Novo står foran deres mest nyhedsintense periode, siden selskabet blev stiftet.
Nedenfor kan du se rækken af meget vigtige nyheder de næste 3 mdr.
Fase 3 resultat med CagriSema i fedme
Update på købet af Catalent
Fase 3 resultat med 7,2mg Wegovy i fedme
Fase 3 resultat med 7,2mg wegovy i diabetes
Fase 3 resultat med CagriSema i diabetes
Fase 2 interim data med 130(GLP1/GIP) i diabetes
Fase 2b resultat fra semaglutide kombineret med 499 (FGF21) i NASH/MASH
Her følge en lidt mere detaljeret beskrivelse af de enkelte nyheder vi venter på.
I løbet af december
Fase 3 med CagriSema i fedme.
Det er de første fase 3 data vi får fra CagriSema. Så de er uhyrlig vigtige. Forvent at kursen vil bevæge sig med op til 20% i hver retning, afhængig af data.
Novo har meget tydeligt fået signaleret til markedet at det SKAL være mindst 25%. Og de fleste analytikere ligger netop også med +25% vægttab.
Så lander resultatet på f.eks 23%, så forventer jeg aktien kommer under pres. Også selvom 23% i sig selv er markant mere end Wegovy, og derfor i min bog stadig vil komme til at sælge for rigtig mange mia dollars.
Catalent
Novo venter at høre udtalelse fra de amerikanske myndigheder inden året udgang og fra EU i løbet af december.
Personligt har jeg svært ved at se et muligt køb blive helt afvist. Der er rent faktisk ny fyldekapacitet på flere hundrede millioner fyldninger på vej hos en stribe CDMO. Og der er ingen andre der indenfor de næste par år har brug for 3-cifret million antal fyldninger.
Men det er muligt at myndighederne vil stille nogle krav til novo før en evt godkendelse. Det kan f.eks være xx andel af kapaciteten på de 3 Catalent fyldefabrikker, skal stilles til rådighed for andre selskaber at booke i xx periode. Det burde få købet igennem.
Den 4/12 træffer EU beslutning om de evt har brug for 4 mdr ekstra til at behandle sagen. Det ser jeg som absolut en realistisk handling. Og det kan nok godt presse kursen. Modsat vil en evt godkendelse fra de amerikanske myndigheder løfte kursen.
Lige omkring årsskiftet
Fase 3 med 7,2mg Wegovy i fedme.
Novo køre 2 fase 3 studier hvor max dosis er hævet fra 2,4mg til massive 7,2mg. Novos egne AI model peger mod et vægttab på omkring 20-21%. altså i det leje hvor Zepbound ligger.
Hvis studiet lander på de 20-21% uden alt for mange bivirkninger, så vil det alt andet lige give et løft i aktien. Men det er netop bivirkningsprofilen der er det største ubesvarede spørgsmål. At gå fra 2,4mg til 7,2mg er et voldsomt stort spring. Særligt med tanke på hvor mange der stopper pga for meget kvalme/opkast. (det ser vi hos alle GLP1érne)
Et potentielt positivt udfald af gode data med 7,2mg, kan være nye fase 3 studier med CagriSema, hvor man hæver dosis af semaglutid op mod de 7,2mg. Det kan meget vel øge effekten med flere procent over de fase 3 CagriSema data vi venter her i december.
Januar/februar
Fase 3 med CagriSema i type 2 diabetes
Endnu et uhyrlig vigtigt studie for novo. Og ser man på CagriSema fase 2 data, så synes jeg CagriSema ser stærkere ud i diabetes patienter end fedme patienter. Forstået på den måde, at vægttab hos overvægtige type 2 diabetes patienter, hidtil har været stærkt reduceret i forhold til overvægtige uden diabetes. Men CagriSema fase 2 data viste over dobbelt så stort vægttab med CagriSema end ved semaglutid alene.
Så sandsynligheden for at skille sig mere positivt ud, ser jeg større hos diabetes patienter end de "almindelige" fedme studier.
