Photocure og at vente på maling tørre op er næsten samme sag. Vi har nu ventet på Photocure i flere år startende med at PHO blev smidt ud at diverse sygehuse i USA i forbindelse med Corona sagen starten 2022.
Efterfølgende stor deroute for selskabet, ikke nok med det, den 21.3. 2023 meddelte Karl Store at de ikke ville servicere Flexscope mere af forskellige årsager --- svært at rengøre svært at vedligeholde, det fik kurset til at synke yderligere.
Flexscope er det store trækdyr da det må bruges OutPatient (små klinikker og lægehuse) og Rigide Scope kræver Narkose og indlæggelse. (større omkst og indlæggelse)
Det var flere søm i kisten og kursen nåede et lavpunkt i august 2023 på kurs ca 40. vi kom fra 150 et par år tidligere.
MEN --- det skal blive anderledes !!!!
Photocure har efterfølgende indsendt en forespørgsel til FDA om at nedgraderer FlexScope ( læs at Karl Storz er det eneste Flexscope der er godkendt sammen med Cysview i USA).
Det vil sige at hvis FDA godkender nedgraderingen kan andre udbydere indsende ansøgning til FDA om deres Scope eks. Richard Wolff eller Olympus.
FDA er i gang med at behandle sagen og sagen er lukket for kommentarer allerede i December 2024 -- så i proces.
15. juli 2024 indleder Photocure og Richard Wolff samarbejde om at fremstille et nyt og bedre FlexScope
Så i løbet af 2022 indgår Photocure flere aftaler med Børsnoteret Kinesisk selskab Asireis (Jiangsu Yahong Meditech 688176.SS) omkring Hexvix i Kina og videreføres af Cevira (Livmoderhalskræft medicins behandling)
Asireis starter Hexvix fase 3 i Kina med patienter med Asiatisk baggrund (Hexvix ikke godkendt i Kina) da Kinesiske myndigheder kræver dette.
12 oktober 2023 Hexvix fase 3 Kina når endepunkt og Asireis indsender ansøgning til National Medical Products Administration (NMPA) 29. november 2023.
5. November godkender NMPA Hexvix.
Wolffscope som er brugt sammen med Hexvix fase 3 henstår at blive godkendt -- ansøgning er indsendt til NMPA, godkending ventes snarest.
Godkendelse af Wolff Scope ventes snarest.
Hexvix medikament skal købes af Photocure og Photocure beholder alle rettigheder
Cevira:
2019 indleder Asireis samarbejde omkring gennemførelse af fase III på Livmoderhalskræft produktet Cevira som Photocure tidligere har gennemført succesfuldt fase IIb.
Photocure besluttede på et tidspunkt at de "Kun" ville være og kalde sig et Blærekræft selskab.
Alle rettigheder er udliciteret til Asireis, der modtages Milestone og Royalties fremadrettet for fremdriften og evt. godkendelse og brug af Cevira.
Photocure har modtaget en del Milestone prompte ved opnået fremdrift.
11. August 2023 når Cevira fase III sit endepunkt.
18. Marts 2024 får Cevira positiv response for fase III resultatet
12. Maj 2025 får Asireis tilbagemelding fra de Kinesiske myndigheder NMPA om at ansøgningen om godkendelse videre forløb er godkendt uden bemærkninger.
Fakta og Fremdrift
Hexvix, Cysview og Cevira er det samme medikament: "Hexaminolevulinate"
Hexvix er brandet i USA som Cysview - men helt det samme produkt
Hexaminolevulinate har meget minimale bivirkninger og der er ikke døde patienter undervejs ved gennemførelsen af fase IIb og III henholdsvis Cevira og Hexvix
Asieris har opnået flere innovations priser for Cevira og kaldes for Den Lille Rødhætte i Kina.
Asireis er klar med den helt store organisation når/hvis Cevira bliver godkendt, store distributions aftaler, aftaler med syge og lægehuse samt samarbejde med flere Kvindehelse organisationer.
Ifølge Asireis venter 2. millioner kvindelige patienter i Kina på at modtage behandling
Der er optaget kontakt til EMA og FDA for videre forløb uden for Kina.
Pris i Kina forventes 5-15.000 Kr. Europa og US forventet op til $2500 pr behandling
BEMÆRK: der findes ingen behandling i hele Verden for Livmoderhalskræft --- der er kun koldkniven og det medfører ofte særdeles nedsat fertilitet og andre trælse problemer.
Ifølge Asireis er dette produkt et Blockbuster produkt som Verden skriger på, aftalen med Photocure er 10% af første $500 mill og 15% over $500 mill.
Det giver langt over NOK 1milliard efter skat lige ned på bundlinjen til Photocure.
Det er voldsomme summer som Photocure vil modtage ved en godkendelse og udrulning, flere Kinesiske skribenter påstår at kvartalet efter godkendelse vil det være udrullet i store dele af Kina og dermed Royalties til Photocure
Der er 27.500.000 mill aktier og 57% af aktierne er fordelt på de 20 største aktionærer
NMPAs hjemmeside kan man følge fremdriften for endelig godkendelse af Cevira, det er en list med 229 produkter til godkendelse.
Cevira JXHS2400035 ligger i dag på en 16. plads, den er rykket fra den 23. dec. 24 til 5. februar fra en 39. plads til 16. plads på ca 11/2 måned - så Vi står snart for tur.
