Så kom de første fase 2a resultater med Monlunabant. Ikke just de resultater novo og markedet havde sat næsen op efter.
Selve vægttabet var 6,4% og 5,8% placebojusteret. Det var faktisk indenfor det 5-7% range vi tidligere snakkede om her.
https://proinvestor.com/boards/122145
Og hvis man ser vedhæftede billede med andre orale "small" molecules + Rybelsus, så er de 5,8% faktisk fint konkurrencedygtigt. Endda en lille smule bedre end 50mg Rybelsus. Altså den orale udgave af wegovy. Og 50mg Rybelsus opnåede vægttab på 15,1% i fase 3. Så selve vægttabet med Monlunabant er absolut godkendt.
Men. For der er et MEN.
Der blev testet 3 doser med Monlunabant. 10mg, 20mg og 50mg. Altså ret stor forskel mellem laveste og højeste dosis, hvorfor der også var ventet signifikant bedre vægttab med 20mg og særligt 50mg. Novo har ikke afsløret vægttabet med 20mg og 50mg. Men de nævnte at der kun opnåede begrænset yderligere vægttab ved de højere doser. Til gengæld blev bivirkningerne, som forventet, øget ved de højere doser.
Særligt fremhævelsen at flere oplevede psykiatriske bivirkninger, primært angst, irritabilitet og påvirkningen af søvn. Dét er den meget ømme tå i de her data. For CB1 mekanismen har nemlig historisk haft store issues, særligt med depressive og angst symptomer.
Da novo sidste år købte Inversago Pharma, og dermed også INV-202(Monlunabant) var det netop fordi man mente at INV-202 og INV-347 (er pt i fase 1) kunne komme forbi de historiske udfordringer med psykiatriske bivirkninger. Men nu har novo altså alligevel set nogle tegn derpå i det første fase 2a studie.
Er hele CB1 klassen nu død, og novo derfor vil lukke programmet ned?
Svaret derpå er nej. Hele CB1 klassen er ikke død og begravet. Men risikoen og dermed sandsynligheden for at nå helt frem til markedet, er helt bestemt blevet forringet.
Novo har selv de sidste par mdr sat ret meget spotlys på de kommende Monlunabant data. I den forbindelse har novo også fortalt, at planen var at startet et nyt og større fase 2b op i q4. Med ca 600 patienter og wegovy som en aktiv arm, og endda mulighed for en arm hvor patienterne vil modtage både wegovy og Monlunabant.
Med de nu annoncerede fase 2a data, så har novo udskudt opstart af fase 2b til 2025. Uden at specificere det nærmere. Men det kommende studie vil nu udelukkende være med lavere doser end 10mg. Så er spørgsmålet hvordan det får indvirkning på forholdet mellem vægttab og psykiatriske bivirkninger. Og her er det særdeles vigtigt at huske på, at med en pille vil der uundgåeligt være personer, der vil tage flere piller på én gang for at opnå hurtigere og større vægttab. Så der SKAL være ekstra god safety margin på orale fedme piller.
Som jeg hører det så er planen stadig at inkludere wegovy/rybelsus som aktiv arm, og ligeledes en arm hvor patienterne vil få både wegovy + Monlunabant.
Novo vil ikke kaste 1-200 mio kr mere efter et fase 2b hvis de mente det er helt håbløst. Men sandsynligheden for succes er absolut reduceret for Monlunabant.
I det her lys bliver data fra det igangværende fase 1 med inv-347 endnu mere spændende. Det var egentligt allerede ret spændende, idet stoffet har længere halveringstid og dermed ikke skal indtages hver dag. Nu kommer der så endnu mere fokus på både dosis respons (hvor meget effekt forskel der er på stigende doser) og i særdeleshed bivirkningerne.
Novo har valgt at holde protokollen til fase 1 forsøget med inv-347 hemmeligt for omverden. Studiet er ikke at finde på ClinicalTrials. Så vi har ingen indsigt i designet og hermed også længden. Altså om der også er inkluderet et fase 1b studie hvor der doseres op til 8-16 uger.