Fase 3 med 7,2mg i diabetes.
Lidt samme historie som 7,2mg i fedme patienter. Det primære spørgsmål er om det er en acceptabel bivirkningsprofil.
Fase 2b med kombination af semaglutid og 499 (target er FGF21) i NASH (fedtlever)
NASH/MASH er endnu et område hvor markedet ventes at stige massivt de kommende år. Det første godkendte stof er først sket i år. Og flere analytikere regner med $20 mia markedet i 2035.
Så sent som 1/11 offentliggjorde novo fase 3 data med semaglutide i MASH. Der var signifikans og novo indsender ansøgning til både FDA og EMA næste år.
Fase 2b studiet hvor semaglutide kombineres med 499 (FGF21) ventes at give endnu bedre effekt end semaglutid alene.
Fase 2 interim data med 130 (GLP1/GIP) i diabetes.
Novos GLP1/GIP 130, er en af de største jokers i deres pipeline. Novo har 2 fase 2b kørende i henholdsvis fedme og type 2 diabetes studier.
Det der bla gør studierne særligt interessante, er at novo har valgt at inkludere Eli Lillys mounjaro som aktiv komparator. Altså LLYs GLP1/GIP som markedsføres under navnene Mounjaro (diabetes) og Zepbound (fedme) og har markant bedre effekt end semaglutid fra novo.
Så det er ret aggressivt af novo at inkludere mounjaro/zepbound i fase 2. Noget man sjældent ser, idet det øger risiko markant, medmindre man er særdeles sikker på at ens eget stof vil slå det andet markant.
HVIS novos glp1/GIP slår mounjaro/zepbound og safety også er god, så forventer jeg en pæn kursbevægelse. Mig bekendt er der meget lidt fokus på dette stof blandt analytikerne. Derfor jeg anser det som en af de største jokers den kommende periode.
For mig at se, så køre novo hårdt på lige som med Amycretin, således man i 2. halvår 2025 kan træffe beslutning om evt at gå direkte videre i fase 3 studier.
Alt i alt betyder det 7 store nyheder i løbet af de næste godt 3 mdr, og derfor kommer vi til at se store bevægelser i kursen. Så man skal som investor beslutte sig for om man vil være investeret hen over disse nyheder.
Ovenstående skal ikke ses som nogen anbefaling til at handle i novo.
Nedenfor kan du se rækken af meget vigtige nyheder de næste 3 mdr.
Fase 3 resultat med CagriSema i fedme
Update på købet af Catalent
Fase 3 resultat med 7,2mg Wegovy i fedme
Fase 3 resultat med 7,2mg wegovy i diabetes
Fase 3 resultat med CagriSema i diabetes
Fase 2 interim data med 130(GLP1/GIP) i diabetes
Fase 2b resultat fra semaglutide kombineret med 499 (FGF21) i NASH/MASH
Her følge en lidt mere detaljeret beskrivelse af de enkelte nyheder vi venter på.
I løbet af december
Fase 3 med CagriSema i fedme.
Det er de første fase 3 data vi får fra CagriSema. Så de er uhyrlig vigtige. Forvent at kursen vil bevæge sig med op til 20% i hver retning, afhængig af data.
Novo har meget tydeligt fået signaleret til markedet at det SKAL være mindst 25%. Og de fleste analytikere ligger netop også med +25% vægttab.
Så lander resultatet på f.eks 23%, så forventer jeg aktien kommer under pres. Også selvom 23% i sig selv er markant mere end Wegovy, og derfor i min bog stadig vil komme til at sælge for rigtig mange mia dollars.
Catalent
Novo venter at høre udtalelse fra de amerikanske myndigheder inden året udgang og fra EU i løbet af december.
Personligt har jeg svært ved at se et muligt køb blive helt afvist. Der er rent faktisk ny fyldekapacitet på flere hundrede millioner fyldninger på vej hos en stribe CDMO. Og der er ingen andre der indenfor de næste par år har brug for 3-cifret million antal fyldninger.
