Hvis man skal se i et panorama perspektiv på Zealand Pharma og se lidt bort fra den tidsmæssige rækkefølge af pipeline projekter hos selskabet, så hersker der ingen tvivl om at der er særligt et projekt, som skiller sig ud ved at have et økonomisk potentiale, som er meget større end de andre projekter. Det drejer sig om GLP-1/Glukagon dobbelt-agonisten, BI 456906, som ser ud til at kunne bruges imod både fedme, NASH (fedtlever) og diabetes. Denne lægemiddelkandidat er udviklet i samarbejde med Boehringer Ingelheim. Hvis man ser på de studier, som er gennemført frem til nu og i tillæg ser de fremtidige studier, som der nu ligger protokol på, så kan der ikke herske tvivl om at Boehringer Ingelheim har en stærk tror på denne lægemiddelsubstans.
Det er Boehringer Ingelheim, som kører hele det kliniske udviklingsprogram og det er deres kliniske eksperter, som må forventes at have fingeren på pulsen med hensyn til hvad mulighederne er med denne lægemiddelsubstans. CEO Adam Steensberg fra Zealand Pharma har givet udtrykt for at Boehringer Ingelheim løbende orienterer Zealand Pharmas ledelse om projektets status men skal vi have en mere fundamental vurdering tror jeg det er vigtigt at se på hvad Boehringer Ingelheim selv siger.
Nu har der jo i Zealand Pharma regi været meget kontrovers omkring Bloomberg artikelen "Zealand Pharma Taps Centerview to Explore Partnership Deals", som kom d. 12. april 2023 men der kom en anden artikel fra et andet internationalt medie i slutningen af marts, som jeg syntes er mindste lige så interessant fordi den artikel er langt mere faktuel og er baseret på hvad Boehringer Ingelheim selv siger om BI 456906. Jeg syntes i hvert tilfælde at den artikel er der lang mindre behov for tolkninger end på Bloomberg artiklen og dermed bedre bidrager til at kunne vurderer væsentlig forhold omkring selskabet nuværende situation.
Men lad mig først starte med at oplyse lidt om artiklens forfatter. Det er "Amy Brown" og hun er redaktør for specialrapporter og projekter hos Evalute Vantage, som er et mindre branchemedie, som formidler nyheder og analyser indenfor pharma, biotech og medtech. Amy Brown var tidligere hos Thomson Financial News, hvor hun dækkede den europæiske farmaceutiske og bioteknologiske sektor i flere år. Hun har også skrevet som finansjournalist hvor hun bl.a. har haft artikler hos Bloomberg News, Corporate Financier og The Sunday Times.
Den 29. marts 2023 publicerede Evalute Vantage Amy Brown's artikel " Boehringer signals intent in obesity". Artiklen udgangspunkt er at Boehringer Ingelheim netop på det tidspunkt havde fremlagt sin 2022 årsrapport og i den sammenhæng kom selskabets CEO Hubertus von Baumbach med en række interessante kommentarer omkring BI 456906 projektet. Den fulde artikel kan læses her:
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/corporate-strategy/boehringer-signals-intent-obesity
Jeg har dog også valgt at lave en opsummering af artiklen nedenfor fordi jeg syntes teksten har så væsentlig information at det bør kunne læses af dem som ikke nødvendigvis føler sig stærkt på medicinske terminologi på engelsk.
Titlen på artiklen er "Boehringer signalerer hensigt i fedme - Fedme er biopharmas "hotteste" billet, og Boehringer Ingelheim vil have en plads til showet."
Artiklen starter med en kommentar om at den samlet branche af pharma- og biotech-selskaber ser ud til at have en ret mange produkter i pipeline indenfor fedme og dette vil blive et felt med meget konkurrence. Men Amy Brown fremhæver at det på trods ser det ud til at Boehringer Ingelheim vil slutte sig til dette felt ved ganske snart at igangsætte pivotale kliniske forsøg (fase 3) med GLP-1/glukagon dobbeltagonisten (BI 456906). Amy Brown oplyser dernæst at hun baserer den vurdering på at Boehringer Ingelheim på sin årlige pressekonference for årsrapporten (Rapporten for 2022) bekræftede at de ville gå videre med udviklingen af dobbeltagonisten. CEO Hubertus von Baumbach fortalte journalister, at projektet vil bevæge sig ind i fase 3 "så hurtigt som muligt". Amy Brown peger også på at Adam Steensberg allerede har kommenteret på dette tidligere da Zealand Pharma fremlagde sin årsrapport for 2022. Hun peger også på at Zealand Pharma har stor interesse i dette projekt på grund af selskabet er berettiget til at få op til €345 mio. ($374 mio.) i samlet milepæles betalinger og i tillæg tocifrede royalties på salg.
