 i AD. Har tidligere deltaget i mange men monoklonare antistoffer imod ophobning af amylin i hjernen.
"I'm excited to join Anavex's Scientific Advisory Board at this time of important growth and evolution of the Company," said Professor Dr. Grimmer. "There is such a significant unmet medical need around the globe caused by Alzheimer's disease and patients in the Phase 2b/3 ANAVEX®2-73-AD-004 study performed better even after a year despite the progression of this devastating disease. It would be groundbreaking for patients and their loved ones if healthcare professionals are able to provide a therapeutic which can be taken orally and is generally safe, which the study indicates, ANAVEX®2-73 (blarcamesine) is a likely candidate."
Han deltog på seneste cc fra Anavex og var investigator på det nyligt rapporterede fase 2b/3 i AD. Har tidligere deltaget i mange men monoklonare antistoffer imod ophobning af amylin i hjernen.
Anavex Endnu en der har oplevet effekten af 2-73 på nærmeste hold og ønsker at være med på rejsen og gøre en reel forskel!
Enten det - eller han bare har sagt ja pga. ussel mammon og med usande udsagn om at AD patienter faktisk bliver bedre?
Og måske har shorterne ret, at Anavex har pustet deres data op ved udspekulerede fejlberegninger og generel uærlighed omkring deres videnskab.
Det må være helt op til den enkelte at bedømme!
Tror dog stadig naivt på, at der er forsker, læger og selskaber, der først og fremmest ønsker det bedste for disse reel ubehandlede indikationer og brænder for at kunne gøre en reel forskel!
Som jeg tidligere har skrevet, så vil vi få et gennembrud også i Alzheimer på et tidspunkt.
Måske skal et sådan gennembrud komme fra nogle, som er innovative og ikke fastlåst af traditionelle måder tilgå tingene og som samtidig ikke har afkastet til sig selv og aktionærerne som første og måske eneste prioritet.
Anavex er indbegrebet af et sådan selskab og alt tyder på, at de har fat den helt rigtige ende på CNS området.
Enten det - eller han bare har sagt ja pga. ussel mammon og med usande udsagn om at AD patienter faktisk bliver bedre?
Og måske har shorterne ret, at Anavex har pustet deres data op ved udspekulerede fejlberegninger og generel uærlighed omkring deres videnskab.
Det må være helt op til den enkelte at bedømme!
Tror dog stadig naivt på, at der er forsker, læger og selskaber, der først og fremmest ønsker det bedste for disse reel ubehandlede indikationer og brænder for at kunne gøre en reel forskel!
Som jeg tidligere har skrevet, så vil vi få et gennembrud også i Alzheimer på et tidspunkt.
Måske skal et sådan gennembrud komme fra nogle, som er innovative og ikke fastlåst af traditionelle måder tilgå tingene og som samtidig ikke har afkastet til sig selv og aktionærerne som første og måske eneste prioritet.
Anavex er indbegrebet af et sådan selskab og alt tyder på, at de har fat den helt rigtige ende på CNS området.
Anavex Positive Lane Simonian fra Seeking Alpha.
Anavex Life Sciences: The Little Company That Did
Dec. 06, 2022 12:51 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)BIIB, ESALF, ESALY268 Comments
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.24K Followers
Summary
Anavex's 2-73/blarcamesine produced significant reductions in cognitive decline in early Alzheimer's disease as measured by ADAS-Cog and CDR-SB scores.
Those who had improvements in cognition did so by an average ADAS-Cog score of 4 points, which is considered to be clinically significant.
In an earlier phase 2a trial, most (4 out of 6) high concentration patients improved, whereas no medium concentration patients improved.
The high dose group patients in the phase 2b/3 clinical trial are likely to do considerably better than the pooled 30mg and 50mg group.
It is very difficult to gauge how the FDA will decide on blarcamesine; such a decision will be critical to Anavex's stock value.
Sporty man on the mountain peak looking on mountain valley with sunbeams at colorful sunset in autumn in Europe. Landscape with traveler, foggy hills, forest in fall, amazing sky and sunlight in fall
den-belitsky/iStock via Getty Images
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) presented the results from its phase 2b/3 clinical 48-week trial for Anavex 2-73/blarcamesine at the CTAD conference on December 1st (revised presentation). Blarcamesine met its primary and secondary endpoints by significantly reducing cognitive decline as measured by ADAS-Cog and CDR-SB, respectively. Anavex stated that it met its other primary endpoint: reduction in decline in activities of daily living as measured by ADCS-ADL, although it has not provided specific data to support this as of yet (press release). Up to this point, Anavex has provided results from the combined 30mg and 50mg dose groups. However, once separate data is provided for the 50mg group, blarcamesine is likely to be the first Alzheimer's drug or drug candidate to produce a mean improvement in ADAS-Cog scores at 48 weeks.
One might have expected a greater increase in stock value based on the initial announcement of results. Critics, though, succeeded in creating a lot of noise surrounding Anavex's presentation (and subsequent conference call), teed up in part because the company had not yet completed all the analysis. In the end, though, the one legitimate concern is how will the FDA view the trial. Until that decision is reached, Anavex and its stockholders will be left in a kind of limbo.
Going by the Numbers
On average, those on blarcamesine declined by 45 percent less in cognition as measured ADAS-Cog scores and 27 percent less in cognition as measured by CDR-SB scores than those on placebo. Patients who improved on blarcamesine did so by an average of -4.03 points (a smaller score on ADAS-Cog represents an improvement in cognition). Those who improved by at least -.5 points in ADAS-Cog scores on blarcamesine were 84 percent more likely to do so than those on placebo and 167 percent more likely to improve by a clinically significant 3.5 points on ADCS-ADL scores. Since around 65 percent in both groups were on Alzheimer's medications, this is one indirect indication that blarcamesine is more effective than the standard of care. Previous data helps to confirm this. At six months, 20 percent of patients on Aricept improved by an ADAS-Cog score by 4 points or more, in Anavex's phase 2a trial 33 percent of patients in the medium and high concentration groups (4 out of 12 at 57 weeks) improved by an ADAS-cog score of 4 points or more, and 66 percent in the high concentration group (four out of six) improved by an ADAS-Cog score of 4 points or more (Anavex used MMSE scores in the phase 2a trial; a one-point change in MMSE scores equates to about a two-point change in ADAS-Cog scores) (charts on pp. 23, 29). At 57 weeks, the high concentration group improved by a mean 2 MMSE points, at 70 weeks they improved by a mean of 3 MMSE points, and at 148 weeks they declined by a mean of around 1 MMSE point.
Some points of note regarding this. No one in the medium concentration group improved at 57 weeks, so pooling medium and high dose numbers in the phase 2b/3 trial likely diluted the drug's effects. On the other hand, excluding sigma-1 receptor variants from treatment effects in the larger trial improved results. If around half the population with early Alzheimer's disease improves cognitively at around a year, and they remained nearly stable for three years, that marks a major breakthrough in the treatment of early Alzheimer's disease.
In regards to safety, Anavex has stated that most of the side effects have been either mild or moderate, with dizziness and confused state being the most common. These side effects led to 17 dropouts out of 37 in total in the drug group (out of 338 participants). In the conference call, Anavex largely did not address the severity or timing of these side effects. The company suggested that the problem of dizziness was usually mild and might be avoided by taking the drug before bedtime. For confusion, this was at least sometimes resolved by down-titration of the drug. More details are needed on whether anyone else dropped out of the trial due to rare side effects (whether related or unrelated to the drug) and what those side effects were.
What seems abundantly clear, though, is that no one died from blarcamesine, and unlike most anti-amyloid drugs there were no problems with brain swelling or brain bleeds. The great irony behind Eisai Co., Ltd. (OTCPK:ESALY) and Biogen's (BIIB) drugs is that they only slow the progression of the disease in APOE4 carriers, but these are the patients most likely to have severe and even fatal reactions to the drug (Ban2401/lecanemab: table 16, aducanumab: p. 58/12). Blarcamesine is both far safer than most anti-amyloid drugs and much more effective, at least at the highest dose.
Going by the Science
Blarcamesine is a sigma-1 receptor agonist. Sigma-1 receptor agonists inhibit the release of intracellular calcium into the cytosol. This limits oxidative stress, nitrosative stress, neuroinflammation, and mitochondrial dysfunction in early Alzheimer's disease and likely in a number of other neurological diseases and conditions.
Neurotoxicity
Pathways in Neurological Diseases (Frontiers in Cellular Neuroscience)
As Alzheimer's progresses, calcium influx rather than calcium release from the endoplasmic reticulum becomes the major problem. To a certain extent, sigma-1 receptors may limit calcium influx. Blarcamesine, a tetrahydrofuran derivative, potentially is also a peroxynitrite scavenger (ONOO-), which may at least partially explain why it is more effective than the sigma-1 receptor agonist Aricept at the highest dose. But as the disease progresses, some of the enzymes and receptor types on the right side of the chart are damaged by oxidation and nitration (g protein-coupled receptors and protein kinase C, for instance), so the primary function of sigma-1 receptor agonists in terms of treating Alzheimer's disease is lost.
Anavex's next clinical trial results will be for pediatric Rett syndrome, which is part of the autism spectrum disorder. Many of the same routes as displayed in the chart above lead to Rett syndrome. Especially for pediatric Rett's, then, one should expect good results from Anavex. Beyond that, the severity of the disease state may in part determine when blarcamesine could best help in the treatment of a variety of neurological diseases and conditions.
What Will the FDA Do?
The FDA does consider the results of clinical trials run outside of the United States if meeting certain criteria, and it may accept results from clinical trials with as low as 300 participants (Anavex is cutting it very close if you remove the 30mg group). Whether it will do so in the case of blarcamesine is very difficult to predict. The out route for them would be to approve the drug which would be the best currently available treatment of Alzheimer's disease but require further confirmatory trials. Separate from this, regulatory agencies in other countries such as Australia and Canada, potentially could grant approval to blarcamesine, with or without additional confirmatory trials.
Challenges and Outlook
Anavex would face some difficult decisions if it needs to run another phase 3 clinical trial without the ability to sell blarcamesine. The company still has $149.2 million cash or cash equivalents on hand, which would be enough to run another phase 3 clinical trial for Alzheimer's disease (financial information). There is a potential for a partnership of some kind, but big pharmaceutical companies in the Alzheimer's field have either given up on finding a treatment altogether or keep plowing ahead with anti-amyloid treatments.
In the short term, the best thing the company could do would be to release the data for the 50mg group. This may take time, as several participants were either titrated up or more often titrated down during the course of the trial to address tolerability issues. That is why the 30mg and 50mg groups were pooled. In the meantime, Anavex could give the number of participants who improved on either dose, but if almost no one improved on the low dose and 100 people on the high dose improved, the pooled number does not look very impressive. The risk for investors in the long-term is not so much the initial criticisms, some of which have already been refuted by the company (such as the math "error") or by the results themselves, but if the data is convincing enough for the FDA to grant some form of approval. Anavex keeps repeating that phase 2b/3 results are consistent with phase 2a results and that further data will be even better. They, I believe, are right on both points. So the FDA's decision really comes down to the points I discussed above (size of the trial and no U.S. sites).
It has taken seven years for Anavex to get to this point, with a very methodical and low-profile CEO in Christopher Missling, a small dedicated team, and very loyal investors. Certainly, there have been some missteps along the way, but Missling has delivered a drug that can lead to improvement in some early Alzheimer's disease patients and which may help to treat at least a few other neurological diseases and conditions as well.
So far, the AVXL news has not been widely embraced in a field that has been for years dominated by the amyloid hypothesis for Alzheimer's disease, but for some, at least, that could change once the current data is objectively reviewed and additional results are released. The temporary pullback in Anavex Life Sciences Corp. stock value may be reversed soon, if either or both of these occur. A positive FDA decision, though, would be the game changer.
This article was written by
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.24K Followers
Retired history instructor. Alzheimer's disease researcher for the past decade.My goal is to give investors solid advice based on the mechanisms of action of Alzheimer's drugs. This advice is informed by a background in biology (conservation, ecology, evolution, environmental science, and biochemistry) and seventeen years of a very in depth review of the research on Alzheimer's disease.
Show more
Disclosure: I/we have no stock, option or similar derivative position in any of the companies mentioned, and no plans to initiate any such positions within the next 72 hours. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article.
Comments (268)
Recommended For You
Comments (268)
https://seekingalpha.com/article/4562674-anavex-life-sciences-the-little-company-that-did
Anavex Life Sciences: The Little Company That Did
Dec. 06, 2022 12:51 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)BIIB, ESALF, ESALY268 Comments
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.24K Followers
Summary
Anavex's 2-73/blarcamesine produced significant reductions in cognitive decline in early Alzheimer's disease as measured by ADAS-Cog and CDR-SB scores.
Those who had improvements in cognition did so by an average ADAS-Cog score of 4 points, which is considered to be clinically significant.
In an earlier phase 2a trial, most (4 out of 6) high concentration patients improved, whereas no medium concentration patients improved.
The high dose group patients in the phase 2b/3 clinical trial are likely to do considerably better than the pooled 30mg and 50mg group.
It is very difficult to gauge how the FDA will decide on blarcamesine; such a decision will be critical to Anavex's stock value.
Sporty man on the mountain peak looking on mountain valley with sunbeams at colorful sunset in autumn in Europe. Landscape with traveler, foggy hills, forest in fall, amazing sky and sunlight in fall
den-belitsky/iStock via Getty Images
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) presented the results from its phase 2b/3 clinical 48-week trial for Anavex 2-73/blarcamesine at the CTAD conference on December 1st (revised presentation). Blarcamesine met its primary and secondary endpoints by significantly reducing cognitive decline as measured by ADAS-Cog and CDR-SB, respectively. Anavex stated that it met its other primary endpoint: reduction in decline in activities of daily living as measured by ADCS-ADL, although it has not provided specific data to support this as of yet (press release). Up to this point, Anavex has provided results from the combined 30mg and 50mg dose groups. However, once separate data is provided for the 50mg group, blarcamesine is likely to be the first Alzheimer's drug or drug candidate to produce a mean improvement in ADAS-Cog scores at 48 weeks.
One might have expected a greater increase in stock value based on the initial announcement of results. Critics, though, succeeded in creating a lot of noise surrounding Anavex's presentation (and subsequent conference call), teed up in part because the company had not yet completed all the analysis. In the end, though, the one legitimate concern is how will the FDA view the trial. Until that decision is reached, Anavex and its stockholders will be left in a kind of limbo.
Going by the Numbers
On average, those on blarcamesine declined by 45 percent less in cognition as measured ADAS-Cog scores and 27 percent less in cognition as measured by CDR-SB scores than those on placebo. Patients who improved on blarcamesine did so by an average of -4.03 points (a smaller score on ADAS-Cog represents an improvement in cognition). Those who improved by at least -.5 points in ADAS-Cog scores on blarcamesine were 84 percent more likely to do so than those on placebo and 167 percent more likely to improve by a clinically significant 3.5 points on ADCS-ADL scores. Since around 65 percent in both groups were on Alzheimer's medications, this is one indirect indication that blarcamesine is more effective than the standard of care. Previous data helps to confirm this. At six months, 20 percent of patients on Aricept improved by an ADAS-Cog score by 4 points or more, in Anavex's phase 2a trial 33 percent of patients in the medium and high concentration groups (4 out of 12 at 57 weeks) improved by an ADAS-cog score of 4 points or more, and 66 percent in the high concentration group (four out of six) improved by an ADAS-Cog score of 4 points or more (Anavex used MMSE scores in the phase 2a trial; a one-point change in MMSE scores equates to about a two-point change in ADAS-Cog scores) (charts on pp. 23, 29). At 57 weeks, the high concentration group improved by a mean 2 MMSE points, at 70 weeks they improved by a mean of 3 MMSE points, and at 148 weeks they declined by a mean of around 1 MMSE point.
Some points of note regarding this. No one in the medium concentration group improved at 57 weeks, so pooling medium and high dose numbers in the phase 2b/3 trial likely diluted the drug's effects. On the other hand, excluding sigma-1 receptor variants from treatment effects in the larger trial improved results. If around half the population with early Alzheimer's disease improves cognitively at around a year, and they remained nearly stable for three years, that marks a major breakthrough in the treatment of early Alzheimer's disease.
In regards to safety, Anavex has stated that most of the side effects have been either mild or moderate, with dizziness and confused state being the most common. These side effects led to 17 dropouts out of 37 in total in the drug group (out of 338 participants). In the conference call, Anavex largely did not address the severity or timing of these side effects. The company suggested that the problem of dizziness was usually mild and might be avoided by taking the drug before bedtime. For confusion, this was at least sometimes resolved by down-titration of the drug. More details are needed on whether anyone else dropped out of the trial due to rare side effects (whether related or unrelated to the drug) and what those side effects were.
What seems abundantly clear, though, is that no one died from blarcamesine, and unlike most anti-amyloid drugs there were no problems with brain swelling or brain bleeds. The great irony behind Eisai Co., Ltd. (OTCPK:ESALY) and Biogen's (BIIB) drugs is that they only slow the progression of the disease in APOE4 carriers, but these are the patients most likely to have severe and even fatal reactions to the drug (Ban2401/lecanemab: table 16, aducanumab: p. 58/12). Blarcamesine is both far safer than most anti-amyloid drugs and much more effective, at least at the highest dose.
Going by the Science
Blarcamesine is a sigma-1 receptor agonist. Sigma-1 receptor agonists inhibit the release of intracellular calcium into the cytosol. This limits oxidative stress, nitrosative stress, neuroinflammation, and mitochondrial dysfunction in early Alzheimer's disease and likely in a number of other neurological diseases and conditions.
Neurotoxicity
Pathways in Neurological Diseases (Frontiers in Cellular Neuroscience)
As Alzheimer's progresses, calcium influx rather than calcium release from the endoplasmic reticulum becomes the major problem. To a certain extent, sigma-1 receptors may limit calcium influx. Blarcamesine, a tetrahydrofuran derivative, potentially is also a peroxynitrite scavenger (ONOO-), which may at least partially explain why it is more effective than the sigma-1 receptor agonist Aricept at the highest dose. But as the disease progresses, some of the enzymes and receptor types on the right side of the chart are damaged by oxidation and nitration (g protein-coupled receptors and protein kinase C, for instance), so the primary function of sigma-1 receptor agonists in terms of treating Alzheimer's disease is lost.
Anavex's next clinical trial results will be for pediatric Rett syndrome, which is part of the autism spectrum disorder. Many of the same routes as displayed in the chart above lead to Rett syndrome. Especially for pediatric Rett's, then, one should expect good results from Anavex. Beyond that, the severity of the disease state may in part determine when blarcamesine could best help in the treatment of a variety of neurological diseases and conditions.
What Will the FDA Do?
The FDA does consider the results of clinical trials run outside of the United States if meeting certain criteria, and it may accept results from clinical trials with as low as 300 participants (Anavex is cutting it very close if you remove the 30mg group). Whether it will do so in the case of blarcamesine is very difficult to predict. The out route for them would be to approve the drug which would be the best currently available treatment of Alzheimer's disease but require further confirmatory trials. Separate from this, regulatory agencies in other countries such as Australia and Canada, potentially could grant approval to blarcamesine, with or without additional confirmatory trials.
Challenges and Outlook
Anavex would face some difficult decisions if it needs to run another phase 3 clinical trial without the ability to sell blarcamesine. The company still has $149.2 million cash or cash equivalents on hand, which would be enough to run another phase 3 clinical trial for Alzheimer's disease (financial information). There is a potential for a partnership of some kind, but big pharmaceutical companies in the Alzheimer's field have either given up on finding a treatment altogether or keep plowing ahead with anti-amyloid treatments.
In the short term, the best thing the company could do would be to release the data for the 50mg group. This may take time, as several participants were either titrated up or more often titrated down during the course of the trial to address tolerability issues. That is why the 30mg and 50mg groups were pooled. In the meantime, Anavex could give the number of participants who improved on either dose, but if almost no one improved on the low dose and 100 people on the high dose improved, the pooled number does not look very impressive. The risk for investors in the long-term is not so much the initial criticisms, some of which have already been refuted by the company (such as the math "error") or by the results themselves, but if the data is convincing enough for the FDA to grant some form of approval. Anavex keeps repeating that phase 2b/3 results are consistent with phase 2a results and that further data will be even better. They, I believe, are right on both points. So the FDA's decision really comes down to the points I discussed above (size of the trial and no U.S. sites).
It has taken seven years for Anavex to get to this point, with a very methodical and low-profile CEO in Christopher Missling, a small dedicated team, and very loyal investors. Certainly, there have been some missteps along the way, but Missling has delivered a drug that can lead to improvement in some early Alzheimer's disease patients and which may help to treat at least a few other neurological diseases and conditions as well.
So far, the AVXL news has not been widely embraced in a field that has been for years dominated by the amyloid hypothesis for Alzheimer's disease, but for some, at least, that could change once the current data is objectively reviewed and additional results are released. The temporary pullback in Anavex Life Sciences Corp. stock value may be reversed soon, if either or both of these occur. A positive FDA decision, though, would be the game changer.
This article was written by
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.24K Followers
Retired history instructor. Alzheimer's disease researcher for the past decade.My goal is to give investors solid advice based on the mechanisms of action of Alzheimer's drugs. This advice is informed by a background in biology (conservation, ecology, evolution, environmental science, and biochemistry) and seventeen years of a very in depth review of the research on Alzheimer's disease.
Show more
Disclosure: I/we have no stock, option or similar derivative position in any of the companies mentioned, and no plans to initiate any such positions within the next 72 hours. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article.
Comments (268)
Recommended For You
Comments (268)
https://seekingalpha.com/article/4562674-anavex-life-sciences-the-little-company-that-did
Anavex Alzheimer's Association nævner ikke Anavex efter CTAD?
Alzheimer's Association, der skulle forstille at være en organisation, der varetager AD patienternes interesser, nævner slet ikke Anavex i deres referat/konklusion for CTAD.
De hylder dog Biogens Levcamemab, som en meget mulig løsning for Alzheimer.
Alzheimer's Association lever hovedsaglig af sponsorater, heriblandt fra BP - på ca. 480 mill. $ årligt.
Top 3 lønninger i Alzheimer's Association:
1 Harry Johns $1,015,015
2 Richard Hovland $650,856
3 Robert Egge $574,617
Til sammenligning får Missling 500.000 $!
Kunne der måske være en "lille" sammenhæng mellem de selskaber de fremhæver og hvor de får pengene fra?
Det er nok helt utænkeligt - især i US!
Er bare glad for, at Anavex har kørt forsøgene unden for US og ikke er afhængig af FDA og US systemet!
Andel shortede aktier steg fra ca. 10 mill. til ca. 12 mill. den 30. November 2022 - altså umiddelbar før CTAD!
Ikke så sært, at kursen skulle presses ned - uanset resultaterne fra Anavex den 1. Dec!
JP Morgan deltagelsen, kan have været signalet til shorterne, at de nu skal begynde at trække sig ud.
Anavex stiller ikke op på JP Morgan uden de er 100 % klar med hele datapakken.
De næste uger med flere nyheder fra Anavex, vil måske presse shorterne yderligere.
Alzheimer's Association, der skulle forstille at være en organisation, der varetager AD patienternes interesser, nævner slet ikke Anavex i deres referat/konklusion for CTAD.
De hylder dog Biogens Levcamemab, som en meget mulig løsning for Alzheimer.
Alzheimer's Association lever hovedsaglig af sponsorater, heriblandt fra BP - på ca. 480 mill. $ årligt.
Top 3 lønninger i Alzheimer's Association:
1 Harry Johns $1,015,015
2 Richard Hovland $650,856
3 Robert Egge $574,617
Til sammenligning får Missling 500.000 $!
Kunne der måske være en "lille" sammenhæng mellem de selskaber de fremhæver og hvor de får pengene fra?
Det er nok helt utænkeligt - især i US!
Er bare glad for, at Anavex har kørt forsøgene unden for US og ikke er afhængig af FDA og US systemet!
Andel shortede aktier steg fra ca. 10 mill. til ca. 12 mill. den 30. November 2022 - altså umiddelbar før CTAD!
Ikke så sært, at kursen skulle presses ned - uanset resultaterne fra Anavex den 1. Dec!
JP Morgan deltagelsen, kan have været signalet til shorterne, at de nu skal begynde at trække sig ud.
Anavex stiller ikke op på JP Morgan uden de er 100 % klar med hele datapakken.
De næste uger med flere nyheder fra Anavex, vil måske presse shorterne yderligere.
Det viser jo blot, at vi skal forberede os på knaster i det fremtidige forløb.
Mange teorier om hvordan Anavex skal at komme gennem skjoldet i fda. Det bliver en vanskelig opgave.
Jeg håber, at de to tidligere fda ansatte hos Anavex kan åbne nogle døre.
Fda er heldigvis på hælene mht alzheimers og deres skandaløse godkendelse af Aduhelm. Mon ikke Lecanumab ligner Aduhelm så meget, at fortiden skræmmer fda fra at lave to fejl på stribe.
Håber at Anavex kan få 50 mg armen i hus snart. Det er den der skal være sømmet, der gør, at fda ikke kan undslå sig.
Anavex bør i min optik ikke vente for længe med at indgå partnerskab. Deres tempo alene kan godt bekymre.
Siger fda flere fase 3 skal de også have partner på ellers er der mange år til at indikationen er i hus.
Et stort US pharma (partner) der sender ansøgningen til fda tror jeg ville øge odds for at det glider gennem systemet.
Mange teorier om hvordan Anavex skal at komme gennem skjoldet i fda. Det bliver en vanskelig opgave.
Jeg håber, at de to tidligere fda ansatte hos Anavex kan åbne nogle døre.
Fda er heldigvis på hælene mht alzheimers og deres skandaløse godkendelse af Aduhelm. Mon ikke Lecanumab ligner Aduhelm så meget, at fortiden skræmmer fda fra at lave to fejl på stribe.
Håber at Anavex kan få 50 mg armen i hus snart. Det er den der skal være sømmet, der gør, at fda ikke kan undslå sig.
Anavex bør i min optik ikke vente for længe med at indgå partnerskab. Deres tempo alene kan godt bekymre.
Siger fda flere fase 3 skal de også have partner på ellers er der mange år til at indikationen er i hus.
Et stort US pharma (partner) der sender ansøgningen til fda tror jeg ville øge odds for at det glider gennem systemet.
Unmet medical need delen bør virkelig skubbe fremad hos relevante myndigheder. Data kan jo ikke bare sande til hele tiden, hvis det ene eller det andet hele tiden obstruere for fremskridt!
Skidtet er tilsyneladende helt og aldeles ufarligt; Tjek ud for det. Så man kan rent faktisk tilbyde det uden at man bliver dødlige syg af det, (modsat konkurrenternes). FDA nævner selv i deres guidlines, (frit fra hukommelsen), at Unmet er et særligt fokus område fremover, og derfor vil barren også væren en anden, (læs lavere, for at få sat skub i forskningen). Spørgsmålet er ikke så meget godkendelses delen, spørgsmålet er, om fagpersoner herunder nøglepersoner rundt omkring på kloden vil anbefale deres respektive sundheds sytemer og patienterne et stof! Her taler foreløbige data for sig selv.
De efterfølgende peer reviews i de videnskablige litteratur tidsskrifter, vil formentlig gør det helt klart hvad vi taler om. Husk det allervigtigste, udover, progression af lidelsen, er bivirkningsprofilen..
Skidtet er tilsyneladende helt og aldeles ufarligt; Tjek ud for det. Så man kan rent faktisk tilbyde det uden at man bliver dødlige syg af det, (modsat konkurrenternes). FDA nævner selv i deres guidlines, (frit fra hukommelsen), at Unmet er et særligt fokus område fremover, og derfor vil barren også væren en anden, (læs lavere, for at få sat skub i forskningen). Spørgsmålet er ikke så meget godkendelses delen, spørgsmålet er, om fagpersoner herunder nøglepersoner rundt omkring på kloden vil anbefale deres respektive sundheds sytemer og patienterne et stof! Her taler foreløbige data for sig selv.
De efterfølgende peer reviews i de videnskablige litteratur tidsskrifter, vil formentlig gør det helt klart hvad vi taler om. Husk det allervigtigste, udover, progression af lidelsen, er bivirkningsprofilen..
Anavex Nyansatte Timo Grimmer og 3 andre Podcast med CTAD.
En tyske podcast med 4 tyske professorer, heriblandt Timo Grimmer diskuterer den afsluttede CTAD konference.
Dvs. i de ca. 24 min. podcastet vare, så bruger de godt 21 min. alene på Biogen og Lecanemab. Her er de umiddelbar positiv over for resultaterne - de diskuterer dog de 2 dødsfald og nødvendigheden for monitering af patienter og måske en begrænsning til hvilke patienter, der kan få Lecanemab. Men især den ene så frem til at det kom på markedet på et tidspunkt. Der blev også diskuteret, om de forventede måske 6 mdr. Lecanemab evt. kan forlænge sygdomsforløbet, står mål med de økonomiske omkostninger og de menneskelig omkostninger ved selve behandlingsmetoden og skanninger.
ENSTE andet selskab der nævnes og omtales positivt er Anavex, hvor Timo Grimmer igen fortæller, at 2-73 har en rigtig god bivirkningsprofil og at patienterne bliver mindre demente i løbet af de 48 uger - samtidig bemærkes der også, at medicinering via tabletform er at foretrække ifht. Biogens intravenøse behandling og løbende skanning af hjernen.
Det undrer mig dog, at de andre professorer ikke havde noget at sige til (læs - faldt på halen over), at patienterne modsat hos Biogen blev bedre?
Der var ikke nogen "løftet øjenbryn" over, at AD patienterne blev bedre - i stedet for blev der igen snakket om Biogen og muligheden for at få Lecanemab på markedet i Europa?
Jeg tænkte bare - MANDEN SAGDE LIGE AT PATIENTERNE BLEV BEDRE OG UDEN BIVIRKNINGER, OG I NÆSTE SÆTNING SÅ SNAKKEDE DE GUDHJÆLPENE OM AT FÅ LECANEMAB PÅ MARKEDET! - HALLO ER DER NOGEN HJEMME???
Timo Grimmer er jo efterfølgende blevet ansat af Anavex (som 5. eller 6. tysker i teamet) og alt andet lige, så er det positivt, at Anavex som de eneste udover Biogen klarede at blive omtalt på denne ROCHE podcast.
Meget interessant at man lige i ROCHE regi omtaler Anavex, da de jo lige har stoppet deres fedtfjernelsesprogram i AD og nu siger at de forsat ønsker at være aktiv i Alzheimer, men nu via. en partner, som har anden forskning/platform i Alzheimer!
https://www.portal.roche.de/aktuelles/roche-podcasts/nervennahrung/podcast-ctad-2022-neuro-news-aus-san-francisco-highlights.html
En tyske podcast med 4 tyske professorer, heriblandt Timo Grimmer diskuterer den afsluttede CTAD konference.
Dvs. i de ca. 24 min. podcastet vare, så bruger de godt 21 min. alene på Biogen og Lecanemab. Her er de umiddelbar positiv over for resultaterne - de diskuterer dog de 2 dødsfald og nødvendigheden for monitering af patienter og måske en begrænsning til hvilke patienter, der kan få Lecanemab. Men især den ene så frem til at det kom på markedet på et tidspunkt. Der blev også diskuteret, om de forventede måske 6 mdr. Lecanemab evt. kan forlænge sygdomsforløbet, står mål med de økonomiske omkostninger og de menneskelig omkostninger ved selve behandlingsmetoden og skanninger.
ENSTE andet selskab der nævnes og omtales positivt er Anavex, hvor Timo Grimmer igen fortæller, at 2-73 har en rigtig god bivirkningsprofil og at patienterne bliver mindre demente i løbet af de 48 uger - samtidig bemærkes der også, at medicinering via tabletform er at foretrække ifht. Biogens intravenøse behandling og løbende skanning af hjernen.
Det undrer mig dog, at de andre professorer ikke havde noget at sige til (læs - faldt på halen over), at patienterne modsat hos Biogen blev bedre?
Der var ikke nogen "løftet øjenbryn" over, at AD patienterne blev bedre - i stedet for blev der igen snakket om Biogen og muligheden for at få Lecanemab på markedet i Europa?
Jeg tænkte bare - MANDEN SAGDE LIGE AT PATIENTERNE BLEV BEDRE OG UDEN BIVIRKNINGER, OG I NÆSTE SÆTNING SÅ SNAKKEDE DE GUDHJÆLPENE OM AT FÅ LECANEMAB PÅ MARKEDET! - HALLO ER DER NOGEN HJEMME???
Timo Grimmer er jo efterfølgende blevet ansat af Anavex (som 5. eller 6. tysker i teamet) og alt andet lige, så er det positivt, at Anavex som de eneste udover Biogen klarede at blive omtalt på denne ROCHE podcast.
Meget interessant at man lige i ROCHE regi omtaler Anavex, da de jo lige har stoppet deres fedtfjernelsesprogram i AD og nu siger at de forsat ønsker at være aktiv i Alzheimer, men nu via. en partner, som har anden forskning/platform i Alzheimer!
https://www.portal.roche.de/aktuelles/roche-podcasts/nervennahrung/podcast-ctad-2022-neuro-news-aus-san-francisco-highlights.html
Anavex-Når resultaterne , som Anavex har opnået med 2-73, er så gode som div. forskere og professorer inden for området giver udtryk for, burde Anavex så ikke gå mere aggressiv ud i diverse medier for at formidle denne viden ud til almindelige borgere ?! Organisationer som burde varetage syge borgers interesse, samt FDA,hænger øjensynligt da noget i bremsen
Anavex otul - forventer også at Anavex bliver mere aktive med at få budskabet ud, når de har færdigbehandlet de samlede data og gjort dem mere entydige og sværere at modargumenterer af markedet og især af dem, som har stor interesse i, at Anavex ikke får succes.
40 min. grundig gennemgang på JP Morgan den 12. Januar 2023, kan blive startskuddet til at få banket de gode resultater ind i omgivelserne.
Anavex er helt klar over, at enhver usikkerhed eller tvivl i de samlede data vil blive brugt mod dem - de skal derfor være helt skudsikre.
Som vi ser nu, tør ingen større analytiker end ikke stikke kursmål ud - ville være en fin start, hvis JP Morgan lagde for, når det nu er dem selv, der har inviteret Anavex til deres egen kongres. ( man kan kun blive inviteret med på JP Morgan)
Får vi som lovet resultaterne fra PDD OLE her lige om lidt, kan disse være med til at underbygge AD data, pga. sammenfaldet i indikationerne og virkemekanismen.
En partneraftale med f.eks østriske ROCHE, ville passe rigtig fint sammen. Bare sproget og måske tilgange/mentaliteten ville de 5-6 tysker i ledelsen hos Anavex, måske kunne få et bedre konstruktivt samarbejde med en østriske ledelse, end med f.eks et US selskab.
Dette udover, at ROCHE netop lige mangler en partner med en ny Alzheimer platform, da de som tidligere skrevet, jo har skrottet deres egen fedtfjernelsestilgang.
Pga. skattemæssig forhold, behøver der for min skyld ikke at komme alt for meget positivt kursmæssig før den 31. december - tror dog "desværre" ikke, at vi kan undgå dette, da Anavex jo har lovet flere milepæle i indeværende år.
40 min. grundig gennemgang på JP Morgan den 12. Januar 2023, kan blive startskuddet til at få banket de gode resultater ind i omgivelserne.
Anavex er helt klar over, at enhver usikkerhed eller tvivl i de samlede data vil blive brugt mod dem - de skal derfor være helt skudsikre.
Som vi ser nu, tør ingen større analytiker end ikke stikke kursmål ud - ville være en fin start, hvis JP Morgan lagde for, når det nu er dem selv, der har inviteret Anavex til deres egen kongres. ( man kan kun blive inviteret med på JP Morgan)
Får vi som lovet resultaterne fra PDD OLE her lige om lidt, kan disse være med til at underbygge AD data, pga. sammenfaldet i indikationerne og virkemekanismen.
En partneraftale med f.eks østriske ROCHE, ville passe rigtig fint sammen. Bare sproget og måske tilgange/mentaliteten ville de 5-6 tysker i ledelsen hos Anavex, måske kunne få et bedre konstruktivt samarbejde med en østriske ledelse, end med f.eks et US selskab.
Dette udover, at ROCHE netop lige mangler en partner med en ny Alzheimer platform, da de som tidligere skrevet, jo har skrottet deres egen fedtfjernelsestilgang.
Pga. skattemæssig forhold, behøver der for min skyld ikke at komme alt for meget positivt kursmæssig før den 31. december - tror dog "desværre" ikke, at vi kan undgå dette, da Anavex jo har lovet flere milepæle i indeværende år.
Anavex og Blarcamesine nævnt i "Nature"
https://www.nature.com/articles/d41586-022-04444-3?fbclid=IwAR3iwkjGdygULNmxGwJfN1ghZ8kKRgojToyBw06uuHCIpNLU83h91V6UyP8
Biogens Lecanumab sætter der spørgsmålstegn ved ...
Det rette perspektiv kommer måske frem over tid.
https://www.nature.com/articles/d41586-022-04444-3?fbclid=IwAR3iwkjGdygULNmxGwJfN1ghZ8kKRgojToyBw06uuHCIpNLU83h91V6UyP8
Biogens Lecanumab sætter der spørgsmålstegn ved ...
Det rette perspektiv kommer måske frem over tid.
Anavex "Nature" er åbenbart ikke i lommen på BP.
Godt fundet Solsen:)
Alzheimer's drugs
In early January, US regulators will announce whether a drug that slowed down the rate of cognitive decline in a robust clinical trial1 can become available to people with Alzheimer's disease. Developed by the pharmaceutical company Eisai and the biotechnology firm Biogen, lecanemab is a monoclonal antibody that clears amyloid-β protein that builds up in the brain. The clinical trial included 1,795 people with early-stage Alzheimer's and showed that lecanemab slowed mental decline by 27% compared with a placebo. However, some scientists think this is only a modest benefit and others are concerned about the safety of the drug.
Another Alzheimer's drug, called blarcamesine - developed by Anavex Life Sciences in New York City - will continue to make its way through clinical trials. Blarcamesine activates a protein that improves the stability of neurons and their ability to connect with each other.
Anavex har tidligere været omtalt positiv i "Nature", vedr. Fragile X:
www.nature.com/articles/s41598-021-94079-7
Godt fundet Solsen:)
Alzheimer's drugs
In early January, US regulators will announce whether a drug that slowed down the rate of cognitive decline in a robust clinical trial1 can become available to people with Alzheimer's disease. Developed by the pharmaceutical company Eisai and the biotechnology firm Biogen, lecanemab is a monoclonal antibody that clears amyloid-β protein that builds up in the brain. The clinical trial included 1,795 people with early-stage Alzheimer's and showed that lecanemab slowed mental decline by 27% compared with a placebo. However, some scientists think this is only a modest benefit and others are concerned about the safety of the drug.
Another Alzheimer's drug, called blarcamesine - developed by Anavex Life Sciences in New York City - will continue to make its way through clinical trials. Blarcamesine activates a protein that improves the stability of neurons and their ability to connect with each other.
Anavex har tidligere været omtalt positiv i "Nature", vedr. Fragile X:
www.nature.com/articles/s41598-021-94079-7
Anavex Et tætpakket program i resten af 2022.
Dette når de næppe - det primære er, at de bruger al krudtet på at få analyseret og præsenteret hele datapakken fra AD fase 2/3.
Skulle vi nå at få gode PDD OLE data og måske at RETT er afsluttet, så må resten godt vente til 2023 - iflg. IR burde vi få min. PDD OLE.
8 handelsdage tilbage og spørgsmålet er hvor aktive er man mellem jul og nytår - kun den 26. dec. er der lukket og fredage er sjælden brugt til nyheder - så meget taler for nyheder en af de næste 3 dage.
https://www.nasdaqtrader.com/Trader.aspx?id=Calendar
> Data of 48-week OLE PDD Phase 2 study - expected by end 2022
> EXCELLENCE completion: Potentially pivotal Phase 2/3 pediatric RTT clinical trial - expected by end 2022
> Initiation of ANAVEX®2-73 imaging-focused Parkinson's disease clinical trial - expected 2022
> Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 Fragile X clinical trial - expected 2022
> Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial for the treatment of a new, rare disease indication - expected 2022
> Initiation of ANAVEX®3-71 Phase 2 clinical trial for FTD, schizophrenias and Alzheimer's disease - expected 2022
Dette når de næppe - det primære er, at de bruger al krudtet på at få analyseret og præsenteret hele datapakken fra AD fase 2/3.
Skulle vi nå at få gode PDD OLE data og måske at RETT er afsluttet, så må resten godt vente til 2023 - iflg. IR burde vi få min. PDD OLE.
8 handelsdage tilbage og spørgsmålet er hvor aktive er man mellem jul og nytår - kun den 26. dec. er der lukket og fredage er sjælden brugt til nyheder - så meget taler for nyheder en af de næste 3 dage.
https://www.nasdaqtrader.com/Trader.aspx?id=Calendar
> Data of 48-week OLE PDD Phase 2 study - expected by end 2022
> EXCELLENCE completion: Potentially pivotal Phase 2/3 pediatric RTT clinical trial - expected by end 2022
> Initiation of ANAVEX®2-73 imaging-focused Parkinson's disease clinical trial - expected 2022
> Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 Fragile X clinical trial - expected 2022
> Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial for the treatment of a new, rare disease indication - expected 2022
> Initiation of ANAVEX®3-71 Phase 2 clinical trial for FTD, schizophrenias and Alzheimer's disease - expected 2022
Anavex...En anmodning der er helt i skoven.
https://www.alz.org/news/2022/alzheimers-association-calls-on-cms-to-reverse-its
Elendige monoklonal tilgang til amylin fjernelse er ikke til patienternes beste. Money talks af værste skuffe.
Come on Anavex!
https://www.alz.org/news/2022/alzheimers-association-calls-on-cms-to-reverse-its
Elendige monoklonal tilgang til amylin fjernelse er ikke til patienternes beste. Money talks af værste skuffe.
Come on Anavex!
Anavex...Ingen tvivl om at der er megen fokus på AD mv
https://www.alz.org/news/2022/congress-prioritizes-addressing-alzheimers
Come on Anavex
https://www.alz.org/news/2022/congress-prioritizes-addressing-alzheimers
Come on Anavex
Først "Nature" nu "Forbes"; https://www.forbes.com/sites/forbescommunicationscouncil/2022/12/20/how-artificial-intelligence-is-transforming-biopharma-and-what-it-means-for-marketers/?sh=1e0422a14402&fbclid=IwAR0ACCPjR2BFn-pzblktvgmvKY56MwX4GjpCGwZbHYSGFUNwotjx4qDtrh0
Anavex Ja ringene spreder sig - men meget langsomt.
Forbes:
One company using a technology-driven approach to drug discovery is Anavex Life Sciences. Anavex is developing a drug to help Alzheimer's patients. The company used a precision medicine approach and recently announced positive results in its Phase 2B/3 clinical trial. The company leveraged Ariana Pharma's AI technology to illustrate the promising results of its drug.
Når sponsoratet fra BP bare er stort nok til The Alzheimer's Association, så bliver de nok ved med at sige, at jorden er flad (fedtfjernelsestilgangen) - selvom Anavex med deres innovative tilgang og resultater har vist, at jorden faktisk er rund.
Håber mere og mere på, at Anavex kører udenom FDA og US og først kommer på markedet i nogle af de lande, hvor de har kørt deres vigtigste forsøg.
Forbes:
One company using a technology-driven approach to drug discovery is Anavex Life Sciences. Anavex is developing a drug to help Alzheimer's patients. The company used a precision medicine approach and recently announced positive results in its Phase 2B/3 clinical trial. The company leveraged Ariana Pharma's AI technology to illustrate the promising results of its drug.
Når sponsoratet fra BP bare er stort nok til The Alzheimer's Association, så bliver de nok ved med at sige, at jorden er flad (fedtfjernelsestilgangen) - selvom Anavex med deres innovative tilgang og resultater har vist, at jorden faktisk er rund.
Håber mere og mere på, at Anavex kører udenom FDA og US og først kommer på markedet i nogle af de lande, hvor de har kørt deres vigtigste forsøg.
Anavex Meget positive World Financial Review!
Fremtidens behandling af demens!
Dejligt at stadig flere er begyndt at få øjnene op for den innovative videnskab der ligger til grund for Anavex`s platform.
På et tidspunkt skal aktiekursen nok afspejle dette - en partneraftale eller en markedsgodkendelse/myndighedsudmelding i et eller andet, et eller andet sted i verden, vil få tingene til at eksploderer!!
How Digital Innovation Is Changing Life Sciences and the Way We Treat Dementia
https://worldfinancialreview.com/how-digital-innovation-is-changing-life-sciences-and-the-way-we-treat-dementia/
Dementia develops when nerve cells in the brain, the spinal cord, and its connecting tissues are damaged or lost. Nerve cell damage happens most often because of underlying diseases, such as Parkinson's or Alzheimer's. Despite scientific advances, once nerve cells have been damaged, they cannot be regenerated.
With multiple functions in protecting nerve cells in the brain and the spinal cord, the sigma-1 receptor has emerged as one of the main targets in treating diseases like dementia. Those with dementia have been found to have a much lower volume of sigma-1 receptors. ANAVEX®2-73 binds to this receptor and increases its activity.
Research and early clinical trials have been supported by the Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Since then, the drug successfully completed several stage-two trials that have shown that it can improve common symptoms of dementia.
When envisioning the future of dementia treatment, trials of ANAVEX®2-73 suggest that society may be close to being able to effectively treat dementia conditions. Trials of this drug related to Parkinson's disease dementia showed improvements in movement- and non-movement-related symptoms of the disease.6 Scientists linked the improvement in symptoms to higher activity levels in the patients' sigma-1 receptors. Blood tests on trial participants also showed that the drug improved the function of genes that have been impaired in patients with Parkinson's, Alzheimer's, and other dementias.
Scientists are on the brink of offering simple, yet powerful treatments to improve disorders of the brain and spinal cord. Anavex Life Sciences is an industry-leading biotechnology company that is dedicated to finding a successful treatment for conditions that impact the brain and spinal cord.
Fremtidens behandling af demens!
Dejligt at stadig flere er begyndt at få øjnene op for den innovative videnskab der ligger til grund for Anavex`s platform.
På et tidspunkt skal aktiekursen nok afspejle dette - en partneraftale eller en markedsgodkendelse/myndighedsudmelding i et eller andet, et eller andet sted i verden, vil få tingene til at eksploderer!!
How Digital Innovation Is Changing Life Sciences and the Way We Treat Dementia
https://worldfinancialreview.com/how-digital-innovation-is-changing-life-sciences-and-the-way-we-treat-dementia/
Dementia develops when nerve cells in the brain, the spinal cord, and its connecting tissues are damaged or lost. Nerve cell damage happens most often because of underlying diseases, such as Parkinson's or Alzheimer's. Despite scientific advances, once nerve cells have been damaged, they cannot be regenerated.
With multiple functions in protecting nerve cells in the brain and the spinal cord, the sigma-1 receptor has emerged as one of the main targets in treating diseases like dementia. Those with dementia have been found to have a much lower volume of sigma-1 receptors. ANAVEX®2-73 binds to this receptor and increases its activity.
Research and early clinical trials have been supported by the Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Since then, the drug successfully completed several stage-two trials that have shown that it can improve common symptoms of dementia.
When envisioning the future of dementia treatment, trials of ANAVEX®2-73 suggest that society may be close to being able to effectively treat dementia conditions. Trials of this drug related to Parkinson's disease dementia showed improvements in movement- and non-movement-related symptoms of the disease.6 Scientists linked the improvement in symptoms to higher activity levels in the patients' sigma-1 receptors. Blood tests on trial participants also showed that the drug improved the function of genes that have been impaired in patients with Parkinson's, Alzheimer's, and other dementias.
Scientists are on the brink of offering simple, yet powerful treatments to improve disorders of the brain and spinal cord. Anavex Life Sciences is an industry-leading biotechnology company that is dedicated to finding a successful treatment for conditions that impact the brain and spinal cord.
Anavex. Super positiv Seeking Alpha sammenfatning.
Grundig gennemgang af de foreløbige data fra Anavex og sammenlignet med Biogens resultater.
2-73 er bedre på alle parameter!
Summary
The Phase 2b/3 trial of Anavex's Blarcamesine demonstrates major, statistically significant effects in slowing Alzheimer's Disease.
The drug slowed cognitive decline by about 45% over 48 weeks on the ADAS-Cog test, a measure of cognitive ability. It appears more effective than Biogen's Lecanemab.
A number of patients on the drug demonstrated cognitive/behavioral IMPROVEMENT (rather than slowing of decline); the initial readout of results indicate some showed extreme improvement (a super-response).
The patients in Anavex's Blarcamesine trial were substantially more cognitively impaired than those in Biogen's Lecanemab trial.
Dementia and Occupational Therapy - Home caregiver and senior adult woman
FredFroese/E+ via Getty Images
Anavex (NASDAQ:AVXL) has just completed a Phase 2b/3 trial of its new Alzheimer's drug, Blarcamesine, and the company reported initial results on December 1. It will report the full set of results and data before meeting with the FDA about what to do next.
In November, Biogen (BIIB) published its full set of results for its new Alzheimer's drug, Lecanemab.
Analyzing both sets of results, it seems apparent to me that dementia patients will prefer Anavex's Blarcamesine, based on both performance and side effects (see below).
[In separate 48-week tests, Blarcamesine trounces the currently available Alzheimer's treatment, Donepezil, in performance]
In Blarcamesine's 48 week trial, patients on the drug benefited from a 45% reduction in cognitive decline (versus placebo) based on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) scores of patients. The ADAS is a test of thinking ability and memory. The worse your brain is working, the higher you score on the test. Those who took the placebo got worse by 4.11 points and those who took Blarcamesine got worse by only 2.26 points over 48 weeks.
The patients in the Anavex Phase 2b/3 trial started the trial with an ADAS-Cog of around 29; this is a serious level of cognitive impairment, and this group typically gets worse by about 4.5 points in a year's time. So, the 2.26 point decline among those treated with Blarcamesine represents about a halving of decline compared to the untreated.
Some patients taking Blarcamesine in their Phase 3 trial actually improved, rather than reducing decline. And those individuals who did improve, according to Anavex, improved by a whopping 4.06 points on average on their ADAS-Cog scores! This is an absolute improvement over their individual baseline measurements.
A 4-point improvement versus a 4-point decline? The 8-point difference can mean the difference between being normal and being diseased. Stunning.
Those taking Blarcamesine were divided into two equal groups of 169 patients. One group took 30 mg of Blarcamesine each morning and the other group took 50 mg each morning. In the previous trial, (Phase 2), the drug was more effective at the 50 mg dose than at the 30 mg dose. The latest trial was a Phase 2b/3 trial and may lead to FDA approval of Blarcamesine.
The results seem to indicate that those taking the 50 mg dose of Blarcamesine may have benefited much more than those who took the 30 mg dose each morning.
Blarcamesine also reduced decline in overall impairment by 27% as measured by the Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB), a more global measure of cognition and behavior. This is very impressive, however, it is not as impressive as Blarcamesine's performance regarding the ADAS-Cog, a test that is purely focused on cognition and memory.
Perhaps Blarcamesine does not improve everyday functioning as much as it improves brain function. The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) measures performance of patients' daily living habits, based on caregiver interviews regarding the previous four weeks. Anavex did not report the mean change in ADCS-ADL.
Anavex only stated that those taking Blarcamesine were 167% more likely to improve their ADCS-ADL score by at least 3.5 points than were those on placebo pills. This means that if 12% of the placebo group improved their scores by at least 3.5 points, then about 32% of those taking Blarcamesine improved their scores by a very practically relevant 3.5 points or more on a 78-point scale. Of course, without any medication, patients are expected to decline in their performance.
Nevertheless, the lack of complete information seems to indicate that the overall ADCS-ADL numbers were not better than those of Biogen's Lecanemab, to which Anavex actively compared its drug in its most recent public presentation.
Comparing Blarcamesineemine And Lecanemab In Treating Alzheimer's Disease
While Anavex (AVXL) produced a partial readout of results for its daily pill, Blarcamesine, on December 1, Biogen (BIIB) produced a full readout of Phase 3 trials for its vaunted new biweekly intravenous treatment, Lecanemab, in November.
The results for Biogen's Lecanemab are encouraging despite some people suffering terrible side effects. But if Lecanemab's results were encouraging, then Blarcamesine's results are downright exciting.
Regarding the ADAS-Cog Scores. Cognitive decline was measured by the difference in change in the ADAS-Cog score versus change in ADAS-Cog score in the placebo arm over 48 weeks. In both studies, the placebo arm deteriorated in cognition at a faster rate than the treatment arm. Blarcamesine reduced deterioration by 40% more than Lecanemab at 48 weeks.
Furthermore, the Blarcamesine patients started off their drug trial with a good deal more cognitive dysfunction than the Lecanemab patients. The average ADAS-Cog scores of the Lecanemab trial was 24.45. The average ADAS-Cog scores of the people being administered Blarcamesine was 28.75. That's a 4.3 point difference, a very substantial difference in starting points.
Blarcamesine is 40% more effective than Lecanemab at 48 weeks, and on patients who are significantly more cognitively impaired. To be fair Lecanemab's trial continued for another 7 months and continued to slow impairment. Blarcamesine's trial ended at 48 weeks, and patients have the option to continue treatment in another study; will Blarcamesine continue to hold its 40% lead over Lecanemab? It is unclear, but it seems one's first year of Alzheimer's treatment should be on Blarcamesine.
Regarding the CDR-SB. The Blarcamesine patients were suffering from greater global impairment than the Lecanemab patients, as measured by the CDR-SB. At BASELINE (at the start of each study) the Blarcamesine patients had an average CDR-SB score of 3.81 versus Lecanemab's 3.17, representing significantly more impairment among the Blarcamesine group.
The Blarcamesine patients at baseline were suffering from Very Mild Dementia or Mild Dementia, while patients in the Lecanemab trial were suffering from Very Mild Dementia, Mild Dementia, but also "Questionable Impairment" (very little impairment, if any). See this link for a full discussion.
In this context, it is quite remarkable that the Blarcamesine patients reduced their cognitive decline by 27% over 48 weeks, while Lecanemab produced a similar 27% reduction in cognitive decline, except it took Lecanemab over 78 weeks (18 months). What would Blarcamesine accomplish given another 7 months?
Anavex hints that the drug would continue to reduce decline such that by 78 weeks, Blarcamesine would have a healthy lead over Lecanemab. The suggested logic is, if Blarcamesine at 11 months is equal to Lecanemab at 18 months, then given an equal amount of time to work, Blarcamesine should stretch to at least a 50% lead over Lecanemab.
Regarding ADCS-ADL. It is on the ADCS-MCI-ADL that Biogen's Lecanemab produced its best results. Those who took the drug saw a 37% reduction of decline compared to placebo over the course of over 78 weeks. Some strange numbers hang over the results. Men reduced their decline by almost 3x what women did. And Hispanics reduced their decline by about 3x-8x what non-Hispanics did (3x in the US and 8x outside of the US). Hispanics made up a major portion of their trial population, while Blacks did not.
In their initial readout, Anavex did not present much data on its ADCS-ADL results, one of their main endpoints. The company will release the full data set, including all the ADCS numbers before they submit a paper for publication in a peer-reviewed journal and before they meet with the FDA to discuss approval.
Perhaps the results of the ADCS were disappointing. This possibility is contradicted by a statistic the company did report: those who took Blarcamesine were 167% more likely to improve their ADCS-ADL score by 3.5 points than placebo.
Alzheimer's patients, especially those as deteriorated as the ones in the Blarcamesine trial were, are expected to get worse over the course of 48 weeks unless they are given a placebo or medication. In this case, I would expect very reasonably that maybe 12% of the placebo group improved 3.5 points on a measure that has far more to do with morale and mood than the ADAS-Cog. For instance, one question asks the caregiver how much help does the patient need in eating? The more optimistic one feels, the more likely one will refuse help and find a way to eat even if it requires a great deal of effort. Placebos provide optimism.
So, if 12% of the placebo arm improved by 3.5 points, then more than 32% of those who took Blarcamesine improved by 3.5 points or more. If that is the case, then a major portion performed magnificently with the help of Blarcamesine.
What about the other two-thirds? The ADCS is a questionnaire taken by the caregiver regarding the previous four weeks of helping the patient. In a trial that lasted only 48 weeks and for a psychotropic medication that may take numerous weeks to ramp up, the 44th week may not have been so pretty as the 47th week. Plus the caregiver may have their own biases. I would consider the ADCS scores to be the least reliable of the three measures that Anavex used as endpoints.