Det eneste vi ved, er at novo har sat studiet til at blive afsluttet ultimo året. Men om det kun er fase 1a eller det også inkludere fase 1b ved vi ikke. Spørgsmålet er også om vi i det hele taget vil få data at se. Det sker helt sikkert ikke hvis det blot er fase 1a hvor hver patient kun vil modtage én enkelt pille.
Egentligt har jeg hidtil blot regnet med en kort kommentar i en kvartalsmeddelelse. Det er sådan de fleste novo fase 1/2 data rapporteres. Det er sædvanligvis kun fase 2b og fase 3 resultater der kommer ud i en selvstændig meddelelse. Eller som her med Monlunabant fordi hele markedet har ventet på dem. Så MÅSKE novo vil vise omverden fase 1b data med inv-347 hvis de er gode. For lige nu står alle og vipper frem og tilbage, om man bare helt skal afskrive CB1 hos novo og andre selskaber, som bla Corbus Pharmaceuticals der faldt godt 60% på nyheden. Den nev også lidt på mit CRBP sats.
Var et 5% fald for novo i fredags så retfærdigt?
Der var næppe nogle analytikere der havde værdisat Monlunabant så højt. Men novo havde selv fået talt den ret godt op de sidste par mdr. For det VIL være afsindigt stort HVIS en pille som Monlunabant kunne komme på markedet med ca 15% vægttab. (det samme som 50mg Rybelsus) Så ud fra det synes jeg egentligt det var/er ok med en lidt større snitter til novo.
Presset på novo for at levere gode fedmedata fra andre af deres stoffer, herunder ikke mindst CagriSema, er kun blevet større med fredagens nyhed.
Selve vægttabet var 6,4% og 5,8% placebojusteret. Det var faktisk indenfor det 5-7% range vi tidligere snakkede om her.
https://proinvestor.com/boards/122145
Og hvis man ser vedhæftede billede med andre orale "small" molecules + Rybelsus, så er de 5,8% faktisk fint konkurrencedygtigt. Endda en lille smule bedre end 50mg Rybelsus. Altså den orale udgave af wegovy. Og 50mg Rybelsus opnåede vægttab på 15,1% i fase 3. Så selve vægttabet med Monlunabant er absolut godkendt.
Men. For der er et MEN.
Der blev testet 3 doser med Monlunabant. 10mg, 20mg og 50mg. Altså ret stor forskel mellem laveste og højeste dosis, hvorfor der også var ventet signifikant bedre vægttab med 20mg og særligt 50mg. Novo har ikke afsløret vægttabet med 20mg og 50mg. Men de nævnte at der kun opnåede begrænset yderligere vægttab ved de højere doser. Til gengæld blev bivirkningerne, som forventet, øget ved de højere doser.
Særligt fremhævelsen at flere oplevede psykiatriske bivirkninger, primært angst, irritabilitet og påvirkningen af søvn. Dét er den meget ømme tå i de her data. For CB1 mekanismen har nemlig historisk haft store issues, særligt med depressive og angst symptomer.
Da novo sidste år købte Inversago Pharma, og dermed også INV-202(Monlunabant) var det netop fordi man mente at INV-202 og INV-347 (er pt i fase 1) kunne komme forbi de historiske udfordringer med psykiatriske bivirkninger. Men nu har novo altså alligevel set nogle tegn derpå i det første fase 2a studie.
Er hele CB1 klassen nu død, og novo derfor vil lukke programmet ned?
Svaret derpå er nej. Hele CB1 klassen er ikke død og begravet. Men risikoen og dermed sandsynligheden for at nå helt frem til markedet, er helt bestemt blevet forringet.
Novo har selv de sidste par mdr sat ret meget spotlys på de kommende Monlunabant data. I den forbindelse har novo også fortalt, at planen var at startet et nyt og større fase 2b op i q4. Med ca 600 patienter og wegovy som en aktiv arm, og endda mulighed for en arm hvor patienterne vil modtage både wegovy og Monlunabant.