Nedenstående link kan man følge udviklingen dag for dag med fremdriften samt jeg ligger et Strakskurs link ud også.
Den skarpe læser har nok allerede gættet at jeg er aktionær, ja, jeg har tålmodigt være aktionær i mange år, det ser bare ud til at løsne sig nu. Ved/hvis godkendelse af Cevira vil det gå verden rundt
God fornøjelse
Sorene
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL
https://photocure.com
Efterfølgende stor deroute for selskabet, ikke nok med det, den 21.3. 2023 meddelte Karl Store at de ikke ville servicere Flexscope mere af forskellige årsager --- svært at rengøre svært at vedligeholde, det fik kurset til at synke yderligere.
Flexscope er det store trækdyr da det må bruges OutPatient (små klinikker og lægehuse) og Rigide Scope kræver Narkose og indlæggelse. (større omkst og indlæggelse)
Det var flere søm i kisten og kursen nåede et lavpunkt i august 2023 på kurs ca 40. vi kom fra 150 et par år tidligere.
MEN --- det skal blive anderledes !!!!
Photocure har efterfølgende indsendt en forespørgsel til FDA om at nedgraderer FlexScope ( læs at Karl Storz er det eneste Flexscope der er godkendt sammen med Cysview i USA).
Det vil sige at hvis FDA godkender nedgraderingen kan andre udbydere indsende ansøgning til FDA om deres Scope eks. Richard Wolff eller Olympus.
FDA er i gang med at behandle sagen og sagen er lukket for kommentarer allerede i December 2024 -- så i proces.
15. juli 2024 indleder Photocure og Richard Wolff samarbejde om at fremstille et nyt og bedre FlexScope
Så i løbet af 2022 indgår Photocure flere aftaler med Børsnoteret Kinesisk selskab Asireis (Jiangsu Yahong Meditech 688176.SS) omkring Hexvix i Kina og videreføres af Cevira (Livmoderhalskræft medicins behandling)
Asireis starter Hexvix fase 3 i Kina med patienter med Asiatisk baggrund (Hexvix ikke godkendt i Kina) da Kinesiske myndigheder kræver dette.
12 oktober 2023 Hexvix fase 3 Kina når endepunkt og Asireis indsender ansøgning til National Medical Products Administration (NMPA) 29. november 2023.
5. November godkender NMPA Hexvix.
Wolffscope som er brugt sammen med Hexvix fase 3 henstår at blive godkendt -- ansøgning er indsendt til NMPA, godkending ventes snarest.
Godkendelse af Wolff Scope ventes snarest.
Hexvix medikament skal købes af Photocure og Photocure beholder alle rettigheder
Cevira:
2019 indleder Asireis samarbejde omkring gennemførelse af fase III på Livmoderhalskræft produktet Cevira som Photocure tidligere har gennemført succesfuldt fase IIb.
Photocure besluttede på et tidspunkt at de "Kun" ville være og kalde sig et Blærekræft selskab.
Alle rettigheder er udliciteret til Asireis, der modtages Milestone og Royalties fremadrettet for fremdriften og evt. godkendelse og brug af Cevira.
Photocure har modtaget en del Milestone prompte ved opnået fremdrift.
11. August 2023 når Cevira fase III sit endepunkt.
18. Marts 2024 får Cevira positiv response for fase III resultatet
12. Maj 2025 får Asireis tilbagemelding fra de Kinesiske myndigheder NMPA om at ansøgningen om godkendelse videre forløb er godkendt uden bemærkninger.
Fakta og Fremdrift
Hexvix, Cysview og Cevira er det samme medikament: "Hexaminolevulinate"
Hexvix er brandet i USA som Cysview - men helt det samme produkt
Hexaminolevulinate har meget minimale bivirkninger og der er ikke døde patienter undervejs ved gennemførelsen af fase IIb og III henholdsvis Cevira og Hexvix
Asieris har opnået flere innovations priser for Cevira og kaldes for Den Lille Rødhætte i Kina.
Asireis er klar med den helt store organisation når/hvis Cevira bliver godkendt, store distributions aftaler, aftaler med syge og lægehuse samt samarbejde med flere Kvindehelse organisationer.
Ifølge Asireis venter 2. millioner kvindelige patienter i Kina på at modtage behandling
Der er optaget kontakt til EMA og FDA for videre forløb uden for Kina.
Pris i Kina forventes 5-15.000 Kr. Europa og US forventet op til $2500 pr behandling
BEMÆRK: der findes ingen behandling i hele Verden for Livmoderhalskræft --- der er kun koldkniven og det medfører ofte særdeles nedsat fertilitet og andre trælse problemer.
Ifølge Asireis er dette produkt et Blockbuster produkt som Verden skriger på, aftalen med Photocure er 10% af første $500 mill og 15% over $500 mill.
Det giver langt over NOK 1milliard efter skat lige ned på bundlinjen til Photocure.
Det er voldsomme summer som Photocure vil modtage ved en godkendelse og udrulning, flere Kinesiske skribenter påstår at kvartalet efter godkendelse vil det være udrullet i store dele af Kina og dermed Royalties til Photocure
Der er 27.500.000 mill aktier og 57% af aktierne er fordelt på de 20 største aktionærer
NMPAs hjemmeside kan man følge fremdriften for endelig godkendelse af Cevira, det er en list med 229 produkter til godkendelse.