Regarding Side Effects. Blarcamesine trounces Lecanemab. About 3% of those who took Biogen's drug suffered from symptomatic brain hemorrhaging. Many more suffered asymptomatic brain hemorrhaging as well as noticeable brain swelling. Such symptoms may not prevent millions of desperate people from taking Biogen's Lecanemab, if it is approved and if there is no other alternative.
But 3% of one million is 30,000 people who must get treated or examined for brain hemorrhaging at an advanced age.
Further, two people in Biogen's Lecanemab study died under circumstances that suggested brain hemorrhaging contributed to their deaths. The doctor who performed one of the autopsies had this to say, as reported by Fierce Biotech.
Rudolph Castellani, a Northwestern University Medical Center neuropathologist who autopsied the body at the request of the patient's husband, is quoted in Science as being unequivocal about the role lecanemab played in the death. Talking in a personal capacity, Castellani is reported as saying: "There's zero doubt in my mind that this is a treatment-caused illness and death. If the patient hadn't been on lecanemab she would be alive today."
Having one patient die due to brain hemorrhaging, a known side effect of Lecanemab, represents a tiny fraction of the patient population.
Biogen reports that 859 patients took Lecanemab. If only 1 patient dies for every 900 patients, and 3 million people desperate for a cure decide to take Lecanemab, then 3,333 people will die from this Lecanemab side effect. While millions will certainly find the risk acceptable, it does seem like an avoidable catastrophe (avoided by taking the safer drug).
Because of these brain damage risks, those taking Lecanemab must get MRI tests done on their brains on a regular basis to check on the common side effect of brain swelling (a 600% increase in risk of brain swelling compared to placebo).
And finally, Lecanemab is taken through an IV infusion into a vein, every two weeks at the doctor's office. This can result in injection problems. And a lot of hassle and expense.
Blarcamesine is a once-daily pill, and patients in the trial were required to take the pill in the morning. Some of the patients complained about dizziness and confusion, and a small fraction of patients dropped out due to these side effects. Anavex suggested that some of these symptoms may be alleviated by taking the drug at night rather than in the morning. Interestingly the complaint of "falling" was reduced among those taking the Anavex drug. No drug-related deaths were reported.
Allowing Patients To Use Blarcamesine Rather Than Lecanemab May Save Thousands Of Lives.
Some Patients Improved Rather Than Reduced Decline
Biogen reported no actual patients improving after using Lecanemab or using placebo. This does not mean that there were no patients in their trial who improved. I would expect at least 10% of their patients under placebo to have improved. The placebo effect is powerful and it is the most consistent effect in all drug trials. The sense of optimism one feels under placebo can be especially powerful in helping patients being measured in their behavior and to a lesser degree their cognition.
Improvement on any measure was not an endpoint that Biogen claimed for its trial.
Anavex claims that substantial, clinically relevant improvement is one of its goals. And its measure for this is the probability that one will actually improve rather than slow decline while using its drug, Blarcamesine, versus placebo. In this measure, which some people find little use for, Anavex succeeded spectacularly.
On the ADAS-Cog, Blarcamesine-takers were 85% more likely to improve their scores by at least .5 points, a level of improvement that Anavex claims is noticeable in one's quality of life. Based on this statistic I am happy to buy some Blarcamesine for my mother, who has Alzheimer's, and myself too, when I show signs.
On the ADCS-ADL, the measure of everyday habits, Blarcamesine-takers were 167% more likely to have improved by at least 3.5 points, indeed a substantial improvement. And of course, this makes me want to utilize the drug even more. I like those odds.
But, for a traditional drug trial, these numbers are not what many scientists want to see. They are more interested in numbers such as the mean change in ADAS-Cog relative to placebo, as presented and discussed above.
30 mg Vs. 50 mg Of Blarcamesine And Super-Responders
FOR THOSE ON BLARCAMESINE WHO DID IMPROVE their ADAS-Cog scores, the average improvement was an amazing 4.06 points. This was weird. The overall average change among those taking Blarcasemine was a deterioration by over 2 points. How can these two numbers be part of the same drug trial?
If we assume that the distribution of changes in ADAS scores is normal -- a normal distribution -- then I would expect the average improvement to be closer to 1 point. There should be a lot of 1-point improvements, fewer 2 or 3 point improvements, and even fewer 4 or 5 point improvements.
One possibility is that it is a very flat curve on the side that represents improvement and a very sharp drop-off on the other side of the bell curve. The tail on the side of improvement must be very long and would likely have to extend beyond 10.
Of course, if one improves one's ADAS-Cog from 30 to 20 over the course of 48 weeks, this would likely be called a miracle.
Another possibility is that there are two clusters of those who improved. Perhaps the people who took 30 mg improved by 1 point on average. And perhaps among those who took the 50 mg dose, there were also some who improved by only one point or so, but rather than there being a "tail" on the curve, there is another cluster of improvers who improved by an average of 7. If you want an average of 4, after all, and you have a cluster of 1's, you have to have an equivalent cluster of 7's, or a smaller cluster of say, 10's, or three times as many 5's than 1's. The last case does not seem to gibe with the overall average.
This hypothetical group who improved by an average of 7 points or more may be called "super-responders." I am not validating any unverified blogs that claim researchers have reported "super-responders". I am ONLY looking at the data, and I am trying to understand how the average person who improved did so by over 4 points. The simplest explanation is the emergence of super-responders, who likely benefit far more than others due to genetic factors or because of the nature of their disease.
Of course, I am willing to go to many lengths to find out if my mother or I are super-responders. I want access to the drug, and so do many others.
Thoughts On Why The Stock Tanked
In my opinion, Anavex stock has not zoomed up based on the initial results of the Phase 2b/3 trial because:
1. Anavex did not provide the mean change in ADCS-ADL scores versus placebo; they only provided the statistic that those who took Blarcamesine were 167% more likely to improve their scores by 3.5 points. There may be some level of poor performance on this endpoint.
2. Immediately after Anavex published their data on December 1, many powerful "reporters" and "influencers" began claiming that Anavex's numbers were incorrect. Some of these influencers had a reputation for "bashing" companies. The chief accusation was that Anavex purposefully, or accidentally, made a simple subtraction error and the actual change in mean ADAS-Cog scores was less than the 45% reported.
The next day, CEO Christopher Missling explained how the ADAS-Cog calculations were made in an Investors Business Daily article. The explanation was expanded upon in a public presentation on December 5. One subtracts the final ADAS-Cog score from the original score for each individual; and then one finds the average of these individual differences. If there was no final measurement, then the individual difference was omitted. Makes sense, right?
Writers continued to claim that Anavex calculated their numbers wrongly. Interestingly, none of these meticulous data-combers, as they might characterize themselves, said anything about the glaring contradictions in Biogen's Lecanemab presentation. For instance, on two separate lines, both on page 34 of their presentation, Biogen stated that use of Lecanemab accelerated the cognitive decline of Hispanic and Black patients by 222% and 221%, respectively, compared to placebo. On those same respective lines, Biogen claimed that these apparently terrible results represented a slowing of cognitive decline relative to placebo.
3. Biogen's Lecanemab's successful Phase 3 trial was covered by all major mass media outlets, both upon presentation of their initial results as well as the final presentation of results. Famed financial analyst Jim Cramer has spoken extensively on both of Biogen's Alzheimer's drugs, sometimes being quite critical.
Anavex's Blarcamesine's successful Phase 3 trial was covered only by financial opinion and news outlets, and no other media outlets.
The Alzheimer's Association has 13 press releases regarding Lecanemab documented on its website. It has zero regarding Blarcamesine. As I continue to communicate with the Alzheimer's Association, I have not yet met anyone who has heard of Blarcamesine, nor anyone who has called me back regarding my questions about the drug.
Some of the influencers who speak on Anavex have been critical or accusatory with little evidence. "@InvestorsClubSpringer" is one live-streaming investing "guru" who favors Cassava Sciences over Anavex; he produced a number of videos on AVXL, but the most amusing one is "LLY and AVXL Sabotage SAVA? Five Biotechs Set To Double, and One Going 179x." Watch the first three minutes to get the gist of the conspiracy theories he hints at; you decide if he has presented any real evidence.
The Financial Potential
Worldwide 55 million people suffer from Alzheimer's disease. I believe that this number is an underestimate, as many people who suffer from Alzheimer's are never diagnosed.
If one out of eleven afflicted people, or 5 million people, pay for Blarcamesine, and they each pay $4000 per year, mostly in the high and middle-income nations, then that represents $20 billion per year in revenue.
If Blarcamesine is approved for the entire spectrum of cognitive impairment, then the numbers will increase. If Blarcamesine is prescribed as a preventative measure for those at high risk of Alzheimer's, that's an additional source of revenue.
When Biogen presented its initial results for its Phase 3 Lecanemab trail, the company's market cap increased by about $14 billion, the share price increasing from about 200 to 300 dollars. The stock has dribbled downward since around the time of the Anavex announcement; this may or may not be coincidental.
Health insurance companies will prefer Anavex's Blarcamesine over Biogen's Lecanemab, as widespread use of the Biogen drug may result in millions of additional MRIs each year, in order to monitor for brain hemorrhaging caused by Lecanemab. Also, Lecanemab may cause thousands of deaths and possible lawsuits.
Blarcamesine seems to be a good deal more effective than Lecanemab in slowing cognitive decline.
Blarcamesine also seems likely much better at actually improving cognition.
Blarcamesine certainly presents far better, non-lethal side effects.
My being at high risk of dementia, I would certainly prefer trying Blarcamesine for a couple of years before even considering Lecanemab.
Financial Risks
Some have said that Anavex has presented information that is not correct. If this is the case, and the drug actually does not work for Alzheimer's, then the value of the company may be limited to the 100s of millions, assuming that it will be approved for the Rett syndrome treatments (already-successful Phase 3 trials). Note that Anavex, via a Phase 2 trial, has demonstrated promise in treating Parkinson's Disease as well. A Fragile X treatment (orphan drug designation) and other treatments are further upstream.
If the ADCS-ADL scores turn out to be disappointing, but the ADAS-Cog and CDR-SB scores remain what they have been reported, the FDA will still approve Blarcamesine for Alzheimer's treatment, in my opinion. In this scenario, Blarcamesine would be approved on the grounds that it slows cognitive decline even if it does nothing to improve the eating or shopping habits of patients. In fact, it would be approved on the basis that it slows cognitive decline better than any known drug as of yet.
If Anavex needs to be subsumed by a Big Pharma corporation such as Eli Lilly (LLY), then Anavex may be bought out at a lower stock price than it would have otherwise reached if it were to market Blarcamesine on its own. Lilly could easily front $14 Billion dollars (based on the Biogen numbers above), and profit handsomely. Lilly is worth $342 Billion as of this writing.
Price Targets
Cantor Fitzgerald has a price target of $11 on AVXL stock, and Jones Trading believes AVXL will reach $80. I would prefer not to opine on a price target for Anavex stock. It is such a binary situation.
Given that, I believe that if the FDA rejects Anavex's Alzheimer's application, and if it only has the other ongoing drug trials to fall back on, the stock is worth 9 dollars a share, until one of its drugs is approved by the FDA. The Rett Syndrome application is worth in the 100s of millions and a Parkinson's approval is worth in the billions. The stock trades in the mid-8s as of this writing.
If Blarcamesine is approved for Alzheimer's, I believe the stock is worth over $180 per share based on the $14 billion estimate, and not including the value of the treatments for Rett, Parkinson's, Fragile X, and others. Please investigate the exciting Phase 2 placebo-controlled trial of Anavex's Parkinson's treatment, which may be worth billions, in my opinion.
The remaining data for the Blarcamesine drug trial might be made available during Anavex's presentation at The J.P. Morgan Healthcare Conference on January 12, 2023. The Anavex session starts at 8:15 a.m., Pacific Time.
Grundig gennemgang af de foreløbige data fra Anavex og sammenlignet med Biogens resultater.
2-73 er bedre på alle parameter!
Summary
The Phase 2b/3 trial of Anavex's Blarcamesine demonstrates major, statistically significant effects in slowing Alzheimer's Disease.
The drug slowed cognitive decline by about 45% over 48 weeks on the ADAS-Cog test, a measure of cognitive ability. It appears more effective than Biogen's Lecanemab.
A number of patients on the drug demonstrated cognitive/behavioral IMPROVEMENT (rather than slowing of decline); the initial readout of results indicate some showed extreme improvement (a super-response).
The patients in Anavex's Blarcamesine trial were substantially more cognitively impaired than those in Biogen's Lecanemab trial.
Dementia and Occupational Therapy - Home caregiver and senior adult woman
FredFroese/E+ via Getty Images
Anavex (NASDAQ:AVXL) has just completed a Phase 2b/3 trial of its new Alzheimer's drug, Blarcamesine, and the company reported initial results on December 1. It will report the full set of results and data before meeting with the FDA about what to do next.
In November, Biogen (BIIB) published its full set of results for its new Alzheimer's drug, Lecanemab.
Analyzing both sets of results, it seems apparent to me that dementia patients will prefer Anavex's Blarcamesine, based on both performance and side effects (see below).
[In separate 48-week tests, Blarcamesine trounces the currently available Alzheimer's treatment, Donepezil, in performance]
In Blarcamesine's 48 week trial, patients on the drug benefited from a 45% reduction in cognitive decline (versus placebo) based on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) scores of patients. The ADAS is a test of thinking ability and memory. The worse your brain is working, the higher you score on the test. Those who took the placebo got worse by 4.11 points and those who took Blarcamesine got worse by only 2.26 points over 48 weeks.
The patients in the Anavex Phase 2b/3 trial started the trial with an ADAS-Cog of around 29; this is a serious level of cognitive impairment, and this group typically gets worse by about 4.5 points in a year's time. So, the 2.26 point decline among those treated with Blarcamesine represents about a halving of decline compared to the untreated.
Some patients taking Blarcamesine in their Phase 3 trial actually improved, rather than reducing decline. And those individuals who did improve, according to Anavex, improved by a whopping 4.06 points on average on their ADAS-Cog scores! This is an absolute improvement over their individual baseline measurements.
A 4-point improvement versus a 4-point decline? The 8-point difference can mean the difference between being normal and being diseased. Stunning.
Those taking Blarcamesine were divided into two equal groups of 169 patients. One group took 30 mg of Blarcamesine each morning and the other group took 50 mg each morning. In the previous trial, (Phase 2), the drug was more effective at the 50 mg dose than at the 30 mg dose. The latest trial was a Phase 2b/3 trial and may lead to FDA approval of Blarcamesine.
The results seem to indicate that those taking the 50 mg dose of Blarcamesine may have benefited much more than those who took the 30 mg dose each morning.
Blarcamesine also reduced decline in overall impairment by 27% as measured by the Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB), a more global measure of cognition and behavior. This is very impressive, however, it is not as impressive as Blarcamesine's performance regarding the ADAS-Cog, a test that is purely focused on cognition and memory.
Perhaps Blarcamesine does not improve everyday functioning as much as it improves brain function. The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) measures performance of patients' daily living habits, based on caregiver interviews regarding the previous four weeks. Anavex did not report the mean change in ADCS-ADL.
Anavex only stated that those taking Blarcamesine were 167% more likely to improve their ADCS-ADL score by at least 3.5 points than were those on placebo pills. This means that if 12% of the placebo group improved their scores by at least 3.5 points, then about 32% of those taking Blarcamesine improved their scores by a very practically relevant 3.5 points or more on a 78-point scale. Of course, without any medication, patients are expected to decline in their performance.
Nevertheless, the lack of complete information seems to indicate that the overall ADCS-ADL numbers were not better than those of Biogen's Lecanemab, to which Anavex actively compared its drug in its most recent public presentation.
Comparing Blarcamesineemine And Lecanemab In Treating Alzheimer's Disease
While Anavex (AVXL) produced a partial readout of results for its daily pill, Blarcamesine, on December 1, Biogen (BIIB) produced a full readout of Phase 3 trials for its vaunted new biweekly intravenous treatment, Lecanemab, in November.
The results for Biogen's Lecanemab are encouraging despite some people suffering terrible side effects. But if Lecanemab's results were encouraging, then Blarcamesine's results are downright exciting.
Regarding the ADAS-Cog Scores. Cognitive decline was measured by the difference in change in the ADAS-Cog score versus change in ADAS-Cog score in the placebo arm over 48 weeks. In both studies, the placebo arm deteriorated in cognition at a faster rate than the treatment arm. Blarcamesine reduced deterioration by 40% more than Lecanemab at 48 weeks.
Furthermore, the Blarcamesine patients started off their drug trial with a good deal more cognitive dysfunction than the Lecanemab patients. The average ADAS-Cog scores of the Lecanemab trial was 24.45. The average ADAS-Cog scores of the people being administered Blarcamesine was 28.75. That's a 4.3 point difference, a very substantial difference in starting points.
Blarcamesine is 40% more effective than Lecanemab at 48 weeks, and on patients who are significantly more cognitively impaired. To be fair Lecanemab's trial continued for another 7 months and continued to slow impairment. Blarcamesine's trial ended at 48 weeks, and patients have the option to continue treatment in another study; will Blarcamesine continue to hold its 40% lead over Lecanemab? It is unclear, but it seems one's first year of Alzheimer's treatment should be on Blarcamesine.
Regarding the CDR-SB. The Blarcamesine patients were suffering from greater global impairment than the Lecanemab patients, as measured by the CDR-SB. At BASELINE (at the start of each study) the Blarcamesine patients had an average CDR-SB score of 3.81 versus Lecanemab's 3.17, representing significantly more impairment among the Blarcamesine group.
The Blarcamesine patients at baseline were suffering from Very Mild Dementia or Mild Dementia, while patients in the Lecanemab trial were suffering from Very Mild Dementia, Mild Dementia, but also "Questionable Impairment" (very little impairment, if any). See this link for a full discussion.
In this context, it is quite remarkable that the Blarcamesine patients reduced their cognitive decline by 27% over 48 weeks, while Lecanemab produced a similar 27% reduction in cognitive decline, except it took Lecanemab over 78 weeks (18 months). What would Blarcamesine accomplish given another 7 months?
Anavex hints that the drug would continue to reduce decline such that by 78 weeks, Blarcamesine would have a healthy lead over Lecanemab. The suggested logic is, if Blarcamesine at 11 months is equal to Lecanemab at 18 months, then given an equal amount of time to work, Blarcamesine should stretch to at least a 50% lead over Lecanemab.
Regarding ADCS-ADL. It is on the ADCS-MCI-ADL that Biogen's Lecanemab produced its best results. Those who took the drug saw a 37% reduction of decline compared to placebo over the course of over 78 weeks. Some strange numbers hang over the results. Men reduced their decline by almost 3x what women did. And Hispanics reduced their decline by about 3x-8x what non-Hispanics did (3x in the US and 8x outside of the US). Hispanics made up a major portion of their trial population, while Blacks did not.
In their initial readout, Anavex did not present much data on its ADCS-ADL results, one of their main endpoints. The company will release the full data set, including all the ADCS numbers before they submit a paper for publication in a peer-reviewed journal and before they meet with the FDA to discuss approval.
Perhaps the results of the ADCS were disappointing. This possibility is contradicted by a statistic the company did report: those who took Blarcamesine were 167% more likely to improve their ADCS-ADL score by 3.5 points than placebo.
Alzheimer's patients, especially those as deteriorated as the ones in the Blarcamesine trial were, are expected to get worse over the course of 48 weeks unless they are given a placebo or medication. In this case, I would expect very reasonably that maybe 12% of the placebo group improved 3.5 points on a measure that has far more to do with morale and mood than the ADAS-Cog. For instance, one question asks the caregiver how much help does the patient need in eating? The more optimistic one feels, the more likely one will refuse help and find a way to eat even if it requires a great deal of effort. Placebos provide optimism.
So, if 12% of the placebo arm improved by 3.5 points, then more than 32% of those who took Blarcamesine improved by 3.5 points or more. If that is the case, then a major portion performed magnificently with the help of Blarcamesine.
What about the other two-thirds? The ADCS is a questionnaire taken by the caregiver regarding the previous four weeks of helping the patient. In a trial that lasted only 48 weeks and for a psychotropic medication that may take numerous weeks to ramp up, the 44th week may not have been so pretty as the 47th week. Plus the caregiver may have their own biases. I would consider the ADCS scores to be the least reliable of the three measures that Anavex used as endpoints.
Regarding Side Effects. Blarcamesine trounces Lecanemab. About 3% of those who took Biogen's drug suffered from symptomatic brain hemorrhaging. Many more suffered asymptomatic brain hemorrhaging as well as noticeable brain swelling. Such symptoms may not prevent millions of desperate people from taking Biogen's Lecanemab, if it is approved and if there is no other alternative.
But 3% of one million is 30,000 people who must get treated or examined for brain hemorrhaging at an advanced age.
Further, two people in Biogen's Lecanemab study died under circumstances that suggested brain hemorrhaging contributed to their deaths. The doctor who performed one of the autopsies had this to say, as reported by Fierce Biotech.
Rudolph Castellani, a Northwestern University Medical Center neuropathologist who autopsied the body at the request of the patient's husband, is quoted in Science as being unequivocal about the role lecanemab played in the death. Talking in a personal capacity, Castellani is reported as saying: "There's zero doubt in my mind that this is a treatment-caused illness and death. If the patient hadn't been on lecanemab she would be alive today."
Having one patient die due to brain hemorrhaging, a known side effect of Lecanemab, represents a tiny fraction of the patient population.
Biogen reports that 859 patients took Lecanemab. If only 1 patient dies for every 900 patients, and 3 million people desperate for a cure decide to take Lecanemab, then 3,333 people will die from this Lecanemab side effect. While millions will certainly find the risk acceptable, it does seem like an avoidable catastrophe (avoided by taking the safer drug).
Because of these brain damage risks, those taking Lecanemab must get MRI tests done on their brains on a regular basis to check on the common side effect of brain swelling (a 600% increase in risk of brain swelling compared to placebo).
And finally, Lecanemab is taken through an IV infusion into a vein, every two weeks at the doctor's office. This can result in injection problems. And a lot of hassle and expense.
Blarcamesine is a once-daily pill, and patients in the trial were required to take the pill in the morning. Some of the patients complained about dizziness and confusion, and a small fraction of patients dropped out due to these side effects. Anavex suggested that some of these symptoms may be alleviated by taking the drug at night rather than in the morning. Interestingly the complaint of "falling" was reduced among those taking the Anavex drug. No drug-related deaths were reported.
Allowing Patients To Use Blarcamesine Rather Than Lecanemab May Save Thousands Of Lives.
Some Patients Improved Rather Than Reduced Decline
Biogen reported no actual patients improving after using Lecanemab or using placebo. This does not mean that there were no patients in their trial who improved. I would expect at least 10% of their patients under placebo to have improved. The placebo effect is powerful and it is the most consistent effect in all drug trials. The sense of optimism one feels under placebo can be especially powerful in helping patients being measured in their behavior and to a lesser degree their cognition.
Improvement on any measure was not an endpoint that Biogen claimed for its trial.
Anavex claims that substantial, clinically relevant improvement is one of its goals. And its measure for this is the probability that one will actually improve rather than slow decline while using its drug, Blarcamesine, versus placebo. In this measure, which some people find little use for, Anavex succeeded spectacularly.
On the ADAS-Cog, Blarcamesine-takers were 85% more likely to improve their scores by at least .5 points, a level of improvement that Anavex claims is noticeable in one's quality of life. Based on this statistic I am happy to buy some Blarcamesine for my mother, who has Alzheimer's, and myself too, when I show signs.
On the ADCS-ADL, the measure of everyday habits, Blarcamesine-takers were 167% more likely to have improved by at least 3.5 points, indeed a substantial improvement. And of course, this makes me want to utilize the drug even more. I like those odds.
But, for a traditional drug trial, these numbers are not what many scientists want to see. They are more interested in numbers such as the mean change in ADAS-Cog relative to placebo, as presented and discussed above.
30 mg Vs. 50 mg Of Blarcamesine And Super-Responders
FOR THOSE ON BLARCAMESINE WHO DID IMPROVE their ADAS-Cog scores, the average improvement was an amazing 4.06 points. This was weird. The overall average change among those taking Blarcasemine was a deterioration by over 2 points. How can these two numbers be part of the same drug trial?
If we assume that the distribution of changes in ADAS scores is normal -- a normal distribution -- then I would expect the average improvement to be closer to 1 point. There should be a lot of 1-point improvements, fewer 2 or 3 point improvements, and even fewer 4 or 5 point improvements.
One possibility is that it is a very flat curve on the side that represents improvement and a very sharp drop-off on the other side of the bell curve. The tail on the side of improvement must be very long and would likely have to extend beyond 10.
Of course, if one improves one's ADAS-Cog from 30 to 20 over the course of 48 weeks, this would likely be called a miracle.
Another possibility is that there are two clusters of those who improved. Perhaps the people who took 30 mg improved by 1 point on average. And perhaps among those who took the 50 mg dose, there were also some who improved by only one point or so, but rather than there being a "tail" on the curve, there is another cluster of improvers who improved by an average of 7. If you want an average of 4, after all, and you have a cluster of 1's, you have to have an equivalent cluster of 7's, or a smaller cluster of say, 10's, or three times as many 5's than 1's. The last case does not seem to gibe with the overall average.
This hypothetical group who improved by an average of 7 points or more may be called "super-responders." I am not validating any unverified blogs that claim researchers have reported "super-responders". I am ONLY looking at the data, and I am trying to understand how the average person who improved did so by over 4 points. The simplest explanation is the emergence of super-responders, who likely benefit far more than others due to genetic factors or because of the nature of their disease.
Of course, I am willing to go to many lengths to find out if my mother or I are super-responders. I want access to the drug, and so do many others.
Thoughts On Why The Stock Tanked
In my opinion, Anavex stock has not zoomed up based on the initial results of the Phase 2b/3 trial because:
1. Anavex did not provide the mean change in ADCS-ADL scores versus placebo; they only provided the statistic that those who took Blarcamesine were 167% more likely to improve their scores by 3.5 points. There may be some level of poor performance on this endpoint.
2. Immediately after Anavex published their data on December 1, many powerful "reporters" and "influencers" began claiming that Anavex's numbers were incorrect. Some of these influencers had a reputation for "bashing" companies. The chief accusation was that Anavex purposefully, or accidentally, made a simple subtraction error and the actual change in mean ADAS-Cog scores was less than the 45% reported.
The next day, CEO Christopher Missling explained how the ADAS-Cog calculations were made in an Investors Business Daily article. The explanation was expanded upon in a public presentation on December 5. One subtracts the final ADAS-Cog score from the original score for each individual; and then one finds the average of these individual differences. If there was no final measurement, then the individual difference was omitted. Makes sense, right?
Writers continued to claim that Anavex calculated their numbers wrongly. Interestingly, none of these meticulous data-combers, as they might characterize themselves, said anything about the glaring contradictions in Biogen's Lecanemab presentation. For instance, on two separate lines, both on page 34 of their presentation, Biogen stated that use of Lecanemab accelerated the cognitive decline of Hispanic and Black patients by 222% and 221%, respectively, compared to placebo. On those same respective lines, Biogen claimed that these apparently terrible results represented a slowing of cognitive decline relative to placebo.
3. Biogen's Lecanemab's successful Phase 3 trial was covered by all major mass media outlets, both upon presentation of their initial results as well as the final presentation of results. Famed financial analyst Jim Cramer has spoken extensively on both of Biogen's Alzheimer's drugs, sometimes being quite critical.
Anavex's Blarcamesine's successful Phase 3 trial was covered only by financial opinion and news outlets, and no other media outlets.
The Alzheimer's Association has 13 press releases regarding Lecanemab documented on its website. It has zero regarding Blarcamesine. As I continue to communicate with the Alzheimer's Association, I have not yet met anyone who has heard of Blarcamesine, nor anyone who has called me back regarding my questions about the drug.
Some of the influencers who speak on Anavex have been critical or accusatory with little evidence. "@InvestorsClubSpringer" is one live-streaming investing "guru" who favors Cassava Sciences over Anavex; he produced a number of videos on AVXL, but the most amusing one is "LLY and AVXL Sabotage SAVA? Five Biotechs Set To Double, and One Going 179x." Watch the first three minutes to get the gist of the conspiracy theories he hints at; you decide if he has presented any real evidence.
The Financial Potential
Worldwide 55 million people suffer from Alzheimer's disease. I believe that this number is an underestimate, as many people who suffer from Alzheimer's are never diagnosed.
If one out of eleven afflicted people, or 5 million people, pay for Blarcamesine, and they each pay $4000 per year, mostly in the high and middle-income nations, then that represents $20 billion per year in revenue.
If Blarcamesine is approved for the entire spectrum of cognitive impairment, then the numbers will increase. If Blarcamesine is prescribed as a preventative measure for those at high risk of Alzheimer's, that's an additional source of revenue.
When Biogen presented its initial results for its Phase 3 Lecanemab trail, the company's market cap increased by about $14 billion, the share price increasing from about 200 to 300 dollars. The stock has dribbled downward since around the time of the Anavex announcement; this may or may not be coincidental.
Health insurance companies will prefer Anavex's Blarcamesine over Biogen's Lecanemab, as widespread use of the Biogen drug may result in millions of additional MRIs each year, in order to monitor for brain hemorrhaging caused by Lecanemab. Also, Lecanemab may cause thousands of deaths and possible lawsuits.
Blarcamesine seems to be a good deal more effective than Lecanemab in slowing cognitive decline.
Blarcamesine also seems likely much better at actually improving cognition.
Blarcamesine certainly presents far better, non-lethal side effects.
My being at high risk of dementia, I would certainly prefer trying Blarcamesine for a couple of years before even considering Lecanemab.
Financial Risks
Some have said that Anavex has presented information that is not correct. If this is the case, and the drug actually does not work for Alzheimer's, then the value of the company may be limited to the 100s of millions, assuming that it will be approved for the Rett syndrome treatments (already-successful Phase 3 trials). Note that Anavex, via a Phase 2 trial, has demonstrated promise in treating Parkinson's Disease as well. A Fragile X treatment (orphan drug designation) and other treatments are further upstream.
If the ADCS-ADL scores turn out to be disappointing, but the ADAS-Cog and CDR-SB scores remain what they have been reported, the FDA will still approve Blarcamesine for Alzheimer's treatment, in my opinion. In this scenario, Blarcamesine would be approved on the grounds that it slows cognitive decline even if it does nothing to improve the eating or shopping habits of patients. In fact, it would be approved on the basis that it slows cognitive decline better than any known drug as of yet.
If Anavex needs to be subsumed by a Big Pharma corporation such as Eli Lilly (LLY), then Anavex may be bought out at a lower stock price than it would have otherwise reached if it were to market Blarcamesine on its own. Lilly could easily front $14 Billion dollars (based on the Biogen numbers above), and profit handsomely. Lilly is worth $342 Billion as of this writing.
Price Targets
Cantor Fitzgerald has a price target of $11 on AVXL stock, and Jones Trading believes AVXL will reach $80. I would prefer not to opine on a price target for Anavex stock. It is such a binary situation.
Given that, I believe that if the FDA rejects Anavex's Alzheimer's application, and if it only has the other ongoing drug trials to fall back on, the stock is worth 9 dollars a share, until one of its drugs is approved by the FDA. The Rett Syndrome application is worth in the 100s of millions and a Parkinson's approval is worth in the billions. The stock trades in the mid-8s as of this writing.
If Blarcamesine is approved for Alzheimer's, I believe the stock is worth over $180 per share based on the $14 billion estimate, and not including the value of the treatments for Rett, Parkinson's, Fragile X, and others. Please investigate the exciting Phase 2 placebo-controlled trial of Anavex's Parkinson's treatment, which may be worth billions, in my opinion.
The remaining data for the Blarcamesine drug trial might be made available during Anavex's presentation at The J.P. Morgan Healthcare Conference on January 12, 2023. The Anavex session starts at 8:15 a.m., Pacific Time.
22/12 2022 00:56 klemmensen 8108876 Fantastisk med en seriøs artikkel, som både er velargumenteret og velovervejet - endda nogle ret skarpe bud på den manipulation der er foregået. Det er tankevækkende at The Alzheimer's Association ikke reagerer på "normalt" på de henvendelser som The Political Economist (artikel-forfatteren) foretager. En skam at denne skribent kun har 391 followers - desværre alt for lidt til at batte noget...
God morgen fra Thailand, har været på en længere rejse i nabo landene og havde ingen mulighed for at kommentere men jeg har skam stadig alle mine aktier og er meget begejstret over resultatet i AD2/3 forsøget.
The Alzheimer's Association er betalt af de store bio selskaber så jeg er overhovet ikke overrasket over deres manglende dækning af Anavex's data, den forening dækker overhovet ikke patienternes interesse, men er mere et taleroer for de tunge bio selskaber, meget Amerikansk.
Også når man tænker på hvor mange milliarder af $ som der bliver brugt hvert år til pleje af AD patienter så er der ingen tvivl om at der er store kræfter på spil der helst så at 2-73 aldrig kommer på market.
En BP partner er som før nævnt vejen frem.
Her er linket til den udemaerkede S.A. artikel:
https://seekingalpha.com/article/4565770-anavexs-new-alzheimers-drug-compare-against-biogens-drug#comments
God jul til alle her på tråden.
The Alzheimer's Association er betalt af de store bio selskaber så jeg er overhovet ikke overrasket over deres manglende dækning af Anavex's data, den forening dækker overhovet ikke patienternes interesse, men er mere et taleroer for de tunge bio selskaber, meget Amerikansk.
Også når man tænker på hvor mange milliarder af $ som der bliver brugt hvert år til pleje af AD patienter så er der ingen tvivl om at der er store kræfter på spil der helst så at 2-73 aldrig kommer på market.
En BP partner er som før nævnt vejen frem.
Her er linket til den udemaerkede S.A. artikel:
https://seekingalpha.com/article/4565770-anavexs-new-alzheimers-drug-compare-against-biogens-drug#comments
God jul til alle her på tråden.
22/12 2022 07:39 klemmensen 4108879 Jeg tænker at vi som Anavex interesse gruppe jo har vores demokratiske stemme. Derfor vil jeg opfordre alle der læser denne tråd til at lave en basic (gratis) profil på SeekingAlpha og trykke follow på denne artikels skribent. Måske også opfordre venner og familie til at gøre det samme. Spreed the good news
https://seekingalpha.com/subscriptions
https://seekingalpha.com/subscriptions
Anavex. 3. Dødsfald relateret til Biogens Lecanemab!
https://www.science.org/content/article/scientists-tie-third-clinical-trial-death-experimental-alzheimer-s-drug
Ja - og Biogen er stadig i plus i premarket?
Havde det været Anavex med dødsfald i et forsøg relateret til 2-73, ville markedet nok have halveret værdien i Anavex - nu har Biogen nr. 3 på samvittigheden!
Systemet i US er ikke bare rådnet - men helt ødelagt!
The Alzheimer's Association har haft hele 12 indlæg omkring Biogens og Lecanemab efter CTAD - og "0" - som i ingen vedr. Anavex og 2-73!!
Glem FDA og US - sats på alle andre lande først, så kan de selv beholde deres gift/Lecanemab - bare trist det er patienterne der betaler prisen!
https://www.science.org/content/article/scientists-tie-third-clinical-trial-death-experimental-alzheimer-s-drug
Ja - og Biogen er stadig i plus i premarket?
Havde det været Anavex med dødsfald i et forsøg relateret til 2-73, ville markedet nok have halveret værdien i Anavex - nu har Biogen nr. 3 på samvittigheden!
Systemet i US er ikke bare rådnet - men helt ødelagt!
The Alzheimer's Association har haft hele 12 indlæg omkring Biogens og Lecanemab efter CTAD - og "0" - som i ingen vedr. Anavex og 2-73!!
Glem FDA og US - sats på alle andre lande først, så kan de selv beholde deres gift/Lecanemab - bare trist det er patienterne der betaler prisen!
Jeg ved ikke hvad man kan kalde den? Det er ingen hemmelighed at de store spillere sponsor dem.
Jeg har faktisk lige skrevet til dem og spurgt høfligt om hvorfor de endnu ikke har nævnt Anavex's fantastiske resultat med den høje dose.
Jeg opfordrer andre til at gøre det samme!
Jeg har faktisk lige skrevet til dem og spurgt høfligt om hvorfor de endnu ikke har nævnt Anavex's fantastiske resultat med den høje dose.
Jeg opfordrer andre til at gøre det samme!
Glem nu ikke, at fda fik røveren i klemme på Aduhelm. Så jeg tror ikke de tør være så rådne længere. Lecanumab ligner jo Aduhelm meget godt på bivirkningsprofilen.
EMA var klogere på Aduhelm og det er måske dem vi skal have tilliden til. Mayomobile har en teori om at Anavex har opbygget studierne til netop EMA - det vil han skrive om snarest.
Australien er også et godt sted for Anavex - statsstøttede forsøg mv
Hvis fda er nogle fjolser så står amerikanerne tilbage uden et godt middel imod Alzheimers - det holder jo nok heller ikke for dem.
Tidsfaktoren er virkelig en udfordring for Anavex. De når tilsyneladende heller ikke at lukke Excellence forsøget i år.
EMA var klogere på Aduhelm og det er måske dem vi skal have tilliden til. Mayomobile har en teori om at Anavex har opbygget studierne til netop EMA - det vil han skrive om snarest.
Australien er også et godt sted for Anavex - statsstøttede forsøg mv
Hvis fda er nogle fjolser så står amerikanerne tilbage uden et godt middel imod Alzheimers - det holder jo nok heller ikke for dem.
Tidsfaktoren er virkelig en udfordring for Anavex. De når tilsyneladende heller ikke at lukke Excellence forsøget i år.
Anavex. Lidt mere IR samtale - som altid med forbehold!
Anavex er "excited" over resultaterne og der arbejdes på at få de samlede resultater fra AD fase 2/3 ud inden den 12. Januar, hvor de er påJP Morgan.
Inkl. data fra subgrupper - må være de superresponder, med alle de rette forudsætninger og hvor man observerede en reversering af Alzheimer.
Anavex er helt klar over, at investorer og analytikere venter utålmodigt på de færdige resultater.
Spoke with IR, just an update. Company still working on TLR. They consider CTAD presentation an "initial results" only, are aware of all the investor and analyst questions and intend to address them with the TLR. May get it done and released before the JPM HC. Company is "excited" by the results and wants to get them out. It will include some sub-grouping (no specifics asked or offered).
Anavex er "excited" over resultaterne og der arbejdes på at få de samlede resultater fra AD fase 2/3 ud inden den 12. Januar, hvor de er påJP Morgan.
Inkl. data fra subgrupper - må være de superresponder, med alle de rette forudsætninger og hvor man observerede en reversering af Alzheimer.
Anavex er helt klar over, at investorer og analytikere venter utålmodigt på de færdige resultater.
Spoke with IR, just an update. Company still working on TLR. They consider CTAD presentation an "initial results" only, are aware of all the investor and analyst questions and intend to address them with the TLR. May get it done and released before the JPM HC. Company is "excited" by the results and wants to get them out. It will include some sub-grouping (no specifics asked or offered).
Glædelig jul til alle i denne fine tråd.
Håber på mere godt nyt i juledagene med PDD OLE, men hvis ikke i de dage, så forhåbentligt i begyndelsen af det nye år.
Læste i øvrigt følgende indlæg fra ihub, hvor der henvises til en artikel fra parkinsonnewstoday - fra tidligere i 2022. Ved ikke om den tidliger har været bragt i dette forum. Det er i hvert fald opmuntrende resultater. Linket er her
https://parkinsonsnewstoday.com/news/anavex-2-73-high-dose-improves-pdd-patients-subscores-mds-updrs-phase-2-trial-update/?cn-reloaded=1
Håber på mere godt nyt i juledagene med PDD OLE, men hvis ikke i de dage, så forhåbentligt i begyndelsen af det nye år.
Læste i øvrigt følgende indlæg fra ihub, hvor der henvises til en artikel fra parkinsonnewstoday - fra tidligere i 2022. Ved ikke om den tidliger har været bragt i dette forum. Det er i hvert fald opmuntrende resultater. Linket er her
https://parkinsonsnewstoday.com/news/anavex-2-73-high-dose-improves-pdd-patients-subscores-mds-updrs-phase-2-trial-update/?cn-reloaded=1
Jeg har fået svar fra Alzheimer's Association som følger:
Dear xx Kyed xx,
Thank you for reaching out regarding your interest in seeing our organization proactively supporting treatments for Alzheimer's disease and other dementia. As an organization, we do not "endorse" any particular product. We do proactively encourage, convene, lead and fund research across the globe to promote the development of a diversity of approaches that advance and improve treatment, diagnostics, risk reduction and care.
We are aware of Anavex and have been following their research for some time. Anavex reported their research at our Alzheimer's Association International Conference (AAIC) discussing some of their preliminary clinical trial findings. There is currently a healthy ongoing debate in the field about their preliminary data and what claims can and cannot be made about the efficacy and safety of their investigational treatment. We will continue to follow this discussion closely and await further results from the clinical trials.
The Alzheimer's Association encourages all approaches to be investigated so we can combat the complexity of Alzheimer's and other neurodegenerative diseases with truly transformational treatments. We continue to advocate tirelessly for more federal funding for Alzheimer's and dementia research, which is now up to $3.5 billion annually. And the Association is currently invested in funding more than $310M in 950 projects in 48 countries across the globe. We are funding and leading a diverse spectrum of basic science projects all the way to clinical trials. Specifically, we are funding 65 translational science and device and drug clinical trials through our Part the Cloud (PTC) program.
Sincerely,
Alzheimer's Association
RE: Can you please tell me why you have not yet mentioned AVXL's fantastic results in their 2/3 trial with 2-73 and no brain bleed?
The high dose is giving very good results, the best ever seen.
Kind regards
xx K xx
Thailand
Dear xx Kyed xx,
Thank you for reaching out regarding your interest in seeing our organization proactively supporting treatments for Alzheimer's disease and other dementia. As an organization, we do not "endorse" any particular product. We do proactively encourage, convene, lead and fund research across the globe to promote the development of a diversity of approaches that advance and improve treatment, diagnostics, risk reduction and care.
We are aware of Anavex and have been following their research for some time. Anavex reported their research at our Alzheimer's Association International Conference (AAIC) discussing some of their preliminary clinical trial findings. There is currently a healthy ongoing debate in the field about their preliminary data and what claims can and cannot be made about the efficacy and safety of their investigational treatment. We will continue to follow this discussion closely and await further results from the clinical trials.
The Alzheimer's Association encourages all approaches to be investigated so we can combat the complexity of Alzheimer's and other neurodegenerative diseases with truly transformational treatments. We continue to advocate tirelessly for more federal funding for Alzheimer's and dementia research, which is now up to $3.5 billion annually. And the Association is currently invested in funding more than $310M in 950 projects in 48 countries across the globe. We are funding and leading a diverse spectrum of basic science projects all the way to clinical trials. Specifically, we are funding 65 translational science and device and drug clinical trials through our Part the Cloud (PTC) program.
Sincerely,
Alzheimer's Association
RE: Can you please tell me why you have not yet mentioned AVXL's fantastic results in their 2/3 trial with 2-73 and no brain bleed?
The high dose is giving very good results, the best ever seen.
Kind regards
xx K xx
Thailand
24/12 2022 11:02 VærKritisk 8108943 Fint. Ikke så voldsom meget konkret men dog et pænt og høfligt svar hvor de bekræfter at de kender anavex ganske godt og følger dem og afventer yderligere.
Det blev tidligere antydet at også de kunne have en skjult dagsorden, der går imod anavex. Det må være enhver patientforenings fornemmeste opgave at oplyse om og støtte ENHVER forskning der går i retning af at udvikle nye og bedre behandlingsmetoder for de patienter de nu engang repræsenterer. En ledelse der gør andet vil ikke overleve længe.
Godt du spurgte.
Det blev tidligere antydet at også de kunne have en skjult dagsorden, der går imod anavex. Det må være enhver patientforenings fornemmeste opgave at oplyse om og støtte ENHVER forskning der går i retning af at udvikle nye og bedre behandlingsmetoder for de patienter de nu engang repræsenterer. En ledelse der gør andet vil ikke overleve længe.
Godt du spurgte.
Anavex Super initiativ Kyed01!
Positivt at der i det hele taget kom en tilbagemelding fra AA.
Nu kan The Alzheimer's Association da ikke siger, at de er ikke er blevet gjort opmærksom på Anavex og at de vil blive holdt op på en opfølgning, når hele datapakken fra AD fase 2/3 foreligger - hvis de reelt vil patienternes bedste.
" A dose-dependent increase in scores for episodic memory - the ability to remember new shared information and personal experiences - was also reported. While the placebo group scores fell by 20.82 points, the scores for those treated with Anavex 2-73 rose by 21.40 points, a 44.22-point improvement in episodic memory scores."
Kuur - disse og andre entydige beviser på, at 2-73 har en hidtil uset effekt i alle de indikationer det er blevet testet i, er årsagen til, at jeg er helt rolig omkring en snarlig cementering af effekten med PDD OLE og hele datapakken fra AD fase 2/3.
Mit eneste forbehold har været om bivirkningsprofilen kunne holde hele vejen - dette synes nu også at være eftervist.
Mener som skrevet, at vi er midt i et historisk paradigmeskifte, hvor Anavex og andre nye innovative selskaber ( evt. BIVI, SAVA mm.), begynder løse de reelle årsager til mange CNS indikationer og ikke bare symptombehandling som hidtil.
Mener dog forsat, at Anavex har den hidtil bedste veldokumenterede videnskab, men andre vil følge efter - ligesom vi så med fedtfjernelsesprincippet, hvor alle BP blindt kørte, og for Biogens tilfælde, kørt af det samme spor - uden efter min mening, at give en reel behandlingsmulighed for patienterne.
Selvom der er lidt vej endnu før en endelig markedsgodkendelse i en eller anden indikation, et eller andet sted i verden, så er vi med det sidste kig ind i AD fase 2/3, efter min mening, nu kommet over den største videnskabelig hurdle - nu skal Anavex bare have fundet den bedste og hurtigste vej frem igennem systemet, for at nå endelig i mål.
Kursudviklingen/manipulationen er bare støj i min optik - videnskaben holder vand og vil vinde i sidste ende!
Forsat god jul og tak til alle herinde for en rigtig god og konstruktiv dialog omkring vores lille Anavex!
Siger ikke godt nytår endnu, for jeg tror vi får lidt mere at snakke om i løbet af næste uge - inden vi når så langt!
Positivt at der i det hele taget kom en tilbagemelding fra AA.
Nu kan The Alzheimer's Association da ikke siger, at de er ikke er blevet gjort opmærksom på Anavex og at de vil blive holdt op på en opfølgning, når hele datapakken fra AD fase 2/3 foreligger - hvis de reelt vil patienternes bedste.
" A dose-dependent increase in scores for episodic memory - the ability to remember new shared information and personal experiences - was also reported. While the placebo group scores fell by 20.82 points, the scores for those treated with Anavex 2-73 rose by 21.40 points, a 44.22-point improvement in episodic memory scores."
Kuur - disse og andre entydige beviser på, at 2-73 har en hidtil uset effekt i alle de indikationer det er blevet testet i, er årsagen til, at jeg er helt rolig omkring en snarlig cementering af effekten med PDD OLE og hele datapakken fra AD fase 2/3.
Mit eneste forbehold har været om bivirkningsprofilen kunne holde hele vejen - dette synes nu også at være eftervist.
Mener som skrevet, at vi er midt i et historisk paradigmeskifte, hvor Anavex og andre nye innovative selskaber ( evt. BIVI, SAVA mm.), begynder løse de reelle årsager til mange CNS indikationer og ikke bare symptombehandling som hidtil.
Mener dog forsat, at Anavex har den hidtil bedste veldokumenterede videnskab, men andre vil følge efter - ligesom vi så med fedtfjernelsesprincippet, hvor alle BP blindt kørte, og for Biogens tilfælde, kørt af det samme spor - uden efter min mening, at give en reel behandlingsmulighed for patienterne.
Selvom der er lidt vej endnu før en endelig markedsgodkendelse i en eller anden indikation, et eller andet sted i verden, så er vi med det sidste kig ind i AD fase 2/3, efter min mening, nu kommet over den største videnskabelig hurdle - nu skal Anavex bare have fundet den bedste og hurtigste vej frem igennem systemet, for at nå endelig i mål.
Kursudviklingen/manipulationen er bare støj i min optik - videnskaben holder vand og vil vinde i sidste ende!
Forsat god jul og tak til alle herinde for en rigtig god og konstruktiv dialog omkring vores lille Anavex!
Siger ikke godt nytår endnu, for jeg tror vi får lidt mere at snakke om i løbet af næste uge - inden vi når så langt!
Anavex Biogen undlod at nævne det 3. Dødsfald på CTAD!
Hvad har de ellers "glemt" at fortælle?
The clinical trial's sponsor, Japanese biotech Eisai Co., did not divulge the fatality at a major Alzheimer's meeting last month where it detailed data from lecanemab's phase 3 trial. The death came in an extension of that trial, but some scientists say it should have still been noted at the conference. "The failure of Eisai and [lecanemab codeveloper] Biogen to disclose this case ... is concerning and undermines my confidence that the reported safety data is complete," says Vanderbilt University neurologist and neuroscientist Matthew Schrag, who also reviewed the woman's records
https://www.science.org/content/article/scientists-tie-third-clinical-trial-death-experimental-alzheimer-s-drug
På de skannede billeder ser man til venstre hjernen på det 3. og indtil videre sidste offer før Lecanemab - til højre hjernen efter Lecanemab - hjernen er svulmet op til ukendelighed! (Rammer ca. 17 % af patienterne på høj dosis - iflg. Biogen?)
Hvordan kan man hyppe og bare overveje at godkende et sådan giftstof til udsatte ældre mennesker, når effekten på selve Alzheimer symptomer er så minimale, at det i praksis ikke har en større betydning for livskvaliteten.
Kom nu Anavex - vis nu de data, så vi kan få en reel mulig behandling til disse mennesker!
Hvad har de ellers "glemt" at fortælle?
The clinical trial's sponsor, Japanese biotech Eisai Co., did not divulge the fatality at a major Alzheimer's meeting last month where it detailed data from lecanemab's phase 3 trial. The death came in an extension of that trial, but some scientists say it should have still been noted at the conference. "The failure of Eisai and [lecanemab codeveloper] Biogen to disclose this case ... is concerning and undermines my confidence that the reported safety data is complete," says Vanderbilt University neurologist and neuroscientist Matthew Schrag, who also reviewed the woman's records
https://www.science.org/content/article/scientists-tie-third-clinical-trial-death-experimental-alzheimer-s-drug
På de skannede billeder ser man til venstre hjernen på det 3. og indtil videre sidste offer før Lecanemab - til højre hjernen efter Lecanemab - hjernen er svulmet op til ukendelighed! (Rammer ca. 17 % af patienterne på høj dosis - iflg. Biogen?)
Hvordan kan man hyppe og bare overveje at godkende et sådan giftstof til udsatte ældre mennesker, når effekten på selve Alzheimer symptomer er så minimale, at det i praksis ikke har en større betydning for livskvaliteten.
Kom nu Anavex - vis nu de data, så vi kan få en reel mulig behandling til disse mennesker!
Totalt grotesk, helt enig Tasso!
Hvis vi nu ombyttede Anavex's medicin med Eisai/Biogen's ville Anavex aldrig overleve og Eisai/Biogen rost til skyerne for banebrydende videnskab!!
Bolden er nu på Misslings bane halvdel i det videre forløb men han er langt bagud med hans timeline for at sige det mildt.
Skuffende af en tysker må jeg sige, okay en langhåret udgave, ha-ha.
Hvis vi nu ombyttede Anavex's medicin med Eisai/Biogen's ville Anavex aldrig overleve og Eisai/Biogen rost til skyerne for banebrydende videnskab!!
Bolden er nu på Misslings bane halvdel i det videre forløb men han er langt bagud med hans timeline for at sige det mildt.
Skuffende af en tysker må jeg sige, okay en langhåret udgave, ha-ha.
Anavex. Vildt! -15,8 mill. shortede aktier pr. 15. Dec. 2022!
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Næsten 4 mill. mere en det højeste antal nogensinde!
Der er simpelthen ikke noget videnskabeligt belæg på baggrund af de super gode data vi har set - dette er alene et udtryk for manipulation og grådighed.
Ikke så sært at kursen skal holdes nede - og husk at det primært er store spillere, der shorter aktier - dvs. dem der også har midler/værktøjet til at manipulerer!
Lidt mere Biogen/Esai:
https://www.dailymail.co.uk/health/article-11575041/Concerns-breakthrough-Alzheimers-drug-grow-patient-landmark-trial-dies-it.html
About half of Alzheimer's patients also have cerebral amyloid angiopathy CAA, in which amyloid-beta plaques replace the muscle in the walls of blood vessels.
When these are stripped away by antibodies, it can weaken and inflame the blood vessels raising the risk of them bursting.
Lecanemab fjerner alt fedtet, der hidtil har beskyttet svage blodåre/væv, så de svækkes og bliver mere sårbare for infektion/betændelse - der i sidste ende risikere at briste! (21,7 % får blødninger i hjernen)
Biogen spilder ikke tiden - allerede i januar 2023 skal FDA tage stilling til en evt. markedsgodkendelse for Lecanemab.
Håber bare - at Anavex når at underminerer dette og giver FDA så veldokumenterede og overbevisende data fra AD fase 2/3, at de har et så meget bedre alternativ, som de simpelthen ikke kan se bort fra og samtidig ikke vælger/presses til at godkende Lecanemab!
Der er efter sidste Aduhelm skandale kommet en ny ledelse i FDA - så håber ikke de laver en ny Aduhelm nr. 2 skandale!
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Næsten 4 mill. mere en det højeste antal nogensinde!
Der er simpelthen ikke noget videnskabeligt belæg på baggrund af de super gode data vi har set - dette er alene et udtryk for manipulation og grådighed.
Ikke så sært at kursen skal holdes nede - og husk at det primært er store spillere, der shorter aktier - dvs. dem der også har midler/værktøjet til at manipulerer!
Lidt mere Biogen/Esai:
https://www.dailymail.co.uk/health/article-11575041/Concerns-breakthrough-Alzheimers-drug-grow-patient-landmark-trial-dies-it.html
About half of Alzheimer's patients also have cerebral amyloid angiopathy CAA, in which amyloid-beta plaques replace the muscle in the walls of blood vessels.
When these are stripped away by antibodies, it can weaken and inflame the blood vessels raising the risk of them bursting.
Lecanemab fjerner alt fedtet, der hidtil har beskyttet svage blodåre/væv, så de svækkes og bliver mere sårbare for infektion/betændelse - der i sidste ende risikere at briste! (21,7 % får blødninger i hjernen)
Biogen spilder ikke tiden - allerede i januar 2023 skal FDA tage stilling til en evt. markedsgodkendelse for Lecanemab.
Håber bare - at Anavex når at underminerer dette og giver FDA så veldokumenterede og overbevisende data fra AD fase 2/3, at de har et så meget bedre alternativ, som de simpelthen ikke kan se bort fra og samtidig ikke vælger/presses til at godkende Lecanemab!
Der er efter sidste Aduhelm skandale kommet en ny ledelse i FDA - så håber ikke de laver en ny Aduhelm nr. 2 skandale!
Så... hvis gode resultater ikke får kursen til at stige... og kursen aldrig kan stige, fordi de store ifølge alle herinde nemt kan holde den nede... hvorfor er det så, man overhovedet skal være aktionær i AVXL?
MAB , en godkendelse vil få kursen til at eksplodere! Selv RETT som jo bekendt er en meget lille indikation burde give en kurs på omkring 30-40$, tænk på hvad AD vil give på kursen!!
Også en partner kan give et godt ryk nordpå og hjælpe med hurtigere godkendelse, Anavex kunne typisk få 1 Mia$ og de deles om fremtidige indtægter fra AD.
Med alle de shortede aktier håber jeg på en short squeeze af rang!
Tålmodighed!
https://www.investopedia.com/terms/s/shortsqueeze.asp
Også en partner kan give et godt ryk nordpå og hjælpe med hurtigere godkendelse, Anavex kunne typisk få 1 Mia$ og de deles om fremtidige indtægter fra AD.
Med alle de shortede aktier håber jeg på en short squeeze af rang!
Tålmodighed!
https://www.investopedia.com/terms/s/shortsqueeze.asp
Yderligere, efter min mening hersker der stor forvirring omkring Anavex's AD data da de ikke havde tid til at sætte dem ordentligt sammen og det skaber uro omkring firmaet.
De store hedge fonde er generelt negative omkring små bio firmaer med ikke noget på market da langt de fleste fejler (isaer i CNS) så de kan tjene store penge ved at shorte da de har ret i over 90% af tilfældene, det er jo fremragende odds må man sige.
Det går som regel ud over den lille aktionær som sælger i panik når kursen rasler ned og/eller stop-loss er "triggered".