Artiklen omtaler så at projektet med BI 456906, udspringer af et årti gammelt samarbejde mellem Boehringer Ingelheim og Zealand Pharma. Artiklen oplyser videre at de to selskaber har indtil videre ikke frigivet mange data uden for type 2-diabetes men hos denne gruppe af patienter har studier med BI 456906 vist et gennemsnitligt kropsvægttab på 9 % efter 16 uger ved den højeste dosis. Amy Brown påpeger at dette er på niveau med højdosis Mounjaro-monoterapi, som farma-selskabet Eli Lilly allerede har opnået regulatorisk godkendelse for hos bl.a. US FDA. Men indenfor behandling af fedme er Mounjaro også det lægemiddel, som man skal slå, for nu i hvert fald. Men de foreløbige fedmeresultater for BI 456906 er imponerende og det bliver derfor interessant når der kommer flere resultater i de kommende måneder.
Artiklen oplyser så at det er uklart, hvornår BI 456906 kan bevæge sig ind i fase 3 men ifølge Zealand Pharma skal data for Fase 2 på fedme-indikationen blive præsenteret senere i år, og det bliver højest sandsynlig på American Diabetes Association's møde i juni 2023.
Amy Brown oplyser dernæst at CEO Hubertus von Baumbach på pressekonference beskrev projektet som "lovende" og "betydende" for Boehringer's forretning indenfor det metaboliske terapiområde. Amy Brown fremhæver så at flere af big pharm selskaberne såsom Eli Lilly, Pfizer og Amgen, allerede er i gang med betydelige programmer med nye midler inden for fedme, type 2-diabetes og Nash, og hun vurderer derfor at resultater for BI 456906 må se imponerende ud.
Hvad angår BI 456906's fysiologisk virkningsmekanisme, så er der ikke en eneste anden GLP-1/glucagon-agonist i så bred en udvikling, selvom udviklingen indenfor for denne klasse af lægemiddelsubstanser tidligere ikke har været lige opmuntrende. Astra Zeneca har taget cotadutide ind i fase 2, men dette bliver kun udviklet med fokus på NASH (fedtlever), mens Altimmunes pemvidutide skuffede i et fase 2 kliniske studie (Rapporteret i marts 2023). Men Army Borwn peger så på at en af Nordea's analytiker, som følger dette udviklingsområde, mener at BI 456906 vil være anderledes end pemvidutid og fremme et større vægttab. Analytikeren mener at Boehringer Ingelheim's projekt har større virkning over for GLP-1-receptoren, som den rammer i et 8:1-forhold sammenlignet med et 1:1-forhold mellem GLP-1 og glucagon-receptorer for Altimmune-projektet.
Der hører også en tabel til artiklen, som lister de mest væsentlige kliniske studier for BI 456906-projektet:
BI 456906: bemærkelsesværdige kliniske forsøg indtil videre
- Fase 2 fedmeforsøg: Fuldført men ingen resultater er rapporterede endnu
- Fase 2 Nash-forsøg: Gennemført rekruttering af patienter men ingen resultater endnu
- Fase 2 type 2 diabetes forsøg: Færdiggjort, resultater præsenteret*
- Fase 1 fedmeforsøg, +/- semaglutid: Rekruttering
*Ved EASD 2022 og Obesity Week 2022. Kilde: kliniske forsøg, virksomhedserklæringer
Jeg syntes artikel giver det indtryk at Boehringer virkelig tror på dette projekt og det at nye studier bliver sat i gang for at sammenligne med semaglutide er virkelig et udtryk for at Boehringer Ingelheims ledelse må tro at der er stort potentiale her.
