Det faldt efter lukketid i går, ikke i FDA,s expertudvalgs smag at usikkerheden mod injektion kun engang om ugen ved diabetes 1, med Awigli var for stor da risikoen for hypoglykæmi ikke sås vist som en fordel ved midlet, stedet for injektion dagligt. 7 stemte imod 4 for.
Hvad for det af betydning for aktiekursen mandag morgen tror i !
Hvad for det af betydning for aktiekursen mandag morgen tror i !
25/5 2024 13:23 ProInvestorNEWS 4
120608 US FDA panel votes against Novo Nordisk's weekly insulin in type 1 diabetes patient
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-panel-votes-against-use-novo-nordisks-weekly-insulin-type-1-diabetes-2024-05-24/
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-panel-votes-against-use-novo-nordisks-weekly-insulin-type-1-diabetes-2024-05-24/
25/5 2024 13:31 ProInvestorNEWS 4120609 Medwatch:
"Et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften dansk tid givet et skud til boven på Novo Nordisks ugentlige insulin Awiqli i forhold til behandling af type 1-diabetes hos voksne.
Panelet har således stemt "nej" til spørgsmålet om, hvorvidt Awiqlis fordele opvejer for risici i forhold til blodsukkerkontrollen hos voksne type 1-diabetikere.
Fire panelmedlemmer stemte "ja", og syv stemte "nej"".
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article17134596.ece
"Et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften dansk tid givet et skud til boven på Novo Nordisks ugentlige insulin Awiqli i forhold til behandling af type 1-diabetes hos voksne.
Panelet har således stemt "nej" til spørgsmålet om, hvorvidt Awiqlis fordele opvejer for risici i forhold til blodsukkerkontrollen hos voksne type 1-diabetikere.
Fire panelmedlemmer stemte "ja", og syv stemte "nej"".
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article17134596.ece
25/5 2024 13:47 Helge Larsen/PI-redaktør 9120610 Denne afgørelse er kun et bump på vejen indtil Awigli bliver godkendt til mere veldefinerede patienter med type 1 diabetes. Herom knyttede flere af ekspertpanelets positive kommentarer efter afgørelsen.
Novo sagde, at de vil fortsætte med at arbejde tæt sammen med FDA for at identificere de næste skridt, der er nødvendige for at bringe behandlingen på markedet
Senere kan Awigli også blive et ugentligt lægemiddel i type 2 diabetes.
Novo sagde, at de vil fortsætte med at arbejde tæt sammen med FDA for at identificere de næste skridt, der er nødvendige for at bringe behandlingen på markedet
Senere kan Awigli også blive et ugentligt lægemiddel i type 2 diabetes.
27/5 2024 05:55 ProInvestorNEWS 4120627 Novo: FDA-ekspertpanel anbefaler ikke godkendelse af nyt insulin i type 1-diabetes
27/5 06:35
Et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften dansk tid givet et skud til boven på Novo Nordisks ugentlige insulin Awiqli i forhold til behandling af type 1-diabetes hos voksne.
Panelet har således stemt "nej" til spørgsmålet om, hvorvidt Awiqlis fordele opvejer for risici i forhold til blodsukkerkontrollen hos voksne type 1-diabetikere.
Fire panelmedlemmer stemte "ja", og syv stemte "nej".
En del af bekymringen går blandt andet på potentielle risici for hypoglykæmi - et pludseligt stort fald i blodsukkeret.
Derudover nævner en af paneldeltagerne, som stemte nej, manglende data på brugeres erfaringer med Awigli og en mere klar definition af en målgruppe for midlet i type 1-diabetes.
En anden paneldeltager peger på, at midlet er lovende, men at der mangler mere information.
Flere af paneldeltagerne - også dem, der stemte nej - peger i deres kommentarer på, at der synes at være en klar undergruppe af patienter, som kan få glæde af brugen af Awiqli sammenlignet med eksisterende midler, men at denne målgruppe bør defineres klarere.
ANALYTIKER SER KLART STØRST POTENTIALE I TYPE 2-DIABETES
At FDA-eksperterne i første omgang gerne vil se flere data og en mere specifik definering af en målgruppe er dog ikke noget, der behøver bekymre investorerne stort.
Det er det ikke, fordi fokus er på type 1-diabetes, der har en langt mindre patientpopulation end type 2-diabetes.