Jeg har valgt at tro på Anavex og deres fremgangs metode/medicin, så de får ikke nallerne i mine aktier, har intet stop loss sat og jeg holder hovedet koldt selvom mine papir penge er skrumpet meget ind.
De store hedge fonde er generelt negative omkring små bio firmaer med ikke noget på market da langt de fleste fejler (isaer i CNS) så de kan tjene store penge ved at shorte da de har ret i over 90% af tilfældene, det er jo fremragende odds må man sige.
Det går som regel ud over den lille aktionær som sælger i panik når kursen rasler ned og/eller stop-loss er "triggered".
Jeg har valgt at tro på Anavex og deres fremgangs metode/medicin, så de får ikke nallerne i mine aktier, har intet stop loss sat og jeg holder hovedet koldt selvom mine papir penge er skrumpet meget ind.
Meget enig Kyed01. Mine får de heller ikke.
Jeg er helt overbevist om, at der venter os og patienterne noget stort...
Jeg er helt overbevist om, at der venter os og patienterne noget stort...
Anavex The Alzheimer's Association vil rydde forbehold for al fedtfjernelsesbehandling!
AA presser på for at alle restriktioner mod fedtfjernelsesbehandling i Alzheimer fjernes - dermed også Aduhelm!
Ingen forbehold ifht. bivirkninger!
"In a letter addressed to CMS administrator Chiquita Brooks-LaSure, MPP, the association has asked the agency to remove the requirements for "coverage with evidence development" in its national coverage determination for FDA-approved anti-amyloid monoclonal antibodies."
https://www.medscape.com/viewarticle/985991?src=WNL_mdpls_221227_mscpedit_psych&uac=402976HT&spon=12&impID=5036005
Det kan godt være, at du Kyed1 fik et fint diplomatisk svar fra AA, men reelt handler de KUN på vegne af BP!
MAB - Anavex skal nok få en fair værdisætning, når data præsenteres så de ikke er til at komme udenom.
Ingen får heller ikke mine aktier - tværtimod, så kunne det nuværende kursniveau være en mulighed for at øge sin beholdning eller starte en position i Anavex.
Uden shorts gennem tiden, så havde jeg aldrig fået så mange aktier som nu.
Ovennævnte viser bare hvor unfair en behandling de mindre biotekselskaber får ifht. BP.
AA presser på for at alle restriktioner mod fedtfjernelsesbehandling i Alzheimer fjernes - dermed også Aduhelm!
Ingen forbehold ifht. bivirkninger!
"In a letter addressed to CMS administrator Chiquita Brooks-LaSure, MPP, the association has asked the agency to remove the requirements for "coverage with evidence development" in its national coverage determination for FDA-approved anti-amyloid monoclonal antibodies."
https://www.medscape.com/viewarticle/985991?src=WNL_mdpls_221227_mscpedit_psych&uac=402976HT&spon=12&impID=5036005
Det kan godt være, at du Kyed1 fik et fint diplomatisk svar fra AA, men reelt handler de KUN på vegne af BP!
MAB - Anavex skal nok få en fair værdisætning, når data præsenteres så de ikke er til at komme udenom.
Ingen får heller ikke mine aktier - tværtimod, så kunne det nuværende kursniveau være en mulighed for at øge sin beholdning eller starte en position i Anavex.
Uden shorts gennem tiden, så havde jeg aldrig fået så mange aktier som nu.
Ovennævnte viser bare hvor unfair en behandling de mindre biotekselskaber får ifht. BP.
Fakta er bedste middel for fda at basere sine godkendelser på.
De begik en fejl med Aduhelm, hvilket har kostet anseelse og medarbejdere.
Tvivler på at Alzheimers organisationen kan påvirke fda lige nu.
Et helt vildt shortniveau i Anavex, hvor vi kan håbe, at når nye data fremkommer så vil der ikke kunne manipuleres mere. Nok lidt optimistisk håb.
Sandsynligvis først når vi ser en godkendelse eller partneraftale må shorterne opgive.
De begik en fejl med Aduhelm, hvilket har kostet anseelse og medarbejdere.
Tvivler på at Alzheimers organisationen kan påvirke fda lige nu.
Et helt vildt shortniveau i Anavex, hvor vi kan håbe, at når nye data fremkommer så vil der ikke kunne manipuleres mere. Nok lidt optimistisk håb.
Sandsynligvis først når vi ser en godkendelse eller partneraftale må shorterne opgive.
I 2021 lå kursen omkring 2,2$ så ikke helt korrekt, at Avxl aldrig kan stige, den burde vare være 4 dobbelt fra nærværende kurs.
Jeg køre et nyt swing i dag, hvis ingen nyheder sender den mod månen, det gik jo super godt sidste gang i dette kursleje.
Mvh
Jeg køre et nyt swing i dag, hvis ingen nyheder sender den mod månen, det gik jo super godt sidste gang i dette kursleje.
Mvh
28/12 2022 14:06 Helge Larsen/PI-redaktør 6109010 Is Biogen's Stock Too Risky to Invest in?
https://www.proinvestor.com/investornyt/920686/is-biogens-stock-too-risky-to-invest-in
https://www.proinvestor.com/investornyt/920686/is-biogens-stock-too-risky-to-invest-in
28/12 2022 21:57 poppelkongen 5109020 jeg faldt lige over en artikel og i den skriver de lidt om
et forsøg og skrive om Adulhelm og Lecanemab, det der under mig er man ikke ved om den døde person har fået placebo eller forsøg medicin, hvor troværdigt er det så?
"Læger er også på vagt over for den form for usikkerhed, der omgav det sidste sådant stof. I 2021 godkendte FDA et andet antistofbaseret lægemiddel mod Alzheimers, kaldet Aduhelm, på trods af blandede beviser for, at det virkede, og Medicare-embedsmænd afviste senere at dække det for de fleste patienter .
Sikkerhed er et andet ubesvaret spørgsmål med lecanemab, det nye antistof, der bliver testet hos Penn og mere end 100 andre steder. Mulige bivirkninger af lægemidlet omfatter hjernehævelse og blødning, som generelt kan håndteres med medicin.
I et tidligere forsøg med lecanemab, for mennesker, der allerede havde symptomer på Alzheimers, døde en person efter at have oplevet hjernehævelse og blødning, ifølge en rapport fra magasinet Science . Lægemiddelproducenten Eisai, der har base i Tokyo, afslørede ikke, om hun modtog stoffet eller placebo, og det har sagt, at ingen dødsfald i forsøget tilskrives stoffet."
her link til artikel
https://www.inquirer.com/health/lecanemab-alzheimers-drug-eisai-biogen-ahead-trial-20221228.html
et forsøg og skrive om Adulhelm og Lecanemab, det der under mig er man ikke ved om den døde person har fået placebo eller forsøg medicin, hvor troværdigt er det så?
"Læger er også på vagt over for den form for usikkerhed, der omgav det sidste sådant stof. I 2021 godkendte FDA et andet antistofbaseret lægemiddel mod Alzheimers, kaldet Aduhelm, på trods af blandede beviser for, at det virkede, og Medicare-embedsmænd afviste senere at dække det for de fleste patienter .
Sikkerhed er et andet ubesvaret spørgsmål med lecanemab, det nye antistof, der bliver testet hos Penn og mere end 100 andre steder. Mulige bivirkninger af lægemidlet omfatter hjernehævelse og blødning, som generelt kan håndteres med medicin.
I et tidligere forsøg med lecanemab, for mennesker, der allerede havde symptomer på Alzheimers, døde en person efter at have oplevet hjernehævelse og blødning, ifølge en rapport fra magasinet Science . Lægemiddelproducenten Eisai, der har base i Tokyo, afslørede ikke, om hun modtog stoffet eller placebo, og det har sagt, at ingen dødsfald i forsøget tilskrives stoffet."
her link til artikel
https://www.inquirer.com/health/lecanemab-alzheimers-drug-eisai-biogen-ahead-trial-20221228.html
Den tredje person der er død i Lecanumab forsøget var i placebogruppen under forsøget. Men modtog Lecanumab i OLE (open label extension) efter forsøgets afslutning.
Biogen har ikke oplyst dette på CTAD, hvilket de bebrejdes for.
Biogen har ikke oplyst dette på CTAD, hvilket de bebrejdes for.
Anavex...Mayomobile som efter min vurdering er den bedste skribent på Ihub laver noget på youtube fremadrettet skriver han på Facebook.
Tror han optræder under nyt alias på Ihub, hvor et nyt alias har indlæg, der ligner det han er fokuseret på nu.
https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=830388
Han mener, at Anavex har lavet AD forsøget, med henblik på de europæiske myndigheder, der godkender her - EMA og Nice.
Han mener, at det er CDR-SB scoren, der skal bane vejen. I de tråde der er oprettet udregnes denne til 2, hvor kriteriet for approval i europaer er godt 1,6 - hvilket de monoklonale antistoffer, Aduhelm og Lecanumab ikke opnår.
Spændende at følge og kun et gæt på at det er Mayomobiles indlæg.
Tror han optræder under nyt alias på Ihub, hvor et nyt alias har indlæg, der ligner det han er fokuseret på nu.
https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=830388
Han mener, at Anavex har lavet AD forsøget, med henblik på de europæiske myndigheder, der godkender her - EMA og Nice.
Han mener, at det er CDR-SB scoren, der skal bane vejen. I de tråde der er oprettet udregnes denne til 2, hvor kriteriet for approval i europaer er godt 1,6 - hvilket de monoklonale antistoffer, Aduhelm og Lecanumab ikke opnår.
Spændende at følge og kun et gæt på at det er Mayomobiles indlæg.
Det er selvfølgelig forskellen mellem CDR-SB scoren i placebo og den behandlede gruppe der er godkendelseskriteriet.
For de to behandlede arme sammenlagt målt imod placebo blev forskellen mellem CDR-SB scoren opgjort til godt 1.
Men forventningen er, at der senere vil fremkomme en eller flere opgørelser hvor den gruppe med største dosis eller en anden relevant gruppe (biomarker baseret), hvor den ønskede forskel er mere end 1,63, som er godkendelseskriteriet hos EMA og Nice.
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=170799859
Ser på Ihub at Mayomobile svarer den nye skribent så måske ikke samme person
Jeg forstår godt, at Anavex har fokuseret på EMA og deres kriterier for godkendelse. USA og FDA er en usikker størrelse pga, at der er mange penge involveret. Tror dog, at presset på fda er stort efter deres Aduhelm skandale.
For de to behandlede arme sammenlagt målt imod placebo blev forskellen mellem CDR-SB scoren opgjort til godt 1.
Men forventningen er, at der senere vil fremkomme en eller flere opgørelser hvor den gruppe med største dosis eller en anden relevant gruppe (biomarker baseret), hvor den ønskede forskel er mere end 1,63, som er godkendelseskriteriet hos EMA og Nice.
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=170799859
Ser på Ihub at Mayomobile svarer den nye skribent så måske ikke samme person
Jeg forstår godt, at Anavex har fokuseret på EMA og deres kriterier for godkendelse. USA og FDA er en usikker størrelse pga, at der er mange penge involveret. Tror dog, at presset på fda er stort efter deres Aduhelm skandale.
29/12 2022 15:33 MayoMobile 14109041 I still go by MayoMobile. I do like a lot of what the new poster (Dr. Oph) is saying. I didn't read his post regarding CDR-SB, but it is clear by EMA's 2018 Alzheimer's Guidance that they prefer CDR-SB as a secondary endpoint with two primary endpoints for cognition and functional living (ADAS-COG & ADCS-ADL).
In any case, Blarcamesine is vastly favorable over Lecanemab for approval - especially according to EU historical precedence and published guidance.
P.S. I am glad to have planted the EMA-focus seed in the community and that there are others doing the DD as I have been a bit busy this holiday season. I have all the information - just not compiled yet,
In any case, Blarcamesine is vastly favorable over Lecanemab for approval - especially according to EU historical precedence and published guidance.
P.S. I am glad to have planted the EMA-focus seed in the community and that there are others doing the DD as I have been a bit busy this holiday season. I have all the information - just not compiled yet,
Anavex Nyt skattemæssig år starter i US i dag.
I går den 28. december var det således sidste dag, hvor evt. tab skulle realiseres.
- må være noget med at valør datoen skal være i indeværende skatteår i US.
I DK er det til sammenligning jo som bekendt den 31. december.
Mulighed for friske penge og nye satsninger fra investorer.
Tak for dit store og dedikerede arbejde MAYO!!!
Tror også EMA vejen er bedre for Anavex - evt. også Australien!
I går den 28. december var det således sidste dag, hvor evt. tab skulle realiseres.
- må være noget med at valør datoen skal være i indeværende skatteår i US.
I DK er det til sammenligning jo som bekendt den 31. december.
Mulighed for friske penge og nye satsninger fra investorer.
Tak for dit store og dedikerede arbejde MAYO!!!
Tror også EMA vejen er bedre for Anavex - evt. også Australien!
Anavex
@TDT123
Kan du tolke på calls informationen? Jeg mener, $9 er jo ikke specielt meget. Taler vel for at kursen ikke bevæger sig meget over $9 i dag?
Jeg er ikke sikker på, at jeg helt forstår calls og puts. Reelt er det vel blot endnu en måde at gøre aktiemarkedet til et betting marked - lidt ala shorts.
@TDT123
Kan du tolke på calls informationen? Jeg mener, $9 er jo ikke specielt meget. Taler vel for at kursen ikke bevæger sig meget over $9 i dag?
Jeg er ikke sikker på, at jeg helt forstår calls og puts. Reelt er det vel blot endnu en måde at gøre aktiemarkedet til et betting marked - lidt ala shorts.
Anavex Udmærket Seeking Alpha Biogen kontra Anavex.
Mange gode betragtninger omkring FDA´s afgørelse vedr. Lecanemab den 6. Januar kan have af betydning for Anavex og 2-73.
Bliver Lecanemab f.eks godkendt med restriktioner pga. de alvorlige bivirkninger og dødsfald (som Biogen havde glemt at fortælle om i det 3. tilfælde - det var familien der anmeldte det og ikke Biogen!), så vil Anavex og 2-73 stå meget stærk med en bedre effekt og uden alvorlige bivirkninger!
Døm selv - hvad ville man selv ordinerer til et familiemedlem, hvis begge kom på markedet? - og vil Medicare understøtte FDA eller afvise Lecanemab ligesom Aduhelm?
En godkendelse til Levcamemab kunne uanset få en positiv afsmitning på Anavex - og snart med den komplette datapakke fra fase 2/3 ( sandsynligvis på JP Morgan den 12. Januar), så kan man of FDA lave en bedre direkte sammenligning af de to konkurrenter!
https://seekingalpha.com/article/4566944-biogens-alzheimers-drug-likely-to-be-approved-with-warning-labels
Biogen's Alzheimer's Drug Likely To Be Approved With Warning Labels
Dec. 29, 2022 1:41 PM ETBiogen Inc. (BIIB)AVXL, LLY11 Comments
3 Likes
The Political Economist profile picture
The Political Economist
431 Followers
Follow
Summary
A new as-yet-unreported death among those taking Biogen's Lecanemab in an extended post-Phase 3 study has emerged.
Biogen's Lecanemab has a PDUFA date of January 6, 2023; the FDA will announce its preliminary (or final) approval or rejection.
Six days later, Anavex Life Sciences will likely announce the final results of its Phase 2b/3 trial for its Alzheimer's drug.
By the 13th, the future of possible Alzheimer's treatments will likely be much clearer.
MRI scan of human brain and skull
haydenbird
People can die from the side effects of drugs. It happens every day. Read the warning labels of your pharmaceutical products.
It's not shocking that Biogen/Eisai's (NASDAQ:BIIB) new Alzheimer's medication causes some terrible side effects for a tiny fraction of the people who take the drug, known as Lecanemab. Up until December 20, there were two known deaths from use of Lecanemab in an extension study, post-Phase 3, for Lecanemab.
As reported by Science magazine by journalist Charles Piller, the third patient died of brain swelling and brain bleeding on September 19, 2022, approximately two months before the presentation of final results for Lecanemab's Phase 3 drug trial. Biogen/Eisai did not mention this death in their Lecanemab presentation in November.
Information of the death has only emerged after the deceased's relatives sent medical records and MRI images to the journal Science. The deceased was a 79 year-old Florida woman who was apparently in good health (outside of her Alzheimer's diagnosis) before the drug trial. As reported by Science:
The newly revealed death comes on top [of] other reports of serious brain bleeding and swelling in the core clinical trial and two other deaths in the extension phase-the first reported by STAT and the second by Science-that some scientists have linked to lecanemab.
Biogen/Eisai apparently did not actively deceive. In their final presentation for Lecanemab, they stated that no deaths were caused by Lecanemab in the core study. Indeed, all three deaths occurred during the extension study, which involves 6 weeks of Lecanemab treatments after the core trial is finished.
Whether the woman received infusions of the antibody or a placebo during the core 18-month trial is unclear. But she did get the drug over 6 weeks in the extension phase-in which any participant can opt for treatment. Before the extension trial started, a brain scan revealed signs of a few microhemorrhages, but they were not serious enough to rule her out of the trial.
The woman's family provided Science with MRI scans of the woman's brain before and after use of Lecanemab. The MRIs are disturbing, as distinctive and much larger dark spots appear in the woman's brain MRI after treatment with the Biogen drug. From the photos published in Science, it looks like the woman lost a considerable amount of brain matter as a result of only 6 weeks of treatment!
Most people who see the images of the MRIs would probably conclude that some people likely should not take Lecanemab, especially if there is no benefit from the drug. According to Science, "some large subgroups in the [Lecanemab] trial, including women and people under age 65, did not benefit to a statistically significant threshold" from the drug.
Biogen/Eisai stated in their presentation that the vast majority of patients' brain swelling/bleeding problems occurred early in the use of Lecanemab. So, the fact that all three of the deaths occurred after the extension trial seems to indicate that the three who died were likely part of the placebo group and were being infused with the drug for the first time.
This may indicate that extra care must be taken after each of the first dozen or so Lecanemab treatments. One expert interviewed by Science suggested that 5 MRIs be taken each year while using Lecanemab.
Approval Still Likely
Nevertheless, I believe the FDA will approve Lecanemab. Why? Through its Phase 3 trial, Lecanemab demonstrated with high statistical significance that it can slow cognitive decline over the course of 18 months of treatment. In fact, it slowed cognitive-behavioral decline by an impressive 27% on the CDR-SB (Clinical Dementia Rating scale Sum of Boxes) measurement scale.
While some may see a 27% reduction in decline as clinically insignificant, from the perspective of someone whose mother suffers from Alzheimer's, such a reduction in decline is valued to the extreme.
Furthermore, any given drug will affect different patients differently. It may benefit some people greatly. The average patient showed a 27% reduction in cognitive-behavioral decline. Perhaps some people will see a 50% reduction in decline.
Others, sadly, may potentially die from brain bleeding.
This is the case for most drugs; they help some people and for others, the side effects are too onerous.
Finally, because there has been no effective treatments approved for general use for Alzheimer's patients, I believe the FDA will grant approval when the PDUFA is reported on January 6. It may be preliminary or conditional, but it will be an approval in my view.
AVXL's Blarcamesine
But what if there are other effective treatments, without the brain bleeding? Anavex (AVXL) has presented initial results for a drug, Blarcamesine, which seems to be just as effective (actually better when using as a gauge the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)). The side effects of Blarcamesine are dizziness and confusion, not brain bleeding.
For a full comparison of the two drugs, see my previous article.
The Anavex drug causes no brain swelling or bleeding because it operates differently. The Anavex drug Blarcamesine is a Sigmar-1 agonist, manipulating the production of the Sigmar chemical in the brain. The Biogen and Eli Lilly (LLY) Alzheimer's drugs both clear amyloid from the brain, and in doing so they cause, for some, brain swelling/bleeding.
Anavex recently concluded a Phase 2b/3 trial for Blarcamesine. The FDA may wish to carefully examine the Anavex trial results before making a decision on the Biogen drug. After all, why approve a drug that has harsh side effects when there is another drug that works arguably just as well, without those deadly side effects?
Conditional Approval
NPR reported that
The [FDA] is expected to consider a conditional approval in early 2023 and a full approval later in the year. If approved, lecanemab is likely to be limited to people in the early stages of Alzheimer's. They make up about 2 million of the 6 million people with the disease.
It's not clear to me why Lecanemab would be limited to those people "in the early stages of Alzheimer's." It seems to me that the FDA would recommend use of Lecanemab for use in people who are least likely to suffer symptomatic brain bleeding.
The FDA may also require those taking Lecanemab to have MRIs done on their brains regularly. Furthermore, the FDA may require Biogen/Eisai to report the results of their extension study to the FDA, if they have not done so already.
By giving Lecanemab conditional approval, the FDA will give itself time to carefully examine Anavex's Blarcamesine results. Depending on that examination, perhaps the FDA can further limit or expand the use-cases for Biogen's Lecanemab. This seems the sensible path to me.
In its communication with Science, Biogen/Eisai already seems resigned to having numerous warning labels slapped on the drug. Eisai responded to Science inquiries in part by suggesting that "for many patients the benefits will outweigh the risks." Hardly a ringing endorsement of its own drug.
The ICER report
The independent review board known as the Institute for Clinical and Economic Review (ICER) is taking the issue of brain bleeding among Lecanemab patients seriously. In their draft review of the drug, they noted that at the time of their writing, two people had died as result of "cerebral macrohemorrhage" in the Lecanemab extension study. I assume they will now examine the third death carefully.
ICER puts a high bar on what are called Minimal Clinically Important Differences (MCID), meaning the minimum difference a drug makes in a patient that can be considered clinically important.
No dementia drug in any Phase 3 trial has ever achieved a MCID by the standards put forth by ICER. The only drug that has come close is Anavex's Blarcamesine. The MCID on the ADAS-Cog scale for Alzheimer's patients is a reduction in cognitive decline by 2 full points. Blarcamesine, on average, reduced cognitive decline by 1.85 points over the course of 48 weeks (11 months). Biogen's Lecanemab only reduced decline in their patients' ADAS scores by 1.44 points over the course of 18 months.
ICER stated that Lecanemab had not met the MCID. To me, this does not mean much. If it were a headache medicine, Lecanemab may not cut the mustard. But because there are no effective treatments for Alzheimer's, I believe the FDA will readily approve any drug that makes any difference.
The question is, how does the FDA take into consideration the side effects of Lecanemab?
Stock Price Predictions
If the FDA grants conditional approval of Lecanemab and tags it with a passel of warning labels, I believe Biogen's stock value finishes the day above 300.
If it is unconditional approval, the stock may break 350.
If the FDA outright rejects Lecanemab, Biogen stock may break 200 on its way down.
If the FDA approves Lecanemab, it will send a signal that Anavex's Blarcamesine, with similar qualities but without the terrible side effects, will certainly be approved in my opinion. The rally in that stock may be quite flagrant.
If the FDA approves but limits Lecanemab's use due to its side effects, it will also likely send AVXL stock up.
If the FDA rejects Lecanemab but only because of its side effects, that may send AVXL stock the highest out of all scenarios presented here, as it will indicate that Lecanemab's treatment results were good but that its side effects are unacceptable. With Anavex's results being better but with no lethal side effects, and with Lecanemab eliminated as competition, AVXL will soar, in my opinion.
If the FDA rejects Lecanemab solely because the FDA believes the medicine is ineffective in treating the symptoms of Alzheimer's disease, then it is unclear what will happen to AVXL stock. Some may buy, as the chief competition has been eliminated; others may sell, worrying that the FDA will also reject Blarcamesine.
Finally, Eli Lilly's Donanemab, on which ICER seemed noncommittal with a negative tilt, will be seen in the same light as Lecanemab. If Lecanemab is approved, Eli Lilly may rally some; if Lecanemab is rejected, LLY will likely take a hit.
In my previous article, I said that I would consider taking Biogen's Lecanemab only after taking Anavex's Blarcamesine for the first two years of treatment. As more information comes out, I lean further on the side of focusing any dementia treatment plan around Anavex's Blarcamesine. While that matter is not urgent, many of us whose parents suffer from Alzheimer's would like to get our hands on safe, effective treatment as soon as possible.
We will learn of the Lecanemab news on January 6, and on January 12, we may learn crucial details about Blarcamesine. Our future health outcomes, if not our financial outcomes, will become clearer within a fortnight.
Mange gode betragtninger omkring FDA´s afgørelse vedr. Lecanemab den 6. Januar kan have af betydning for Anavex og 2-73.
Bliver Lecanemab f.eks godkendt med restriktioner pga. de alvorlige bivirkninger og dødsfald (som Biogen havde glemt at fortælle om i det 3. tilfælde - det var familien der anmeldte det og ikke Biogen!), så vil Anavex og 2-73 stå meget stærk med en bedre effekt og uden alvorlige bivirkninger!
Døm selv - hvad ville man selv ordinerer til et familiemedlem, hvis begge kom på markedet? - og vil Medicare understøtte FDA eller afvise Lecanemab ligesom Aduhelm?
En godkendelse til Levcamemab kunne uanset få en positiv afsmitning på Anavex - og snart med den komplette datapakke fra fase 2/3 ( sandsynligvis på JP Morgan den 12. Januar), så kan man of FDA lave en bedre direkte sammenligning af de to konkurrenter!
https://seekingalpha.com/article/4566944-biogens-alzheimers-drug-likely-to-be-approved-with-warning-labels
Biogen's Alzheimer's Drug Likely To Be Approved With Warning Labels
Dec. 29, 2022 1:41 PM ETBiogen Inc. (BIIB)AVXL, LLY11 Comments
3 Likes
The Political Economist profile picture
The Political Economist
431 Followers
Follow
Summary
A new as-yet-unreported death among those taking Biogen's Lecanemab in an extended post-Phase 3 study has emerged.
Biogen's Lecanemab has a PDUFA date of January 6, 2023; the FDA will announce its preliminary (or final) approval or rejection.
Six days later, Anavex Life Sciences will likely announce the final results of its Phase 2b/3 trial for its Alzheimer's drug.
By the 13th, the future of possible Alzheimer's treatments will likely be much clearer.
MRI scan of human brain and skull
haydenbird
People can die from the side effects of drugs. It happens every day. Read the warning labels of your pharmaceutical products.
It's not shocking that Biogen/Eisai's (NASDAQ:BIIB) new Alzheimer's medication causes some terrible side effects for a tiny fraction of the people who take the drug, known as Lecanemab. Up until December 20, there were two known deaths from use of Lecanemab in an extension study, post-Phase 3, for Lecanemab.
As reported by Science magazine by journalist Charles Piller, the third patient died of brain swelling and brain bleeding on September 19, 2022, approximately two months before the presentation of final results for Lecanemab's Phase 3 drug trial. Biogen/Eisai did not mention this death in their Lecanemab presentation in November.
Information of the death has only emerged after the deceased's relatives sent medical records and MRI images to the journal Science. The deceased was a 79 year-old Florida woman who was apparently in good health (outside of her Alzheimer's diagnosis) before the drug trial. As reported by Science:
The newly revealed death comes on top [of] other reports of serious brain bleeding and swelling in the core clinical trial and two other deaths in the extension phase-the first reported by STAT and the second by Science-that some scientists have linked to lecanemab.
Biogen/Eisai apparently did not actively deceive. In their final presentation for Lecanemab, they stated that no deaths were caused by Lecanemab in the core study. Indeed, all three deaths occurred during the extension study, which involves 6 weeks of Lecanemab treatments after the core trial is finished.
Whether the woman received infusions of the antibody or a placebo during the core 18-month trial is unclear. But she did get the drug over 6 weeks in the extension phase-in which any participant can opt for treatment. Before the extension trial started, a brain scan revealed signs of a few microhemorrhages, but they were not serious enough to rule her out of the trial.
The woman's family provided Science with MRI scans of the woman's brain before and after use of Lecanemab. The MRIs are disturbing, as distinctive and much larger dark spots appear in the woman's brain MRI after treatment with the Biogen drug. From the photos published in Science, it looks like the woman lost a considerable amount of brain matter as a result of only 6 weeks of treatment!
Most people who see the images of the MRIs would probably conclude that some people likely should not take Lecanemab, especially if there is no benefit from the drug. According to Science, "some large subgroups in the [Lecanemab] trial, including women and people under age 65, did not benefit to a statistically significant threshold" from the drug.
Biogen/Eisai stated in their presentation that the vast majority of patients' brain swelling/bleeding problems occurred early in the use of Lecanemab. So, the fact that all three of the deaths occurred after the extension trial seems to indicate that the three who died were likely part of the placebo group and were being infused with the drug for the first time.
This may indicate that extra care must be taken after each of the first dozen or so Lecanemab treatments. One expert interviewed by Science suggested that 5 MRIs be taken each year while using Lecanemab.
Approval Still Likely
Nevertheless, I believe the FDA will approve Lecanemab. Why? Through its Phase 3 trial, Lecanemab demonstrated with high statistical significance that it can slow cognitive decline over the course of 18 months of treatment. In fact, it slowed cognitive-behavioral decline by an impressive 27% on the CDR-SB (Clinical Dementia Rating scale Sum of Boxes) measurement scale.
While some may see a 27% reduction in decline as clinically insignificant, from the perspective of someone whose mother suffers from Alzheimer's, such a reduction in decline is valued to the extreme.
Furthermore, any given drug will affect different patients differently. It may benefit some people greatly. The average patient showed a 27% reduction in cognitive-behavioral decline. Perhaps some people will see a 50% reduction in decline.
Others, sadly, may potentially die from brain bleeding.
This is the case for most drugs; they help some people and for others, the side effects are too onerous.
Finally, because there has been no effective treatments approved for general use for Alzheimer's patients, I believe the FDA will grant approval when the PDUFA is reported on January 6. It may be preliminary or conditional, but it will be an approval in my view.
AVXL's Blarcamesine
But what if there are other effective treatments, without the brain bleeding? Anavex (AVXL) has presented initial results for a drug, Blarcamesine, which seems to be just as effective (actually better when using as a gauge the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)). The side effects of Blarcamesine are dizziness and confusion, not brain bleeding.
For a full comparison of the two drugs, see my previous article.
The Anavex drug causes no brain swelling or bleeding because it operates differently. The Anavex drug Blarcamesine is a Sigmar-1 agonist, manipulating the production of the Sigmar chemical in the brain. The Biogen and Eli Lilly (LLY) Alzheimer's drugs both clear amyloid from the brain, and in doing so they cause, for some, brain swelling/bleeding.
Anavex recently concluded a Phase 2b/3 trial for Blarcamesine. The FDA may wish to carefully examine the Anavex trial results before making a decision on the Biogen drug. After all, why approve a drug that has harsh side effects when there is another drug that works arguably just as well, without those deadly side effects?
Conditional Approval
NPR reported that
The [FDA] is expected to consider a conditional approval in early 2023 and a full approval later in the year. If approved, lecanemab is likely to be limited to people in the early stages of Alzheimer's. They make up about 2 million of the 6 million people with the disease.
It's not clear to me why Lecanemab would be limited to those people "in the early stages of Alzheimer's." It seems to me that the FDA would recommend use of Lecanemab for use in people who are least likely to suffer symptomatic brain bleeding.
The FDA may also require those taking Lecanemab to have MRIs done on their brains regularly. Furthermore, the FDA may require Biogen/Eisai to report the results of their extension study to the FDA, if they have not done so already.
By giving Lecanemab conditional approval, the FDA will give itself time to carefully examine Anavex's Blarcamesine results. Depending on that examination, perhaps the FDA can further limit or expand the use-cases for Biogen's Lecanemab. This seems the sensible path to me.
In its communication with Science, Biogen/Eisai already seems resigned to having numerous warning labels slapped on the drug. Eisai responded to Science inquiries in part by suggesting that "for many patients the benefits will outweigh the risks." Hardly a ringing endorsement of its own drug.
The ICER report
The independent review board known as the Institute for Clinical and Economic Review (ICER) is taking the issue of brain bleeding among Lecanemab patients seriously. In their draft review of the drug, they noted that at the time of their writing, two people had died as result of "cerebral macrohemorrhage" in the Lecanemab extension study. I assume they will now examine the third death carefully.
ICER puts a high bar on what are called Minimal Clinically Important Differences (MCID), meaning the minimum difference a drug makes in a patient that can be considered clinically important.
No dementia drug in any Phase 3 trial has ever achieved a MCID by the standards put forth by ICER. The only drug that has come close is Anavex's Blarcamesine. The MCID on the ADAS-Cog scale for Alzheimer's patients is a reduction in cognitive decline by 2 full points. Blarcamesine, on average, reduced cognitive decline by 1.85 points over the course of 48 weeks (11 months). Biogen's Lecanemab only reduced decline in their patients' ADAS scores by 1.44 points over the course of 18 months.
ICER stated that Lecanemab had not met the MCID. To me, this does not mean much. If it were a headache medicine, Lecanemab may not cut the mustard. But because there are no effective treatments for Alzheimer's, I believe the FDA will readily approve any drug that makes any difference.
The question is, how does the FDA take into consideration the side effects of Lecanemab?
Stock Price Predictions
If the FDA grants conditional approval of Lecanemab and tags it with a passel of warning labels, I believe Biogen's stock value finishes the day above 300.
If it is unconditional approval, the stock may break 350.
If the FDA outright rejects Lecanemab, Biogen stock may break 200 on its way down.
If the FDA approves Lecanemab, it will send a signal that Anavex's Blarcamesine, with similar qualities but without the terrible side effects, will certainly be approved in my opinion. The rally in that stock may be quite flagrant.
If the FDA approves but limits Lecanemab's use due to its side effects, it will also likely send AVXL stock up.
If the FDA rejects Lecanemab but only because of its side effects, that may send AVXL stock the highest out of all scenarios presented here, as it will indicate that Lecanemab's treatment results were good but that its side effects are unacceptable. With Anavex's results being better but with no lethal side effects, and with Lecanemab eliminated as competition, AVXL will soar, in my opinion.
If the FDA rejects Lecanemab solely because the FDA believes the medicine is ineffective in treating the symptoms of Alzheimer's disease, then it is unclear what will happen to AVXL stock. Some may buy, as the chief competition has been eliminated; others may sell, worrying that the FDA will also reject Blarcamesine.
Finally, Eli Lilly's Donanemab, on which ICER seemed noncommittal with a negative tilt, will be seen in the same light as Lecanemab. If Lecanemab is approved, Eli Lilly may rally some; if Lecanemab is rejected, LLY will likely take a hit.
In my previous article, I said that I would consider taking Biogen's Lecanemab only after taking Anavex's Blarcamesine for the first two years of treatment. As more information comes out, I lean further on the side of focusing any dementia treatment plan around Anavex's Blarcamesine. While that matter is not urgent, many of us whose parents suffer from Alzheimer's would like to get our hands on safe, effective treatment as soon as possible.
We will learn of the Lecanemab news on January 6, and on January 12, we may learn crucial details about Blarcamesine. Our future health outcomes, if not our financial outcomes, will become clearer within a fortnight.
Du kan spille på at kursen rammer evt. 8 - 9 - 10 på en given dato, hvis ikke har du tabt din investering, udbyderen af spillet skal nok gøre sit til det ikke sker, så der skal noget positivt FA til hvis du har spillet på Bull, det samme gør sig gælden hvis du har gjort det modsatte....
Andre må rette mig hvis jeg har misforstået det
Mvh
Andre må rette mig hvis jeg har misforstået det
Mvh
29/12 2022 22:03 ProInvestorNEWS 9109058 Biogen, FDA faulted in congressional inquiry into Alzheimer's drug approval
https://seekingalpha.com/news/3921177-biogen-fda-faulted-in-congressional-inquiry-into-alzheimers-drug-approval?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter
https://seekingalpha.com/news/3921177-biogen-fda-faulted-in-congressional-inquiry-into-alzheimers-drug-approval?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter
Det bliver en spændende Lecanemab afgørelse. FDA er i svedekassen !
Tvivler på at FDA tør godkende - alt sammen ligner Aduhelm for meget.
Tvivler på at FDA tør godkende - alt sammen ligner Aduhelm for meget.
En kongresundersøgelse har beskyldt Food and Drug Administration (FDA) og Biogen (NASDAQ:BIIB) for at samarbejde "upassende" for at søge det regulatoriske nik for Aduhelm, som i 2021 blev den første amerikansk-godkendte behandling for Alzheimers sygdom i næsten to årtier .
https://seekingalpha.com/news/3921177-biogen-fda-faulted-in-congressional-inquiry-into-alzheimers-drug-approval?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter
https://seekingalpha.com/news/3921177-biogen-fda-faulted-in-congressional-inquiry-into-alzheimers-drug-approval?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter
En pudsig timing med få dage til fda's afgørelse på Lecanemab
Ja der er godt nok pudsigt, ha-ha!
Uanset hvad, kan det kun værre til Anavex's fordel, håber jeg.
Hele sagen stinker ad helvede til og er en kæmpe skamplet på FDA's ry! De opfører sig som små konger og følger ikke de regler som de selv har lavet.
Reuters
Congressional report: U.S. FDA broke own protocols in approving Biogen Alzheimer's drug
Ahmed Aboulenein
Fri, December 30, 2022 at 2:05 AM GMT+8
By Ahmed Aboulenein
WASHINGTON (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration failed to adhere to its own guidance and internal practices during the approval process for Biogen's Alzheimer's drug Aduhelm, which was "rife with irregularities," a congressional report showed on Thursday.
The FDA's interactions with Biogen were "atypical" and did not follow the agency's documentation protocol, according to a staff report on the findings of an 18-month investigation conducted by two House of Representatives committees into the drug's regulatory review, approval, pricing, and marketing.
The FDA approved Aduhelm in June 2021 under an accelerated approval pathway over the objections of its panel of outside advisers, who did not believe data definitively proved the drug's benefit to patients.
It was authorized based on evidence that it could reduce brain plaques, a likely contributor to Alzheimer's, rather than proof that it slowed progression of the lethal mind-wasting disease.
The Medicare program restricted its coverage, which has led to severely limited use of the Biogen drug.
Biogen set an "unjustifiably high" price by initially setting Aduhelm's price at $56,000 per year despite a lack of demonstrated clinical benefit in a broad patient population, the report said, adding that the company's own internal projections showed it expected the drug to be a burden to Medicare and costly to patients.
"The findings in this report raise serious concerns about FDA's lapses in protocol and Biogen's disregard of efficacy and access in the approval process for Aduhelm," the report, prepared by the staffs of the House Committee on Oversight and Reform and House Committee on Energy and Commerce, concluded.
The agency should ensure that all substantive interactions with drug sponsors are properly memorialized, establish a protocol for joint briefing documents with drug sponsors, and update its industry guidance on the developments and review of new Alzheimer's Drugs, the report recommended.
Biogen and other drugmakers should communicate to the FDA any concerns over safety and efficacy to the FDA as well as take value and patient access into consideration when setting prices, the report said.
An FDA spokesperson said the FDA's decision to approve Aduhelm was based on scientific evaluation of the data contained in the application.
He pointed to the FDA's internal review finding its staff's interactions with Biogen appropriate.
"It is the agency's job to frequently interact with companies in order to ensure that we have adequate information to inform our regulatory decision-making. We will continue to do so, as it is in the best interest of patients," he said, adding that the agency will continue to use the accelerated approval pathway whenever appropriate.
The FDA has already begun implementing some of the report's recommendations, the spokesperson said.
"Biogen stands by the integrity of the actions we have taken," the Cambridge, Mass.-based biotech company said in an emailed statement.
"As stated in the congressional report, an (FDA) review concluded that, 'There is no evidence that these interactions with the sponsor in advance of filing were anything but appropriate in this situation,'" Biogen said.
Documents obtained by the committees show that FDA staff and Biogen held at least 115 meetings, calls, and email exchanges over a 12-month period starting July 2019.
The total number of meetings is unknown because the FDA failed to keep a clear record of informal meetings and interactions between its staff and Biogen representatives. The investigation identified an additional 66 calls and email exchanges that were not memorialized.
The FDA inappropriately collaborated with Biogen on a joint briefing document for the Peripheral and Central Nervous System (PCNS) Advisory Committee, the report said, with FDA and Biogen staff working closely for months ahead of the Nov. 6, 2020 meeting to prepare the document, which failed to adequately represent differing views within the agency.
"Using a joint briefing document afforded Biogen advance insight into FDA's responses and direct guidance from the agency in drafting the company's own sections. For example, in an exchange of the draft briefing document on October 9, 2020, FDA staff asked Biogen to move a paragraph drafted by the agency into Biogen's section of the memorandum-a change reflected when the document was finalized," the report made public to media organizations said.
When none of the advisory panel members voted to approve Aduhelm, the FDA pivoted to using its accelerated approval pathway - typically used for rare diseases or small patient populations that lack access to effective treatments - despite having considered the drug under the traditional approval pathway for nine months, the report said.
It did so on a substantially abbreviated timeline, approving it after three weeks of review, and for a broad label indication of "people with Alzheimer's disease" that was unsupported by clinical data, the report said.
Internal documents obtained by the investigation showed that Biogen accepted the indication despite its own reservations over the lack of evidence Aduhelm could help patients at disease stages outside of its clinical trials.
(Reporting by Ahmed Aboulenein; editing by Diane
Craft)
https://us.yahoo.com/news/congressional-report-u-fda-broke-180535003.html
Uanset hvad, kan det kun værre til Anavex's fordel, håber jeg.
Hele sagen stinker ad helvede til og er en kæmpe skamplet på FDA's ry! De opfører sig som små konger og følger ikke de regler som de selv har lavet.
Reuters
Congressional report: U.S. FDA broke own protocols in approving Biogen Alzheimer's drug
Ahmed Aboulenein
Fri, December 30, 2022 at 2:05 AM GMT+8
By Ahmed Aboulenein
WASHINGTON (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration failed to adhere to its own guidance and internal practices during the approval process for Biogen's Alzheimer's drug Aduhelm, which was "rife with irregularities," a congressional report showed on Thursday.
The FDA's interactions with Biogen were "atypical" and did not follow the agency's documentation protocol, according to a staff report on the findings of an 18-month investigation conducted by two House of Representatives committees into the drug's regulatory review, approval, pricing, and marketing.
The FDA approved Aduhelm in June 2021 under an accelerated approval pathway over the objections of its panel of outside advisers, who did not believe data definitively proved the drug's benefit to patients.
It was authorized based on evidence that it could reduce brain plaques, a likely contributor to Alzheimer's, rather than proof that it slowed progression of the lethal mind-wasting disease.
The Medicare program restricted its coverage, which has led to severely limited use of the Biogen drug.
Biogen set an "unjustifiably high" price by initially setting Aduhelm's price at $56,000 per year despite a lack of demonstrated clinical benefit in a broad patient population, the report said, adding that the company's own internal projections showed it expected the drug to be a burden to Medicare and costly to patients.
"The findings in this report raise serious concerns about FDA's lapses in protocol and Biogen's disregard of efficacy and access in the approval process for Aduhelm," the report, prepared by the staffs of the House Committee on Oversight and Reform and House Committee on Energy and Commerce, concluded.
The agency should ensure that all substantive interactions with drug sponsors are properly memorialized, establish a protocol for joint briefing documents with drug sponsors, and update its industry guidance on the developments and review of new Alzheimer's Drugs, the report recommended.
Biogen and other drugmakers should communicate to the FDA any concerns over safety and efficacy to the FDA as well as take value and patient access into consideration when setting prices, the report said.
An FDA spokesperson said the FDA's decision to approve Aduhelm was based on scientific evaluation of the data contained in the application.
He pointed to the FDA's internal review finding its staff's interactions with Biogen appropriate.
"It is the agency's job to frequently interact with companies in order to ensure that we have adequate information to inform our regulatory decision-making. We will continue to do so, as it is in the best interest of patients," he said, adding that the agency will continue to use the accelerated approval pathway whenever appropriate.
The FDA has already begun implementing some of the report's recommendations, the spokesperson said.
"Biogen stands by the integrity of the actions we have taken," the Cambridge, Mass.-based biotech company said in an emailed statement.
"As stated in the congressional report, an (FDA) review concluded that, 'There is no evidence that these interactions with the sponsor in advance of filing were anything but appropriate in this situation,'" Biogen said.
Documents obtained by the committees show that FDA staff and Biogen held at least 115 meetings, calls, and email exchanges over a 12-month period starting July 2019.
The total number of meetings is unknown because the FDA failed to keep a clear record of informal meetings and interactions between its staff and Biogen representatives. The investigation identified an additional 66 calls and email exchanges that were not memorialized.
The FDA inappropriately collaborated with Biogen on a joint briefing document for the Peripheral and Central Nervous System (PCNS) Advisory Committee, the report said, with FDA and Biogen staff working closely for months ahead of the Nov. 6, 2020 meeting to prepare the document, which failed to adequately represent differing views within the agency.
"Using a joint briefing document afforded Biogen advance insight into FDA's responses and direct guidance from the agency in drafting the company's own sections. For example, in an exchange of the draft briefing document on October 9, 2020, FDA staff asked Biogen to move a paragraph drafted by the agency into Biogen's section of the memorandum-a change reflected when the document was finalized," the report made public to media organizations said.
When none of the advisory panel members voted to approve Aduhelm, the FDA pivoted to using its accelerated approval pathway - typically used for rare diseases or small patient populations that lack access to effective treatments - despite having considered the drug under the traditional approval pathway for nine months, the report said.
It did so on a substantially abbreviated timeline, approving it after three weeks of review, and for a broad label indication of "people with Alzheimer's disease" that was unsupported by clinical data, the report said.
Internal documents obtained by the investigation showed that Biogen accepted the indication despite its own reservations over the lack of evidence Aduhelm could help patients at disease stages outside of its clinical trials.
(Reporting by Ahmed Aboulenein; editing by Diane
Craft)
https://us.yahoo.com/news/congressional-report-u-fda-broke-180535003.html
Fox News
Parkinson's disease afflicts thousands more Americans than previous estimates: new study
Some 90,000 people are diagnosed with Parkinson's disease (PD) in the United States each year - which is roughly a 50% increase from previous estimated incidence rates, according to a recent 2022 Parkinson's Foundation-backed study.
Hele historien her:
https://us.yahoo.com/news/parkinsons-disease-afflicts-thousands-more-070005729.html
Parkinson's disease afflicts thousands more Americans than previous estimates: new study
Some 90,000 people are diagnosed with Parkinson's disease (PD) in the United States each year - which is roughly a 50% increase from previous estimated incidence rates, according to a recent 2022 Parkinson's Foundation-backed study.
Hele historien her:
https://us.yahoo.com/news/parkinsons-disease-afflicts-thousands-more-070005729.html
Antallet af syge med Alzheimers og Parkinson er at sammenligne med en epidemi jf flere artikler. Der er udsigt til massiv stigning i tilfældene og dermed voldsom belastning af samfundsøkonomierne.
Missling nævner jævnligt på den kendsgerning.
På den baggrund er det meget fascinerende, at han samtidig påstår, at Blarcamesine kan succesfuldt benyttes profylaktisk.
Anavex har i hvert tilfælde bevist påstanden i dyr - kunne det også vise til at være tilfældet i mennesker var menneskeheden godt hjulpet.
Missling nævner jævnligt på den kendsgerning.
På den baggrund er det meget fascinerende, at han samtidig påstår, at Blarcamesine kan succesfuldt benyttes profylaktisk.
Anavex har i hvert tilfælde bevist påstanden i dyr - kunne det også vise til at være tilfældet i mennesker var menneskeheden godt hjulpet.
Anavex "Skandalen og triumfen i kampen mod Alzheimer"
Et forslag til en titel på en bog/dokumentar på hele situationen vi ser og kommer til at se omkring udvikling af gennembruddet i Alzheimer.
Den lilles kamp mod korruption/manipulation i et grådigt system, hvor kolde dollars og ikke patienter velbefindende er hoveddrivkraften.
De store og overmagten, der ikke skyr nogen midler - mod den lille, der trods overbevisende fakta må kæmpe for at blive anerkendt og for første gang reelt at kunne tilbyde en behandling i Alzheimer.
Dette er ikke kun blevet til en "normal" investeringscase, men til et drama, hvor vi står midt i en skelsættende og historisk afgørende situation, der vil få betydning for millioner af patienter fremadrette.
Skal patienter virkelig affinde sig med risikoen for bivirkninger, som hjerneblødninger, opsvulmede hjerner og dødsfald eller er der andre og bedre muligheder, som Anavex, BIVI, SAVA mm.?
Inden for de næste uger får vi nok den hidtil største kulmination på dramaet, med det efterhånden vingeskudte FDAs stillingtagen til Lecanemab den 6. januar og så hele datapakken fra Anavex - formodentlig senest på JP Morgan den 12. januar.
Med min naive overbevising om, at videnskaben vil sejre i sidste ende, så ønsker jeg jer herinde på PI, et rigtig godt nytår og tak for den fantastiske konstruktive dialog vi har haft og forsat vil have i det nye år!
Tasso1
Et forslag til en titel på en bog/dokumentar på hele situationen vi ser og kommer til at se omkring udvikling af gennembruddet i Alzheimer.
Den lilles kamp mod korruption/manipulation i et grådigt system, hvor kolde dollars og ikke patienter velbefindende er hoveddrivkraften.
De store og overmagten, der ikke skyr nogen midler - mod den lille, der trods overbevisende fakta må kæmpe for at blive anerkendt og for første gang reelt at kunne tilbyde en behandling i Alzheimer.
Dette er ikke kun blevet til en "normal" investeringscase, men til et drama, hvor vi står midt i en skelsættende og historisk afgørende situation, der vil få betydning for millioner af patienter fremadrette.
Skal patienter virkelig affinde sig med risikoen for bivirkninger, som hjerneblødninger, opsvulmede hjerner og dødsfald eller er der andre og bedre muligheder, som Anavex, BIVI, SAVA mm.?
Inden for de næste uger får vi nok den hidtil største kulmination på dramaet, med det efterhånden vingeskudte FDAs stillingtagen til Lecanemab den 6. januar og så hele datapakken fra Anavex - formodentlig senest på JP Morgan den 12. januar.
Med min naive overbevising om, at videnskaben vil sejre i sidste ende, så ønsker jeg jer herinde på PI, et rigtig godt nytår og tak for den fantastiske konstruktive dialog vi har haft og forsat vil have i det nye år!
Tasso1
I sidste ende vil det bedste stof sejre.
Ofte er det first on market der er vigtig. Men Lacanemab er så forskellig fra Blarcamesine, at der ingen reel trussel er fra Lecanemab. Bivirkninger, virkning og det faktum at det skal indtages iv (Lecanemab) er afgørende.
Håber at de endelige data for Blacamesine holder, hvad vi forventer. Men tålmodighed skal vi stadig have.
Tak til Tasso1 for at gøre os opmærksom på Anavax og lad 2023 være året hvor aktionærerne belønnes og vigtigst de første pts får behandling.
Godt nytår.
Solsen
Ofte er det first on market der er vigtig. Men Lacanemab er så forskellig fra Blarcamesine, at der ingen reel trussel er fra Lecanemab. Bivirkninger, virkning og det faktum at det skal indtages iv (Lecanemab) er afgørende.
Håber at de endelige data for Blacamesine holder, hvad vi forventer. Men tålmodighed skal vi stadig have.
Tak til Tasso1 for at gøre os opmærksom på Anavax og lad 2023 være året hvor aktionærerne belønnes og vigtigst de første pts får behandling.
Godt nytår.
Solsen
Anavex Peer Review anbefaler nye forsøg med Lecanemab!
Samme Peer Review fra den 29. nov 2022, som iflg. Biogen skal være med til at danne grundlag for en godkendelse hos FDA konkluderer, at man bør lave nye forsøg med Levcamemab, for undersøgelse af den kun MODERATE effekt det har på den cognitive funktion og pga. de SVÆRE BIVIRKNINGER der følger med.
FDA kan derfor blot henvise til denne konklusion i Peer Reviewet og afvise en godkendelse af Lecanemab, med krav om yderligere forsøg/undersøgelser - i princippet meget enkelt!
Som Solsen skriver, så kan det være, at FDA har brændt fingrene så meget sidste gang på Aduhelm, at de denne gang gør det rigtige - trods stort pres fra Biogen, Alzheimer's Association mm.
Den meget kritiske rapport fra kongressen kom, som I har skrevet, på et ekstremt godt tidspunkt - FDA skal virkelig tænke sig godt om!
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948?query=featured_neurology-neurosurgery
CONCLUSIONS
Lecanemab reduced markers of amyloid in early Alzheimer's disease and resulted in moderately less decline on measures of cognition and function than placebo at 18 months but was associated with adverse events. Longer trials are warranted to determine the efficacy and safety of lecanemab in early Alzheimer's disease. (Funded by Eisai and Biogen; Clarity AD ClinicalTrials.gov number, NCT03887455
Samme Peer Review fra den 29. nov 2022, som iflg. Biogen skal være med til at danne grundlag for en godkendelse hos FDA konkluderer, at man bør lave nye forsøg med Levcamemab, for undersøgelse af den kun MODERATE effekt det har på den cognitive funktion og pga. de SVÆRE BIVIRKNINGER der følger med.
FDA kan derfor blot henvise til denne konklusion i Peer Reviewet og afvise en godkendelse af Lecanemab, med krav om yderligere forsøg/undersøgelser - i princippet meget enkelt!
Som Solsen skriver, så kan det være, at FDA har brændt fingrene så meget sidste gang på Aduhelm, at de denne gang gør det rigtige - trods stort pres fra Biogen, Alzheimer's Association mm.
Den meget kritiske rapport fra kongressen kom, som I har skrevet, på et ekstremt godt tidspunkt - FDA skal virkelig tænke sig godt om!
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948?query=featured_neurology-neurosurgery
CONCLUSIONS
Lecanemab reduced markers of amyloid in early Alzheimer's disease and resulted in moderately less decline on measures of cognition and function than placebo at 18 months but was associated with adverse events. Longer trials are warranted to determine the efficacy and safety of lecanemab in early Alzheimer's disease. (Funded by Eisai and Biogen; Clarity AD ClinicalTrials.gov number, NCT03887455
Man kan da ikke godkende et stof med så frygtelige bivirkninger. Eller kan man? Nu kan jeg snart ikke vente mere, på det komplette datasæt fra Anavex...
Ufatteligt at Anavex ikke er nævnt i denne tweet!
Jeg (og andre) har spurgt hvorfor der er tilfældet.
Januar bliver spændende, den 6 januar kommer afgørelsen som bekendt om hjerneblødnings medicinen bliver godkendt eller ej og Missling skal tale den 12 på J.P. Morgan Healthcare Conference, der burde komme nyt før eller samme dag om morgenen ellers vil jeg blive meget skuffet.
https://twitter.com/ProfRobHoward/status/1609169226610130944
Jeg (og andre) har spurgt hvorfor der er tilfældet.
Januar bliver spændende, den 6 januar kommer afgørelsen som bekendt om hjerneblødnings medicinen bliver godkendt eller ej og Missling skal tale den 12 på J.P. Morgan Healthcare Conference, der burde komme nyt før eller samme dag om morgenen ellers vil jeg blive meget skuffet.
https://twitter.com/ProfRobHoward/status/1609169226610130944
Anavex. Video omkring rapporten vedr. Biogen og FDA.
FDA er under et stort pres og bevågenhed omkring deres udmelding vedr. Lecanemab den 6. Januar!
Også et indblik i hvordan Biogen kom frem til de 56.000$ årlig pris for Aduhelm - kynisk udregnet pris for maksimal indtjening, selv når man tog forbehold for at nogle patienter/forsikringer ikke ville betale prisen. Ved en rundspørge/undersøgelse var man ellers kommet frem til, at 15 - 20.000$ årligt kunne accepteres af flertallet. Patienterne ve og vel og antallet der ville få behandlingen var stort set underordnet!
Hvordan og hvorfor skulle man have tiltro til, at Biogen har rent mel i posen denne gang med Lecanemab, når der også som tidligere beskrevet har været adskillige tilfælde af agressiv markedsføring og bestikkelse af læger mm. for at fremme salg af lægemidler med ringe virkning.
Tror FDA skal passe meget på, hvordan de agerer fremadrettet - det risikere at komme under en eller anden statslig administration, hvor der nok bliver ryddet gevaldigt op i systemet og ansatte!
Mindre selskaber som vores lille Anavex har ikke en fair chance, når der er forskellige spilleregler for BP og mindre selskaber.
Det FDA har gjort for Biogen, svarer til at censoren hjælper eksaminanden med at skrive den afhandling/opgave, som de så selv skal evaluerer - tror næppe Anavex har fået samme behandling.
https://www.pbs.org/video/alzheimer-s-drug-1672437817/
FDA er under et stort pres og bevågenhed omkring deres udmelding vedr. Lecanemab den 6. Januar!