Men det er muligt at myndighederne vil stille nogle krav til novo før en evt godkendelse. Det kan f.eks være xx andel af kapaciteten på de 3 Catalent fyldefabrikker, skal stilles til rådighed for andre selskaber at booke i xx periode. Det burde få købet igennem.
Den 4/12 træffer EU beslutning om de evt har brug for 4 mdr ekstra til at behandle sagen. Det ser jeg som absolut en realistisk handling. Og det kan nok godt presse kursen. Modsat vil en evt godkendelse fra de amerikanske myndigheder løfte kursen.
Lige omkring årsskiftet
Fase 3 med 7,2mg Wegovy i fedme.
Novo køre 2 fase 3 studier hvor max dosis er hævet fra 2,4mg til massive 7,2mg. Novos egne AI model peger mod et vægttab på omkring 20-21%. altså i det leje hvor Zepbound ligger.
Hvis studiet lander på de 20-21% uden alt for mange bivirkninger, så vil det alt andet lige give et løft i aktien. Men det er netop bivirkningsprofilen der er det største ubesvarede spørgsmål. At gå fra 2,4mg til 7,2mg er et voldsomt stort spring. Særligt med tanke på hvor mange der stopper pga for meget kvalme/opkast. (det ser vi hos alle GLP1érne)
Et potentielt positivt udfald af gode data med 7,2mg, kan være nye fase 3 studier med CagriSema, hvor man hæver dosis af semaglutid op mod de 7,2mg. Det kan meget vel øge effekten med flere procent over de fase 3 CagriSema data vi venter her i december.
Januar/februar
Fase 3 med CagriSema i type 2 diabetes
Endnu et uhyrlig vigtigt studie for novo. Og ser man på CagriSema fase 2 data, så synes jeg CagriSema ser stærkere ud i diabetes patienter end fedme patienter. Forstået på den måde, at vægttab hos overvægtige type 2 diabetes patienter, hidtil har været stærkt reduceret i forhold til overvægtige uden diabetes. Men CagriSema fase 2 data viste over dobbelt så stort vægttab med CagriSema end ved semaglutid alene.
Så sandsynligheden for at skille sig mere positivt ud, ser jeg større hos diabetes patienter end de "almindelige" fedme studier.
Fase 3 med 7,2mg i diabetes.
Lidt samme historie som 7,2mg i fedme patienter. Det primære spørgsmål er om det er en acceptabel bivirkningsprofil.
Fase 2b med kombination af semaglutid og 499 (target er FGF21) i NASH (fedtlever)
NASH/MASH er endnu et område hvor markedet ventes at stige massivt de kommende år. Det første godkendte stof er først sket i år. Og flere analytikere regner med $20 mia markedet i 2035.
Så sent som 1/11 offentliggjorde novo fase 3 data med semaglutide i MASH. Der var signifikans og novo indsender ansøgning til både FDA og EMA næste år.
Fase 2b studiet hvor semaglutide kombineres med 499 (FGF21) ventes at give endnu bedre effekt end semaglutid alene.
Fase 2 interim data med 130 (GLP1/GIP) i diabetes.
Novos GLP1/GIP 130, er en af de største jokers i deres pipeline. Novo har 2 fase 2b kørende i henholdsvis fedme og type 2 diabetes studier.
Det der bla gør studierne særligt interessante, er at novo har valgt at inkludere Eli Lillys mounjaro som aktiv komparator. Altså LLYs GLP1/GIP som markedsføres under navnene Mounjaro (diabetes) og Zepbound (fedme) og har markant bedre effekt end semaglutid fra novo.
Så det er ret aggressivt af novo at inkludere mounjaro/zepbound i fase 2. Noget man sjældent ser, idet det øger risiko markant, medmindre man er særdeles sikker på at ens eget stof vil slå det andet markant.
HVIS novos glp1/GIP slår mounjaro/zepbound og safety også er god, så forventer jeg en pæn kursbevægelse. Mig bekendt er der meget lidt fokus på dette stof blandt analytikerne. Derfor jeg anser det som en af de største jokers den kommende periode.
