Lige som alle holdt vejret tidligere på året, da markedet ventede på fase 1b data med ZP amylin Petrelintide, så er det samme gældende for Gubra aktionærerne. Her afventes resultater fra fase 1a forsøget med GUBamy. Fase 1A er hvor patienterne blot modtager én dosering.
I dag er protokollen til GUBamy blevet opdateret, således de nu er klar til at gå i gang med fase 1B forsøget. Altså den del af forsøget hvor man modtager flere doseringer. Den del af fase 1 går man kun i gang med, hvis fase 1a har vist stoffet har været veltolereret, og man har set de første spæde indikationer på positiv effekt på vægttab.
Ergo ser jeg dagens protokol opdatering (sådan en skal godkendes af myndighederne) som en bekræftelse af positive fase 1a data.
Hvorvidt vi får vægttabs data at se nu her er så det store spørgsmål. Men helt overordnet er jeg ikke specielt begejstret for der publiceres vægttabs data for 1-4 uger. Fordi der skal meget lidt til at påvirke data op/ned, og markedet dermed kan reagere voldsomt på noget man dårligt kan konkludere så meget på endnu.
Mht fase 1B så er den delt op i 2 faser. Et hvor der logges data for 64 dage (jeg gætter på reel 8 ugers dosering) og et hvor der logges data over 106 dage. (12-14 ugers dosering)
Fase 1A og første del af fase 1B skal BMI være 22-32. 2. del af fase 1B skal BMI være 27-35.
Det er meget normalt at de første patienter der indrulleres ikke har ret høj vægt/BMI i forhold til senere forsøg.
Der forventes at blive indrulleret ca 52 personer i de 2 fase 1b arme, og hele forsøget ventes afsluttet januar 2026
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06144684?lead=Gubra%20A%2FS&rank=1
I dag er protokollen til GUBamy blevet opdateret, således de nu er klar til at gå i gang med fase 1B forsøget. Altså den del af forsøget hvor man modtager flere doseringer. Den del af fase 1 går man kun i gang med, hvis fase 1a har vist stoffet har været veltolereret, og man har set de første spæde indikationer på positiv effekt på vægttab.
Ergo ser jeg dagens protokol opdatering (sådan en skal godkendes af myndighederne) som en bekræftelse af positive fase 1a data.
Hvorvidt vi får vægttabs data at se nu her er så det store spørgsmål. Men helt overordnet er jeg ikke specielt begejstret for der publiceres vægttabs data for 1-4 uger. Fordi der skal meget lidt til at påvirke data op/ned, og markedet dermed kan reagere voldsomt på noget man dårligt kan konkludere så meget på endnu.
Mht fase 1B så er den delt op i 2 faser. Et hvor der logges data for 64 dage (jeg gætter på reel 8 ugers dosering) og et hvor der logges data over 106 dage. (12-14 ugers dosering)
Fase 1A og første del af fase 1B skal BMI være 22-32. 2. del af fase 1B skal BMI være 27-35.
Det er meget normalt at de første patienter der indrulleres ikke har ret høj vægt/BMI i forhold til senere forsøg.
Der forventes at blive indrulleret ca 52 personer i de 2 fase 1b arme, og hele forsøget ventes afsluttet januar 2026
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06144684?lead=Gubra%20A%2FS&rank=1
Det bliver virkelig spændende i morgen at følge kursen på Gubra . En opjustering og hvis der bliver meldt positive data ud som Troldmanden skriver ..
22/8 2024 06:20 troldmanden 8
121882 Opdatering
Fase 1A forsøget består af indledningsvis 4 grupper med hver 8 personer. Hver gruppe doseres færdig hvorefter lægerne på klinikken vurderer ud fra blindede data om det er sikkert at gå til en højere dose.
Protokollen gør det muligt at tilføje yderligere 2 grupper med endnu højere dosis hvis sikkerheden er god nok. Så op til i alt 48 personer.
Ved nærmere eftersyn så har forsøget siden det startede i nov 2023, været registreret som det stadig aktivt indrullere patienter. Der har ikke på noget tidspunkt stået forsøget er aktivt, men indrullere ikke flere patienter.
