Hansa Biopharma announces positive full results from 15-HMedIdeS-09 Phase 2 study and comparative analysis of imlifidase in patients with Guillain-Barré Syndrome
https://www.hansabiopharma.com/media/press-releases/2024/hansa-biopharma-announces-positive-full-results-from-15-hmedides-09-phase-2-study-and-comparative-analysis-of-imlifidase-in-patients-with-guillain-barre-syndrome/
"Lund, Sweden, 17 December 2024. Hansa Biopharma, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), today announced positive full results from the 15-HMedIdeS-09 single arm Phase 2 study of imlifidase, a first in class IgG cleaving enzyme, in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and an indirect treatment comparison of the 15-HMedIdeS-09 study data to the International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS), a worldwide prospective study by the Inflammatory Neuropathy Consortium on prognosis and biomarkers of GBS."
https://www.hansabiopharma.com/media/press-releases/2024/hansa-biopharma-announces-positive-full-results-from-15-hmedides-09-phase-2-study-and-comparative-analysis-of-imlifidase-in-patients-with-guillain-barre-syndrome/
"Lund, Sweden, 17 December 2024. Hansa Biopharma, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), today announced positive full results from the 15-HMedIdeS-09 single arm Phase 2 study of imlifidase, a first in class IgG cleaving enzyme, in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and an indirect treatment comparison of the 15-HMedIdeS-09 study data to the International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS), a worldwide prospective study by the Inflammatory Neuropathy Consortium on prognosis and biomarkers of GBS."
Jeg har kørt (AI) en hurtig uvidenskabelig sammenligning mellem Hansa Biopharma (17 December 2024, 21:40) og Annexon Biosciences (December 16, 2024 at 7:30 AM EST):
https://www.hansabiopharma.com/media/press-releases/2024/hansa-biopharma-announces-positive-full-results-from-15-hmedides-09-phase-2-study-and-comparative-analysis-of-imlifidase-in-patients-with-guillain-barre-syndrome/
https://ir.annexonbio.com/news-releases/news-release-details/annexon-announces-positive-topline-results-real-world-evidence
https://www.hansabiopharma.com/media/press-releases/2024/hansa-biopharma-announces-positive-full-results-from-15-hmedides-09-phase-2-study-and-comparative-analysis-of-imlifidase-in-patients-with-guillain-barre-syndrome/
https://ir.annexonbio.com/news-releases/news-release-details/annexon-announces-positive-topline-results-real-world-evidence
AI: (Claude)
Lad mig lave en grundig sammenligning af de to selskabers resultater for behandling af Guillain-Barré Syndrome (GBS):
EFFEKTIVITET AF BEHANDLINGERNE:
Hansa Biopharma (imlifidase + IVIg):
37% af patienterne kunne gå selvstændigt efter første uge
Median tid til selvstændig gang: 16 dage
67% kunne gå selvstændigt efter 8 uger
40.7% kunne løbe efter 8 uger
Patienter gik selvstændigt 6 uger hurtigere end kontrolgruppen
6.4x større sandsynlighed for selvstændig gang efter 1 uge sammenlignet med kontrolgruppen
Annexon (ANX005):
Viste >10 point forbedring i muskelstyrke efter uge 1 sammenlignet med kontrolgruppe
Ca. dobbelt så stor sandsynlighed for bedre helbredstilstand på GBS-DS skalaen
Halvt så mange patienter behøvede mekanisk ventilation (15 vs 32 ud af 79)
12 færre dage på ventilation og intensiv afdeling (median)
Patienter kunne gå cirka én måned tidligere end kontrolgruppen
STUDIEDESIGN:
Hansa:
30 patienter (27 i effektivitetsanalysen)
Enkeltarms fase 2-studie
Sammenlignet med IGOS historisk kontrolgruppe (754 patienter)
Behandling: imlifidase (0.25 mg/kg) plus IVIg
Annexon:
79 patienter
Fase 3-studie
Matchet 1:1 med IGOS kontrolgruppe
Behandling: ANX005 30 mg/kg
SÆRLIGE STYRKER:
Hansa:
Hurtig virkning med signifikant forbedring allerede efter første uge
Meget overbevisende data for tidlig mobilitet
Klar mekanisme (IgG-kløvende enzym)
Annexon:
Større patientgruppe
Fase 3-data
Betydelig reduktion i behov for ventilation
Målrettet komplementsystemet (C1q)
SAMLET VURDERING:
Begge behandlinger viser lovende resultater med hurtigere bedring end standardbehandling. Hansa's imlifidase ser ud til at give hurtigere initial respons, mens Annexon's ANX005 viser særlig styrke i at reducere behovet for intensiv behandling. Annexon's større fase 3-studie giver stærkere statistisk evidens, men Hansa's mekanistiske tilgang med IgG-kløvning er også overbevisende.