Min egen vurdering er at det største potential for netop denne lægemiddelkandidat ligger på NASH indikationen fordi her er Boehringer Ingelheim først ude af startblokken og FDA har sat projektet på "Fast track". Men hvis BI 456906 kan få en position på alle tre indikationer, så er der tale om det suveræn største projekt med hensyn til potentiale for Zealand Pharma. Det bliver derfor interessant at se hvornår Boehringer Ingelheim melder ud om fase 3, hvilket i sig selv også vil udløse en stor milepælsbetaling.
Det er Boehringer Ingelheim, som kører hele det kliniske udviklingsprogram og det er deres kliniske eksperter, som må forventes at have fingeren på pulsen med hensyn til hvad mulighederne er med denne lægemiddelsubstans. CEO Adam Steensberg fra Zealand Pharma har givet udtrykt for at Boehringer Ingelheim løbende orienterer Zealand Pharmas ledelse om projektets status men skal vi have en mere fundamental vurdering tror jeg det er vigtigt at se på hvad Boehringer Ingelheim selv siger.
Nu har der jo i Zealand Pharma regi været meget kontrovers omkring Bloomberg artikelen "Zealand Pharma Taps Centerview to Explore Partnership Deals", som kom d. 12. april 2023 men der kom en anden artikel fra et andet internationalt medie i slutningen af marts, som jeg syntes er mindste lige så interessant fordi den artikel er langt mere faktuel og er baseret på hvad Boehringer Ingelheim selv siger om BI 456906. Jeg syntes i hvert tilfælde at den artikel er der lang mindre behov for tolkninger end på Bloomberg artiklen og dermed bedre bidrager til at kunne vurderer væsentlig forhold omkring selskabet nuværende situation.
Men lad mig først starte med at oplyse lidt om artiklens forfatter. Det er "Amy Brown" og hun er redaktør for specialrapporter og projekter hos Evalute Vantage, som er et mindre branchemedie, som formidler nyheder og analyser indenfor pharma, biotech og medtech. Amy Brown var tidligere hos Thomson Financial News, hvor hun dækkede den europæiske farmaceutiske og bioteknologiske sektor i flere år. Hun har også skrevet som finansjournalist hvor hun bl.a. har haft artikler hos Bloomberg News, Corporate Financier og The Sunday Times.
Den 29. marts 2023 publicerede Evalute Vantage Amy Brown's artikel " Boehringer signals intent in obesity". Artiklen udgangspunkt er at Boehringer Ingelheim netop på det tidspunkt havde fremlagt sin 2022 årsrapport og i den sammenhæng kom selskabets CEO Hubertus von Baumbach med en række interessante kommentarer omkring BI 456906 projektet. Den fulde artikel kan læses her:
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/corporate-strategy/boehringer-signals-intent-obesity
Jeg har dog også valgt at lave en opsummering af artiklen nedenfor fordi jeg syntes teksten har så væsentlig information at det bør kunne læses af dem som ikke nødvendigvis føler sig stærkt på medicinske terminologi på engelsk.
Titlen på artiklen er "Boehringer signalerer hensigt i fedme - Fedme er biopharmas "hotteste" billet, og Boehringer Ingelheim vil have en plads til showet."
Artiklen starter med en kommentar om at den samlet branche af pharma- og biotech-selskaber ser ud til at have en ret mange produkter i pipeline indenfor fedme og dette vil blive et felt med meget konkurrence. Men Amy Brown fremhæver at det på trods ser det ud til at Boehringer Ingelheim vil slutte sig til dette felt ved ganske snart at igangsætte pivotale kliniske forsøg (fase 3) med GLP-1/glukagon dobbeltagonisten (BI 456906). Amy Brown oplyser dernæst at hun baserer den vurdering på at Boehringer Ingelheim på sin årlige pressekonference for årsrapporten (Rapporten for 2022) bekræftede at de ville gå videre med udviklingen af dobbeltagonisten. CEO Hubertus von Baumbach fortalte journalister, at projektet vil bevæge sig ind i fase 3 "så hurtigt som muligt". Amy Brown peger også på at Adam Steensberg allerede har kommenteret på dette tidligere da Zealand Pharma fremlagde sin årsrapport for 2022. Hun peger også på at Zealand Pharma har stor interesse i dette projekt på grund af selskabet er berettiget til at få op til €345 mio. ($374 mio.) i samlet milepæles betalinger og i tillæg tocifrede royalties på salg.
