Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Zealand Pharma - Overvejelser om risiko


117641 EliotSpitzer 29/12 2023 10:18
Oversigt

I denne uge har jeg oplyst at jeg har solgt ZP (Zealand Pharma) aktier. Jeg har været en af dem som både i debatten og chatten har været meget aktive i forhold til Zealand Pharma. Jeg syntes derfor at jeg vil uddybe lidt mere om dette end hvad et par hurtige chat-kommentarer tillader.

Først vil jeg gerne slå fast at indenfor familiens ramme er det under 15 % af ZP-aktierne, som er solgt i denne uge. Der er blevet solgt aktier både onsdag og torsdag, hvilket også har betydet at vi samlet har tabt penge set i forhold til kursudviklingen efter salgene. Det har jeg det dog helt rolig med fordi den samlet fortjeneste på de solgt aktier er betydelig det på trods. I tillæg så er den primær grund til salget et spørgsmål om at balancere risiko. Salget var et forsøg på at reducerer risiko lidt. Det er motivet bagved denne beslutning som jeg vil gennemgå lidt her.

Jeg har hen igennem december været i overvejelser om at sælge lidt ud af ZP-aktier. Her er flere årsager:

Analytiker target
Det højest kursmål for ZP fra en analytiker jeg kender er 430 DKK og det lavest er 295 DKK, hvor gennemsnittet 382 DKK. En del af disse kursmål er relativt nye mål og vanlig sætter en analytiker sit mål ud fra at dette mål burde kunne blive opnået indenfor et år. Lukkekursen for Zealand Pharma var torsdag d. 28. dec. på 382 DKK. Det vil sige her matcher gennemsnitligt mål og aktuel kurs fuldstændig. Det betyder at kurs højere begynder at ligne at det er båret af den hype som er omkring fedme for øjeblikket. Jeg mener at den hype ikke er helt ubegrundet men det indebære også en vis risiko at gætte på fremtiden alt for skråsikkert.

Lån fra EIB (Den Europæiske Investerings Bank)
Det lån fra EIB på 90 mio. Euro som ZP annonceret lige før jul kom som en stor overraskelse for mig. Oberland lånet blev indløst før tid og det blev erstattet af en kreditfacilitet fra Danske Bank, som ZP indtil videre ikke har trukket på så vidt jeg er orienteret. Det syntes jeg var fint i disse tider, hvor renten er gået op. I tillæg så har selskabet en likvidbeholdning, som burde sikre selskabet til ind i 2026.

Jeg forventet at dette kapitale beredskab skulle sikre ZP frem til selskabet fik indtægter fra CHI projektet (Hyperinsulisme) eller SBS projektet (Korttarmssyndrom) men det er nu tydeligt at ZP's strategi er IKKE at sælge disse projekter men satse på en partnerstrategi, hvor ZP dermed også fortsat er eksponeret imod den risiko som ligger i at have en del af ejerskabet af produktet (mere om dette senere).

EIB-lånet er opdelt i tre tranches, hvor A er på 50 mio. Euro, B på 20 mio. Euro og C på 20 mio. Euro, hver med løbetid på 6 år. Rentebetalingen er kombineret med noget løbende og andet ved afslutning af lånet. Jeg antager at EIB har kunne tilbyde en profil på lånet, som gør at dette er attraktivt, men her syntes jeg faktisk at jeg mangler en del detaljer. Hvordan bliver f.eks. rente reguleret? Jeg har tidligere jobbet med et selskab, som ville have et EIB-lån og det plejer at være gode vilkår. Derfor tænker jeg at i blandt forskellige lånemuligheder er dette helt sikkert en god ide. Det var også bedre end at lave endnu en ny emission som skabt udvanding i blandt eksisterende aktionærer. Men dette signalerer også at ZP fortsat ikke regner med indtægter der i fuld grad kan finansierer deres udgifter. Adam Steensberg taler også om et 5 årigt perspektiv i en af de nylig MarketWire artikler at ZP, hvilket for mig indikerer at han regner med at de skal finansierer en del af fedme projekterne selv. Dette forklare motivet bagved EIB-lånet.

FDA afsvisning af første del af NDA for CHI
Jeg så først efter jul at ZP havde fået afslag på første del af NDA'en for CHI. Du skal et stykke ned i pressemeddelsen før end det er tydeligt at ZP skal "resubmit" (genindsende) NDA'en og dermed at ZP siger at de har fået afslag. Vanlig kan en godkendelse blive udskudt, hvis FDA har spørgsmål i et response letter men FDA har sikkert vurderet at dette ikke var spørgsmål som umiddelbart kunne besvares indenfor rimelig tid og derfor et decideret afslag.

