Et rigtig stort fokusområde ved udvikling af nye lægemidler er hvor hurtigt stoffet optages og nedbrydes i kroppen.
Det kan godt være man har skabt verdens mest effektive lægemiddel mod en kronisk sygdom. Men hvis halveringstiden kun er få min, så skal man konstant indtage mere medicin for at bevare effekten. Sådan et lægemiddel vil aldrig komme på markedet.
Novos første GLP1 stof er Liraglutide, også kendt som Victoza/Saxenda, har en halveringstid på ca 13 timer, og den skal derfor indtages én gang dagligt.
Novos nuværende stjerne over dem alle er Semaglutid også kendt som Ozempic og wegovy. Det molekyle har en halveringstid på ca 160 timer. Så den skal kun indtages én gang per uge.
Næste trin er udvikling af GLP1 der kun skal tages én gang per mdr.
I forbindelse med novo Q2, meddelte novo at de havde stoppet deres fase 1 forsøg med en once monthly GLP1/GIP. Det var novos første officielle forsøg på at forlænge halveringstiden tilstrækkeligt, til at kunne gå fra én injektion per uge, til én injektion per mdr.
Første kliniske forsøg lykkedes ikke. Teknologien i sin nuværende form kan ikke levere som ventet.
Novo har aldrig fortalt hvad det er for en teknologi de brugte til dette forsøg. Men i forbindelse med sidste uges Q2, fortalte novo udviklingschef Martin Holst, at næste fase 1 forsøg bliver enten med 2. generation af den nu fejlede teknologi, eller en af de andre teknologiske platforme de tester i research. Martin nævnte de tester mindst 3 forskellige teknologier.
Det er gået relativt meget under radaren, men én af de teknologier de tester er PharmaShell fra svenske Nanexa.
21/12-2022 indgik novo og Nanexa en aftale hvor de 2 selskaber skal validere teknologien på et/flere ukendte novo stoffer. Det kan i princippet være et helt nyt molekyle, men også være en ny version af f.eks Semaglutid(ozempic og wegovy)
I forbindelse med aftalens indgåelse, modtog Nanexa 46,1 mio SEK upfront, plus novo købte ny udstedte aktier for 17,2 mio SEK. Dertil forpligtede novo sig til at deltage i en kommende emission ,der matchede deres andel af selskabet. Novo har i dag 19,9% af Nanexa.
Aftalen betyder novo har eksklusivitet på en klasse af stoffer/targets, hvor Nanexa ikke må lave aftaler med andre selskaber mens valideringsaftalen gælder. Ligeledes har novo eksklusivitet til at lave en reel licensaftale indenfor samme periode.
Formanden for Nanexa er Göran Ando. Hvis navnet lyder bekendt, så er det fordi han fra 2013-2018 var formand for Novo Nordisk...
Hvorfor ønsker man at udvikle stoffer med endnu længere halveringstid således de kun skal indtages 4-12 gange om året?
Det er der en række forskellige årsager til.
1. Det er mere bekvemt for patienten at skulle injektorer sig så få gange som muligt. 30-50% er nervøse/bange for at skulle stikke sig selv
2. Det kan potentielt lette presset på dele af supply chain, ved der skal produceres/fyldes/samles/pakkes færre enheder.
3. Potentiel mulighed for bedre effekt når medicinen doseres langsomt over længere periode frem for hyppige indtagelse.
4. Det kan være en måde at forlænge "levetiden" for et allerede markedsført stof. F.eks går semaglutid af patent i 2031/32. Vi vil se en masse kopier derefter. Men hvis nu man har en ny variant der kun skal tages én gang per mdr, så vil man alt andet lige kunne fastholde en pæn andel på wegovy 2,0
Af bla ovenstående grunde, så ser vi branchen nu fokusere meget mere på længere halveringstider.
Hvis vi ser indenfor GLP1 området, så er der reelt kun Amgen med deres Maritide(Maritide er et antistof og ikke peptid) , der har et klinisk stof i udvikling med lang halveringstid. De præsenterer fase 2b data tæt mod årsskiftet, og ventes at starte fase 3 næste år. Med én dosering per mdr, og muligvis en arm hvor det kun er én dosering hver 2. mdr.
LLY bekræftede sidste uge de har et fase 1 program med dosering kun én gang per mdr.
Derudover har amerikanske Viking Therapeutics stoffet VK2735. En GLP1/GIP som LLYs mounjaro/zepbound. VK2735 har lige fået tilladelse fra FDA til at springe over fase 2b studie. Så det starter fase 3 næste år.
VK2735 har også lang halveringstid. Men al udvikling har hidtil været fokuseret på dosering én gang om uge. De ønsker dog at starte fase 2 studie hvor de vil teste dosering én gang per mdr.
NEX22 - første GLP1 i klinisk udvikling
Inden vi kigger nærmere på Novo og Nanexa samarbejdet, så skal vi lige kort se på Nanexa lead program NEX22.
NEX 22 har lige indrulleret de første patienter i et fase 1 forsøg. De første data ventes offentliggjort inden udgangen af året.
NEX22 er novo nordisk GLP1 Liraglutide (Victoza og Saxenda), men i en formulering hvor den kun skal tages én gang per mdr, vs én gang per dag.
Patentet er udløbet på Liraglutide, hvorfor Nanexa gerne må udvikle og sælge den.
NEX22 udvikles ud fra non inferiority. Det betyder der blot skal udføres et ca 6 mdr fase 3 forsøg med 200-400 patienter, og stoffet derfor potentielt kan nå markedet allerede i 2028.
Som man kan se på et af de vedhæftede billeder, så har Nanexa hyret den eksterne konsulent Xplico, til at komme med en vurdering af hvordan en mulig licensaftale på NEX22 kan se ud.
I overskrifter lyder det som følgende.
$40 mio upfront ved indgåelse af aftale efter afsluttet fase 1 forsøg.
Samlet milestonespakke på $300 mio og 10-15% royalties.
7/5 i år afholdte Nanexa en kapitalmarkedspræsentation. Hvis man ser den 5. af videoerne, den med CEO David Westberg, og spoler frem til 13.30-16.00, så kan man høre David gennemgå den ovenfor nævnte mulige aftale model på NEX22. Men det jeg hæfter mig særligt ved, er hans indskudte bisætning.
Han siger noget i retningen af "jeg kan ikke gå i detaljer. Men aftalen med novo kommer til at have en værdi på mere end det her. Betydeligt mere end det her". På mig lyder det til de allerede i det små, er begyndt at tale mulig aftale struktur med novo.
https://nanexa.com/en/events/capital-markets-day-at-the-royal-swedish-academy-of-engineering-sciences-iva-in-stockholm/
Hvis man så i samme præsentation starter ved 02:00 frem til 05.15, så beskriver David den nuværende novo validerings aftale. Her finder jeg det særligt interessant, at det var vigtigt for dem at få lov til at udvikle NEX22 sideløbende med novo validere PharmaShell. Altså ville de ikke risikere at tabe fremdrift i NEX22 udviklingen, i det tilfælde hvor novo 2 år senere dropper hele samarbejdet.
Herefter siger han noget i retningen af "skulle det vise sig novo ønsker at indgå en licensaftale, så kunne man forstille sig NEX22 enten blive en del af denne licensaftale, eller på anden vis sikre Nanexa"
Vi ved som sagt ikke hvilke stoffer/område novo valideringsaftalen dækker. Men ovenfor nævnte punkter peger for mig at se mod GLP1 klassen. HVIS det er rigtigt, så er der overordnet vel 2 mulige udgangspunkter for en sådan aftale.
1) Semaglutid - nyt patent og modtræk mod billige kopier af semaglutid
2) Helt nye endnu ikke godkendte stoffer, som f.eks det once monthly GLP1/GIP novo lige har lukket ned.
Der findes de første 100 selskaber der hver især tilbyde en teknologi til at reducere antallet af doseringer. Men som det meste i denne branche, så er det de færreste der ender med at blive en succes. Og jeg har absolut ingen forudsætning for at sige sandsynligheden for Nanexa er meget højere end de andre pga....
Det er big pharma der i sidste ende kommer til at validere eller vende tomlen ned til PharmaShell.
Nanexa siger de enten allerede har en valideringsaftale, eller de er i dialog om mulighed valideringsaftale, med hovedparten af de 15 største big pharma.
Ifølge Nanexa, så kulminere novo valideringen her inden årets udgang, hvor novos inhouse prækliniske effektstudier er klar til at konkludere. Hvis data er positive, så indledes forhandling om reel licensaftale.
Typisk har vi set aftaler på teknologiplatforme i omegnene af 3-5% royalties med mindre upfront og milestones.
Et eksempel mange danske biotech investorerne nok kan huske, er Janssens aftale med Halozyme Therapeutics om udvikling af en SC version af Daralex.
Men en meget mere relevant aftale at se på, er AbbVies nye aftale med Medincell om udvikling af op til 6 long-acting injectables. Altså lige præcis det samme område som Nanexa mener at kunne tilbyde.
Aftalen mellem AbbVie og Medincell lød som følgende.
$35 mio upfront
Op til $1,9 mia i potentielle udviklings og salgs milestones. Eller $315 mio per stof.
Royalties fra mid single to low-double digits. Altså noget i retningen af 5-12%.
https://www.fiercepharma.com/pharma/medincell-could-be-looking-19b-thanks-long-acting-injectable-development-pact-abbvie
Så når CEO David Westberg siger en mulig licensaftale kommer til at have en betydelige større værdi end de $300 mio, så tror jeg han kigger mod AbbVie/Medincell. En aftale der dækker x antal stoffer med selvstændige store milestones pakker.
HVIS HVIS HVIS der er tale om en ny version af Semaglutide, så vil år 1 omsætning skulle tælles i antal mia dollars.....med 5-12% royalities....
Ozempic og Wegovy solgt samlet for 40 mia kr i Q2. Det tal når tæt på 50 mia kr i Q4.
Og novo kan i princippet sætte gang i 2 udviklingsspor.
1) Et non non inferiority studie som kan være godkendt i ca 2028. Altså hvor man går efter samme effekt/bivirkninger.
Semaglutid oms i 2028 bliver +300 mia kr. "Bare" 5% royalties af 300 mia er en hulens masse penge
2) Et inferiority studie, hvor der så køre head to head med den nuværende semaglutid. Det vil både koste meget mere, men også tage længere tid.
3) En mulig licensaftale vil helt sikkert dække x antal helt nye molekyler.
Der er stadig masse af ubekendte. Vi kender ikke det område valideringsaftalen dækker. Jeg synes der er flere ting der peger mod GLP1. Men det kan være andet.
Vi kan heller ikke sige med sikkerhed, at der reelt set kommer en licensaftale. Men vi ved at de afgørende prækliniske resultater foreligger inden udgangen af året. Nanexa er super optimistiske. Men det skal de også være.
Der er ingen garanti for novos inhouse prækliniske test falder positivt ud. Men eftersom novo lige har lukket deres mest fremskredne once monthly tech platform ned, så tænker jeg Nanexa står endnu stærkere, HVIS der præsenteres gode effekt data i de prækliniske modeller.
Jeg har fulgt Nanexa de sidste 3-4 mdr mens jeg har gravet lidt. Og af ovenstående årsager har jeg samlet nogle Nanexa aktier op, og ser med spænding frem til novo konkluderer på de igangværende prækliniske forsøg indenfor de kommende mdr.
Den fortsat stigende fokus på færre doseringer, betyder der også kan komme flere andre aftaler til. Særligt hvis først novo laver en aftale.
Dette indlæg skal IKKE læses som en anbefaling til at købe Nanexa. En investering i biotech er high risk, og Nanexa er et meget lille selskab (mcap 150 mio svkr) med begrænset likviditet i aktien.
Det kan godt være man har skabt verdens mest effektive lægemiddel mod en kronisk sygdom. Men hvis halveringstiden kun er få min, så skal man konstant indtage mere medicin for at bevare effekten. Sådan et lægemiddel vil aldrig komme på markedet.
Novos første GLP1 stof er Liraglutide, også kendt som Victoza/Saxenda, har en halveringstid på ca 13 timer, og den skal derfor indtages én gang dagligt.
Novos nuværende stjerne over dem alle er Semaglutid også kendt som Ozempic og wegovy. Det molekyle har en halveringstid på ca 160 timer. Så den skal kun indtages én gang per uge.
Næste trin er udvikling af GLP1 der kun skal tages én gang per mdr.
I forbindelse med novo Q2, meddelte novo at de havde stoppet deres fase 1 forsøg med en once monthly GLP1/GIP. Det var novos første officielle forsøg på at forlænge halveringstiden tilstrækkeligt, til at kunne gå fra én injektion per uge, til én injektion per mdr.
Første kliniske forsøg lykkedes ikke. Teknologien i sin nuværende form kan ikke levere som ventet.
Novo har aldrig fortalt hvad det er for en teknologi de brugte til dette forsøg. Men i forbindelse med sidste uges Q2, fortalte novo udviklingschef Martin Holst, at næste fase 1 forsøg bliver enten med 2. generation af den nu fejlede teknologi, eller en af de andre teknologiske platforme de tester i research. Martin nævnte de tester mindst 3 forskellige teknologier.
Det er gået relativt meget under radaren, men én af de teknologier de tester er PharmaShell fra svenske Nanexa.
21/12-2022 indgik novo og Nanexa en aftale hvor de 2 selskaber skal validere teknologien på et/flere ukendte novo stoffer. Det kan i princippet være et helt nyt molekyle, men også være en ny version af f.eks Semaglutid(ozempic og wegovy)
I forbindelse med aftalens indgåelse, modtog Nanexa 46,1 mio SEK upfront, plus novo købte ny udstedte aktier for 17,2 mio SEK. Dertil forpligtede novo sig til at deltage i en kommende emission ,der matchede deres andel af selskabet. Novo har i dag 19,9% af Nanexa.
Aftalen betyder novo har eksklusivitet på en klasse af stoffer/targets, hvor Nanexa ikke må lave aftaler med andre selskaber mens valideringsaftalen gælder. Ligeledes har novo eksklusivitet til at lave en reel licensaftale indenfor samme periode.
Formanden for Nanexa er Göran Ando. Hvis navnet lyder bekendt, så er det fordi han fra 2013-2018 var formand for Novo Nordisk...
Hvorfor ønsker man at udvikle stoffer med endnu længere halveringstid således de kun skal indtages 4-12 gange om året?
Det er der en række forskellige årsager til.
1. Det er mere bekvemt for patienten at skulle injektorer sig så få gange som muligt. 30-50% er nervøse/bange for at skulle stikke sig selv
2. Det kan potentielt lette presset på dele af supply chain, ved der skal produceres/fyldes/samles/pakkes færre enheder.
3. Potentiel mulighed for bedre effekt når medicinen doseres langsomt over længere periode frem for hyppige indtagelse.
4. Det kan være en måde at forlænge "levetiden" for et allerede markedsført stof. F.eks går semaglutid af patent i 2031/32. Vi vil se en masse kopier derefter. Men hvis nu man har en ny variant der kun skal tages én gang per mdr, så vil man alt andet lige kunne fastholde en pæn andel på wegovy 2,0
Af bla ovenstående grunde, så ser vi branchen nu fokusere meget mere på længere halveringstider.