Også et indblik i hvordan Biogen kom frem til de 56.000$ årlig pris for Aduhelm - kynisk udregnet pris for maksimal indtjening, selv når man tog forbehold for at nogle patienter/forsikringer ikke ville betale prisen. Ved en rundspørge/undersøgelse var man ellers kommet frem til, at 15 - 20.000$ årligt kunne accepteres af flertallet. Patienterne ve og vel og antallet der ville få behandlingen var stort set underordnet!
Hvordan og hvorfor skulle man have tiltro til, at Biogen har rent mel i posen denne gang med Lecanemab, når der også som tidligere beskrevet har været adskillige tilfælde af agressiv markedsføring og bestikkelse af læger mm. for at fremme salg af lægemidler med ringe virkning.
Tror FDA skal passe meget på, hvordan de agerer fremadrettet - det risikere at komme under en eller anden statslig administration, hvor der nok bliver ryddet gevaldigt op i systemet og ansatte!
Mindre selskaber som vores lille Anavex har ikke en fair chance, når der er forskellige spilleregler for BP og mindre selskaber.
Det FDA har gjort for Biogen, svarer til at censoren hjælper eksaminanden med at skrive den afhandling/opgave, som de så selv skal evaluerer - tror næppe Anavex har fået samme behandling.
https://www.pbs.org/video/alzheimer-s-drug-1672437817/
Dette giver desværre hele industrien et endnu dårligere ry, inkl. Anavex. Hvad skal den almindelige borgere efterhånden tænke. Jeg brækker mig.
Anavex En RETT patient kan begynde at kravle og sidde op pga. 2-73. - Iflg. MayoMobile.
"New reports of an English pediatric RETT patient garnering abilities due to Blarcamesine. Independent crawling and sitting upright."
Mayo vil dog ikke dele linket pga. risikoen for at krænke privatliv/ophavsretten, men stoler fuldstændig på, at han kun viderebringer noget han kan stå 100 % inde for!
Tom Bishop fra BI Research har Anavex som en af "TOP Picks" for 2023.
Han har altid været begejstret for den tilgang Anavex har i CNS og som regel fast inventar på deres CC:
"the stock remains a favorite for 2023."
https://www.moneyshow.com/articles/tptp2023-60140/
"New reports of an English pediatric RETT patient garnering abilities due to Blarcamesine. Independent crawling and sitting upright."
Mayo vil dog ikke dele linket pga. risikoen for at krænke privatliv/ophavsretten, men stoler fuldstændig på, at han kun viderebringer noget han kan stå 100 % inde for!
Tom Bishop fra BI Research har Anavex som en af "TOP Picks" for 2023.
Han har altid været begejstret for den tilgang Anavex har i CNS og som regel fast inventar på deres CC:
"the stock remains a favorite for 2023."
https://www.moneyshow.com/articles/tptp2023-60140/
Måske skal vi være lidt forsigtig med "mirakelhistorierne" og gå lidt mere videnskablig til værks.
Det minder mig for meget om religiøse helgender , der heldbreder den spedalske.
Dermed ikke sagt at det ikke kan være rigtig, men ét tilfælde kan jo være en tilfældighed og har anden baggrund.
Lad hellere data tale - historierne er mere til underholdning.
(bare min mening).
Det minder mig for meget om religiøse helgender , der heldbreder den spedalske.
Dermed ikke sagt at det ikke kan være rigtig, men ét tilfælde kan jo være en tilfældighed og har anden baggrund.
Lad hellere data tale - historierne er mere til underholdning.
(bare min mening).
Hyst du har da ret, men nu er der masser af videoer ude, som fortæller historier om 2-73 og dens kvalitet...
Hvis alle overstående indlæg om fda Biogen osv. bare holder 50% så skal alt der kan fremme Avxl frem i lyset, da der er åbentbart ingen hjælp er at hente hos pengegriske muskelmænd/myndigheder, så kan menig mand kun forsøge at promovere casen/produktet så godt som det nu er muligt.
Alt udokumenteret, skal selvfølgelig tages med et gran salt, men man bliver nød til at tror på sin investering, og dermed også tror på nogle af dem, som har sat alt ind på at oplyse market og os andre omkring selskabet, og her er MayoMobile en af de mere troværdige.
Min personlige mening
Mvh
Torben
Hvis alle overstående indlæg om fda Biogen osv. bare holder 50% så skal alt der kan fremme Avxl frem i lyset, da der er åbentbart ingen hjælp er at hente hos pengegriske muskelmænd/myndigheder, så kan menig mand kun forsøge at promovere casen/produktet så godt som det nu er muligt.
Alt udokumenteret, skal selvfølgelig tages med et gran salt, men man bliver nød til at tror på sin investering, og dermed også tror på nogle af dem, som har sat alt ind på at oplyse market og os andre omkring selskabet, og her er MayoMobile en af de mere troværdige.
Min personlige mening
Mvh
Torben
Hvor ser I de største risici for at tabe penge på Anavex?
Så vidt jeg kan grave frem er targetting af sigmar1 receptorere ikke nyt, og det har ikke tidligere vist en langsigtet effekt på sygdomsudviklingen. Dog forbedring af kognitive evner på den kortere bane. Er der ikke en risiko for at de umiddelbart positive resultater ikke holder på sigt?
Det skal siges jeg er uddannet software udvikler, så mine udtalelser er baseret på Google.
Så vidt jeg kan grave frem er targetting af sigmar1 receptorere ikke nyt, og det har ikke tidligere vist en langsigtet effekt på sygdomsudviklingen. Dog forbedring af kognitive evner på den kortere bane. Er der ikke en risiko for at de umiddelbart positive resultater ikke holder på sigt?
Det skal siges jeg er uddannet software udvikler, så mine udtalelser er baseret på Google.
@Ikr:
Jeg vil ikke nævne videnskaben da det ikke er min stærke side, men tror på MayoMobile og "Peter" og mange andre skribenter som har styr på det og jeg synes at det ser rigtigt godt ud! Edit: De fleste mediciners virknings grad aftager vel langsigtet? De skal tages med måde og nogle gange er en pause en god ide. Hvis 2-73 kan forsinke sygdoms forløbet i nogle år vil det blive regnet som en stor succes.
Den største risiko er set med mine briller at ingen indikatorer bliver godkendt men igen set med mine briller, ikke sandsynligt når man tænker på hvad FDA allerede har godkendt, men de har været usandsynligt flinke overfor BIIB og deres lorte medicin fordi de er big pharma og har stor magt, det er meget trist at det virker på den måde i USA.
FDA kan også trække det i langdrag og forlange et AD fase 3 forsøg hvad der vil forsinke hele processen i årevis med medfølgende lav aktie kurs. Men husk på at RETT Excellence (piger 5-17 år) snart må være færdigt, ak ja, skulle have været færdigt i dec 2022 men covid-19 har forsinket forsøget.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04304482
Som vi ved har de kørt forsøg i EU, Australien og flere andre lande i flere indikatorer så der er god mulighed for at en godkendelse kommer fra den kant først. Hvis 2-73 vækker begejstring i de lande vil det nok tvinge FDA til en godkendelse på længere sigt.
En stor magtfuld bio partner vil kunne hjælpe med det som jeg nævnte overfor.
Jeg er uhyre spændt på denne måned.
https://www.forbes.com/sites/joshuacohen/2023/01/02/with-fda-accelerated-approval-of-alzheimers-drug-lecanemab-likely-january-6th-discussion-turns-to-price-and-reimbursement/?sh=5dc3f1803969
Jeg vil ikke nævne videnskaben da det ikke er min stærke side, men tror på MayoMobile og "Peter" og mange andre skribenter som har styr på det og jeg synes at det ser rigtigt godt ud! Edit: De fleste mediciners virknings grad aftager vel langsigtet? De skal tages med måde og nogle gange er en pause en god ide. Hvis 2-73 kan forsinke sygdoms forløbet i nogle år vil det blive regnet som en stor succes.
Den største risiko er set med mine briller at ingen indikatorer bliver godkendt men igen set med mine briller, ikke sandsynligt når man tænker på hvad FDA allerede har godkendt, men de har været usandsynligt flinke overfor BIIB og deres lorte medicin fordi de er big pharma og har stor magt, det er meget trist at det virker på den måde i USA.
FDA kan også trække det i langdrag og forlange et AD fase 3 forsøg hvad der vil forsinke hele processen i årevis med medfølgende lav aktie kurs. Men husk på at RETT Excellence (piger 5-17 år) snart må være færdigt, ak ja, skulle have været færdigt i dec 2022 men covid-19 har forsinket forsøget.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04304482
Som vi ved har de kørt forsøg i EU, Australien og flere andre lande i flere indikatorer så der er god mulighed for at en godkendelse kommer fra den kant først. Hvis 2-73 vækker begejstring i de lande vil det nok tvinge FDA til en godkendelse på længere sigt.
En stor magtfuld bio partner vil kunne hjælpe med det som jeg nævnte overfor.
Jeg er uhyre spændt på denne måned.
https://www.forbes.com/sites/joshuacohen/2023/01/02/with-fda-accelerated-approval-of-alzheimers-drug-lecanemab-likely-january-6th-discussion-turns-to-price-and-reimbursement/?sh=5dc3f1803969
Anavex HC Wainwright hæver kursmål fra 42 til 50$!
Mon ikke HC Wainwright lige har haft en god snak med Missling inden for de sidste dage, før de kom med dette nye kursmål.
Vi ved, at Anavex løbende har haft kontakt med analytikere efter præsentation af deres Alzheimer data.
HC Wainwright & Co. analyst Raghuram Selvaraju maintains Anavex Life Sciences with a Buy and raises the price target from $42 to $50
Analyst from Wainwright who did this morning's report on Anavex-Dr.Raghuram Selvaraju--not a rookie--very impressive credentials !! " Prior to joining H.C. Wainwright, Dr. Selvaraju held Senior Research positions at MLV & Co., Aegis Capital, Hapoalim Securities USA and Rodman & Renshaw LLC. Dr. Selvaraju's educational background includes a Ph.D. in molecular neuroscience and cellular immunology, an M.S. degree in molecular biology from the University of Geneva in Switzerland, and an MBA from Cornell University."
Mon ikke HC Wainwright lige har haft en god snak med Missling inden for de sidste dage, før de kom med dette nye kursmål.
Vi ved, at Anavex løbende har haft kontakt med analytikere efter præsentation af deres Alzheimer data.
HC Wainwright & Co. analyst Raghuram Selvaraju maintains Anavex Life Sciences with a Buy and raises the price target from $42 to $50
Analyst from Wainwright who did this morning's report on Anavex-Dr.Raghuram Selvaraju--not a rookie--very impressive credentials !! " Prior to joining H.C. Wainwright, Dr. Selvaraju held Senior Research positions at MLV & Co., Aegis Capital, Hapoalim Securities USA and Rodman & Renshaw LLC. Dr. Selvaraju's educational background includes a Ph.D. in molecular neuroscience and cellular immunology, an M.S. degree in molecular biology from the University of Geneva in Switzerland, and an MBA from Cornell University."
Jeg så helst nogle bedre analytikere end ham komme med et bud, han ligger helt in bunden på trods af alle hans fine titler.
#8,149 out of 8,236 Wall Street Analysts
#28,406 out of 28,851 experts
#8,149 out of 8,236 Wall Street Analysts
#28,406 out of 28,851 experts
Selv om det ikke er en imponerende placering analytikeren har så er vi nu i et ret spændende setup.
Tvivler på at shortandelen på over 20% af aktierne er faldet siden vi så tallet. Markedet kan godt være positivt frem til 12 januar, hvorfor de næppe bringer sig i land i den periode.
Så hvis Missling for en gang skyld kunne komme rettidigt med de forhåbentlige gode data så var det vel muligt, at se en squeeze.
Jeg tvivler også på, at der bliver større shortandel end lige nu. Der må trods alt være nogle med lidt forstand, der kan se en betydelig risiko ved at andelen bliver højere.
Tvivler på at shortandelen på over 20% af aktierne er faldet siden vi så tallet. Markedet kan godt være positivt frem til 12 januar, hvorfor de næppe bringer sig i land i den periode.
Så hvis Missling for en gang skyld kunne komme rettidigt med de forhåbentlige gode data så var det vel muligt, at se en squeeze.
Jeg tvivler også på, at der bliver større shortandel end lige nu. Der må trods alt være nogle med lidt forstand, der kan se en betydelig risiko ved at andelen bliver højere.
En interessant artikel for os Anavex investorer - lagt op i en anden tråd i dag på PI.
https://videnskab.dk/krop-sundhed/beroemt-alzheimer-forskning-anklaget-for-manipulation-skal-vi-omskrive-laereboegerne-om
Mia spildt på forskning baseret på et måske forkert og forfalsket studie.
https://videnskab.dk/krop-sundhed/beroemt-alzheimer-forskning-anklaget-for-manipulation-skal-vi-omskrive-laereboegerne-om
Mia spildt på forskning baseret på et måske forkert og forfalsket studie.
Må Sylvain Lesné rådne op i helvede hvis det er korrekt. Usmageligt at sætte sin egen karriere højere end at opnå reelle resultater til glæde for millioner/milliarder af patienter.
Det er nok lægemiddelskabsudviklingens største og dyreste fejltagelse.
Som vi har skrevet tidligere i denne tråd vil det nok vare noget tid før erkendelsen af dette bliver accepteret bredt.
Specielt US pharma er kørt helt på vildspor og har forsøgt at presse fda til, at godkende deres "lort" og med held (Aduhelm).
Må 2023 give CNS sygdomsramte et håb om fair behandling.
Som vi har skrevet tidligere i denne tråd vil det nok vare noget tid før erkendelsen af dette bliver accepteret bredt.
Specielt US pharma er kørt helt på vildspor og har forsøgt at presse fda til, at godkende deres "lort" og med held (Aduhelm).
Må 2023 give CNS sygdomsramte et håb om fair behandling.
4/1 2023 06:49 ProInvestorNEWS 8109223 Amyloid beta hypotesen
https://www.proinvestor.com/boards/109207/
https://www.proinvestor.com/boards/109207/
Meget speget affære:
https://onlysky.media/mclark/alzheimers-latest-drug-and-science-journalisms-memory-problem/
https://proinvestor.com/tag/Sava/
Men vil ikke første gang man er kørt ud af et sidespor?
https://onlysky.media/mclark/alzheimers-latest-drug-and-science-journalisms-memory-problem/
https://proinvestor.com/tag/Sava/
Men vil ikke første gang man er kørt ud af et sidespor?
5/1 2023 17:06 ProInvestorNEWS 8109255 Kort video
Pharma og biotek - opdatering fra debat og chat uge 1
Novo Nordisk ' Zealand Pharma ' Genmab ' Bavarian Nordic ' Expres2ion ' Anavex
Helge Larsen gennemgår det sidste nye om selskaberne inden for pharma og biotek ud fra den kvalificerede debat og chat på ProInvestor.
Pharma og biotek - opdatering fra debat og chat uge 1
Novo Nordisk ' Zealand Pharma ' Genmab ' Bavarian Nordic ' Expres2ion ' Anavex
Helge Larsen gennemgår det sidste nye om selskaberne inden for pharma og biotek ud fra den kvalificerede debat og chat på ProInvestor.
Anavex - Ved ikke om denne er delt, men super skriv omkring hele Beta-Amyloid problemstillingenhttps://www.thefp.com/p/where-is-the-cure-for-alzheimers
Anavex MB Cruise - lige nøjagtig det Anavex kæmper imod!
Tak for linket!
Anavex har fra dag 1 - for mere end 8 år siden opponeret mod denne kollektive ensporet og hjernevaskede teori, at når bare man fjernede fedtet fra hjernen, så ville man kunne afhjælpe Alzheimer.
Anavex har lige fra starten haft den tilgang, at fedtdannelse i hjernen blot var et symptom på den ubalance der var opstået i mekanismerne i hjernen og ikke årsagen, som de mener skal findes langt mere upstream.
Hele systemet fra den etablerede videnskabelig verden, tidsskrifter, til myndigheder og financeringsinstanser, har været låst fast på denne fedtfjernelses kurs.
Dette har medført at milliarder af $, som kunne være blevet brugt på forskning i reel brugbare stoffer og tilgange har været lagt på is de sidste mere end 20-30 år - Alt imens at patienter og pårørende har måtte betale prisen.
I dag skal FDA så tage stilling til en evt. godkendelse af Biogens/Eisais Lecanemab - i princippet beslutte om jorden forsat er flad og lave en Aduhelm 2 skandale om igen.
Det er tankevækkende og faktiske lidt skræmmende, at man med det teknologiske niveau, som vi trods alt er på i det 20. Århundrede - med ekstrem dygtige forsker og forskningsfaciliteter, kan lukke sig omkring en så simpel teori, når man f.eks. inden for kræftforskning har oplevet en helt anderledes innovativ og mangfoldig udvikling, der har resulteret i en reel behandlingsmulighed.
Forventer desværre, at FDA godkender Lecanemab dog med restriktioner og krav til løbende skanning og undersøgelser, samt at visse patientgrupper, der f.eks får blodfortyndende medicin udelukkes.
Anavex kan ikke satse på hjælp fra FDA, men skal præsenterer så vandtætte og overbevisende data i næste uge, at der åbner sig andre veje via. andre lande og evt. gennem partneraftaler med store etablerede medicinalselskaber.
Den næste uge bliver noget af den mest afgørende milepæl for Anavex og er sikker på, at de griber chancen den 12. januar på JP Morgan for at formidle budskabet til den etablerede videnskabelig- og investor verden - og dokumenterer, at verden faktisk er rund!
Tak for linket!
Anavex har fra dag 1 - for mere end 8 år siden opponeret mod denne kollektive ensporet og hjernevaskede teori, at når bare man fjernede fedtet fra hjernen, så ville man kunne afhjælpe Alzheimer.
Anavex har lige fra starten haft den tilgang, at fedtdannelse i hjernen blot var et symptom på den ubalance der var opstået i mekanismerne i hjernen og ikke årsagen, som de mener skal findes langt mere upstream.
Hele systemet fra den etablerede videnskabelig verden, tidsskrifter, til myndigheder og financeringsinstanser, har været låst fast på denne fedtfjernelses kurs.
Dette har medført at milliarder af $, som kunne være blevet brugt på forskning i reel brugbare stoffer og tilgange har været lagt på is de sidste mere end 20-30 år - Alt imens at patienter og pårørende har måtte betale prisen.
I dag skal FDA så tage stilling til en evt. godkendelse af Biogens/Eisais Lecanemab - i princippet beslutte om jorden forsat er flad og lave en Aduhelm 2 skandale om igen.
Det er tankevækkende og faktiske lidt skræmmende, at man med det teknologiske niveau, som vi trods alt er på i det 20. Århundrede - med ekstrem dygtige forsker og forskningsfaciliteter, kan lukke sig omkring en så simpel teori, når man f.eks. inden for kræftforskning har oplevet en helt anderledes innovativ og mangfoldig udvikling, der har resulteret i en reel behandlingsmulighed.
Forventer desværre, at FDA godkender Lecanemab dog med restriktioner og krav til løbende skanning og undersøgelser, samt at visse patientgrupper, der f.eks får blodfortyndende medicin udelukkes.
Anavex kan ikke satse på hjælp fra FDA, men skal præsenterer så vandtætte og overbevisende data i næste uge, at der åbner sig andre veje via. andre lande og evt. gennem partneraftaler med store etablerede medicinalselskaber.
Den næste uge bliver noget af den mest afgørende milepæl for Anavex og er sikker på, at de griber chancen den 12. januar på JP Morgan for at formidle budskabet til den etablerede videnskabelig- og investor verden - og dokumenterer, at verden faktisk er rund!
Det er så fint skrevet Tasso1. Lad os håbe de ser jorden som rund, så der endelig kan komme noget fornuftigt på markedet, som virkelig gør en forskel for patienterne, uden at brænde deres hjerner af!!!!
Nogen ide om, hvornår i dag der kan forventes et svar på, om FDA godkender Lecanemab
Er en positiv tilkendelse fra FDA til BIIB nødvendigvis lig med en negativ FDA indstilling til Anavex? Det er og bør vel ikke være enten eller?
Jeg tror ikke, at en godkendelse vil have indflydelse på Anavex. Jeg er overbevist om, at deres data taler for sig selv. Jeg er bare spændt på, om FDA vil godkende uden de restriktioner, som tasso1 nævner. Det vil være en skændsel!!
Så kom godkendelsen https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment
Anavex aktien ser mere påvirket ud end Biogens ved den godkendelse med advarsel. Jeg tænker måske nogle shorters ser det som deres cue til at lukke.
Edit: Nå det var en meget lille top der kom
Edit: Nå det var en meget lille top der kom
FDA er nogle vat.....
Kursen på Anavex aktien er pt helt styret af shorterne.
De skal selv komme med data, der er endelige og gode før vi ser noget positivt i kursen.
Jeg kunne godt frygte, at de heller ikke når det i næste uge. Men det kan vi også leve med.
Kursen på Anavex aktien er pt helt styret af shorterne.
De skal selv komme med data, der er endelige og gode før vi ser noget positivt i kursen.
Jeg kunne godt frygte, at de heller ikke når det i næste uge. Men det kan vi også leve med.
Anavex
Ja, desværre forventeligt mht Biogen. At FDA er småkorrupt er jo ikke nyt. Ser på FDA som jeg ser på FIFA.
Mht. Anavex så tror jeg, at flere skribenter herinde er for optimistiske. Jeg tror ikke vi ser kursen rykker særlig meget før der kommer en partner. De data den 12. januar er fuldstændig ligegyldige, hvis ikke topline data rykkede noget ved kursen. Kan simpelthen ikke se det for mig. Regner faktisk heller ikke med at Anavex har al data med d. 12. Historisk set arbejder de uendeligt langsomt og evner ikke at få data klar på 1 måned. Så jeg tror mest på et non-event. Der skal nogle officielle udtalelser fra myndigheder til... eller partnerskab. Så må vi se om det kommer til at ske i 2023 eller 2024. Sidstnævnte nok mest sandsynligt i min optik.
Jeg har fortsat mine aktier i Anavex, men har overvejet at reducere beholdningen lidt på det seneste.
Ja, desværre forventeligt mht Biogen. At FDA er småkorrupt er jo ikke nyt. Ser på FDA som jeg ser på FIFA.
Mht. Anavex så tror jeg, at flere skribenter herinde er for optimistiske. Jeg tror ikke vi ser kursen rykker særlig meget før der kommer en partner. De data den 12. januar er fuldstændig ligegyldige, hvis ikke topline data rykkede noget ved kursen. Kan simpelthen ikke se det for mig. Regner faktisk heller ikke med at Anavex har al data med d. 12. Historisk set arbejder de uendeligt langsomt og evner ikke at få data klar på 1 måned. Så jeg tror mest på et non-event. Der skal nogle officielle udtalelser fra myndigheder til... eller partnerskab. Så må vi se om det kommer til at ske i 2023 eller 2024. Sidstnævnte nok mest sandsynligt i min optik.
Jeg har fortsat mine aktier i Anavex, men har overvejet at reducere beholdningen lidt på det seneste.
AD er unmet medical need. Små skridt i en bestemt retning er ja, en retning. Med Anavex bivirkningsprofil samt suveræne data, lægger yderligere en godkendelse til højrebenet. Hvorfor? Præcis, fordi der ingen behandling er, men det kommer der nu!
Jeg forstår bestemt dine bekymringer ift. at Missling blot fortsætter med at fedte rundt her senere på måneden. FDAs godkendelse bekræfter vel blot Big Pharma i at deres valg indenfor AD er en farbar vej at gå ift. at få godkendelse og dermed indtjening. Hvis de amerikanske sundhedssikringer ikke afviser Aduhelm, så fortsætter BP blot af denne vej. Det bliver interessant at se hvor længe det tager tyskeren at finde en partner som vælger at gå en anden vej end BP.
Anavex Lecanemab godkendt - desværre!
Som forventet blev Biogens/Eisais Alzheimer medicin (læs gift) godkendt.
Umiddelbar dog kun i tidlig Alzheimer og med forskellige restriktioner, som delvis vil begrænse noget af patientgruppen - men det må der komme lidt mere frem om senere.
Som ved Aduhelm, bliver det nu spændende om bl.a Medicare og andre sundhedsforsikringer mfl. vil understøtte behandlingen - sidste gang blev Aduhelm pure afvist af samtlige instanser. Samtidig afvist rigtig mange behandlingscentre at anvende Aduhelm pga. bivirkninger og manglende dokumentation for en reel effekt.
Det positive ved godkendelsen er, at når Anavex præsenterer resultaterne fra 2-73 og ansøger om godkendelse, så vil de kunne slå Lecanemab på alle parameter, hvilket ikke giver f.eks. FDA andet valg end at godkende.
For Alzheimer patienterne er det dog en trist dag, at noget så farligt og med så lille virkning kan komme på markedet. Det vil udover at belaste sundhedssystemet økonomisk også give falske forhåbninger til patienter, som føler at de måske ikke har andre muligheder.
Det haster at få andre mulige behandlinger på markedet, så skaden fra Lecanemab begrænses - er overbevist om, at Anavex med 2-73 er et af de bedste bud lige nu!
Som forventet blev Biogens/Eisais Alzheimer medicin (læs gift) godkendt.
Umiddelbar dog kun i tidlig Alzheimer og med forskellige restriktioner, som delvis vil begrænse noget af patientgruppen - men det må der komme lidt mere frem om senere.
Som ved Aduhelm, bliver det nu spændende om bl.a Medicare og andre sundhedsforsikringer mfl. vil understøtte behandlingen - sidste gang blev Aduhelm pure afvist af samtlige instanser. Samtidig afvist rigtig mange behandlingscentre at anvende Aduhelm pga. bivirkninger og manglende dokumentation for en reel effekt.
Det positive ved godkendelsen er, at når Anavex præsenterer resultaterne fra 2-73 og ansøger om godkendelse, så vil de kunne slå Lecanemab på alle parameter, hvilket ikke giver f.eks. FDA andet valg end at godkende.
For Alzheimer patienterne er det dog en trist dag, at noget så farligt og med så lille virkning kan komme på markedet. Det vil udover at belaste sundhedssystemet økonomisk også give falske forhåbninger til patienter, som føler at de måske ikke har andre muligheder.
Det haster at få andre mulige behandlinger på markedet, så skaden fra Lecanemab begrænses - er overbevist om, at Anavex med 2-73 er et af de bedste bud lige nu!
Anavex - Tror i stigende grad på, at Anavex skal koncentrere sig om , at få makedsadgang uden for US.
Har større tillid til, at sundhedsmyndighederne i Australien, EU, England og Canada, er mindre korrupte end FDA.
Har større tillid til, at sundhedsmyndighederne i Australien, EU, England og Canada, er mindre korrupte end FDA.
7/1 2023 06:37 Helge Larsen/PI-redaktør 4109306 FDA Approves Eisai And Biogen's Leqembi For Alzheimer's Disease Treatment
https://www.proinvestor.com/investornyt/924335/fda-approves-eisai-and-biogens-leqembi-for-alzheimers-disease-treatment
Eisai Submits SBLA To FDA For Traditional Approval Of Leqembi For Alzheimer's Disease Treatment
https://www.proinvestor.com/investornyt/924336/eisai-submits-sbla-to-fda-for-traditional-approval-of-leqembi-for-alzheimers-disease-treatment
https://www.proinvestor.com/investornyt/924335/fda-approves-eisai-and-biogens-leqembi-for-alzheimers-disease-treatment
Eisai Submits SBLA To FDA For Traditional Approval Of Leqembi For Alzheimer's Disease Treatment
https://www.proinvestor.com/investornyt/924336/eisai-submits-sbla-to-fda-for-traditional-approval-of-leqembi-for-alzheimers-disease-treatment
Anavex Seeking Alpha - piller Lecanemab resultaterne fra hinanden.
Lane Simonian piller resultaterne for Lecanemab fuldstændig fra hinanden.
Biogen og Eisai har virkelig været ude i en svær og kompliceret øvelse med at "cherry picke" i resultaterne. Iflg. Lane Simonian har de faktisk i det sidste fase 3 forsøg skiftet målgruppe ifht. det tidligere fase 2 forsøg, som faktisk er det forsøg de nu fik acc. godkendelse på.
Der er også mange andre ting, som bare lugter langt væk af, at man bare skulle finde et eller andet, der kunne ligne et resultat.
Læste bl.a også en meget grundig og omfattende artiklen fra The New York Times vedr. godkendelsen af - Lecanemab . (Kan desværre ikke dele linket, da det er bag en betalingssitet) - men her faldt man absolut ikke på halen over hverken effekten og bivirkningerne. Der blev også gennemgået dødsfald af patienterne og den meget kritiske rapport kongressen har lavet af Aduhelm/FDA skandalen.
Der blev også beskrevet, at et stadig større antal eksperter er meget kritiske overfor den generelle fedtfjernelsestilgang.
Endvidere citerede de formanden for NIA ( National institut of ageing ), at han ikke så de opnåede resultater, som noget der ville kunne gøre en reel forskel for patienterne på nogen måde.
Iflg de retningslinjer Medicare udstak i forbindelse med Aduhelm, så opfylder Lecanemab heller ikke minimums kravet for forholdet mellem effekt og omkostninger ved behandlingen.
Medicare har også stadig medicin, der præsenterer fedtfjernelsestilgangen defineret, som ikke dækningsberettigede - det som The Alzheimer Association forsøgte at få fjernet af bagvejen. (beskrevet længere oppe i tråden)
Den årlig pris pr. Patient er sat til kr. 185.000!! ( 26.500 $ )
Så der er lang vej igen for Lecanemab og det er meget sandsynligt, at det ikke vil gå meget bedre end med Aduhelm - noget der måske blev afspejlet i den afdæmpede markedsreaktion vi så på godkendelsen.
Det tager tid, men der synes at være lys for enden af tunnelen, at modstanden mod fedtfjernelsestilgangen er så tiltagene og at man generelt åbner mere op for andre innovative tilgange.
Det er lidt som at vende en supertanker.
Mange har investeret milliarder af $ i fedtfjernelsesteorien og mange forsket har måske baseret hele deres forskerliv, 50-60 timer i ugen på dette grundlag - det må være svært at komme til den erkendelse, at alt dette nok har været spildt!!
Nu er det helt op til Anavex at gøre deres arbejde og præsenterer overbevisende data - tidspunktet kunne ikke være bedre.
Efter at FDA har sat barren så lavt med Lecanemab og Biogen har spillet deres kort, så kan Anavex nu direkte sammenligne deres AD data med noget de skal slå, for at FDA og andre myndigheder ikke kan undsige sig at godkende!
I sidste tæller kun data!
https://seekingalpha.com/article/4567157-eisai-and-biogens-lecanemab-a-flawed-treatment-for-alzheimers-disease
Eisai And Biogen's Lecanemab: A Flawed Treatment For Alzheimer's Disease
Dec. 30, 2022 5:22 PM ETBiogen Inc. (BIIB)AVXL, ESALF, ESALY57 Comments
20 Likes
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.25K Followers
Follow
Summary
Lecanemab only significantly slows down the progression of Alzheimer's disease in APOE4 carriers.
Lecanemab is suspected of causing at least three deaths.
The FDA may still grant approval to lecanemab with a warning label regarding brain bleeds and brain swelling.
Medicare may deny coverage of lecanemab outside of any further clinical trials based on cost, safety, and efficacy concerns.
The likelihood of long-term down side pressure on Biogen Inc. and Eisai's stock value seems more likely than long-term positive movement.
The Food and Drug Administration (FDA) will soon be considering whether to approve lecanemab for Alzheimer's disease. If the FDA grants accelerated approval to the drug, Medicare may still not cover lecanemab due to cost, safety, and efficacy concerns. In addition better treatments are likely on the horizon. Given these possibilities, an FDA approval may not have too much positive impact on Eisai Co., Ltd. (OTPCK:OTCPK:ESALY) and Biogen Inc.'s (NASDAQ:BIIB) stock value.
Beyond this, however, there are several efficacy and safety issues to consider. At least 3 people have died while on lecanemab which, despite Eisai and Biogen's protestations to the contrary, was very likely due to the drug itself. One has to wonder if the risk of taking the drug is worth the benefit. The FDA may "dispense" with this issue by adding warning labels in regards to brain bleeds and brain swelling.
In regards to efficacy, Eisai and Biogen reported that lecanemab produced a 41% slower decline in cognition in APOE4 non-carriers versus placebo, whereas APOE4 carriers declined by only 21 percent less as measured by Clinical Dementia Rating scale Sum of Boxes (CDR-SB) (phase 3 trial results p. 31; limited access). This contradicts all recent Alzheimer's clinical trials in which only carriers have benefitted from anti-amyloid medications (Eli Lilly's donanemab, Biogen and Eisai's aducanumab/Aduhelm, p.12, Alzheon ALZ-801/tramiprosate). This includes the phase 2b clinical trial for lecanemab itself (formerly known as BAN2401). At the highest dose:
APOE carriers declined 63 percent less than those on placebo and noncarriers only 7 percent less [as measured by ADCOMS: Alzheimer's Disease Composite Score]. (source of quote).
Eisai and Biogen were forced to acknowledge this subgroup difference because critics contended that the placebo group saw a sharper rate of decline than the drug group mainly because the placebo group contained more APOE4 carriers who progress more rapidly in Alzheimer's disease. The reason for this imbalance was that European regulators asked for the suspension of the highest dose in the drug group due to adverse side effects such as brain bleeds and swelling [source]. Eisai and Biogen tried to turn the tables on this argument by suggesting that the dearth of APOE participants at the highest dose may have actually worked against lecanemab because this was the subgroup who benefitted most from the drug. It may have been largely a wash.
While discussing the phase 2b clinical trial results, Eisai and Biogen also made the statement that there was no difference between the disease progression in carriers versus non-carriers. However, this was not the case. Carriers in the placebo group declined by an average of .18 points on ADCOMS at 18 months, whereas non-carriers declined by an average of only .146 points. At the highest dose (10mg/kg monthly), carriers declined by .003 points less than those on placebo to .143 whereas carriers declined by .041 points less to .139. The gap grew much wider when the 10mg/kg dose was given bimonthly, but there were not enough participants in this group to draw any firm conclusions (supplementary table 16).
Now that Eisai and Biogen have dismissed the faster progression objections, they are now trying to turn the tables in the opposite direction by arguing that the drug helps non-carriers even more than it helps carriers so that they can obtain approval for all those with "mild" cognitive impairment and "mild" Alzheimer's. The two companies claim that non-carriers declined -.75 less points from placebo on CDR-SB scores, whereas carriers only declined -.33 points less from baseline. How did this happen when in every other trial only carriers significantly benefitted from anti-amyloid drugs? The answer is that it did not happen.
The mean baseline CDR-SB score was approximately 3.2 (CDR-SB was the primary endpoint in the trial). Those on placebo declined to 4.85 points at 18 months while those on lecanemab declined to 4.4 points at 18 months. So far so good. The problem, however, is that Apoe4 carriers decline about 20 percent more rapidly than carriers (study and from ADCOMS numbers above), and once this is taken into account the numbers begin to flip. With an approximate 70 to 30 split, carriers in the placebo group would have declined by about 5.1 points whereas non-carriers would have declined by 4.2 points. Non-carriers would have declined by 4.1 points (4.85- .75) versus an expected decline of 4.2 points whereas non-carriers would have declined by 4.52 points (4.85- .33) versus an expected decline of 5.1 points.
These calculation are meant to be illustrative rather than exact, but it is highly likely that only carriers received any benefit from lecanemab.
Amyloid oligomers are only a secondary "cause" of Alzheimer's disease and only reach a level high enough to contribute to the disease in APOE4 carriers. This is why only carriers derive any benefit from anti-amyloid drugs.
None of this analysis is likely to be of any interest to the FDA, the Alzheimer's Association, and "amyloid scholars," all of whom are in one way or another are heavily invested in the amyloid hypothesis for Alzheimer's disease. After all, the FDA approved aducanumab largely on the basis of amyloid biomarkers and originally used the removal of amyloid to approve the drug for all stages of Alzheimer's disease, even though the drug was only tested in "mild" cognitive impairment and "mild" Alzheimer's disease patients. But if the FDA were to listen to the numbers this time, lecanemab would not be approved for use by non-carriers and given the modest reduction in cognitive decline in carriers but with at least three deaths likely tied to the drug not for carriers either.
Better drugs for Alzheimer's disease likely exist, although the timeline before they eventually reach the market is somewhat murky at this point. Alzheon's ALZ-801 is a drug that slows down cognitive decline in APOE4 carriers nearly the same as lecanemab without the risks of brain bleeds and swelling (because it inhibits the aggregation of amyloid oligomers rather than removes them). It is currently in phase 3 clinical trials. Anavex (AVXL) just completed a phase 2b/3 clinical trial for Anavex 2-73/blarcamesine. At the highest dose, blarcamesine is likely to produce a 3 to 4 point improvement in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive scores in early stage Alzheimer's patients at one year (earlier trial results). Anavex 2-73 inhibits the formation of amyloid oligomers and much more importantly it curtails oxidative and nitrostative stress. If approved, lecanemab may be displaced by more effective drugs in a relatively short period of time.
The FDA will probably initially grant acclerated approval to lecanemab for "mild" cognitive impairment and "mild" Alzheimer's disease early in 2023. Medicare may deny coverage to lecanemab outside of further clinical trials just like it did for aducanumab given that it performs only somewhat better than aducanumab with the same risks. If Eisai and Biogen refuse to substantially drop the price tag for lecanemab under $28,200 a year (the "final" price for Aduhelm), then its case for Medicare approval becomes that much weaker (a very costly Alzheimer's drug with serious safety issues that is not particularly effective is not what Medicare is looking for).
Investors in Eisai and especially in Biogen have seen this rollercoaster ride before. It is impossible to say whether it will end the same way again, but it probably makes more sense to sell some shares of Eisai and/or Biogen over the coming months than to buy shares in either.
Editor's Note: This article discusses one or more securities that do not trade on a major U.S. exchange. Please be aware of the risks associated with these stocks.
This article was written by
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.25K Followers
Follow
Retired history instructor. Alzheimer's disease researcher for the past decade.My goal is to give investors solid advice based on the mechanisms of action of Alzheimer's drugs. This advice is informed by a background in biology (conservation, ecology, evolution, environmental science, and biochemistry) and seventeen years of a very in depth review of the research on Alzheimer's disease.
Show more
Show More
Disclosure: I/we have no stock, option or similar derivative position in any of the companies mentioned, and no plans to initiate any such positions within the next 72 hours. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article.
Like (20)
Save
Share
Print
Comments (57)
Get alerts on
BIIB - Biogen Inc.
Follow
84.18K Followers
Recommended For You
Edmund Ingham profile picture
Cassava Sciences: 3 Key Factors Dictating Alzheimer Drug Developer's Fortunes In 2023
Edmund Ingham
The Political Economist profile picture
How Well Does Anavex's New Alzheimer's Drug Compare Against Biogen's New Drug?
The Political Economist
The Political Economist profile picture
Biogen's Alzheimer's Drug Likely To Be Approved With Warning Labels
The Political Economist
Clinically Sound Investor profile picture
Cassava Sciences Drama Coming To A Head
Clinically Sound Investor
Victor Dergunov profile picture
The Rebound Is Coming, And It Could Be Epic
Victor Dergunov
Comments (57)
Sort by
Newest
Publish
K
ktmm
Yesterday, 4:48 PM
Comments (7)
'
+ Follow
I listened a broadcast on Lecanemab this monday on german radio Deutschlandfunk, the basic good message for patients is it can slow down the desease. www.deutschlandfunk.de/... a patient who was treated with lecanemap instead of placebo in a study is still on hope to profit on this medication even it cant stop the desease as its proven it can slow it down.
For Science there has never been before a alzheimer medication that had such a significant effect on the desease. its a milestone in alzheimer research. there might be patients with short effect but there might be patients with far longer consolidation. nobody denies risks. especially patients treated with bloodthining medication are under risk of side effects. it might be lecanemab is not for such patients. its expected lecanemab will also get approval for european market.
there was never an early diagnostic of alzheimer, but and this is the gamechanger in the moment there is a therapy available these early diagnostics will be extended to identify patients who might profit on early stage. there is reality between good and evil.
Reply
Like
umpire1 profile picture
umpire1
03 Jan. 2023, 10:08 AM
Comments (1.97K)
'
+ Follow
if fda approves lecanemab after three deaths hope the government doesnt pass on cost to medicare recipients like was done with aduhelm
Reply
Like
Investing Without Pain profile picture
Investing Without Pain
Yesterday, 6:42 AM
Comments (417)
'
+ Follow
@umpire1 stop with the 3 deaths. Tylenol had more than 3 deaths.
Reply
Like
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
Yesterday, 7:24 AM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Investing Without Pain This author suggests APOE4 carriers benefit from lecanemab. However, this is his opinion. A physicians who actually conducted the phase 3 study disputes this. "Dr van Dyck said there was no real difference in the effect on CDR-SB between ApoE4 carriers and non-carriers" When that was pointed out, the author says the expert is mistaken. ABSURD. LOL
The author also fails to provide any context. He does not mention APOE4 carriers are at an increased risk of developing swelling or bleeding on lecanemab or any amyloid antibody. In addition, he fails to mention 2/3 who died were on blood thinners which likely should be used with caution in patients taking lecanemab.
So much wrong in terms of context and accuracy.... Readers should do their own DD.
Reply
Like
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
Yesterday, 10:30 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@Sage Advisors Eisai and Biogen acknowledged from the phase 2b trial for lecanemab (BAN2401) that only APOE4 carriers benefitted from the drug.
www.alzforum.org/...
What Dr. van Dyck says is true if looking at the phase 3 trial results, but Eisai and Biogen did not do separate progression analysis for APOE4 carriers and non-carriers in the phase 3 trial as they did in the phase 2b trial and that is why the two trials led to diametrically opposed conclusions regarding who benefitted from the drug.
I have mentioned several times in previous articles that APOE4 carriers are the ones at risk for brain bleeds and brain swelling. I should have made that point again in this article.
Yes, those on blood thinners are more likely to experience brain bleeds and swelling, but one of the three not on blood thinners also died.
If as Eisai and Biogen claim, APOE4 homozygotes (who are most likely to experience serious and potentially fatal events) actually decline faster on the drug than on the placebo, then why even approve the drug for this group. This is not the case, but the companies are trying to have it all ways.
If there were some overwhelming benefit to the drug than perhaps the risk/benefit analysis becomes somewhat less fraught. But for a drug that provides almost no benefit for non-carriers and can cause death in APOE4 carriers while statistically but probably not clinically lowering their progression closer to non-carriers, there is in a perfect world no justification for approving lecanemab.
Reply
Like
See More Replies
lshiang profile picture
lshiang
01 Jan. 2023, 11:02 AM
Comments (2.62K)
'
+ Follow
It's interesting to read "The likelihood of long-term down side pressure on Biogen Inc. and Eisai's stock value seems more likely than long-term positive movement."
Reply
Like
(2)
I
IGotThis
31 Dec. 2022, 8:20 PM
Premium
Comments (50)
'
+ Follow
@Lane Simonian lecanemab and aduhelm both used the ADCS-MCI-ADL as oppose to ADCS-ADL used in A2-73 trial. My understanding is the MCi-ADL is 18 question subset of ADL 25-questionnaire. Do you think MCI-ADL could be the reason Lecanemab has better ADL performance than A2-73 while worse ADAS-Cog and CDR-SB performance ?
Reply
Like
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
31 Dec. 2022, 9:32 PM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@IGotThis I just noticed this recently as well. I think it may very well be that the lack of an exact apple to apple comparison is accounting for some or all of the difference.
Reply
Like
(2)
I
IGotThis
01 Jan. 2023, 9:34 AM
Premium
Comments (50)
'
+ Follow
@Lane Simonian What are your thoughts on the number of responders in the A2-32 2b/3 trial? It strikes me that there are patients in the placebo who improved more than 3.5 point ADAC-Cog at 48-weeks.
Reply
Like
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
01 Jan. 2023, 10:32 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@IGotThis ADCS-ADL change of 3.5 points or better? There may have been a few patients on the placebo that did so. About 65 percent in the placebo group in Anavex's phase 2b/3 trial were taking Alzheimer's medications and though these medications usually only slow down cognitive loss and loss of daily activities/functions for awhile, it is possible that a few individuals show improvements in either or both over a period of a year or so.
Reply
Like
(1)
See More Replies
sspencer profile picture
sspencer
31 Dec. 2022, 10:29 AM
Premium
Comments (337)
'
+ Follow
To clarify the results you present, why not construct a table = carriers v. non-carriers, results at 18 months for dose level or placebo. This would have much more effect than a rambling text.
Reply
Like
(1)
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
01 Jan. 2023, 11:02 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@sspencer Here is a copy of the chart from the phase 2b trial for lecanemab
ADCOMS
ApoE4 carriers
Number Mean Change from Baseline
Placebo 188 .180
2.5 mg/kg biweekly 38 .149
5 mg/kg monthly 37 .155
5 mg/kg biweekly 81 .158
10 mg/kg monthly 218 .139
10 mg/kg biweekly 48 0.096
ApoE4 non-carriers
Number Mean
Placebo 70 .146
2.5 mg/kg biweekly 14 .154
5 mg/kg monthly 11 .149
5 mg/kg biweekly 8 .161
10mg/kg monthly 28 .143
10 mg/kg biweekly 107 .138
Reply
Like
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
03 Jan. 2023, 10:22 PM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Lane Simonian How about phase 3 data given it is a huge trial and is what FDA will use as for efficacy in the PI.
Reply
Like
Investing Without Pain profile picture
Investing Without Pain
31 Dec. 2022, 10:22 AM
Comments (417)
'
+ Follow
3 deaths!!!!...maybe?
Talk to Pfizer. They know how to hide many more than that, get FDA to approve things, shove it down people's throats, not have it even work, and nobody says a dang word about it.
Reply
Like
(2)
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
31 Dec. 2022, 11:13 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@Investing Without Pain I am not one to minimize deaths in clinical trials and in use in the general population. Whether it is one in a hundred or one in a million (or somewhere in between) more efforts should be made to determine who as at risk for death and whatever mitigating measures can be taken should be taken. This applies to all pharmaceutical companies including Eisai, Biogen, and Pfizer.
Reply
Like
(2)
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
31 Dec. 2022, 11:39 AM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Lane Simonian You failed to mention in the article that 2 of the deaths were patients taking blood thinners. While the safety profile is IMHO poor for lecanemab, especially in the context of modest slowing, this SAE can likely be minimized by not using lecanemab in patients on blood thinners.
Reply
Like
David/David profile picture
David/David
01 Jan. 2023, 5:03 PM
Premium
Marketplace
Comments (1.12K)
'
+ Follow
@Sage Advisors @LaneSimonian Chances are good that with 3 deaths, there will be a restrictive REMS with a specialty pharma providing distribution.
Reply
Like
D
dixie
31 Dec. 2022, 8:33 AM
Comments (1.22K)
'
+ Follow
Big pharma & the FDA . . . connected at the hip.
Reply
Like
(2)
F
fl0007
03 Jan. 2023, 12:41 PM
Comments (490)
'
+ Follow
@dixie it is the big pharma who innovates, just like it's the big multinationals who give you food and products you use. When will ppl stop the hypocrisy...
Reply
Like
M
MJ-07
30 Dec. 2022, 5:59 PM
Comments (1.48K)
'
+ Follow
Given the 3 deaths resulting from Lecanemab,
how could the FDA ever approve such a treatment?
Especially one with so little benefit, if any. That on
top of the Congressional investigation of "irregularities"
between BIIB and FDA. That in itself "stinks" and should
Lecanemab be approved by the FDA that would only make
the situation even more stinky. I hope AVXL partners with a
BP before they file with the FDA for the approval of Blarcamesine.
The more support AVXL has from a reputable BP the better the odds
that Blarcamesine will be approved by FDA.
Reply
Like
(11)
Investing Without Pain profile picture
Investing Without Pain
Yesterday, 6:45 AM
Comments (417)
'
+ Follow
@MJ-07 dude. You want this to be approved to help AVXL. All of you seem to think that bashing Biogen will help your other Alzheimer's long positions. It won't.
Reply
Like
(1)
P
Pharma95410
30 Dec. 2022, 5:57 PM
Premium
Comments (186)
'
+ Follow
This article is borderline conjecture. You could have based it on the peer reviewed presented facts from Eisai, but instead you made broad assumptions about data that wasn't presented. While no one was happy with how the data was presented for Aduhelm, you let this cloud your perspective for where we stand today. Lecanemab isn't perfect, but (for now) it is the best drug for Alzheimer's as shown in data from a Phase III trial
Reply
Like
(5)
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
31 Dec. 2022, 11:26 AM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Pharma95410
This author states....
"Lecanemab only significantly slows down the progression of Alzheimer's disease in APOE4 carriers."
"Dr van Dyck said there was no real difference in the effect on CDR-SB between ApoE4 carriers and non-carriers, but there was one "exception": ApoE4 homozogotes, who carry both copies of the allele and made up 15% of the Clarity-AD population, actually did worse on lecanemab, with these patients declining 22% faster on CDR-SB versus homozygotes receiving placebo."
Link....
www.evaluate.com/...
Reply
Like
(1)
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
31 Dec. 2022, 12:30 PM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@Sage Advisors The comparison is not between homozygotes in the drug group with homozygotes receiving the placebo it is between the decline of homozygotes in the drug group and the decline in the placebo group as a whole.
When you factor in that homozygotes decline even more rapidly than heterozygotes, then the rate of slower decline in subgroups reverses itself: homozygotes decline less rapidly than heterozygotes who decline less rapidly than non-carriers on lecanemab.
The results for lecanemab are very similar to that of ALZ-801/tramiprosate:
"Highest efficacy was observed in APOE4/4 homozygotes receiving 150 mg BID of tramiprosate, showing statistically significant effects on ADAS-cog and positive trends on CDR-SB (respectively, 40-66% and 25-45% benefit compared to placebo). APOE4 heterozygotes showed intermediate efficacy, and non-carriers showed no benefit."
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/...
Reply
Like
(1)
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
31 Dec. 2022, 12:49 PM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
The study you cite is for a different drug. The patients did not even receive lecanemab. Oh boy!
Reply
Like
(1)
See More Replies
I
IGotThis
30 Dec. 2022, 5:54 PM
Premium
Comments (50)
'
+ Follow
Another solid article! There are a few non-aBeta AD phase 3 trials coming up, it would be great to see an article comparing these promising drug candidates from (Alzheon, Biovie, and annovis).
Reply
Like
T
tombrennan007
30 Dec. 2022, 5:48 PM
Premium
Comments (7)
'
+ Follow
Don't you believe this... I have been following this product since day one and the efficacy is there. Yes there have been some adverse events but from what I understand related to other medication's which are going to be prevalent with most geriatric patients. It might not be the silver bullet everyone was hoping for but extending life is what these drugs are all about. I'm staying long and strong.
Reply
Like
(4)
F
fl0007
02 Jan. 2023, 5:22 AM
Comments (490)
'
+ Follow
@tombrennan007 the serious adverse events are very similar to placebo ;)
Reply
Like
(1)
G
georgejjl
30 Dec. 2022, 5:45 PM
Comments (279)
'
+ Follow
Watch listen and learn:
video.wixstatic.com/...
www.anavex.com/...
Read and learn:
79bcf7a1-8b8e-483b-b7cf-f5c5192a6d63.usrfiles.com/...
Have a happy, healthy and prosperous new year in 2023 and GOD bless,
Reply
Like
(3)
D
David p7730
30 Dec. 2022, 5:24 PM
Comments (306)
'
+ Follow
Great job as always Lane, one fo the few posters worth their salt on Shorting Alpha.
Reply
Like
(7)
Add A Comment
Disagree with this article? Submit your own. To report a factual error in this article,
click here
. Your feedback matters to us!
Want to be a better investor? Become a Premium member.
Our Strong Buy recommendations are beating the market by over 4-1
Stocks Rated As
Strong Buy
Average Annualized Return
29%
Join 200,000+ subscribers
Lane Simonian piller resultaterne for Lecanemab fuldstændig fra hinanden.
Biogen og Eisai har virkelig været ude i en svær og kompliceret øvelse med at "cherry picke" i resultaterne. Iflg. Lane Simonian har de faktisk i det sidste fase 3 forsøg skiftet målgruppe ifht. det tidligere fase 2 forsøg, som faktisk er det forsøg de nu fik acc. godkendelse på.
Der er også mange andre ting, som bare lugter langt væk af, at man bare skulle finde et eller andet, der kunne ligne et resultat.
Læste bl.a også en meget grundig og omfattende artiklen fra The New York Times vedr. godkendelsen af - Lecanemab . (Kan desværre ikke dele linket, da det er bag en betalingssitet) - men her faldt man absolut ikke på halen over hverken effekten og bivirkningerne. Der blev også gennemgået dødsfald af patienterne og den meget kritiske rapport kongressen har lavet af Aduhelm/FDA skandalen.
Der blev også beskrevet, at et stadig større antal eksperter er meget kritiske overfor den generelle fedtfjernelsestilgang.
Endvidere citerede de formanden for NIA ( National institut of ageing ), at han ikke så de opnåede resultater, som noget der ville kunne gøre en reel forskel for patienterne på nogen måde.
Iflg de retningslinjer Medicare udstak i forbindelse med Aduhelm, så opfylder Lecanemab heller ikke minimums kravet for forholdet mellem effekt og omkostninger ved behandlingen.
Medicare har også stadig medicin, der præsenterer fedtfjernelsestilgangen defineret, som ikke dækningsberettigede - det som The Alzheimer Association forsøgte at få fjernet af bagvejen. (beskrevet længere oppe i tråden)
Den årlig pris pr. Patient er sat til kr. 185.000!! ( 26.500 $ )
Så der er lang vej igen for Lecanemab og det er meget sandsynligt, at det ikke vil gå meget bedre end med Aduhelm - noget der måske blev afspejlet i den afdæmpede markedsreaktion vi så på godkendelsen.
Det tager tid, men der synes at være lys for enden af tunnelen, at modstanden mod fedtfjernelsestilgangen er så tiltagene og at man generelt åbner mere op for andre innovative tilgange.
Det er lidt som at vende en supertanker.
Mange har investeret milliarder af $ i fedtfjernelsesteorien og mange forsket har måske baseret hele deres forskerliv, 50-60 timer i ugen på dette grundlag - det må være svært at komme til den erkendelse, at alt dette nok har været spildt!!
Nu er det helt op til Anavex at gøre deres arbejde og præsenterer overbevisende data - tidspunktet kunne ikke være bedre.
Efter at FDA har sat barren så lavt med Lecanemab og Biogen har spillet deres kort, så kan Anavex nu direkte sammenligne deres AD data med noget de skal slå, for at FDA og andre myndigheder ikke kan undsige sig at godkende!
I sidste tæller kun data!
https://seekingalpha.com/article/4567157-eisai-and-biogens-lecanemab-a-flawed-treatment-for-alzheimers-disease
Eisai And Biogen's Lecanemab: A Flawed Treatment For Alzheimer's Disease
Dec. 30, 2022 5:22 PM ETBiogen Inc. (BIIB)AVXL, ESALF, ESALY57 Comments
20 Likes
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.25K Followers
Follow
Summary
Lecanemab only significantly slows down the progression of Alzheimer's disease in APOE4 carriers.
Lecanemab is suspected of causing at least three deaths.
The FDA may still grant approval to lecanemab with a warning label regarding brain bleeds and brain swelling.
Medicare may deny coverage of lecanemab outside of any further clinical trials based on cost, safety, and efficacy concerns.
The likelihood of long-term down side pressure on Biogen Inc. and Eisai's stock value seems more likely than long-term positive movement.
The Food and Drug Administration (FDA) will soon be considering whether to approve lecanemab for Alzheimer's disease. If the FDA grants accelerated approval to the drug, Medicare may still not cover lecanemab due to cost, safety, and efficacy concerns. In addition better treatments are likely on the horizon. Given these possibilities, an FDA approval may not have too much positive impact on Eisai Co., Ltd. (OTPCK:OTCPK:ESALY) and Biogen Inc.'s (NASDAQ:BIIB) stock value.
Beyond this, however, there are several efficacy and safety issues to consider. At least 3 people have died while on lecanemab which, despite Eisai and Biogen's protestations to the contrary, was very likely due to the drug itself. One has to wonder if the risk of taking the drug is worth the benefit. The FDA may "dispense" with this issue by adding warning labels in regards to brain bleeds and brain swelling.