Artiklen omtaler så at projektet med BI 456906, udspringer af et årti gammelt samarbejde mellem Boehringer Ingelheim og Zealand Pharma. Artiklen oplyser videre at de to selskaber har indtil videre ikke frigivet mange data uden for type 2-diabetes men hos denne gruppe af patienter har studier med BI 456906 vist et gennemsnitligt kropsvægttab på 9 % efter 16 uger ved den højeste dosis. Amy Brown påpeger at dette er på niveau med højdosis Mounjaro-monoterapi, som farma-selskabet Eli Lilly allerede har opnået regulatorisk godkendelse for hos bl.a. US FDA. Men indenfor behandling af fedme er Mounjaro også det lægemiddel, som man skal slå, for nu i hvert fald. Men de foreløbige fedmeresultater for BI 456906 er imponerende og det bliver derfor interessant når der kommer flere resultater i de kommende måneder.
Artiklen oplyser så at det er uklart, hvornår BI 456906 kan bevæge sig ind i fase 3 men ifølge Zealand Pharma skal data for Fase 2 på fedme-indikationen blive præsenteret senere i år, og det bliver højest sandsynlig på American Diabetes Association's møde i juni 2023.
Amy Brown oplyser dernæst at CEO Hubertus von Baumbach på pressekonference beskrev projektet som "lovende" og "betydende" for Boehringer's forretning indenfor det metaboliske terapiområde. Amy Brown fremhæver så at flere af big pharm selskaberne såsom Eli Lilly, Pfizer og Amgen, allerede er i gang med betydelige programmer med nye midler inden for fedme, type 2-diabetes og Nash, og hun vurderer derfor at resultater for BI 456906 må se imponerende ud.
Hvad angår BI 456906's fysiologisk virkningsmekanisme, så er der ikke en eneste anden GLP-1/glucagon-agonist i så bred en udvikling, selvom udviklingen indenfor for denne klasse af lægemiddelsubstanser tidligere ikke har været lige opmuntrende. Astra Zeneca har taget cotadutide ind i fase 2, men dette bliver kun udviklet med fokus på NASH (fedtlever), mens Altimmunes pemvidutide skuffede i et fase 2 kliniske studie (Rapporteret i marts 2023). Men Army Borwn peger så på at en af Nordea's analytiker, som følger dette udviklingsområde, mener at BI 456906 vil være anderledes end pemvidutid og fremme et større vægttab. Analytikeren mener at Boehringer Ingelheim's projekt har større virkning over for GLP-1-receptoren, som den rammer i et 8:1-forhold sammenlignet med et 1:1-forhold mellem GLP-1 og glucagon-receptorer for Altimmune-projektet.
Der hører også en tabel til artiklen, som lister de mest væsentlige kliniske studier for BI 456906-projektet:
BI 456906: bemærkelsesværdige kliniske forsøg indtil videre
- Fase 2 fedmeforsøg: Fuldført men ingen resultater er rapporterede endnu
- Fase 2 Nash-forsøg: Gennemført rekruttering af patienter men ingen resultater endnu
- Fase 2 type 2 diabetes forsøg: Færdiggjort, resultater præsenteret*
- Fase 1 fedmeforsøg, +/- semaglutid: Rekruttering
*Ved EASD 2022 og Obesity Week 2022. Kilde: kliniske forsøg, virksomhedserklæringer
Jeg syntes artikel giver det indtryk at Boehringer virkelig tror på dette projekt og det at nye studier bliver sat i gang for at sammenligne med semaglutide er virkelig et udtryk for at Boehringer Ingelheims ledelse må tro at der er stort potentiale her.
Min egen vurdering er at det største potential for netop denne lægemiddelkandidat ligger på NASH indikationen fordi her er Boehringer Ingelheim først ude af startblokken og FDA har sat projektet på "Fast track". Men hvis BI 456906 kan få en position på alle tre indikationer, så er der tale om det suveræn største projekt med hensyn til potentiale for Zealand Pharma. Det bliver derfor interessant at se hvornår Boehringer Ingelheim melder ud om fase 3, hvilket i sig selv også vil udløse en stor milepælsbetaling.
Det er fantastisk at have en ildsjæl som dig her Elliot. Mange tak for at pensle artiklen ud og for at komme med dine tanker om indholdet.
