Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Ultimovacs potentiale - Skal Janus lægge arm med Gjelsten


118826 EliotSpitzer 20/2 2024 17:23
Oversigt

Jeg har tidligere skrevet lidt om det norske biotech selskab Ultimovacs. Jeg har fulgt selskabet over et par år men har investeret lidt mere på det seneste.

Ultimovacs udvikler nye immunterapier mod kræft. Dets førende produktkandidat, UV1, er en peptidbaseret vaccine mod det universelle kræftantigen telomerase, som udtrykkes i ca. 85-90% af alle kræftformer. UV1 har derfor et stort potentiale i en række forskellige indstillinger og kombinationer.

Men lad mig start med at opridse selskabets situation og så har jeg noget ny information, som jeg syntes gør casen lidt mere interssant end tidligere. Her er nemlig begyndt at blive bygget op til lidt af et financielt drama i kulissen.

Selskabet kom i juni 2023 med første data fra NIPU studiet (se nærmere omkring fase II studierne i efterfølgende indlæg). Dette studie er en evaluering af UV1 i kombination med ipilimumab og nivolumab som andenlinjebehandling til patienter med malign pleuramesotheliom (brysthindekref). Først resultatrapportering oplyste at Ultimovacs fase 2-studie NIPU ikke nået sit effektmål og aktiekursen faldt rundt 30 prosent på en dag i sommeren 2023.

Fra juni 2023 begyndte JANUS HENDERSON INVESTORS UK LIMITED så at opbygge en short position i selskabet. Denne position blev øget frem til 14. nov hvor den var på 2,54 % og her i febuar er den blevet bygget yderligere ud til 2,75%. ADAGE CAPITAL MANAGEMENT L.P. er også den 8 dec 2023 dukket op med en short position på 0,54%. Ialt er stor short positioner per skirvende stund på 3,36%.

Men på ESMO-kongressen i oktober 2023 præsenterede NIPU's studieleder, professor Åslaug Helland, resultaterne fra NIPU fase 2-studiet og gjorde det klart, at de samlede overlevelsesdata var gode nok til at gå videre med et fase 3-studie. Et fase fase III studie kan, hvis den bliver positiv, føre til en markedsføringstilladelse i USA og Europa. Dette var jo lidt af en kovending. I princippet kan det se ud som om man har valgt et lidt fejl effektmål men det som tæller i kræftbehandling er overlevende patienter og opbremsning i sygdomsprogression. Her kom UV1 positivt ud da data blev finkæmmet.

Dette betyder at Ultimovacs kan gå i fase III på en indikation for UV1. Men det har Ultimovacs ikke penge i kassen til og derfor tror jeg at shorterne fortsatte med at bygge en position i selskabet op hen over efteråret 2023.

Men så er der også INTIUM studiet. Her har studiet målt på sygdomsprogression og død i patienter med modersmærkekræft med spredning. Dette undersøges ved at sammenligne progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed (og i tillæg sikkerhedsprofil) i to grupper. Men rent praktisk så sker det ved at de måler hvornår patienter har progression eller dør. Dette er sket i langt mindre omfang end forventet da studiet blev designet. Derfor er protokollen for afprøvning blevet forlænget flere gange. Nu er det dog blevet aftalt med myndighederne at Ultimovacs har fået lov til at trække data ud for at kunne komme videre. Disse data bliver behandlet lige nu for lukket dører men top-linie kommer i marts 2024. Dette ligger i kortene at data er positive fordi ellers vil studiet ikke skulle have været forlænget så meget.

Nu er vi i midten af febuar og nu begynder kursen at springe lidt rundt.
Først kom der meddelse i starten af febuar om at US FDA har bevilget Fast Track til Ultimovacs universelle kræftvaccine UV1 i kombination med ipilimumab og nivolumab til behandling af patienter med brysthindekreft. Status er givet af FDA på baggrund af resultater fra det randomiserede kliniske fase 2-forsøg NIPU, som viste forbedret samlet overlevelse med UV1-vaccination ud over immunterapierne ipilimumab og nivolumab. Dette fik kursen til at springe op men kursen blev straks hentet ned af Janus (øget position både 5. og .6 febuar 2024).

Nu kom der så meddelse om at Ultimovacs er blevet tildelt Orphan Drug status af EMA for UV1 i brysthindekreft. Dette har igen fået kursen til at stige med større omsætning end vanlig.

De to meddelser hjælper med at lægge grundlaget for et potentielt fase III-program. Det er også vigtigt at bemærke sig at EMA's Orphan drug status er potentialet for 10-årig markedseksklusivitet, forudsat at UV1 opnår godkendelse. EMA's beslutning var baseret på de seneste positive data fra fase II NIPU-studiet (rapporteret oktober 2023), som viste en reduktion på 27% i risikoen for død af UV1-behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med malign pleural mesotheliom (MPM).