Det fortalte Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker hos Sydbank, allerede torsdag til MarketWire.
- Det bør give markedet noget ro, at spørgsmålene fra FDA koncentrerer sig om type 1-diabetes frem for type 2-diabetes. Jeg ser langt det største potentiale inden for type 2-diabetes, sagde Søren Løntoft Hansen.
Han venter i ikke, at Awigli har større salgspotentiale inden for type 1-diabetes, der udgør lige under en tiendedel af diabetespatienterne.
Men inden for type 2-diabetes kan insulinet muligvis vinde indpas som den første insulinbehandling, når behandling med andre midler, eksempelvis GLP-1-analoger, ikke længere er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkeret.
Analytikerne estimerer et salg af det ugentlige insulin på 895 mio. kr. i år, stigende til 2,5 mia. kr. i 2025 og lidt over 12 mia. kr. i 2031, viser estimater indsamlet af Novo Nordisk selv forud for regnskabet for første kvartal.
Insulinet har allerede fået tommelen op hos de europæiske sundhedsmyndigheder, European Medicines Agency (EMA), tilbage i marts, men mangler stadig den endelige markedsføringstilladelse fra EU-Kommissionen.
.\˙ MarketWire
27/5 06:35
Et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften dansk tid givet et skud til boven på Novo Nordisks ugentlige insulin Awiqli i forhold til behandling af type 1-diabetes hos voksne.
Panelet har således stemt "nej" til spørgsmålet om, hvorvidt Awiqlis fordele opvejer for risici i forhold til blodsukkerkontrollen hos voksne type 1-diabetikere.
Fire panelmedlemmer stemte "ja", og syv stemte "nej".
En del af bekymringen går blandt andet på potentielle risici for hypoglykæmi - et pludseligt stort fald i blodsukkeret.
Derudover nævner en af paneldeltagerne, som stemte nej, manglende data på brugeres erfaringer med Awigli og en mere klar definition af en målgruppe for midlet i type 1-diabetes.
En anden paneldeltager peger på, at midlet er lovende, men at der mangler mere information.
Flere af paneldeltagerne - også dem, der stemte nej - peger i deres kommentarer på, at der synes at være en klar undergruppe af patienter, som kan få glæde af brugen af Awiqli sammenlignet med eksisterende midler, men at denne målgruppe bør defineres klarere.
ANALYTIKER SER KLART STØRST POTENTIALE I TYPE 2-DIABETES
At FDA-eksperterne i første omgang gerne vil se flere data og en mere specifik definering af en målgruppe er dog ikke noget, der behøver bekymre investorerne stort.
Det er det ikke, fordi fokus er på type 1-diabetes, der har en langt mindre patientpopulation end type 2-diabetes.
Det fortalte Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker hos Sydbank, allerede torsdag til MarketWire.
- Det bør give markedet noget ro, at spørgsmålene fra FDA koncentrerer sig om type 1-diabetes frem for type 2-diabetes. Jeg ser langt det største potentiale inden for type 2-diabetes, sagde Søren Løntoft Hansen.
Han venter i ikke, at Awigli har større salgspotentiale inden for type 1-diabetes, der udgør lige under en tiendedel af diabetespatienterne.
Men inden for type 2-diabetes kan insulinet muligvis vinde indpas som den første insulinbehandling, når behandling med andre midler, eksempelvis GLP-1-analoger, ikke længere er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkeret.
Analytikerne estimerer et salg af det ugentlige insulin på 895 mio. kr. i år, stigende til 2,5 mia. kr. i 2025 og lidt over 12 mia. kr. i 2031, viser estimater indsamlet af Novo Nordisk selv forud for regnskabet for første kvartal.
Insulinet har allerede fået tommelen op hos de europæiske sundhedsmyndigheder, European Medicines Agency (EMA), tilbage i marts, men mangler stadig den endelige markedsføringstilladelse fra EU-Kommissionen.
.\˙ MarketWire
27/5 2024 10:41 ProInvestorNEWS 1120633 Sydbank: Amerikansk nej til Novos nye insulin er ikke verdens undergang
27/5 10:31
Det bør ikke give anledning til bekymring hos investorerne, at Novo Nordisk fredag fik et nej til sit nye, ugentlige insulin til patienter med type 1-diabetes i USA.
Det vurderer Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker hos Sydbank.