For mig at se, så køre novo hårdt på lige som med Amycretin, således man i 2. halvår 2025 kan træffe beslutning om evt at gå direkte videre i fase 3 studier.
Alt i alt betyder det 7 store nyheder i løbet af de næste godt 3 mdr, og derfor kommer vi til at se store bevægelser i kursen. Så man skal som investor beslutte sig for om man vil være investeret hen over disse nyheder.
Ovenstående skal ikke ses som nogen anbefaling til at handle i novo.
Ventet...har tænkt på dig den sidste uges tid, MANGE tak!
21/11 2024 10:06 troldmanden 2
123107 Har ventet og lige frem tænkt på mig. Er det offentlig flirting :-D
ja, sådan kan min hilsen også forstås, men det var nu fordi jeg var i "vildrede" ift. forestående nyheder med "game changer" potentiale, som jeg ved ligger og venter, mere specifikt i min optik; Gagrisema og Gatalent ... de andre du nævner, var for mig ukendte.
Endnu en gang tak Troldmand for din deling af info!
Endnu en gang tak Troldmand for din deling af info!
Hej Trold.
Har du nogle tanker omkring pilleform af medikamenterne?
Go' dag.
Har du nogle tanker omkring pilleform af medikamenterne?
Go' dag.
21/11 2024 09:57 troldmanden 6123103 Hej Mccarthy
Novo har allerede Rybelsus til T2D patienter. Altså pilleudgaven af ozempic.
Men novo har også allerede afsluttet fase 3 med både 25mg og 50mg Rybelsus i fedme studier. Og der opnår de samme vægttab som wegovy 2.4mg.
Da det er over et år siden novo præsenterede de data, så kunne det allerede være lanceret. Men novo har mig bekendt, endnu ikke engang indsendt ansøgningen dertil.
Det skyldes i høj grad den mængde API der skal til at producere piller frem for injektioner.
èn patient på top dose wegovy får 2,4mg på en uge.
Èn patient med 50mg Rybelsus, der jo skal tages hver dag, får 350mg Rybelsus på en uge. Eller hvad der svare til 146x mere end Wegovy.
Sagt på en anden måde. Hvis man sælger 50mg Rybelsus til 1 mio patienter, så kunne den samme mængde API sælges til 146 mio patienter........
Det er også derfor vi aldrig kommer til at se disse orale udgaver af peptider sælge til +10 mio patienter om året. Ikke før den dag kommer hvor der sker et kæmpe teknologisk spring der kan øge bioavailability, og dermed kan reducere mængden af API til disse piller.
Personligt tror jeg novo holder tilbage med 25/50mg i fedme indtil de har set fase 3 resultaterne med 14mg Rybelsus i Alzheimers patienter. Disse resultater kommer i Q3 næste år.
HVIS, og det er stadig et STORT HVIS, de data reelt opnår positiv signifikans, så er det en gamechanger af en anden verden. Og så skal novo have kapacitet til at kunne levre Rybelsus piller til rigtig mange demenspatienter.
Eli Lilly har et stof i fase 3, kaldet Orforglipronder, og der vil fase 3 data i løbet af 2025 og med mulig godkendelse i løbet af 2026. Orforglipron.
Med mindre Novo laver en surprice med fedme lancering med Rybelsus, så bliver Orforglipron den første fedme pille på markedet.
Der er endnu ikke andre orale fedme stoffer i fase 3. Så alle andre ligger mindst 3 år ude i fremtiden. Inkl novos eget Amycretin som tog verden med storm tidligere på året. 12% vægttab på 12 uger
Novo har allerede Rybelsus til T2D patienter. Altså pilleudgaven af ozempic.
Men novo har også allerede afsluttet fase 3 med både 25mg og 50mg Rybelsus i fedme studier. Og der opnår de samme vægttab som wegovy 2.4mg.
Da det er over et år siden novo præsenterede de data, så kunne det allerede være lanceret. Men novo har mig bekendt, endnu ikke engang indsendt ansøgningen dertil.