In regards to efficacy, Eisai and Biogen reported that lecanemab produced a 41% slower decline in cognition in APOE4 non-carriers versus placebo, whereas APOE4 carriers declined by only 21 percent less as measured by Clinical Dementia Rating scale Sum of Boxes (CDR-SB) (phase 3 trial results p. 31; limited access). This contradicts all recent Alzheimer's clinical trials in which only carriers have benefitted from anti-amyloid medications (Eli Lilly's donanemab, Biogen and Eisai's aducanumab/Aduhelm, p.12, Alzheon ALZ-801/tramiprosate). This includes the phase 2b clinical trial for lecanemab itself (formerly known as BAN2401). At the highest dose:
APOE carriers declined 63 percent less than those on placebo and noncarriers only 7 percent less [as measured by ADCOMS: Alzheimer's Disease Composite Score]. (source of quote).
Eisai and Biogen were forced to acknowledge this subgroup difference because critics contended that the placebo group saw a sharper rate of decline than the drug group mainly because the placebo group contained more APOE4 carriers who progress more rapidly in Alzheimer's disease. The reason for this imbalance was that European regulators asked for the suspension of the highest dose in the drug group due to adverse side effects such as brain bleeds and swelling [source]. Eisai and Biogen tried to turn the tables on this argument by suggesting that the dearth of APOE participants at the highest dose may have actually worked against lecanemab because this was the subgroup who benefitted most from the drug. It may have been largely a wash.
While discussing the phase 2b clinical trial results, Eisai and Biogen also made the statement that there was no difference between the disease progression in carriers versus non-carriers. However, this was not the case. Carriers in the placebo group declined by an average of .18 points on ADCOMS at 18 months, whereas non-carriers declined by an average of only .146 points. At the highest dose (10mg/kg monthly), carriers declined by .003 points less than those on placebo to .143 whereas carriers declined by .041 points less to .139. The gap grew much wider when the 10mg/kg dose was given bimonthly, but there were not enough participants in this group to draw any firm conclusions (supplementary table 16).
Now that Eisai and Biogen have dismissed the faster progression objections, they are now trying to turn the tables in the opposite direction by arguing that the drug helps non-carriers even more than it helps carriers so that they can obtain approval for all those with "mild" cognitive impairment and "mild" Alzheimer's. The two companies claim that non-carriers declined -.75 less points from placebo on CDR-SB scores, whereas carriers only declined -.33 points less from baseline. How did this happen when in every other trial only carriers significantly benefitted from anti-amyloid drugs? The answer is that it did not happen.
The mean baseline CDR-SB score was approximately 3.2 (CDR-SB was the primary endpoint in the trial). Those on placebo declined to 4.85 points at 18 months while those on lecanemab declined to 4.4 points at 18 months. So far so good. The problem, however, is that Apoe4 carriers decline about 20 percent more rapidly than carriers (study and from ADCOMS numbers above), and once this is taken into account the numbers begin to flip. With an approximate 70 to 30 split, carriers in the placebo group would have declined by about 5.1 points whereas non-carriers would have declined by 4.2 points. Non-carriers would have declined by 4.1 points (4.85- .75) versus an expected decline of 4.2 points whereas non-carriers would have declined by 4.52 points (4.85- .33) versus an expected decline of 5.1 points.
These calculation are meant to be illustrative rather than exact, but it is highly likely that only carriers received any benefit from lecanemab.
Amyloid oligomers are only a secondary "cause" of Alzheimer's disease and only reach a level high enough to contribute to the disease in APOE4 carriers. This is why only carriers derive any benefit from anti-amyloid drugs.
None of this analysis is likely to be of any interest to the FDA, the Alzheimer's Association, and "amyloid scholars," all of whom are in one way or another are heavily invested in the amyloid hypothesis for Alzheimer's disease. After all, the FDA approved aducanumab largely on the basis of amyloid biomarkers and originally used the removal of amyloid to approve the drug for all stages of Alzheimer's disease, even though the drug was only tested in "mild" cognitive impairment and "mild" Alzheimer's disease patients. But if the FDA were to listen to the numbers this time, lecanemab would not be approved for use by non-carriers and given the modest reduction in cognitive decline in carriers but with at least three deaths likely tied to the drug not for carriers either.
Better drugs for Alzheimer's disease likely exist, although the timeline before they eventually reach the market is somewhat murky at this point. Alzheon's ALZ-801 is a drug that slows down cognitive decline in APOE4 carriers nearly the same as lecanemab without the risks of brain bleeds and swelling (because it inhibits the aggregation of amyloid oligomers rather than removes them). It is currently in phase 3 clinical trials. Anavex (AVXL) just completed a phase 2b/3 clinical trial for Anavex 2-73/blarcamesine. At the highest dose, blarcamesine is likely to produce a 3 to 4 point improvement in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive scores in early stage Alzheimer's patients at one year (earlier trial results). Anavex 2-73 inhibits the formation of amyloid oligomers and much more importantly it curtails oxidative and nitrostative stress. If approved, lecanemab may be displaced by more effective drugs in a relatively short period of time.
The FDA will probably initially grant acclerated approval to lecanemab for "mild" cognitive impairment and "mild" Alzheimer's disease early in 2023. Medicare may deny coverage to lecanemab outside of further clinical trials just like it did for aducanumab given that it performs only somewhat better than aducanumab with the same risks. If Eisai and Biogen refuse to substantially drop the price tag for lecanemab under $28,200 a year (the "final" price for Aduhelm), then its case for Medicare approval becomes that much weaker (a very costly Alzheimer's drug with serious safety issues that is not particularly effective is not what Medicare is looking for).
Investors in Eisai and especially in Biogen have seen this rollercoaster ride before. It is impossible to say whether it will end the same way again, but it probably makes more sense to sell some shares of Eisai and/or Biogen over the coming months than to buy shares in either.
Editor's Note: This article discusses one or more securities that do not trade on a major U.S. exchange. Please be aware of the risks associated with these stocks.
This article was written by
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.25K Followers
Follow
Retired history instructor. Alzheimer's disease researcher for the past decade.My goal is to give investors solid advice based on the mechanisms of action of Alzheimer's drugs. This advice is informed by a background in biology (conservation, ecology, evolution, environmental science, and biochemistry) and seventeen years of a very in depth review of the research on Alzheimer's disease.
Show more
Show More
Disclosure: I/we have no stock, option or similar derivative position in any of the companies mentioned, and no plans to initiate any such positions within the next 72 hours. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article.
Like (20)
Save
Share
Comments (57)
Get alerts on
BIIB - Biogen Inc.
Follow
84.18K Followers
Recommended For You
Edmund Ingham profile picture
Cassava Sciences: 3 Key Factors Dictating Alzheimer Drug Developer's Fortunes In 2023
Edmund Ingham
The Political Economist profile picture
How Well Does Anavex's New Alzheimer's Drug Compare Against Biogen's New Drug?
The Political Economist
The Political Economist profile picture
Biogen's Alzheimer's Drug Likely To Be Approved With Warning Labels
The Political Economist
Clinically Sound Investor profile picture
Cassava Sciences Drama Coming To A Head
Clinically Sound Investor
Victor Dergunov profile picture
The Rebound Is Coming, And It Could Be Epic
Victor Dergunov
Comments (57)
Sort by
Newest
Publish
K
ktmm
Yesterday, 4:48 PM
Comments (7)
'
+ Follow
I listened a broadcast on Lecanemab this monday on german radio Deutschlandfunk, the basic good message for patients is it can slow down the desease. www.deutschlandfunk.de/... a patient who was treated with lecanemap instead of placebo in a study is still on hope to profit on this medication even it cant stop the desease as its proven it can slow it down.
For Science there has never been before a alzheimer medication that had such a significant effect on the desease. its a milestone in alzheimer research. there might be patients with short effect but there might be patients with far longer consolidation. nobody denies risks. especially patients treated with bloodthining medication are under risk of side effects. it might be lecanemab is not for such patients. its expected lecanemab will also get approval for european market.
there was never an early diagnostic of alzheimer, but and this is the gamechanger in the moment there is a therapy available these early diagnostics will be extended to identify patients who might profit on early stage. there is reality between good and evil.
Reply
Like
umpire1 profile picture
umpire1
03 Jan. 2023, 10:08 AM
Comments (1.97K)
'
+ Follow
if fda approves lecanemab after three deaths hope the government doesnt pass on cost to medicare recipients like was done with aduhelm
Reply
Like
Investing Without Pain profile picture
Investing Without Pain
Yesterday, 6:42 AM
Comments (417)
'
+ Follow
@umpire1 stop with the 3 deaths. Tylenol had more than 3 deaths.
Reply
Like
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
Yesterday, 7:24 AM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Investing Without Pain This author suggests APOE4 carriers benefit from lecanemab. However, this is his opinion. A physicians who actually conducted the phase 3 study disputes this. "Dr van Dyck said there was no real difference in the effect on CDR-SB between ApoE4 carriers and non-carriers" When that was pointed out, the author says the expert is mistaken. ABSURD. LOL
The author also fails to provide any context. He does not mention APOE4 carriers are at an increased risk of developing swelling or bleeding on lecanemab or any amyloid antibody. In addition, he fails to mention 2/3 who died were on blood thinners which likely should be used with caution in patients taking lecanemab.
So much wrong in terms of context and accuracy.... Readers should do their own DD.
Reply
Like
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
Yesterday, 10:30 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@Sage Advisors Eisai and Biogen acknowledged from the phase 2b trial for lecanemab (BAN2401) that only APOE4 carriers benefitted from the drug.
www.alzforum.org/...
What Dr. van Dyck says is true if looking at the phase 3 trial results, but Eisai and Biogen did not do separate progression analysis for APOE4 carriers and non-carriers in the phase 3 trial as they did in the phase 2b trial and that is why the two trials led to diametrically opposed conclusions regarding who benefitted from the drug.
I have mentioned several times in previous articles that APOE4 carriers are the ones at risk for brain bleeds and brain swelling. I should have made that point again in this article.
Yes, those on blood thinners are more likely to experience brain bleeds and swelling, but one of the three not on blood thinners also died.
If as Eisai and Biogen claim, APOE4 homozygotes (who are most likely to experience serious and potentially fatal events) actually decline faster on the drug than on the placebo, then why even approve the drug for this group. This is not the case, but the companies are trying to have it all ways.
If there were some overwhelming benefit to the drug than perhaps the risk/benefit analysis becomes somewhat less fraught. But for a drug that provides almost no benefit for non-carriers and can cause death in APOE4 carriers while statistically but probably not clinically lowering their progression closer to non-carriers, there is in a perfect world no justification for approving lecanemab.
Reply
Like
See More Replies
lshiang profile picture
lshiang
01 Jan. 2023, 11:02 AM
Comments (2.62K)
'
+ Follow
It's interesting to read "The likelihood of long-term down side pressure on Biogen Inc. and Eisai's stock value seems more likely than long-term positive movement."
Reply
Like
(2)
I
IGotThis
31 Dec. 2022, 8:20 PM
Premium
Comments (50)
'
+ Follow
@Lane Simonian lecanemab and aduhelm both used the ADCS-MCI-ADL as oppose to ADCS-ADL used in A2-73 trial. My understanding is the MCi-ADL is 18 question subset of ADL 25-questionnaire. Do you think MCI-ADL could be the reason Lecanemab has better ADL performance than A2-73 while worse ADAS-Cog and CDR-SB performance ?
Reply
Like
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
31 Dec. 2022, 9:32 PM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@IGotThis I just noticed this recently as well. I think it may very well be that the lack of an exact apple to apple comparison is accounting for some or all of the difference.
Reply
Like
(2)
I
IGotThis
01 Jan. 2023, 9:34 AM
Premium
Comments (50)
'
+ Follow
@Lane Simonian What are your thoughts on the number of responders in the A2-32 2b/3 trial? It strikes me that there are patients in the placebo who improved more than 3.5 point ADAC-Cog at 48-weeks.
Reply
Like
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
01 Jan. 2023, 10:32 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@IGotThis ADCS-ADL change of 3.5 points or better? There may have been a few patients on the placebo that did so. About 65 percent in the placebo group in Anavex's phase 2b/3 trial were taking Alzheimer's medications and though these medications usually only slow down cognitive loss and loss of daily activities/functions for awhile, it is possible that a few individuals show improvements in either or both over a period of a year or so.
Reply
Like
(1)
See More Replies
sspencer profile picture
sspencer
31 Dec. 2022, 10:29 AM
Premium
Comments (337)
'
+ Follow
To clarify the results you present, why not construct a table = carriers v. non-carriers, results at 18 months for dose level or placebo. This would have much more effect than a rambling text.
Reply
Like
(1)
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
01 Jan. 2023, 11:02 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@sspencer Here is a copy of the chart from the phase 2b trial for lecanemab
ADCOMS
ApoE4 carriers
Number Mean Change from Baseline
Placebo 188 .180
2.5 mg/kg biweekly 38 .149
5 mg/kg monthly 37 .155
5 mg/kg biweekly 81 .158
10 mg/kg monthly 218 .139
10 mg/kg biweekly 48 0.096
ApoE4 non-carriers
Number Mean
Placebo 70 .146
2.5 mg/kg biweekly 14 .154
5 mg/kg monthly 11 .149
5 mg/kg biweekly 8 .161
10mg/kg monthly 28 .143
10 mg/kg biweekly 107 .138
Reply
Like
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
03 Jan. 2023, 10:22 PM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Lane Simonian How about phase 3 data given it is a huge trial and is what FDA will use as for efficacy in the PI.
Reply
Like
Investing Without Pain profile picture
Investing Without Pain
31 Dec. 2022, 10:22 AM
Comments (417)
'
+ Follow
3 deaths!!!!...maybe?
Talk to Pfizer. They know how to hide many more than that, get FDA to approve things, shove it down people's throats, not have it even work, and nobody says a dang word about it.
Reply
Like
(2)
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
31 Dec. 2022, 11:13 AM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@Investing Without Pain I am not one to minimize deaths in clinical trials and in use in the general population. Whether it is one in a hundred or one in a million (or somewhere in between) more efforts should be made to determine who as at risk for death and whatever mitigating measures can be taken should be taken. This applies to all pharmaceutical companies including Eisai, Biogen, and Pfizer.
Reply
Like
(2)
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
31 Dec. 2022, 11:39 AM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Lane Simonian You failed to mention in the article that 2 of the deaths were patients taking blood thinners. While the safety profile is IMHO poor for lecanemab, especially in the context of modest slowing, this SAE can likely be minimized by not using lecanemab in patients on blood thinners.
Reply
Like
David/David profile picture
David/David
01 Jan. 2023, 5:03 PM
Premium
Marketplace
Comments (1.12K)
'
+ Follow
@Sage Advisors @LaneSimonian Chances are good that with 3 deaths, there will be a restrictive REMS with a specialty pharma providing distribution.
Reply
Like
D
dixie
31 Dec. 2022, 8:33 AM
Comments (1.22K)
'
+ Follow
Big pharma & the FDA . . . connected at the hip.
Reply
Like
(2)
F
fl0007
03 Jan. 2023, 12:41 PM
Comments (490)
'
+ Follow
@dixie it is the big pharma who innovates, just like it's the big multinationals who give you food and products you use. When will ppl stop the hypocrisy...
Reply
Like
M
MJ-07
30 Dec. 2022, 5:59 PM
Comments (1.48K)
'
+ Follow
Given the 3 deaths resulting from Lecanemab,
how could the FDA ever approve such a treatment?
Especially one with so little benefit, if any. That on
top of the Congressional investigation of "irregularities"
between BIIB and FDA. That in itself "stinks" and should
Lecanemab be approved by the FDA that would only make
the situation even more stinky. I hope AVXL partners with a
BP before they file with the FDA for the approval of Blarcamesine.
The more support AVXL has from a reputable BP the better the odds
that Blarcamesine will be approved by FDA.
Reply
Like
(11)
Investing Without Pain profile picture
Investing Without Pain
Yesterday, 6:45 AM
Comments (417)
'
+ Follow
@MJ-07 dude. You want this to be approved to help AVXL. All of you seem to think that bashing Biogen will help your other Alzheimer's long positions. It won't.
Reply
Like
(1)
P
Pharma95410
30 Dec. 2022, 5:57 PM
Premium
Comments (186)
'
+ Follow
This article is borderline conjecture. You could have based it on the peer reviewed presented facts from Eisai, but instead you made broad assumptions about data that wasn't presented. While no one was happy with how the data was presented for Aduhelm, you let this cloud your perspective for where we stand today. Lecanemab isn't perfect, but (for now) it is the best drug for Alzheimer's as shown in data from a Phase III trial
Reply
Like
(5)
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
31 Dec. 2022, 11:26 AM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
@Pharma95410
This author states....
"Lecanemab only significantly slows down the progression of Alzheimer's disease in APOE4 carriers."
"Dr van Dyck said there was no real difference in the effect on CDR-SB between ApoE4 carriers and non-carriers, but there was one "exception": ApoE4 homozogotes, who carry both copies of the allele and made up 15% of the Clarity-AD population, actually did worse on lecanemab, with these patients declining 22% faster on CDR-SB versus homozygotes receiving placebo."
Link....
www.evaluate.com/...
Reply
Like
(1)
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
31 Dec. 2022, 12:30 PM
Contributor
Premium
Comments (1.28K)
'
+ Follow
@Sage Advisors The comparison is not between homozygotes in the drug group with homozygotes receiving the placebo it is between the decline of homozygotes in the drug group and the decline in the placebo group as a whole.
When you factor in that homozygotes decline even more rapidly than heterozygotes, then the rate of slower decline in subgroups reverses itself: homozygotes decline less rapidly than heterozygotes who decline less rapidly than non-carriers on lecanemab.
The results for lecanemab are very similar to that of ALZ-801/tramiprosate:
"Highest efficacy was observed in APOE4/4 homozygotes receiving 150 mg BID of tramiprosate, showing statistically significant effects on ADAS-cog and positive trends on CDR-SB (respectively, 40-66% and 25-45% benefit compared to placebo). APOE4 heterozygotes showed intermediate efficacy, and non-carriers showed no benefit."
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/...
Reply
Like
(1)
Sage Advisors profile picture
Sage Advisors
31 Dec. 2022, 12:49 PM
Contributor
Premium
Comments (779)
'
+ Follow
The study you cite is for a different drug. The patients did not even receive lecanemab. Oh boy!
Reply
Like
(1)
See More Replies
I
IGotThis
30 Dec. 2022, 5:54 PM
Premium
Comments (50)
'
+ Follow
Another solid article! There are a few non-aBeta AD phase 3 trials coming up, it would be great to see an article comparing these promising drug candidates from (Alzheon, Biovie, and annovis).
Reply
Like
T
tombrennan007
30 Dec. 2022, 5:48 PM
Premium
Comments (7)
'
+ Follow
Don't you believe this... I have been following this product since day one and the efficacy is there. Yes there have been some adverse events but from what I understand related to other medication's which are going to be prevalent with most geriatric patients. It might not be the silver bullet everyone was hoping for but extending life is what these drugs are all about. I'm staying long and strong.
Reply
Like
(4)
F
fl0007
02 Jan. 2023, 5:22 AM
Comments (490)
'
+ Follow
@tombrennan007 the serious adverse events are very similar to placebo ;)
Reply
Like
(1)
G
georgejjl
30 Dec. 2022, 5:45 PM
Comments (279)
'
+ Follow
Watch listen and learn:
video.wixstatic.com/...
www.anavex.com/...
Read and learn:
79bcf7a1-8b8e-483b-b7cf-f5c5192a6d63.usrfiles.com/...
Have a happy, healthy and prosperous new year in 2023 and GOD bless,
Reply
Like
(3)
D
David p7730
30 Dec. 2022, 5:24 PM
Comments (306)
'
+ Follow
Great job as always Lane, one fo the few posters worth their salt on Shorting Alpha.
Reply
Like
(7)
Add A Comment
Disagree with this article? Submit your own. To report a factual error in this article,
click here
. Your feedback matters to us!
Want to be a better investor? Become a Premium member.
Our Strong Buy recommendations are beating the market by over 4-1
Stocks Rated As
Strong Buy
Average Annualized Return
29%
Join 200,000+ subscribers
Måske Ekstrabladet kan inspireres til en mere nuanceret historie end https://ekstrabladet.dk/nyheder/erhverv/forskere-med-vildt-gennembrud-kan-bremse-sygdommen/9578887
Jeg kaster op igen - FDA er korrupte; https://www.facebook.com/watch/live/?ref=watch_permalink&v=2518157701675288 (Saxet fra IHUB)
Hvis max ikke vidste bedre skulle man tro at også De er på big pharmas lønningsliste. De var har vel fået det serveret de skulle skrive
https://www.dr.dk/nyheder/indland/ny-medicin-mod-alzheimers-vaekker-opsigt-det-vil-forbedre-livskvaliteten-og-goere-en
https://www.dr.dk/nyheder/indland/ny-medicin-mod-alzheimers-vaekker-opsigt-det-vil-forbedre-livskvaliteten-og-goere-en
Anavex. Nøjagtig samme historie som ved Aduhelm!
Medierne og såkaldte eksperter hopper i med begge ben og følger resten af flokken!
Direktør for Alzheimerforeningen, Nis Peter Nissen:
"- Det er en rigtig glædelig nyhed. Der er nu for første gang en virkningsfuld medicin, der meget markant kan forbedre livskvaliteten hos mennesker med Alzheimers. Det vil gøre en markant forskel på deres hverdag, siger Nis Peter Nissen, der er direktør for Alzheimerforeningen.
- Medicinen kan ikke stoppe sygdommen, men livskvaliteten kan især i starten af sygdommen blive markant bedre. Den vil sandsynligvis også forsinke sygdommen, så du får mange flere gode leveår, siger han."
DETTE ER DIREKTE VILDLEDENDE IFHT. DE FAKTISKE DATA!!!
Ved 12 mdr. var der netop ingen statistisk signifikant forskel på Lecanemab og placebo - først efter 18 mdr. og i en supgruppe af de relative få, der kunne tåle mosten så man de KUN 27 % forbedring ifht. Placebo.
Man kan konkluderer, at patienterne netop ikke ville kunne mærke forskel i det min. første år og ikke som Nis Peter Nissen lodret forkert udtaler "meget markant kan forbedre livskvaliteten" !!!
Og - forsætter man Lecanemabs kurve ifht. Placebo, får man i bedste fald få mdr. lagt til Alzheimerforløbet - og ikke "mange flere gode leveår" - dette er simpelthen igen lodret forkert!!!
Kontaktede netop Alzheimer Foreningen i forbindelse med de gode data fra Anavex`s fase 2/3 forsøg. (Vedhæftede div. Data og flere links)
Her fik jeg en venlig skriftlig tilbagemelding om, at de ikke havde resurser til at følge div. data fra forskning i Alzheimer - men fik deres viden fra et central videnscentre.
Det er derfor meget påfaldende og dybt kritisabel, at de nu agere eksperter på forskning og resultater de tydeligvis ikke har studeret og endda nu presser på for at få Lecanemab hurtigere igennem systemet!
Sidste og vigtigste punkt - artiklen nævner ABSOLUT INTET om risikoen for de alvorlige bivirkninger og dødsfald der følger med behandlingen!!!
- Selv ekstrabladet nævnte disse bivirkninger og dødsfald!
Også tankevækkende, at Biogen havde brugt 1,3 milliarder $ på udvikle Aduhelm, men hele 3,2 milliarder $ på aggressivt - nok også via. Div. Medier, at markedsføre Aduhelm.
Der bare så mange ting, som er så ravruskende galt i systemet, som i sidste ende koster samfundet unødig mange penge og i sidste ende giver patienterne en dårligere behandling end nødvendigt, bare fordi BP skal optimere deres indtjening og samtidig formår at holde nye og bedre behandlingsmuligheder undertrykt!
Medierne og såkaldte eksperter hopper i med begge ben og følger resten af flokken!
Direktør for Alzheimerforeningen, Nis Peter Nissen:
"- Det er en rigtig glædelig nyhed. Der er nu for første gang en virkningsfuld medicin, der meget markant kan forbedre livskvaliteten hos mennesker med Alzheimers. Det vil gøre en markant forskel på deres hverdag, siger Nis Peter Nissen, der er direktør for Alzheimerforeningen.
- Medicinen kan ikke stoppe sygdommen, men livskvaliteten kan især i starten af sygdommen blive markant bedre. Den vil sandsynligvis også forsinke sygdommen, så du får mange flere gode leveår, siger han."
DETTE ER DIREKTE VILDLEDENDE IFHT. DE FAKTISKE DATA!!!
Ved 12 mdr. var der netop ingen statistisk signifikant forskel på Lecanemab og placebo - først efter 18 mdr. og i en supgruppe af de relative få, der kunne tåle mosten så man de KUN 27 % forbedring ifht. Placebo.
Man kan konkluderer, at patienterne netop ikke ville kunne mærke forskel i det min. første år og ikke som Nis Peter Nissen lodret forkert udtaler "meget markant kan forbedre livskvaliteten" !!!
Og - forsætter man Lecanemabs kurve ifht. Placebo, får man i bedste fald få mdr. lagt til Alzheimerforløbet - og ikke "mange flere gode leveår" - dette er simpelthen igen lodret forkert!!!
Kontaktede netop Alzheimer Foreningen i forbindelse med de gode data fra Anavex`s fase 2/3 forsøg. (Vedhæftede div. Data og flere links)
Her fik jeg en venlig skriftlig tilbagemelding om, at de ikke havde resurser til at følge div. data fra forskning i Alzheimer - men fik deres viden fra et central videnscentre.
Det er derfor meget påfaldende og dybt kritisabel, at de nu agere eksperter på forskning og resultater de tydeligvis ikke har studeret og endda nu presser på for at få Lecanemab hurtigere igennem systemet!
Sidste og vigtigste punkt - artiklen nævner ABSOLUT INTET om risikoen for de alvorlige bivirkninger og dødsfald der følger med behandlingen!!!
- Selv ekstrabladet nævnte disse bivirkninger og dødsfald!
Også tankevækkende, at Biogen havde brugt 1,3 milliarder $ på udvikle Aduhelm, men hele 3,2 milliarder $ på aggressivt - nok også via. Div. Medier, at markedsføre Aduhelm.
Der bare så mange ting, som er så ravruskende galt i systemet, som i sidste ende koster samfundet unødig mange penge og i sidste ende giver patienterne en dårligere behandling end nødvendigt, bare fordi BP skal optimere deres indtjening og samtidig formår at holde nye og bedre behandlingsmuligheder undertrykt!
Tasso1 jeg har skrevet en kort besked til Nis Peter Nissen direktør for Alzheimer foreningen, hvor jeg gør ham opmærksom på, at han ikke i hans iver, nævner de forfærdelige bivirkninger der er for patienterne med et eneste ord.
Tasso1 - Helt enig i dine betragtninger. Men er det yderligere ikke også sådanne at der hvor virkningen er størst ved Lecanemab er hos de personer som har genet APOE4 og det er netop her at bivirkningerne er størst (brain swelling og 2 ud af de 3 dødsfald). Hos resten af forsøgspersonerne er der ikke den store forskel fra placebo
Anavex - Hvis vi nu antager at dataene for Blarcamesine er nogenlunde som vi antager, kan man jo forestille sig følgende scenarie hos lægen:
Patient: Jeg er i tvivl om jeg skal tage Blarcasemine eller Lecanemab. Hvad virker bedst?
Læge: Der kan være forskelle på om du er Super responder eller bærer genet APOE4, men generelt har Blarcamesine den bedste virkning.
Patient: Hvad så med birvirkninger
Læge: Ved Lecanemab har du risiko for brain swelling og der er forkommet dødsfald ved brug. Ved Blarcamesine kan du blive lidt utilpas/svimmel efter indtagelse, så det anbefales at du tager det inden du går i seng, så du sover generne væk
Patient: Hvor besværligt er det at indtage medicinen?
Læge: Ved Lecanemab skal du til lægen 2 gange om ugen og have det sprøjtet ind i kroppen. Derudover skal du regelmæssigt til scanning af hjernen på hospitalet, for at opdage evt. brain swelling som kan være en bivirkning.
Ved Blarcamesine skal du tage en pille hver aften inden du går i seng.
Patient: Hvis jeg selv skal betale, hvad koster det så?
Læge: Ved Lecanemab koster det ca. USD 26.000 om året. Ved Blarcamesine vil det ca. være mellem USD 5.000-10.000 om året (mener at have hørt meldinger omkring dette leje).
Patient: hmmmm, den er svær. Jeg er godt nok i tvivl (Ironi kan forekomme)
Patient: Jeg er i tvivl om jeg skal tage Blarcasemine eller Lecanemab. Hvad virker bedst?
Læge: Der kan være forskelle på om du er Super responder eller bærer genet APOE4, men generelt har Blarcamesine den bedste virkning.
Patient: Hvad så med birvirkninger
Læge: Ved Lecanemab har du risiko for brain swelling og der er forkommet dødsfald ved brug. Ved Blarcamesine kan du blive lidt utilpas/svimmel efter indtagelse, så det anbefales at du tager det inden du går i seng, så du sover generne væk
Patient: Hvor besværligt er det at indtage medicinen?
Læge: Ved Lecanemab skal du til lægen 2 gange om ugen og have det sprøjtet ind i kroppen. Derudover skal du regelmæssigt til scanning af hjernen på hospitalet, for at opdage evt. brain swelling som kan være en bivirkning.
Ved Blarcamesine skal du tage en pille hver aften inden du går i seng.
Patient: Hvis jeg selv skal betale, hvad koster det så?
Læge: Ved Lecanemab koster det ca. USD 26.000 om året. Ved Blarcamesine vil det ca. være mellem USD 5.000-10.000 om året (mener at have hørt meldinger omkring dette leje).
Patient: hmmmm, den er svær. Jeg er godt nok i tvivl (Ironi kan forekomme)
Anavex Ingen tvivl om hvad patienterne vil foretrække.
Lidt rettelser: Infusionen med Lecanemab skal kun ske hver anden uge.
Lægen ville højst sandsynlig også kunne fortælle, at effekten med 2-73 er min. dobbelt så god som ved Lecanemab og har man de rette forudsætninger og gener, som flertallet har, så vil man blive mindre dement - hvis man kan tåle en dosis på 50 mg om dagen.
Ja så et meget svært valg :)
Lidt rettelser: Infusionen med Lecanemab skal kun ske hver anden uge.
Lægen ville højst sandsynlig også kunne fortælle, at effekten med 2-73 er min. dobbelt så god som ved Lecanemab og har man de rette forudsætninger og gener, som flertallet har, så vil man blive mindre dement - hvis man kan tåle en dosis på 50 mg om dagen.
Ja så et meget svært valg :)
Anavex Helt korrekt MB - sådan læser jeg det også.
Linket til The New York Times er nu tilgængelig:
https://www.nytimes.com/2023/01/06/health/alzheimers-drug-leqembi-lecanemab.html?action=click&module=Well&pgtype=Homepage§ion=US%20News
Super Fandel - har selv tænkt mig at fremsende en sammenfatning til læge Peter Qvortrup Geisling fra DR.
Opfatter ham umiddelbar som en fornuftig person.
Har I andre ideer, hvor man evt. kan fremsende NYT-artiklen mm. ville det være fint! - har opgivet Alzheimer Foreningen - de har desværre ikke kompetencen i min optik.
Linket til The New York Times er nu tilgængelig:
https://www.nytimes.com/2023/01/06/health/alzheimers-drug-leqembi-lecanemab.html?action=click&module=Well&pgtype=Homepage§ion=US%20News
Super Fandel - har selv tænkt mig at fremsende en sammenfatning til læge Peter Qvortrup Geisling fra DR.
Opfatter ham umiddelbar som en fornuftig person.
Har I andre ideer, hvor man evt. kan fremsende NYT-artiklen mm. ville det være fint! - har opgivet Alzheimer Foreningen - de har desværre ikke kompetencen i min optik.
Anavex Positiv omtale af Anavex' s tilgang og AI.
En af de links jer vedhæfter til Peter Qvortrup.
https://worldfinancialreview.com/how-digital-innovation-is-changing-life-sciences-and-the-way-we-treat-dementia/
En af de links jer vedhæfter til Peter Qvortrup.
https://worldfinancialreview.com/how-digital-innovation-is-changing-life-sciences-and-the-way-we-treat-dementia/
Angående parkinson : følgende er citat fra "NetDoktor": "Som et led i sygdommens ( parkinson) udvikling vil mange med alderen udvikle Parkinson-demens, der behandles på samme måde som Alzheimers-demens."
Karen Østergård er forskningsformidler , ansat ved Parkinsonforeningen. Meget kompetent inden for medicinsk behandling af parkinsonssygdommens komplekse symptomer i de forskellige faser.
Hun er primus motor for et e- blad om ny forskning inden for parkinson.
Hun må i den grad være i stand til at vurdere data, både ny medicin mod alzheimer , men også data fra Anavex.
Jeg er ikke selv på et plan hvor jeg kan forklare Anavex's "stof " og gå i dialog med Karen Østergård.
Karen Østergård er forskningsformidler , ansat ved Parkinsonforeningen. Meget kompetent inden for medicinsk behandling af parkinsonssygdommens komplekse symptomer i de forskellige faser.
Hun er primus motor for et e- blad om ny forskning inden for parkinson.
Hun må i den grad være i stand til at vurdere data, både ny medicin mod alzheimer , men også data fra Anavex.
Jeg er ikke selv på et plan hvor jeg kan forklare Anavex's "stof " og gå i dialog med Karen Østergård.
Hmm., måske vi burde vente med de store armbevægelser vedr. Anavex, til peer review og Jp, Morgan er overstået? Det er næsten ikke til at bære, hvis Missling må trække noget tilbage fra d. 1. december.
Tak til jer mange gode sjæle, der arbejder for den gode sag.
Mayomobile arbejder også videre:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=170891723
Mayomobile arbejder også videre:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=170891723
Kære gode folk - her er en artikel fra Nature, der er ret kritisk over for den seneste godkendelse af lecanemab:
https://www.nature.com/articles/d41586-023-00030-3
https://www.nature.com/articles/d41586-023-00030-3
Anavex Har også fremsendt denne artiklen til Peter Geisling - tak Kuur!
"Nature" er et stort og meget anerkendt tidsskrift, som mange nok skal tage til efterretning!
Har mailet det der svarer til tre A4 sider til Peter Geisling + masser af relevante links.
Har forsøgt at redegøre for fedtfjernelsesprincippet og så videnskaben bag ved Anavex`s tilgang.
Har inviteret ham ind på ProInvestor og oplyst mine private kontakt oplysninger og tilbudt ham en dialog omkring emnet.
Har ligeledes henvist til webcastet den 12. januar på JP Morgan, hvilket kunne give ham en ide om, hvad Anavex har at tilbyde.
Ved ikke om det hjælper på nogen måde, men kunne simpelthen ikke lade den vildledende DR artiklen stå uimodsagt!
"Nature" er et stort og meget anerkendt tidsskrift, som mange nok skal tage til efterretning!
Har mailet det der svarer til tre A4 sider til Peter Geisling + masser af relevante links.
Har forsøgt at redegøre for fedtfjernelsesprincippet og så videnskaben bag ved Anavex`s tilgang.
Har inviteret ham ind på ProInvestor og oplyst mine private kontakt oplysninger og tilbudt ham en dialog omkring emnet.
Har ligeledes henvist til webcastet den 12. januar på JP Morgan, hvilket kunne give ham en ide om, hvad Anavex har at tilbyde.
Ved ikke om det hjælper på nogen måde, men kunne simpelthen ikke lade den vildledende DR artiklen stå uimodsagt!
Her er linket til MayoMobiles fantastiske YouTube video som Solsen også gav tidligere.
MM er yderest positiv må man sige, jeg håber at han har ret!
Tak til alle for at kontakte diverse foreninger og læger, det er dejligt at se folkene her er aktive og prøver at få opmærksomhed omkring Anavex og deres 2-73.
MM er yderest positiv må man sige, jeg håber at han har ret!
Tak til alle for at kontakte diverse foreninger og læger, det er dejligt at se folkene her er aktive og prøver at få opmærksomhed omkring Anavex og deres 2-73.
Jeg er meget overrasket over at den danske Alzheimer Foreningen ikke holder sig opdateret om AD forskning og firmaer inden for branchen!! Det er da netop sådan noget sådan en forening burde gøre, isaer når der ikke er noget på market der virkelig dur og ovenikøbet farligt og besværligt at tage.
Saa lecanemab vil koste US$26,500 i USA om året og Medicare vil måske ikke betalte så det vil begrænse salget utroligt meget da ikke mange har råd til det.
Jeg har været inde på Alzheimer.dk og snuse lidt rundt og kan se at Biogen A/S (Danmark) har virksomheds medlemskab, hmmm.
https://www.alzheimer.dk/om-os/de-stoetter-alzheimerforeningen/
Jeg har stadig tiltro til Anavex og MayoMobile's video forstærker min tiltro!
Mere om Lecanemab EXPLAINER: New drug slows Alzheimer’s but comes with caveats
https://apnews.com/article/health-medication-b42dc8b32d71f1b6892b07d85e0e7da0
Saa lecanemab vil koste US$26,500 i USA om året og Medicare vil måske ikke betalte så det vil begrænse salget utroligt meget da ikke mange har råd til det.
Jeg har været inde på Alzheimer.dk og snuse lidt rundt og kan se at Biogen A/S (Danmark) har virksomheds medlemskab, hmmm.
https://www.alzheimer.dk/om-os/de-stoetter-alzheimerforeningen/
Jeg har stadig tiltro til Anavex og MayoMobile's video forstærker min tiltro!
Mere om Lecanemab EXPLAINER: New drug slows Alzheimer’s but comes with caveats
https://apnews.com/article/health-medication-b42dc8b32d71f1b6892b07d85e0e7da0
9/1 2023 07:03 ProInvestorNEWS 5109346 Lundbeck får opprioteret Alzheimersmiddel i USA af FDA
https://www.proinvestor.com/investornyt/924546/lundbeck-far-opprioteret-alzheimersmiddel-i-usa-af-fda
https://www.proinvestor.com/investornyt/924546/lundbeck-far-opprioteret-alzheimersmiddel-i-usa-af-fda
Jeg har kopieret svaret fra direktør Nis Peter Nissen alzheimerforening og lagt det i aktivitetslisten
9/1 2023 13:44 ProInvestorNEWS 5109365 Fandel har lagt den her i debatten som en ny tråd.
https://www.proinvestor.com/boards/109364/
https://www.proinvestor.com/boards/109364/
Anavex Flot arbejde Fandel!
Tillod mig at lave en kopi til denne tråd.
Tak for din mail. Du har helt ret i at det er vigtigt at tage en samlet vurdering, hvor også bivirkningerne tages med.
Derfor har jeg understreget - og er også flere steder citeret for at sige - at vi i Alzheimerforeningen håber, at de europæiske lægemyndigheder finder det lige så virkningsfuldt og sikkert, når de modtager ansøgningen om det nye præparat. Deri ligger jo, at myndighederne skal kigge grundigt på de bivirkninger, der fremgår af de forskningsresultater, som blev fremlagt i december 2022.
Det var jo også det, der rent faktisk skete sidste år, da EMA ikke ville godkende aducanumab med henvisning til dels den manglende videnskabelige dokumentation for virkningen, dels de bivirkninger, der var rapporteret om. Når det handler om lecanemab, som den nye medicin hedder, er der dog tale både om dokumenteret virkning og om langt færre bivirkninger end tilfældet var for aducanumab.
Men som sagt vi stoler trygt på at de europæiske og danske sundhedsmyndigheder kun vil godkende ny medicin hvis den er virksom og sikker for patienterne.
Med venlig hilsen
Nis Peter Nissen
Direktør
____________________
Alzheimerforeningen
Løngangstræde 25, 4.
DK - 1468 København K
Tlf.: 3940 0488
Direkte tlf.: 3341 0411
Mobil:2120 1224
nis@alzheimer.dk
www.alzheimer.dk
Tillod mig at lave en kopi til denne tråd.
Tak for din mail. Du har helt ret i at det er vigtigt at tage en samlet vurdering, hvor også bivirkningerne tages med.
Derfor har jeg understreget - og er også flere steder citeret for at sige - at vi i Alzheimerforeningen håber, at de europæiske lægemyndigheder finder det lige så virkningsfuldt og sikkert, når de modtager ansøgningen om det nye præparat. Deri ligger jo, at myndighederne skal kigge grundigt på de bivirkninger, der fremgår af de forskningsresultater, som blev fremlagt i december 2022.
Det var jo også det, der rent faktisk skete sidste år, da EMA ikke ville godkende aducanumab med henvisning til dels den manglende videnskabelige dokumentation for virkningen, dels de bivirkninger, der var rapporteret om. Når det handler om lecanemab, som den nye medicin hedder, er der dog tale både om dokumenteret virkning og om langt færre bivirkninger end tilfældet var for aducanumab.
Men som sagt vi stoler trygt på at de europæiske og danske sundhedsmyndigheder kun vil godkende ny medicin hvis den er virksom og sikker for patienterne.
Med venlig hilsen
Nis Peter Nissen
Direktør
____________________
Alzheimerforeningen
Løngangstræde 25, 4.
DK - 1468 København K
Tlf.: 3940 0488
Direkte tlf.: 3341 0411
Mobil:2120 1224
nis@alzheimer.dk
www.alzheimer.dk
Skrev efterfølgende denne besked.
Kære Nis Peter Nissen
Tak for din hurtige respons.
Er du/i klar over, at der er et nyt medicament (Blarcamesine) fra firmaet Anavex, som viser betydelig bedre data end Lecanemab. Ingen alvorlige bivirkninger! En lille smule svimmelhed.
Jeg kan opfordre dig til at følge JP Morgan Healthcare-konferencen torsdag den 12. januar 2023, hvor firmaet vil præsentere sine seneste data.
Her kan man tale om et gennembrud, som virkelig vil kunne gøre en forskel for patienterne og vores pårørende.
Svaret:
Tak - det ser spændende ud. Håber at det også vil være en god nyhed for mennesker med demens og pårørende i DK.
Med venlig hilsen
Nis Peter Nissen
Direktør
____________________
Alzheimerforeningen
Løngangstræde 25, 4.
DK - 1468 København K
Tlf.: 3940 0488
Direkte tlf.: 3341 0411
Mobil:2120 1224
nis@alzheimer.dk
www.alzheimer.dk
Kære Nis Peter Nissen
Tak for din hurtige respons.
Er du/i klar over, at der er et nyt medicament (Blarcamesine) fra firmaet Anavex, som viser betydelig bedre data end Lecanemab. Ingen alvorlige bivirkninger! En lille smule svimmelhed.
Jeg kan opfordre dig til at følge JP Morgan Healthcare-konferencen torsdag den 12. januar 2023, hvor firmaet vil præsentere sine seneste data.
Her kan man tale om et gennembrud, som virkelig vil kunne gøre en forskel for patienterne og vores pårørende.
Svaret:
Tak - det ser spændende ud. Håber at det også vil være en god nyhed for mennesker med demens og pårørende i DK.
Med venlig hilsen
Nis Peter Nissen
Direktør
____________________
Alzheimerforeningen
Løngangstræde 25, 4.
DK - 1468 København K
Tlf.: 3940 0488
Direkte tlf.: 3341 0411
Mobil:2120 1224
nis@alzheimer.dk
www.alzheimer.dk
Jeg tror på Anavex, og har i en årrække været "lang" ejer af et betragteligt antal AVXL-aktier OG Jeg har været målløs over den kyniske måde aktien bliver håndteret i den amerikanske (og formentlig også danske) børsverden MEN jeg undrer mig også over den måde mange her i tråden agerer.
Jeg vil gerne foreslå, at vi overlader det strategiske slutspil til Anavexes kompetente folk, og ophører med at forplumre forløbet og i værste fald sende bedrevidende mails til fx Nis Peter Nissen, for derefter at dele hans svar her på tråden med antydede nedvurderinger.
Kære Fandel. Hvad tror du han mener med sit elegante svar på din sidste mail?
Jeg ser frem til dit svar.
Mange venlige hilsner Bertel.
Jeg vil gerne foreslå, at vi overlader det strategiske slutspil til Anavexes kompetente folk, og ophører med at forplumre forløbet og i værste fald sende bedrevidende mails til fx Nis Peter Nissen, for derefter at dele hans svar her på tråden med antydede nedvurderinger.
Kære Fandel. Hvad tror du han mener med sit elegante svar på din sidste mail?
Jeg ser frem til dit svar.
Mange venlige hilsner Bertel.
Kære Bertel
Jeg håber virkelig ikke, at min og andres henvendelser til fremtrædende personer, vil kunne forplumre forløbet op til slutspillet. Det er i hvert fald ikke intentionen tværtimod, og mon ikke der skal mere til! Jeg ønsker ikke, at lyde som bedrevidende, for det har jeg slet ikke kompetenserne til, men det er der altså flere i denne tråd der har.
Det hele bunder nok lidt i frustrationer, som du selv antyder i dit indlæg.
Mailen til Nis Peter Nissen, som repræsenterer Alzheimerforeningen er jo ikke skrevet i en ond mening, men kunne måske være formuleret på en anden måde. I min optik er det ikke en fortrolig mail - men hvor Nis Peter Nissen svarer på Alzheimerforeningens vegne.
Med venlig hilsen
Kim
Jeg håber virkelig ikke, at min og andres henvendelser til fremtrædende personer, vil kunne forplumre forløbet op til slutspillet. Det er i hvert fald ikke intentionen tværtimod, og mon ikke der skal mere til! Jeg ønsker ikke, at lyde som bedrevidende, for det har jeg slet ikke kompetenserne til, men det er der altså flere i denne tråd der har.
Det hele bunder nok lidt i frustrationer, som du selv antyder i dit indlæg.
Mailen til Nis Peter Nissen, som repræsenterer Alzheimerforeningen er jo ikke skrevet i en ond mening, men kunne måske være formuleret på en anden måde. I min optik er det ikke en fortrolig mail - men hvor Nis Peter Nissen svarer på Alzheimerforeningens vegne.
Med venlig hilsen
Kim
Anavex
Jeg er enig med Bertel. Jeg er selv sundhedsfaglig uddannet og beskæftiger mig med forskning - deriblandt CNS forskning i relation til akut sygdom.
Det er naturligvis ønskværdigt, at 2-73 - hvis det viser overbevisende effekt - hurtigt når ud til patienterne. Men det er altså ikke mediernes eller shorternes skyld, at Anavex hænger i bremsen. Anavex mangler jo at præsentere helt fundamentale dele af deres studie og forskning. Ja, de har såvidt jeg ved end ikke fået publiceret en peer review artikel endnu?
Jeg ved godt, at der er flere studier som viser gavnlig effekt af Sigma-1-receptor agonister ved CNS sygdom; humane (Anavex) såvel som dyreeksperimentielle studier. Jeg mangler bare den endelig konklusion på flere af de studier, hvor de samtidigt præsenterer eksempelvis konkret metode inkl dropouts og grundig gennemgang af dataanalyse. Der er fortsat mange løse ender, hvorfor det virker omsonst at bede Alzheimers foreningen eller Geisling om at forholde sig til Alzheimers studiet, hvor kun topline data - og intet andet - er præsenteret. Det giver meget lidt grundlag for at kunne udtale sig mere end Alzh. foreningen allerede har gjort i ovenstående mailkorrespondance.
Tålmodighed, tålmodighed, tålmodighed. Og den skal man tilsyneladende have rigeligt af ift Anavex.
Jeg har åbenbart mere tålmodighed end jeg regnede med - mine Anavex aktier ligger fortsat i depotet.
Jeg er enig med Bertel. Jeg er selv sundhedsfaglig uddannet og beskæftiger mig med forskning - deriblandt CNS forskning i relation til akut sygdom.
Det er naturligvis ønskværdigt, at 2-73 - hvis det viser overbevisende effekt - hurtigt når ud til patienterne. Men det er altså ikke mediernes eller shorternes skyld, at Anavex hænger i bremsen. Anavex mangler jo at præsentere helt fundamentale dele af deres studie og forskning. Ja, de har såvidt jeg ved end ikke fået publiceret en peer review artikel endnu?
Jeg ved godt, at der er flere studier som viser gavnlig effekt af Sigma-1-receptor agonister ved CNS sygdom; humane (Anavex) såvel som dyreeksperimentielle studier. Jeg mangler bare den endelig konklusion på flere af de studier, hvor de samtidigt præsenterer eksempelvis konkret metode inkl dropouts og grundig gennemgang af dataanalyse. Der er fortsat mange løse ender, hvorfor det virker omsonst at bede Alzheimers foreningen eller Geisling om at forholde sig til Alzheimers studiet, hvor kun topline data - og intet andet - er præsenteret. Det giver meget lidt grundlag for at kunne udtale sig mere end Alzh. foreningen allerede har gjort i ovenstående mailkorrespondance.
Tålmodighed, tålmodighed, tålmodighed. Og den skal man tilsyneladende have rigeligt af ift Anavex.
Jeg har åbenbart mere tålmodighed end jeg regnede med - mine Anavex aktier ligger fortsat i depotet.
Anavex
PS: At medierne ikke kan præsentere data nuanceret og med forbehold fra et studie er ikke nyt. Det sker på jævnlig basis. Ville kræve mange mails til hhv. DR og TV2 at ændre den praksis. Anser det for en umulig opgave.
PS: At medierne ikke kan præsentere data nuanceret og med forbehold fra et studie er ikke nyt. Det sker på jævnlig basis. Ville kræve mange mails til hhv. DR og TV2 at ændre den praksis. Anser det for en umulig opgave.
Har du en umiddelbar holdning til data fra Biogen/Esai, (Lecanemab), og FDAs godkendelse?
Ville du som sundhedsfaglig person anbefale patienter præparatet?
Ville du som sundhedsfaglig person anbefale patienter præparatet?
Anavex
@Vestasfan
Nej, jeg har ikke nogen umiddelbar holdning til data fra Biogen/Esai. Jeg har ikke sat mig ordentlig ind i deres case og Lecanemab til at kunne udtale mig konkret om deres sag. FDA har jeg dog en holdning til, og den synes jeg fremgår tydeligt af min sammenligning mellem FDA og FIFA. I min optik lader det til, at store farma-selskaber har indflydelse på FDA. Det er helt i tråd med klassisk US politik, hvor lobbyisme har kronede dage. Vi har også lobbyisme i Europa, men synes ikke det virker så udtalt som i USA. Lobbyisme betaler sig også særligt inden for sundhedssektoren i USA, hvor "sky is the limit" når det kommer til behandlingsniveau og villighed til at betale for det.
Mht. om jeg vil anbefale nogen medicinen, så kræver det naturligvis, at jeg havde et mere indgående kendskab til Lecanemab. Men generelt udskrives der jo indimellem medicin, hvor vi ved, at bivirkningerne kan risikere at overskygge den gavnlige effekt. I de situationer gøres der grundige overvejelser. Overordnet forstår jeg, at Lecanemab lader til at have mange uhensigtsmæssige bivirkninger. Men står man med ryggen mod muren - feks meget hurtig progression af Alzheimers - kan Lecanemab måske have sin ret. I så fald kan man forestille sig at den eventuelle gavnlige effekt overskygger eventuelle bivirkninger. Den afvejning foretager man næsten på daglig basis ifm behandling. Dertil skal det økonomiske aspekt i Lecanemab også tages i betragtning. Bliver Lecanemab ekstremt dyr har jeg umiddelbart svært ved at se, at Lecanemab får chancen i det danske sundhedsvæsen.
-------
Jeg har ikke set dagens præsentation af Missling og co., men bedømt ud fra skriveriet herinde blev det som alle andre gange - en fuser. Jeg er til dato ikke blevet positivt overrasket ved nogle af Anavex' præsentationer. Jeg har derfor sat mine forventninger lavt, hvilket jeg også gjorde denne gang.
Min største bekymring mht Anavex er deres hastighed, hvormed der arbejdes. Tror efterhånden de har lovet 3 peer review artikler i de 2-3 år jeg har været investor. De har ikke formået at få én eneste fra skrivebordet. Får ét af de store farma-selskaber et gennembrud inden for Alzheimers inden for 1-2 år, så ryger Anavex ned fra øverste hylde. Novo kan feks gennemføre dyrestudier med vanvittig fart, og de har også økonomiske muskler og manpower til at gennemføre kliniske studier med skræmmende hastighed. Og så skal man huske, at der findes større spillere end Novo.
Så jeg synes jo, at Anavex skuffer fælt på alt andet end deres topline data. Fortsætter det 1 år mere, så vil jeg kraftigt overveje at sælge hele min position. Så bliver vejen til markedsføring simpelthen for lang ift hvor lang tid de har patent. Samtidigt stiger risikoen for at nogen kommer før dem med et andet produkt.
Jeg har stadigvæk mine aktier, men jeg er ikke længere ovenud optimistisk ift Anavex. Manglende tillid er problematisk for en børsnoteret virksomhed, hvilket efter min mening også kan forklare den fodslæbende kurs ift et tilsyneladende enormt potentiale.
En partner med økonomi og manpower ville for alvor ændre casen...
@Vestasfan
Nej, jeg har ikke nogen umiddelbar holdning til data fra Biogen/Esai. Jeg har ikke sat mig ordentlig ind i deres case og Lecanemab til at kunne udtale mig konkret om deres sag. FDA har jeg dog en holdning til, og den synes jeg fremgår tydeligt af min sammenligning mellem FDA og FIFA. I min optik lader det til, at store farma-selskaber har indflydelse på FDA. Det er helt i tråd med klassisk US politik, hvor lobbyisme har kronede dage. Vi har også lobbyisme i Europa, men synes ikke det virker så udtalt som i USA. Lobbyisme betaler sig også særligt inden for sundhedssektoren i USA, hvor "sky is the limit" når det kommer til behandlingsniveau og villighed til at betale for det.
Mht. om jeg vil anbefale nogen medicinen, så kræver det naturligvis, at jeg havde et mere indgående kendskab til Lecanemab. Men generelt udskrives der jo indimellem medicin, hvor vi ved, at bivirkningerne kan risikere at overskygge den gavnlige effekt. I de situationer gøres der grundige overvejelser. Overordnet forstår jeg, at Lecanemab lader til at have mange uhensigtsmæssige bivirkninger. Men står man med ryggen mod muren - feks meget hurtig progression af Alzheimers - kan Lecanemab måske have sin ret. I så fald kan man forestille sig at den eventuelle gavnlige effekt overskygger eventuelle bivirkninger. Den afvejning foretager man næsten på daglig basis ifm behandling. Dertil skal det økonomiske aspekt i Lecanemab også tages i betragtning. Bliver Lecanemab ekstremt dyr har jeg umiddelbart svært ved at se, at Lecanemab får chancen i det danske sundhedsvæsen.
-------
Jeg har ikke set dagens præsentation af Missling og co., men bedømt ud fra skriveriet herinde blev det som alle andre gange - en fuser. Jeg er til dato ikke blevet positivt overrasket ved nogle af Anavex' præsentationer. Jeg har derfor sat mine forventninger lavt, hvilket jeg også gjorde denne gang.
Min største bekymring mht Anavex er deres hastighed, hvormed der arbejdes. Tror efterhånden de har lovet 3 peer review artikler i de 2-3 år jeg har været investor. De har ikke formået at få én eneste fra skrivebordet. Får ét af de store farma-selskaber et gennembrud inden for Alzheimers inden for 1-2 år, så ryger Anavex ned fra øverste hylde. Novo kan feks gennemføre dyrestudier med vanvittig fart, og de har også økonomiske muskler og manpower til at gennemføre kliniske studier med skræmmende hastighed. Og så skal man huske, at der findes større spillere end Novo.
Så jeg synes jo, at Anavex skuffer fælt på alt andet end deres topline data. Fortsætter det 1 år mere, så vil jeg kraftigt overveje at sælge hele min position. Så bliver vejen til markedsføring simpelthen for lang ift hvor lang tid de har patent. Samtidigt stiger risikoen for at nogen kommer før dem med et andet produkt.
Jeg har stadigvæk mine aktier, men jeg er ikke længere ovenud optimistisk ift Anavex. Manglende tillid er problematisk for en børsnoteret virksomhed, hvilket efter min mening også kan forklare den fodslæbende kurs ift et tilsyneladende enormt potentiale.
En partner med økonomi og manpower ville for alvor ændre casen...
11/1 2023 20:19 troldmanden 2109442 Jeg er meget enig Boersboe.
Vi mangler stadig at se rigtig mange data. Dertil er det stadig et - i relation til "normale" fase 3 studer - et lille fase 2/3 studie. Så der er generelt ikke ret stor datapakke endnu.
Jeg tror derfor stadig FDA kommer til at kræve der skal et større, og gerne 2-delt fase 3 studie til.
Vi mangler stadig at se rigtig mange data. Dertil er det stadig et - i relation til "normale" fase 3 studer - et lille fase 2/3 studie. Så der er generelt ikke ret stor datapakke endnu.
Jeg tror derfor stadig FDA kommer til at kræve der skal et større, og gerne 2-delt fase 3 studie til.
11/1 2023 17:08 ProInvestorNEWS 4109437 Tak vestafan. Tiden blev copypastet fra en meget lille skærm.