Det er værd at bemærke, at begge studier sammenligner med IGOS-databasen som kontrolgruppe, hvilket giver et godt sammenligningsgrundlag, men direkte head-to-head sammenligning mellem de to behandlinger ville være nødvendig for at afgøre hvilken der er mest effektiv.
Lad mig lave en grundig sammenligning af de to selskabers resultater for behandling af Guillain-Barré Syndrome (GBS):
EFFEKTIVITET AF BEHANDLINGERNE:
Hansa Biopharma (imlifidase + IVIg):
37% af patienterne kunne gå selvstændigt efter første uge
Median tid til selvstændig gang: 16 dage
67% kunne gå selvstændigt efter 8 uger
40.7% kunne løbe efter 8 uger
Patienter gik selvstændigt 6 uger hurtigere end kontrolgruppen
6.4x større sandsynlighed for selvstændig gang efter 1 uge sammenlignet med kontrolgruppen
Annexon (ANX005):
Viste >10 point forbedring i muskelstyrke efter uge 1 sammenlignet med kontrolgruppe
Ca. dobbelt så stor sandsynlighed for bedre helbredstilstand på GBS-DS skalaen
Halvt så mange patienter behøvede mekanisk ventilation (15 vs 32 ud af 79)
12 færre dage på ventilation og intensiv afdeling (median)
Patienter kunne gå cirka én måned tidligere end kontrolgruppen
STUDIEDESIGN:
Hansa:
30 patienter (27 i effektivitetsanalysen)
Enkeltarms fase 2-studie
Sammenlignet med IGOS historisk kontrolgruppe (754 patienter)
Behandling: imlifidase (0.25 mg/kg) plus IVIg
Annexon:
79 patienter
Fase 3-studie
Matchet 1:1 med IGOS kontrolgruppe
Behandling: ANX005 30 mg/kg
SÆRLIGE STYRKER:
Hansa:
Hurtig virkning med signifikant forbedring allerede efter første uge
Meget overbevisende data for tidlig mobilitet
Klar mekanisme (IgG-kløvende enzym)
Annexon:
Større patientgruppe
Fase 3-data
Betydelig reduktion i behov for ventilation
Målrettet komplementsystemet (C1q)
SAMLET VURDERING:
Begge behandlinger viser lovende resultater med hurtigere bedring end standardbehandling. Hansa's imlifidase ser ud til at give hurtigere initial respons, mens Annexon's ANX005 viser særlig styrke i at reducere behovet for intensiv behandling. Annexon's større fase 3-studie giver stærkere statistisk evidens, men Hansa's mekanistiske tilgang med IgG-kløvning er også overbevisende.
Det er værd at bemærke, at begge studier sammenligner med IGOS-databasen som kontrolgruppe, hvilket giver et godt sammenligningsgrundlag, men direkte head-to-head sammenligning mellem de to behandlinger ville være nødvendig for at afgøre hvilken der er mest effektiv.
Hansa Biopharma GBS has advanced to become a value driver
(Redeye Research Note 2024-12-20 12:34)
https://www.redeye.se/research/1065964/hansa-biopharma-gbs-has-advanced-to-become-another-value-driver
Imflifidase shows robust efficacy results in phase 2 among patients with severe GBS. This is an orphan indication, and GBS is an acute disease in patients that tends to become non-ambulatory within weeks rapidly. If approved, Imflifidase will expand into a dynamic market. We increase our base case to SEK 130 from 125 (Bull SEK 220, Bear SEK 15).