Men jeg syntes at ZP's meddelelse efterladt andre ubesvaret spørgsmål. Hvilken indvirkning har eksempelvis dette på andre projekter. Det var hellere ikke klart om dette var knyttet til CMO (kontraktsproducenten) for aktiv substansen, hvor jeg ved at ZP tilbake i tid har været afhængig af kun en (Polypeptide). Derfor skrev jeg til ZP's IR. Her kunne IR oplyse at det drejet sig om fill/finish CMO (sidste trin for at gøre det til det endelig lægemiddel). IR kunne også oplyse at denne CMO også bliver brugt til produktion af glepaglutide til SBS men her regner ZP med at reinspektion er klaret inden godkendlesen af glepaglutide til SBS. Denne risiko syntes jeg dog godt at de kunne have oplyst om i deres pressemeddelsen.

Jeg har professionelt igennem tiden jobbe med denne type aktiviteter og jeg mener at ZP burde have orienteret om denne risiko tidligere. IR udtrykt overraskelse over afslaget på NDA'en for CHI og Steensberg har omtalt det som "irriterende". Men jeg er IKKE overrasket over afslaget når det viser sig at Fill/Finish producenten har "dumpet" FDA inspektionen og dette må ZP hav vist igennem et stykke tid. Jeg mener at ZP burde have udsendt en pressemeddelse tidligere der flaget at de var blevet opmærksom på at kritisk CMO for godkendelse ikke var i fuld compliance med hensyn til GMP status. De har skabt en forventning hos aktionærerne om at der kom en godkendelse men for fagpersoner må det have været klart at der var en stor risiko for at der kom et afslag. Dette har skabet lidt tvivl hos mig som aktionær om hvordan jeg skal tolke budskaber fra ZP.

ZP's strategi
I en nyelig Markedwire artikel "Zealands topchef om mulige partneraftaler: Vigtigt at de bidrager til fedmeaktiviteterne" står følgende:


"Håbet er at få partneraftaler i stand, der kan spytte penge i kassen på den mellemlange bane.
- Jeg vil sige det på den måde, at vi er relativt fleksible. Men for mig er det vigtigt, at det er noget, der kan bidrage til vores fedmeaktiviteter. Det vil sige, at der helst skal komme nogle penge i kassen inden for i hvert fald de næste fem år, for at de kan være med til at sponsorere vores aktiviteter inden for fedme. Når det så er sagt, så er det vigtigt for os at få den rigtige partner. Men penge "upfront" handler også om at få det rigtige "commitment" fra starten af, siger Adam Steensberg.

Længst fremme i drøftelserne er Zealand for lægemiddelkandidaten Dasiglucagon til medfødt hyperinsulisme. Der er tale om en sjælden medfødt sygdom, der gør, at spædbørn har et unormalt højt insulinniveau og derfor har hyppige episoder af for lavt blodsukker.

På grund af en række problemer på en fabrik hos en af Zealands samarbejdspartnere annoncerede den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, tidligere i denne uge, at den ikke kan godkende en registreringsansøgning for Dasiglucagon i sin nuværende form. Det skyldes ikke kvaliteten af produktet, men alene problemerne hos samarbejdspartneren. Der var tale om første del af Zealands markedsføringsansøgning for brug af Dasiglucagon til de første tre ugers akutte behandling.
Anden del for brug af Dasiglucagon ud over tre uger mangler Zealand fortsat at indsende analyser for. Det vil formentlig ske i første halvår, hvorefter Zealand kan håbe på en tilbagemelding fra FDA og markedsføringstilladelse i det segment i slutningen af 2024 eller i starten af 2025.
Partneraftalerne trækker derfor lidt ud, da det ifølge Adam Steensberg er den sidste godkendelse af Dasiglucagon til brug i den kroniske behandling, der har størst værdi.

- Vi havde håbet at indgå en aftale i år, men det kommer vi ikke til at nå. Men vi har nogle gode dialoger, så planen er at fortsætte de meget fornuftige dialoger, vi har, siger Adam Steensberg."


Det vil sige at Dasiglucagon har man tabt godt et års patent-tid, hvor man kunne have haft noget salg. Det må betyde en mindre aftale med en ny partner alt andet lige. Jeg må indrømme at hvis jeg var partner og var på vej med en underskrift så vil jeg blive lidt skuffet over dette bump på vejen med mindre ZP har delt deres viden om problemerne (men så kan ZP jo ikke være overrasket nu).

Dette signaler også at på begge projekterne for sjældne sygdomme vil ZP ikke sælge projekterne. Det betyder at ZP påtager sig risiko (en risiko som netop kom til syne med FDA afslaget). Det betyder også at ZP skal holde styr på kvalitet af produktion hos CMO'er, vedlige regulatoriske ansøgninger og sikre koordinering med slagspartner. Det binder ressourcer, koster penge og skaber øget risiko.