Hvis vi ser indenfor GLP1 området, så er der reelt kun Amgen med deres Maritide(Maritide er et antistof og ikke peptid) , der har et klinisk stof i udvikling med lang halveringstid. De præsenterer fase 2b data tæt mod årsskiftet, og ventes at starte fase 3 næste år. Med én dosering per mdr, og muligvis en arm hvor det kun er én dosering hver 2. mdr.
LLY bekræftede sidste uge de har et fase 1 program med dosering kun én gang per mdr.
Derudover har amerikanske Viking Therapeutics stoffet VK2735. En GLP1/GIP som LLYs mounjaro/zepbound. VK2735 har lige fået tilladelse fra FDA til at springe over fase 2b studie. Så det starter fase 3 næste år.
VK2735 har også lang halveringstid. Men al udvikling har hidtil været fokuseret på dosering én gang om uge. De ønsker dog at starte fase 2 studie hvor de vil teste dosering én gang per mdr.
NEX22 - første GLP1 i klinisk udvikling
Inden vi kigger nærmere på Novo og Nanexa samarbejdet, så skal vi lige kort se på Nanexa lead program NEX22.
NEX 22 har lige indrulleret de første patienter i et fase 1 forsøg. De første data ventes offentliggjort inden udgangen af året.
NEX22 er novo nordisk GLP1 Liraglutide (Victoza og Saxenda), men i en formulering hvor den kun skal tages én gang per mdr, vs én gang per dag.
Patentet er udløbet på Liraglutide, hvorfor Nanexa gerne må udvikle og sælge den.
NEX22 udvikles ud fra non inferiority. Det betyder der blot skal udføres et ca 6 mdr fase 3 forsøg med 200-400 patienter, og stoffet derfor potentielt kan nå markedet allerede i 2028.
Som man kan se på et af de vedhæftede billeder, så har Nanexa hyret den eksterne konsulent Xplico, til at komme med en vurdering af hvordan en mulig licensaftale på NEX22 kan se ud.
I overskrifter lyder det som følgende.
$40 mio upfront ved indgåelse af aftale efter afsluttet fase 1 forsøg.
Samlet milestonespakke på $300 mio og 10-15% royalties.
7/5 i år afholdte Nanexa en kapitalmarkedspræsentation. Hvis man ser den 5. af videoerne, den med CEO David Westberg, og spoler frem til 13.30-16.00, så kan man høre David gennemgå den ovenfor nævnte mulige aftale model på NEX22. Men det jeg hæfter mig særligt ved, er hans indskudte bisætning.
Han siger noget i retningen af "jeg kan ikke gå i detaljer. Men aftalen med novo kommer til at have en værdi på mere end det her. Betydeligt mere end det her". På mig lyder det til de allerede i det små, er begyndt at tale mulig aftale struktur med novo.
https://nanexa.com/en/events/capital-markets-day-at-the-royal-swedish-academy-of-engineering-sciences-iva-in-stockholm/
Hvis man så i samme præsentation starter ved 02:00 frem til 05.15, så beskriver David den nuværende novo validerings aftale. Her finder jeg det særligt interessant, at det var vigtigt for dem at få lov til at udvikle NEX22 sideløbende med novo validere PharmaShell. Altså ville de ikke risikere at tabe fremdrift i NEX22 udviklingen, i det tilfælde hvor novo 2 år senere dropper hele samarbejdet.
Herefter siger han noget i retningen af "skulle det vise sig novo ønsker at indgå en licensaftale, så kunne man forstille sig NEX22 enten blive en del af denne licensaftale, eller på anden vis sikre Nanexa"
Vi ved som sagt ikke hvilke stoffer/område novo valideringsaftalen dækker. Men ovenfor nævnte punkter peger for mig at se mod GLP1 klassen. HVIS det er rigtigt, så er der overordnet vel 2 mulige udgangspunkter for en sådan aftale.
1) Semaglutid - nyt patent og modtræk mod billige kopier af semaglutid
2) Helt nye endnu ikke godkendte stoffer, som f.eks det once monthly GLP1/GIP novo lige har lukket ned.
Der findes de første 100 selskaber der hver især tilbyde en teknologi til at reducere antallet af doseringer. Men som det meste i denne branche, så er det de færreste der ender med at blive en succes. Og jeg har absolut ingen forudsætning for at sige sandsynligheden for Nanexa er meget højere end de andre pga....
Det er big pharma der i sidste ende kommer til at validere eller vende tomlen ned til PharmaShell.
Nanexa siger de enten allerede har en valideringsaftale, eller de er i dialog om mulighed valideringsaftale, med hovedparten af de 15 største big pharma.
Ifølge Nanexa, så kulminere novo valideringen her inden årets udgang, hvor novos inhouse prækliniske effektstudier er klar til at konkludere. Hvis data er positive, så indledes forhandling om reel licensaftale.
Typisk har vi set aftaler på teknologiplatforme i omegnene af 3-5% royalties med mindre upfront og milestones.
Et eksempel mange danske biotech investorerne nok kan huske, er Janssens aftale med Halozyme Therapeutics om udvikling af en SC version af Daralex.
Men en meget mere relevant aftale at se på, er AbbVies nye aftale med Medincell om udvikling af op til 6 long-acting injectables. Altså lige præcis det samme område som Nanexa mener at kunne tilbyde.
Aftalen mellem AbbVie og Medincell lød som følgende.
$35 mio upfront
Op til $1,9 mia i potentielle udviklings og salgs milestones. Eller $315 mio per stof.
Royalties fra mid single to low-double digits. Altså noget i retningen af 5-12%.
https://www.fiercepharma.com/pharma/medincell-could-be-looking-19b-thanks-long-acting-injectable-development-pact-abbvie
Så når CEO David Westberg siger en mulig licensaftale kommer til at have en betydelige større værdi end de $300 mio, så tror jeg han kigger mod AbbVie/Medincell. En aftale der dækker x antal stoffer med selvstændige store milestones pakker.
HVIS HVIS HVIS der er tale om en ny version af Semaglutide, så vil år 1 omsætning skulle tælles i antal mia dollars.....med 5-12% royalities....
Ozempic og Wegovy solgt samlet for 40 mia kr i Q2. Det tal når tæt på 50 mia kr i Q4.
Og novo kan i princippet sætte gang i 2 udviklingsspor.
1) Et non non inferiority studie som kan være godkendt i ca 2028. Altså hvor man går efter samme effekt/bivirkninger.
Semaglutid oms i 2028 bliver +300 mia kr. "Bare" 5% royalties af 300 mia er en hulens masse penge
2) Et inferiority studie, hvor der så køre head to head med den nuværende semaglutid. Det vil både koste meget mere, men også tage længere tid.
3) En mulig licensaftale vil helt sikkert dække x antal helt nye molekyler.
Der er stadig masse af ubekendte. Vi kender ikke det område valideringsaftalen dækker. Jeg synes der er flere ting der peger mod GLP1. Men det kan være andet.
Vi kan heller ikke sige med sikkerhed, at der reelt set kommer en licensaftale. Men vi ved at de afgørende prækliniske resultater foreligger inden udgangen af året. Nanexa er super optimistiske. Men det skal de også være.
Der er ingen garanti for novos inhouse prækliniske test falder positivt ud. Men eftersom novo lige har lukket deres mest fremskredne once monthly tech platform ned, så tænker jeg Nanexa står endnu stærkere, HVIS der præsenteres gode effekt data i de prækliniske modeller.
Jeg har fulgt Nanexa de sidste 3-4 mdr mens jeg har gravet lidt. Og af ovenstående årsager har jeg samlet nogle Nanexa aktier op, og ser med spænding frem til novo konkluderer på de igangværende prækliniske forsøg indenfor de kommende mdr.
Den fortsat stigende fokus på færre doseringer, betyder der også kan komme flere andre aftaler til. Særligt hvis først novo laver en aftale.
Dette indlæg skal IKKE læses som en anbefaling til at købe Nanexa. En investering i biotech er high risk, og Nanexa er et meget lille selskab (mcap 150 mio svkr) med begrænset likviditet i aktien.
Allerførst tak Troldmand for de kvalitetsindlæg du skriver. Meget inspirerende.
Jeg har netop læst nedenstående artikel (link), hvor der er fokus på Roche, som udfordre til Novo og Eli. Der argumenteres bla. på at prissætningen af de 3 firmaer er 1:2:5. altså Novo dobbelt så dyr som Roche og Eli 5 gange så dyr.
De skriver om de nye GLP'er Roche har i deres pipeline.
Har du nogen fornemmelse af hvor lovende Roche's pipeline er?
Kan de blive en reel trussel for Eli og Novo?
Ved jo godt ingen kan svare på det, men ville være interessant med en kommentar fra dig, hvor du lige ser det i billedet.
https://finance.yahoo.com/news/novo-nordisk-eli-lilly-could-101200078.html
Jeg har netop læst nedenstående artikel (link), hvor der er fokus på Roche, som udfordre til Novo og Eli. Der argumenteres bla. på at prissætningen af de 3 firmaer er 1:2:5. altså Novo dobbelt så dyr som Roche og Eli 5 gange så dyr.
De skriver om de nye GLP'er Roche har i deres pipeline.
Har du nogen fornemmelse af hvor lovende Roche's pipeline er?
Kan de blive en reel trussel for Eli og Novo?
Ved jo godt ingen kan svare på det, men ville være interessant med en kommentar fra dig, hvor du lige ser det i billedet.
https://finance.yahoo.com/news/novo-nordisk-eli-lilly-could-101200078.html
19/8 2024 08:48 troldmanden 7
121821 Hej Hansen
Tak for ordene. Sætter jeg pris på.
Den her tråd skal gerne primært relatere sig til Nanexa eller relaterende teknologier der kan betyde længere perioder mellem doseringerne.
Men ganske kort så er CT-388 nogle af de mest spændende data vi har set de sidste 12 mdr. Og da det er en BP der står bag, så vil vi også se stoffet blive udviklet hurtigere/bredere end hvad biotech som ZP, Viking oa kan gøre.
Men først og fremmest så ser jeg absolut INGEN "trussel".
Fedme space bliver giiigantisk. Så der er plads til mange stoffer der hver i sær kan opnå salg på +$1 mia. Men det er min opfattelse at markedet generelt undervurdere betydningen af det kæmpe forspring LLY og novo
allerede har, og som du blot udbygger massivt de næste 2-3 år.
For det bliver ikke nødvendigvis det "bedste/mest effektive/færrest bivirkninger" der kommer til at omsætte for mest. Stoffet skal også produceres, pens skal produceres, fyldes, samles og pakkes.
LLY og NVO bruger pt +450 mia kr på at udvide deres fabrikker. Ingen andre kommer til at bruge bare en brøkdel af den slags investeringer FORUD for det enkelte selskab har gode fase 3 data. Ingen har lyst til at stå med færdige fabrikker for 50-100 mia men de står tomme fordi et stof fejlede i fase 3.
Selv hvis du har det bedste stof og du kan producere store mængder, er det stadig ikke per automatik du også bliver den der opnår det største salg. Det bliver dem der har de største, bedste og mest kreative markedsføringsstrategi.
LLY og NVO kan potentielt få 4 nye fedmestoffer godkendt de næste 24-30 mdr. Så vil de have i alt 6 stoffer på markedet inden det første stof fra et 3. selskab potentielt kan ramme markedet.
Det er én ting at det nye selskab kommer til at prissætte noget under LLY og nvo. Men at bryde igennem marketing når LLY og nvo nok bruger 10x på marketing og allerede HAR etablerede forbindelser alle de rigtige steder.
Det kan lyde helt trivielt det her. Men det bliver alt andet end trivielt.
SÅ nej jeg ser ingen trussel for LLY og NVO indenfor de første 5 år. Men kurserne skal nok alligevel bølge meget frem og tilbage når de forskellige præsentere nye kliniske data
Tak for ordene. Sætter jeg pris på.
Den her tråd skal gerne primært relatere sig til Nanexa eller relaterende teknologier der kan betyde længere perioder mellem doseringerne.
Men ganske kort så er CT-388 nogle af de mest spændende data vi har set de sidste 12 mdr. Og da det er en BP der står bag, så vil vi også se stoffet blive udviklet hurtigere/bredere end hvad biotech som ZP, Viking oa kan gøre.
Men først og fremmest så ser jeg absolut INGEN "trussel".
Fedme space bliver giiigantisk. Så der er plads til mange stoffer der hver i sær kan opnå salg på +$1 mia. Men det er min opfattelse at markedet generelt undervurdere betydningen af det kæmpe forspring LLY og novo
allerede har, og som du blot udbygger massivt de næste 2-3 år.
For det bliver ikke nødvendigvis det "bedste/mest effektive/færrest bivirkninger" der kommer til at omsætte for mest. Stoffet skal også produceres, pens skal produceres, fyldes, samles og pakkes.
LLY og NVO bruger pt +450 mia kr på at udvide deres fabrikker. Ingen andre kommer til at bruge bare en brøkdel af den slags investeringer FORUD for det enkelte selskab har gode fase 3 data. Ingen har lyst til at stå med færdige fabrikker for 50-100 mia men de står tomme fordi et stof fejlede i fase 3.
Selv hvis du har det bedste stof og du kan producere store mængder, er det stadig ikke per automatik du også bliver den der opnår det største salg. Det bliver dem der har de største, bedste og mest kreative markedsføringsstrategi.
LLY og NVO kan potentielt få 4 nye fedmestoffer godkendt de næste 24-30 mdr. Så vil de have i alt 6 stoffer på markedet inden det første stof fra et 3. selskab potentielt kan ramme markedet.
Det er én ting at det nye selskab kommer til at prissætte noget under LLY og nvo. Men at bryde igennem marketing når LLY og nvo nok bruger 10x på marketing og allerede HAR etablerede forbindelser alle de rigtige steder.
Det kan lyde helt trivielt det her. Men det bliver alt andet end trivielt.
SÅ nej jeg ser ingen trussel for LLY og NVO indenfor de første 5 år. Men kurserne skal nok alligevel bølge meget frem og tilbage når de forskellige præsentere nye kliniske data
Hej Troldmand.
Jeg vil ligeledes tilslutte og takke for dine indlæg, jeg dem værdsætter meget.
Lige en side bemærkning, afdækker du sek.?
Vh.
Jeg vil ligeledes tilslutte og takke for dine indlæg, jeg dem værdsætter meget.
Lige en side bemærkning, afdækker du sek.?
Vh.
20/8 2024 07:59 troldmanden 1121833 Hej 007
Takker.
Lige har har jeg ikke afdækket da beløbet er i den mindre ende af skalaen. Men HVIS nu novo ender med at indgå licensaftale, så tænker jeg beløbet begynder at blikve interessant.
Ellers veksler jeg via Nordnet hvis det er større beløb i udenlandsk valuta. Men jeg benytter ikke noget instrument hvor jeg låser kursen hvis det er det du tænker på?
Takker.
Lige har har jeg ikke afdækket da beløbet er i den mindre ende af skalaen. Men HVIS nu novo ender med at indgå licensaftale, så tænker jeg beløbet begynder at blikve interessant.
Ellers veksler jeg via Nordnet hvis det er større beløb i udenlandsk valuta. Men jeg benytter ikke noget instrument hvor jeg låser kursen hvis det er det du tænker på?
21/8 2024 12:11 troldmanden 7121856 Jeg har fået lidt spørgsmål i indbakken som jeg også lige uddyber her.
Jeg nævnte en mulighed for en Pharmashell variant af semaglutid.