Ligeledes kan vi se at fase 1B forsøget vil indrullere 52 personer, idet protokollen nu siger i alt 100 personer i fase 1A +1B.
Så de er i gang med gruppe 5/6 i fase 1A delen. Altså gået til de endnu højere doser fordi den 4. dose stadig viste ok sikkerhedsprofil.
Når vi taler fase 1 fedme studier, så kan jeg kun lige komme i tanke om Viking der har præsenteret de første fase 1a data, mens de er fortsat til endnu højere doser, fordi safety var fin.
Viking præsenterede VK2735 data i marts, med de første 5 grupper (op til 40mg) som der indledningsvis var planlagt. Men da safety var fin, har de siden da gennemført både 60mg og 80mg. Og de er pt i gang med 100mg. Data fra 60-100mg får vi på en konference til november.
https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-results-from-phase-1-clinical-trial-of-oral-tablet-formulation-of-dual-glp-1gip-receptor-agonist-vk2735-302098869.html
GUBamy er Gubras første stof de selv har taget ind i klinisk udvikling. Og så konservative de ellers er i deres rapporteringer, så tror jeg ikke de præsenterer data før alle 5/6 grupper er gennemført. I så fald vil vi ikke fået ret meget nyt i dag udover de måske nævner klargøring til fase 1B.
Men det er stadig positivt at de er gået videre til højere doser, end de oprindeligt tiltænkte terapeutiske doser. Så safety er god og de har set stigende vægttab ved de første 4 stigende doser.
Fase 1A forsøget består af indledningsvis 4 grupper med hver 8 personer. Hver gruppe doseres færdig hvorefter lægerne på klinikken vurderer ud fra blindede data om det er sikkert at gå til en højere dose.
Protokollen gør det muligt at tilføje yderligere 2 grupper med endnu højere dosis hvis sikkerheden er god nok. Så op til i alt 48 personer.
Ved nærmere eftersyn så har forsøget siden det startede i nov 2023, været registreret som det stadig aktivt indrullere patienter. Der har ikke på noget tidspunkt stået forsøget er aktivt, men indrullere ikke flere patienter.
Ligeledes kan vi se at fase 1B forsøget vil indrullere 52 personer, idet protokollen nu siger i alt 100 personer i fase 1A +1B.
Så de er i gang med gruppe 5/6 i fase 1A delen. Altså gået til de endnu højere doser fordi den 4. dose stadig viste ok sikkerhedsprofil.
Når vi taler fase 1 fedme studier, så kan jeg kun lige komme i tanke om Viking der har præsenteret de første fase 1a data, mens de er fortsat til endnu højere doser, fordi safety var fin.
Viking præsenterede VK2735 data i marts, med de første 5 grupper (op til 40mg) som der indledningsvis var planlagt. Men da safety var fin, har de siden da gennemført både 60mg og 80mg. Og de er pt i gang med 100mg. Data fra 60-100mg får vi på en konference til november.
https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-announces-results-from-phase-1-clinical-trial-of-oral-tablet-formulation-of-dual-glp-1gip-receptor-agonist-vk2735-302098869.html
GUBamy er Gubras første stof de selv har taget ind i klinisk udvikling. Og så konservative de ellers er i deres rapporteringer, så tror jeg ikke de præsenterer data før alle 5/6 grupper er gennemført. I så fald vil vi ikke fået ret meget nyt i dag udover de måske nævner klargøring til fase 1B.
Men det er stadig positivt at de er gået videre til højere doser, end de oprindeligt tiltænkte terapeutiske doser. Så safety er god og de har set stigende vægttab ved de første 4 stigende doser.
22/8 2024 06:41 troldmanden 6121884 Regnskab ude.
De bekræfter at de første 4 grupper blev indrulleret i juni og safety var god så de indrullerede gruppe 5 i Juli og gruppe 6 her i august. Topline data fra det samlede forsøg ventes nu i slutningen af året.
Ligeledes bekræfter de at de starter fase 1B. Allerede her i sep!
De nævner 64 patienter, omend jeg kun kan få det til 52 patienter. De sidste patienter ventes doseret i Q4 2025.