Cevira JXHS2400035 ligger i dag på en 16. plads, den er rykket fra den 23. dec. 24 til 5. februar fra en 39. plads til 16. plads på ca 11/2 måned - så Vi står snart for tur.
Nedenstående link kan man følge udviklingen dag for dag med fremdriften samt jeg ligger et Strakskurs link ud også.
Den skarpe læser har nok allerede gættet at jeg er aktionær, ja, jeg har tålmodigt være aktionær i mange år, det ser bare ud til at løsne sig nu. Ved/hvis godkendelse af Cevira vil det gå verden rundt
God fornøjelse
Sorene
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL
https://photocure.com
Photocure
Analyse fra Norske Handelsbanken
Hej
Fin analyse.
VÆRD AT BEMÆRKE:
NOK 120 mill ved Cevira godkendelse (milestone)
Ikke taget højde for eventuelle indtægter fra Cevira --- fra mit indlæg i går kan man se der er Blokbuster potentiale i følge Asireis som de har gentaget mange gange.
Den nævnte ForTech Medical er rullende Scope som sygehuse kan rekvirerer og dermed ikke skal investere over 1mill kr. i BLC udstyr -- penge tages fra driften i stedet for investering (smart af PHO og ForTech)
Der skrives at der forventes Cevira ventes godkendt i H2 2025 --- hvis man læser mit indlæg i går kunne man se fremdriften hos NMPA i Kina --- da lagde Cevira på en 16. plads ned fra 39. plads 23. dec. !!!! Godkendelse kan komme snart.
Den med "Stryker" er ny for mig -- de er måske klar med Flexscope når nedgraderingen fra FDA kommer.
HØJDEPUNKTER FRA ANALYSEN:
"We believe Olympus' public support for the ongoing FDA reclassification reque of blue light cystoscopes illustrates its ambition to launch in the US".
"We see underappreciated upside in Photocure's licensing opportunities, such as deals with Chinese partner Asieris. Photocure also aims to add new assets to its own portfolio via licensing or M&A."
"US growth is due to accelerate, with improved reimbursement, FDA approval for surveillance procedures (2-3x the original market) and a new CEO having rejuvenated the commercial infrastructure"
"Photocure acquired the European rights for Hexvix from its underperforming partner in Q4 2020. We believe Photocure can replicate the 30-40% penetration rates of the Nordics/DACH in other European markets."
https://reonapi.researchonline.se/f/hero_vAqWl-5EPttgHu-Zs1KW7ly6V-88w5JN5dyRbwVe4U4
Bemærk Q4 regnskab 19. feb. 2025
Er selv investeret i PHO
Vh
Søren
Analyse fra Norske Handelsbanken
Hej
Fin analyse.
VÆRD AT BEMÆRKE:
NOK 120 mill ved Cevira godkendelse (milestone)
Ikke taget højde for eventuelle indtægter fra Cevira --- fra mit indlæg i går kan man se der er Blokbuster potentiale i følge Asireis som de har gentaget mange gange.
Den nævnte ForTech Medical er rullende Scope som sygehuse kan rekvirerer og dermed ikke skal investere over 1mill kr. i BLC udstyr -- penge tages fra driften i stedet for investering (smart af PHO og ForTech)
Der skrives at der forventes Cevira ventes godkendt i H2 2025 --- hvis man læser mit indlæg i går kunne man se fremdriften hos NMPA i Kina --- da lagde Cevira på en 16. plads ned fra 39. plads 23. dec. !!!! Godkendelse kan komme snart.
Den med "Stryker" er ny for mig -- de er måske klar med Flexscope når nedgraderingen fra FDA kommer.
HØJDEPUNKTER FRA ANALYSEN:
"We believe Olympus' public support for the ongoing FDA reclassification reque of blue light cystoscopes illustrates its ambition to launch in the US".
"We see underappreciated upside in Photocure's licensing opportunities, such as deals with Chinese partner Asieris. Photocure also aims to add new assets to its own portfolio via licensing or M&A."
"US growth is due to accelerate, with improved reimbursement, FDA approval for surveillance procedures (2-3x the original market) and a new CEO having rejuvenated the commercial infrastructure"
"Photocure acquired the European rights for Hexvix from its underperforming partner in Q4 2020. We believe Photocure can replicate the 30-40% penetration rates of the Nordics/DACH in other European markets."
https://reonapi.researchonline.se/f/hero_vAqWl-5EPttgHu-Zs1KW7ly6V-88w5JN5dyRbwVe4U4
Bemærk Q4 regnskab 19. feb. 2025
Er selv investeret i PHO
Vh
Søren
PHOTOCURE Nyhed !
Photocure med en update fra ASCO som de deltog i her i weekenden,
det har/er i en længere proces med at bevise at BLC er langt overlegent WLC -- dette materiale i weekenden beviser nok engang at BLC med HD scope giver kontrast selv med de allermindste afvigende celler.
Undersøgelsen har ståer på siden 2014 og PHO forventer at få registreret 4400 patienter.
Det er et laaaaaangt sejt træk af Photocure og bekræfter at Biotech kræver lang tålmodighed af investorene.
2 dage til regnskab onsdag 19. februar.
Personligt venter jeg ikke de flytter de store sten -- de sidste mange kvartaler har de lovet lidt mere end de kunne holde.
Meeeeen som man kan se af ovenstående skriv er der meget spændende i gang og det løsner sig forhåbentlig snart.