Lige for at slå fast. Jeg ved ikke om der arbejdes på en semaglutid variant, så det var mere et eksempel hvordan det potentielt kunne se ud.
CEO har ved flere lejligheder sagt at hvis novo ender med at lave en licensaftale, så bliver det mere end blot et enkelt stof. Så bliver det bredt ala Medicnell aftalen med AbbVie. Jeg tænker bred aftale der dækker glp1/incretin området.
Hvis en aftale dækker helt nye stoffer der endnu ikke har været i klinisk udvikling, så taler vi mulig lancering efter vi har rundet 2030. Modsat hvis en potentiel aftale også inkludere semaglutid, så vil en mulig lancering kunne ske i 2028/29.
HVIS der indgås en aftale, så ville det for mig at se også være naturligt at Amycretin vil indgå.
Hvad er Nanexa værd?
Jeg har ikke nogen model for hvad Nanexa er værd. Men Emergers har i deres analyse sat værdien til 4,4-9,9kr per aktie. Det store spænd skyldes en mulig novo aftale som de sætter til 1,8-7,3kr værdi.
Emergers har benyttet følgende udgangspunkter.
1) Novo/Nanexa stof kan stå for 10% af hele novos omsætning, med udgangspunkt i en oms på 312 mia kr.
2) 3% royalties
3) Royalties startende fra 2029
4) Ved 10% sandsynlighed for en novo aftale sætter de værdien til 1,8kr
5) Ved 40% sandsynlighed sætter de værdien til 7,3kr
Et par kommentar til Emergers model.
Emergers har kun sat novo omsætning til 312 mia kr om året i perioden 2029-33. Novo oms vil være mindst det dobbelte i den periode. Så hvis det stadig er 10% af novos omsætning der kan komme med Nanexa teknologi, så vil nutidsværdien være det dobbelte af de 1,8-7,3kr. Altså 3,6-14,3kr.
Emergers har sat royalties til at starte fra 2029. Det kan KUN ske ved et allerede godkendt stof, som f.eks semaglutid.
3% royalties er i den absolutte lave ende, og signifikant under AbbVie/Medincell aftale hvor Medincel kan få royalties på ca 5-12%. Men HVIS en aftale indeholder et allerede godkendt stof som semaglutid, så er 3% meget realistisk. I så fald vil stoffet også opnå større andel end 10% af novos omsætning. I Q2 stod ozempic og wegovy for knap 60% af novos omsætning.
Emergers model siger indirekte en novo aftale vil have en værdi på 18kr (de sætter værdien til 1,8kr ved 10% sandsynlighed for en aftale)
Og deres udgangspunkt for novo omsætning er stadig sat mindst 50% for lavt. Hvis det inkluderes, vil en novo aftale have en værdi af 36kr ca 23x højere end den aktuelle kurs.
Som jeg læser Emerges analyse så indregner de kun ét stof i en evt Novo aftale. Det mener jeg er forkert.
Den måde CEO David Westberg omtaler en mulig aftale på deres CMD-præsentation, så er jeg praktisk talt 100% sikker, at en EVT aftale vil indeholde flere stoffer/targets end blot et. Og HVIS semaglutid stadig er en del af en sådan aftale, så vil aftalen have endnu større upside end ovenfor nævnt.
Modsat hvis en mulig aftale IKKE indeholder semaglutid, så vil royalties skubbes længere ud i fremtiden, hvilket vil have negativ impact på værdien af en aftale. Men royalties vil så nok mere ligne dem Medincell har fået i deres aftale. Altså 5-12%. Og det vil øge værdien af en evt aftale.
Som man kan se af ovenstående, så er der rigtig mange parameter der kan justeres på, og værdien kan derfor bevæge sig over et meget stort spænd. +10x af nuværende kurs, som stadig giver en lav MCAP på ca 200 mio svenske kr.
MEN Emergers analyse model viser også meget godt den store usikkerhed, der er på om novo overhovedet ender med en licensaftale. Det viser de ved at sætte sandsynligheden til en sådan aftale til 10-40%.
Udefra har vi ingen indsigt i hvordan forløbet går. Andet end at Nanexa er meget positive over de hidtil opnåede resultater i aftalen, der har vist de kan forlænge halveringstiden for et novo molecule, så det kun skal tages én gang per mdr vs én gang per uge.
Men selv Nanexa ved ikke hvordan novos igangværende prækliniske forsøg går. De data ventes her inden årsskiftet.
Dertil føler jeg mig også overbevist om, at novo benchmarker Nanexa data op mod en eller flere andre lignede teknologier. Så selv positive data kan i princippet bliver overgjort af en anden teknologi novo tester. Om end det i Nanexa perspektiv er positivt novo lige har stoppet deres første kliniske forsøg med en teknologi.
HVIS novo vender tomlen ned, så får vi nogle meget røde dage. Rigtig meget er bundet op på novos beslutning indenfor de næste 6-9 mdr.
Ovenstående skal IKKE ses som nogen anbefaling til at købe aktien.
Nanexa er HIGH RISK og en lille og sædvanligvis mindre likvid aktie. Dertil bør man altid selv undersøge potentielle nye investeringer.
Disclaimer jeg har selv Nanexa og købte flere i mandags i 1,45.
PS link til Emergers analysen
https://www.emergers.se/wp-content/uploads/2024/05/NANEXA_v24.pdf
Jeg nævnte en mulighed for en Pharmashell variant af semaglutid.
Lige for at slå fast. Jeg ved ikke om der arbejdes på en semaglutid variant, så det var mere et eksempel hvordan det potentielt kunne se ud.
CEO har ved flere lejligheder sagt at hvis novo ender med at lave en licensaftale, så bliver det mere end blot et enkelt stof. Så bliver det bredt ala Medicnell aftalen med AbbVie. Jeg tænker bred aftale der dækker glp1/incretin området.
Hvis en aftale dækker helt nye stoffer der endnu ikke har været i klinisk udvikling, så taler vi mulig lancering efter vi har rundet 2030. Modsat hvis en potentiel aftale også inkludere semaglutid, så vil en mulig lancering kunne ske i 2028/29.
HVIS der indgås en aftale, så ville det for mig at se også være naturligt at Amycretin vil indgå.
Hvad er Nanexa værd?
Jeg har ikke nogen model for hvad Nanexa er værd. Men Emergers har i deres analyse sat værdien til 4,4-9,9kr per aktie. Det store spænd skyldes en mulig novo aftale som de sætter til 1,8-7,3kr værdi.
Emergers har benyttet følgende udgangspunkter.
1) Novo/Nanexa stof kan stå for 10% af hele novos omsætning, med udgangspunkt i en oms på 312 mia kr.
2) 3% royalties
3) Royalties startende fra 2029
4) Ved 10% sandsynlighed for en novo aftale sætter de værdien til 1,8kr
5) Ved 40% sandsynlighed sætter de værdien til 7,3kr
Et par kommentar til Emergers model.
Emergers har kun sat novo omsætning til 312 mia kr om året i perioden 2029-33. Novo oms vil være mindst det dobbelte i den periode. Så hvis det stadig er 10% af novos omsætning der kan komme med Nanexa teknologi, så vil nutidsværdien være det dobbelte af de 1,8-7,3kr. Altså 3,6-14,3kr.
Emergers har sat royalties til at starte fra 2029. Det kan KUN ske ved et allerede godkendt stof, som f.eks semaglutid.
3% royalties er i den absolutte lave ende, og signifikant under AbbVie/Medincell aftale hvor Medincel kan få royalties på ca 5-12%. Men HVIS en aftale indeholder et allerede godkendt stof som semaglutid, så er 3% meget realistisk. I så fald vil stoffet også opnå større andel end 10% af novos omsætning. I Q2 stod ozempic og wegovy for knap 60% af novos omsætning.
Emergers model siger indirekte en novo aftale vil have en værdi på 18kr (de sætter værdien til 1,8kr ved 10% sandsynlighed for en aftale)
Og deres udgangspunkt for novo omsætning er stadig sat mindst 50% for lavt. Hvis det inkluderes, vil en novo aftale have en værdi af 36kr ca 23x højere end den aktuelle kurs.
Som jeg læser Emerges analyse så indregner de kun ét stof i en evt Novo aftale. Det mener jeg er forkert.
Den måde CEO David Westberg omtaler en mulig aftale på deres CMD-præsentation, så er jeg praktisk talt 100% sikker, at en EVT aftale vil indeholde flere stoffer/targets end blot et. Og HVIS semaglutid stadig er en del af en sådan aftale, så vil aftalen have endnu større upside end ovenfor nævnt.
Modsat hvis en mulig aftale IKKE indeholder semaglutid, så vil royalties skubbes længere ud i fremtiden, hvilket vil have negativ impact på værdien af en aftale. Men royalties vil så nok mere ligne dem Medincell har fået i deres aftale. Altså 5-12%. Og det vil øge værdien af en evt aftale.
Som man kan se af ovenstående, så er der rigtig mange parameter der kan justeres på, og værdien kan derfor bevæge sig over et meget stort spænd. +10x af nuværende kurs, som stadig giver en lav MCAP på ca 200 mio svenske kr.
MEN Emergers analyse model viser også meget godt den store usikkerhed, der er på om novo overhovedet ender med en licensaftale. Det viser de ved at sætte sandsynligheden til en sådan aftale til 10-40%.
Udefra har vi ingen indsigt i hvordan forløbet går. Andet end at Nanexa er meget positive over de hidtil opnåede resultater i aftalen, der har vist de kan forlænge halveringstiden for et novo molecule, så det kun skal tages én gang per mdr vs én gang per uge.
Men selv Nanexa ved ikke hvordan novos igangværende prækliniske forsøg går. De data ventes her inden årsskiftet.
Dertil føler jeg mig også overbevist om, at novo benchmarker Nanexa data op mod en eller flere andre lignede teknologier. Så selv positive data kan i princippet bliver overgjort af en anden teknologi novo tester. Om end det i Nanexa perspektiv er positivt novo lige har stoppet deres første kliniske forsøg med en teknologi.
HVIS novo vender tomlen ned, så får vi nogle meget røde dage. Rigtig meget er bundet op på novos beslutning indenfor de næste 6-9 mdr.
Ovenstående skal IKKE ses som nogen anbefaling til at købe aktien.
Nanexa er HIGH RISK og en lille og sædvanligvis mindre likvid aktie. Dertil bør man altid selv undersøge potentielle nye investeringer.
Disclaimer jeg har selv Nanexa og købte flere i mandags i 1,45.
PS link til Emergers analysen
https://www.emergers.se/wp-content/uploads/2024/05/NANEXA_v24.pdf
Lidt om Nanexa.
https://www.redeye.se/research/1004546/nanexa-q1-2024-insightful-capital-markets-day?utm_source=finwire&utm_medium=RSS
https://www.redeye.se/research/1004546/nanexa-q1-2024-insightful-capital-markets-day?utm_source=finwire&utm_medium=RSS
27/8 2024 20:11 troldmanden 5121997 Tak for den Anderss.
Deres base case kurstarget er 3,3kr. Men med et urealistisk lavt peak salg på $744 mio via den mulige GLP1 licensdeal med novo.
HVIS novo indgår en licensaftale med Nanexa om et GLP1 stof, så sker det kun hvis novo selv vurdere det kan sælge for adskillige mia dollars. Ozempic/wegovy runder $25 mia i år. Så nej novo tager ikke et stof videre med et forventet peaksalg på $744.
Men ja det ER svært at værdisætte den nuværende novo valideringsaftale og sandsynligheden for en reel licensaftale. For kurstarget bliver hurtigt 2-cifret hvis først man begynder at benytte realistiske salgsdata og royalities. Så det er fint target holdes nede indtil vi ved mere konkret hvordan det ender med novo
Deres base case kurstarget er 3,3kr. Men med et urealistisk lavt peak salg på $744 mio via den mulige GLP1 licensdeal med novo.
HVIS novo indgår en licensaftale med Nanexa om et GLP1 stof, så sker det kun hvis novo selv vurdere det kan sælge for adskillige mia dollars. Ozempic/wegovy runder $25 mia i år. Så nej novo tager ikke et stof videre med et forventet peaksalg på $744.
Men ja det ER svært at værdisætte den nuværende novo valideringsaftale og sandsynligheden for en reel licensaftale. For kurstarget bliver hurtigt 2-cifret hvis først man begynder at benytte realistiske salgsdata og royalities. Så det er fint target holdes nede indtil vi ved mere konkret hvordan det ender med novo
27/8 2024 16:12 ProInvestorNEWS 2121995 Video: Nanexa ' Livesänd rapportintervju Q2 med vd David Westberg
27/8 2024 20:00 troldmanden 10121996 Nanexa kom med Q2 regnskab i dag.
Det var relativ nyhedsfattigt som mange biotech regnskaber ofte er.
Markedets fokus er mere eller mindre kun på NEX-22 fase 1 forsøg og Novo validering.
Lige et par enkelte ord om det igangværende fase 1 forsøg med NEX-22 (1 mdr dosering af victoza/Saxenda)
Studiet er meget lille. Der er 3 cohorts med hver 3 patienter i. Hver cohort er stigende dose..
Patienterne følges i 36 dage.
Formålet med forsøget er safety. Udover safety så er det alt overskyggende formål PK data. Hvor lang er halveringstiden. Kan de bevise at de kan tage Novo Nordisk liraglutide, og gå fra daglig injektion til kun én injektion per mdr. Det er DET der er hele humlen.
Studiet indrullerede den første patient 11/6. Den 1/8 meddelte de at safety og PK så fint ud for de første 3 patienter, så de gik nu videre til næste cohort der vil modtage højere dosis.
I dag bekræfter CEO David Westberg at alle 3 patienter i cohort 3 er doseret. Og de forventer umiddelbart opstart af cohort 3 i september. Der vil komme en meddelelse ud når det sker.
I og med studiet ikke er blindet, så har de adgang til data i realtid.
David Westberg sagde om Cohort 1 PK data at de "ser rigtig gode ud". Så første bevis på halveringstiden er øget rigtig meget. Det er også safety + PK data der afgør om man går til endnu højere dosis. Så klart positivt.
I dag siger han så de venter at starte 3. og sidste cohort i sep. Hvis/når det sker vil det nok engang være positivt.
For så er safety stadig god, og udover bekræftelse på PK data, så vil de også have set øget effekt af den øgede dosis. Ingen grund til at fortsætte studiet hvis ikke der kommer en positiv effekt af øget dosis.
De forventer at "ret kraftfuldt" offentliggøre de indledende NEX-22 data på en konference i Boston i oktober. Så der ligger et par gode milestones de kommende mdr.
CEO fortæller også at det bliver på Boston konference de for alvor begynder at dele data med mulige partner til stoffet.
NEX-22 er også ret vigtigt i relation til novo valideringen af Nanexas teknologi PharmaShell. Novo kender jo naturligvis Liraglutide ud og ind. Så novos interne data vil blive benchmarket direkte med NEX-22 data. Og CEO David Westberg bekræfter i dag at de deler NEX-22 data med Novo Nordisk.
Selve novo valideringen var der intet nyt om i dag. David ville ikke nærmere ind på konkret hvilke nyheder det er vi afventer i novo samarbejdet. På CMD fortalte han dog det bla er intern novo præklinisk effekt studie. Men fra det tidspunkt hvor novo har afsluttet deres interne studier, der har de xx antal mdr til at afgøre om de ønsker en licens eller ej. Umiddelbart hælder jeg til det først bliver 1. halvår 2025 vi får den afklaring. NEX-22 kan dog indirekte også influere på det.