Så ingen data nu her, men rigtig positivt at de blindede data har vist fin safety og også stigende vægttab.
Det sidste står for egen regning. Men de går ikke i fase 1B hvis ikke der har været progression i vægttabet efterhånden som dosis er øget.
De bekræfter at de første 4 grupper blev indrulleret i juni og safety var god så de indrullerede gruppe 5 i Juli og gruppe 6 her i august. Topline data fra det samlede forsøg ventes nu i slutningen af året.
Ligeledes bekræfter de at de starter fase 1B. Allerede her i sep!
De nævner 64 patienter, omend jeg kun kan få det til 52 patienter. De sidste patienter ventes doseret i Q4 2025.
Så ingen data nu her, men rigtig positivt at de blindede data har vist fin safety og også stigende vægttab.
Det sidste står for egen regning. Men de går ikke i fase 1B hvis ikke der har været progression i vægttabet efterhånden som dosis er øget.
22/8 2024 06:49 ProInvestorNEWS 3121885 Interim report H1 2024: Strong performance across Gubra
i dag kl. 07:30
Today, Gubra released its interim report for the first half of 2024. For the CRO business, performance was strong with organic revenue growth of 34% year-over-year. Within the Discovery & Partnerships (D&P) business, significant progress was made across several R&D projects, not the least by advancement for the anti-obesity Amylin program.
Henrik Blou, CEO of Gubra said:
"I am very pleased with the progress in the first half of 2024 -- across the company. We continue to grow our CRO business at high pace and at the same time we take important steps forward in our D&P business. In parallel, we expand our organization to match this high activity level.
For the CRO business, we saw particularly strong growth of our obesity services which is well in line with the recent focus of the biotech and pharma industry into this disease area. On the back of the strong first half and sound current trading and orderbook, we yesterday raised the 2024 financial outlook for the CRO business.
In our D&P business, the most progressed internal anti-obesity asset, Amylin GUBamy, as planned completed enrolment of all key cohorts in June (cohorts 1-4) in the Phase 1 SAD-study. We were pleased to conclude on the safety profile for these key cohorts that allowed us to move forward and dose the additional optional high-dose cohort five (July 2024) and six (August 2024), and this means that topline results are now expected late 2024. As customary in SAD-studies, the primary objective of the study is safety. Also, we recently obtained final regulatory approval to initiate the multiple ascending dosing (MAD) which will start in September this year.
Aside from Amylin, our UCN2 program for high quality weight loss is being prepared for further development. We have initiated the GMP-production of the UCN2 API and expect to initiate the non-clinical toxicity programme in late 2024. Planning is also ongoing for a clinical study potentially starting in late 2025 or early 2026.
For partnered projects, we, together with partner Boehringer Ingelheim (BI), announced the launch of a Phase 1 study of BI 3034701, a long-acting triple agonist peptide with a potential to become a next-generation and first-in-class obesity treatment. We are excited to see BI taking this drug candidate from our second obesity partnership to clinical testing.
All in all, it is great to conclude on a highly successful first half of 2024. It gives us confidence to continue our growth journey rooted in scientific entrepreneurship and we aim to continue the development of both our CRO business as well as our D&P business at high pace.
Læs hele rapporten: https://storage.mfn.se/f2402199-53bc-4851-ac88-f9e05c5ca6b4/gubra-half-year-report-2024.pdf
i dag kl. 07:30
Today, Gubra released its interim report for the first half of 2024. For the CRO business, performance was strong with organic revenue growth of 34% year-over-year. Within the Discovery & Partnerships (D&P) business, significant progress was made across several R&D projects, not the least by advancement for the anti-obesity Amylin program.
Henrik Blou, CEO of Gubra said:
"I am very pleased with the progress in the first half of 2024 -- across the company. We continue to grow our CRO business at high pace and at the same time we take important steps forward in our D&P business. In parallel, we expand our organization to match this high activity level.
For the CRO business, we saw particularly strong growth of our obesity services which is well in line with the recent focus of the biotech and pharma industry into this disease area. On the back of the strong first half and sound current trading and orderbook, we yesterday raised the 2024 financial outlook for the CRO business.