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/242897
Ejer stadig aktier i PHO
Vh
Søren
Photocure med en update fra ASCO som de deltog i her i weekenden,
det har/er i en længere proces med at bevise at BLC er langt overlegent WLC -- dette materiale i weekenden beviser nok engang at BLC med HD scope giver kontrast selv med de allermindste afvigende celler.
Undersøgelsen har ståer på siden 2014 og PHO forventer at få registreret 4400 patienter.
Det er et laaaaaangt sejt træk af Photocure og bekræfter at Biotech kræver lang tålmodighed af investorene.
2 dage til regnskab onsdag 19. februar.
Personligt venter jeg ikke de flytter de store sten -- de sidste mange kvartaler har de lovet lidt mere end de kunne holde.
Meeeeen som man kan se af ovenstående skriv er der meget spændende i gang og det løsner sig forhåbentlig snart.
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/242897
Ejer stadig aktier i PHO
Vh
Søren
PHOTOCURE MED NOK EN NYHED !!
Efter børslukketid i går annoncerede Photocure at Wolff er klar med et midlertidigt FlexScope som matcher de klinikker som har Wolff udstyr i forvejen.
Det dækker ikke HD løsningen som vi venter på -- HD er i Verdens klasse, scopet sælges ikke i US da Cysview er en Kombi løsning.
Markedet nøjes med et træk på skulderen i dag -- og ikke mange der har store forventninger til i morgen ---(se aktiekurs).
Limer ind den Norske oversættelse fra Børsmeddelelsen :
MEDDELELSE:
Nyheter om Richard Wolf/Photocure Collaboration: Interim fleksibel BLC-løsning tilgjengelig i land der System blue og Richard Wolf gjenbrukbare fleksible cystoskoper er klarert
Pressemelding - Oslo, Norge, 17. februar 2025: Photocure ASA (OSE: PHO), The Bladder Cancer Company, kunngjør en oppdatering angående sitt pågående samarbeid med Richard Wolf for å utvikle et høydefinisjons fleksibelt blåttlyscystoskop for global kommersialisering. Utviklingsprosessen for en optimalisert løsning går etter planen, med en midlertidig løsning som nå er tilgjengelig for sentre i alle land der System blue og andre komponenter er klarert.
En samarbeidende FoU-prosess som denne gir noen ganger nye funn. En midlertidig løsning for fleksibel cystoskopi med blått lys som kombinerer eksisterende utstyrsdeler ble født fra denne prosessen. Den midlertidige løsningen gjør Richard Wolf System blå plattform kompatibel med en av dens gjenbrukbare fleksible skoper.
Det midlertidige oppsettet erstatter ikke den optimaliserte høydefinisjonsløsningen som er under utvikling. Likevel kan det dekke et udekket behov ved blærekreft, noe som gir urologiske sentre muligheten til å bruke fleksibel cystoskopi med blått lys, for eksempel ved overvåking, inntil det nye fleksible HD-skopet blir tilgjengelig. Photocure og Richard Wolf vil samarbeide med sentre som er interessert i å kjøpe tilleggsutstyret, inkludert levering, oppsett og opplæring for å utnytte den midlertidige løsningen.
Det strategiske partnerskapet mellom Photocure og Richard Wolf bygger på et langvarig forhold mellom de to selskapene knyttet til co-promoting, sykdomsbevissthet, utdanning, markedsutvikling og klinisk forskning.
CITAT SLUT.
Det posivtie i denne meddelelse er at der ser ud til at være gang i fremstillingen af FlexScope og Wolff er klar med HD løsningen når engang vi ser positiv udkomme af FDAs nedgradering.
VH
Søren
Efter børslukketid i går annoncerede Photocure at Wolff er klar med et midlertidigt FlexScope som matcher de klinikker som har Wolff udstyr i forvejen.
Det dækker ikke HD løsningen som vi venter på -- HD er i Verdens klasse, scopet sælges ikke i US da Cysview er en Kombi løsning.
Markedet nøjes med et træk på skulderen i dag -- og ikke mange der har store forventninger til i morgen ---(se aktiekurs).
Limer ind den Norske oversættelse fra Børsmeddelelsen :
MEDDELELSE:
Nyheter om Richard Wolf/Photocure Collaboration: Interim fleksibel BLC-løsning tilgjengelig i land der System blue og Richard Wolf gjenbrukbare fleksible cystoskoper er klarert
Pressemelding - Oslo, Norge, 17. februar 2025: Photocure ASA (OSE: PHO), The Bladder Cancer Company, kunngjør en oppdatering angående sitt pågående samarbeid med Richard Wolf for å utvikle et høydefinisjons fleksibelt blåttlyscystoskop for global kommersialisering. Utviklingsprosessen for en optimalisert løsning går etter planen, med en midlertidig løsning som nå er tilgjengelig for sentre i alle land der System blue og andre komponenter er klarert.
En samarbeidende FoU-prosess som denne gir noen ganger nye funn. En midlertidig løsning for fleksibel cystoskopi med blått lys som kombinerer eksisterende utstyrsdeler ble født fra denne prosessen. Den midlertidige løsningen gjør Richard Wolf System blå plattform kompatibel med en av dens gjenbrukbare fleksible skoper.