Jeg synes også det mere og mere lyder til det er hele GLP1 området valideringsaftalen dækker.
Selskabet justerede slutningen af 2023 deres strategi, således der skulle fokuseres meget mere specifikt på NEX-22, novo valideringen, og enkelte andre valideringer af xx stoffer med xx selskaber. Så de begyndte at skære udgifter fra.
Som det fremgik af Q1 meddelelsen, så sagde de at de har likvider til medio 25. Det bekræftes i dag. I det er der ikke indregnet nogen licensaftaler eller i det hele taget indtægter udover de aftaler de allerede har.
De mener selv de har gode muligheder for at skaffe ny likviditet igennem aftaler. Altså inden medio 2025.
Min egen kommentar er at de bare skal lave en hurtig rettet emission hvis muligheden er derfor. Novo ejer 19,99% af kapitalen, så de bakker alt andet lige deres andel op. Og med de første positive indikationer fra NEX-22 forsøget, så skulle man mene der også er en del andre der synes det kunne være interessant.
Kursen blev rundbarberet i dag. Ovenpå en periode hvor den er steget ret meget. Måske nogle havde satset på helt konkret positivt nyt i dag, og da den udeblev, blev der sat flere aktier til salg.
Som nævnt i starten, så er det ikke ret ofte vi får reelle kurspåvirkende nyheder i forbindelse med et regnskab. De nyheder kommer ud asap og gemmes ikke til regnskaber.
Om salget af aktien fortsætter i morgen, har jeg ingen anelse om. Men casen er den samme i dag som den var i går. Det er i høj grad et play på en mulig novo licens og dertil NEX-22 programmet. Og NEX-22 ved vi efter i dag at der ventes milestones både til sep (start 3. og sidste cohort) og oktober (Boston konference)
Nu tror jeg egentligt ikke det har haft indflydelse på dagens handel med Nanexa. Men sådan bredt hen over fedme aktier, der har der været større pres på kurserne i dag. Det sker efter LLY har informeret om de vil begynde at sælge Zepbound i vial til ca 50% af den gældende listepris. Og fedmeaktierne reagerer kraftigt på "den store rabat"
Hvis man zoomer lidt mere ind, så er der dog ikke tale om LLY nu har halveret deres netto priser på zepbound. For US er jo ret specielt hvad priser angår. Man opererer med en officiel listepris. Men det er IKKE den pris pharma selskaberne får. LLY får i forvejen kun ca 50% af listeprisen. Resten af prisen (rabatten) er profit i lommen på særligt forsikringsselskaberne og PBM. Altså dem der forhandler priser på bla forsikringsselskabernes vegne.
Så LLY har gjort noget strategisk rigtig smart. Alle snakker nu om hvor godt (og ansvarligt) det er at LLY har sat prisen på de 2 laveste doser ned med ca 50%. Men reelt set så stopper LLY lige så meget i lommen som altid. For de nye priser gælder KUN hvis man handler via Lilly Direct. Altså en handelsplatform LLY selv driver, hvorved de bypasser de led der ellers tjener de andre 50%.
Novo Nordisk CEO Lars Fruergaard skal som bekendt en tur forbi den amerikanske kongres og vidne om "hvorfor amerikanerne skal betale så fyrsteligt høje priser". Og med dagens meddelelse fra LLY, så spiller det jo fint ind i narrativt om det er de onde chefer fra Novo der er grådige og griske. Fy skamme sig. Men de selvsamme politiker der har indkald novo CEO, ved udmærket godt hvordan tingene hænger sammen. At Pharma selskaberne ikke får listeprisen. Men det skal nok blive en underholdende tv transmitteret "afhøring" af novo.
Det er et system de amerikanske politikere slev har skabt. Med det her ekstra lag af private virksomheder (PBM) der tjener rigtig mange penge på at gøre det hele ugennemskueligt. De kunne bare skære hele det lag væk og lade en instans under sundhedsministeriet forhandle priser på US vegne. Altså en model ala den vi benytter her i Europa. Det ville med ete fingerknips kunne skære 50% af listeprisen. Men det kommer bare aldrig til at ske. Fordi de selvsamme politiker modtager store donationer fra bla PBMs her op til november valget.
Ovenstående skal ikke læses som nogen anbefaling. Biotech er high risk og bestemt ikke for alle og enhver.
Det var relativ nyhedsfattigt som mange biotech regnskaber ofte er.
Markedets fokus er mere eller mindre kun på NEX-22 fase 1 forsøg og Novo validering.
Lige et par enkelte ord om det igangværende fase 1 forsøg med NEX-22 (1 mdr dosering af victoza/Saxenda)
Studiet er meget lille. Der er 3 cohorts med hver 3 patienter i. Hver cohort er stigende dose..
Patienterne følges i 36 dage.
Formålet med forsøget er safety. Udover safety så er det alt overskyggende formål PK data. Hvor lang er halveringstiden. Kan de bevise at de kan tage Novo Nordisk liraglutide, og gå fra daglig injektion til kun én injektion per mdr. Det er DET der er hele humlen.
Studiet indrullerede den første patient 11/6. Den 1/8 meddelte de at safety og PK så fint ud for de første 3 patienter, så de gik nu videre til næste cohort der vil modtage højere dosis.
I dag bekræfter CEO David Westberg at alle 3 patienter i cohort 3 er doseret. Og de forventer umiddelbart opstart af cohort 3 i september. Der vil komme en meddelelse ud når det sker.
I og med studiet ikke er blindet, så har de adgang til data i realtid.
David Westberg sagde om Cohort 1 PK data at de "ser rigtig gode ud". Så første bevis på halveringstiden er øget rigtig meget. Det er også safety + PK data der afgør om man går til endnu højere dosis. Så klart positivt.
I dag siger han så de venter at starte 3. og sidste cohort i sep. Hvis/når det sker vil det nok engang være positivt.
For så er safety stadig god, og udover bekræftelse på PK data, så vil de også have set øget effekt af den øgede dosis. Ingen grund til at fortsætte studiet hvis ikke der kommer en positiv effekt af øget dosis.
De forventer at "ret kraftfuldt" offentliggøre de indledende NEX-22 data på en konference i Boston i oktober. Så der ligger et par gode milestones de kommende mdr.
CEO fortæller også at det bliver på Boston konference de for alvor begynder at dele data med mulige partner til stoffet.
NEX-22 er også ret vigtigt i relation til novo valideringen af Nanexas teknologi PharmaShell. Novo kender jo naturligvis Liraglutide ud og ind. Så novos interne data vil blive benchmarket direkte med NEX-22 data. Og CEO David Westberg bekræfter i dag at de deler NEX-22 data med Novo Nordisk.
Selve novo valideringen var der intet nyt om i dag. David ville ikke nærmere ind på konkret hvilke nyheder det er vi afventer i novo samarbejdet. På CMD fortalte han dog det bla er intern novo præklinisk effekt studie. Men fra det tidspunkt hvor novo har afsluttet deres interne studier, der har de xx antal mdr til at afgøre om de ønsker en licens eller ej. Umiddelbart hælder jeg til det først bliver 1. halvår 2025 vi får den afklaring. NEX-22 kan dog indirekte også influere på det.
Jeg synes også det mere og mere lyder til det er hele GLP1 området valideringsaftalen dækker.
Selskabet justerede slutningen af 2023 deres strategi, således der skulle fokuseres meget mere specifikt på NEX-22, novo valideringen, og enkelte andre valideringer af xx stoffer med xx selskaber. Så de begyndte at skære udgifter fra.
Som det fremgik af Q1 meddelelsen, så sagde de at de har likvider til medio 25. Det bekræftes i dag. I det er der ikke indregnet nogen licensaftaler eller i det hele taget indtægter udover de aftaler de allerede har.
De mener selv de har gode muligheder for at skaffe ny likviditet igennem aftaler. Altså inden medio 2025.
Min egen kommentar er at de bare skal lave en hurtig rettet emission hvis muligheden er derfor. Novo ejer 19,99% af kapitalen, så de bakker alt andet lige deres andel op. Og med de første positive indikationer fra NEX-22 forsøget, så skulle man mene der også er en del andre der synes det kunne være interessant.
Kursen blev rundbarberet i dag. Ovenpå en periode hvor den er steget ret meget. Måske nogle havde satset på helt konkret positivt nyt i dag, og da den udeblev, blev der sat flere aktier til salg.
Som nævnt i starten, så er det ikke ret ofte vi får reelle kurspåvirkende nyheder i forbindelse med et regnskab. De nyheder kommer ud asap og gemmes ikke til regnskaber.
Om salget af aktien fortsætter i morgen, har jeg ingen anelse om. Men casen er den samme i dag som den var i går. Det er i høj grad et play på en mulig novo licens og dertil NEX-22 programmet. Og NEX-22 ved vi efter i dag at der ventes milestones både til sep (start 3. og sidste cohort) og oktober (Boston konference)
Nu tror jeg egentligt ikke det har haft indflydelse på dagens handel med Nanexa. Men sådan bredt hen over fedme aktier, der har der været større pres på kurserne i dag. Det sker efter LLY har informeret om de vil begynde at sælge Zepbound i vial til ca 50% af den gældende listepris. Og fedmeaktierne reagerer kraftigt på "den store rabat"
Hvis man zoomer lidt mere ind, så er der dog ikke tale om LLY nu har halveret deres netto priser på zepbound. For US er jo ret specielt hvad priser angår. Man opererer med en officiel listepris. Men det er IKKE den pris pharma selskaberne får. LLY får i forvejen kun ca 50% af listeprisen. Resten af prisen (rabatten) er profit i lommen på særligt forsikringsselskaberne og PBM. Altså dem der forhandler priser på bla forsikringsselskabernes vegne.
Så LLY har gjort noget strategisk rigtig smart. Alle snakker nu om hvor godt (og ansvarligt) det er at LLY har sat prisen på de 2 laveste doser ned med ca 50%. Men reelt set så stopper LLY lige så meget i lommen som altid. For de nye priser gælder KUN hvis man handler via Lilly Direct. Altså en handelsplatform LLY selv driver, hvorved de bypasser de led der ellers tjener de andre 50%.
Novo Nordisk CEO Lars Fruergaard skal som bekendt en tur forbi den amerikanske kongres og vidne om "hvorfor amerikanerne skal betale så fyrsteligt høje priser". Og med dagens meddelelse fra LLY, så spiller det jo fint ind i narrativt om det er de onde chefer fra Novo der er grådige og griske. Fy skamme sig. Men de selvsamme politiker der har indkald novo CEO, ved udmærket godt hvordan tingene hænger sammen. At Pharma selskaberne ikke får listeprisen. Men det skal nok blive en underholdende tv transmitteret "afhøring" af novo.
Det er et system de amerikanske politikere slev har skabt. Med det her ekstra lag af private virksomheder (PBM) der tjener rigtig mange penge på at gøre det hele ugennemskueligt. De kunne bare skære hele det lag væk og lade en instans under sundhedsministeriet forhandle priser på US vegne. Altså en model ala den vi benytter her i Europa. Det ville med ete fingerknips kunne skære 50% af listeprisen. Men det kommer bare aldrig til at ske. Fordi de selvsamme politiker modtager store donationer fra bla PBMs her op til november valget.
Ovenstående skal ikke læses som nogen anbefaling. Biotech er high risk og bestemt ikke for alle og enhver.
28/8 2024 09:19 troldmanden 5122003 Emergers konfirmere Nanexa target 2,6-9,9kr per aktie.
Nedenfor kan analysen læses.
Aktien er steget meget på kort tid.
XX procent panik solgte hen mod slutningen af dagen i går, og den første halve times tid i dag hvor volumen var stor. Aktierne blev bare losset ud hvorfor kursen også har fået en større kindhest.
Det er hvad der sker når man vil sælge(eller købe) en del her og nu. Så bevæger en aktie som Nanexa sig rigtig meget.
Nu ser panik salget ud til at være stoppet og aktien er steget ca 7% fra dagens bund. Køberne begynder at plukke på udbudssiden.
Jeg har samlet lidt flere op i dag.
Om kursen reelt stabiliseres herfra og stiger stille og roligt igen, eller dette blot er et "falsk" midlertidigt platue inden den fortsætter ned igen, ved jeg ikke.
Men som også Emergers analysen kommer frem til, så tror jeg på der er mere i aktien og ser med spænding frem mod de 2 snarlige milestones i NEX-22 studiet.
Ovenstående skal ikke læses som en anbefaling. En investering i biotech er HIGH risk og ikke for alle og enhver
Emergers: Nanexa AB: NEX-22 Progress, Revaluation and Financing
i dag kl. 08:00 ∙ MFN
After initiating dosing of the first patient in June with Nanexa's long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide, NEX-22 for the treatment of type 2 diabetes, phase I is now progressing with the second cohort, according to plan. We now look forward to the outcome from subsequent cohorts and the full Phase I in 2024, and Ib in late 2025, as well as the partner project with Novo Nordisk and other advanced evaluation projects. Since the dip following the CMD in May, the stock has undergone a remarkable revaluation and tripled in value. We continue to find support for a fair value of SEK 2.6-9.9 per share, not factoring in a rights issue, which is the likely scenario if a license deal fails to materialize within the next 6-9 months.
More news on progress with NEX-22 in H2'24
After confirming good pharmacokinetics and tolerability at the injection site, the Phase I study for NEX-22 has now progressed to dose escalation. This confirms that Nanexa is able to handle skin reactions at the injection site (without needing to employ the combination with an anti-inflammatory drug as detailed at the CMD). The timeline for NEX-22 is to complete Phase 1b and have a Pre-IND meeting with the FDA by the end of 2025, in the best-case scenario. Here it is worth keeping in mind that the 505b-path (for new or modified versions of previously approved drugs) to approval can roughly be compared to Phase III for a New Chemical Entity.
For NEX-22, we anticipate that a successful Phase I and Ib/II trial would pave the way for out-licensing opportunities, potentially unlocking a total deal value estimated between USD 300 million (Xplico estimate, with the majority coming from upfront payments and milestones) and USD 800 million (the high end of our estimate, where royalties would constitute a larger part). This could justify an upfront payment of USD 40 million, assuming a 5% peak market share. While NEX-22 is the most interesting and promising opportunity in Nanexa, it is of course closely interlinked with the partner project with Novo Nordisk (that is also Nanexa's largest shareholder at just shy of 20% of shares). That project is ongoing and scheduled to be concluded in 2025.
License deal needed in 6-9 months to avoid rights issue
Additionally, partner project portfolio consists of monoclonal antibody projects (around half), peptides and small molecule projects. A review of the partner projects at the CMD showed that PharmaShell, in the finalized projects, have produced successful results, but that the projects were either under review or had been deprioritized for reasons outside Nanexa's control.
With a moderate cash draw during Q2'24 of SEK 6.5m, we now expect expenses to increase as phase I with NEX-22 progresses. Cash at the end of Q2'24 amounted to SEK 41m and Nanexa now has less than 12 months of runway. Based on our SOTP for NEX-22, the Novo Nordisk project and the PharmaShell evaluation deals, we continue to find support for an rNPV of SEK 2.6-9.9 per share. This wide range reflects the wide range of potential outcomes for the company's various projects and partnerships. But this does not factor in a rights issue, which is the likely scenario if a licence deal does not materialize within the next 6-9 months. We now look forward to the outcome of Phase I with NEX-22 and more positive news flow from the partner projects.