Men vigtigst af alt dette signaler at ZP vil være med på at drive de kliniske studier på deres egne fedme-kandidater. Det kan give stor gevindst til sidste men det er også en meget stor risiko at påtage sig, som relativt lille selskab sammenlignet med Big Pharma. I BI samarbejdet er en del af vinde men der kommer ikke decideret tab ind men hvis ZP selv vil spille en meget mere aktive rolle i studierne så bliver der også mere risiko.

Hvis man har læst Troldmanden's indlæg i ZP chatten vil man se at Novo Nordisk på stort set alle projekter matcher ZP og er foran i udviklingen. ZP bliver derfor mere en avanceret generika spiller, hvis de skulle få succes med den kliniske udvikling men hvad hvis de fejler. Det kan blive kritiske for ZP, hvis de ikke lykkedes med bare det ene fedme projekt. Det vankelige at absorbere denne type tab som lille spiller versus Big Pharma.

Det signaler også at ZP ikke ser ud til at blive gjort klar til et salg eftersom kompleksiteten i organisationen bliver øget for øjeblikket og ZP signaler de vil gå selv.

Dette er baggrunden for at jeg har reduceret lidt men som alle kan se så er hånden fortsat på kogepladen. Den næste stor ting jeg afventer er Bohringer Ingelheim's data på fedtlever. Det tror jeg bliver en af de mest afgørende tricker for ZP i de kommende år.

Godt nytår til alle og forhåbelig bliver ZP en succes-historie også i de kommende år!



29/12 2023 17:50 Cupcake 11117652



WOW - skribent af samme kaliber søges til Bavarian-chatten...



30/12 2023 08:08 Hevis 6117660



Tak for din gode viden, gennemgang og risiko vurderinger og rigtig godt nytår.



30/12 2023 13:17 troldmanden 7117674



Der skal også fra mig lyde et stort tak for et fantastisk indlæg og generelt dine kommentar til life science branchen.

Et par bemærkninger fra mig.

Vi har i ZP chatten snakket om timing af intern viden (ZP har fået besked fra CMO om FDAs besøg) hos ZP vs hvornår børsmeddelelsen kom ud. Det synes ikke sandsynligt de har fået den viden indenfor 24 timer af meddelelsen. Ellers har ZP en høne at plukke med CMOén.

CHI og SBS skal gerne munde ud i pæn upfront betaling og bred licens aftale. ZP skal ikke igen begynde med drømme om selv at stå for markedsføring i f.eks Europa. Det koster signifikant mere at bygge sådan en org op end bare lige.

Og jeg er enig med EliotSpitzer at underskrift på aftaler, alt andet lige er skubbet 3-12 mdr ud i fremtiden.

Jeg er usikker på hvad det er Adam Steensberg reelt mener med den øgede prioritering/fokus på fedme pipeline. Det er hans bemærkninger omkring likviditet til fedme pipelinen indenfor de næste 5 år.

ZP har pt 3 fedme projekter de selv drifter 100%. De er fra late preclinical til fase 1/2. Det tager ikke 5 år at køre dem frem til og med resultater fra fase 2b. Og ZP har på ingen måder musklerne til at køre længere end 2b.

Prisen for en samlet pakke af fase 3 studier starter ved $1 mia og op. Per stof.... Frem til og med fase 2b kan nok gøres for 250-350 mio per stof. Nu skal der nok være mindst ét af de 3 stoffer der bliver skrottet indenfor de næste 3 år fordi effekt/bivirknings profil ikke er god nok.

Så ja jeg er lidt usikker på hvad Adam Steensberg egentligt mener og vil med fedme pf. Personligt ville jeg nok forsøge at finde en partner til én af dem her og nu. Det vil i vid udstrækning kunne betale for de 2 andre frem til og med 2b.

Stigningen i kursen siden aug, altså fra et niveau omkring 250, er mere eller mindre udelukkende sket pga Novos vilde Select data og det run der efterfølgende har været på fedme projekter. Så at tage lidt profit på den baggrund er nok ikke helt dumt. De må alt andet lige snart til selv at levere resultater der kan løfte kursen yderligere. Særligt med FDAs afvisning for en uges tid siden

Godt nytår til alle :−)





5/1 2024 15:23 Minino 1117797



Hvilke kriterier skal Zealand Pharma opfyldes før Merck eller en anden big pharmacy synes ZP er en god sats (Novo og Omega Therapeutics)? Er dens survodutide/dapiglutide studier ekstraordinær bedre end de mange andre fedme studier på markedet?

Der taler om mia mia af dollars, det må være mange kraver ZP skal levere før en af big boss vil punge ud.

https://nordjyske.dk/nyheder/erhverv/novo-nordisk-indgaar-milliardsamarbejde-paa-fedmeomraadet/4745747

ZP ZP8396 (amylin) er "nyt" (sammenlign med glp1), tør Novo ikke satse på nyere synthetic?




TRÅDOVERSIGT