Et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), stemte fredag aften nej til spørgsmålet om, hvorvidt Awiqlis fordele opvejer for risici i forhold til blodsukkerkontrollen hos voksne type 1-diabetikere.
For det første er salgspotentialet langt større inden for type 2-diabetes, som Awiqli - ifølge Søren Løntoft - egner sig langt bedre til, og for det andet var det et uenigt panel, der gerne ville se flere data.
- Det er ikke verdens undergang. Der var uenighed i ekspertpanelet. Flere af dem, der har stemt nej, synes, at det er et spændende produkt, men vil gerne se lidt flere data og noget mere i forhold til de her tilfælde af for lavt blodsukker, siger Søren Løntoft Hansen til MarketWire.
Fire panelmedlemmer stemte "ja", og syv stemte "nej". En del af bekymringen gik blandt andet på potentielle risici for hypoglykæmi - et pludseligt stort fald i blodsukkeret.
At Awiqli i første omgang har fået nej fra panelet, betyder ikke at det er løbet er kørt i forhold til en godkendelse på et senere tidspunkt.
- Man vil gerne se lidt flere data, og måske hvordan data fra "den virkelige verden" ser ud, når det her middel formentlig bliver godkendt til behandling af type 2-diabetes. Så det er ikke sådan, at det ikke kan blive godkendt senere, når man er blevet klogere, siger Søren Løntoft Hansen.
Analytikerne estimerer et salg af det ugentlige insulin på 895 mio. kr. i år, stigende til 2,5 mia. kr. i 2025 og lidt over 12 mia. kr. i 2031, viser estimater indsamlet af Novo Nordisk selv forud for regnskabet for første kvartal.
Insulinet har allerede fået tommelen op hos de europæiske sundhedsmyndigheder, European Medicines Agency (EMA), tilbage i marts, men mangler stadig den endelige markedsføringstilladelse fra EU-Kommissionen.
Investorerne tager da også fredagens afgørelse ganske roligt. Novo-aktien falder mandag formiddag 0,1 pct. til 927,90 kr.
.\˙ MarketWire
27/5 10:31
Det bør ikke give anledning til bekymring hos investorerne, at Novo Nordisk fredag fik et nej til sit nye, ugentlige insulin til patienter med type 1-diabetes i USA.
Det vurderer Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker hos Sydbank.
Et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), stemte fredag aften nej til spørgsmålet om, hvorvidt Awiqlis fordele opvejer for risici i forhold til blodsukkerkontrollen hos voksne type 1-diabetikere.
For det første er salgspotentialet langt større inden for type 2-diabetes, som Awiqli - ifølge Søren Løntoft - egner sig langt bedre til, og for det andet var det et uenigt panel, der gerne ville se flere data.
- Det er ikke verdens undergang. Der var uenighed i ekspertpanelet. Flere af dem, der har stemt nej, synes, at det er et spændende produkt, men vil gerne se lidt flere data og noget mere i forhold til de her tilfælde af for lavt blodsukker, siger Søren Løntoft Hansen til MarketWire.
Fire panelmedlemmer stemte "ja", og syv stemte "nej". En del af bekymringen gik blandt andet på potentielle risici for hypoglykæmi - et pludseligt stort fald i blodsukkeret.
At Awiqli i første omgang har fået nej fra panelet, betyder ikke at det er løbet er kørt i forhold til en godkendelse på et senere tidspunkt.
- Man vil gerne se lidt flere data, og måske hvordan data fra "den virkelige verden" ser ud, når det her middel formentlig bliver godkendt til behandling af type 2-diabetes. Så det er ikke sådan, at det ikke kan blive godkendt senere, når man er blevet klogere, siger Søren Løntoft Hansen.
Analytikerne estimerer et salg af det ugentlige insulin på 895 mio. kr. i år, stigende til 2,5 mia. kr. i 2025 og lidt over 12 mia. kr. i 2031, viser estimater indsamlet af Novo Nordisk selv forud for regnskabet for første kvartal.
Insulinet har allerede fået tommelen op hos de europæiske sundhedsmyndigheder, European Medicines Agency (EMA), tilbage i marts, men mangler stadig den endelige markedsføringstilladelse fra EU-Kommissionen.
Investorerne tager da også fredagens afgørelse ganske roligt. Novo-aktien falder mandag formiddag 0,1 pct. til 927,90 kr.
.\˙ MarketWire