Read the full report here: https://www.emergers.se/nanexa_x24/
https://www.nordnet.dk/markedet/nyheder/b2e619b3-7c72-48df-8d3f-6a9d2b48f1f6
Nedenfor kan analysen læses.
Aktien er steget meget på kort tid.
XX procent panik solgte hen mod slutningen af dagen i går, og den første halve times tid i dag hvor volumen var stor. Aktierne blev bare losset ud hvorfor kursen også har fået en større kindhest.
Det er hvad der sker når man vil sælge(eller købe) en del her og nu. Så bevæger en aktie som Nanexa sig rigtig meget.
Nu ser panik salget ud til at være stoppet og aktien er steget ca 7% fra dagens bund. Køberne begynder at plukke på udbudssiden.
Jeg har samlet lidt flere op i dag.
Om kursen reelt stabiliseres herfra og stiger stille og roligt igen, eller dette blot er et "falsk" midlertidigt platue inden den fortsætter ned igen, ved jeg ikke.
Men som også Emergers analysen kommer frem til, så tror jeg på der er mere i aktien og ser med spænding frem mod de 2 snarlige milestones i NEX-22 studiet.
Ovenstående skal ikke læses som en anbefaling. En investering i biotech er HIGH risk og ikke for alle og enhver
Emergers: Nanexa AB: NEX-22 Progress, Revaluation and Financing
i dag kl. 08:00 ∙ MFN
After initiating dosing of the first patient in June with Nanexa's long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide, NEX-22 for the treatment of type 2 diabetes, phase I is now progressing with the second cohort, according to plan. We now look forward to the outcome from subsequent cohorts and the full Phase I in 2024, and Ib in late 2025, as well as the partner project with Novo Nordisk and other advanced evaluation projects. Since the dip following the CMD in May, the stock has undergone a remarkable revaluation and tripled in value. We continue to find support for a fair value of SEK 2.6-9.9 per share, not factoring in a rights issue, which is the likely scenario if a license deal fails to materialize within the next 6-9 months.
More news on progress with NEX-22 in H2'24
After confirming good pharmacokinetics and tolerability at the injection site, the Phase I study for NEX-22 has now progressed to dose escalation. This confirms that Nanexa is able to handle skin reactions at the injection site (without needing to employ the combination with an anti-inflammatory drug as detailed at the CMD). The timeline for NEX-22 is to complete Phase 1b and have a Pre-IND meeting with the FDA by the end of 2025, in the best-case scenario. Here it is worth keeping in mind that the 505b-path (for new or modified versions of previously approved drugs) to approval can roughly be compared to Phase III for a New Chemical Entity.
For NEX-22, we anticipate that a successful Phase I and Ib/II trial would pave the way for out-licensing opportunities, potentially unlocking a total deal value estimated between USD 300 million (Xplico estimate, with the majority coming from upfront payments and milestones) and USD 800 million (the high end of our estimate, where royalties would constitute a larger part). This could justify an upfront payment of USD 40 million, assuming a 5% peak market share. While NEX-22 is the most interesting and promising opportunity in Nanexa, it is of course closely interlinked with the partner project with Novo Nordisk (that is also Nanexa's largest shareholder at just shy of 20% of shares). That project is ongoing and scheduled to be concluded in 2025.
License deal needed in 6-9 months to avoid rights issue
Additionally, partner project portfolio consists of monoclonal antibody projects (around half), peptides and small molecule projects. A review of the partner projects at the CMD showed that PharmaShell, in the finalized projects, have produced successful results, but that the projects were either under review or had been deprioritized for reasons outside Nanexa's control.
With a moderate cash draw during Q2'24 of SEK 6.5m, we now expect expenses to increase as phase I with NEX-22 progresses. Cash at the end of Q2'24 amounted to SEK 41m and Nanexa now has less than 12 months of runway. Based on our SOTP for NEX-22, the Novo Nordisk project and the PharmaShell evaluation deals, we continue to find support for an rNPV of SEK 2.6-9.9 per share. This wide range reflects the wide range of potential outcomes for the company's various projects and partnerships. But this does not factor in a rights issue, which is the likely scenario if a licence deal does not materialize within the next 6-9 months. We now look forward to the outcome of Phase I with NEX-22 and more positive news flow from the partner projects.
Read the full report here: https://www.emergers.se/nanexa_x24/
https://www.nordnet.dk/markedet/nyheder/b2e619b3-7c72-48df-8d3f-6a9d2b48f1f6
29/8 2024 08:37 6122022 Fløj den ikke bare højere, end hypen kunne bære?
Kursen fordoblede på tre uger fra 5. til 26. august uden nogle nyheder overhoved.
Som Emergers analytiker nævner under interviewet d. 27., hvor Q1-regnskabet blev aflagt, kunne man måske udnytte den vilde kursstigning til at skaffe kapital, da selskabet kun har penge til ca. 9 måneders drift. Om eftermiddagen begynder kursen at rasle ned, og der tages profit.
For et år siden havde Nanexa også aftalen med Novo og andre valideringsaftaler, og kursen var omtrent 3,50. Kort efter var kursen faldet ned til ca. 1, da firmaet 21/9 annoncerede, det var kursen, de ville forsøge at rejse 121 mil. på. Kursen falder fra 2,58 20/9 til 1,202 på meddelelsen 21/9 og videre ned til 1 de følgende dage.
Selv på denne kurs (1,00) kunne Nanexa skuffende kun rejse 75 mil. (ud af 121 mil.), og kursen faldt yderligere ned til omtrent 0,70. I April i år var kursen 0,60.
Firmaet har resultater fra det lille fase 1 sidst på året, og Novo validerer til 2025 - til den tid er der ikke længe, til kassen er tom, og man skal undersøge muligheder udover aftaler.
Jeg tror, det bliver svært at komme videre kursmæssigt med et emissionsspøgelse hængende over hovedet de næste måneder uden meget andet end et håb om en aftale (med andre end Novo der validerer til 2025, og først derefter starter forhandlinger, hvis de er interesserede).
Kursen fordoblede på tre uger fra 5. til 26. august uden nogle nyheder overhoved.
Som Emergers analytiker nævner under interviewet d. 27., hvor Q1-regnskabet blev aflagt, kunne man måske udnytte den vilde kursstigning til at skaffe kapital, da selskabet kun har penge til ca. 9 måneders drift. Om eftermiddagen begynder kursen at rasle ned, og der tages profit.
For et år siden havde Nanexa også aftalen med Novo og andre valideringsaftaler, og kursen var omtrent 3,50. Kort efter var kursen faldet ned til ca. 1, da firmaet 21/9 annoncerede, det var kursen, de ville forsøge at rejse 121 mil. på. Kursen falder fra 2,58 20/9 til 1,202 på meddelelsen 21/9 og videre ned til 1 de følgende dage.
Selv på denne kurs (1,00) kunne Nanexa skuffende kun rejse 75 mil. (ud af 121 mil.), og kursen faldt yderligere ned til omtrent 0,70. I April i år var kursen 0,60.
Firmaet har resultater fra det lille fase 1 sidst på året, og Novo validerer til 2025 - til den tid er der ikke længe, til kassen er tom, og man skal undersøge muligheder udover aftaler.
Jeg tror, det bliver svært at komme videre kursmæssigt med et emissionsspøgelse hængende over hovedet de næste måneder uden meget andet end et håb om en aftale (med andre end Novo der validerer til 2025, og først derefter starter forhandlinger, hvis de er interesserede).
30/8 2024 08:48 troldmanden 7122038 Velkommende TIL PI Hard-Kårde og dit første indlæg 
Ingen tvivl om de har en skarp deadline på at skaffe mere likviditet. Enten ved en liccensaftale med novo og/eller den anden valideringspartner de siger er langt i processen. Eller via en kap udv.
Mht den sidste kap udv, så lancerede de den på det værst tænkelige tidspunkt hvor markederne globalt gik meget ned OMX C25 6,5% i perioden. Så er vi mange der sætter os på hænderne.
Og så er der bare sket et helt andet skifte af fokus til long release af særligt peptid og antistoffer. F.eks så er det først i løbet af i år, man for alvor er begyndt at snakke om one month doseringer af fedme kandidater. Trukket meget af Amgen og Viking. Og det gælder både helt nye peptider, men også dem der allerede er på markedet.
Novo har så haft en valideringsaftale med Nanexa siden dec 2022. Men relativ stealth. Novo har aldrig selv nævnt noget.
Og så er det også først her i 2024 fedme feberen for alvor er brudt ud med store stigninger relativ bredt.
Så der er mange underliggende årsager til hvorfor aktien kunne/burde være steget hen over perioden. Men jeg mener at Nanexa har begået den fejl ikke at fokusere noget IR på DK. SÅ tror jeg de havde haft en noget bredere dansk aktionærbase
Som jeg nævnte i min tidligere kommentar, så er jeg tilhænger af de laver en hurtig rettet emission. Det kan give omkring 20 mio og giver lidt mere space frem mod ultimo 2025.
Nanexa er som nævnt en HIGH risk aktie. Man kommer enten til at slå sig på den, eller der bliver rigtig mange procent op. Det kan dårligt være anderledes når vi taler et lille ukendt biotech med mcap på ca 130 mio dkk. Sat op mod mulig licens med novo på formentligt GLP1 området.
Ingen tvivl om de har en skarp deadline på at skaffe mere likviditet. Enten ved en liccensaftale med novo og/eller den anden valideringspartner de siger er langt i processen. Eller via en kap udv.
Mht den sidste kap udv, så lancerede de den på det værst tænkelige tidspunkt hvor markederne globalt gik meget ned OMX C25 6,5% i perioden. Så er vi mange der sætter os på hænderne.
Og så er der bare sket et helt andet skifte af fokus til long release af særligt peptid og antistoffer. F.eks så er det først i løbet af i år, man for alvor er begyndt at snakke om one month doseringer af fedme kandidater. Trukket meget af Amgen og Viking. Og det gælder både helt nye peptider, men også dem der allerede er på markedet.
Novo har så haft en valideringsaftale med Nanexa siden dec 2022. Men relativ stealth. Novo har aldrig selv nævnt noget.
Og så er det også først her i 2024 fedme feberen for alvor er brudt ud med store stigninger relativ bredt.
Så der er mange underliggende årsager til hvorfor aktien kunne/burde være steget hen over perioden. Men jeg mener at Nanexa har begået den fejl ikke at fokusere noget IR på DK. SÅ tror jeg de havde haft en noget bredere dansk aktionærbase
Som jeg nævnte i min tidligere kommentar, så er jeg tilhænger af de laver en hurtig rettet emission. Det kan give omkring 20 mio og giver lidt mere space frem mod ultimo 2025.
Nanexa er som nævnt en HIGH risk aktie. Man kommer enten til at slå sig på den, eller der bliver rigtig mange procent op. Det kan dårligt være anderledes når vi taler et lille ukendt biotech med mcap på ca 130 mio dkk. Sat op mod mulig licens med novo på formentligt GLP1 området.
11/9 2024 10:59 BioBahnsen 6122194 Tak for at have fundet og delt info om dette særdeles interessante selskab.
11. juni meddelte Nanexa, at første patient i første kohorte (gruppe) var doseret. 1. august (51 dage senere) blev det annonceret, at man nu gik videre til næste behandlingsgruppe og en øget dosis, da resultaterne fra første kohorte "...klart bekræfter en forlænget frigivelse med en udvidet farmakokinetisk profil, mens sikkerhedsprofilen observeres med kun milde reaktioner på injektionsstedet...".
I næste uge (21. september) er det 51 dage siden, man startede på anden behandlingsgruppe (alle kohorter har samme antal patienter), så resultaterne er tæt på at blive annonceret - nyligt bekræftet af CEO'en at komme i anden halvdel af september, og vigtige nok til at medføre en meddelelse fra selskabet.
Fremskriver vi yderligere, hvilket naturligvis ikke er en eksakt videnskab, er der resultater fra tredje og sidste kohorte midt i november (selskabet har meddelt, studiet færdiggøres i år), hvilket naturligvis er en helt afgørende milepæl, markedet vil blive orienteret om.
Inden da vil Nanexa 28. oktober deltage på nedenstående ganske interessante konference med henblik på at præsentere de foreløbige resultater fra studiet og diskutere aftaler:
https://poddconference.com/
Pharmashell-teknologien lader bestemt til at virke - virker den også godt nok til, de store vil bruge den, bliver det nogle voldsomme beløb, der er på vej mod Nanexas meget lave markedsværdi.
Mht. denne markedsværdi på p.t. kun ca. 150 mil. DKK og Novo;
1. Det ville være en afgørende udvikling for (også) Novo, hvis de kan tilføje en langtidsvirkende effekt på deres produkter.
2. Novo har undersøgt Pharmashell-teknologien præklinisk i snart to år, og får løbende resultater fra det indtil videre succesfulde fase 1-studie fra Nanexa.
3. Novo og Nanexa har ifølge CEO'en et rigtig godt og tæt samarbejde på alle niveauer af forretningen (også administrationen, ikke kun forskerne).
4. Novo ejer små 20% af Nanexa.
5. Der nævnes en upfront på omtrent det dobbelte af Nanexas nuværende markedsværdi og meget voldsomme tal samlet i royalties.
Vil det ikke give mere mening for Novo at opkøbe Nanexa, hvis de konkluderer, de er tilfredse med teknologien, hvilken de dermed ikke skal dele med eventuelle konkurrenter?
11. juni meddelte Nanexa, at første patient i første kohorte (gruppe) var doseret. 1. august (51 dage senere) blev det annonceret, at man nu gik videre til næste behandlingsgruppe og en øget dosis, da resultaterne fra første kohorte "...klart bekræfter en forlænget frigivelse med en udvidet farmakokinetisk profil, mens sikkerhedsprofilen observeres med kun milde reaktioner på injektionsstedet...".
I næste uge (21. september) er det 51 dage siden, man startede på anden behandlingsgruppe (alle kohorter har samme antal patienter), så resultaterne er tæt på at blive annonceret - nyligt bekræftet af CEO'en at komme i anden halvdel af september, og vigtige nok til at medføre en meddelelse fra selskabet.
Fremskriver vi yderligere, hvilket naturligvis ikke er en eksakt videnskab, er der resultater fra tredje og sidste kohorte midt i november (selskabet har meddelt, studiet færdiggøres i år), hvilket naturligvis er en helt afgørende milepæl, markedet vil blive orienteret om.
Inden da vil Nanexa 28. oktober deltage på nedenstående ganske interessante konference med henblik på at præsentere de foreløbige resultater fra studiet og diskutere aftaler:
https://poddconference.com/
Pharmashell-teknologien lader bestemt til at virke - virker den også godt nok til, de store vil bruge den, bliver det nogle voldsomme beløb, der er på vej mod Nanexas meget lave markedsværdi.
Mht. denne markedsværdi på p.t. kun ca. 150 mil. DKK og Novo;
1. Det ville være en afgørende udvikling for (også) Novo, hvis de kan tilføje en langtidsvirkende effekt på deres produkter.
2. Novo har undersøgt Pharmashell-teknologien præklinisk i snart to år, og får løbende resultater fra det indtil videre succesfulde fase 1-studie fra Nanexa.