Med de nu annoncerede fase 2a data, så har novo udskudt opstart af fase 2b til 2025. Uden at specificere det nærmere. Men det kommende studie vil nu udelukkende være med lavere doser end 10mg. Så er spørgsmålet hvordan det får indvirkning på forholdet mellem vægttab og psykiatriske bivirkninger. Og her er det særdeles vigtigt at huske på, at med en pille vil der uundgåeligt være personer, der vil tage flere piller på én gang for at opnå hurtigere og større vægttab. Så der SKAL være ekstra god safety margin på orale fedme piller.
Som jeg hører det så er planen stadig at inkludere wegovy/rybelsus som aktiv arm, og ligeledes en arm hvor patienterne vil få både wegovy + Monlunabant.
Novo vil ikke kaste 1-200 mio kr mere efter et fase 2b hvis de mente det er helt håbløst. Men sandsynligheden for succes er absolut reduceret for Monlunabant.
I det her lys bliver data fra det igangværende fase 1 med inv-347 endnu mere spændende. Det var egentligt allerede ret spændende, idet stoffet har længere halveringstid og dermed ikke skal indtages hver dag. Nu kommer der så endnu mere fokus på både dosis respons (hvor meget effekt forskel der er på stigende doser) og i særdeleshed bivirkningerne.
Novo har valgt at holde protokollen til fase 1 forsøget med inv-347 hemmeligt for omverden. Studiet er ikke at finde på ClinicalTrials. Så vi har ingen indsigt i designet og hermed også længden. Altså om der også er inkluderet et fase 1b studie hvor der doseres op til 8-16 uger.
Det eneste vi ved, er at novo har sat studiet til at blive afsluttet ultimo året. Men om det kun er fase 1a eller det også inkludere fase 1b ved vi ikke. Spørgsmålet er også om vi i det hele taget vil få data at se. Det sker helt sikkert ikke hvis det blot er fase 1a hvor hver patient kun vil modtage én enkelt pille.
Egentligt har jeg hidtil blot regnet med en kort kommentar i en kvartalsmeddelelse. Det er sådan de fleste novo fase 1/2 data rapporteres. Det er sædvanligvis kun fase 2b og fase 3 resultater der kommer ud i en selvstændig meddelelse. Eller som her med Monlunabant fordi hele markedet har ventet på dem. Så MÅSKE novo vil vise omverden fase 1b data med inv-347 hvis de er gode. For lige nu står alle og vipper frem og tilbage, om man bare helt skal afskrive CB1 hos novo og andre selskaber, som bla Corbus Pharmaceuticals der faldt godt 60% på nyheden. Den nev også lidt på mit CRBP sats.
Var et 5% fald for novo i fredags så retfærdigt?
Der var næppe nogle analytikere der havde værdisat Monlunabant så højt. Men novo havde selv fået talt den ret godt op de sidste par mdr. For det VIL være afsindigt stort HVIS en pille som Monlunabant kunne komme på markedet med ca 15% vægttab. (det samme som 50mg Rybelsus) Så ud fra det synes jeg egentligt det var/er ok med en lidt større snitter til novo.
Presset på novo for at levere gode fedmedata fra andre af deres stoffer, herunder ikke mindst CagriSema, er kun blevet større med fredagens nyhed.
Tak troldmand.Jeg er dog ved at miste overblikket pt.
Som jeg har forstået er det der bruges pt. er injektioner med Novo's Wegovy eller LLY Tirzepatide.
Har jeg forstået ret at der er nyere udgaver i forsøg, men stadig som injektioner eller er det næste der kommer piller?
Findes der en skematisk gennemgang af de forskellige produkter i handel og dem på vej?
Som jeg har forstået er det der bruges pt. er injektioner med Novo's Wegovy eller LLY Tirzepatide.
Har jeg forstået ret at der er nyere udgaver i forsøg, men stadig som injektioner eller er det næste der kommer piller?
Findes der en skematisk gennemgang af de forskellige produkter i handel og dem på vej?