Det skyldes i høj grad den mængde API der skal til at producere piller frem for injektioner.
èn patient på top dose wegovy får 2,4mg på en uge.
Èn patient med 50mg Rybelsus, der jo skal tages hver dag, får 350mg Rybelsus på en uge. Eller hvad der svare til 146x mere end Wegovy.
Sagt på en anden måde. Hvis man sælger 50mg Rybelsus til 1 mio patienter, så kunne den samme mængde API sælges til 146 mio patienter........
Det er også derfor vi aldrig kommer til at se disse orale udgaver af peptider sælge til +10 mio patienter om året. Ikke før den dag kommer hvor der sker et kæmpe teknologisk spring der kan øge bioavailability, og dermed kan reducere mængden af API til disse piller.
Personligt tror jeg novo holder tilbage med 25/50mg i fedme indtil de har set fase 3 resultaterne med 14mg Rybelsus i Alzheimers patienter. Disse resultater kommer i Q3 næste år.
HVIS, og det er stadig et STORT HVIS, de data reelt opnår positiv signifikans, så er det en gamechanger af en anden verden. Og så skal novo have kapacitet til at kunne levre Rybelsus piller til rigtig mange demenspatienter.
Eli Lilly har et stof i fase 3, kaldet Orforglipronder, og der vil fase 3 data i løbet af 2025 og med mulig godkendelse i løbet af 2026. Orforglipron.
Med mindre Novo laver en surprice med fedme lancering med Rybelsus, så bliver Orforglipron den første fedme pille på markedet.
Der er endnu ikke andre orale fedme stoffer i fase 3. Så alle andre ligger mindst 3 år ude i fremtiden. Inkl novos eget Amycretin som tog verden med storm tidligere på året. 12% vægttab på 12 uger
Jeg er lidt loren overfor om der virkelig er mangel på API. De står og mixer semaglutid i apotekernes baglokalerne i USA, når der er mangel på færdigpakkede produkter fra Novo. Hvis der kan skaffes semaglutid til det formål, så kan det ikke være raketvidenskab at lave. Novo mangler fyldekapacitet og derfor er der restordrer. Men er der håndfaste udsagn om at de mangler API/semaglutid også ?
21/11 2024 16:08 troldmanden 2123115 Mig bekendt mangler der heller ikke API kapacitet her og nu hos novo. Men det skyldes så bla at de ikke markedsføre Rybelsus så hårdt. Man kan meget hurtig bruge ny kapacitet ved at skruve op for leverancerne af Rybelsus.
Mht compounding så er det også til grin. Der er væsentligt reducerede krav til at producere compounding. Men hvis nu novo måtte levere under de samme forhold så ville der komme rigtig meget ekstra kapacitet den vej ud.
Mht semaglutid, så findes der ikke andre end novo der producere via den gæringsproces. Så div kinesiske producenter benytter anden proces som jvf novo bla betyder flere urenheder
Her og nu er det mig bekendt adgang til nok pens der er presser mest på
Mht compounding så er det også til grin. Der er væsentligt reducerede krav til at producere compounding. Men hvis nu novo måtte levere under de samme forhold så ville der komme rigtig meget ekstra kapacitet den vej ud.
Mht semaglutid, så findes der ikke andre end novo der producere via den gæringsproces. Så div kinesiske producenter benytter anden proces som jvf novo bla betyder flere urenheder
Her og nu er det mig bekendt adgang til nok pens der er presser mest på
tak troldman
meget meget fin gennemgang
er der nogen der har en holdning til den nye sunhedsminister og hans følge, ser ud til at pharma ikke må reklamere mere og at alle bare skal dyrke deres egen køkkenhave, så blir alle i usa sunde igen. Jeg er nok mere bange for den nye regering end jeg er på om novo performer.....
meget meget fin gennemgang
er der nogen der har en holdning til den nye sunhedsminister og hans følge, ser ud til at pharma ikke må reklamere mere og at alle bare skal dyrke deres egen køkkenhave, så blir alle i usa sunde igen. Jeg er nok mere bange for den nye regering end jeg er på om novo performer.....