3. Novo og Nanexa har ifølge CEO'en et rigtig godt og tæt samarbejde på alle niveauer af forretningen (også administrationen, ikke kun forskerne).
4. Novo ejer små 20% af Nanexa.
5. Der nævnes en upfront på omtrent det dobbelte af Nanexas nuværende markedsværdi og meget voldsomme tal samlet i royalties.
Vil det ikke give mere mening for Novo at opkøbe Nanexa, hvis de konkluderer, de er tilfredse med teknologien, hvilken de dermed ikke skal dele med eventuelle konkurrenter?
17/9 2024 13:09 BioBahnsen 5122255 Tæt på - det blev i dag d. 17/9 fremfor d. 21/9. Dejligt med positivt nyt:
----------
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-starts-the-final-dose-group-in-the-phase-1-study-of-nex-22-for-treatment-of-type-2-diabetes/
Nanexa AB today announces that the first patient in the third dose group with their long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide has been dosed. The study started in Jun 2024 and have so far studied two consecutive dose groups with escalating doses.
Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa’s PharmaShell® technology enables a controlled and prolonged release of liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose. A good safety profile has been observed, with only mild injection site reactions.
“We are very pleased with the progress of the study and look forward to having complete data before year end. The pharmacokinetic results will be vital for optimising NEX-22, with the goal to develop a 1-month depot for the next step in the clinical development”, says David Westberg, CEO of Nanexa.
In parallel activities are ongoing for further development of the PharmaShell® formulation and prepare for the next step in the clinical development program of NEX-22.
In the study, the long-acting formulation of NEX-22 is administered by subcutaneous injection (injection under the skin). The study is designed to include several consecutive groups with escalating doses aimed at evaluating the pharmacokinetic profile, safety and tolerability of different doses.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists are a class of drugs for the treatment of type 2 diabetes and obesity. Liraglutide is a GLP-1 analog in the marketed products Victoza and Saxenda given as daily injections.
----------
Det virker bizart, at kursen falder drastisk efter en afgørende positiv udvikling for selskabet. Nanexa er rykket tættere på en aftale med Novo, og markedsværdien falder ned til 134 mil. DKK p.t. Nogle bud på hvorfor?
----------
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-starts-the-final-dose-group-in-the-phase-1-study-of-nex-22-for-treatment-of-type-2-diabetes/
Nanexa AB today announces that the first patient in the third dose group with their long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide has been dosed. The study started in Jun 2024 and have so far studied two consecutive dose groups with escalating doses.
Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa’s PharmaShell® technology enables a controlled and prolonged release of liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose. A good safety profile has been observed, with only mild injection site reactions.
“We are very pleased with the progress of the study and look forward to having complete data before year end. The pharmacokinetic results will be vital for optimising NEX-22, with the goal to develop a 1-month depot for the next step in the clinical development”, says David Westberg, CEO of Nanexa.
In parallel activities are ongoing for further development of the PharmaShell® formulation and prepare for the next step in the clinical development program of NEX-22.
In the study, the long-acting formulation of NEX-22 is administered by subcutaneous injection (injection under the skin). The study is designed to include several consecutive groups with escalating doses aimed at evaluating the pharmacokinetic profile, safety and tolerability of different doses.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists are a class of drugs for the treatment of type 2 diabetes and obesity. Liraglutide is a GLP-1 analog in the marketed products Victoza and Saxenda given as daily injections.
----------
Det virker bizart, at kursen falder drastisk efter en afgørende positiv udvikling for selskabet. Nanexa er rykket tættere på en aftale med Novo, og markedsværdien falder ned til 134 mil. DKK p.t. Nogle bud på hvorfor?
19/9 2024 09:27 troldmanden 5122270 Ja så fik vi meddelelsen om opstart endda dosering af første patient i sidste cohort.
Men endnu mere vigtigt så siger de lige ud at de indledende resultater (de har ikke adgang til fuld data før studiet er færdigt) har vist NEX-22 formuleringen giver en forlænget og kontrolleret levering af liraglutide, og en forøget plasma koncentration der matcher den forøgede dosering mellem de 2 grupper.
Det er stadig early stage, og vi har ingen helt konkrete tal at binde en analyse op på.
Men helt overordnet så er der særligt 2 tekniske aspekter der skal løses for at en teknologiplatform som PharmaShell reelt virker og giver de resultater alle går og tror på/krydser fingre for.
1) man skal vise at der ikke de første 24 timer, frigives en stor "midlertidig burst" af stoffet.
Det er særligt her de fleste teknologiske platforme har udfordringer. At kort efter man indgiver en STOR (det er jo en hel mdrs forbrug) injektion, så frigives der for meget af det aktive stof i starten. Så det er lidt ala en "overdosering".
Nanexa skriver i meddelelsen "Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa's PharmaShell® technology enables a Cof liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose."
Jeg hæfter mig særligt ved "Nanexa's PharmaShell® technology enables a controlled and prolonged release"
Så de ser en kontrollerbar indledende dosering.Det læser jeg som der IKKE opstår kraftig peak af plasma det første døgn. Og derudover har de også set at selve doseringen frigiver det aktive stof over en længere periode.
Præcis hvor stor det indledende burst er, og om den efterfølgende slow relase fortsætter hele mdr ud, må vi vente 2-3 mdr med at se. Men det lyder absolut som en god indledende start og vurdering af forsøget.
NEX-22 er holdt ude af NVO valideringsaftalen. Netop for Nanexa kan fortsætte fuld speed på det projekt. Men NEX-22 resultaterne er/bliver helt sikkert også et centralt fokuspunkt når novo skal konkludere på teknologiens muligheder i forhold til det novo søger efter.
Hvis, og det er stadigt et STORT HVIS, novo ender med at indgå en reel licensaftale, så tænker jeg umiddelbart der for mit vedkommende, vil være tale om mulighed for den højeste/næsthøjeste procentuelle gevinst jeg har haft de sidste 30 år.
Modsat HVIS novo siger nej tak, så er det nok 50-75% på dagen.
Det her er stadig en HIGH risk investering i en lille illikvid aktie. Så ingen impuls handel i den.
Ovenstående skal ikke læses som en anbefaling. Biotech er generelt HIGH risk og bestemt ikke noget for alle typer af investorer.
Men endnu mere vigtigt så siger de lige ud at de indledende resultater (de har ikke adgang til fuld data før studiet er færdigt) har vist NEX-22 formuleringen giver en forlænget og kontrolleret levering af liraglutide, og en forøget plasma koncentration der matcher den forøgede dosering mellem de 2 grupper.
Det er stadig early stage, og vi har ingen helt konkrete tal at binde en analyse op på.
Men helt overordnet så er der særligt 2 tekniske aspekter der skal løses for at en teknologiplatform som PharmaShell reelt virker og giver de resultater alle går og tror på/krydser fingre for.
1) man skal vise at der ikke de første 24 timer, frigives en stor "midlertidig burst" af stoffet.
Det er særligt her de fleste teknologiske platforme har udfordringer. At kort efter man indgiver en STOR (det er jo en hel mdrs forbrug) injektion, så frigives der for meget af det aktive stof i starten. Så det er lidt ala en "overdosering".
Nanexa skriver i meddelelsen "Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa's PharmaShell® technology enables a Cof liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose."
Jeg hæfter mig særligt ved "Nanexa's PharmaShell® technology enables a controlled and prolonged release"
Så de ser en kontrollerbar indledende dosering.Det læser jeg som der IKKE opstår kraftig peak af plasma det første døgn. Og derudover har de også set at selve doseringen frigiver det aktive stof over en længere periode.
Præcis hvor stor det indledende burst er, og om den efterfølgende slow relase fortsætter hele mdr ud, må vi vente 2-3 mdr med at se. Men det lyder absolut som en god indledende start og vurdering af forsøget.
NEX-22 er holdt ude af NVO valideringsaftalen. Netop for Nanexa kan fortsætte fuld speed på det projekt. Men NEX-22 resultaterne er/bliver helt sikkert også et centralt fokuspunkt når novo skal konkludere på teknologiens muligheder i forhold til det novo søger efter.
Hvis, og det er stadigt et STORT HVIS, novo ender med at indgå en reel licensaftale, så tænker jeg umiddelbart der for mit vedkommende, vil være tale om mulighed for den højeste/næsthøjeste procentuelle gevinst jeg har haft de sidste 30 år.
Modsat HVIS novo siger nej tak, så er det nok 50-75% på dagen.
Det her er stadig en HIGH risk investering i en lille illikvid aktie. Så ingen impuls handel i den.
Ovenstående skal ikke læses som en anbefaling. Biotech er generelt HIGH risk og bestemt ikke noget for alle typer af investorer.
8/10 2024 10:29 BioBahnsen 7122494 Nanexa er p.t. på CPHI Milan for at snakke NEX-22:
https://www.linkedin.com/posts/nanexa-ab_diabetes-longactinginjectables-drugformulation-activity-7247146787969388544-rld0?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
Meddelelse fra 1/10:
Nanexa AB today announces that dosing of the last patient has been completed in the Phase 1 study of the long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide PharmaShell®.
The dosing of NEX-22 in patients with Type 2 Diabetes was completed by end of September at the clinical site in Germany in the third and last dose group.
Data from the two first dose groups of the PharmaShell formulation liraglutide shows a prolonged release with a controlled initial release of liraglutide into the bloodstream.
The low initial release is positive and may help mitigate common gastrointestinal side effects like nausea associated with starting GLP-1 treatment.
"Our interim data from the study strengthens our position in business development discussions", says David Westberg, CEO of Nanexa.
"We look forward to presenting the complete Phase 1 study results of NEX-22, that we consider being a unique long-acting GLP-1 formulation with great market potential".
Clinicaltrials.gov NCT06439056
Da den sidste patient var doseret 1/10 som nævnt ovenfor, vil firmaet have data for nær hele perioden at præsentere på nedenstående konference, hvor casen efter CEO'ens udsagn vil blive promoveret ret kraftigt:
https://poddconference.com/
Monday, October 28, 2024
02:00 PM - 02:15 PM
Track 1A: Injectable Formulations & Technologies
PharmaShell® Technology Enabling Long Acting GLP-1 Products
By leveraging PharmaShell® technology, it is possible to precisely control the duration of drug release through the use of varying metal oxides and adjustable coating thickness. Additionally, modifying the diluent can further tailor the dissolution properties to meet specific therapeutic needs.
PharmaShell® technology applies a nanometer-thin shell over the active pharmaceutical ingredient (API) using only slightly elevated temperatures, enabling the creation of high drug-load formulations for biologics without compromising their integrity. This approach allows for stable, long-term formulations, such as monthly depot injections of GLP-1 and other biologics, which will be discussed through practical examples.
Jeg har kommunikeret med CEO'en, der påpeger, at resultaterne indtil videre er meget positive, samt at releaseprofiler fra tre forskellige doser er særdeles vigtige data og viden for at kunne justere og optimere formuleringen yderligere.
Jeg har også læst og hørt nær alle præsentationer, og der er ingen tvivl om, samarbejdet med Novo er meget tæt knyttet til NEX-22;
15/9 2022 annonceres NEX-22-projektet:
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-launches-nex-22-product-project-to-address-a-huge-market/
21/12 2022 annonceres aftalen med Novo:
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-signs-an-exclusivity-and-evaluation-agreement-worth-sek-46-1-million-and-completes-a-directed-share-issue-of-sek-17-2-million-to-novo-nordisk/
I en tidlig præsentation nævner CEO'en, at ovenstående ukendte "produkt" omtalt i aftalen med Novo (hvilket Nanexa i samarbejde med Novo skal bevise, Pharmashell passende formår at ændre til månedlig dosering), "minder meget om" liraglutid anvendt i NEX-22, som Novo som bekendt ved alt om.
Dette er lidt interessant, når man også hører firmaet fortælle om et rigtig godt løbende samarbejde med Novo med møder hver anden uge, synes jeg.
Kan Nanexa validere teknologien og bevise god effekt i mennesker omkring månedlig dosering af liraglutid via Pharmashell, når de præsenterer om tre ugers tid, må vi nærme os en mere væsentlig interesse for firmaet om ikke andet.
troldmanden: Du nævner, Novo konkluderer præklinisk omkring deres "produkt" og Pharmashell i år - det kunne godt tænkes, men jeg ser ikke, der er meldt noget ud, hvorfor det eventuelt også kunne være tidligt 2025?
https://www.linkedin.com/posts/nanexa-ab_diabetes-longactinginjectables-drugformulation-activity-7247146787969388544-rld0?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
Meddelelse fra 1/10:
Nanexa AB today announces that dosing of the last patient has been completed in the Phase 1 study of the long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide PharmaShell®.
The dosing of NEX-22 in patients with Type 2 Diabetes was completed by end of September at the clinical site in Germany in the third and last dose group.
Data from the two first dose groups of the PharmaShell formulation liraglutide shows a prolonged release with a controlled initial release of liraglutide into the bloodstream.
The low initial release is positive and may help mitigate common gastrointestinal side effects like nausea associated with starting GLP-1 treatment.
"Our interim data from the study strengthens our position in business development discussions", says David Westberg, CEO of Nanexa.
"We look forward to presenting the complete Phase 1 study results of NEX-22, that we consider being a unique long-acting GLP-1 formulation with great market potential".
Clinicaltrials.gov NCT06439056
Da den sidste patient var doseret 1/10 som nævnt ovenfor, vil firmaet have data for nær hele perioden at præsentere på nedenstående konference, hvor casen efter CEO'ens udsagn vil blive promoveret ret kraftigt:
https://poddconference.com/
Monday, October 28, 2024
02:00 PM - 02:15 PM
Track 1A: Injectable Formulations & Technologies
PharmaShell® Technology Enabling Long Acting GLP-1 Products
By leveraging PharmaShell® technology, it is possible to precisely control the duration of drug release through the use of varying metal oxides and adjustable coating thickness. Additionally, modifying the diluent can further tailor the dissolution properties to meet specific therapeutic needs.
PharmaShell® technology applies a nanometer-thin shell over the active pharmaceutical ingredient (API) using only slightly elevated temperatures, enabling the creation of high drug-load formulations for biologics without compromising their integrity. This approach allows for stable, long-term formulations, such as monthly depot injections of GLP-1 and other biologics, which will be discussed through practical examples.
Jeg har kommunikeret med CEO'en, der påpeger, at resultaterne indtil videre er meget positive, samt at releaseprofiler fra tre forskellige doser er særdeles vigtige data og viden for at kunne justere og optimere formuleringen yderligere.
Jeg har også læst og hørt nær alle præsentationer, og der er ingen tvivl om, samarbejdet med Novo er meget tæt knyttet til NEX-22;
15/9 2022 annonceres NEX-22-projektet:
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-launches-nex-22-product-project-to-address-a-huge-market/
21/12 2022 annonceres aftalen med Novo:
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-signs-an-exclusivity-and-evaluation-agreement-worth-sek-46-1-million-and-completes-a-directed-share-issue-of-sek-17-2-million-to-novo-nordisk/
I en tidlig præsentation nævner CEO'en, at ovenstående ukendte "produkt" omtalt i aftalen med Novo (hvilket Nanexa i samarbejde med Novo skal bevise, Pharmashell passende formår at ændre til månedlig dosering), "minder meget om" liraglutid anvendt i NEX-22, som Novo som bekendt ved alt om.