23/9 2024 13:21 troldmanden 5
122308 Der er MANGE stoffer i klinikken. Over 100 programmer. Så det fulde overblik kan man ikke få på bare lige få min.
Nedenstående liste er fra slut 2022. Så der er sket mange ændringer siden da. Men det giver alligevel lidt mere indblik i stoffer, faser og o det er injektion eller oral
https://media.graphassets.com/qffyewx3S5SKoy0VefYU
Men det er primært nye injektioner der er længst fremme. Dog har LLY Orforglipron. Vi skal dog stadig ind i 2026 før den tidligst kan komme på markedet.
Reelt set er der kun 5 stoffer hvoraf både novo og LLY hver har 2. der POTENTIELT kan nå på markedet på denne side af 2028
Nedenstående liste er fra slut 2022. Så der er sket mange ændringer siden da. Men det giver alligevel lidt mere indblik i stoffer, faser og o det er injektion eller oral
https://media.graphassets.com/qffyewx3S5SKoy0VefYU
Men det er primært nye injektioner der er længst fremme. Dog har LLY Orforglipron. Vi skal dog stadig ind i 2026 før den tidligst kan komme på markedet.
Reelt set er der kun 5 stoffer hvoraf både novo og LLY hver har 2. der POTENTIELT kan nå på markedet på denne side af 2028
Nu spørger jeg bare helt dumt - men kan dette have nogen betydning for samarbejdet ml. Nanexa og Novo (som jeg har lille post i)?
25/9 2024 09:42 troldmanden 2122341 Opad og BioBahnsen
Det er 2 helt forskellige segmenter indenfor fedme. Altså orale små molekuyler der er let og billigt at skalere hurtigt, vs injektioner med en meget tungere supply chain. Og de har helt sikkert en strategi om at de skal være førende begge steder, og har hver deres org til at forfølge det. Så udfordringer det ene sted betyder blot der skal arbejdes endnu mere for at lykkedes der. Så nej jeg ser ikke ekstra ressourcer der nu flyttes over til Long Acting Injectables.
Hele det segment, LAI, det skib er sat i søen. Så det er noget mange nu er begyndt at forfølge. Så sent som i går så vi fase 1 data fra en helt ny spiller, nemlig Metsera.
Metsera har en GLP1 kaldet MET-097, der har en vild lang halveringstid på 380 timer vs 165-185 for semaglutide(wegovy) Så MET-097 vil blive videreudviklet som en once per month dosering.
https://firstwordpharma.com/story/5898459
Så Novo kommer til at fortsætte deres jagt efter en teknologisk platform der kan øge halveringstiden på deres stoffer. Og vi ved at Nanexa er én af mindst 3 forskellige platforme de pt tester. Og de vil helt sikkert heller have en platform på plads i morgen end i overmorgen.
Det er 2 helt forskellige segmenter indenfor fedme. Altså orale små molekuyler der er let og billigt at skalere hurtigt, vs injektioner med en meget tungere supply chain. Og de har helt sikkert en strategi om at de skal være førende begge steder, og har hver deres org til at forfølge det. Så udfordringer det ene sted betyder blot der skal arbejdes endnu mere for at lykkedes der. Så nej jeg ser ikke ekstra ressourcer der nu flyttes over til Long Acting Injectables.
Hele det segment, LAI, det skib er sat i søen. Så det er noget mange nu er begyndt at forfølge. Så sent som i går så vi fase 1 data fra en helt ny spiller, nemlig Metsera.
Metsera har en GLP1 kaldet MET-097, der har en vild lang halveringstid på 380 timer vs 165-185 for semaglutide(wegovy) Så MET-097 vil blive videreudviklet som en once per month dosering.
https://firstwordpharma.com/story/5898459
Så Novo kommer til at fortsætte deres jagt efter en teknologisk platform der kan øge halveringstiden på deres stoffer. Og vi ved at Nanexa er én af mindst 3 forskellige platforme de pt tester. Og de vil helt sikkert heller have en platform på plads i morgen end i overmorgen.
23/9 2024 13:39 BioBahnsen 4122310 Vil der komme yderligere fokus på Long Acting Injectables, hvis pilleform (oralt) fortsat er problematisk?
Tilføjelse: Postede omtrent samtidig med ovenstående indlæg, der omhandler samme emne.