21/11 2024 09:59 troldmanden 4123104 Ingen fra farma kan døje den mand. Men der kommer til at gå noget tid inden vi ved om det er realistisk eller ej for hans konfirmering
hej,
Tak for et super informativt indlæg fra en, der Ã¥benlyst har styr pÃ¥ det
jeg er lidt ny i aktieuniverset og har endnu ikke investeret i Novo. Aktien er faldet rigtigt meget de seneste 6 måneder og det er måske et dumt spørgsmål, men er det en ren lottokupon i forhold til om Fase 3 med CagriSema i fedme bliver godkendt eller kan man sige noget om forventningen for en godkendelse. Jeg ved godt at det er der jo ingen der kan vide, men tidligere dataforsøg kan måske pege i en retning?
Jeg synes umiddelbart at risikoen er til at få øje på selv med positive data på fx 23% som du selv skriver.
hilsen den nye
Tak for et super informativt indlæg fra en, der åbenlyst har styr på det
jeg er lidt ny i aktieuniverset og har endnu ikke investeret i Novo. Aktien er faldet rigtigt meget de seneste 6 måneder og det er måske et dumt spørgsmål, men er det en ren lottokupon i forhold til om Fase 3 med CagriSema i fedme bliver godkendt eller kan man sige noget om forventningen for en godkendelse. Jeg ved godt at det er der jo ingen der kan vide, men tidligere dataforsøg kan måske pege i en retning?
Jeg synes umiddelbart at risikoen er til at få øje på selv med positive data på fx 23% som du selv skriver.
hilsen den nye
21/11 2024 10:04 troldmanden 4123106 Hej Chakathom velkommen til PI
Som mit indlæg gerne skal illustrere så kommer der over en kort periode en masse store nyheder som derfor vil påvirke positivt så vel som negativ. Men det betyder også at risikoen den kommende periode er klart forhøjet. I hvert fald hvis man skal bruge midlerne om kort tid.
Er det tænkt som en 10 års investering ser analysen nok lidt anderledes ud.
Men det hele begynder med du får lavet dig en risikoprofil, så bliver det lidt lettere at sortere case fra der ikke passer dertil
Som mit indlæg gerne skal illustrere så kommer der over en kort periode en masse store nyheder som derfor vil påvirke positivt så vel som negativ. Men det betyder også at risikoen den kommende periode er klart forhøjet. I hvert fald hvis man skal bruge midlerne om kort tid.
Er det tænkt som en 10 års investering ser analysen nok lidt anderledes ud.
Men det hele begynder med du får lavet dig en risikoprofil, så bliver det lidt lettere at sortere case fra der ikke passer dertil
21/11 2024 16:15 troldmanden 1123116 Nash/MASH er egentligt meget et spejl af fedme. Mange af dem der arbejder med GLP1 har også aktiviteter indenfor MASH. Og det er igen de 3 første i fedme spacec der også er længst i MASH.
Dog er der enkelte mindre biotech der også har helt specifikke mash programmer.
Madrigal er det første selskab der har fået godkendt et MASH stof. Det skete tilbage i april i år med Rezdiffra.
Hvis jeg husker rigtigt, så omsatte det for godt $60 mio i Q3.
Men big pharma og GLP1 kommer og ødelægger en masse. For prisen for 1 mdr af Rezdiffra er godt $4000. Så 3-4x højere end GLP1 i US.
Dog er der enkelte mindre biotech der også har helt specifikke mash programmer.
Madrigal er det første selskab der har fået godkendt et MASH stof. Det skete tilbage i april i år med Rezdiffra.
Hvis jeg husker rigtigt, så omsatte det for godt $60 mio i Q3.
Men big pharma og GLP1 kommer og ødelægger en masse. For prisen for 1 mdr af Rezdiffra er godt $4000. Så 3-4x højere end GLP1 i US.