Med denne uges stigninger er det svært ikke at risikojustere ved at sælge lidt fra. Den er svær. Holder i andre stadig fast frem til JP Morgan konferencen?
Jeg har et gak på 14-15$, og forventer at denne her skal gøre mig rig. Har pt 1040 stk. Og forventer kurs 50 plus i år.
Min beholdning er også omkring de 1000, men med en gav tæt på dagens kurs. Et for stort frimærke i min optik, hvorfor jeg oprigtigt er i tvivl om jeg skal afvige mine gængse principper. Hvad ser du af triggere for at kursen femdobles? Missling imponerer mig ikke tilstrækkeligt, men det kan da være at han er ved at få fingeren ud omme bagi.
Selskabet har en spændende pipeline, med flere triggere. Alene Rett bør give 50 dollar på kursen. Jeg håber virkelig at JP i morgen vil rydde den sidste tvivl af vejen, og bane vejen for en godkendelse. Om det bliver i år eller i 2024 er ligegyldig ud fra et investor synspunkt, men meget afgørende for patienterne og deres pårørende. Sigmar1 er en utrolig interessant påstand herunder AI. jeg glæder mig virkelig til at følge selskabet og alle deres fantastiske investorer herinde og på IHUB.
Jeg holder hele vejen til banken/månen (Satser jeg på) jeg er dog noget farvet i min tilgang til hvad man skal gøre.
Jeg har et swing kørende fra 8$ og resten af potten er freebee ....
Normalt skal man jo holde fast i sin strategi, men alt kan dog ske i denne aktie, og det bliver ikke mindre spændende som dagene går.
Men kærlighed og grådighed til en aktie, kan ende med en grim skilsmisse, siger ikke du er der Milito , men bare en konstatering af hvad man normalt oplevere når en mulig blockbuster krydser ens vej.
Følg din mavefornemmelse/strategi
Mvh
Torben
Jeg har et swing kørende fra 8$ og resten af potten er freebee ....
Normalt skal man jo holde fast i sin strategi, men alt kan dog ske i denne aktie, og det bliver ikke mindre spændende som dagene går.
Men kærlighed og grådighed til en aktie, kan ende med en grim skilsmisse, siger ikke du er der Milito , men bare en konstatering af hvad man normalt oplevere når en mulig blockbuster krydser ens vej.
Følg din mavefornemmelse/strategi
Mvh
Torben
11/1 2023 21:55 poppelkongen 4109448 Milito
jeg forventer ikke nogle nyheder i morgen,
det syntes jeg at jeg snart har oplevede en del gange at der kun kommer en opsummering af kendte data
men man kan blive overrasket
jeg forventer ikke nogle nyheder i morgen,
det syntes jeg at jeg snart har oplevede en del gange at der kun kommer en opsummering af kendte data
men man kan blive overrasket
Ahh., nu har de haft en måned til at vurdere summen af data. De må kunne angive noget retning i morgen med AD.
Anavex. 18.252.546 shortede aktier pr. 30. december 2022 - VILDT!
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Næsten en fordobling på 3 mdr!
Forstår udmærket spillet, at shorterne skal have presset kursen ned for at kunne realiserer en gevinst, når de nu skal ud at købe de lånet aktier tilbage igen - men at man i stedet for at tage gevinsten hjem, går ud og shorter yderligere 2.000.000 aktier - efter at Anavex præsenterede meget lovede, men ikke komplette Alzheimer data synes at være højt spil!
Samtidig har vi i den sidste rapport set, at stort set alle større investorer har øget deres position!
- For ingen tvivl om at data var og er gode!
Ja Anavex har ofte skuffet på disse webcast, men ikke fordi de forskellige udmeldinger var dårlige, men fordi tingene har trukket meget længe ud end forventet - og dette har vi set afspejlet i kursen.
Nu har Anavex haft 6 uger til at analysere og finpudse AD resultaterne, hvilket burde være tid nok til at kunne udarbejde en fyldestgørende præsentation på JP Morgan, som minimum illustrerer at de overgår Lecanemab på de vigtigste endpoints.
Den webcast Anavex afholdt mandag den 5. december (inkl. 2 anerkendte eksperter), umiddelbar efter CTAD, var i min optik et forsøg på at ruske op i folk og understrege "så forstå det dog - 2-73 virker!!"
De føler udmærket presset - de er sikkert blevet kimet ned af analytikere og investorer - og de går ikke på JP Morgan i 40 min., uden de viser noget der tydeligt bekræfter/dokumenterer, at resultaterne er så gode, som de har proklameret!
Tingene er meget simple, er resultaterne ikke overbevisende, skal 2-73 ikke på markedet, ligesom Lecanemab heller ikke burde.
Patienter og sundhedsvæsenet skal ikke belastes af noget dyr medicin, som stort set ikke gør en forskel og giver falske håb - endsige skader dem.
Er 2-73 dog effektiv og uden større bivirkninger, skal det ud og gøre gavn hurtigst muligt og samtidig gøre medikamenter som Lecanemab usælgelig.
Tror på gode nyheder i morgen - enten kl. 13.00 eller ved 17.00 tiden - umiddelbar før de går på JP Morgan kl. 17.15-17.55.
- Og nej har ingen aktier solgt!
Ses i morgen til en ny omgang i Anavex sagaen:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-41st-120000339.html
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Næsten en fordobling på 3 mdr!
Forstår udmærket spillet, at shorterne skal have presset kursen ned for at kunne realiserer en gevinst, når de nu skal ud at købe de lånet aktier tilbage igen - men at man i stedet for at tage gevinsten hjem, går ud og shorter yderligere 2.000.000 aktier - efter at Anavex præsenterede meget lovede, men ikke komplette Alzheimer data synes at være højt spil!
Samtidig har vi i den sidste rapport set, at stort set alle større investorer har øget deres position!
- For ingen tvivl om at data var og er gode!
Ja Anavex har ofte skuffet på disse webcast, men ikke fordi de forskellige udmeldinger var dårlige, men fordi tingene har trukket meget længe ud end forventet - og dette har vi set afspejlet i kursen.
Nu har Anavex haft 6 uger til at analysere og finpudse AD resultaterne, hvilket burde være tid nok til at kunne udarbejde en fyldestgørende præsentation på JP Morgan, som minimum illustrerer at de overgår Lecanemab på de vigtigste endpoints.
Den webcast Anavex afholdt mandag den 5. december (inkl. 2 anerkendte eksperter), umiddelbar efter CTAD, var i min optik et forsøg på at ruske op i folk og understrege "så forstå det dog - 2-73 virker!!"
De føler udmærket presset - de er sikkert blevet kimet ned af analytikere og investorer - og de går ikke på JP Morgan i 40 min., uden de viser noget der tydeligt bekræfter/dokumenterer, at resultaterne er så gode, som de har proklameret!
Tingene er meget simple, er resultaterne ikke overbevisende, skal 2-73 ikke på markedet, ligesom Lecanemab heller ikke burde.
Patienter og sundhedsvæsenet skal ikke belastes af noget dyr medicin, som stort set ikke gør en forskel og giver falske håb - endsige skader dem.
Er 2-73 dog effektiv og uden større bivirkninger, skal det ud og gøre gavn hurtigst muligt og samtidig gøre medikamenter som Lecanemab usælgelig.
Tror på gode nyheder i morgen - enten kl. 13.00 eller ved 17.00 tiden - umiddelbar før de går på JP Morgan kl. 17.15-17.55.
- Og nej har ingen aktier solgt!
Ses i morgen til en ny omgang i Anavex sagaen:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-41st-120000339.html
En artikel om oplevelsen indtil videre på JP Morgan konferencen. Selvom at det virker nedprioriteret, så virker det til at BP alligevel prioriterer at deltage i et eller andet omfang. https://www.bloomberg.com/news/articles/2023-01-11/jpmorgan-health-confab-returns-soggy-and-subdued-with-few-deals
De satser mere på at der skal en yderligere fase 3 undersøgelse til og den deraf forlængede tid.
Anavex webcast kan vist ses her. https://jpmorgan.metameetings.net/events/healthcare23/sessions/43754-anavex-life-sciences/webcast?gpu_only=true&kiosk=true
Anavex 12 ugers titreringsperiode før man er op på hhv. 30 og 50 mg.
På ovenviste kurve ser man CDR-SB udviklingen på hhv. placebo og den samlede pulje af 30 og 50 mg.
Der titreres fra 10 mg og op til målet på de enten 30 eller 50 mg, for de respektive patienter over 12 uger.
Startede man eksempelvis nu kurven på aktiv stof puljen, først efter de 12 første uger, hvor fuld tiltænkte dosis var opnået, skulle den blå (2-73) kurve forskydes op, så placebo og 2-73 puljen havde samme udgangspunkt og man i realiteten kun kiggede på de sidste 36 uger.
Herved blev forskellen på aktiv stof gruppen og placebo endnu mere udtalt.
Det har uden tvivl spillet ind, at gruppen i aktiv stof gruppen, har været påvirket indtil kroppen har vænnet sig til 2-73.
Dette kunne evt. imødekommes ved at medicinerer før sengetid i stedet for om morgen, som det var tilfældet i forsøget.
Alternativt kunne de 50 mg. deles op i 2 x 25 mg morgen og aften, hvorved dosis måske endda kunne øges?
Det grafen dog viser er at effekten bibeholdes enddog øges over tid, så kroppen ser ikke ud til at udvikle resistens over for 2-73.
Dette tegner godt for OLE forsøget på 96 uger.
Når vi får en udspecificering af de enkelte dosis, burde vi se en meget markant forskel på placebo og 50 mg. 2-73.
På ovenviste kurve ser man CDR-SB udviklingen på hhv. placebo og den samlede pulje af 30 og 50 mg.
Der titreres fra 10 mg og op til målet på de enten 30 eller 50 mg, for de respektive patienter over 12 uger.
Startede man eksempelvis nu kurven på aktiv stof puljen, først efter de 12 første uger, hvor fuld tiltænkte dosis var opnået, skulle den blå (2-73) kurve forskydes op, så placebo og 2-73 puljen havde samme udgangspunkt og man i realiteten kun kiggede på de sidste 36 uger.
Herved blev forskellen på aktiv stof gruppen og placebo endnu mere udtalt.
Det har uden tvivl spillet ind, at gruppen i aktiv stof gruppen, har været påvirket indtil kroppen har vænnet sig til 2-73.
Dette kunne evt. imødekommes ved at medicinerer før sengetid i stedet for om morgen, som det var tilfældet i forsøget.
Alternativt kunne de 50 mg. deles op i 2 x 25 mg morgen og aften, hvorved dosis måske endda kunne øges?
Det grafen dog viser er at effekten bibeholdes enddog øges over tid, så kroppen ser ikke ud til at udvikle resistens over for 2-73.
Dette tegner godt for OLE forsøget på 96 uger.
Når vi får en udspecificering af de enkelte dosis, burde vi se en meget markant forskel på placebo og 50 mg. 2-73.
Enig, Missling bekræfter dog data. Meget stærke cifre..Og i skrivende stund er Anavex nede med 14 cent!
Korrekt men ikke meget ny data i præsentationen. Fingeren må snart ud omme bagi.
Det skyldes vel at det var en ren gentagelse af sidste oplæg.
Jeg kunne godt tænke mig at vide om de allerede er igang med en Peer reviewed artikel eller det blot er noget de ønsker. Som står i next steps. Jeg synes ikke det var tydeligt.
Svaret på sidste spørgsmål hentydede han til "upcoming article". Jeg tolkede hans svar som om den er på vej.
Dr. Dre havde et upcoming album i +10 år
Det kunne være rart hvis Anavex kunne fremstå langt skarpere i sin kommunikation.
Det kunne være rart hvis Anavex kunne fremstå langt skarpere i sin kommunikation.
Ja man forstår udemærket kursreaktionen. Min umiddelbare reaktion var også jeg skulle sælge hele lortet og købe det tilbage senere i dag.
Anavex Udmærket - men ikke meget nyt!
Lidt rodet gennemgang - sprang lidt for meget rundt i indikationerne - kunne måske forvirre den nye tilhører.
Skuffende, at Anavex ikke har formået af udspecificerer de forskellige dosis og effekt, men stadig kun har 30 og 50 mg i samme gryde.
En spørger fik dog et svar fra Missling, at denne udspecificering kommer i den samlede rapport.
Han fik da understreget, at 2-73 har samme effekt på 11 mdr., som Lecanemab først opnår efter 18 mdr. - uden de bivirkninger man så i Lecanemab - og fordelen for oral indtagelse, fremfor IV.
På spørgsmål om 2-73 kan reversere/stoppe sygdomsforløbet, henviste Missling, at dette havde man set i prækliniske forsøg og at man i den samlede rapport ville se om dette også var tilfældet i kliniske forsøg.
Igen ingen specifik tidshorisont, hvornår man kan forvente møder med myndigheder, nye resultater og opstart af nye forsøg - kun det sædvanlige "in near futur".
Der var penge nok til at gennemfører det de havde planlagt i de næste 4 år.
Missling nævnte at man nu var så langt fremskreden i udviklingen, at man tænkte på kommercialisering på verdensplan.
Videnskaben holder stadig vand og processen køre, men synes ikke helt Anavex greb chancen på JP Morgan.
Vi skal have de samlede og udspecificerede data eller en partner, som træder til og kan give processen et boost.
Ellers må vi bare som altid væbne os med tålmodighed!
Lidt rodet gennemgang - sprang lidt for meget rundt i indikationerne - kunne måske forvirre den nye tilhører.
Skuffende, at Anavex ikke har formået af udspecificerer de forskellige dosis og effekt, men stadig kun har 30 og 50 mg i samme gryde.
En spørger fik dog et svar fra Missling, at denne udspecificering kommer i den samlede rapport.
Han fik da understreget, at 2-73 har samme effekt på 11 mdr., som Lecanemab først opnår efter 18 mdr. - uden de bivirkninger man så i Lecanemab - og fordelen for oral indtagelse, fremfor IV.
På spørgsmål om 2-73 kan reversere/stoppe sygdomsforløbet, henviste Missling, at dette havde man set i prækliniske forsøg og at man i den samlede rapport ville se om dette også var tilfældet i kliniske forsøg.
Igen ingen specifik tidshorisont, hvornår man kan forvente møder med myndigheder, nye resultater og opstart af nye forsøg - kun det sædvanlige "in near futur".
Der var penge nok til at gennemfører det de havde planlagt i de næste 4 år.
Missling nævnte at man nu var så langt fremskreden i udviklingen, at man tænkte på kommercialisering på verdensplan.
Videnskaben holder stadig vand og processen køre, men synes ikke helt Anavex greb chancen på JP Morgan.
Vi skal have de samlede og udspecificerede data eller en partner, som træder til og kan give processen et boost.
Ellers må vi bare som altid væbne os med tålmodighed!
Godt skrevet og langt henad vejen er jeg enig med dig, med undtagelse af din klassificering af "udmærket". Finansieringen til de 4 år virker desværre lidt som en sovepude.
Måske er det vigtigere, hvad der bliver talt om i korridorrene, særlig med henvisningen til at man tænker på kommercialisering på verdensplan.
13/1 2023 07:57 4109493 Er det her ikke en aktie, som man ikke lige sælger for, at ramme et lille dagsswing? Risikoen er høj, men den stiger jo også 50-100 % på den rigtige nyhed og så kan man stå på perronen og kigge langt efter sit swing.
Jo , jeg foretog heller ikke handlen. Men min intuition sagde mig gårsdagens event ikke ville blive taget godt i mod på den korte bane.
, jeg foretog heller ikke handlen. Men min intuition sagde mig gårsdagens event ikke ville blive taget godt i mod på den korte bane. Den har til årskiftet været oplagt til at swinge i, jeg har gennem årene swinget en hel del i aktien.
Det har gjort at jeg har hente gevinst, og har kunne bruge min startinvestering i andre selskaber.
Har pt. et swing kørende fra 8$ den har været frem og tilbage mellem 8-12$ nogle gange efterhånden, og år tilbage var der meget at hente mellem 2,2 - 3,2$ Som den i en længere periode kørte op og ned i.
Den faste position, reduceres først omkring de 38-43$ hvis det altså noglesinde sker ( min strategi )
Jeg har dog aldrig solgt ud af min faste position, og på nuværende tidspunkt vurdere jeg det som meget risikabelt af satse på genkøb i lavere kurs, vi er så tæt data i mange indikatorer
( se pipeline ) så her kan man virkelig efterlades på perronen.
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Men et swing i ny og næ, fjerner spindelvævet og slå ventetiden ihjel ( det har været en lang rejse )
Og den har være nogenlunde forudsigelig indtil årsskiftet
Mvh
Torben
Det har gjort at jeg har hente gevinst, og har kunne bruge min startinvestering i andre selskaber.
Har pt. et swing kørende fra 8$ den har været frem og tilbage mellem 8-12$ nogle gange efterhånden, og år tilbage var der meget at hente mellem 2,2 - 3,2$ Som den i en længere periode kørte op og ned i.
Den faste position, reduceres først omkring de 38-43$ hvis det altså noglesinde sker ( min strategi )
Jeg har dog aldrig solgt ud af min faste position, og på nuværende tidspunkt vurdere jeg det som meget risikabelt af satse på genkøb i lavere kurs, vi er så tæt data i mange indikatorer
( se pipeline ) så her kan man virkelig efterlades på perronen.
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Men et swing i ny og næ, fjerner spindelvævet og slå ventetiden ihjel ( det har været en lang rejse )
Og den har være nogenlunde forudsigelig indtil årsskiftet
Mvh
Torben
Nede med 8% i dag. Fuldt ud fortjent ud fra Misslings ligegyldige præsentation i går, hvor begrænset nyt kom frem.
@Milito1, jeg synes overhovet ikke at hans præsentation var dårlig, jeg læste den via marketscreener. Okay ikke meget nyt men han er ikke kendt for hurtig data behandling, nogle af de dygtige private skribenter forventer mere data omkring marts-april, senest may og det er fint med mig
Aktien faldt knapt 6% i går men er gået op med ca 21% over den sidste måned, så sikkert nok et lille "pull-back" hvilket er sundt.
Lad os håbe at der kommer nogle analytiker med opgraderinger i næste uge.
https://www.marketscreener.com/quote/stock/ANAVEX-LIFE-SCIENCES-CORP-24735935/news/Transcript-Anavex-Life-Sciences-Corp-Presents-at-41st-Annual-J-P-Morgan-Healthcare-Conference-J-42722461/
Aktien faldt knapt 6% i går men er gået op med ca 21% over den sidste måned, så sikkert nok et lille "pull-back" hvilket er sundt.
Lad os håbe at der kommer nogle analytiker med opgraderinger i næste uge.
https://www.marketscreener.com/quote/stock/ANAVEX-LIFE-SCIENCES-CORP-24735935/news/Transcript-Anavex-Life-Sciences-Corp-Presents-at-41st-Annual-J-P-Morgan-Healthcare-Conference-J-42722461/
MayoMobile (Jesse) har opdateret hans fremragende kompendium.
https://www.sotcanalytics.com/
Vores ven Peter (med det umulige navn) forlanger nu 5$ for at læse hans blog hvad jeg ikke vil betale.
https://www.sotcanalytics.com/
Vores ven Peter (med det umulige navn) forlanger nu 5$ for at læse hans blog hvad jeg ikke vil betale.
Kyed01, nu skrev jeg hellere ikke at præsentationen var dårlig men at den var ligegyldig, hvilket er en mening som jeg fastholder.
Til et af de førende events hvor BP bredt vælger at prioritere med deltagelse af specialister og direktører, så man man simpelthen præsentere noget mere iøjnefaldende med nyt data. BP kender til Anavex og enkelte har nok endda gjort semi DD ift. de data som Anavex har offentligt præsenteret i forvejen.
De enkelte nyheder som der kom frem, med eksempelvis en kommende artikel, kunne man ikke engang formå at få kommunikeret et tidsestimat på.
"nogle af de dygtige private skribenter forventer mere data omkring marts-april, senest may og det er fint med mig"
Hvilket jo fint illustrerer min mening/pointe med det useriøse i, at det tidsmæssige billede langt henad vejen beror på forventninger end på grundigere kommunikeret milestones.
Kort tid efter JP Morgan præsentationen valgte jeg at reducere min risiko ved at sælge omtrent 1/3 del fra. Vi må se om det var et idiotisk valg.
Til et af de førende events hvor BP bredt vælger at prioritere med deltagelse af specialister og direktører, så man man simpelthen præsentere noget mere iøjnefaldende med nyt data. BP kender til Anavex og enkelte har nok endda gjort semi DD ift. de data som Anavex har offentligt præsenteret i forvejen.
De enkelte nyheder som der kom frem, med eksempelvis en kommende artikel, kunne man ikke engang formå at få kommunikeret et tidsestimat på.
"nogle af de dygtige private skribenter forventer mere data omkring marts-april, senest may og det er fint med mig"
Hvilket jo fint illustrerer min mening/pointe med det useriøse i, at det tidsmæssige billede langt henad vejen beror på forventninger end på grundigere kommunikeret milestones.
Kort tid efter JP Morgan præsentationen valgte jeg at reducere min risiko ved at sælge omtrent 1/3 del fra. Vi må se om det var et idiotisk valg.
14/1 2023 09:24 Makingmoney 11109517 Jeg har ikke skrevet et stykke tid, det hele kører i ring her synes jeg. Der bliver kommenteret til tider på topline data, til tider som om de faktiske tal 30/50 mg var kommet. Missling er og bliver et fjols. Han namedropper/roder, som Tasso er inde på, om hans andre indikationer (trækker tiden) selvom han han godt ved hvad vi vil hører om. Samtidigt er han så fræk at tale om de de nu er klar til at kommercialisere, hvad f..... tænker han på. Han skylder stadig fra tidligere forsøg PDD OLE f. eks. Han skulle tage at tage en ting af gangen. For dem som ikke har læst transscript, så prøv lige. Mage til dårlige formuleringer/spring ses sjældent. Det er sgu ikke fordi han er dårlig til engelsk. I mine øjne er det fordi han hele tiden skal passe på med hvad han siger, hele tiden skal holde gryden i kog, uden at sige for meget. Og han havde jo ikke mere at sige, ikke en skid nyt.
Hvis jeg skal tage de positive briller på så kan hans ord om kommercialisering MÅSKE stamme fra en viden om mulig partner han taler med. Det er dog stadig alt for tidligt at tale om den slags når han ikke har en skid godkendt endnu. Få nu startet den dyre computer op Missling, få nu beregnet de data. Vi er i 2023, og du kan købe billig strøm om natten.....
Undskyld at jeg igen er den sure gamle mand. Jeg har stadig alle mine aktier, men ved egentligt snart ikke hvorfor.
God weekend derude
MM (jeg tror den anden MM er misundelig over at jeg kom først med mit
Hvis jeg skal tage de positive briller på så kan hans ord om kommercialisering MÅSKE stamme fra en viden om mulig partner han taler med. Det er dog stadig alt for tidligt at tale om den slags når han ikke har en skid godkendt endnu. Få nu startet den dyre computer op Missling, få nu beregnet de data. Vi er i 2023, og du kan købe billig strøm om natten.....
Undskyld at jeg igen er den sure gamle mand. Jeg har stadig alle mine aktier, men ved egentligt snart ikke hvorfor.
God weekend derude
MM (jeg tror den anden MM er misundelig over at jeg kom først med mit
Ha-ha MM, det var sgu noget af en bredside.
Han virker noget verdensfjern nogle gange og jo han skal passe meget på med hvad han siger ellers kom de efter ham med en retssag.
Jeg har solgt ca 20% af min beholdning her i løbet af sidste uge men jeg er stadig meget tungt lastet i AVXL. Kan godt værre at der bliver solgt mere, jeg fin tænker lidt over det.
Jeg har været for grådig må jeg indrømme, burde ha solgt ca 25% af beholdningen da den var oppe i 30$ så man kører på gratis aktier nu men det gjorde jeg ikke, tak Kyed!! (selv tak klovn!)
Han virker noget verdensfjern nogle gange og jo han skal passe meget på med hvad han siger ellers kom de efter ham med en retssag.
Jeg har solgt ca 20% af min beholdning her i løbet af sidste uge men jeg er stadig meget tungt lastet i AVXL. Kan godt værre at der bliver solgt mere, jeg fin tænker lidt over det.
Jeg har været for grådig må jeg indrømme, burde ha solgt ca 25% af beholdningen da den var oppe i 30$ så man kører på gratis aktier nu men det gjorde jeg ikke, tak Kyed!! (selv tak klovn!)
Jeg er overrasket over flere af kommentarene herinde omkring "intet nyt" eller "Missling er og bliver et fjols"! Hvad sker der lige? Hans præsentationer har været fantastiske og han vil hurtigst muligt indlede dialog med relevante myndigheder rundt om på kloden, vedr næste skridt. Derudover vil man fremlægge al data fra kortlægning af MRI, biomarkers, dna data samt MRna Exome expression m.v. Kæmpe bagtæppe af værdifuld viden og forståelse af denne problematik. Hvordan fanden kan man hævde at præsentation var en gang bullshit?? Jeg er optimist og ser i den grad frem mod næste skridt fra Anavex. https://jpmorgan.metameetings.net/events/healthcare23/sessions/43754-anavex-life-sciences/webcast?gpu_only=true&kiosk=true
Anavex
@vestasfan
Missling snakker meget men siger lidt. Alle gentagelserne rykker jo ikke for alvor ved casen eller kursen. Desuden fører den megen snak heller ikke til handling. Der er lovet peer review artikler et par gange. Har ikke set en eneste endnu. De kritiske røster bunder nok i frustration. Blev den endeløse stilhed brudt af faktiske oplysninger og oplysninger om reel fremgang var sagen nok en anden - udtalelserne er uskarpe. Gå til relevante myndigheder rundt om på kloden?...
Jeg mangler bare konkret handling og bevis herfor. Samt opsamling på alle de løse ender og løfter.
Håber på de kommer i 2023.
@vestasfan
Missling snakker meget men siger lidt. Alle gentagelserne rykker jo ikke for alvor ved casen eller kursen. Desuden fører den megen snak heller ikke til handling. Der er lovet peer review artikler et par gange. Har ikke set en eneste endnu. De kritiske røster bunder nok i frustration. Blev den endeløse stilhed brudt af faktiske oplysninger og oplysninger om reel fremgang var sagen nok en anden - udtalelserne er uskarpe. Gå til relevante myndigheder rundt om på kloden?...
Jeg mangler bare konkret handling og bevis herfor. Samt opsamling på alle de løse ender og løfter.
Håber på de kommer i 2023.
Men, et af de store kritikpunkter flere anfører er, at data ikke er gennemarbejdet nok og sjusket præsenteret! Måske er det lige præcis det som de ikke ønsker skal gentage sig, og derfor er grundige. Mig bekendt kan disse peer reviews, tage måneder at få publiceret. FDA., EMA., osv. tager vel heller ikke et møde fra uge til uge, på baggrund af rådata.. Nej, det som selskabet selv nævner, er at de vil aflevere et grundig fuld gennemarbejdet materiale, når tiden er den rette.
Anavex https://www.investorvillage.com/groups.asp?mb=20622&mn=1222&pt=msg&mid=23836271
Er nogen medlem af gruppen? Det undrer mig at han kan tyde dette ud af præsentationen for 2 dage siden. Hvilke resultater er det som refereres til?
Er nogen medlem af gruppen? Det undrer mig at han kan tyde dette ud af præsentationen for 2 dage siden. Hvilke resultater er det som refereres til?
Mandens konklusion redegører fint for hvad flere herinde mener. Måske Det faktum, som Helge Larsen pointerede, at flere af de tilstedeværende på JP, simpelthen applauderede efter præsentationen, siger en del! Hvem herinde tror, at der stod en bestboy ovre i et hjørne med et skilt, hvorpå der stod APPLAUSE, som i de gode gamle tv shows, til de fremmødte? Data var fantastiske. Igen ser vi hvor afgørende AI har været for Anavex, med disse subgrupper som er superrespondere. Disclaimer ejer aktier
Fin artikel på The Science Times om Anavex's AD forsøg med titlen:
New Clinical Trial Results Offer Hope for People Living With Alzheimers
https://www.sciencetimes.com/articles/41869/20230116/new-clinical-trial-results-offer-hope-for-people-living-with-alzheimers.htm
De er en del af The New York Times som jo bekendt er meget kendt og velanskrevet.
Ja-ja ordet kommer ud og ovenstående artikel er i øjeblikket den 2 mest populære!
New Clinical Trial Results Offer Hope for People Living With Alzheimers
https://www.sciencetimes.com/articles/41869/20230116/new-clinical-trial-results-offer-hope-for-people-living-with-alzheimers.htm
De er en del af The New York Times som jo bekendt er meget kendt og velanskrevet.
Ja-ja ordet kommer ud og ovenstående artikel er i øjeblikket den 2 mest populære!
Anavex Ser ud til at journalisten har talt med Anavex efter eller på JP Morgan.
Kyed01 - kan du se hvor mange der læser artiklen?
Mange gode ting:
Participants in the clinical trial who responded to the drug achieved an average improvement of 2.26 points on the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Volunteers who received the drug for 48 weeks showed increased capability for performing tasks of daily living as well as improved memory and decision-making ability.
Anavex said that the 509 patients in the clinical trial reported few side effects, the most common complaint being dizziness.
Additionally, ANAVEX2-73 has a longer duration of positive therapeutic impact than existing treatment options for Alzheimer's disease.
For patienter med bl.a. de rigtige genetiske forudsætninger ( 80 % ) og tilstrækkeliglig dosis mm., forbedres deres tilstand efter 48 uger og effekten ser ud til at forsætte - dvs. kroppen ser ikke ud til at udvikle resistens mod 2-73.
Nu mangler vi bare de hårde data for den udspecificering, der bekræfter den synlig positive effekt, man tydeligvis har observeret i flere af patienterne. Det er dog uklart om vi får en sådan rapport fra Anavex "in the near future" eller om vi skal vente på en egentlig Peer Review, der nok tager noget længere tid?
I praksis efter en evt. godkendelse, handler det om at identificere de patienter med de bedste forudsætninger ( vha. blodprøver) og så titrerer dosis gradvis op på en maksimal mængde, uden at belaste patienten med væsentlige bivirkninger.
En mere jævn medicinering morgen og aften ville måske samtidig sikre en tilstrækkelig aktiv dosis 2-73 i kroppen over hele døgnet?
Kyed01 - kan du se hvor mange der læser artiklen?
Mange gode ting:
Participants in the clinical trial who responded to the drug achieved an average improvement of 2.26 points on the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog)
Volunteers who received the drug for 48 weeks showed increased capability for performing tasks of daily living as well as improved memory and decision-making ability.
Anavex said that the 509 patients in the clinical trial reported few side effects, the most common complaint being dizziness.
Additionally, ANAVEX2-73 has a longer duration of positive therapeutic impact than existing treatment options for Alzheimer's disease.
For patienter med bl.a. de rigtige genetiske forudsætninger ( 80 % ) og tilstrækkeliglig dosis mm., forbedres deres tilstand efter 48 uger og effekten ser ud til at forsætte - dvs. kroppen ser ikke ud til at udvikle resistens mod 2-73.
Nu mangler vi bare de hårde data for den udspecificering, der bekræfter den synlig positive effekt, man tydeligvis har observeret i flere af patienterne. Det er dog uklart om vi får en sådan rapport fra Anavex "in the near future" eller om vi skal vente på en egentlig Peer Review, der nok tager noget længere tid?
I praksis efter en evt. godkendelse, handler det om at identificere de patienter med de bedste forudsætninger ( vha. blodprøver) og så titrerer dosis gradvis op på en maksimal mængde, uden at belaste patienten med væsentlige bivirkninger.
En mere jævn medicinering morgen og aften ville måske samtidig sikre en tilstrækkelig aktiv dosis 2-73 i kroppen over hele døgnet?
17/1 2023 09:12 Makingmoney 7109586 Boersbro, det må være til dig.
I forhold til titrering har jeg lidt. Nu er jeg jo ikke kendt for at finde på undskyldninger for Missling. Jeg har dog pudsigt nok her til morgen forsøgt (uden held) at finde noget konkret med hensyn til den i forsøget anvendte titrering.
Groft sagt går titrering jo normalt ud på at finde en mængde af stof i en prøve. Dette ved "drypvis" at tilsætte en reagens. Når der opnås "ligevægt", for eksempel ved farveskift i prøven, ja så kan man regne ud
Hvor meget stof prøven indeholdt, fordi man ved hvor meget af reagensen der gik til at opnå denne ligevægt.
Når Anavex nu har anvendt denne metode, ja så er det vel for at finde den mest optimale mængde af 2-73, holdt op mod bivirkninger. De har altså, som jeg forstår det, "drypvis" sat dosen op mod et endnu ukendt endemål
Hvor vi må antage at 50 mg (indtil videre i hver fald) er max. Hvis min antagelse er korrekt, ja så er det da ikke så mærkeligt at det er svært at udregne præcise virkninger efter forsøget. Hvis dosis i nogle af de behandlede patienter skifter konstant henover forsøget
Ja så kan ingen computer vel beregne på en modtaget dosis. For at udpensle: Hvis der KUN var 2 grupper hhv 30 og 50 mg, ja så var en eventuel forskel synlig (hvis det virker). Det er jo i forvejen svært at finde hoved og hale når der er så mange parametre/præmisser
At måle op imod.
Hvis jeg har hovedpine (nogle her vil måske mene det er utopi) kan jeg tage en panodil. Har den ikke hjulpet efter en time kan jeg tage en mere. Det er nemt, effekten er der eller ikke. Når man skal måle et stofs virkning i ALZ, hvor sygdommen udvikler
Sig, ikke kun gradvis, men også langsomt, ja så er titrering vel ikke anvendelig?
Mayamobile. I see that you have a questionaire in the facebook group. You offer to comparise other companies results to ours. You have my GREATEST respect, but in my opinion we can only speculate, put all sorts of bias (no matter have objective they may be)
Into such an comparision until we have the full data.
In my opinion there is only one logic from the lines we have seen so far form IR. If the mixed group of treated patients SEEM`s (until final outcome is known) to have responded in a positive way, then all logic says that if the 50 mg group will show the best results.
The thing that most people forget, is that the data so far is very dependant on how you calculate. Well, all that has been written many times.
Pøj pøj til os
Morten
I forhold til titrering har jeg lidt. Nu er jeg jo ikke kendt for at finde på undskyldninger for Missling. Jeg har dog pudsigt nok her til morgen forsøgt (uden held) at finde noget konkret med hensyn til den i forsøget anvendte titrering.
Groft sagt går titrering jo normalt ud på at finde en mængde af stof i en prøve. Dette ved "drypvis" at tilsætte en reagens. Når der opnås "ligevægt", for eksempel ved farveskift i prøven, ja så kan man regne ud
Hvor meget stof prøven indeholdt, fordi man ved hvor meget af reagensen der gik til at opnå denne ligevægt.
Når Anavex nu har anvendt denne metode, ja så er det vel for at finde den mest optimale mængde af 2-73, holdt op mod bivirkninger. De har altså, som jeg forstår det, "drypvis" sat dosen op mod et endnu ukendt endemål
Hvor vi må antage at 50 mg (indtil videre i hver fald) er max. Hvis min antagelse er korrekt, ja så er det da ikke så mærkeligt at det er svært at udregne præcise virkninger efter forsøget. Hvis dosis i nogle af de behandlede patienter skifter konstant henover forsøget
Ja så kan ingen computer vel beregne på en modtaget dosis. For at udpensle: Hvis der KUN var 2 grupper hhv 30 og 50 mg, ja så var en eventuel forskel synlig (hvis det virker). Det er jo i forvejen svært at finde hoved og hale når der er så mange parametre/præmisser
At måle op imod.
Hvis jeg har hovedpine (nogle her vil måske mene det er utopi) kan jeg tage en panodil. Har den ikke hjulpet efter en time kan jeg tage en mere. Det er nemt, effekten er der eller ikke. Når man skal måle et stofs virkning i ALZ, hvor sygdommen udvikler
Sig, ikke kun gradvis, men også langsomt, ja så er titrering vel ikke anvendelig?
Mayamobile. I see that you have a questionaire in the facebook group. You offer to comparise other companies results to ours. You have my GREATEST respect, but in my opinion we can only speculate, put all sorts of bias (no matter have objective they may be)
Into such an comparision until we have the full data.
In my opinion there is only one logic from the lines we have seen so far form IR. If the mixed group of treated patients SEEM`s (until final outcome is known) to have responded in a positive way, then all logic says that if the 50 mg group will show the best results.
The thing that most people forget, is that the data so far is very dependant on how you calculate. Well, all that has been written many times.
Pøj pøj til os
Morten
Tasso, jeg kan ikke se hvor mange der har læst den, men til højre er der en kolonne med de mest populære artikler, vores er nu da jeg skriver dette no1!
Anavex
@ Makingmoney/Morten
Jeg husker også titrering fra kemi-timerne :)
Begrebet "titrering" inden for "praktisk" medicin er dog ikke helt så fast defineret som i kemi. I praktisk klinisk medicin betyder titrering blot, at man gradvist øger eller reducere dosis til den ønskede mængde. Inden for CNS medicin er det en helt klassisk tilgang, da risikoen for bivirkninger er relativt høj, hvis man initielt "slår til søren". Det er en helt normal procedure. Så hvorfor nogen anfægter titrering som et problem, kan jeg ikke forstå. I hvert fald ikke med den viden vi har på nuværende tidspunkt fra Anavex.
Det skal tilføjes, at titrering kan gøres mere komplekst end ovenstående. Tjek evt. begreber som det terapeutiske vindue, EC50 og IC50, hvor det bliver lidt mere nørdet. Førstnævnte bruges dog klinisk, hvor man forsøger at ramme en given koncentration af det aktive stof i blodet. Bliver koncentrationen for høj giver bivirkninger - bliver koncentrationen for lav har stoffet ingen effekt. I det tilfælde kontrolleres serum værdien i blodet. Som regel måles serumværdier m.m. i indledende forsøg (fase 1-2), hvor man ser på toksiske doser, farmakodynamik og farmakokinetik.
Konklusion: Anavex har bare gjort som man plejer at gøre inden for CNS medicinering.
Håber det giver mening.
@ Makingmoney/Morten
Jeg husker også titrering fra kemi-timerne :)
Begrebet "titrering" inden for "praktisk" medicin er dog ikke helt så fast defineret som i kemi. I praktisk klinisk medicin betyder titrering blot, at man gradvist øger eller reducere dosis til den ønskede mængde. Inden for CNS medicin er det en helt klassisk tilgang, da risikoen for bivirkninger er relativt høj, hvis man initielt "slår til søren". Det er en helt normal procedure. Så hvorfor nogen anfægter titrering som et problem, kan jeg ikke forstå. I hvert fald ikke med den viden vi har på nuværende tidspunkt fra Anavex.
Det skal tilføjes, at titrering kan gøres mere komplekst end ovenstående. Tjek evt. begreber som det terapeutiske vindue, EC50 og IC50, hvor det bliver lidt mere nørdet. Førstnævnte bruges dog klinisk, hvor man forsøger at ramme en given koncentration af det aktive stof i blodet. Bliver koncentrationen for høj giver bivirkninger - bliver koncentrationen for lav har stoffet ingen effekt. I det tilfælde kontrolleres serum værdien i blodet. Som regel måles serumværdier m.m. i indledende forsøg (fase 1-2), hvor man ser på toksiske doser, farmakodynamik og farmakokinetik.
Konklusion: Anavex har bare gjort som man plejer at gøre inden for CNS medicinering.
Håber det giver mening.
17/1 2023 12:13 Makingmoney 8109602 Tak, det giver lidt mere ro. Idet ro, for det mest er rart, vil jeg undlade at nørde i dine foreslåede "vinduer", det er vist over mit niveau
Vores ven Lane Simonian fra Seekingalpha har lavet endnu et positivt skriveri om Anavex:
Anavex: Drug Treatments For Early Alzheimer's Disease
https://seekingalpha.com/article/4570438-anavex-drug-treatments-for-early-alzheimers-disease?mailingid=30278825&messageid=2800&serial=30278825.641
Anavex: Drug Treatments For Early Alzheimer's Disease
https://seekingalpha.com/article/4570438-anavex-drug-treatments-for-early-alzheimers-disease?mailingid=30278825&messageid=2800&serial=30278825.641
18/1 2023 01:08 MayoMobile 7109614 Indeed, the poll options were put in by other FB members and then voted upon. I haven't mentioned to the group yet but I do not find it particularly beneficial to try to compare in-depth at this stage. Need more data to make a high-confidence product.
En lidt mærkelig artikel fra en der kalder sig selv Dr gummisko (ha-ha) men er nu ikke helt uenig i det han skriver.
https://www.stockgumshoe.com/2023/01/getting-back-to-you-on-anavex-cassava-metformin-and-more/
Han skriver blandt andet i hans konklusion:
On the Alzheimer's front, Anavex claimed that they had new data on their drug, stating that it reduced clinical decline in patients with mild cognitive impairment. They said that 84% of subjects who received Anavex-2-73 / blarcamesine "demonstrated visible improvement" compared with placebo patients. But they didn't say how much these persons improved - just that they had improved.
Anavex is clearly trying to boost their share price with these announcements, and the reaction from several respected pharmaceutical news sites has been sharply critical. STAT called Anavex's announcement a "spin job," and Fierce Biotech threw a "rotten tomato" at Anavex.
To make my own position clear: it seems clear that Anavex-2-73 / blarcamesine has definite merit regarding Rett syndrome, and I should think that would be recognized by the FDA, especially with regard to that disease, for which there is no available treatment. But Anavex is not, and from the economic perspective, cannot be content with that. They want FDA approval as a treatment of some kind for Alzheimer's. But at present, they aren't doing themselves any favors by fiddling with their clinical trials. The problems aren't with the drug itself, but with the company.
https://www.stockgumshoe.com/2023/01/getting-back-to-you-on-anavex-cassava-metformin-and-more/
Han skriver blandt andet i hans konklusion:
On the Alzheimer's front, Anavex claimed that they had new data on their drug, stating that it reduced clinical decline in patients with mild cognitive impairment. They said that 84% of subjects who received Anavex-2-73 / blarcamesine "demonstrated visible improvement" compared with placebo patients. But they didn't say how much these persons improved - just that they had improved.
Anavex is clearly trying to boost their share price with these announcements, and the reaction from several respected pharmaceutical news sites has been sharply critical. STAT called Anavex's announcement a "spin job," and Fierce Biotech threw a "rotten tomato" at Anavex.
To make my own position clear: it seems clear that Anavex-2-73 / blarcamesine has definite merit regarding Rett syndrome, and I should think that would be recognized by the FDA, especially with regard to that disease, for which there is no available treatment. But Anavex is not, and from the economic perspective, cannot be content with that. They want FDA approval as a treatment of some kind for Alzheimer's. But at present, they aren't doing themselves any favors by fiddling with their clinical trials. The problems aren't with the drug itself, but with the company.
Yderligere skriver gummiskoen om SAVA:
I hope you're aware that I'm not putting Anavex and Cassava in the same boat. Anavex has a potentially valuable candidate drug and may just be getting in its own way by over-hyping it. Cassava's candidate drug is a highly doubtful prospect to start with. My guess is that the insiders would like to boost the stock price to where it was, say a year-and-a-half ago, when it was triple the present price ... and then get out! That's just a guess, of course.
I hope you're aware that I'm not putting Anavex and Cassava in the same boat. Anavex has a potentially valuable candidate drug and may just be getting in its own way by over-hyping it. Cassava's candidate drug is a highly doubtful prospect to start with. My guess is that the insiders would like to boost the stock price to where it was, say a year-and-a-half ago, when it was triple the present price ... and then get out! That's just a guess, of course.
Anavex Omtale - Positiv på 2-73 og negativ på fedtfjernelsestilgangen.
However, new clinical trials offer hope for effective treatment of early Alzheimer's.
A New Approach to the Treatment of Early Alzheimer's Shows Great Promise
https://techbullion.com/is-early-alzheimers-treatable-new-clinical-trials-suggest-maybe/
Tror vedkommende har læst "The Science Times", men altid godt med lidt omtale i den lange ventetid!
Havde jeg været CEO i Anavex, havde jeg nok lukket de pågældende ansatte ind et lukket rum og med servering af mad og drikke gennem en lille lem, indtil de havde færdiggjort den endelig rapport for AD fase 2/3 forsøget:)
However, new clinical trials offer hope for effective treatment of early Alzheimer's.
A New Approach to the Treatment of Early Alzheimer's Shows Great Promise
https://techbullion.com/is-early-alzheimers-treatable-new-clinical-trials-suggest-maybe/
Tror vedkommende har læst "The Science Times", men altid godt med lidt omtale i den lange ventetid!
Havde jeg været CEO i Anavex, havde jeg nok lukket de pågældende ansatte ind et lukket rum og med servering af mad og drikke gennem en lille lem, indtil de havde færdiggjort den endelig rapport for AD fase 2/3 forsøget:)
Der er flere artikler ude pt. https://techbullion.com/is-early-alzheimers-treatable-new-clinical-trials-suggest-maybe/
Det vel lidt af det sammen hentet fra samme historieskriver
Mvh
Det vel lidt af det sammen hentet fra samme historieskriver
Mvh
Anavex Motley Foll positiv - nu står verden ikke længere!
https://www.fool.com/investing/2023/01/18/3-biotech-stocks-under-15-worth-look-in-2023/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
https://www.fool.com/investing/2023/01/18/3-biotech-stocks-under-15-worth-look-in-2023/?source=eptyholnk0000202&utm_source=yahoo-host&utm_medium=feed&utm_campaign=article
Muligt Tasso1, men det "indlæg" er så tyndbenet at det skriger til himlen - alene overskrift og indledning er tåkrummende
Enig ? men klart at fortrække en masse positive overskrifter, frem for alle de negative som har fyldt mest...
Det begynder er lysne forenden af tunnelen ...
Det begynder er lysne forenden af tunnelen ...
Anavex Helt enig BioShare, men Motley Fool har ellers notorisk været negativ på Anavex og tror faktisk, at de har en hel del følger.
Har ofte haft det indtryk/mistanke, at Motley Fool har været en slags "shortindikator", forstået på den måde, at negative omtale fra MF ofte faldt sammen med et efterfølgende pres på Anavex`s aktiekurs.
Omvendt kunne derfor selv en tyndbenet positiv artikel, signalerer et tegn på at påbegynde inddækning af short positioner?
Men der er nok ingen sammenhæng overhovedet - dette ville aldrig forekomme i US:)
Stoler efterhånden så lidt på US markedet, at man med tiden er kritisk for næsten alt, hvad der kommer af udmeldinger fra div. såkaldte analytikere mm.
Så derfor gerne Anavex indlede en dialog med EMA eller Australien - i US kræver det næsten nødvendigvis en BP som partner for at blive anerkendt!
Har ofte haft det indtryk/mistanke, at Motley Fool har været en slags "shortindikator", forstået på den måde, at negative omtale fra MF ofte faldt sammen med et efterfølgende pres på Anavex`s aktiekurs.
Omvendt kunne derfor selv en tyndbenet positiv artikel, signalerer et tegn på at påbegynde inddækning af short positioner?
Men der er nok ingen sammenhæng overhovedet - dette ville aldrig forekomme i US:)
Stoler efterhånden så lidt på US markedet, at man med tiden er kritisk for næsten alt, hvad der kommer af udmeldinger fra div. såkaldte analytikere mm.
Så derfor gerne Anavex indlede en dialog med EMA eller Australien - i US kræver det næsten nødvendigvis en BP som partner for at blive anerkendt!
" Så derfor gerne Anavex indlede en dialog med EMA eller Australien - i US kræver det næsten nødvendigvis en BP som partner for at blive anerkendt!"
Missling har vist kapital til at fedte rundt i 4 til 5 år, så det bliver vel tidligst først i 2025. Spøg til side, jeg er enig i forhåbningen.
Missling har vist kapital til at fedte rundt i 4 til 5 år, så det bliver vel tidligst først i 2025. Spøg til side, jeg er enig i forhåbningen.
Det giver åbentbart god mening at køre sine forsøg uden for US. Der er 60% besparelse på den post, og nok ikke lige så indspiste som FDA ... Australien https://www.australianclinicaltrials.gov.au/why-conduct-clinical-trial-australia
Spændende om Anavex ryger under 10$ igen. Det nærmer sig. Hvornår er næste kurstrigger?
Kursen er ligegyldig (for mig) med mindre man er daytrader.
Data afgør fremtiden og de kommer vel indenfor de næste måneder.
Her er lidt spændende læsning omkring Ariana og Anavex:
https://www.linkedin.com/posts/ariana-pharma_pharma-lifesciences-drugdevelopment-activity-7021405336481771521-6WKQ?utm_source=share&utm_medium=member_ios
Ved læsning af artiklen i Neurosciences får man det indtryk, at man også benytter Ariane til at vælge deltagerne i forsøgene. Det kan forklare, hvorfor det tager tid at rekruttere til bl.a. Excellence. Fornuftigt at de rekrutterede pts er repræsentative for populationen og antallet er dækkende til analyse af div varianter, man vil analysere selvstændigt.
Glæder mig til at se, hvad der kommer ud af analyserne. Se bl.a. indlæggene under det der linkes til. Cancerforsøg, hvor der er fundet en sammenhæng mellem effekt og nogle biomarkører.
Fremgangsmåden og de analyser der kommer ud af metoden giver efter min vurdering langt større chance for en approval i mindst en delmængde af patienterne. De patienter behandling ikke virker på spilder ikke deres tid og de der betaler spilder ikke deres penge. Win win.
Data afgør fremtiden og de kommer vel indenfor de næste måneder.
Her er lidt spændende læsning omkring Ariana og Anavex:
https://www.linkedin.com/posts/ariana-pharma_pharma-lifesciences-drugdevelopment-activity-7021405336481771521-6WKQ?utm_source=share&utm_medium=member_ios
Ved læsning af artiklen i Neurosciences får man det indtryk, at man også benytter Ariane til at vælge deltagerne i forsøgene. Det kan forklare, hvorfor det tager tid at rekruttere til bl.a. Excellence. Fornuftigt at de rekrutterede pts er repræsentative for populationen og antallet er dækkende til analyse af div varianter, man vil analysere selvstændigt.
Glæder mig til at se, hvad der kommer ud af analyserne. Se bl.a. indlæggene under det der linkes til. Cancerforsøg, hvor der er fundet en sammenhæng mellem effekt og nogle biomarkører.
Fremgangsmåden og de analyser der kommer ud af metoden giver efter min vurdering langt større chance for en approval i mindst en delmængde af patienterne. De patienter behandling ikke virker på spilder ikke deres tid og de der betaler spilder ikke deres penge. Win win.
Anavex Lidt Seeking Alpha og en You tube video med 2-73 i Parkinson.
Enig Solsen - kun data tæller i sidste ende!
Har kun taget en kopi af det der vedr. Anavex, hvis linket skulle lukke for fuld adgang igen.
https://seekingalpha.com/article/4570438-anavex-drug-treatments-for-early-alzheimers-disease?utm_source=stck.pro&utm_medium=referral
Anavex: Drug Treatments For Early Alzheimer's Disease
Jan. 17, 2023 5:10 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)BIIB, ESALF, ESALY, LLY28 Comments
29 Likes
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.26K Followers
Follow
Summary
Anavex 2-73/blarcamesine at high concentrations in early Alzheimer's disease leads to improvements in cognition and activities of daily living that are largely sustained for 148 weeks in most individuals.
Alzheon's ALZ-801 reduces cognitive decline in ApoE4 carriers by about the same amount as Eisai and Biogen's Leqembi and Aduhelm, but without the risks of brain bleeds and swelling.
Cyclo Therapeutics Trappsol Cyclo by reducing cholesterol levels in the brain inhibits the processes that lead to the onset and at least the early progression of Alzheimer's disease.
These three drug candidates offer the best hope for the treatment of early Alzheimer's disease. In many cases, they may be more effective when used in combination.
Anavex Life Sciences Anavex 2-73/blarcamesine
Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) Anavex 2-73/blarcamesine is a sigma-1 receptor agonist which inhibits the release of intracellular calcium into the cytoplasm in part by transferring it to the mitochondria. Aricept/donepezil is also a sigma-1 receptor agonist, although it may preferentially bind to acetylcholinesterases. In any case, at high concentrations Anavex 2-73 vastly outperforms not only a placebo at one year (an expected decline of between 4 and 8 points in the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale) but also donepezil (about a 2 point decline in ADAS-Cog scores).
At high concentrations in early Alzheimer's disease and in those with a functioning sigma-1 receptor, Anavex 2-73 led to an average 2 point improvement in Mini-Mental Examination Score at 57 weeks (the rough equivalent of a 4.6 improvement in ADAS-Cog scores). Four out of six patients improved, one remained at baseline, and one declined in this cohort (57 weeks results). At 148 weeks, there was only about a one point mean decline in MMSE scores at high concentrations which would make Anavex 2-73 a disease modifying treatment for Alzheimer's disease (148 week results). The change in the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scores was not as dramatic at 57 weeks mostly because there is relatively little change in basic abilities during the early stages of the disease, but the gap grew much larger at 148 weeks.
The phase 2a trial was a very small trial. In the much larger phase 2b/3 trial the combined 30mg and 50mg met the cognitive endpoints as measured by ADAS-cog and CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) scores (amended CTAD presentation). Moreover, Anavex Life Sciences has said that the findings in this trial were consistent with the phase 2b trial in which the medium concentration group performed no better than placebo but in which the high concentration group performed better than any previous drug or drug candidate for early Alzheimer's disease. In the phase2b/3 trial, those who improved at 48 weeks by more than -.5 ADAS-Cog scores did so by an average of approximately 4 points which is right in line with the high concentration group in the phase 2a study.
Anavex Life Sciences has not released (or perhaps still has not completed) its full data set which has left the company open to various broadsides. However, the only thing that matters is the actual data and how the FDA views it. The negotiations between the company and the FDA may well center around the question of whether there were enough participants in the high dose group to establish statistical significance despite having achieved clinical significance. If the FDA grants accelerated approval, then Anavex would be able to sell blarcamesine, while it undertakes trials in the U.S. with larger numbers of participants taking the high dose. If the FDA requires Anavex to undertake a larger trial before approval that will hurt the company's stock and deplete some of its reserves, although this may be slightly offset by potential approvals in Australia and Europe. In either case, a partnership is likely needed for commercialization of blarcamesine. For investors, it is a matter if it will take a little bit more patience or a lot more patience.
Blarcamesine appears to work as well as it does because it intervenes at a critical junction in the process that leads to the onset and early progression of Alzheimer's disease. By limiting the release of intracellular calcium, blarcamesine produces a myriad of benefits including the following: it maintains levels of neurotransmitters needed for the retrieval of short-term memory, sleep, mood, social recognition, and alertness, inhibits the breakdown of acetylcholine (which is needed for the retrieval of short-term memories), regularizes neurotransmissions, prevents mitochondrial dysfunction, lowers neuroinflammation, allows for the regeneration of neurons, synapses, and axons, and prevents the death of neurons. Perhaps most importantly, it limits oxidation and nitration which is why it ameliorates many of the problems listed above (study). Blarcamesine may also directly limit the influx of calcium further inhibiting oxidation and nitration, scavenge the oxidants hydrogen peroxide and peroxynitrite (ONOO-), and partially reverse oxidative and nitrosative damage, although studies in this regard are inconclusive. In any case, one of the best ways to greatly slow the progression of early Alzheimer's disease is with an effective sigma-1 receptor agonist such as blarcamesine (study).
Blarcamesine can produce dizziness and confusion at the highest dose which caused 17 dropouts and 24 down-titrations in Anavex's latest trial (although giving blarcamesine before bedtime may partially address at least the problem of dizziness), and it is considerably less effective in those with sigma-1 receptor variants. Two questions, then: what treatments might help these type of patients and what combination therapies might help others, especially ApoE4 carriers who progress more rapidly in early Alzheimer's disease?
You tube video:
Dr. Simon Stott fokuser primær på Parkinson, men nævner også Anavex og deres AD fase 2/3:
Fra 10:50 starter omtalen af 2-73.
https://charts.stocktwits-cdn.com/cdn-cgi/image/f=auto,width=500,quality=75/https://i.ytimg.com/vi/uarILLcFTa8/hqdefault.jpg
Enig Solsen - kun data tæller i sidste ende!
Har kun taget en kopi af det der vedr. Anavex, hvis linket skulle lukke for fuld adgang igen.
https://seekingalpha.com/article/4570438-anavex-drug-treatments-for-early-alzheimers-disease?utm_source=stck.pro&utm_medium=referral
Anavex: Drug Treatments For Early Alzheimer's Disease
Jan. 17, 2023 5:10 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)BIIB, ESALF, ESALY, LLY28 Comments
29 Likes
Lane Simonian profile picture
Lane Simonian
2.26K Followers
Follow
Summary
Anavex 2-73/blarcamesine at high concentrations in early Alzheimer's disease leads to improvements in cognition and activities of daily living that are largely sustained for 148 weeks in most individuals.