Tilføjelse: Postede omtrent samtidig med ovenstående indlæg, der omhandler samme emne.
Tak for endnu et kvalitetsindlæg, Troldmand!
Jeg prøvede at lave et overblik over Novos fedme-portefølje og hvornår der forventes væsentligt nyt, hvis snart.
Er der andet, som er værd at nævne i porteføljen eller noget, som kommer med resultater eller kan have betydning for kursen det næste halve til hele år?
Catalent køb, om Novos køb af fabrikken godkendes. Forventes afgjort slut 2024.
Cagrisema fase 3. Næste generations fedmemiddel. Kombinerer Sema som reducerer energiindtag og Amylin, som accelerer energiforbrug. Én injektion om ugen. Forsøg skulle være færdige slut 2024.
Wegovy 7,2 mg. Dosis 3. fase forsøg. Resultater forventes slut 2024.
Monlunabant fase 2b. Tages som pille. Nyt forventes sidst 2025?
Amycretin. Tages som pille eller injektionsbaseret. Er i fase 1 forsøg.
Jeg prøvede at lave et overblik over Novos fedme-portefølje og hvornår der forventes væsentligt nyt, hvis snart.
Er der andet, som er værd at nævne i porteføljen eller noget, som kommer med resultater eller kan have betydning for kursen det næste halve til hele år?
Catalent køb, om Novos køb af fabrikken godkendes. Forventes afgjort slut 2024.
Cagrisema fase 3. Næste generations fedmemiddel. Kombinerer Sema som reducerer energiindtag og Amylin, som accelerer energiforbrug. Én injektion om ugen. Forsøg skulle være færdige slut 2024.
Wegovy 7,2 mg. Dosis 3. fase forsøg. Resultater forventes slut 2024.
Monlunabant fase 2b. Tages som pille. Nyt forventes sidst 2025?
Amycretin. Tages som pille eller injektionsbaseret. Er i fase 1 forsøg.
25/9 2024 09:55 troldmanden 2122342 Tak og selvtak Craw
Ja der kommer ret mange data fra forskellige kliniske studier de næste 6 mdr. Og særligt CagriSema bliver den alt dominerende.
Jeg kan godt være en aaanelse nervøs for resultatet lander lidt under de 25% de selv sigter efter. Og hvordan vil markedet reagere hvis nu det bliver 23% i stedet for de 25%? 23% vil stadig blive det bedste på markedet. I hvert fald indtil fase 3 resultaterne fra Retatrutide lander. For mig at se, så ser Retatrutide ud til at blive den nye konge blandt de stoffer der pt er i fase 3. MEN, for der er et MEN ud for Retatrutide. Der vil blive kigget rigtig nøje på stoffets effekt på hjertet, idet der blev flaget lidt issues ved fase 2.
Ja der kommer ret mange data fra forskellige kliniske studier de næste 6 mdr. Og særligt CagriSema bliver den alt dominerende.
Jeg kan godt være en aaanelse nervøs for resultatet lander lidt under de 25% de selv sigter efter. Og hvordan vil markedet reagere hvis nu det bliver 23% i stedet for de 25%? 23% vil stadig blive det bedste på markedet. I hvert fald indtil fase 3 resultaterne fra Retatrutide lander. For mig at se, så ser Retatrutide ud til at blive den nye konge blandt de stoffer der pt er i fase 3. MEN, for der er et MEN ud for Retatrutide. Der vil blive kigget rigtig nøje på stoffets effekt på hjertet, idet der blev flaget lidt issues ved fase 2.
I dag skal NOVO i kongressen i dag.
Skal forsvare sig igen vedr. priser.
Såvidt jeg forstår så er 80% af amerikanerne dækket af sundhedsforsikring og betaler 170 dollars mdr. for at få medicinen. De resterende vist nok 25 mill. må betale dyrt for at købe den til listeprisen på 1000 vis af dollars hver måned.
Det lyder også helt skørt og må jo skyldes de mellemhandlere.
Kan NOVO ikke foreslå at sælge direkte og henvise til vigtigheden af medicin til USA's overvægtige befolkning?