Det midlertidige oppsettet erstatter ikke den optimaliserte høydefinisjonsløsningen som er under utvikling. Likevel kan det dekke et udekket behov ved blærekreft, noe som gir urologiske sentre muligheten til å bruke fleksibel cystoskopi med blått lys, for eksempel ved overvåking, inntil det nye fleksible HD-skopet blir tilgjengelig. Photocure og Richard Wolf vil samarbeide med sentre som er interessert i å kjøpe tilleggsutstyret, inkludert levering, oppsett og opplæring for å utnytte den midlertidige løsningen.
Det strategiske partnerskapet mellom Photocure og Richard Wolf bygger på et langvarig forhold mellom de to selskapene knyttet til co-promoting, sykdomsbevissthet, utdanning, markedsutvikling og klinisk forskning.
CITAT SLUT.
Det posivtie i denne meddelelse er at der ser ud til at være gang i fremstillingen af FlexScope og Wolff er klar med HD løsningen når engang vi ser positiv udkomme af FDAs nedgradering.
VH
Søren
Photocure med Regnskab i dag 19. feb 2025
Vanen tro de sidste mange kvartalsregnskaber bliver aktien sendt i kælderen efter fremlæggelse.
I dag ingen undtagelse :-(
Regnskabet viste pæn vækst i Europa og US men Driftsomkostningerne steg voldsomt --- forklaringen lyder i regnskabet (Projekter og valutatab) -- når man nærlæser kan man se at der er øgede udgifter i US på NOK 5,2mio. -- så ikke projekter det hele -- ser ud som det er udgifter bla. udvikling af Richard Wolff HD BLC FlexScope.
Forventer noget af De øgede driftsomkostninger er "Engangs"
HIGLIGHTS FRA REGNSKAB.
Vækst:
Højeste salg nogen sinde
+13% YOY
Kassebeholdning NOK 290mill !!!!
Nu 18 Ford Transit ForTech rullende Rigide Scope i US
HD Olympus Rigide Scope lanceret i midt Dec 24 (allerede nu 44 brugerere)
Alle Asireis milestone betalt Promte.
Forventer +7-11% vækst YOY i 2025.
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_ER_Q4_2024_print_058ffd0fcf.pdf
HVAD VENTER VI PÅ??
FDAs nedgradering af FlexScope som ventes i Q2 (Monster trigger)
RF + PHO lancering af nyudviklet HD Flexscope
Ansøgninger til FDA efter NedGradering, herunder Olympus, Stryker, Richard W mulige kandidater.
Godkendelse af Wolff Scope i Kina som blev brugt i Hexvix fase III
Afgørelse fase III APL-1702 i Kina
HVIS !!! godkend af APL-1702 i Kina da skal EMA og FDA ansøges.
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_PRES_Q4_2024_6d05cfa29a.pdf
VENTELISTE KINA
Sidste nyt fra ventelisten til APL-1702 godkend i Kina er at fra at være nr: 13 på listen sidste onsdag er "vi" nu rykket op på en 5. plads med 2 foran os på vent (læs vi er nummer 3) Når den forsvinder fra listen skal ansøgningen behandles i Forum og de kan bede Asireis om yderligere oplysninger i disse dage.
Personligt forventer jeg en afgørelse på APL-1702 inden udgang af Marts i år -- Kun for Kina.
"Ved godkend" løber der NOK130 mill. ind på PHOs konto
Efterskrift:
Værd at bemærke --- der findes ikke noget der kan helbrede Livmoderhalskræft i hele Verden -- så ved evt godkendelse af Cevira vil det være en STOR og betydningsfuld nyhed for kvinder over det meste af verden.
PERSONLIG VURDERING:
I dag kunne være en god dag at Positionerer sig for den risikovillige investor -- mærk at Cevira ikke er indregnet med 1 eneste øre i kursen. Der betales kun Hexvix/Cysveiw
Bemærk at Blærekræft er den 6. mest almindelige kræftform.
Ejer selv Photocure som tålmodig investor i over 10 år
Særdeles spændende 2025.
VH
Søren E.
Vanen tro de sidste mange kvartalsregnskaber bliver aktien sendt i kælderen efter fremlæggelse.
I dag ingen undtagelse :-(
Regnskabet viste pæn vækst i Europa og US men Driftsomkostningerne steg voldsomt --- forklaringen lyder i regnskabet (Projekter og valutatab) -- når man nærlæser kan man se at der er øgede udgifter i US på NOK 5,2mio. -- så ikke projekter det hele -- ser ud som det er udgifter bla. udvikling af Richard Wolff HD BLC FlexScope.
Forventer noget af De øgede driftsomkostninger er "Engangs"
HIGLIGHTS FRA REGNSKAB.
Vækst:
Højeste salg nogen sinde
+13% YOY
Kassebeholdning NOK 290mill !!!!
Nu 18 Ford Transit ForTech rullende Rigide Scope i US
HD Olympus Rigide Scope lanceret i midt Dec 24 (allerede nu 44 brugerere)
Alle Asireis milestone betalt Promte.
Forventer +7-11% vækst YOY i 2025.
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_ER_Q4_2024_print_058ffd0fcf.pdf
HVAD VENTER VI PÅ??
FDAs nedgradering af FlexScope som ventes i Q2 (Monster trigger)
RF + PHO lancering af nyudviklet HD Flexscope
Ansøgninger til FDA efter NedGradering, herunder Olympus, Stryker, Richard W mulige kandidater.
Godkendelse af Wolff Scope i Kina som blev brugt i Hexvix fase III
Afgørelse fase III APL-1702 i Kina
HVIS !!! godkend af APL-1702 i Kina da skal EMA og FDA ansøges.