Alzheon's ALZ-801 reduces cognitive decline in ApoE4 carriers by about the same amount as Eisai and Biogen's Leqembi and Aduhelm, but without the risks of brain bleeds and swelling.
Cyclo Therapeutics Trappsol Cyclo by reducing cholesterol levels in the brain inhibits the processes that lead to the onset and at least the early progression of Alzheimer's disease.
These three drug candidates offer the best hope for the treatment of early Alzheimer's disease. In many cases, they may be more effective when used in combination.
Anavex Life Sciences Anavex 2-73/blarcamesine
Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) Anavex 2-73/blarcamesine is a sigma-1 receptor agonist which inhibits the release of intracellular calcium into the cytoplasm in part by transferring it to the mitochondria. Aricept/donepezil is also a sigma-1 receptor agonist, although it may preferentially bind to acetylcholinesterases. In any case, at high concentrations Anavex 2-73 vastly outperforms not only a placebo at one year (an expected decline of between 4 and 8 points in the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale) but also donepezil (about a 2 point decline in ADAS-Cog scores).
At high concentrations in early Alzheimer's disease and in those with a functioning sigma-1 receptor, Anavex 2-73 led to an average 2 point improvement in Mini-Mental Examination Score at 57 weeks (the rough equivalent of a 4.6 improvement in ADAS-Cog scores). Four out of six patients improved, one remained at baseline, and one declined in this cohort (57 weeks results). At 148 weeks, there was only about a one point mean decline in MMSE scores at high concentrations which would make Anavex 2-73 a disease modifying treatment for Alzheimer's disease (148 week results). The change in the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scores was not as dramatic at 57 weeks mostly because there is relatively little change in basic abilities during the early stages of the disease, but the gap grew much larger at 148 weeks.
The phase 2a trial was a very small trial. In the much larger phase 2b/3 trial the combined 30mg and 50mg met the cognitive endpoints as measured by ADAS-cog and CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) scores (amended CTAD presentation). Moreover, Anavex Life Sciences has said that the findings in this trial were consistent with the phase 2b trial in which the medium concentration group performed no better than placebo but in which the high concentration group performed better than any previous drug or drug candidate for early Alzheimer's disease. In the phase2b/3 trial, those who improved at 48 weeks by more than -.5 ADAS-Cog scores did so by an average of approximately 4 points which is right in line with the high concentration group in the phase 2a study.
Anavex Life Sciences has not released (or perhaps still has not completed) its full data set which has left the company open to various broadsides. However, the only thing that matters is the actual data and how the FDA views it. The negotiations between the company and the FDA may well center around the question of whether there were enough participants in the high dose group to establish statistical significance despite having achieved clinical significance. If the FDA grants accelerated approval, then Anavex would be able to sell blarcamesine, while it undertakes trials in the U.S. with larger numbers of participants taking the high dose. If the FDA requires Anavex to undertake a larger trial before approval that will hurt the company's stock and deplete some of its reserves, although this may be slightly offset by potential approvals in Australia and Europe. In either case, a partnership is likely needed for commercialization of blarcamesine. For investors, it is a matter if it will take a little bit more patience or a lot more patience.
Blarcamesine appears to work as well as it does because it intervenes at a critical junction in the process that leads to the onset and early progression of Alzheimer's disease. By limiting the release of intracellular calcium, blarcamesine produces a myriad of benefits including the following: it maintains levels of neurotransmitters needed for the retrieval of short-term memory, sleep, mood, social recognition, and alertness, inhibits the breakdown of acetylcholine (which is needed for the retrieval of short-term memories), regularizes neurotransmissions, prevents mitochondrial dysfunction, lowers neuroinflammation, allows for the regeneration of neurons, synapses, and axons, and prevents the death of neurons. Perhaps most importantly, it limits oxidation and nitration which is why it ameliorates many of the problems listed above (study). Blarcamesine may also directly limit the influx of calcium further inhibiting oxidation and nitration, scavenge the oxidants hydrogen peroxide and peroxynitrite (ONOO-), and partially reverse oxidative and nitrosative damage, although studies in this regard are inconclusive. In any case, one of the best ways to greatly slow the progression of early Alzheimer's disease is with an effective sigma-1 receptor agonist such as blarcamesine (study).
Blarcamesine can produce dizziness and confusion at the highest dose which caused 17 dropouts and 24 down-titrations in Anavex's latest trial (although giving blarcamesine before bedtime may partially address at least the problem of dizziness), and it is considerably less effective in those with sigma-1 receptor variants. Two questions, then: what treatments might help these type of patients and what combination therapies might help others, especially ApoE4 carriers who progress more rapidly in early Alzheimer's disease?
You tube video:
Dr. Simon Stott fokuser primær på Parkinson, men nævner også Anavex og deres AD fase 2/3:
Fra 10:50 starter omtalen af 2-73.
https://charts.stocktwits-cdn.com/cdn-cgi/image/f=auto,width=500,quality=75/https://i.ytimg.com/vi/uarILLcFTa8/hqdefault.jpg
Anavex Link til Dr. Simon Stott og 2-73 i Parkinson.
Fra 10:50:
Fra 10:50:
.. Det er vel lidt af en no brainer ikke at give "accelerated approval", på et præperat som; Har ingen større bieffekt, i et tidlige stadie kan bremse AD. eller sågar forbedre tilstanden! Tiden er den vigtigste faktor her. Her er AI også en meget vigtig faktor, hvem respondere og hvem gør ikke?
Anavex Fredag er option dag - relativ store spil omkring 10 $.
Relative store spil omkring 10 $ optioner og puts, så formår MM/udbyderne at manipulerer kursen til omkring de 10 $, så vil mange spil være værdiløse og spiludbyderne kan bare inkasserer betalingen for indsatsen!
Dette har vi set gang på gang, selvom det er ulovlig at manipulerer en aktie til fordel for dette højst mærkværdige og i min optik destruktive form for "spil", er dette en fast del aktiemarkedet, hvor de store spillere suger $ ud af de mindre aktører.
Svarer lidt til at Danske spil udbyder et spil på en fodboldkamp, men hvor de selv agerer dommer og kan påvirke udfaldet af kampen!
I håndbold kører der pt en større sag omkring matchfixing - i aktiemarkedet sker dette dog hver eneste dag i mange aktier uden konsekvenser og til langt større beløb!
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/options?p=AVXL
Relative store spil omkring 10 $ optioner og puts, så formår MM/udbyderne at manipulerer kursen til omkring de 10 $, så vil mange spil være værdiløse og spiludbyderne kan bare inkasserer betalingen for indsatsen!
Dette har vi set gang på gang, selvom det er ulovlig at manipulerer en aktie til fordel for dette højst mærkværdige og i min optik destruktive form for "spil", er dette en fast del aktiemarkedet, hvor de store spillere suger $ ud af de mindre aktører.
Svarer lidt til at Danske spil udbyder et spil på en fodboldkamp, men hvor de selv agerer dommer og kan påvirke udfaldet af kampen!
I håndbold kører der pt en større sag omkring matchfixing - i aktiemarkedet sker dette dog hver eneste dag i mange aktier uden konsekvenser og til langt større beløb!
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/options?p=AVXL
Anavex Ingen AA godkendelse til LLY og Donanemab!
Eli Lilly forsøgte at få en acceleret godkendelse på deres fedtfjernelsespræparat i fase 2 i Alzheimer - tilsvarende Biogens Lecanemab.
Dette er dog blevet afvist af FDA, så de må nu afvente deres fase 3 forsøg og køre den traditionelle vej.
Et spinkel håb for at FDA har lidt fornuft tilbage - eller måske har Biogens kritisable tætte forhold til FDA bare været bedre end Eli Lillys?
FDA krævede at min. 100 AD patienter var på aktiv stof for at opfylde kriteriet for størrelsen af patiengruppen - Anavex har til sammenligning 170 pts i både 30 og 50 mg - så selv med 80 % (WT genet) af 50 mg gruppen, havner antallet på ca. 136 pts på højste dosis 2-73, herfra fratrækkes dropouts - stadig tilstrækkelig til at opfylde denne del af en evt. AA ansøgning.
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-issues-complete-response-letter-for-accelerated-approval-of-donanemab-301726325.html
Eli Lilly forsøgte at få en acceleret godkendelse på deres fedtfjernelsespræparat i fase 2 i Alzheimer - tilsvarende Biogens Lecanemab.
Dette er dog blevet afvist af FDA, så de må nu afvente deres fase 3 forsøg og køre den traditionelle vej.
Et spinkel håb for at FDA har lidt fornuft tilbage - eller måske har Biogens kritisable tætte forhold til FDA bare været bedre end Eli Lillys?
FDA krævede at min. 100 AD patienter var på aktiv stof for at opfylde kriteriet for størrelsen af patiengruppen - Anavex har til sammenligning 170 pts i både 30 og 50 mg - så selv med 80 % (WT genet) af 50 mg gruppen, havner antallet på ca. 136 pts på højste dosis 2-73, herfra fratrækkes dropouts - stadig tilstrækkelig til at opfylde denne del af en evt. AA ansøgning.
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-issues-complete-response-letter-for-accelerated-approval-of-donanemab-301726325.html
Tak Tasso.
Så begraver vi de uendelige diskussioner om at Anavex's forsøg var for lille.
Så begraver vi de uendelige diskussioner om at Anavex's forsøg var for lille.
Anavex Ansætter deres 3. tidligere FDA medarbejder!
27 års erfaring fra FDA!
Endnu en tidligere FDA ansat, der bare skal have et lille seniorjob de sidste år på arbejdsmarkedet eller måske en, som har set nogle data og tænkt, at denne rejse vil han gerne med på?
From FB group: Key new hire: Vice President and Head of Biostatistics; Kun Jin. He spent the previous 27 years of his career at the FDA/CDER.
Here are slides from a presentation, Update on Building the Integrative Alzheimer's Trial Database, that Dr. Jin gave in 2017 at Clinical Meaningfulness in Drug Development for Early Alzheimer's Disease - An FDA/Alzheimer's Disease Allies Meeting sponsored by ACT-AD (an organization that Anavex has long been a member of): act-ad.org/app/uploads/2007...
And here's that event's description on ACT-AD's website (bonus, if you search Anavex there you'll find a couple interesting early interviews with Missling from 2015/2016) act-ad.org/event/test-event...
Bullish
Show More
Lidt af hans arbejde:
https://act-ad.org/app/uploads/2007/04/Kun-Jin-ACT-AD-slides.pdf
27 års erfaring fra FDA!
Endnu en tidligere FDA ansat, der bare skal have et lille seniorjob de sidste år på arbejdsmarkedet eller måske en, som har set nogle data og tænkt, at denne rejse vil han gerne med på?
From FB group: Key new hire: Vice President and Head of Biostatistics; Kun Jin. He spent the previous 27 years of his career at the FDA/CDER.
Here are slides from a presentation, Update on Building the Integrative Alzheimer's Trial Database, that Dr. Jin gave in 2017 at Clinical Meaningfulness in Drug Development for Early Alzheimer's Disease - An FDA/Alzheimer's Disease Allies Meeting sponsored by ACT-AD (an organization that Anavex has long been a member of): act-ad.org/app/uploads/2007...
And here's that event's description on ACT-AD's website (bonus, if you search Anavex there you'll find a couple interesting early interviews with Missling from 2015/2016) act-ad.org/event/test-event...
Bullish
Show More
Lidt af hans arbejde:
https://act-ad.org/app/uploads/2007/04/Kun-Jin-ACT-AD-slides.pdf
24/1 2023 23:42 poppelkongen 3109792 Av sava 20% ned på data fase 2
Tasso har du en forklaring på det. I er så gode til forklarer hvad der ikke var så godt
Tasso har du en forklaring på det. I er så gode til forklarer hvad der ikke var så godt
Anavex Poppelkongen - SAVA data.
Synes ikke resultaterne var så dårlige, som det blev afspejlet i markedsreaktionen gav udtryk for.
Det er dog åbenlys, at SAVA i dette åbne forsøg på ca. 200 pts. tog munden lidt for fuld, da de også tog moderate AD patienter med, der stort set ikke responderede på det aktive stof. Dette betyder, at de i realiteten halverede størrelsen og styrken i forsøget - og hvad værre er, så har de også taget samme patientgruppe med i deres 2 større fase 3 forsøg, der nok kommer med resultater i løbet af 2024/25.
Svagheden er også, at dette fase 2 forsøg er åben og uden placebogruppe, samt at usikkerheden synes lige i overkanten.
Har vedhæftet et You Tube indlæg, som ser noget mere positiv på resultaterne fra SAVA.
(Har selv et lille frimærket i SAVA og afventer udviklingen i casen, men har ikke stor tillid til deres grådige ledelse, der flere gange har udbetalt store bonusser til sig selv - modsat Anavex, som primært aflønner i optioner - dvs. ingen bonus, hvis resultaterne udebliver)
https://t.co/WQoJIjLe83
Anavex har i min optik været noget mere grundig (og derfor langsommere) i deres udformning af strukturen i deres forsøg.
De har tidligt erkendt, at der skal sættes tidligt ind i AD for at kunne opnå et brugbar resultat og reel effekt i patienterne og har derfor udeladt moderat AD-gruppen, men har koncentreret sig om tidlig og mild AD-stadiet.
Har man set skanninger af hjerner med Alzheimer, er det tydeligt, at en fremskreden forløb i AD med markante indskrumpet og "afpillet" hjernevæv ikke har har store muligheder for en bare minimal effekt, uanset hvad man måtte behandle patienterne med - skaderne er simpelthen for omfattende.
Anavex understreger derfor også, at når 2-73 skal have en effekt ved at stimulerer S1R, så skal der naturligvis også være en vis position S1R tilbage i hjernen på patienten.
Derudover har Anavex altid haft en placebogruppe, uanset størrelsen på forsøget.
Synes ikke resultaterne var så dårlige, som det blev afspejlet i markedsreaktionen gav udtryk for.
Det er dog åbenlys, at SAVA i dette åbne forsøg på ca. 200 pts. tog munden lidt for fuld, da de også tog moderate AD patienter med, der stort set ikke responderede på det aktive stof. Dette betyder, at de i realiteten halverede størrelsen og styrken i forsøget - og hvad værre er, så har de også taget samme patientgruppe med i deres 2 større fase 3 forsøg, der nok kommer med resultater i løbet af 2024/25.
Svagheden er også, at dette fase 2 forsøg er åben og uden placebogruppe, samt at usikkerheden synes lige i overkanten.
Har vedhæftet et You Tube indlæg, som ser noget mere positiv på resultaterne fra SAVA.
(Har selv et lille frimærket i SAVA og afventer udviklingen i casen, men har ikke stor tillid til deres grådige ledelse, der flere gange har udbetalt store bonusser til sig selv - modsat Anavex, som primært aflønner i optioner - dvs. ingen bonus, hvis resultaterne udebliver)
https://t.co/WQoJIjLe83
Anavex har i min optik været noget mere grundig (og derfor langsommere) i deres udformning af strukturen i deres forsøg.
De har tidligt erkendt, at der skal sættes tidligt ind i AD for at kunne opnå et brugbar resultat og reel effekt i patienterne og har derfor udeladt moderat AD-gruppen, men har koncentreret sig om tidlig og mild AD-stadiet.
Har man set skanninger af hjerner med Alzheimer, er det tydeligt, at en fremskreden forløb i AD med markante indskrumpet og "afpillet" hjernevæv ikke har har store muligheder for en bare minimal effekt, uanset hvad man måtte behandle patienterne med - skaderne er simpelthen for omfattende.
Anavex understreger derfor også, at når 2-73 skal have en effekt ved at stimulerer S1R, så skal der naturligvis også være en vis position S1R tilbage i hjernen på patienten.
Derudover har Anavex altid haft en placebogruppe, uanset størrelsen på forsøget.
Anavex. Samtale med IR - med alle forbehold!
Deres nyansættelse af den tidligere FDA medarbejder, Kun Jin, var den ledende statistiker hos FDA for både Aduhelm og Lecanemab! - virker umiddelbart som noget af et scoop af Anavex. Han må om nogen vide, hvad der skal til for at overbevise FDA! - og har han set data fra 2-73, der giver ham troen på, at Anavex har fat i noget, som er værd at droppe FDA til fordel for en ansættelse i lille Anavex? - Er sikker på, at han kunne have fået en betydeligere større løn hos f.eks. Biogen eller nogen af de andre BP´er - men han valgte Anavex!!!
Talked with Clint from Anavex. .
New hire.. . He said kun jin (Anavex new hire from FDA)came from the Aduhelm and Lecanemab trials with the FDA. Kun was the lead statistician at the FDA with both of those drugs. Clint said he is an awesome new hire. Also clint said every time Blarcamesine data comes back it looks better and better. . He said he would expect Anavex to file for Accelerated Approval during this year. . I said Lilly just took 100 patients. He said Anavex could do that also and all of that makes Anavex pleased how easy the FDA wants to make Accelerated approval here. He laughed ? about SAVA and said yeah they are 3 or 4 years behind Anavex. . Sava is not a competitor to Anavex. Partnership is something that is certainly on the agenda
Deres nyansættelse af den tidligere FDA medarbejder, Kun Jin, var den ledende statistiker hos FDA for både Aduhelm og Lecanemab! - virker umiddelbart som noget af et scoop af Anavex. Han må om nogen vide, hvad der skal til for at overbevise FDA! - og har han set data fra 2-73, der giver ham troen på, at Anavex har fat i noget, som er værd at droppe FDA til fordel for en ansættelse i lille Anavex? - Er sikker på, at han kunne have fået en betydeligere større løn hos f.eks. Biogen eller nogen af de andre BP´er - men han valgte Anavex!!!
Talked with Clint from Anavex. .
New hire.. . He said kun jin (Anavex new hire from FDA)came from the Aduhelm and Lecanemab trials with the FDA. Kun was the lead statistician at the FDA with both of those drugs. Clint said he is an awesome new hire. Also clint said every time Blarcamesine data comes back it looks better and better. . He said he would expect Anavex to file for Accelerated Approval during this year. . I said Lilly just took 100 patients. He said Anavex could do that also and all of that makes Anavex pleased how easy the FDA wants to make Accelerated approval here. He laughed ? about SAVA and said yeah they are 3 or 4 years behind Anavex. . Sava is not a competitor to Anavex. Partnership is something that is certainly on the agenda
Jeg synes alt tegner godt. Alt er godt forberedt i mine øjne nu. Ja og så lige ansættelsen af Kun Jin. Fantastisk... Mon ikke de arbejder på et partnerskab i kulissen der skal være med til, at bringe dem helt til tops.
Der er en artikel på Yahoo Finance fra mandsg med overskriften:
Vi tror, at Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) nemt har råd til at drive virksomhedsvækst
Vi tror, at Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) nemt har råd til at drive virksomhedsvækst
Stadig flere og flere short i Anavex:
Godt 18 mln aktier. Lad os få gode nyheder og få det store show.
En god partneraftale ville være perfekt
01/13/2023 18,368,256 0.63 1,504,154 12.21
12/30/2022 18,252,546 15.66 1,422,909 12.83
12/15/2022 15,780,885 32.45 7,073,260 2.23
11/30/2022 11,914,762 17.19 1,787,726 6.66
11/15/2022 10,167,456 0.61 986,389 10.31
10/31/2022 10,105,713 0.62 985,598 10.25
10/14/2022 10,043,451 (2.12) 718,819 13.97
09/30/2022 10,260,594 5.37 936,366 10.96
09/15/2022 9,737,900 6.97 683,304 14.25
08/31/2022 9,102,975 8.01 706,411 12.89
08/15/2022 8,428,105 (3.42) 784,854 10.74
07/29/2022 8,726,226 5.64 855,980 10.19
07/15/2022 8,260,601 (5.13) 918,653 8.99
06/30/2022 8,707,363 (8.32) 1,190,086 7.32
06/15/2022 9,497,126 6.61 821,200 11.56
05/31/2022 8,908,532 1.51 807,482 11.03
05/13/2022 8,775,909 7.90 1,049,795 8.36
04/29/2022 8,133,566 3.21 762,827 10.66
04/14/2022 7,880,667 3.50 703,388 11.20
03/31/2022 7,614,059 (5.31) 1,065,822 7.14
03/15/2022 8,040,824 2.46 973,062 8.26
02/28/2022 7,848,021 (0.08) 1,031,931 7.61
02/15/2022 7,854,386 34.15 2,073,421 3.79
01/31/2022 5,855,106 20.89 1,160,763 5.04
Godt 18 mln aktier. Lad os få gode nyheder og få det store show.
En god partneraftale ville være perfekt
01/13/2023 18,368,256 0.63 1,504,154 12.21
12/30/2022 18,252,546 15.66 1,422,909 12.83
12/15/2022 15,780,885 32.45 7,073,260 2.23
11/30/2022 11,914,762 17.19 1,787,726 6.66
11/15/2022 10,167,456 0.61 986,389 10.31
10/31/2022 10,105,713 0.62 985,598 10.25
10/14/2022 10,043,451 (2.12) 718,819 13.97
09/30/2022 10,260,594 5.37 936,366 10.96
09/15/2022 9,737,900 6.97 683,304 14.25
08/31/2022 9,102,975 8.01 706,411 12.89
08/15/2022 8,428,105 (3.42) 784,854 10.74
07/29/2022 8,726,226 5.64 855,980 10.19
07/15/2022 8,260,601 (5.13) 918,653 8.99
06/30/2022 8,707,363 (8.32) 1,190,086 7.32
06/15/2022 9,497,126 6.61 821,200 11.56
05/31/2022 8,908,532 1.51 807,482 11.03
05/13/2022 8,775,909 7.90 1,049,795 8.36
04/29/2022 8,133,566 3.21 762,827 10.66
04/14/2022 7,880,667 3.50 703,388 11.20
03/31/2022 7,614,059 (5.31) 1,065,822 7.14
03/15/2022 8,040,824 2.46 973,062 8.26
02/28/2022 7,848,021 (0.08) 1,031,931 7.61
02/15/2022 7,854,386 34.15 2,073,421 3.79
01/31/2022 5,855,106 20.89 1,160,763 5.04
Fin oversigt her https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/AVXL/short-interest/
Det er da en trøst aktien stiger, trods øgede shorts. Der er lagt i ovnen til et kæmpe short squeeze ved uangribelige gode nyheder.
Det er da en trøst aktien stiger, trods øgede shorts. Der er lagt i ovnen til et kæmpe short squeeze ved uangribelige gode nyheder.
Anavex gik vist i teknisk salg i dag. Men det fik omsætningen til at falde pænt.
Shorterne er ikke kommet tættere på land
Shorterne er ikke kommet tættere på land
Anavex Ny samtale med IR - med alle forbehold!
Ekstrem positiv, hvis det har sin rigtighed!
Tydelig forskel på patienter på aktiv stof og placebo!
Forventer Q-rapport omkring den 8.-9. februar - mon ikke vi så snart får noget med "kød" på?
Ja- kommer der gode nyheder lige om lidt, så får shorterne voldsomme problemer med at dække sig ind med dette lave volumen - hvem vil sælge dem hele 18 mill. aktier ved gode nyheder? - der er kun 70 mill. aktier total, hvoraf "institusionals" ca. har de godt 23 mill.
"Just got off the phone -talked to Clint at IR----great conversation---folks at Anavex "super excited" how things panning out--Clint could not say exactly when we get final AD TLR or PDD OLE results--will get updates from TGD in early Feb. earnings call---co. now dotting all the i's and crossing all the t's in getting all final data ready--did say witnesses have seen changes in folks who have taken the drug--definite RWE being seen--can tell who has been on placebo or has taken the drug---all very positive--glad I made the call---hope I'm not saying too much--Clint was most helpful !!!!"
Ekstrem positiv, hvis det har sin rigtighed!
Tydelig forskel på patienter på aktiv stof og placebo!
Forventer Q-rapport omkring den 8.-9. februar - mon ikke vi så snart får noget med "kød" på?
Ja- kommer der gode nyheder lige om lidt, så får shorterne voldsomme problemer med at dække sig ind med dette lave volumen - hvem vil sælge dem hele 18 mill. aktier ved gode nyheder? - der er kun 70 mill. aktier total, hvoraf "institusionals" ca. har de godt 23 mill.
"Just got off the phone -talked to Clint at IR----great conversation---folks at Anavex "super excited" how things panning out--Clint could not say exactly when we get final AD TLR or PDD OLE results--will get updates from TGD in early Feb. earnings call---co. now dotting all the i's and crossing all the t's in getting all final data ready--did say witnesses have seen changes in folks who have taken the drug--definite RWE being seen--can tell who has been on placebo or has taken the drug---all very positive--glad I made the call---hope I'm not saying too much--Clint was most helpful !!!!"
Sjældent har jeg været så spændt på nyt fra et firma, som jeg er ved Anavex. Hvis de data vi har set indtil nu, og det kommende datasæt er så meget bedre end konkurrenternes, ja så er himlen uendelig...
Kom så Anavex...
Kom så Anavex...
Lyder lækkert, jeg bliver dog mistænkelig når disse anekdotiske ting kommer frem. Topotarget kunne heller ikke være i sig selv, belinostat var fantastisk - min første rigtig store nedtur dengang.
IR burde slet ikke udtale sig omkring ikke offentliggjorte ting herunder stemningen på "kontoret"
Vi ser snart data
Vi ser snart data
Anavex Helt enig Solsen - derfor skal disse udsagn fra IR også tages med meget forbehold!
Ham der angiveligt har talt med IR fra IHUB, plejer dog at være god nok.
Ja - husker også Topotarget vestafan - lidt "gode" lærepenge:)
Mener dog at Anavex er i en helt anden liga på alle områder og langt mere bredt funderet og veldokumenteret videnskab - økonomisk er Anavex også godt dækket ind til udvikling af casen.
Ham der angiveligt har talt med IR fra IHUB, plejer dog at være god nok.
Ja - husker også Topotarget vestafan - lidt "gode" lærepenge:)
Mener dog at Anavex er i en helt anden liga på alle områder og langt mere bredt funderet og veldokumenteret videnskab - økonomisk er Anavex også godt dækket ind til udvikling af casen.
Anavex 10K årsrapport til SEC er på gaden.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112223000089/e4368_10ka.htm
Kan umiddelbart godt se kedelig ud, men som seriøs investor bør man give sig tid til at læse den.
Giver et godt billede at firmaet lige nu.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112223000089/e4368_10ka.htm
Kan umiddelbart godt se kedelig ud, men som seriøs investor bør man give sig tid til at læse den.
Giver et godt billede at firmaet lige nu.
Anavex. 10K - primær beskrivelse af ledelsen og deres aflønnings/optionsplan til og med 2032.
10K er en lovpligtig indberetning til myndighederne/markedet af sammensætningen af ledelsen og deres aflønning, som for hovedparten af indholdet blev godkendt på generalforsamlingen i foråret 2022.
Udestående antal aktier pr. 27. Januar 2023 - 78,032,135.
Black Rock ejer hele 5.262.666 aktier. - 6,74 % - ser ikke ud til at have solgt ud!
Missling vil inkl. tildelte optioner til og med 2032 teknisk set kunne eje 7.029.000 aktier eller 8,4 %.
Ved udnyttelse af optionerne er der tilknyttet forskellige regler vedr. geninvestering og salg, som jeg ikke kan se fremgår helt klart for mig af denne 10K - skal lige nærlæse lidt mere. Der er også tilknyttet milepæle til flere af optionerne som kun udløses, hvis disse også opnås.
Kan godt lide at så stor en del af aflønningen sker i optioner, da de giver incitament til at arbejde for, at hele selskabet får succes og opnår videnskabelige milepæle, der så igen afspejles i en øget markedsværdi og dermed højere aktiekurs til fordel for alle aktionærer og ikke kun dem der kan indløse optioner i årene frem.
Til sammenligning have ledelsen i SAVA i 2021 (i 2019/2020 tilsvarende over 100 mill. $ der blev udbetalt) stillet sig selv en kontant uddeling af bonus på ca. 327 mill. $ - hvis markedsværdien MC holdt sig over 5 milliarder $ i min. 20 handelsdage - tror den var over i 6 dage og derfor blev ingen bonus udløst, selvom CEOen arbejde hårdt med store armbevægelser.
Den kontante bonus skulle hentes fra ekstraordinær salg af aktier og derved udhule værdien af SAVA - uden videnskabelig milepæle forbundet hermed.
Der har i SAVA så været en del insiderkøb af aktier - nok for en mindre del af tidligere udbetalte kontante bonusser, i et forsøg på at manipulerer aktiekursen op.
Stoler derfor ikke på ledelsen, men ser måske muligheder i deres tilgang med bl.a. at mindske inflammationen i hjernecellerne kan have indvirkning på udviklingen af Alzheimer - har derfor et mindre frimærke.
Anavex er dog min. 3 år længere fremme og med en meget bredere og mere veldokumenteret videnskab, hvor vi nu mangler de sidste udspecificering af effekten af 2-73 ifht. dosis mm.
At det er lykkes for Anavex at tiltrække store kapaciteter, heriblandt nu hele 3 tidligere FDA medarbejder - den sidste vel og mærket efter annoncering af de overordnede data fra AD fase 2/3, vidner i min optik om, at videnskaben er valid og har en reel chance for at komme i mål!
10K er en lovpligtig indberetning til myndighederne/markedet af sammensætningen af ledelsen og deres aflønning, som for hovedparten af indholdet blev godkendt på generalforsamlingen i foråret 2022.
Udestående antal aktier pr. 27. Januar 2023 - 78,032,135.
Black Rock ejer hele 5.262.666 aktier. - 6,74 % - ser ikke ud til at have solgt ud!
Missling vil inkl. tildelte optioner til og med 2032 teknisk set kunne eje 7.029.000 aktier eller 8,4 %.
Ved udnyttelse af optionerne er der tilknyttet forskellige regler vedr. geninvestering og salg, som jeg ikke kan se fremgår helt klart for mig af denne 10K - skal lige nærlæse lidt mere. Der er også tilknyttet milepæle til flere af optionerne som kun udløses, hvis disse også opnås.
Kan godt lide at så stor en del af aflønningen sker i optioner, da de giver incitament til at arbejde for, at hele selskabet får succes og opnår videnskabelige milepæle, der så igen afspejles i en øget markedsværdi og dermed højere aktiekurs til fordel for alle aktionærer og ikke kun dem der kan indløse optioner i årene frem.
Til sammenligning have ledelsen i SAVA i 2021 (i 2019/2020 tilsvarende over 100 mill. $ der blev udbetalt) stillet sig selv en kontant uddeling af bonus på ca. 327 mill. $ - hvis markedsværdien MC holdt sig over 5 milliarder $ i min. 20 handelsdage - tror den var over i 6 dage og derfor blev ingen bonus udløst, selvom CEOen arbejde hårdt med store armbevægelser.
Den kontante bonus skulle hentes fra ekstraordinær salg af aktier og derved udhule værdien af SAVA - uden videnskabelig milepæle forbundet hermed.
Der har i SAVA så været en del insiderkøb af aktier - nok for en mindre del af tidligere udbetalte kontante bonusser, i et forsøg på at manipulerer aktiekursen op.
Stoler derfor ikke på ledelsen, men ser måske muligheder i deres tilgang med bl.a. at mindske inflammationen i hjernecellerne kan have indvirkning på udviklingen af Alzheimer - har derfor et mindre frimærke.
Anavex er dog min. 3 år længere fremme og med en meget bredere og mere veldokumenteret videnskab, hvor vi nu mangler de sidste udspecificering af effekten af 2-73 ifht. dosis mm.
At det er lykkes for Anavex at tiltrække store kapaciteter, heriblandt nu hele 3 tidligere FDA medarbejder - den sidste vel og mærket efter annoncering af de overordnede data fra AD fase 2/3, vidner i min optik om, at videnskaben er valid og har en reel chance for at komme i mål!
Her er første del af årsrapporten
https://fintel.io/doc/sec-anavex-life-sciences-corp-1314052-10k-2022-november-28-19324-1362
Tak Tasso
https://fintel.io/doc/sec-anavex-life-sciences-corp-1314052-10k-2022-november-28-19324-1362
Tak Tasso
Tak Tasso for din store indsigt i casen og det at du deler med alle vi almindelige tusinde tak og god weekend og tak til alle i andre som også deler ud af jeres viden tak
Anavex...En video mere fra Mayomobile
https://www.youtu.be/aEfcveqUDeA
Bl.a. med SAVAs data...
Interessant at se på Misslings LinkedIn profil.
Han følger Bill og Melinda Gates - mon han spekulerer over hvad han skal bruge pengene fra Anavex aktierne til, når de bliver mange penge værd
Han følger en del grupper med Alzheimers, parkinson og demens, men også Lou Gehrig's Disease eller ALS. Måske den hemmelige sygdom i pipelinen ?
https://www.youtu.be/aEfcveqUDeA
Bl.a. med SAVAs data...
Interessant at se på Misslings LinkedIn profil.
Han følger Bill og Melinda Gates - mon han spekulerer over hvad han skal bruge pengene fra Anavex aktierne til, når de bliver mange penge værd
Han følger en del grupper med Alzheimers, parkinson og demens, men også Lou Gehrig's Disease eller ALS. Måske den hemmelige sygdom i pipelinen ?
LOL... Måske Bill Gates overvejer en investering i Anavex... Who knows!
Seeking Alpha i dag: Approval For Anavex's Blarcamesine Looks Inevitable After Biogen's Leqembi Approved
https://seekingalpha.com/article/4573554-approval-for-anavex-blarcamesine-looks-inevitable
https://seekingalpha.com/article/4573554-approval-for-anavex-blarcamesine-looks-inevitable
Mon vi lige skal ned omkring de 8$ for 3 gang, jeg sidder klar, og uden news er det rimeligt sikkert vi ender der igen.....
Så kom gerne med en nyhed der sparker røv, så er den fest slut...
Meget grim kop :):):)
Mvh
Torben
Så kom gerne med en nyhed der sparker røv, så er den fest slut...
Meget grim kop :):):)
Mvh
Torben
Tænker det samme Torben, håber at kunne supplere op under 9.
Anavex Q1 rapport tirsdag den 7. feb. 2023.
Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Management will host a conference call on Tuesday February 7, 2023, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy. Following management's remarks, there will be a question-and-answer session.
Webcast / Conference Call Information:
Management will host a conference call on Tuesday February 7, 2023, at 8:30 am ET. The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
https://newsfilter.io/a/31705940fe3968c80581a0762dd8d80f
Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Management will host a conference call on Tuesday February 7, 2023, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy. Following management's remarks, there will be a question-and-answer session.
Webcast / Conference Call Information:
Management will host a conference call on Tuesday February 7, 2023, at 8:30 am ET. The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
https://newsfilter.io/a/31705940fe3968c80581a0762dd8d80f
Anavex Black Rock øger andel i Anavex - nu 7,2 %!
+ 500.000 aktier - nu 5.578.159 - via. en 13G.
https://www.conferencecalltranscripts.org/summary/?id=11745584
Men stort set alle andre og nye "institutionals" har øget eller startet en position - går lodret mod antallet af shortpositioner er øget til godt 18 mill. i samme periode!
Vi må se hvem der får ret, men det er højst usædvanligt med en så voldsom modsatrettet syn på investeringen - det kan næsten kun ende med et brag - læs short squeeze!
https://beststocks.com/anavex-life-sciences-corp-receives-a-108000-inv/
+ 500.000 aktier - nu 5.578.159 - via. en 13G.
https://www.conferencecalltranscripts.org/summary/?id=11745584
Men stort set alle andre og nye "institutionals" har øget eller startet en position - går lodret mod antallet af shortpositioner er øget til godt 18 mill. i samme periode!
Vi må se hvem der får ret, men det er højst usædvanligt med en så voldsom modsatrettet syn på investeringen - det kan næsten kun ende med et brag - læs short squeeze!
https://beststocks.com/anavex-life-sciences-corp-receives-a-108000-inv/
1/2 2023 08:25 5109971 Udviklingen er interessant og kursen er noget følsom.
Jeg kan godt sidde med fornemmelsen af, at nogen (måske den store sorte sten) styrede markedskursen og skulle have en lavere GAK på sin position - inden et muligt gennembrud eksekveres.
Mit syn er kombineret af opportunisme og kursanalyse.
Er det en klassisk "ryste-træet-opgave" vi så udført?
Jeg kan godt sidde med fornemmelsen af, at nogen (måske den store sorte sten) styrede markedskursen og skulle have en lavere GAK på sin position - inden et muligt gennembrud eksekveres.
Mit syn er kombineret af opportunisme og kursanalyse.
Er det en klassisk "ryste-træet-opgave" vi så udført?
1/2 2023 08:28 5109973 For min skynd må Torben gerne vente forgæves dog med håbet om det bedste.
Hvor kursen skal hen er jeg lidt indifferent overfor. Jeg spejder efter data og regner med, at det sætter den overordnede retning på6 kursdannelsen.
Make it or break it
dog med håbet om det bedste. Hvor kursen skal hen er jeg lidt indifferent overfor. Jeg spejder efter data og regner med, at det sætter den overordnede retning på6 kursdannelsen.
Make it or break it
Kan vi snart få sådan en tur her, med nuværende short positioner, så burde den rigtige nyhed give en god squeez som denne ...
Dejligt den vendte rundt i går :)
Mvh
Dejligt den vendte rundt i går :)
Mvh
Beklager, hvis den er lidt off-topic i denne AD-tråd: https://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/02/2600303/29248/en/Anavex-Life-Sciences-Announces-Exceeding-of-Enrollment-Target-for-the-ANAVEX-2-73-blarcamesine-EXCELLENCE-Phase-2-3-Rett-Syndrome-Clinical-Trial.html
Anavex Life Sciences Announces Exceeding of Enrollment Target for the ANAVEX®2-73 (blarcamesine) EXCELLENCE Phase 2/3 Rett Syndrome Clinical Trial
Anavex Life Sciences Announces Exceeding of Enrollment Target for the ANAVEX®2-73 (blarcamesine) EXCELLENCE Phase 2/3 Rett Syndrome Clinical Trial
Anavex EXCELLENCE fase 2/3 Rett har afsluttet indrulning af 92 patienter - 8 flere end udgangspunktet.
Data 2. halvår 2023. (12 uger forsøg + 4-5 mdr. analyse)
https://newsfilter.io/a/aa7d543e5dd562bcec850a325cc77641
Data 2. halvår 2023. (12 uger forsøg + 4-5 mdr. analyse)
https://newsfilter.io/a/aa7d543e5dd562bcec850a325cc77641
Skal vi sige langt om længe
Færdig om ca 12 uger så omkring juli 2023 kan vi forvente data fra de relativt få pts - 84 stk
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04304482?term=2-73&draw=2&rank=4
Anavex har udtalt noget der kunne lyde som rolling submission af de data de allerede har i rett. Derfor skal vi nok ikke langt ind i 2024 før en approval kan komme. Evt. 100 mln i usd for en voucher kan også komme her, hvis ikke AD er godkendt inden.
Spændende at se data i de stakkels børn med rett. Tror Blarcamesine giver en bedre hverdag for dem !!!
Færdig om ca 12 uger så omkring juli 2023 kan vi forvente data fra de relativt få pts - 84 stk
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04304482?term=2-73&draw=2&rank=4
Anavex har udtalt noget der kunne lyde som rolling submission af de data de allerede har i rett. Derfor skal vi nok ikke langt ind i 2024 før en approval kan komme. Evt. 100 mln i usd for en voucher kan også komme her, hvis ikke AD er godkendt inden.
Spændende at se data i de stakkels børn med rett. Tror Blarcamesine giver en bedre hverdag for dem !!!
Anavex HC Wainwright gentager kursmål 50 $
https://www.benzinga.com/news/23/02/30724217/hc-wainwright-co-reiterates-buy-on-anavex-life-sciences-maintains-50-price-target
https://www.benzinga.com/news/23/02/30724217/hc-wainwright-co-reiterates-buy-on-anavex-life-sciences-maintains-50-price-target
Anavex Ny IR ansat - trænger hårdt til bedre kommunikation til aktionærerne.
IR har i den grad behov for et løft, men de kan selvfølgelig heller ikke kommunikerer mere og andet ud, end det ledelsen ønsker.
Husk Q1 rapport i morgen tirsdag den 7. feb. 2023.
Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Lidt unormalt med webcast før markedet åbner. Anavex afholder normalt disse kvartalsrapporter efter markedet er lukke kl. 22.30 - DK-tid.
- der behøver dog ikke at være noget særligt i det og q-rapport er sædvanligvis et non-event - det kan dog være noget mellem linjerne og svar fra analytikerne, som kan fortæller lidt interessant ting.
Tror der arbejdes i vildskab på flere planer bag scenen!
Øges aktiviteten giver det udmærket mening med en styrkelse af IR og kommunikation.
Luke Brown
Capital Markets and IR Professional
New York, New York, USA
1 t følgere 500+ forbindelser
Tilmeld dig for at se profilen
Anavex Life Sciences
Anavex Life Sciences
Crummer Graduate School of Business at Rollins College
Crummer Graduate School of Business at Rollins College
Om
From the start of my career, I have consulted with executives and contributed to successfully meeting their goals, regardless of size and scope . From enhancing investor relation programs to bringing companies public, I've worked with the entire ecosystem of advisors, lawyers, bankers, trade groups and investors (PE, VC & mutual funds managers) to ensure my customers' needs are met. My clients have ranged in size from seed stage to public mega caps across the healthcare sector and have touched the energy, tech and consumer spaces.
I lean into my interpersonal skills to develop relationships and have a deep rolodex of contacts across The Street. My strong analytical and technical skills compliment my ability to maintain personal relationships with key players and founding CEOs.
My written and face-to-face communication skills are a positive while my Excel and Powerpoint top-quality.
https://www.linkedin.com/in/luke-brown-880468a/
IR har i den grad behov for et løft, men de kan selvfølgelig heller ikke kommunikerer mere og andet ud, end det ledelsen ønsker.
Husk Q1 rapport i morgen tirsdag den 7. feb. 2023.
Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Lidt unormalt med webcast før markedet åbner. Anavex afholder normalt disse kvartalsrapporter efter markedet er lukke kl. 22.30 - DK-tid.
- der behøver dog ikke at være noget særligt i det og q-rapport er sædvanligvis et non-event - det kan dog være noget mellem linjerne og svar fra analytikerne, som kan fortæller lidt interessant ting.
Tror der arbejdes i vildskab på flere planer bag scenen!
Øges aktiviteten giver det udmærket mening med en styrkelse af IR og kommunikation.
Luke Brown
Capital Markets and IR Professional
New York, New York, USA
1 t følgere 500+ forbindelser
Tilmeld dig for at se profilen
Anavex Life Sciences
Anavex Life Sciences
Crummer Graduate School of Business at Rollins College
Crummer Graduate School of Business at Rollins College
Om
From the start of my career, I have consulted with executives and contributed to successfully meeting their goals, regardless of size and scope . From enhancing investor relation programs to bringing companies public, I've worked with the entire ecosystem of advisors, lawyers, bankers, trade groups and investors (PE, VC & mutual funds managers) to ensure my customers' needs are met. My clients have ranged in size from seed stage to public mega caps across the healthcare sector and have touched the energy, tech and consumer spaces.
I lean into my interpersonal skills to develop relationships and have a deep rolodex of contacts across The Street. My strong analytical and technical skills compliment my ability to maintain personal relationships with key players and founding CEOs.
My written and face-to-face communication skills are a positive while my Excel and Powerpoint top-quality.
https://www.linkedin.com/in/luke-brown-880468a/
Disse rapporter plejer altid at være en nonevent, Q&A kan selvfølgelig bringe noget nyt, men forvent intet nyt..
Kunne en ny tråd være aktuel i forbindelse med dagens regnskab ?
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-reports-fiscal-2023-first-quarter-financial-results
Key Near Term Pipeline Updates:
Alzheimer's disease: Full data ANAVEX®2-73-AD-004: Potentially pivotal Phase 2b/3 clinical trial
Parkinson's disease dementia: Data of 48-week OLE Phase 2 study
Parkinson's disease: Initiation of ANAVEX®2-73 imaging-focused clinical trial
Fragile X: Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial
Schizophrenia: Initiation of ANAVEX®3-71 Phase 2 clinical trial
New Rare disease: Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial
Publications: Several clinical publications involving ANAVEX®2-73, ANAVEX®3-71 and Rett syndrome Burden of Illness study
Alzheimer's disease: Full data ANAVEX®2-73-AD-004: Potentially pivotal Phase 2b/3 clinical trial
Parkinson's disease dementia: Data of 48-week OLE Phase 2 study
Parkinson's disease: Initiation of ANAVEX®2-73 imaging-focused clinical trial
Fragile X: Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial
Schizophrenia: Initiation of ANAVEX®3-71 Phase 2 clinical trial
New Rare disease: Initiation of potentially pivotal ANAVEX®2-73 Phase 2/3 clinical trial
Publications: Several clinical publications involving ANAVEX®2-73, ANAVEX®3-71 and Rett syndrome Burden of Illness study
7/2 2023 13:13 VærKritisk 8110197 En ny tråd kunne være fint. Jo lige før man må starte sin gamle knallert for at nå til bunden af denne...hehe
En god cc fra Anavex i dag. Klar i mælet.
De passer stadig godt på pengene med afdæmpet cash burn. Har cash runway til godt 4 år.
Udvanding også begrænset.
Missling lyder stadig som om han tror på en stor fremtid for selskabet.
Ingen tidslinie på de endelige AD data. Kunne godt lyde som måneder endnu. Herefter går han til myndighederne - fda, ema etc.
Angående de mange missede milestones så skulle der snart ske noget mht til nye forsøg. Han undskyldte med, at det havde været nødvendigt med bedre planlægning af disse frem for en forhastet start. Personligt tror jeg han/anavex afventede sikkerhed for at AD kom godt i mål og dermed havde pengene til nye forsøg.
Shorterne har sikkert stadig banen efter i dag.
Glæder mig nu til at høre hvad Grimmer sagde til Mayomobile.
Men der skal tålmodighed til endnu en gang !
De passer stadig godt på pengene med afdæmpet cash burn. Har cash runway til godt 4 år.
Udvanding også begrænset.
Missling lyder stadig som om han tror på en stor fremtid for selskabet.
Ingen tidslinie på de endelige AD data. Kunne godt lyde som måneder endnu. Herefter går han til myndighederne - fda, ema etc.
Angående de mange missede milestones så skulle der snart ske noget mht til nye forsøg. Han undskyldte med, at det havde været nødvendigt med bedre planlægning af disse frem for en forhastet start. Personligt tror jeg han/anavex afventede sikkerhed for at AD kom godt i mål og dermed havde pengene til nye forsøg.
Shorterne har sikkert stadig banen efter i dag.
Glæder mig nu til at høre hvad Grimmer sagde til Mayomobile.
Men der skal tålmodighed til endnu en gang !
Stor ros og tak til Solsen, som magter og evner at følge Avanex og informere vi andre. Jeg vil gerne endnu en gang nævne TGT (TG Therepeutics), som jeg selv er engageret i fra tidlig januar 23, og som er ude i kursridt pt., men stadig meget billig efter min mening i godt 18$. Fra egen Xcel ark:
11,1,23: "Received approval from the U.S. FDA in Dec.22 for BRIUMVI™ (TG-1101ublituximab-xiiy), for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis, to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease. Derudover bl.a. TGR-1202 (umbralisib), an orally available PI3K delta inhibitor. Imponeende pipeline."
Har startet markeds launch i USA i sidste uge.
Jeg starter ikke selv en tråd pga manglende tid, men måske en anden vil?
11,1,23: "Received approval from the U.S. FDA in Dec.22 for BRIUMVI™ (TG-1101ublituximab-xiiy), for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis, to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease. Derudover bl.a. TGR-1202 (umbralisib), an orally available PI3K delta inhibitor. Imponeende pipeline."
Har startet markeds launch i USA i sidste uge.
Jeg starter ikke selv en tråd pga manglende tid, men måske en anden vil?
Anavex Ikke meget nyt - alt kører efter planen.
Anavex har fuld fokus på Alzheimer med 2-73 og tror ikke vi får uddybende resultater før Peer Reviewet - nok flere mdr.
Data fra OLE PDD burde være næste udmelding - måske kun uger.
Data RETT Excellence om min. 5-6 mdr.
Opstart af øvrige forsøg inden for de næste mdr.
Vedr. 3-71, så ser det ud til, at Anavex i første omgang satser på Skizofreni - venter med Alzheimer. (at overlade AD til 2-73 giver god mening, hvis data her er gode - hvorfor skabe en konkurrent til 2-73)
Evt. partneraftaler kan udmærket komme på baggrund af de data vi allerede har fået.
Positivt at Anavex ikke har nogen væsentlig udvanding og agerer generelt økonomisk fornuftig - dette område er ofte en stor hæmsko/udfordring for opstartsbiotek.
Håber på at kunne starte en ny tråd med en større milepæl i nær fremtid - trækker det ud skal jeg nok starte en ny tråd uanset - håber dette er ok?
Anavex har fuld fokus på Alzheimer med 2-73 og tror ikke vi får uddybende resultater før Peer Reviewet - nok flere mdr.
Data fra OLE PDD burde være næste udmelding - måske kun uger.
Data RETT Excellence om min. 5-6 mdr.
Opstart af øvrige forsøg inden for de næste mdr.
Vedr. 3-71, så ser det ud til, at Anavex i første omgang satser på Skizofreni - venter med Alzheimer. (at overlade AD til 2-73 giver god mening, hvis data her er gode - hvorfor skabe en konkurrent til 2-73)
Evt. partneraftaler kan udmærket komme på baggrund af de data vi allerede har fået.
Positivt at Anavex ikke har nogen væsentlig udvanding og agerer generelt økonomisk fornuftig - dette område er ofte en stor hæmsko/udfordring for opstartsbiotek.
Håber på at kunne starte en ny tråd med en større milepæl i nær fremtid - trækker det ud skal jeg nok starte en ny tråd uanset - håber dette er ok?
Anavex Udskrift fra Q1 rapport
https://seekingalpha.com/article/4575958-anavex-life-sciences-corp-avxl-q1-2023-earnings-call-transcript?mailingid=30480621&messageid=2800&serial=30480621.679&utm_campaign=rta-stock-article&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=30480621.679
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) Q1 2023 Earnings Call Transcript
Feb. 07, 2023 10:55 AM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)
SA Transcripts profile picture
SA Transcripts
133.97K Followers
Follow
Play Earnings Call
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q1 2023 Earnings Conference Call February 7, 2023 8:30 AM ET
Company Participants
Clint Tomlinson - IR
Christopher Missling - President and CEO
Sandra Boenisch - Principal Financial Officer
Conference Call Participants
Soumit Roy - Jones Trading
Yun Zhong - BTIG
Clint Tomlinson
Good morning, everyone. And welcome to the Anavex Life Sciences' Fiscal 2023 First Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I'll be your host for today's call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we will conduct a question-and-answer session. [Operator Instructions] Please note that this conference is being recorded. The call will also be available for replay on Anavex's website at www.anavex.com.
With us today is Dr. Christopher Missling, President and Chief Executive Officer; and Sandra Boenisch, Principal Financial Officer.
Before we begin, please note that during this conference call, the company will make some projections and forward-looking statements. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties. We encourage you to review the company's filings with the SEC. This includes, without limitation, the company's Forms 10-K and 10-Q which identify the specific factors that may cause actual results or events to differ materially from those described in these forward-looking statements.
These factors may include, without limitation, risks inherent in the development and/or commercialization of potential products, uncertainty in the results of clinical trials or regulatory approvals, need and ability to obtain future capital, and maintenance of intellectual property rights.
And with that, I'd like to turn the call over to Dr. Missling.
Christopher Missling
Thank you, Clint. We appreciate everyone joining us on today's conference call to review our most recently reported financial results and to provide our business update.
We are excited with the continued advancement of our lead product candidate ANAVEX 2-73 in Alzheimer disease and Rett syndrome as we maintain our attention on execution across each of our clinical programs, and overall business operations. We were very pleased to present top line data of the randomized double-blind placebo controlled Phase 2b/3 study for the treatment of early Alzheimer disease at the CTAD Congress 2022 on December 1.
The trial met both co-primary and secondary endpoints showing statistically significant reduction of clinical decline as measured by those endpoints. We are excited about the data and plan to submit the data for publication and peer reviewed medical journal in the near term. As a reminder, Alzheimer disease represents a growing burden to healthcare systems and societies worldwide. This disease is often multifactorial, and complex in nature.
We believe that our precision medicine platform and novel central nervous system mechanism improve the chance of clinical success. We are pleased by the results of the placebo-controlled Phase 2b/3 Alzheimer disease trial, which data suggests that ANAVEX 2-73 blarcamesine, an orally available small molecule activator of the upstream sigma-1 receptor is pivotal to restoring neural cell homeostasis and promoting neuroplasticity and might be at the forefront of biomarker guided pathway based targeted precision medicine drug development.
We look forward to presenting the complete data set of the study as well as the other long-term study data of the other programs, including Parkinson disease, Dementia and Rett syndrome. With a deep portfolio of promising therapies, we believe that Anavex remains well positioned to address the urgent needs of patients affected by neurodegenerative in rare neurodevelopmental diseases.
Going back to the Rett syndrome program, we announced recently on February 2 last week, the completion of enrollment of the randomized placebo-controlled EXCELLENCE Phase 2/3 study for the treatment of pediatric patients with Rett syndrome. We expect to announce top-line results from this study in the second half of this year.
In Parkinson's disease Dementia, we are planning to announce the data from the 48-week open-label extension of the previously successfully completed Phase 2 study. In other indications, recent communication with the FDA confirms our strategy to advance ANAVEX 2-73 for the treatment of Fragile X syndrome. We plan to initiate this trial soon, and we'll share more details about this clinical program in the near term as it becomes available.
Further, pipeline expansion of the Anavex platform using gene biomarkers of response applying precision medicine of neurological disorders is expected, including planned initiation of an ANAVEX 2-73 imaging-focused Parkinson disease clinical study sponsored by the Michael J. Fox Foundation, a planned initiation of our Phase 2/3 three clinical trial for the treatment of a new rare disease indication and the planned initiation of ANAVEX 3-71 Phase 2 clinical trial for schizophrenia. And last but not least, we expect several clinical publications involving ANAVEX 2-73 and ANAVEX 3-71 and a Rett syndrome burden of illness study.
And now I would like to direct the call to Sandra Boenisch, Principal Financial Officer of Anavex, for a brief financial summary of the recently reported quarter.
Sandra Boenisch
Thank you, Christopher, and good morning to everyone. We continue to demonstrate operating fiscally responsibly. During our first fiscal quarter, general and administrative expenses were $3.3 million, compared to $3.1 million for the comparable quarter of fiscal 2022. Our research and development expenses for the quarter were $12.1 million as compared to $8.7 million for the comparable quarter of fiscal 2022. Overall, we reported a net loss of $13 million or $0.17 per share, inclusive of $5.3 million in non-cash compensation items.
Our cash position at December 31, 2022, was $143.6 million. During the quarter, we utilized cash and cash equivalents of $5.8 million to fund our operations. At our current cash utilization rate, we believe we have sufficient cash runway to fund operations and clinical programs beyond the next four years, consistent with guidance in previous quarters.
The increase in research and development expenses over the comparable period is primarily related to the expansion of our team and an associated increase in compensation and non-cash charges period-over-period as well as costs associated with our Phase 2b/3 study, ANAVEX 2-73-AD-004, and the manufacture of additional clinical trial supply for upcoming pipeline programs.
Thank you. And now back to you, Christopher.
Christopher Missling
Thank you, Sandra. This is an exciting time for the company, and we remain on track for completion and readout of ongoing clinical trials and initiation of additional biomarker-driven precision medicine clinical trials as planned.
I would like now to turn the call back to Clint for Q&A.
Question-and-Answer Session
A - Clint Tomlinson
Thank you, Christopher. We will now begin the Q&A session [Operator Instructions] The first question is going to come from Soumit Roy at Jones Research. You can go ahead, Soumit.
Soumit Roy
Hi, everyone. Congratulations on the progress. Could you give us a little color on what kind of details on the Alzheimer data we are going to expect? Are we going to see some MRI data? Or time course of how the reduction in the cognitive decline has occurred or something like that?
Christopher Missling
Yes. So several items will be in the paper, in the publication. Of course, we made sure that the study has a lot of biomarkers in additional measures of end points. So among them is MRI, which is a very important marker of pathology, which is the most accurate picture of the brain, and it's very well described that brain atrophy moves in this pathology aggressively.