Dette er lidt interessant, når man også hører firmaet fortælle om et rigtig godt løbende samarbejde med Novo med møder hver anden uge, synes jeg.
Kan Nanexa validere teknologien og bevise god effekt i mennesker omkring månedlig dosering af liraglutid via Pharmashell, når de præsenterer om tre ugers tid, må vi nærme os en mere væsentlig interesse for firmaet om ikke andet.
troldmanden: Du nævner, Novo konkluderer præklinisk omkring deres "produkt" og Pharmashell i år - det kunne godt tænkes, men jeg ser ikke, der er meldt noget ud, hvorfor det eventuelt også kunne være tidligt 2025?
10/10 2024 09:01 troldmanden 2122513 Tak for rigtig godt indlæg BioBahnsen. Og godt spottet med CPHI Milan via LinkedIn indlægget. Er det lykkedes dig at finde deres præsentation? Jeg kan umiddelbart ikke finde noget.
Jeg er enig i at den 28/10 ser ud til at blive den dato hvor NEX-22 data bliver præsenteret på PODD konferencen.
Hvis vi tager de seneste dages fald, så tænker jeg det er fra en del der købte op for kort tid siden der nu tager profit. Men jeg tænker også ret få egentligt er klar over hvad der alt andet lige kommer til at ske den 28/10. Udmelding om et positivt fase 1 forsøg
Om vi kommer til at se mere "selling out" på positiv nyhed, det ved jeg ikke. Men de data de præsentere bliver helt essentielt for virksomhedens fremtid. Og de kommentar de har sendt ud efter hver cohort, synes klart positiv.
Mht Novo konkludere, så er det CEO der selv har sagt han regner med et par milepæle i indeværende år.
Udover vi ved at novo tester i egne in vivo modeller, så ved vi egentligt ikke mere. Det er heller ikke sådan at vi er blevet "lovet" en update fra novo i år på bagkant af de milepæle. Der er blot blevet sagt, at Nanexa regner med novo kan runde 1-2 milepæle i år.
Valideringsaftalen løber ind i 2025, så på den måde står novo ikke foran en skarp bagkant, hvor de skal fortage den endelige konklusion i år.
Som du nævner så er der ingen tvivl om at NEX-22 resultater også er en ret central del af novos endelige konklusion. Ikke fordi at novo vil føre det på markedet, men fordi det er en validering af teknologien også virker i mennesker som tiltænkt. Vel at mærke med en glp1.
HVIS novo vælger at lave en reel licensaftale, så vil jeg ikke bliver overrasket hvis NEX-22 bliver inkluderet, men blot for at novo lukker den ned. De er ikke interesseret i andre får fat på den. Og samtidig vil det give meeeeget mere mening at lave en sådan version af semaglutide.
Jeg er enig i at den 28/10 ser ud til at blive den dato hvor NEX-22 data bliver præsenteret på PODD konferencen.
Hvis vi tager de seneste dages fald, så tænker jeg det er fra en del der købte op for kort tid siden der nu tager profit. Men jeg tænker også ret få egentligt er klar over hvad der alt andet lige kommer til at ske den 28/10. Udmelding om et positivt fase 1 forsøg
Om vi kommer til at se mere "selling out" på positiv nyhed, det ved jeg ikke. Men de data de præsentere bliver helt essentielt for virksomhedens fremtid. Og de kommentar de har sendt ud efter hver cohort, synes klart positiv.
Mht Novo konkludere, så er det CEO der selv har sagt han regner med et par milepæle i indeværende år.
Udover vi ved at novo tester i egne in vivo modeller, så ved vi egentligt ikke mere. Det er heller ikke sådan at vi er blevet "lovet" en update fra novo i år på bagkant af de milepæle. Der er blot blevet sagt, at Nanexa regner med novo kan runde 1-2 milepæle i år.
Valideringsaftalen løber ind i 2025, så på den måde står novo ikke foran en skarp bagkant, hvor de skal fortage den endelige konklusion i år.
Som du nævner så er der ingen tvivl om at NEX-22 resultater også er en ret central del af novos endelige konklusion. Ikke fordi at novo vil føre det på markedet, men fordi det er en validering af teknologien også virker i mennesker som tiltænkt. Vel at mærke med en glp1.
HVIS novo vælger at lave en reel licensaftale, så vil jeg ikke bliver overrasket hvis NEX-22 bliver inkluderet, men blot for at novo lukker den ned. De er ikke interesseret i andre får fat på den. Og samtidig vil det give meeeeget mere mening at lave en sådan version af semaglutide.
10/10 2024 12:42 BioBahnsen 2122515 Ja, det er et meget lille, ukendt firma. Mht. kursudviklingen lige p.t. ser det kedeligt ud; der er nær ingen købsinteresse, og kursen siver konstant via salgspres under lav omsætning. Firmaet løber jo også tør for penge om et halvt års tid, så mangel på kapital kan trumfe alt andet. Men er der nogen, der pludselig vil købe, går det meget hurtigt den anden vej kursmæssigt, da aktien generelt er super illikvid.
Adspurgt af en analytiker under Q1-præsentation, om selskabet skulle anvende kursstigningen i august til at lave en emission under mere fordelagtige vilkår, stod CEO'en fast på, de nok havde mere interessante muligheder under opsejling.
Man må håbe, de ved, hvad de laver i denne sammenhæng - der er mange meget flotte CV'er ansat med aktier i firmaet, bl.a. Novos tidligere bestyrelsesformand fra 2013-2018 med en million styk.
Vi må se, hvad der sker om tre ugers tid.
Adspurgt af en analytiker under Q1-præsentation, om selskabet skulle anvende kursstigningen i august til at lave en emission under mere fordelagtige vilkår, stod CEO'en fast på, de nok havde mere interessante muligheder under opsejling.
Man må håbe, de ved, hvad de laver i denne sammenhæng - der er mange meget flotte CV'er ansat med aktier i firmaet, bl.a. Novos tidligere bestyrelsesformand fra 2013-2018 med en million styk.
Vi må se, hvad der sker om tre ugers tid.
11/10 2024 09:48 BioBahnsen 1122532 Den bliver desværre banket fuldstændig tilbage til start uden synderlig modstand.
Kan man se nogle steder, om der er short-interesse i aktien?
Kan man se nogle steder, om der er short-interesse i aktien?
11/10 2024 09:56 troldmanden 1122533 Illikvid aktie. Så er det stejle bevægelser begge veje. Først FOMO og derefter panik ved lidt tavshed. Det er det vi ser nu. Nogle der bare vil ud her og nu
11/10 2024 10:06 troldmanden 1122534 Der er ikke noget der har ændret sig.
Det ER en high risik aktie. En illikvid en af slagsen. Hvis NEX-22 lever dårloge resultater og/eller novo siger pas og trækker sig, så går den helt i dørken.
Modsat HVIS HVIS HVIS novo indgår en licensaftale, så bliver beløbene hurtigt meget store.
Som skrevet i mit oprindelige indlæg (læs første indlæg i denne tråd) så vil en ny udgave af semaglutid jo betyde et meget stort mia salg fra år et den i så fald kommer på markedet. Altså milliarder af dollars vel at mærke.
Og selv en 5% royalties af flere milliarder dollars, giver et meget stort årligt beløb til et selskab hvis mcap pt er omkring 125 mio kr.
Dette skal IKKE læses som nogen anbefaling. Det er high risk, men også særdeles high reward HVIS novo vælger at fortsætte samarbejdet via en reel licensaftale
Det ER en high risik aktie. En illikvid en af slagsen. Hvis NEX-22 lever dårloge resultater og/eller novo siger pas og trækker sig, så går den helt i dørken.
Modsat HVIS HVIS HVIS novo indgår en licensaftale, så bliver beløbene hurtigt meget store.
Som skrevet i mit oprindelige indlæg (læs første indlæg i denne tråd) så vil en ny udgave af semaglutid jo betyde et meget stort mia salg fra år et den i så fald kommer på markedet. Altså milliarder af dollars vel at mærke.
Og selv en 5% royalties af flere milliarder dollars, giver et meget stort årligt beløb til et selskab hvis mcap pt er omkring 125 mio kr.
Dette skal IKKE læses som nogen anbefaling. Det er high risk, men også særdeles high reward HVIS novo vælger at fortsætte samarbejdet via en reel licensaftale
11/10 2024 10:06 BioBahnsen 1122535 Efter den store stigning har der været en analyse med fair kursmål på SEK 2.6-9.9 efter Q2, samt udelukkende positive opdateringer på fase I-studiet - det er vel ikke tavshed?
Nå, intet fundamentalt har ændret sig, jeg gætter på, vi er nær toppen af panikudsalget.
Nå, intet fundamentalt har ændret sig, jeg gætter på, vi er nær toppen af panikudsalget.
24/10 2024 08:57 BioBahnsen 3122697 Næste uge har alle patienter i sidste kohorte været doserede i en måned, hvorfor selskabet overordnet kan konkludere på NEX-22 fase 1, og med al sandsynlighed vil komme med en meddelelse:
https://www.linkedin.com/posts/nanexa-ab_podd-diabetes-longactinginjectables-activity-7254386569900384256-LwRo?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
Join Nanexa CEO David Westberg & DBD Otto Skolling in Boston, Mass, 28th - 29th October for hashtag#PODD Partnership Opportunities in Drug Delivery. Learn how PharmaShell® is enabling a new generation of Long Acting Injectables - incl our current Phase I NEX-22 study on a Long Acting Injectable formulation of diabetes drug liraglutide
https://www.linkedin.com/posts/nanexa-ab_podd-diabetes-longactinginjectables-activity-7254386569900384256-LwRo?utm_source=share&utm_medium=member_desktop
Join Nanexa CEO David Westberg & DBD Otto Skolling in Boston, Mass, 28th - 29th October for hashtag#PODD Partnership Opportunities in Drug Delivery. Learn how PharmaShell® is enabling a new generation of Long Acting Injectables - incl our current Phase I NEX-22 study on a Long Acting Injectable formulation of diabetes drug liraglutide
25/10 2024 14:24 BioBahnsen 1122724 Dette for øvrigt på ingen måde en købsanbefaling. Aktien er det værste skrammel handelsmæssigt, og man kan ikke komme ud af den, hvis man skulle ønske det.
Den sidste måneds tid har der ingen købsinteresse været, hvorfor kursen hver dag siver yderligere tilbage mod 1,00, hvor firmaet inden for relativt kort tid igen skal forsøge at rejse kapital, hvis de ikke snart leverer en aftale.
Den sidste måneds tid har der ingen købsinteresse været, hvorfor kursen hver dag siver yderligere tilbage mod 1,00, hvor firmaet inden for relativt kort tid igen skal forsøge at rejse kapital, hvis de ikke snart leverer en aftale.
Aktien stiger voldsomt. Nogle der lyttede med eller har information om hans oplæg?
30/10 2024 09:44 troldmanden 5122802 Der er tydeligvis blevet fortalt noget som de lyttende har tolket ret positivt.
Over 1 mio stk handlet på en halv time. Det er en meeeeeget stor volume i dette lille selskab. Har været over 40% oppe. Pt 27%.
Så han har sagt eet eller andet positivt om de kommende resultater af NEX-22 og/eller generelt meget positivt på deres tech og GLP1. Og deri ligger så novo og rumstere.
Der må være nogle svenske journalister der tager fat i dem i dag for at høre nærmere til gårdagens præsentation
Over 1 mio stk handlet på en halv time. Det er en meeeeeget stor volume i dette lille selskab. Har været over 40% oppe. Pt 27%.
Så han har sagt eet eller andet positivt om de kommende resultater af NEX-22 og/eller generelt meget positivt på deres tech og GLP1. Og deri ligger så novo og rumstere.
Der må være nogle svenske journalister der tager fat i dem i dag for at høre nærmere til gårdagens præsentation
1/11 2024 09:04 BioBahnsen 2122850 Besides the well-attended presentation held by Nanexa, Nanexa had specific meetings with several of the big pharma companies in the diabetes- and obesity fields and other indication areas where depot formulation is needed.
"It is very exciting to be representing Nanexa at these events and have the possibility to, as the only company, present an ongoing clinical project with a long acting injectable GLP-1 treatment. The interest in NEX-22 has definitely increased even more, as well as the interest in PharmaShell as drug delivery technology within other therapeutic indications. It will be very interesting when we can present results from our NEX-22 clinical study later this year and then also can follow-up with the companies that have shown a specific interest in the project" says David Westberg, CEO.
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-presented-nex-22-at-podd-in-boston/
Her de seneste kommentarer fra Novo omkring den stærke interesse for månedlig dosering sammenfattet:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-axes-once-monthly-glp-1gip-agonist-mash-prospect
Novos næste kvartalsregnskab er onsdag d. 6/11, hvor man muligvis kan høre nærmere omkring den seneste udvikling indenfor månedlig dosering.
Nanexa aflægger kvartalsregnskab dagen efter torsdag d. 7/11.
Nanexa og Novo har nu begge resultaterne fra fase 1, der rapporteres senere i år.
"It is very exciting to be representing Nanexa at these events and have the possibility to, as the only company, present an ongoing clinical project with a long acting injectable GLP-1 treatment. The interest in NEX-22 has definitely increased even more, as well as the interest in PharmaShell as drug delivery technology within other therapeutic indications. It will be very interesting when we can present results from our NEX-22 clinical study later this year and then also can follow-up with the companies that have shown a specific interest in the project" says David Westberg, CEO.
https://nanexa.com/en/mfn_news/nanexa-presented-nex-22-at-podd-in-boston/
Her de seneste kommentarer fra Novo omkring den stærke interesse for månedlig dosering sammenfattet:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-axes-once-monthly-glp-1gip-agonist-mash-prospect
Novos næste kvartalsregnskab er onsdag d. 6/11, hvor man muligvis kan høre nærmere omkring den seneste udvikling indenfor månedlig dosering.
Nanexa aflægger kvartalsregnskab dagen efter torsdag d. 7/11.
Nanexa og Novo har nu begge resultaterne fra fase 1, der rapporteres senere i år.
4/11 2024 17:18 BioBahnsen 1122879 Desværre det forkerte firma, Novo vælger. Det virker for mig ikke logisk, de også skulle lave en aftale med Nanexa nu:
Novo Nordisk køber licens til teknologiplatform af Ascendis for knap 2 mia. kr.
Novo Nordisk har købt en eksklusiv verdensomspændende licens for en teknologiplatform af Ascendis' for en samlet betaling på op til 285 mio. dollar svarende til 1950 mio. kr.
Novo Nordisk får licens til at bruge platformen til at udvikle, fremstille og kommercialisere produkter inden for stofskiftesygdomme herunder fedme og type 2-diabetes samt en eksklusiv licens til hjerte-kar-sygdomme.
Yderligere modtager Novo Nordisk også eksklusive rettigheder til at udvide eventuelle resulterende stofskiftesygdomsprodukter til andre terapeutiske områder.
Det ledende program i samarbejdet er en GLP-1-produktkandidat én gang om måneden, som i første omgang vil være målrettet mod fedme og type 2-diabetes.
Det Hellerup-baserede Ascendis Pharma vil for licensen til Transcon-teknologiplatformen modtage de knap 2 mia. kr. i forudbetalinger samt udviklings- og regulatoriske milepælsbetalinger, skriver Bloomberg News.