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_PRES_Q4_2024_6d05cfa29a.pdf
VENTELISTE KINA
Sidste nyt fra ventelisten til APL-1702 godkend i Kina er at fra at være nr: 13 på listen sidste onsdag er "vi" nu rykket op på en 5. plads med 2 foran os på vent (læs vi er nummer 3) Når den forsvinder fra listen skal ansøgningen behandles i Forum og de kan bede Asireis om yderligere oplysninger i disse dage.
Personligt forventer jeg en afgørelse på APL-1702 inden udgang af Marts i år -- Kun for Kina.
"Ved godkend" løber der NOK130 mill. ind på PHOs konto
Efterskrift:
Værd at bemærke --- der findes ikke noget der kan helbrede Livmoderhalskræft i hele Verden -- så ved evt godkendelse af Cevira vil det være en STOR og betydningsfuld nyhed for kvinder over det meste af verden.
PERSONLIG VURDERING:
I dag kunne være en god dag at Positionerer sig for den risikovillige investor -- mærk at Cevira ikke er indregnet med 1 eneste øre i kursen. Der betales kun Hexvix/Cysveiw
Bemærk at Blærekræft er den 6. mest almindelige kræftform.
Ejer selv Photocure som tålmodig investor i over 10 år
Særdeles spændende 2025.
VH
Søren E.
PHOTOCURE !!!!!!!
NOGET er sket siden i går:
Indlæg fra i går:
"VENTELISTE KINA
Sidste nyt fra ventelisten til APL-1702 godkend i Kina er at fra at være nr: 13 på listen sidste onsdag er "vi" nu rykket op på en 5. plads med 2 foran os på vent (læs vi er nummer 3) Når den forsvinder fra listen skal ansøgningen behandles i Forum og de kan bede Asireis om yderligere oplysninger i disse dage."
I DAG Torsdag 20. februar, er Cevira APL-1702 fjernet fra den Kinesiske venteliste !!!!
Den er nu oppe til vurdering i lægeforum og i følge Kinesere der følger produkter på listen mener de at der kun går 5-10 arbejdsdage inden en afgørelse
Spændende om vi ser en godkendelse.!!
2 mill Kinesiske kvinder venter på behandling
Asieris er i dialog med EMA og FDA
I følge Asireis er det et BlokBuster produkt.
Ingen mulig behandling for kvinder med livmoderhalskræft, kun koldkniven med diverse negative følger.
Stor Milestone og Royalties til PHO ved godkendelse.
Spændende for de risikovillige
Vh
Søren E.
NOGET er sket siden i går:
Indlæg fra i går:
"VENTELISTE KINA
Sidste nyt fra ventelisten til APL-1702 godkend i Kina er at fra at være nr: 13 på listen sidste onsdag er "vi" nu rykket op på en 5. plads med 2 foran os på vent (læs vi er nummer 3) Når den forsvinder fra listen skal ansøgningen behandles i Forum og de kan bede Asireis om yderligere oplysninger i disse dage."
I DAG Torsdag 20. februar, er Cevira APL-1702 fjernet fra den Kinesiske venteliste !!!!
Den er nu oppe til vurdering i lægeforum og i følge Kinesere der følger produkter på listen mener de at der kun går 5-10 arbejdsdage inden en afgørelse
Spændende om vi ser en godkendelse.!!
2 mill Kinesiske kvinder venter på behandling
Asieris er i dialog med EMA og FDA
I følge Asireis er det et BlokBuster produkt.
Ingen mulig behandling for kvinder med livmoderhalskræft, kun koldkniven med diverse negative følger.
Stor Milestone og Royalties til PHO ved godkendelse.
Spændende for de risikovillige
Vh
Søren E.
Photocure Analyse oven på regnskab
BEMÆRK at der ikke er taget højde for Milestone og Royalties fra Asireis både på APL-1702 og APL-1706:
Update - PhotoCure (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation: Buy
Price target: NOK 84.00
On course for continued growth
Photocure reported its highest-ever quarterly product revenues in Q4, but EBIT was significantly lower than we expected due to the timing of project expenses, negative FX, and inflation. For 2025, the company guided for product revenue growth of 7-11% and a YOY EBITDA improvement. We believe several initiatives support continued growth. We still find the valuation attractive and reiterate our BUY and NOK84 target price.
Q4 review. Product revenues were record-high at NOK128.6m (up c13% from Q4 2023's NOK114.2m), but operating expenses (excluding business development, which mainly related to life cycle management for Hexvix/Cysview) rose by 13% YOY to NOK120.6m (Q4 2023 NOK107.1m), driven by the timing of project expenses, a negative FX impact, and inflation. As a result, EBIT was down YOY at NOK1.2m versus NOK22.5m in Q4 2023. End-Q4 cash totalled NOK293.9m.
North America. Revenues increased by 20% YOY, and Cysview unit sales rose by 12% (with a higher average price benefiting revenues). The installed base of rigid BLC equipment continued to expand (three new towers, three upgrades). On a rolling 12-month basis, active accounts in the US grew by 11.3% YOY.
Europe. Revenues increased by 9% YOY, driven by 11% higher unit sales. Germany was the main contributor to the unit sales increase.
Several initiatives support continued growth in 2025e , including ForTec Mobile BLC usage, the collaboration with Richard Wolf (development of a high-definition flexible blue light cystoscope for global commercialisation, with an interim solution now available).