Dette understreger at selskabet planlægger at gå videre i fase III. Men i mine øjne er den vigtigste pointe at UV1 ser ud som om det virker. Hvis INTIUM også kommer med positive data i marts så er her en meget interssant biotech case i mine øjne. Her er et selskab, som har et produkt, UV1, som muligvis virker på tværs af en række cancer former.

Selskabs værdi er lige nu på 5,5 mia NOK (3,6 mia DKK). Her er upside potential pga UV1 men også dilution risiko fordi der kan komme en emission. Men partneraftaler kan også være en løsning. Jeg tror hellere ikke man skal udelukke et opkøb i dette tilfælde.

Men her er en ekstra dimension som skal tages med ind i billedet. Selskabet har to kendte investor Bjørn Rune Gjelsten og Stein Erik Hagen i ejerkredsen. Gjelsten har netop solgt sig ud af en tildigere stor investring i Kid. Han har tjent 2 mia NOK på den transaktion.

Gjelsten er i den sammehæng blevet spurgt om « Hva skal du bruke pengene på?" og svaret var "Vi har mange baller i luften, så jeg vil ikke utbrodere det. For å være helt ærlig er frigjøring av penger halve greia. Det er også frigjøring av tid og fokus. Summen av det har gjort at vi vurderer andre spennende muligheter som vi har og ønsker å utvikle.» I Norge er der spekulation om han vil bruke noget på investering i anden detail kæde men det er spekulation. Men i forbindelse med et mindre tidligere frasalg i KID blev Gjelsten interviewet og spurgt, om det kunne være relevant at sælge ned i Ultimovacs, hvortil han svarede, at hvis det var hensigtsmæssigt at gøre noget ved investeringen i Ultimovacs, ville det være at øge den.

Det kan godt være at de større ejerne og shorterne så småt er begyndt at legge arm med de seneste ugers aktiekurs-udvikling. Jeg tror nu at i dette tilfælde blive det lidt op ad bakke for Janus hvis de skal lykkedes med at redde pengene hjem.

Samlet er biotech dog høj risiko investering og særlig for unge små selskaber som Ultimovacs. Dette er derfor INGEN anbefaling om at køb men skal mere fungere som baggrundsinformation for egne overvejelser.



20/2 2024 17:24 EliotSpitzer 9118827



Alene i fase II har Ultimovacs følgende programmer:

INITIUM: Evaluering af UV1 i kombination med ipilimumab og nivolumab som førstevalgsbehandling til patienter med malignt melanom. Inklusion af 156 patienter afsluttet i juli 2022. Forventet aflæsning i marts 2024. Sponsoreret af Ultimovacs.

NIPU: Evaluering af UV1 i kombination med ipilimumab og nivolumab som andenlinjebehandling til patienter med malign pleuramesotheliom. Inklusion af 118 patienter afsluttet i januar 2023. Data præsenteret på ESMO-kongressen i oktober 2023 viste, at UV1 som tillægsbehandling til ipilimumab og nivolumab viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af den samlede overlevelse sammenlignet med ipilimumab og nivolumab alene. 31 % af de patienter, der fik UV1-vaccine, oplevede et objektivt respons sammenlignet med 16 % i kontrolarmen. Det investigator-initierede forsøg ledes af Oslo Universitetshospital og støttes af Bristol-Myers Squibb og Ultimovacs.

FOCUS: Evaluering af UV1 i kombination med pembrolizumab som førstevalgsbehandling til patienter med hoved- og halskræft. Indrullering af 75 patienter afsluttet i august 2023, forventet aflæsning H2 2024. Det investigator-initierede forsøg ledes af Halle Universitet i Tyskland, støttet af Ultimovacs.

DOVACC: Evaluering af UV1 i kombination med olaparib og durvalumab som vedligeholdelsesbehandling hos ikke-BRCA-muterede patienter med fremskreden ovariecancer. Mere end 40% af de 184 patienter, der var inkluderet pr. Q4 2023-rapportering, forventet aflæsning H1 2025. Det investigator-initierede forsøg ledes af NSGO-CTU og støttes af ENGOT, AstraZeneca og Ultimovacs.

LUNGVAC: Evaluering af UV1 kombineret med cemiplimab som førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræftpatienter. Mere end 15% af 138 patienter inkluderet pr. Q4 2023 rapportering, forventet aflæsning H1 2026. Det investigator-initierede forsøg ledes af Vestre Viken (Drammen Hospital) og støttes af Ultimovacs.