In our D&P business, the most progressed internal anti-obesity asset, Amylin GUBamy, as planned completed enrolment of all key cohorts in June (cohorts 1-4) in the Phase 1 SAD-study. We were pleased to conclude on the safety profile for these key cohorts that allowed us to move forward and dose the additional optional high-dose cohort five (July 2024) and six (August 2024), and this means that topline results are now expected late 2024. As customary in SAD-studies, the primary objective of the study is safety. Also, we recently obtained final regulatory approval to initiate the multiple ascending dosing (MAD) which will start in September this year.
Aside from Amylin, our UCN2 program for high quality weight loss is being prepared for further development. We have initiated the GMP-production of the UCN2 API and expect to initiate the non-clinical toxicity programme in late 2024. Planning is also ongoing for a clinical study potentially starting in late 2025 or early 2026.
For partnered projects, we, together with partner Boehringer Ingelheim (BI), announced the launch of a Phase 1 study of BI 3034701, a long-acting triple agonist peptide with a potential to become a next-generation and first-in-class obesity treatment. We are excited to see BI taking this drug candidate from our second obesity partnership to clinical testing.
All in all, it is great to conclude on a highly successful first half of 2024. It gives us confidence to continue our growth journey rooted in scientific entrepreneurship and we aim to continue the development of both our CRO business as well as our D&P business at high pace.
Læs hele rapporten: https://storage.mfn.se/f2402199-53bc-4851-ac88-f9e05c5ca6b4/gubra-half-year-report-2024.pdf
24/8 2024 18:20 troldmanden 8121946 Gubra har fået kursklø
Gubra præsenterede både en opjustering og bekræftelse af initial god safety profile til GUBamy kan start fase 1b i og til 12-14 uger. Det er så absolut positive nyheder. Og aktien nåede også at stige ca 10% inden den blev slået ned torsdag og igen fredag.
Så hvorfor faldt kursen så meget? Er der noget dårligt vi ikke har set?
Nej der er ikke noget dårligt vi ikke har fanget. Hvis man spørger de danske analytiker og medier, så får de masser af henvendelser fra udlandet på at høre mere om Gubra. Hvilket ikke er så underligt med 4 forskellige fedmestoffer i præklinisk/klinisk udvikling. Bortset fra ZP, så har jeg ikke kendskab til at biotech selskaber der har så bred fedme pipeline.
Aktien ere steget rigtig meget i år. Måske den bare er pumpet alt for højt op og skal finde et nyt niveau?
Ja aktien er så absolut steget meget i år. Men det er med afsæt i fedme sektoren som er steget rigtig meget, og Gubra der har en meget bred, men også stadig early pipeline.
ZÅ steg 20 mia i værdi ovenpå fase 1b resultater med Petrelintide. 20 mia. Og Petrelintide var i forvejen værdisat til ca 20 mia. Det ene stof værdisætter analytikerne nu til 30-50 mia.
Gubra mcap er 10 mia.(inkl de 3/7 andre fedme stoffer og CRO forretningen) Og GUBamy er samme klasse fedmestof som Petrelintide, og værdisættes til kun 10-15% af Petrelintide. GUBamy er 15-18 mdr bagefter Petrelintide.
Men hvorfor faldt den så så meget. Og er faldet færdigt?
Det sidste tør jeg ikke byde ind på. Men hvis man fulgte lidt mere med i hvordan faldet skete, så skete det i ryk. Der blev dumpet 1000-5000 stk ned af gange. Og hvis man følger Gubra, så ved man godt man ikke kan dumpe 5k stk i et hug uden den går ned igennem en hel del lag.
Det var også tydeligt at hver gang sælger tog en kort pause, så steg aktien langsomt igen. Altså meget tydeligt det var én person/investeringsselskab der stod bag.
Jeg tænker det enten har været nye short salg, eller en stor investor (med 6-cifret antal) der har fået meget kort tid til at realisere. For vedkommende der har dumpet så mange aktier, kunne med lethed have holdt den over 620-50 ved blot at reducere over 5-10 dage frem for knap 2 børsdage. Og det er trods alt i de færrest aktionærs interesse at gå glip af en hel masse penge ved at handle med hovedet under armen.