2025 guidance. The company expects product revenue growth of 7-11% and a YOY EBITDA improvement.
BUY and NOK84 reiterated on minor 2025-2028e EPS revisions. Even without potential milestone payments included in our estimates, we continue to consider Photocure attractively valued.
Best regards
Geir Hiller Holom DNB Markets
Søren E
BEMÆRK at der ikke er taget højde for Milestone og Royalties fra Asireis både på APL-1702 og APL-1706:
Update - PhotoCure (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation: Buy
Price target: NOK 84.00
On course for continued growth
Photocure reported its highest-ever quarterly product revenues in Q4, but EBIT was significantly lower than we expected due to the timing of project expenses, negative FX, and inflation. For 2025, the company guided for product revenue growth of 7-11% and a YOY EBITDA improvement. We believe several initiatives support continued growth. We still find the valuation attractive and reiterate our BUY and NOK84 target price.
Q4 review. Product revenues were record-high at NOK128.6m (up c13% from Q4 2023's NOK114.2m), but operating expenses (excluding business development, which mainly related to life cycle management for Hexvix/Cysview) rose by 13% YOY to NOK120.6m (Q4 2023 NOK107.1m), driven by the timing of project expenses, a negative FX impact, and inflation. As a result, EBIT was down YOY at NOK1.2m versus NOK22.5m in Q4 2023. End-Q4 cash totalled NOK293.9m.
North America. Revenues increased by 20% YOY, and Cysview unit sales rose by 12% (with a higher average price benefiting revenues). The installed base of rigid BLC equipment continued to expand (three new towers, three upgrades). On a rolling 12-month basis, active accounts in the US grew by 11.3% YOY.
Europe. Revenues increased by 9% YOY, driven by 11% higher unit sales. Germany was the main contributor to the unit sales increase.
Several initiatives support continued growth in 2025e , including ForTec Mobile BLC usage, the collaboration with Richard Wolf (development of a high-definition flexible blue light cystoscope for global commercialisation, with an interim solution now available).
2025 guidance. The company expects product revenue growth of 7-11% and a YOY EBITDA improvement.
BUY and NOK84 reiterated on minor 2025-2028e EPS revisions. Even without potential milestone payments included in our estimates, we continue to consider Photocure attractively valued.
Best regards
Geir Hiller Holom DNB Markets
Søren E
PHOTOCURES STØRSTE AKTIONÆR ØGER !!!!
Photocure ASA - Major shareholding disclosure
"On 28 February 2025, Briarwood Chase Management LLC, via a private investment fund under its management, bought 370,000 shares in Photocure ASA. Following this, Briarwood Chase Management LLC controls 5,469,775 shares in Photocure ASA, corresponding to approximately 20.17% of the company's outstanding share capital and voting rights. The shares in Photocure ASA are held through Briarwood Capital Partners LP, which is managed by Briarwood Chase Management LLC, whose Managing Member is Aalap Mahadevia"
Absolut PHOs største aktionær har øget kraftigt på det sidste -- på hjemmesiden er de opgjort til 17,33 %
Briarwood har et medlem placeret i styret og derfor godt orienteret om interne forhold.
Briarwood har et ca. gennemsnit på deres indkøb af aktier på kurs 100 til 105 og de har stædigt fastholdt/øget deres investering trods faldende aktiekurser de sidste mange måneder.
Vi står over for et helt vildt spændende 2025.
Vi står over for en snarlig afgørelse af Cevira i Kina og Cevira behandlingen i det Kinesiske system NMPA, er igennem den absolut sidste fase.
Flere på Kinesiske fora forventer afgørelse 5/6 Marts eller senest udgangen af Marts måned --- 2025
Det er spekulation fra min side, men hvis man syntes det er spændende, skal man nok ikke vente for længe med at indkøbe lidt PHO aktier til sin portefølge.
Er stadig selv investeret
VH
Søren
Photocure ASA - Major shareholding disclosure
"On 28 February 2025, Briarwood Chase Management LLC, via a private investment fund under its management, bought 370,000 shares in Photocure ASA. Following this, Briarwood Chase Management LLC controls 5,469,775 shares in Photocure ASA, corresponding to approximately 20.17% of the company's outstanding share capital and voting rights. The shares in Photocure ASA are held through Briarwood Capital Partners LP, which is managed by Briarwood Chase Management LLC, whose Managing Member is Aalap Mahadevia"
Absolut PHOs største aktionær har øget kraftigt på det sidste -- på hjemmesiden er de opgjort til 17,33 %
Briarwood har et medlem placeret i styret og derfor godt orienteret om interne forhold.
Briarwood har et ca. gennemsnit på deres indkøb af aktier på kurs 100 til 105 og de har stædigt fastholdt/øget deres investering trods faldende aktiekurser de sidste mange måneder.
Vi står over for et helt vildt spændende 2025.
Vi står over for en snarlig afgørelse af Cevira i Kina og Cevira behandlingen i det Kinesiske system NMPA, er igennem den absolut sidste fase.
Flere på Kinesiske fora forventer afgørelse 5/6 Marts eller senest udgangen af Marts måned --- 2025
Det er spekulation fra min side, men hvis man syntes det er spændende, skal man nok ikke vente for længe med at indkøbe lidt PHO aktier til sin portefølge.