... In our view, GBS is also adding a business opportunity that can attract institutional interest in future direct share issues, potential commercial business partners, and increased interest in engaging with Hansa in structured finance solutions.
(Redeye Research Note 2024-12-20 12:34)
https://www.redeye.se/research/1065964/hansa-biopharma-gbs-has-advanced-to-become-another-value-driver
Imflifidase shows robust efficacy results in phase 2 among patients with severe GBS. This is an orphan indication, and GBS is an acute disease in patients that tends to become non-ambulatory within weeks rapidly. If approved, Imflifidase will expand into a dynamic market. We increase our base case to SEK 130 from 125 (Bull SEK 220, Bear SEK 15).
... In our view, GBS is also adding a business opportunity that can attract institutional interest in future direct share issues, potential commercial business partners, and increased interest in engaging with Hansa in structured finance solutions.
Først og fremmest flotte data. Jeg har lidt forbehold overfor sammenligningen.
1. Annexons data kommer fra et placebokontrolleret fase 3 studie, som de er ved at søge FDA godkendelse på. Dvs. studiet der reffereres til her, er en post-hoc analyse for at sammenligne med standardbehandling (IVIG eller plasmaferese) Dvs. de er flere år længere fremme i udviklingen.
2. Hansas studie er add-on til IVIG, mens Annexons studie er direkte sammenligning med standard behandling (IVIG eller plasmaferese).
Dvs.
Hansa + IVIG vs IVIG
Annexon vs IVIG eller plasmaferese
3. For begge studier skal man vide, at det altid går patienterne bedre, hvis de er med i et behandlingsstudie og her er kontrolgruppen "real life data".
4. Annexons studie er kørt i Bangladesh og på Filipinerne mens Hansas studie er kørt i Frankrig, UK og Holland og patienterne i Annexons studie er generelt dårligere ved inklusion.
Min konklusion:
* Begge præparater ser lovende ud.
* Annexon kan få deres godkendt ud fra de studier der er kørt, forventeligt indenfor et år.
* Hansa skal finde finansiering til et fase 3 studie og derefter gennemføre et studie med minimum 250 patienter. Det har taget dem 5 år at gennemføre fase 2 studiet med 30 patienter.
* Ulempen med Annexons data er at vi ikke har et fase 3 studie som direkte sammenligner med IVIG eller plasmaferese og at studiet ikke inkludrer patienter fra Vesten.
1. Annexons data kommer fra et placebokontrolleret fase 3 studie, som de er ved at søge FDA godkendelse på. Dvs. studiet der reffereres til her, er en post-hoc analyse for at sammenligne med standardbehandling (IVIG eller plasmaferese) Dvs. de er flere år længere fremme i udviklingen.
2. Hansas studie er add-on til IVIG, mens Annexons studie er direkte sammenligning med standard behandling (IVIG eller plasmaferese).
Dvs.
Hansa + IVIG vs IVIG
Annexon vs IVIG eller plasmaferese
3. For begge studier skal man vide, at det altid går patienterne bedre, hvis de er med i et behandlingsstudie og her er kontrolgruppen "real life data".
4. Annexons studie er kørt i Bangladesh og på Filipinerne mens Hansas studie er kørt i Frankrig, UK og Holland og patienterne i Annexons studie er generelt dårligere ved inklusion.
Min konklusion:
* Begge præparater ser lovende ud.
* Annexon kan få deres godkendt ud fra de studier der er kørt, forventeligt indenfor et år.
* Hansa skal finde finansiering til et fase 3 studie og derefter gennemføre et studie med minimum 250 patienter. Det har taget dem 5 år at gennemføre fase 2 studiet med 30 patienter.
* Ulempen med Annexons data er at vi ikke har et fase 3 studie som direkte sammenligner med IVIG eller plasmaferese og at studiet ikke inkludrer patienter fra Vesten.