For hver yderligere produktkandidat for metabolisk eller kardiovaskulær sygdom vil Ascendis være berettiget til at modtage betalinger på op til 77,5 mio. dollar svarende til 530 mio. kr. i udviklings- og regulatoriske milepælsbetalinger, plus salgsbaserede milepælsbetalinger og trinvise royalties på globalt nettosalg.
Novo Nordisk køber licens til teknologiplatform af Ascendis for knap 2 mia. kr.
Novo Nordisk har købt en eksklusiv verdensomspændende licens for en teknologiplatform af Ascendis' for en samlet betaling på op til 285 mio. dollar svarende til 1950 mio. kr.
Novo Nordisk får licens til at bruge platformen til at udvikle, fremstille og kommercialisere produkter inden for stofskiftesygdomme herunder fedme og type 2-diabetes samt en eksklusiv licens til hjerte-kar-sygdomme.
Yderligere modtager Novo Nordisk også eksklusive rettigheder til at udvide eventuelle resulterende stofskiftesygdomsprodukter til andre terapeutiske områder.
Det ledende program i samarbejdet er en GLP-1-produktkandidat én gang om måneden, som i første omgang vil være målrettet mod fedme og type 2-diabetes.
Det Hellerup-baserede Ascendis Pharma vil for licensen til Transcon-teknologiplatformen modtage de knap 2 mia. kr. i forudbetalinger samt udviklings- og regulatoriske milepælsbetalinger, skriver Bloomberg News.
For hver yderligere produktkandidat for metabolisk eller kardiovaskulær sygdom vil Ascendis være berettiget til at modtage betalinger på op til 77,5 mio. dollar svarende til 530 mio. kr. i udviklings- og regulatoriske milepælsbetalinger, plus salgsbaserede milepælsbetalinger og trinvise royalties på globalt nettosalg.
4/11 2024 21:15 BioBahnsen 1122882 troldmanden: Har du en kommentar? Jeg har svært ved at tolke nyheden som andet end svært negativ for firmaet, der skal finde penge om en 6 måneder.
5/11 2024 09:57 troldmanden 2122890 Nanexa har her til morgen kommenteret på gårdagens nyhed. De siger deres valideringsaftale med novo fortsætter som hidtil planlagt. Og de mener de succesfuldt vil nå de milepæle der er indbygget i aftalen.
Ligeledes siger de at der er flere selskaber der er interesseret deres teknologi til at udvikle GLP1 og andre stoffer.
De fremhæver også den generelle interesse i branchen, for ny teknologi til at reducere intervallet af doseringer.
Nanexa kan ikke rigtigt sige ret meget andet end ovenstående. Men med det sagt, så var det tydeligt, der var nogen der tolkede sidste uges PODD konference særdeles positivt, idet aktien jo blev handlet næste 50% op.
Jeg solgte 90% i går ovenpå nyheden.
Nu hvor jeg har sovet på det, kan jeg godt se novo lave mere end én af denne slags aftale for at sprede risiko. Og vi ved at de aktivt tester flere teknologier/selskaber.
Men overordnet vurdere jeg sandsynligheden for en sådan aftale er faldet markant hvorfor jeg solgte.
Nex-22 data kommer inden årets udgang. Og det tror jeg stadig bliver positivt. Og jeg tror ligeledes stadig at de med gode data i hånden kan lave en licensaftale der vil give ny likviditet.
Men jeg tror ikke andre virksomheder end novo kan nå frem til en aftale inden for de næste 3 mdr ish. (det tager typisk 6-12 mdr at granske data, tech, patenter og evt egen inhouse præklinisk test) Og så står der pludselig en emission og venter rundt om hjørnet.
Det er forbandet at de ikke lige har likvider til 12 mdr ekstra. Så har de nex-22 til at hive likviditet ind via licens deal, no matter what der sker med novo de kommende mdr.
Jeg har stadig lidt Nanexa og holder øje med den de kommende mdr.
Ovenstående skal ikke læses som nogen anbefaling. Biotech er high risk
Ligeledes siger de at der er flere selskaber der er interesseret deres teknologi til at udvikle GLP1 og andre stoffer.
De fremhæver også den generelle interesse i branchen, for ny teknologi til at reducere intervallet af doseringer.
Nanexa kan ikke rigtigt sige ret meget andet end ovenstående. Men med det sagt, så var det tydeligt, der var nogen der tolkede sidste uges PODD konference særdeles positivt, idet aktien jo blev handlet næste 50% op.
Jeg solgte 90% i går ovenpå nyheden.
Nu hvor jeg har sovet på det, kan jeg godt se novo lave mere end én af denne slags aftale for at sprede risiko. Og vi ved at de aktivt tester flere teknologier/selskaber.
Men overordnet vurdere jeg sandsynligheden for en sådan aftale er faldet markant hvorfor jeg solgte.
Nex-22 data kommer inden årets udgang. Og det tror jeg stadig bliver positivt. Og jeg tror ligeledes stadig at de med gode data i hånden kan lave en licensaftale der vil give ny likviditet.
Men jeg tror ikke andre virksomheder end novo kan nå frem til en aftale inden for de næste 3 mdr ish. (det tager typisk 6-12 mdr at granske data, tech, patenter og evt egen inhouse præklinisk test) Og så står der pludselig en emission og venter rundt om hjørnet.
Det er forbandet at de ikke lige har likvider til 12 mdr ekstra. Så har de nex-22 til at hive likviditet ind via licens deal, no matter what der sker med novo de kommende mdr.
Jeg har stadig lidt Nanexa og holder øje med den de kommende mdr.
Ovenstående skal ikke læses som nogen anbefaling. Biotech er high risk
5/11 2024 09:19 ProInvestorNEWS 0122889 NANEXA: UTVÄRDERING MED NOVO NORDISK FORTSÄTTER SOM PLANERAT
i dag kl. 08:20 ∙ Nyhetsbyrån Direkt
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Nanexas utvärderingsprogram med den danska sektorjätten Novo Nordisk fortsätter som planerat och bolaget bedömer att de mål som parterna kommit överens om kommer nås inom tiden för deras exklusivitet.
Det säger Nanexa-vd:n David Westberg i ett pressmeddelande på tisdagsmorgonen.
Bakgrund är att Ascendis Pharma, ett teknologiplattformsbolag med en prodrug-teknologi, på måndagen meddelade om ett licensavtal med Novo Nordisk för produkter inom metabola och kardiovaskulära sjukdomar.
"Det är och har varit förväntat att Novo Nordisk utvärderar flera kandidater för att transformera typ 2 diabetes och obesitasbehandlingen till mindre frekventa doseringar. Det stod också klart under föregående veckas PODD-konferens (Partnerning Opportunities in Drug Delivery) att det är en global trend mot mindre frekventa doseringar inom GLP-1 området, så det är realistiskt att det pågår parallella utvecklingar med olika teknologier och vi förväntar oss att flertalet teknologier har möjlighet att nå marknaden i detta enorma och växande område", skriver Nanexa.
i dag kl. 08:20 ∙ Nyhetsbyrån Direkt
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Nanexas utvärderingsprogram med den danska sektorjätten Novo Nordisk fortsätter som planerat och bolaget bedömer att de mål som parterna kommit överens om kommer nås inom tiden för deras exklusivitet.
Det säger Nanexa-vd:n David Westberg i ett pressmeddelande på tisdagsmorgonen.
Bakgrund är att Ascendis Pharma, ett teknologiplattformsbolag med en prodrug-teknologi, på måndagen meddelade om ett licensavtal med Novo Nordisk för produkter inom metabola och kardiovaskulära sjukdomar.
"Det är och har varit förväntat att Novo Nordisk utvärderar flera kandidater för att transformera typ 2 diabetes och obesitasbehandlingen till mindre frekventa doseringar. Det stod också klart under föregående veckas PODD-konferens (Partnerning Opportunities in Drug Delivery) att det är en global trend mot mindre frekventa doseringar inom GLP-1 området, så det är realistiskt att det pågår parallella utvecklingar med olika teknologier och vi förväntar oss att flertalet teknologier har möjlighet att nå marknaden i detta enorma och växande område", skriver Nanexa.
5/11 2024 22:36 Dæmningen4500 0122902 All patients completed last visit nex-22
https://storage.mfn.se/f7e1fc38-af9b-4520-8501-5adca1c7ba76/all-patients-have-now-completed-their-last-visit-in-nanexas-phase-i-trial-of-nex-22-in-type-2-diabetes.pdf
https://storage.mfn.se/f7e1fc38-af9b-4520-8501-5adca1c7ba76/all-patients-have-now-completed-their-last-visit-in-nanexas-phase-i-trial-of-nex-22-in-type-2-diabetes.pdf
22/11 2024 19:16 BioBahnsen 1123130 Nanexa lever i bedste velgående:
https://nanexa.com/en/mfn_news/all-primary-and-secondary-endpoints-met-in-nanexas-phase-i-study-of-the-one-month-glp-1-depot-nex-22/
The study met all primary and secondary endpoints.
The pharmacokinetic profile supports a one-month depot of liraglutide, with dose linearity for both Cmax, AUC and depot length.
No adverse events reported, including no incidences of nausea or vomiting.
No or minimal local reactions was observed.
We are very pleased with these results. As far as we know, this is the first once-monthly GLP-1 product that has been proven in a clinical setting in patients with diabetes. A one month depot has the clear potential to increase adherence to treatment and increase number of patients staying on treatment for longer time, which is a problem for current treatment options. If we manage to reduce some of the more serious side effects of GLP-1 products like nausea and vomiting it would also largely benefit the patients says David Westberg, CEO of Nanexa.
These results show that we can make a once monthly product with liraglutide that itself has a great potential. It also opens a broad range of opportunities formulating other GLP-1, GLP-1-GIP or other combination products within the field of type-2 diabetes and obesity treatment. This is a very interesting potential for us going forward says Dr. Göran Ando, Chairman of the Board at Nanexa.
With these results at hand, we have a green light to continue the NEX-22 project towards commercialization. Our immediate next step will be to initiate active marketing of the project to seek licensing partners to the project already at this stage says Otto Skolling, Director of Business Development at Nanexa.
Next step in the product development will be to prepare for and execute a Phase Ib/II study with a direct PK comparison to Victoza starting next year. The aim of such a study will be to bridge NEX-22 to Victoza opening for a straight forward 505 (b)(2) regulatory pathway in the US continues David Westberg, CEO of Nanexa
--------------------
Som det også konkret nævnes ovenfor, vil firmaet nu finde en partner til NEX-22. I denne sammenhæng er seneste præsentation værd at se, hvor en mulighed i Asien nævnes. Endvidere omtaler CEOen ret flot interesse generelt:
Mht. samarbejdet med Novo Nordisk kan denne udvikling heller ikke være dårlig. Som bekendt røg kursen helt i kælderen, da Novo indgik en aftale med Ascendis - jeg vil ved eftertanke mene, dette var en kraftig overreaktion.
Er det realistisk, Novo træffer en beslutning omkring Nanexa, før de har færdiggjort de planlagte studier, som stadig kører? Og er det realistisk, de nøjes med en enkelt teknologi til long-acting injectables, hvis Nanexa/Pharmashell (som de ejer 20% af) skulle vise sig at fungere godt? Ascendis' teknologi er heller ikke lige på trapperne til anvendelse.
"Our feasibility program with Novo Nordisk continues as planned and we predict we will be successful in reaching the targets agreed within the timeframe of their exclusivity" says David Westberg CEO of Nanexa.
Også omkring dette samarbejde er ovenstående præsentation værd at se.
Jeg tror, firmaet laver en eller flere aftaler inden kassen er tom næste sommer - men hvis ikke, må det nu bestemt være muligt at rejse kapital omkring nuværende kursniveau, der giver en markedsværdi på blot 112 mil. DKK (Ascendis fik 715 mil. DKK i upfront alene fra Novo).
--------------------
A live commentary with Dr. Göran Ando Chairman of the Board, David Westberg CEO, Otto Skolling Director Business Development will take place on November 25 at 14:00 pm via Infront Direkt Studios and viewers will have the opportunity to ask questions via chat.
https://nanexa.com/en/mfn_news/all-primary-and-secondary-endpoints-met-in-nanexas-phase-i-study-of-the-one-month-glp-1-depot-nex-22/
The study met all primary and secondary endpoints.
The pharmacokinetic profile supports a one-month depot of liraglutide, with dose linearity for both Cmax, AUC and depot length.
No adverse events reported, including no incidences of nausea or vomiting.
No or minimal local reactions was observed.
We are very pleased with these results. As far as we know, this is the first once-monthly GLP-1 product that has been proven in a clinical setting in patients with diabetes. A one month depot has the clear potential to increase adherence to treatment and increase number of patients staying on treatment for longer time, which is a problem for current treatment options. If we manage to reduce some of the more serious side effects of GLP-1 products like nausea and vomiting it would also largely benefit the patients says David Westberg, CEO of Nanexa.
These results show that we can make a once monthly product with liraglutide that itself has a great potential. It also opens a broad range of opportunities formulating other GLP-1, GLP-1-GIP or other combination products within the field of type-2 diabetes and obesity treatment. This is a very interesting potential for us going forward says Dr. Göran Ando, Chairman of the Board at Nanexa.
With these results at hand, we have a green light to continue the NEX-22 project towards commercialization. Our immediate next step will be to initiate active marketing of the project to seek licensing partners to the project already at this stage says Otto Skolling, Director of Business Development at Nanexa.
Next step in the product development will be to prepare for and execute a Phase Ib/II study with a direct PK comparison to Victoza starting next year. The aim of such a study will be to bridge NEX-22 to Victoza opening for a straight forward 505 (b)(2) regulatory pathway in the US continues David Westberg, CEO of Nanexa
--------------------
Som det også konkret nævnes ovenfor, vil firmaet nu finde en partner til NEX-22. I denne sammenhæng er seneste præsentation værd at se, hvor en mulighed i Asien nævnes. Endvidere omtaler CEOen ret flot interesse generelt:
Mht. samarbejdet med Novo Nordisk kan denne udvikling heller ikke være dårlig. Som bekendt røg kursen helt i kælderen, da Novo indgik en aftale med Ascendis - jeg vil ved eftertanke mene, dette var en kraftig overreaktion.
Er det realistisk, Novo træffer en beslutning omkring Nanexa, før de har færdiggjort de planlagte studier, som stadig kører? Og er det realistisk, de nøjes med en enkelt teknologi til long-acting injectables, hvis Nanexa/Pharmashell (som de ejer 20% af) skulle vise sig at fungere godt? Ascendis' teknologi er heller ikke lige på trapperne til anvendelse.
"Our feasibility program with Novo Nordisk continues as planned and we predict we will be successful in reaching the targets agreed within the timeframe of their exclusivity" says David Westberg CEO of Nanexa.
Også omkring dette samarbejde er ovenstående præsentation værd at se.
Jeg tror, firmaet laver en eller flere aftaler inden kassen er tom næste sommer - men hvis ikke, må det nu bestemt være muligt at rejse kapital omkring nuværende kursniveau, der giver en markedsværdi på blot 112 mil. DKK (Ascendis fik 715 mil. DKK i upfront alene fra Novo).
--------------------
A live commentary with Dr. Göran Ando Chairman of the Board, David Westberg CEO, Otto Skolling Director Business Development will take place on November 25 at 14:00 pm via Infront Direkt Studios and viewers will have the opportunity to ask questions via chat.