Som nævnt så har jeg ingen ide om faldet er færdigt eller der skal dumpes 100k stk mere. Men jeg samlede nogle op i går til en pris jeg finder attraktiv. Falder den yderligheder 10%, så kan det meget vel være jeg samler endnu flere op.
Ovenstående skal ikke ses som nogen anbefaling til at købe Gubra. Biotech er HIGH risk og bestemt ikke noget for alle typer investorer
Gubra præsenterede både en opjustering og bekræftelse af initial god safety profile til GUBamy kan start fase 1b i og til 12-14 uger. Det er så absolut positive nyheder. Og aktien nåede også at stige ca 10% inden den blev slået ned torsdag og igen fredag.
Så hvorfor faldt kursen så meget? Er der noget dårligt vi ikke har set?
Nej der er ikke noget dårligt vi ikke har fanget. Hvis man spørger de danske analytiker og medier, så får de masser af henvendelser fra udlandet på at høre mere om Gubra. Hvilket ikke er så underligt med 4 forskellige fedmestoffer i præklinisk/klinisk udvikling. Bortset fra ZP, så har jeg ikke kendskab til at biotech selskaber der har så bred fedme pipeline.
Aktien ere steget rigtig meget i år. Måske den bare er pumpet alt for højt op og skal finde et nyt niveau?
Ja aktien er så absolut steget meget i år. Men det er med afsæt i fedme sektoren som er steget rigtig meget, og Gubra der har en meget bred, men også stadig early pipeline.
ZÅ steg 20 mia i værdi ovenpå fase 1b resultater med Petrelintide. 20 mia. Og Petrelintide var i forvejen værdisat til ca 20 mia. Det ene stof værdisætter analytikerne nu til 30-50 mia.
Gubra mcap er 10 mia.(inkl de 3/7 andre fedme stoffer og CRO forretningen) Og GUBamy er samme klasse fedmestof som Petrelintide, og værdisættes til kun 10-15% af Petrelintide. GUBamy er 15-18 mdr bagefter Petrelintide.
Men hvorfor faldt den så så meget. Og er faldet færdigt?
Det sidste tør jeg ikke byde ind på. Men hvis man fulgte lidt mere med i hvordan faldet skete, så skete det i ryk. Der blev dumpet 1000-5000 stk ned af gange. Og hvis man følger Gubra, så ved man godt man ikke kan dumpe 5k stk i et hug uden den går ned igennem en hel del lag.
Det var også tydeligt at hver gang sælger tog en kort pause, så steg aktien langsomt igen. Altså meget tydeligt det var én person/investeringsselskab der stod bag.
Jeg tænker det enten har været nye short salg, eller en stor investor (med 6-cifret antal) der har fået meget kort tid til at realisere. For vedkommende der har dumpet så mange aktier, kunne med lethed have holdt den over 620-50 ved blot at reducere over 5-10 dage frem for knap 2 børsdage. Og det er trods alt i de færrest aktionærs interesse at gå glip af en hel masse penge ved at handle med hovedet under armen.
Som nævnt så har jeg ingen ide om faldet er færdigt eller der skal dumpes 100k stk mere. Men jeg samlede nogle op i går til en pris jeg finder attraktiv. Falder den yderligheder 10%, så kan det meget vel være jeg samler endnu flere op.
Ovenstående skal ikke ses som nogen anbefaling til at købe Gubra. Biotech er HIGH risk og bestemt ikke noget for alle typer investorer
Tak Troldmand for endnu et godt indlæg og en sandsynlig forklaring for det kursfald som kom efter ellers fine nyheder . Tror vi var mange som Torsdag morgen havde regnet med den ville ligge i ca 700 lige nu . Men som fint beskrevet ville nogle det anderledes , jeg er forsat meget positiv på Gubra , solid pipeline , i særklasse mulig opløbskandidat , fint regnskab . Ligesom ZP ligger jeg solidt i Gubra og supplerede i fredags kurs 560-570 . Sidst Gubra fik en på kassen gik der ikke lang tid før den var tilbage , og føler mig ganske sikker på samme scenarie vil ske igen .