Skal forsvare sig igen vedr. priser.
Såvidt jeg forstår så er 80% af amerikanerne dækket af sundhedsforsikring og betaler 170 dollars mdr. for at få medicinen. De resterende vist nok 25 mill. må betale dyrt for at købe den til listeprisen på 1000 vis af dollars hver måned.
Det lyder også helt skørt og må jo skyldes de mellemhandlere.
Kan NOVO ikke foreslå at sælge direkte og henvise til vigtigheden af medicin til USA's overvægtige befolkning?
25/9 2024 09:59 troldmanden 3122344 Hej koden
Jeg er ikke helt sikker på jeg forstår hvad du mener?
Det novo siger er at 80% af alle dem der pt får ozempic og wegovy betaler max $25 per mdr. Hvis vi øger til 90% af alle dem der får ozempic/wegovy så betalere de maks $50 per mdr.
Så er der 10% tilbage af de amerikanske patienter der her og nu får ozempic/wegovy. Vi har ikke fået nedbrudt denne gruppe. Men nogle af dem får helt sikkert adgang via novos rabat ordning. Og nogle af dem betaler fuld pris. Men det er stadig en meget lille andel af det totale antal amerikanere der pt får ozempic/wegovy
Jeg er ikke helt sikker på jeg forstår hvad du mener?
Det novo siger er at 80% af alle dem der pt får ozempic og wegovy betaler max $25 per mdr. Hvis vi øger til 90% af alle dem der får ozempic/wegovy så betalere de maks $50 per mdr.
Så er der 10% tilbage af de amerikanske patienter der her og nu får ozempic/wegovy. Vi har ikke fået nedbrudt denne gruppe. Men nogle af dem får helt sikkert adgang via novos rabat ordning. Og nogle af dem betaler fuld pris. Men det er stadig en meget lille andel af det totale antal amerikanere der pt får ozempic/wegovy
26/9 2024 16:20 AWIN 0122364 Jeg sidder med en fornemmelse om, at NOVO burde være den perfekte partner for Zealand Pharma, også fordi tingene kan ske meget hurtigere hos Novo. De arbejder i forvejen sammen sammen på flere mindre områder, og kender hinanden ud og ind. Zealand er tæt på fase III med Petrelintide, og melder hele tiden ud om partnermuligheder. Jeg mener dog at Adam Steensberg går for meget enegang, og selvom han også taler om en af de helt store som partner, sker der tilsyneladende ikke ret meget. ZP ligner en ideel partner til Novo, fordi de er stærke både i Diabetes og i teorien meget stærke i fedme.
26/9 2024 16:49 troldmanden 3122365 Jeg tror man får en lang næse hvis man går og håber på sådan et opkøb. ZP er i et pris niveau som novo aldrig har købt ind til (bortset fra supply chain køb af Catalent)
Og når så ZP dækker de samme områder som novo selv er verdensmester i, så vil et sådan køb ikke tilføje nok værdi.
Tænker også vi lige skal have Petrelintide i fase 2 først inden det er tæt på fase 3
Novo har allerede 3 amylin i deres pipeline.
Og når så ZP dækker de samme områder som novo selv er verdensmester i, så vil et sådan køb ikke tilføje nok værdi.
Tænker også vi lige skal have Petrelintide i fase 2 først inden det er tæt på fase 3
Novo har allerede 3 amylin i deres pipeline.
Troldmand: Jeg tænkte ikke så meget på direkte opkøb, som på partnerskab, hvor casen bliver hos ZP med Novo som vigtig partner og medejer. Jeg tror Novo kan bidrage rigtig meget som medspiller og storaktionær, og næppe tvivl om at Petrelintide er en potentiel lækkerbidsken for Novo. Som Adam har sagt flere gange, også her på EI: "vi går efter en af de store".
26/9 2024 17:10 AWIN 0122367 Troldmand: Hvilken finansiel betydning mener du iøvrigt at partner Boehringer Ingelheim's survodutide vil få for ZP kursen, hvis Phase 3 ender ud i en godkendelse?