So that will be part of the analysis as well as additional biomarkers of pathology like a better intel as well as the biomarker, which are specific to Anavex, which is the sigma-1 variant analysis, which was clearly prespecified which you remember, we noted that patients with a wild type sigma-1 receptor did much better compared to those who had a variant. But because the variant carriers were in the minority, often that signal overall was not affecting the significance of all patients, but it was notable that there was a better outcome in patients with wild type sigma-1 carrier status in previous studies. So we are looking forward to seeing how this plays out in this study as well.
But then also, we will see the response to the endpoints of the study depending on doses as well as over the period of time because we measure every three months the time points of the -- within the study. And then you will see additional endpoints, which have been included in the study, like quality of life, sleep quality and other behavioral measures, which are related to the Alzheimer pathology.
Soumit Roy
Thank you for the detail. That was really helpful. Should we expect the data to come out first half of this year? Or are you -- it'd be more like second half would be our expectation?
Christopher Missling
We actually try to do this as soon as possible because we want to share that also with the agencies in the FDA in Europe. So we are really keen to do that as soon as possible. But at this point in time, it's too premature to give guidance on the timing, but you can be assured we do that as soon as possible.
Soumit Roy
Great. Thank you so much for taking the questions. And congrats on all the progress.
Christopher Missling
Thank you.
Clint Tomlinson
The next call comes from Yun Zhong at BTIG. You can go ahead, Yun.
Yun Zhong
Hi, good morning. Thank you very much for taking my question. So Christopher, can you talk about your plan for the regulatory discussion with the FDA on the Alzheimer's indication? Have you started any [technical difficulty] talk to the FDA?
Christopher Missling
A bit of cut off. So do mind --
Clint Tomlinson
Sorry, you asked that again. We had a glitch.
Yun Zhong
Okay. No problem. So yeah, I was wondering your plan for the discussion with the FDA. Have you started anything? Or do you have to wait for additional data to be available before you can start that conversation with the FDA?
Christopher Missling
That's correct. The FDA engages when you have data, and that's exactly where we are. So the data means a complete data set as far as possible, and that's what we want to -- that's why we're also keen to complete that, as I just mentioned, because that's how you can engage with the FDA as well as with the European EMA, agency.
Yun Zhong
Okay. And then switching to the Rett syndrome study. I believe though press release announcing over enrollment had the language that with the FDA's input, you are using the primary endpoint. So I wanted to confirm that the primary endpoint is RSBQ and you see similar to -- or the same to the one used in the EBITDAR study? And so has the FDA agreed that the AUC, the modified RSBQ scale can be an appropriate endpoint for Rett syndrome study?
Christopher Missling
Yeah. We have it described in clinicaltrial.gov, and it was also never change in clinicaltrial.gov for the EXCELLENCE study. It is the RSBQ primary endpoint, and the CGI is key secondary endpoint over the course of the trial.
Yun Zhong
Is that the same endpoint that was used in the AVATAR study?
Christopher Missling
Slightly different. So it's actually the measurement over time from beginning to end of trial. AUC.
Yun Zhong
Not AUC?
Christopher Missling
Not AUC.
Yun Zhong
Not AUC?
Christopher Missling
Exactly, yes. Because the study is large enough that it can carry the signal by itself without AUC.
Yun Zhong
Okay. Great. So the last question, I believe that the original plan is to initiate all those studies that you talked about by year-end last year. And I understand that the focus was on the Alzheimer's disease program. But are there any specific reason for the delay? Or -- also, are you able to provide any specific in terms of timing? When do you expect to initiate those studies?
Christopher Missling
Yeah. So we were very ambitious last year when we made those plans. And the attention to detail required really to finance and work on the specific protocol because it's easy to start any trial. It's more difficult to finish a trial successfully, and that's what we're aiming for. So I think we should appreciate that initiating a trial is not difficult, it's about making the trial successful and meaningful for when it's growing.
And so when you look at each trial, there's always things to consider and you learn to improve it as you go before you really start it. And we didn't want to rush it. So that's why we want to say -- we want to do this with the right timing. But obviously, we will catch up very nicely now with all these trials, which we plan to do. And they are still on track to be executed.
Yun Zhong
Okay, great. Thank you very much.
Christopher Missling
You're welcome.
Clint Tomlinson
I don't see any further questions at this time. Christopher?
Christopher Missling
Good. Thank you. Again, we are very much looking forward and we're very excited about the company's potential as we build on biomarker-driven precision medicine studies with significant unmet medical need and economic burden. And we're looking forward to upcoming data readouts in the Parkinson's dementia and Alzheimer's disease with complete data set as well as Parkinson's dementia open-label extension and the pancreatic Rett syndrome study. Thank you very much.
Clint Tomlinson
All right. Thank you, ladies and gentlemen. This concludes today's conference. We appreciate you participating. And you may now disconnect.
https://seekingalpha.com/article/4575958-anavex-life-sciences-corp-avxl-q1-2023-earnings-call-transcript?mailingid=30480621&messageid=2800&serial=30480621.679&utm_campaign=rta-stock-article&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=30480621.679
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) Q1 2023 Earnings Call Transcript
Feb. 07, 2023 10:55 AM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)
SA Transcripts profile picture
SA Transcripts
133.97K Followers
Follow
Play Earnings Call
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q1 2023 Earnings Conference Call February 7, 2023 8:30 AM ET
Company Participants
Clint Tomlinson - IR
Christopher Missling - President and CEO
Sandra Boenisch - Principal Financial Officer
Conference Call Participants
Soumit Roy - Jones Trading
Yun Zhong - BTIG
Clint Tomlinson
Good morning, everyone. And welcome to the Anavex Life Sciences' Fiscal 2023 First Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I'll be your host for today's call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we will conduct a question-and-answer session. [Operator Instructions] Please note that this conference is being recorded. The call will also be available for replay on Anavex's website at www.anavex.com.
With us today is Dr. Christopher Missling, President and Chief Executive Officer; and Sandra Boenisch, Principal Financial Officer.
Before we begin, please note that during this conference call, the company will make some projections and forward-looking statements. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties. We encourage you to review the company's filings with the SEC. This includes, without limitation, the company's Forms 10-K and 10-Q which identify the specific factors that may cause actual results or events to differ materially from those described in these forward-looking statements.
These factors may include, without limitation, risks inherent in the development and/or commercialization of potential products, uncertainty in the results of clinical trials or regulatory approvals, need and ability to obtain future capital, and maintenance of intellectual property rights.
And with that, I'd like to turn the call over to Dr. Missling.
Christopher Missling
Thank you, Clint. We appreciate everyone joining us on today's conference call to review our most recently reported financial results and to provide our business update.
We are excited with the continued advancement of our lead product candidate ANAVEX 2-73 in Alzheimer disease and Rett syndrome as we maintain our attention on execution across each of our clinical programs, and overall business operations. We were very pleased to present top line data of the randomized double-blind placebo controlled Phase 2b/3 study for the treatment of early Alzheimer disease at the CTAD Congress 2022 on December 1.
The trial met both co-primary and secondary endpoints showing statistically significant reduction of clinical decline as measured by those endpoints. We are excited about the data and plan to submit the data for publication and peer reviewed medical journal in the near term. As a reminder, Alzheimer disease represents a growing burden to healthcare systems and societies worldwide. This disease is often multifactorial, and complex in nature.
We believe that our precision medicine platform and novel central nervous system mechanism improve the chance of clinical success. We are pleased by the results of the placebo-controlled Phase 2b/3 Alzheimer disease trial, which data suggests that ANAVEX 2-73 blarcamesine, an orally available small molecule activator of the upstream sigma-1 receptor is pivotal to restoring neural cell homeostasis and promoting neuroplasticity and might be at the forefront of biomarker guided pathway based targeted precision medicine drug development.
We look forward to presenting the complete data set of the study as well as the other long-term study data of the other programs, including Parkinson disease, Dementia and Rett syndrome. With a deep portfolio of promising therapies, we believe that Anavex remains well positioned to address the urgent needs of patients affected by neurodegenerative in rare neurodevelopmental diseases.
Going back to the Rett syndrome program, we announced recently on February 2 last week, the completion of enrollment of the randomized placebo-controlled EXCELLENCE Phase 2/3 study for the treatment of pediatric patients with Rett syndrome. We expect to announce top-line results from this study in the second half of this year.
In Parkinson's disease Dementia, we are planning to announce the data from the 48-week open-label extension of the previously successfully completed Phase 2 study. In other indications, recent communication with the FDA confirms our strategy to advance ANAVEX 2-73 for the treatment of Fragile X syndrome. We plan to initiate this trial soon, and we'll share more details about this clinical program in the near term as it becomes available.
Further, pipeline expansion of the Anavex platform using gene biomarkers of response applying precision medicine of neurological disorders is expected, including planned initiation of an ANAVEX 2-73 imaging-focused Parkinson disease clinical study sponsored by the Michael J. Fox Foundation, a planned initiation of our Phase 2/3 three clinical trial for the treatment of a new rare disease indication and the planned initiation of ANAVEX 3-71 Phase 2 clinical trial for schizophrenia. And last but not least, we expect several clinical publications involving ANAVEX 2-73 and ANAVEX 3-71 and a Rett syndrome burden of illness study.
And now I would like to direct the call to Sandra Boenisch, Principal Financial Officer of Anavex, for a brief financial summary of the recently reported quarter.
Sandra Boenisch
Thank you, Christopher, and good morning to everyone. We continue to demonstrate operating fiscally responsibly. During our first fiscal quarter, general and administrative expenses were $3.3 million, compared to $3.1 million for the comparable quarter of fiscal 2022. Our research and development expenses for the quarter were $12.1 million as compared to $8.7 million for the comparable quarter of fiscal 2022. Overall, we reported a net loss of $13 million or $0.17 per share, inclusive of $5.3 million in non-cash compensation items.
Our cash position at December 31, 2022, was $143.6 million. During the quarter, we utilized cash and cash equivalents of $5.8 million to fund our operations. At our current cash utilization rate, we believe we have sufficient cash runway to fund operations and clinical programs beyond the next four years, consistent with guidance in previous quarters.
The increase in research and development expenses over the comparable period is primarily related to the expansion of our team and an associated increase in compensation and non-cash charges period-over-period as well as costs associated with our Phase 2b/3 study, ANAVEX 2-73-AD-004, and the manufacture of additional clinical trial supply for upcoming pipeline programs.
Thank you. And now back to you, Christopher.
Christopher Missling
Thank you, Sandra. This is an exciting time for the company, and we remain on track for completion and readout of ongoing clinical trials and initiation of additional biomarker-driven precision medicine clinical trials as planned.
I would like now to turn the call back to Clint for Q&A.
Question-and-Answer Session
A - Clint Tomlinson
Thank you, Christopher. We will now begin the Q&A session [Operator Instructions] The first question is going to come from Soumit Roy at Jones Research. You can go ahead, Soumit.
Soumit Roy
Hi, everyone. Congratulations on the progress. Could you give us a little color on what kind of details on the Alzheimer data we are going to expect? Are we going to see some MRI data? Or time course of how the reduction in the cognitive decline has occurred or something like that?
Christopher Missling
Yes. So several items will be in the paper, in the publication. Of course, we made sure that the study has a lot of biomarkers in additional measures of end points. So among them is MRI, which is a very important marker of pathology, which is the most accurate picture of the brain, and it's very well described that brain atrophy moves in this pathology aggressively.
So that will be part of the analysis as well as additional biomarkers of pathology like a better intel as well as the biomarker, which are specific to Anavex, which is the sigma-1 variant analysis, which was clearly prespecified which you remember, we noted that patients with a wild type sigma-1 receptor did much better compared to those who had a variant. But because the variant carriers were in the minority, often that signal overall was not affecting the significance of all patients, but it was notable that there was a better outcome in patients with wild type sigma-1 carrier status in previous studies. So we are looking forward to seeing how this plays out in this study as well.
But then also, we will see the response to the endpoints of the study depending on doses as well as over the period of time because we measure every three months the time points of the -- within the study. And then you will see additional endpoints, which have been included in the study, like quality of life, sleep quality and other behavioral measures, which are related to the Alzheimer pathology.
Soumit Roy
Thank you for the detail. That was really helpful. Should we expect the data to come out first half of this year? Or are you -- it'd be more like second half would be our expectation?
Christopher Missling
We actually try to do this as soon as possible because we want to share that also with the agencies in the FDA in Europe. So we are really keen to do that as soon as possible. But at this point in time, it's too premature to give guidance on the timing, but you can be assured we do that as soon as possible.
Soumit Roy
Great. Thank you so much for taking the questions. And congrats on all the progress.
Christopher Missling
Thank you.
Clint Tomlinson
The next call comes from Yun Zhong at BTIG. You can go ahead, Yun.
Yun Zhong
Hi, good morning. Thank you very much for taking my question. So Christopher, can you talk about your plan for the regulatory discussion with the FDA on the Alzheimer's indication? Have you started any [technical difficulty] talk to the FDA?
Christopher Missling
A bit of cut off. So do mind --
Clint Tomlinson
Sorry, you asked that again. We had a glitch.
Yun Zhong
Okay. No problem. So yeah, I was wondering your plan for the discussion with the FDA. Have you started anything? Or do you have to wait for additional data to be available before you can start that conversation with the FDA?
Christopher Missling
That's correct. The FDA engages when you have data, and that's exactly where we are. So the data means a complete data set as far as possible, and that's what we want to -- that's why we're also keen to complete that, as I just mentioned, because that's how you can engage with the FDA as well as with the European EMA, agency.
Yun Zhong
Okay. And then switching to the Rett syndrome study. I believe though press release announcing over enrollment had the language that with the FDA's input, you are using the primary endpoint. So I wanted to confirm that the primary endpoint is RSBQ and you see similar to -- or the same to the one used in the EBITDAR study? And so has the FDA agreed that the AUC, the modified RSBQ scale can be an appropriate endpoint for Rett syndrome study?
Christopher Missling
Yeah. We have it described in clinicaltrial.gov, and it was also never change in clinicaltrial.gov for the EXCELLENCE study. It is the RSBQ primary endpoint, and the CGI is key secondary endpoint over the course of the trial.
Yun Zhong
Is that the same endpoint that was used in the AVATAR study?
Christopher Missling
Slightly different. So it's actually the measurement over time from beginning to end of trial. AUC.
Yun Zhong
Not AUC?
Christopher Missling
Not AUC.
Yun Zhong
Not AUC?
Christopher Missling
Exactly, yes. Because the study is large enough that it can carry the signal by itself without AUC.
Yun Zhong
Okay. Great. So the last question, I believe that the original plan is to initiate all those studies that you talked about by year-end last year. And I understand that the focus was on the Alzheimer's disease program. But are there any specific reason for the delay? Or -- also, are you able to provide any specific in terms of timing? When do you expect to initiate those studies?
Christopher Missling
Yeah. So we were very ambitious last year when we made those plans. And the attention to detail required really to finance and work on the specific protocol because it's easy to start any trial. It's more difficult to finish a trial successfully, and that's what we're aiming for. So I think we should appreciate that initiating a trial is not difficult, it's about making the trial successful and meaningful for when it's growing.
And so when you look at each trial, there's always things to consider and you learn to improve it as you go before you really start it. And we didn't want to rush it. So that's why we want to say -- we want to do this with the right timing. But obviously, we will catch up very nicely now with all these trials, which we plan to do. And they are still on track to be executed.
Yun Zhong
Okay, great. Thank you very much.
Christopher Missling
You're welcome.
Clint Tomlinson
I don't see any further questions at this time. Christopher?
Christopher Missling
Good. Thank you. Again, we are very much looking forward and we're very excited about the company's potential as we build on biomarker-driven precision medicine studies with significant unmet medical need and economic burden. And we're looking forward to upcoming data readouts in the Parkinson's dementia and Alzheimer's disease with complete data set as well as Parkinson's dementia open-label extension and the pancreatic Rett syndrome study. Thank you very much.
Clint Tomlinson
All right. Thank you, ladies and gentlemen. This concludes today's conference. We appreciate you participating. And you may now disconnect.
Hvor blev de 80$ af.... Nå men har ikke den store tiltro til disse analytiker, som høre til på nederste hylde
Mvh.
Dog er denne ny med de 58$
Mvh.
Dog er denne ny med de 58$
Anavex Endnu en positiv artikel fra Motley Fool!
https://www.fool.com/investing/2023/02/08/why-anavex-life-sciences-stock-bolted-higher-in-ja/
Selv Motley Fool undre sig over manglende anerkendelse og prissætning!
"Is Anavex stock worth buying right now? It all depends on your take on blarcamesine's prospects. If this oral Alzheimer's treatment does make it to market, Anavex's shares might be one of the biggest bargains in biotech in a very long time"
Why Anavex Life Sciences Stock Bolted Higher in January
By George Budwell - Feb 8, 2023 at 10:16AM
KEY POINTS
Anavex's stock has been charging higher in recent weeks following a positive late-stage readout in Alzheimer's disease.
Even so, the biotech's share price doesn't reflect the multi-billion dollar commercial potential of this underserved indication.
10 stocks we like better than Anavex Life Sciences
NASDAQ: AVXL
Anavex Life Sciences
Market Cap
$916M
Today's Change
(-1.28%) -$0.15
Current Price
$11.60
Price as of February 8, 2023, 12:04 p.m. ET
You're reading a free article with opinions that may differ from The Motley Fool's Premium Investing Services. Become a Motley Fool member today to get instant access to our top analyst recommendations, in-depth research, investing resources, and more. Learn More
The biotech's shares have been steadily leaking higher following positive late-stage Alzheimer's disease trial results.
What happened
Shares of the clinical-stage biopharma Anavex Life Sciences (AVXL -1.28%) rose by a stately 17.4% over the course of January, according to data provided by S&P Global Market Intelligence. The biopharma's shares have been charging higher of late thanks to positive late-stage results for its Alzheimer's disease candidate, Anavex 2-73 (blarcamesine).
On Dec. 1, 2022, Anavex announced that blarcamesine hit both its co-primary and a key secondary endpoint in a placebo-controlled 509 patient phase 2b/3 study. The company said it intends to discuss these results with regulators in the U.S. and elsewhere soon.
So what
The big deal is that blarcamesine is an orally administered drug, which may confer certain competitive advantages over Eisai and Biogen's twice-monthly intravenous Alzheimer's therapy Leqembi. That said, Anavex's double-digit upturn on this positive clinical update was still rather subdued relative to the enormous commercial opportunity inherent in this underserved indication.
The long and short of it is that Wall Street clearly has doubts about blarcamesine's clinical profile. An Alzheimer's disease drug with a fairly clean safety profile and a disease-modifying capability, after all, could easily generate over $5 billion a year in annual sales. However, Anavex's market cap following this clinical update currently sits at a meager $916 million. This massive valuation gap speaks volumes about the doubt surrounding this experimental Alzheimer's drug.
Now what
Is Anavex stock worth buying right now? It all depends on your take on blarcamesine's prospects. If this oral Alzheimer's treatment does make it to market, Anavex's shares might be one of the biggest bargains in biotech in a very long time.
Speaking to this point, H.C. Wainwright & Co. reiterated its $50 price target on the stock in the wake of these positive late-stage results. That price target implies an upside potential of 325% from current levels.
Perhaps most curiously, though, Wall Street doesn't appear to be assigning much, if any, value to Anavex's other clinical activities. The biotech has ongoing clinical trials in multiple high-value indications such as Rett syndrome and Parkinson's disease.
Based on the wide spectrum of price targets on this stock at the moment, it doesn't appear that many analysts have factored these additional indications into their valuation models. That fact is a testament to Wall Street's considerable doubt about Anavex's platform.
And short-sellers have clearly taken this doubt to heart. At last count, Anavex was one of the most heavily shorted biotech stocks in the market.
All that being said, this biotech stock does have a handful of uber-bullish supporters on Wall Street. Time will tell who is right about this battleground stock.
8-K meddelelse den 7. februar 2023
Siden 1. maj 2020 har Anavex haft en på generalforsamling godtkendt aftale med Cantor om at kunne sælge aktier efter behov på et samlet beløb på 150 mill. $.
Indtil nu har Anavex solgt for ca. 87 mill. $ på denne ordning.
Ordningen er nu blevet overdraget til Lincoln for de resterende ca. 63 mill. $ med en provision på 3 %.
Deres årlig cashburn har ligget på ca. 23-25 mill. $, så resten af de 87 mill. $ er gået til at polstre deres pengetank til nuværende 143 mill. $
Det er vigtig, at Anavex hurtig kan frigøre ekstra kapital til evt. nye forsøg eller for at kunne opbygge eksempelvis en salgsorganisation.
Anavex sender også et signal til evt. kommende partner, at de ikke er i pengenød og selv kan financierer udviklingen af casen om nødvendig.
Anavex kan også frit sælge aktier på evt. gunstige tidspunkter - f.eks da de solgte 2 mill. aktier ved kurshoppet til 30 $ for et par år siden.
Alt i alt en relativ billig og fleksibel finansiering, som Anavex hidtil har udnyttet meget klogt!
De er ikke i lommen på nogen!
https://flashalert.me/?symbol=AVXL&source=SEC&referer=https://stocktwits.com/&url=https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112223000154/e4891_424b5.htm&s3=AVXL/2023-02-07/18-37-54_000000/424B5/2fcca15dc5bbfd4e2428bbb9911c48fc/0001731122-23-000154-index.htm
Fra IHUB:
"finally, it is based on the previous agreement with Cantor, at 3% commission, so it is safe, and its max 150 m$, not so bad:
The Sales Agents will be entitled to compensation at a commission rate equal to 3.0% of the aggregate gross proceeds from the sale of our common stock
We previously sold 7,395,005 shares of common stock under the Sales Agreement for $86,607,450 in gross proceeds.
So this one runs since May 1, 2020, and only half of it is still available... They only switched it from Cantor to Lincoln. I am suprised Lincoln accepts only 3% commission, but, up to now, its the deal."
https://www.fool.com/investing/2023/02/08/why-anavex-life-sciences-stock-bolted-higher-in-ja/
Selv Motley Fool undre sig over manglende anerkendelse og prissætning!
"Is Anavex stock worth buying right now? It all depends on your take on blarcamesine's prospects. If this oral Alzheimer's treatment does make it to market, Anavex's shares might be one of the biggest bargains in biotech in a very long time"
Why Anavex Life Sciences Stock Bolted Higher in January
By George Budwell - Feb 8, 2023 at 10:16AM
KEY POINTS
Anavex's stock has been charging higher in recent weeks following a positive late-stage readout in Alzheimer's disease.
Even so, the biotech's share price doesn't reflect the multi-billion dollar commercial potential of this underserved indication.
10 stocks we like better than Anavex Life Sciences
NASDAQ: AVXL
Anavex Life Sciences
Market Cap
$916M
Today's Change
(-1.28%) -$0.15
Current Price
$11.60
Price as of February 8, 2023, 12:04 p.m. ET
You're reading a free article with opinions that may differ from The Motley Fool's Premium Investing Services. Become a Motley Fool member today to get instant access to our top analyst recommendations, in-depth research, investing resources, and more. Learn More
The biotech's shares have been steadily leaking higher following positive late-stage Alzheimer's disease trial results.
What happened
Shares of the clinical-stage biopharma Anavex Life Sciences (AVXL -1.28%) rose by a stately 17.4% over the course of January, according to data provided by S&P Global Market Intelligence. The biopharma's shares have been charging higher of late thanks to positive late-stage results for its Alzheimer's disease candidate, Anavex 2-73 (blarcamesine).
On Dec. 1, 2022, Anavex announced that blarcamesine hit both its co-primary and a key secondary endpoint in a placebo-controlled 509 patient phase 2b/3 study. The company said it intends to discuss these results with regulators in the U.S. and elsewhere soon.
So what
The big deal is that blarcamesine is an orally administered drug, which may confer certain competitive advantages over Eisai and Biogen's twice-monthly intravenous Alzheimer's therapy Leqembi. That said, Anavex's double-digit upturn on this positive clinical update was still rather subdued relative to the enormous commercial opportunity inherent in this underserved indication.
The long and short of it is that Wall Street clearly has doubts about blarcamesine's clinical profile. An Alzheimer's disease drug with a fairly clean safety profile and a disease-modifying capability, after all, could easily generate over $5 billion a year in annual sales. However, Anavex's market cap following this clinical update currently sits at a meager $916 million. This massive valuation gap speaks volumes about the doubt surrounding this experimental Alzheimer's drug.
Now what
Is Anavex stock worth buying right now? It all depends on your take on blarcamesine's prospects. If this oral Alzheimer's treatment does make it to market, Anavex's shares might be one of the biggest bargains in biotech in a very long time.
Speaking to this point, H.C. Wainwright & Co. reiterated its $50 price target on the stock in the wake of these positive late-stage results. That price target implies an upside potential of 325% from current levels.
Perhaps most curiously, though, Wall Street doesn't appear to be assigning much, if any, value to Anavex's other clinical activities. The biotech has ongoing clinical trials in multiple high-value indications such as Rett syndrome and Parkinson's disease.
Based on the wide spectrum of price targets on this stock at the moment, it doesn't appear that many analysts have factored these additional indications into their valuation models. That fact is a testament to Wall Street's considerable doubt about Anavex's platform.
And short-sellers have clearly taken this doubt to heart. At last count, Anavex was one of the most heavily shorted biotech stocks in the market.
All that being said, this biotech stock does have a handful of uber-bullish supporters on Wall Street. Time will tell who is right about this battleground stock.
8-K meddelelse den 7. februar 2023
Siden 1. maj 2020 har Anavex haft en på generalforsamling godtkendt aftale med Cantor om at kunne sælge aktier efter behov på et samlet beløb på 150 mill. $.
Indtil nu har Anavex solgt for ca. 87 mill. $ på denne ordning.
Ordningen er nu blevet overdraget til Lincoln for de resterende ca. 63 mill. $ med en provision på 3 %.
Deres årlig cashburn har ligget på ca. 23-25 mill. $, så resten af de 87 mill. $ er gået til at polstre deres pengetank til nuværende 143 mill. $
Det er vigtig, at Anavex hurtig kan frigøre ekstra kapital til evt. nye forsøg eller for at kunne opbygge eksempelvis en salgsorganisation.
Anavex sender også et signal til evt. kommende partner, at de ikke er i pengenød og selv kan financierer udviklingen af casen om nødvendig.
Anavex kan også frit sælge aktier på evt. gunstige tidspunkter - f.eks da de solgte 2 mill. aktier ved kurshoppet til 30 $ for et par år siden.
Alt i alt en relativ billig og fleksibel finansiering, som Anavex hidtil har udnyttet meget klogt!
De er ikke i lommen på nogen!
https://flashalert.me/?symbol=AVXL&source=SEC&referer=https://stocktwits.com/&url=https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112223000154/e4891_424b5.htm&s3=AVXL/2023-02-07/18-37-54_000000/424B5/2fcca15dc5bbfd4e2428bbb9911c48fc/0001731122-23-000154-index.htm
Fra IHUB:
"finally, it is based on the previous agreement with Cantor, at 3% commission, so it is safe, and its max 150 m$, not so bad:
The Sales Agents will be entitled to compensation at a commission rate equal to 3.0% of the aggregate gross proceeds from the sale of our common stock
We previously sold 7,395,005 shares of common stock under the Sales Agreement for $86,607,450 in gross proceeds.
So this one runs since May 1, 2020, and only half of it is still available... They only switched it from Cantor to Lincoln. I am suprised Lincoln accepts only 3% commission, but, up to now, its the deal."
Denne Short-squeeze-kandidat kunne faktisk slå ud i det lange løb.
For det andet, og måske vigtigst af alt, mener Wall Street-analytikere - i hvert fald dem med et bullish syn på virksomheden - at Anavex-aktien er massivt undervurderet lige nu.
Læs selv på Yahoo Finance...
For det andet, og måske vigtigst af alt, mener Wall Street-analytikere - i hvert fald dem med et bullish syn på virksomheden - at Anavex-aktien er massivt undervurderet lige nu.
Læs selv på Yahoo Finance...
Anavex Ja - Motley Fool er godt nok kommet på banen til fordel for Anavex i den senere tid!
https://www.fool.com/investing/2023/02/09/this-short-squeeze-candidate-could-actually-pan-ou/
Også på Seeking Alpha ser man gode muligheder for en godkendelse!
https://seekingalpha.com/article/4576726-anavex-life-sciences-q1-earnings-reveals-strong-cash-position?mailingid=30501569&messageid=2800&serial=30501569.691&source=email_2800&utm_campaign=rta-stock-article&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=30501569.691
Will ANAVEX 2-73 be approved?
Well, Leqembi received accelerated approval centered on its amyloid-clearing ability, despite some significant safety after 3 deaths have been reported that may be associated with the drug. Meanwhile, ANAVEX 2-73 throttled cognitive decline by 45% with an ADAS-Cog score of 28.75, vs Leqembi's score of 24.45. In addition, ANAVEX 2-73 had superior efficacy at 48 weeks in patients who were in more advanced stages of the disease. Indeed, we don't know for certain if ANAVEX 2-73 will be approved, but the current data suggests it is very likely.
https://www.fool.com/investing/2023/02/09/this-short-squeeze-candidate-could-actually-pan-ou/
Også på Seeking Alpha ser man gode muligheder for en godkendelse!
https://seekingalpha.com/article/4576726-anavex-life-sciences-q1-earnings-reveals-strong-cash-position?mailingid=30501569&messageid=2800&serial=30501569.691&source=email_2800&utm_campaign=rta-stock-article&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=30501569.691
Will ANAVEX 2-73 be approved?
Well, Leqembi received accelerated approval centered on its amyloid-clearing ability, despite some significant safety after 3 deaths have been reported that may be associated with the drug. Meanwhile, ANAVEX 2-73 throttled cognitive decline by 45% with an ADAS-Cog score of 28.75, vs Leqembi's score of 24.45. In addition, ANAVEX 2-73 had superior efficacy at 48 weeks in patients who were in more advanced stages of the disease. Indeed, we don't know for certain if ANAVEX 2-73 will be approved, but the current data suggests it is very likely.
Det lidt som et hamsterhjul, det køre rundt og rundt, men man kommer ikke nogen vegne....
Nu vi gået i gang med 2023, hvor vi igen afventer resultater/data præcis som vi gjorde i 2022....
Håber ikke jeg skriver det samme i 2024 ;)
................Groundhog Day Med Bill Murray.................
Fed film i øvrigt
Vi ramte så ikke helt 12$ var ellers så tæt på målet (11,93$) at mit lille swing fra 8$ kunne indløses........
Nå op på hesten igen, pludselig så rammer vi pletskud
Om ikke andet, så kommer der en squeeze på et tidspunkt.
Mvh
Jeg helt sikkert med :)
Nu vi gået i gang med 2023, hvor vi igen afventer resultater/data præcis som vi gjorde i 2022....
Håber ikke jeg skriver det samme i 2024 ;)
................Groundhog Day Med Bill Murray.................
Fed film i øvrigt
Vi ramte så ikke helt 12$ var ellers så tæt på målet (11,93$) at mit lille swing fra 8$ kunne indløses........
Nå op på hesten igen, pludselig så rammer vi pletskud
Om ikke andet, så kommer der en squeeze på et tidspunkt.
Mvh
Jeg helt sikkert med :)
9/2 2023 16:09 VærKritisk 5110331 Det kunne da være fantastisk. Det er enhver investors våde drøm at befinde sig på den rigtige side af en short squeeze. Det er bare ikke så tit det sker....
Mother of all squeezes:
https://moxreports.com/vw-infinity-squeeze/
En vild historie og meget dyrt for nogle.
Fatter heller ikke, at man tør ligge short i en aktie som AVXL, hvor shortandelen er over 20%.
Ledelsen siger igen og igen, at fase 2b/3 nåede endpints.
Derfor er der en betydelig risiko for at partner bliver meddelt eller et take over kommer. FDA eller anden myndighed kan komme med positive tilkendegivelser etc.
Vi ser tillige indberetninger, der viser, at de store aktionærer øger - senest State Street med 2 mio flere aktier end for et år siden (+50%) og nu 7-8% af alle aktier.
For mig at se arbejder short folkene forgæves. De banker typisk kursen ned i begyndelsen af dagen for at købe ind senere.
Med de rette nyheder får vi en squeeze
https://moxreports.com/vw-infinity-squeeze/
En vild historie og meget dyrt for nogle.
Fatter heller ikke, at man tør ligge short i en aktie som AVXL, hvor shortandelen er over 20%.
Ledelsen siger igen og igen, at fase 2b/3 nåede endpints.
Derfor er der en betydelig risiko for at partner bliver meddelt eller et take over kommer. FDA eller anden myndighed kan komme med positive tilkendegivelser etc.
Vi ser tillige indberetninger, der viser, at de store aktionærer øger - senest State Street med 2 mio flere aktier end for et år siden (+50%) og nu 7-8% af alle aktier.
For mig at se arbejder short folkene forgæves. De banker typisk kursen ned i begyndelsen af dagen for at købe ind senere.
Med de rette nyheder får vi en squeeze
Det sikkert at der kommer en squeeze, det er kun hvornår, og meget gerne på data alene..
State Street, VG, black Rock...
Er ikke børsmarkedets svar på renlighed og englebasser
De forvalter enorme summer, og tænker mere i profit end menneskeheden, mere i fosille brændstoffer end grønne alternativer, at de er stor aktionær i anavex er ikke nødvendigvis et plus.
Men håber da jeg tager fejl, og deres hensigt er reelle.
Mvh
State Street, VG, black Rock...
Er ikke børsmarkedets svar på renlighed og englebasser
De forvalter enorme summer, og tænker mere i profit end menneskeheden, mere i fosille brændstoffer end grønne alternativer, at de er stor aktionær i anavex er ikke nødvendigvis et plus.
Men håber da jeg tager fejl, og deres hensigt er reelle.
Mvh
Nu var min oplysning omkring de større investorer blot at de ikke flygter, men snarere mindsker det frie flow af aktier. Det gør det sværere at få lukket shortpositionen.
Husk at der i vedtægterne er en poison pill, som sikrer imod fjendtlig overtagelse. Så hvor meget skade kan de bringe. Vi er vel smadret kursmæssigt lige nu.
Den omtalte poison pill skulle helst ikke bringes i anvendelse. Derfor tror jeg også at Missling ikke siger for meget lige nu.
En partneraftale vil være optimalt at se meget snart.
https://www.investopedia.com/terms/p/poisonpill.asp
Husk at der i vedtægterne er en poison pill, som sikrer imod fjendtlig overtagelse. Så hvor meget skade kan de bringe. Vi er vel smadret kursmæssigt lige nu.
Den omtalte poison pill skulle helst ikke bringes i anvendelse. Derfor tror jeg også at Missling ikke siger for meget lige nu.
En partneraftale vil være optimalt at se meget snart.
https://www.investopedia.com/terms/p/poisonpill.asp
Jeg glemmer ikke kbio, var selv med fra penny til næsten 50$ på 4 børsdag, det var sindssygt, solgte selv i 20$ og ærgrede mig vildt da den fortsatte op, 24 timer senere var der slukket og lukket, et stort scam...
Motley Fool ser også en mulig squeeze
https://www.fool.com/investing/2023/02/09/this-short-squeeze-candidate-could-actually-pan-ou/
https://www.fool.com/investing/2023/02/09/this-short-squeeze-candidate-could-actually-pan-ou/
10/2 2023 11:41 5110357 ok Sherlock og hvis man ikke er i markedet, så oplever man aldrig et short squeeze
Anavex Håb for Alzheimer patienter - meget positiv omtale!
https://www.bignewsnetwork.com/news/273505661/novel-approach-to-alzheimers-may-hold-key-to-early-treatment
Anavex Life Sciences Offers Hope for People Living With Alzheimer's
Anavex Life Sciences Corporation recently announced promising results for its new drug, ANAVEX®2-73 (Blarcamesine). This oral medication for mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease is a readily absorbed small molecule that acts as a sigma-1 receptor (SIGMAR1) activator, believed to stabilize neurons and restore the plasticity of the brain. Researchers believe that activating the SIGMAR1 receptor activates a process called autophagy, in which cells break down and recycle defective proteins.
Blarcamesine achieved significant, visible improvements in patients in the beginning stages of Alzheimer's disease. The medication had its greatest effect in patients with the mildest cognitive impairment, measured by the 30-question MMSE. Volunteers who received the drug for 48 weeks showed increased capability for performing tasks of daily living, as well as improved memory and decision-making ability. Better yet, there were very few side effects reported.
The future is beginning to look more bright for people suffering from Alzheimers. Although further research is underway, it's possible that in the near future, treatments such as ANAVEX2-73 may allow people living with Alzheimer's to live independently for even longer.
https://www.bignewsnetwork.com/news/273505661/novel-approach-to-alzheimers-may-hold-key-to-early-treatment
Anavex Life Sciences Offers Hope for People Living With Alzheimer's
Anavex Life Sciences Corporation recently announced promising results for its new drug, ANAVEX®2-73 (Blarcamesine). This oral medication for mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease is a readily absorbed small molecule that acts as a sigma-1 receptor (SIGMAR1) activator, believed to stabilize neurons and restore the plasticity of the brain. Researchers believe that activating the SIGMAR1 receptor activates a process called autophagy, in which cells break down and recycle defective proteins.
Blarcamesine achieved significant, visible improvements in patients in the beginning stages of Alzheimer's disease. The medication had its greatest effect in patients with the mildest cognitive impairment, measured by the 30-question MMSE. Volunteers who received the drug for 48 weeks showed increased capability for performing tasks of daily living, as well as improved memory and decision-making ability. Better yet, there were very few side effects reported.
The future is beginning to look more bright for people suffering from Alzheimers. Although further research is underway, it's possible that in the near future, treatments such as ANAVEX2-73 may allow people living with Alzheimer's to live independently for even longer.
Nu begynder de virkelige positive og betydningsfulde omtaler at piple frem. Så godt. Tak Tasso1
Premarket ser da lovende ud lige nu (+12.3%), nogen må læse de artikler...
Shorters skal nok få styr på din begejstring inden åbningsklokken lyder
Steen, der er handlet en enkelt aktie...det skal du nok ikke lægge for meget i
Jeg har været med Anavex i 5+ år og har købt rigeligt til under 3 USD, så der er ingen panik her
.. Altså i min verden, så sidder der en forsker som har været i det her game i årtier og siger, "det her er godt nok til en godkendelse. hvis et tillægsproktol med et yderligere fase tre forsøg, viser det samme eller bedre end allerede offentliggjorte data 2b/3 AD! ca. 26 minutter inde i videoen. (EMA)
Han gav udtryk for dette også på CTAD, men var jo ikke meget for at gå i myndighedernes ærinde.
MacFarlane var mere optimistisk på CTAD.
Lad os se det fulde datasæt og herefter høre hvad EMA og FDA siger
Flere andre selskaber indenfor AD har fået aftalt en SPA med fda, hvor lignende forsøg som anavex's fase 2b/3 var tilstrækkelig.
Men klart en risiko vi må være obs på.
MacFarlane var mere optimistisk på CTAD.
Lad os se det fulde datasæt og herefter høre hvad EMA og FDA siger
Flere andre selskaber indenfor AD har fået aftalt en SPA med fda, hvor lignende forsøg som anavex's fase 2b/3 var tilstrækkelig.
Men klart en risiko vi må være obs på.
Ny patentansøgning på et forbedret 2-73/Blarcamesine.
https://image-ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/20230044710
De har arbejdet med det siden 2016 og det har været forsøgmæssigt anvendt i mindst 3 år på et begrænset antal patienter.
De omtaler også, at det nye produkt eksempelvis potentielt kan indgå i alm. vitaminpiller
De mener, at det er et bedre stof. Spændende om det virker som de nok håber. Interessant om det evt kan forlænge patent beskyttelsen ( ved ikke om det vil være tilfældet )
Godt at se, at de arbejder på at blive bedre og bedre. Men vi mangler lige at sikre fremtidig finansiering af det hele.
Håber inderligt, at de snart tage et stort pharma ind som partner så der kan komme gang i den !
https://image-ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/20230044710
De har arbejdet med det siden 2016 og det har været forsøgmæssigt anvendt i mindst 3 år på et begrænset antal patienter.
De omtaler også, at det nye produkt eksempelvis potentielt kan indgå i alm. vitaminpiller
De mener, at det er et bedre stof. Spændende om det virker som de nok håber. Interessant om det evt kan forlænge patent beskyttelsen ( ved ikke om det vil være tilfældet )
Godt at se, at de arbejder på at blive bedre og bedre. Men vi mangler lige at sikre fremtidig finansiering af det hele.
Håber inderligt, at de snart tage et stort pharma ind som partner så der kan komme gang i den !
Det er tilsyneladende kendt ved anden medicin, at der er spejlvendte udgaver og at det er den ene udgave der virker.
https://en.wikipedia.org/wiki/Enantiomer
Examples
Structures of the two enantiomeric forms (S left, R right) of mecoprop
Enantiomers of citalopram. The top is (R)-citalopram and the bottom is (S)-citalopram.
An example of such an enantiomer is the sedative thalidomide, which was sold in a number of countries around the world from 1957 until 1961. It was withdrawn from the market when it was found to cause birth defects. One enantiomer caused the desirable sedative effects, while the other, unavoidably[22] present in equal quantities, caused birth defects.[23]
The herbicide mecoprop is a racemic mixture, with the (R)-(+)-enantiomer ("Mecoprop-P", "Duplosan KV") possessing the herbicidal activity.[24]
Another example is the antidepressant drugs escitalopram and citalopram. Citalopram is a racemate [1:1 mixture of (S)-citalopram and (R)-citalopram]; escitalopram [(S)-citalopram] is a pure enantiomer. The dosages for escitalopram are typically 1/2 of those for citalopram. Here, (S)-citalopram is called a chiral switch of Citalopram.
https://en.wikipedia.org/wiki/Enantiomer
Examples
Structures of the two enantiomeric forms (S left, R right) of mecoprop
Enantiomers of citalopram. The top is (R)-citalopram and the bottom is (S)-citalopram.
An example of such an enantiomer is the sedative thalidomide, which was sold in a number of countries around the world from 1957 until 1961. It was withdrawn from the market when it was found to cause birth defects. One enantiomer caused the desirable sedative effects, while the other, unavoidably[22] present in equal quantities, caused birth defects.[23]
The herbicide mecoprop is a racemic mixture, with the (R)-(+)-enantiomer ("Mecoprop-P", "Duplosan KV") possessing the herbicidal activity.[24]
Another example is the antidepressant drugs escitalopram and citalopram. Citalopram is a racemate [1:1 mixture of (S)-citalopram and (R)-citalopram]; escitalopram [(S)-citalopram] is a pure enantiomer. The dosages for escitalopram are typically 1/2 of those for citalopram. Here, (S)-citalopram is called a chiral switch of Citalopram.
Spændende at høre om sideeffects påvirkes med den "nye" version. Iflg teksten vil normal dosering være op til 20 mg og med frekvens hver anden dag.
Interessant at de to spejlvendte versioner kan virke modsatrettet på sigmar1 og dermed reducere en evt effekt.
Der er mange spændende spørgsmål ubesvaret efter at have læst patentet et par gange og stadig ikke helt forstået det
Kan dette forhold være årsag til at alle forsøgene har været sat på pause ???
Mht patentforlængelse ser det ud til, at den ene af de to spejlvendte versioner af Blarcamesine: &lpar2-73 kan give anledning til patentforlængelse.
Stoffet cilalopram havde patentudløb i 2003, men den ene spejlvendte version escitalopram fik forlænget til 2012.
https://en.wikipedia.org/wiki/Escitalopram
Interessant at de to spejlvendte versioner kan virke modsatrettet på sigmar1 og dermed reducere en evt effekt.
Der er mange spændende spørgsmål ubesvaret efter at have læst patentet et par gange og stadig ikke helt forstået det
Kan dette forhold være årsag til at alle forsøgene har været sat på pause ???
Mht patentforlængelse ser det ud til, at den ene af de to spejlvendte versioner af Blarcamesine: &lpar
2-73 kan give anledning til patentforlængelse.Stoffet cilalopram havde patentudløb i 2003, men den ene spejlvendte version escitalopram fik forlænget til 2012.
https://en.wikipedia.org/wiki/Escitalopram
Ser Mayomobile på Stockwits også arbejder på sagen og har fundet en nyere kilde til patentforlængelse:
This chiral switching from the racemate to a single enantiomer can extend the drug's patent protection, which is typically 20 years (from the date of filing) in the U.S.A., for an additional 5 years.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5765859/
Der er en del krav det "nye" stof skal opfylde for at få patentforlængelse - til selvstudie
Håber ikke, at de vil prøve at få det nye stof ind i NDA ansøgningen i AD. Det vil forsinke processen meget.
This chiral switching from the racemate to a single enantiomer can extend the drug's patent protection, which is typically 20 years (from the date of filing) in the U.S.A., for an additional 5 years.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5765859/
Der er en del krav det "nye" stof skal opfylde for at få patentforlængelse - til selvstudie
Håber ikke, at de vil prøve at få det nye stof ind i NDA ansøgningen i AD. Det vil forsinke processen meget.
Spændende nyt.
Hvor ser du, at de to enantiomere former kan virke modsatrettet? Jeg vil gætte på, at den ene form (minus) virker, mens den anden er virkningsløs. NB! (minus) og (plus) betyder formentlig henholdsvis venstredrejning og højredrejning af polariseret lys. Normalt betegnes to enantiomere former R og S, men det kræver, at man kender den rumlige struktur af de to former, som er spejlbilleder af hinanden.
Hvor ser du, at de to enantiomere former kan virke modsatrettet? Jeg vil gætte på, at den ene form (minus) virker, mens den anden er virkningsløs. NB! (minus) og (plus) betyder formentlig henholdsvis venstredrejning og højredrejning af polariseret lys. Normalt betegnes to enantiomere former R og S, men det kræver, at man kender den rumlige struktur af de to former, som er spejlbilleder af hinanden.
Modsat rettet var nok ikke den korrekte formulering.
Men var baseret på, at de mener 20 mg er tilstrækkelig. Vil mene, at 25 mg (50% af Balrcamesine) ville være nævnt hvis (+)2-73 varianten var uvirksom.
Patentet nævner ikke noget om, hvordan den frasorterede variant virker eller bindes til sigma1 receptoren.
Patentet giver ikke nogen oplysninger om evt. effekt eller bivirkning, hvilket er det interessante. Kun oplyser det, at varianten er "significan stronger than 2-73"
Men var baseret på, at de mener 20 mg er tilstrækkelig. Vil mene, at 25 mg (50% af Balrcamesine) ville være nævnt hvis (+)2-73 varianten var uvirksom.
Patentet nævner ikke noget om, hvordan den frasorterede variant virker eller bindes til sigma1 receptoren.
Patentet giver ikke nogen oplysninger om evt. effekt eller bivirkning, hvilket er det interessante. Kun oplyser det, at varianten er "significan stronger than 2-73"
Anavex Lidt mere positiv omtale.
Healthy Lifestyle And New Medication May Slow Memory Decline In Alzheimer's.
Fint med lidt omtale mens vi venter på udmeldinger om udvikling af casen - tålmodighed er igen påkrævet.
Er sikker, at der arbejdes på højtryk på flere plan hos Anavex.
https://globeecho.com/medical/healthy-lifestyle-and-new-medication-may-slow-memory-decline-in-alzheimers/
Healthy Lifestyle And New Medication May Slow Memory Decline In Alzheimer's.
Fint med lidt omtale mens vi venter på udmeldinger om udvikling af casen - tålmodighed er igen påkrævet.
Er sikker, at der arbejdes på højtryk på flere plan hos Anavex.
https://globeecho.com/medical/healthy-lifestyle-and-new-medication-may-slow-memory-decline-in-alzheimers/
Har Anavex Life Sciences (AVXL) potentialet til at stige 270,28%, som Wall Street-analytikere forventer?
Zacks Aktieanalyse
Den findes på Yahoo Finance...
Zacks Aktieanalyse
Den findes på Yahoo Finance...
ikke placeret korrekt. Nå har glemt hvordan man svarer på indlæg - ikke et godt tegn - eller træt efter ferie.
Anavex. Biogen venter underskud på Lecanemab i 2023!
https://www.investors.com/news/technology/biogen-stock-biogen-earninga-q4-2022/?src=A00220
Omkostninger for markedsføring og opbygning af markedet for Lecanemab ventes at overstige indtægten ved salg i 2023 - først i 2026 ventes et salg over 1 milliard $.
Når de forskellige sundhedsforsikringer ligesom ved Aduhelm i min optik efterhånden bør afvise dækning af Lecanemab pga. bivirkninger og reel målbar effekt, så får Lecanemab samme skæbne og har bare kostet Biogen milliarder af $, mens resten af deres portefølje langsom overtages af kopiprodukter.
Biogen bliver ikke en konkurrent til Anavex - nu skal de bare skære de AD data ud i pap for FDA, EMA og AUS, så der ikke kan være tvivl om effekten af 2-73 - om de bruger en mdr. eller to mere har ingen betydning på den lange bane.
Vigtig er også, at CEOen igen ved kvartalsrapporten understregede, at 2-73 i AD fase 2/3 opnåede alle primære og sekundære endpoints med stor signifikans.
Man skal have i mente, at disse endpoints er defineret sammen med myndighederne - så opnår man disse med tilstrækkelig signifikans, så må samme myndigheder nødvendigvis også sige "B" og godkende stoffet, hvis bivirkninger som ved 2-73 er minimale - hvilket formål skulle disse endpoints ellers tjene!
Nu er det bare at afvente!
https://www.investors.com/news/technology/biogen-stock-biogen-earninga-q4-2022/?src=A00220
Omkostninger for markedsføring og opbygning af markedet for Lecanemab ventes at overstige indtægten ved salg i 2023 - først i 2026 ventes et salg over 1 milliard $.
Når de forskellige sundhedsforsikringer ligesom ved Aduhelm i min optik efterhånden bør afvise dækning af Lecanemab pga. bivirkninger og reel målbar effekt, så får Lecanemab samme skæbne og har bare kostet Biogen milliarder af $, mens resten af deres portefølje langsom overtages af kopiprodukter.
Biogen bliver ikke en konkurrent til Anavex - nu skal de bare skære de AD data ud i pap for FDA, EMA og AUS, så der ikke kan være tvivl om effekten af 2-73 - om de bruger en mdr. eller to mere har ingen betydning på den lange bane.
Vigtig er også, at CEOen igen ved kvartalsrapporten understregede, at 2-73 i AD fase 2/3 opnåede alle primære og sekundære endpoints med stor signifikans.
Man skal have i mente, at disse endpoints er defineret sammen med myndighederne - så opnår man disse med tilstrækkelig signifikans, så må samme myndigheder nødvendigvis også sige "B" og godkende stoffet, hvis bivirkninger som ved 2-73 er minimale - hvilket formål skulle disse endpoints ellers tjene!
Nu er det bare at afvente!
Tasso, helt enig. Vigtigt var også, at kun 0.6% (af over 100000) deltagere i testen fik bivirkninger af forskellig art, nogle måtte omkring et hospital.
Anavex Nyt forsøg i Parkinson på vej i AUS!
Måske får vi en PR i morgen fra Anavex?
Udvalgt blandt hundredvis af andre stoffer!
"The trial drug, developed by US pharmaceutical company Anavex, is one of the therapies identified by a committee of experts as deserving prioritisation among hundreds others."
Artiklen er gemt bag en betalingsvæg.
https://www.theaustralian.com.au/nocookies
Australian trial announcement.
Courtesy of StockTwits
"The Australian: HOME SCIENCE
World-first Australian trial offers Parkinson's hope. Richard Wyse is a world-leading authority on Parkinson's disease.
EXCLUSIVE
By NOAH YIM and NATASHA ROBINSON
8:22PM FEBRUARY 20, 2023
Australia will host a clinical trial for a drug that promises to fight Parkinson's disease as part of a global research effort to tackle the neurodegenerative disease that affects more than 215,000 people across the country.
Richard Wyse, the world authority on the disease, says the co-ordinated effort will bring "major change" to a field that has not produced a better drug than one discovered almost 50 years ago.
The trial drug, developed by US pharmaceutical company Anavex, is one of the therapies identified by a committee of experts as deserving prioritisation among hundreds others."
"Initial overseas results suggested the Anavex drug was a "meaningful step forward" for treating Parkinson's. Researchers hope it could slow the development of the disease within patients, compared to existing therapies that can only ease a patient's decline during otherwise unabated development of the disease.
The Australian trial will be a part of a series to combat Parkinson's disease that Dr Wyse, who chairs the expert committee as director of clinical development at UK charity Cure Parkinson's, says makes him "hugely encouraged".
"I think we're going to make a major impact in the neurodegeneration field over the next year or so," he said.
The late-stage clinical trial has been set up by non-profit philanthropy group Shake It Up, under its Catalyst program, which aims to accelerate the rollout of therapies to combat Parkinson's disease.
Shake It Up chief Vicki Miller said she hoped this would be the first of several drugs to be trialled in Australia."
Måske får vi en PR i morgen fra Anavex?
Udvalgt blandt hundredvis af andre stoffer!
"The trial drug, developed by US pharmaceutical company Anavex, is one of the therapies identified by a committee of experts as deserving prioritisation among hundreds others."
Artiklen er gemt bag en betalingsvæg.
https://www.theaustralian.com.au/nocookies
Australian trial announcement.
Courtesy of StockTwits
"The Australian: HOME SCIENCE
World-first Australian trial offers Parkinson's hope. Richard Wyse is a world-leading authority on Parkinson's disease.
EXCLUSIVE
By NOAH YIM and NATASHA ROBINSON
8:22PM FEBRUARY 20, 2023
Australia will host a clinical trial for a drug that promises to fight Parkinson's disease as part of a global research effort to tackle the neurodegenerative disease that affects more than 215,000 people across the country.
Richard Wyse, the world authority on the disease, says the co-ordinated effort will bring "major change" to a field that has not produced a better drug than one discovered almost 50 years ago.
The trial drug, developed by US pharmaceutical company Anavex, is one of the therapies identified by a committee of experts as deserving prioritisation among hundreds others."
"Initial overseas results suggested the Anavex drug was a "meaningful step forward" for treating Parkinson's. Researchers hope it could slow the development of the disease within patients, compared to existing therapies that can only ease a patient's decline during otherwise unabated development of the disease.
The Australian trial will be a part of a series to combat Parkinson's disease that Dr Wyse, who chairs the expert committee as director of clinical development at UK charity Cure Parkinson's, says makes him "hugely encouraged".
"I think we're going to make a major impact in the neurodegeneration field over the next year or so," he said.
The late-stage clinical trial has been set up by non-profit philanthropy group Shake It Up, under its Catalyst program, which aims to accelerate the rollout of therapies to combat Parkinson's disease.
Shake It Up chief Vicki Miller said she hoped this would be the first of several drugs to be trialled in Australia."
Det er da fantastisk. Der sker bare så meget i kulissen. Godt "fundet" Tasso1.
Denne udtalelse er rigtig interessant: "I think we're going to make a major impact in the neurodegeneration field over the next year or so," he said.
Udsagnet dækker over andet end Parkinson. Tidshorisonten er jo også begrænset i forhold til det vi er vant til fra Anavex.
Vi kan håbe at det mest af alt er Blarcamesine han tænker på
"Shake it up" betaler op til 50% af omkostningerne, hvilket vi tidligere har set i Australske forsøg med Blarcamesine.
Dejligt med denne anerkendelse af Anavex og deres stof. Men besynderligt, at det ikke er selskabet der er i front med opstart af forsøg.
Udsagnet dækker over andet end Parkinson. Tidshorisonten er jo også begrænset i forhold til det vi er vant til fra Anavex.
Vi kan håbe at det mest af alt er Blarcamesine han tænker på
"Shake it up" betaler op til 50% af omkostningerne, hvilket vi tidligere har set i Australske forsøg med Blarcamesine.
Dejligt med denne anerkendelse af Anavex og deres stof. Men besynderligt, at det ikke er selskabet der er i front med opstart af forsøg.
21/2 2023 10:17 2110699 Solsen - vil du ikke åbne en Anavex tråd #2? Mit 28K modem hakker efterhånden en del, når den nuværende tråd hentes. Du kan med fordel smide et linke til den gamle tråd, i den nye tråd
Pft.
Pft.
Hvis vi får en PR på det sidst omtalte forsøg i dag så vil Tasso gøre det
Anavex Har længe ville have startet en ny tråd, men gerne med en ny milepæl.- som altid trækker tingene dog ud med Anavex.
Håber at få en anledning til det i dag - enig denne tråd er blevet for lang:)
I er meget velkommen til at linke div. ting på en ny tråd for at gøre det lettere for evt. nye interesserede at få et overblik over casen.
Håber at få en anledning til det i dag - enig denne tråd er blevet for lang:)
I er meget velkommen til at linke div. ting på en ny tråd for at gøre det lettere for evt. nye interesserede at få et overblik over casen.