Dette er en ret stærk pipline for et selskab MEN det kræver også at UV1 virker.

Info om studier hentet fra senste Ultimovacs meddelse.



21/2 2024 14:47 Jyllinge 2118842



Jeg gik i sidste måned ind i denne aktie. Baggrunden var at der tegnede sig et billede af, at deres studier nærmer sig en positiv afslutning. Og så er det om at være med når/hvis det pludselig rykker kraftigt opad. Min egen investering fylder 1,7% af mine samlet aktieinvesteringer, så min bevæggrund for følgende spørgsmål stilles ikke i en guldgraverrus:

Kan man sige noget om hvor meget en aktiekurs indenfor biotech har potentiale til at stige ved indgåelse af partneraftale eller ved et egentligt opkøb ?

Som ny i biotech er jeg derfor nysgerrig på jeres andres erfaring og viden ud i denne slags højrisiko investeringer.



21/2 2024 17:30 EliotSpitzer 2118847



Jyllinge - Jeg vil svar dig med lidt forskellige input.

Jeg vil citere DNB analytiker Geir Hiller Holom, som siger om resultaterne i Ultimovacs modermærkkræft studie, som skal komme i marts 2024: "Positive resultater vil kunne være transformerende for selskapet, mens negative kan få brutale konsekvenser".

Dette er denne "event", som bliver det strategisk afgørende for selskabet. Så du skal have fokus på dette i første omgang. Hvis det bliver positivt så kan du se partner aftaler eller opkøb.

Har Ultimovacs så gjort hjemmearbejdet for at være klar. Her syntes jeg det er værd at bemærke at i sammenhæng med de postive resultater som blev annonceret på ESMO i efteråret 2023 på NIPU studiet blev CEO De Sousa spurgt om Ultimovacs havde planer om samrabejde med Big Pharma for fase 3. Her er svaret fra De Sousa:

«Vi har vært i samtaler med disse selskapene over lengre tid, og Bristol Myers Squibb står for ipilimumab og nivolumab i NIPU-studien. Vi har også et samarbeid med AstraZeneca, som står for produkter til vår DOVACC-studie på eggstokkreft. Men vi snakker med flere selskap, og dataene våre ble jo nå nettopp presentert. Så ja, vi snakker med noen selskaper her, og vi vil fortsette med det.

De Sousa peker på at neste store mulighet for videre diskusjoner vil være BIO Europe-konferansen som skjer i november.» (= Nov 2023).

Her ligger altså i kortene at der minimum kommer en eller anden form for partneraftale for NIPU men jeg tror at et Big Pharma selskab gerne vil have en større aftale, hvis modermærkkræft studie bliver positiv.

Jeg kender til 2 analytikers mål. Det ene er 155 NOK og det andet er 200 NOK men disse er baseret på den nuværende case.

Jeg tror at et positivt studie resultat på modermærkkræft studie bør kunne sikre kurs 200 NOK og evt. mere afhæng af hvordan en parteraftale ser ud. Det er mit mål for øjeblikket og jeg tror jeg må sælge med noget tab, hvis det bliver negativt.

I udgangspunktet er præmien på et opkøb meget variable. Det kommer an på mange faktorer. I oversigten fra PharmaDive for 2023-24 så varieret det fra genvindst på opkøbte selskab fra 4% til 273%. Det er derfor vanskeligt at sætte en prislap på dette.

Håber det giver lidt svar.

Her er link
https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-deals-merger-acquisitions-tracker/604262/



21/2 2024 18:19 Jyllinge 1118849



Tak Eliot for et meget omfattende input. I dit link har jeg bemærket to tendenser: En generel stigende interesse for opkøb i de seneste år, og at firmaer med resultater indenfor kræftforskning udgør en stor del af denne interesse.



21/2 2024 22:14 EliotSpitzer 0118851



Jylling - Gode observationer!



21/2 2024 17:35 EliotSpitzer 1118848



Kan oplyse at Janus har øget sin short position med melding til det Norsk Finanstilsyn d. 20 feb. Nu er Janus short med 2.96% og de samlede større short positioner er på 3.50%



11/3 2024 22:53 YPE 0119307



Hej Eliot,
Jeg kan se, at den her aktie er faldet fuldstændig ud af sengen siden du skrev. Fra 117 kr. til nu ca. 7 kr. Hvad sker der??



12/3 2024 07:46 Stroka 0119310



Hej YPE, Det kan du læse om her. Det er desværre biotekclassic, hvor de fleste ventede et god resultat efter de forudgående studier. Det gjorde jeg også. :-(

https://www.proinvestor.com/boards/119174/



TRÅDOVERSIGT