Er stadig selv investeret
VH
Søren
PHOTOCURE AKTIETILBAGEKØB
Photocure har i dag annonceret 200.000 aktier tilbagekøb.
Det kommer oveni at de nyligt har købt 300.000 aktier tilbage.
Ikke nok med det, DNB har shortet aktien med 186.000 aktier som blev solgt den 4. og 5. marts.
bliver der en minder squeezee her ??
Afgørelse omkring Cevira APL-1702 i kina kan ventes senest 4. april hvis NMPA skal overholde deres egne procedure.
Særdelses spændende tider -- man kan stadig nå et lille lod inden vi kender afgørelsen fra NMPA.
https://newsweb.oslobors.no/message/641694
https://ssr.finanstilsynet.no/Home/Details/NO0010000045
Ejer aktier i selskabet --- stadigvæk
Søren
Photocure har i dag annonceret 200.000 aktier tilbagekøb.
Det kommer oveni at de nyligt har købt 300.000 aktier tilbage.
Ikke nok med det, DNB har shortet aktien med 186.000 aktier som blev solgt den 4. og 5. marts.
bliver der en minder squeezee her ??
Afgørelse omkring Cevira APL-1702 i kina kan ventes senest 4. april hvis NMPA skal overholde deres egne procedure.
Særdelses spændende tider -- man kan stadig nå et lille lod inden vi kender afgørelsen fra NMPA.
https://newsweb.oslobors.no/message/641694
https://ssr.finanstilsynet.no/Home/Details/NO0010000045
Ejer aktier i selskabet --- stadigvæk
Søren
PHOTOCURE -- Nyt fra kinesiske Fora !!!
Det er der jeg har en del info fra, APL-1702 forsvandt fra den tekniske gennemgang 20. Februar NDA for at få den endelige evaluering hos NMPA --- og det skulle være MAX 30 Arbejdsdage hvis de skal overholde deres egne spilleregler !!
Limer diverse info ind oversat til Norsk fra Kinesiske fora som følger Asiries tæt. Det som er godkendt er så den 8. April
Sitat 1.
Ref. Kinesisk forum. 2 stk godkjent i dag fra listen.
JXHS2400018/19 godkjent i dag. (5/6 plass)
Vi venter på JXHS2400035 som fra tidligere liste er på 10 plass
Sitat 2.
Etter at 1702 ble registrert for evaluering, har vi fulgt opp kontinuerlig i over en måned. I denne perioden har vi ikke oppdaget andre lignende registreringer som har blitt godkjent, så denne første registreringen har stor referanseverdi når det gjelder tidsperspektivet, og det er sannsynligvis nært forestående. Dessuten er det også en JXHS-importert kjemisk medisin NDA som skal lanseres.
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/8/8/88a5ab02954b5b1c43dc6e5ec7eb01c43d17d47e.jpeg
Hvis man sammenholder billedet med sitaterne kan man se at det kan være nært forestående --- bare lidt mærkeligt at nummer 5 og 6 er de første som er godkendt efter den 19. februar.
Som jeg skrev på Biotek snakken for et par dage side, havde jeg håbet på senest 4. april ---- DOG absolut senest udgangen af April ---- i år
Hvis man tror på en godkendelse -- er det ved at være sidste udkald for billige aktier
Er stadig selv investeret
Søren
Det er der jeg har en del info fra, APL-1702 forsvandt fra den tekniske gennemgang 20. Februar NDA for at få den endelige evaluering hos NMPA --- og det skulle være MAX 30 Arbejdsdage hvis de skal overholde deres egne spilleregler !!
Limer diverse info ind oversat til Norsk fra Kinesiske fora som følger Asiries tæt. Det som er godkendt er så den 8. April
Sitat 1.
Ref. Kinesisk forum. 2 stk godkjent i dag fra listen.
JXHS2400018/19 godkjent i dag. (5/6 plass)
Vi venter på JXHS2400035 som fra tidligere liste er på 10 plass
Sitat 2.
Etter at 1702 ble registrert for evaluering, har vi fulgt opp kontinuerlig i over en måned. I denne perioden har vi ikke oppdaget andre lignende registreringer som har blitt godkjent, så denne første registreringen har stor referanseverdi når det gjelder tidsperspektivet, og det er sannsynligvis nært forestående. Dessuten er det også en JXHS-importert kjemisk medisin NDA som skal lanseres.
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/8/8/88a5ab02954b5b1c43dc6e5ec7eb01c43d17d47e.jpeg
Hvis man sammenholder billedet med sitaterne kan man se at det kan være nært forestående --- bare lidt mærkeligt at nummer 5 og 6 er de første som er godkendt efter den 19. februar.
Som jeg skrev på Biotek snakken for et par dage side, havde jeg håbet på senest 4. april ---- DOG absolut senest udgangen af April ---- i år
Hvis man tror på en godkendelse -- er det ved at være sidste udkald for billige aktier
Er stadig selv investeret
Søren
Photocure og Asiereis APL-1702
Det er længe siden den 4. april som var sidste frist for NMPA hvis alt skulle gå glat.
Asiereis er kommet med årsberetning og det foregår deraf den 20. april og efterfølgende investormøde den 21. april, at NMPA evalueringen er kommet med "Supplementary Notice) fra CDE".
Det forlænger sagsbehandlingen helt op til 2X80 arbejdsdage som jeg tolker det.
Jeg ligger noget ind fra investormødet, så kan i selv vurdere.
Møtereferat: Asieris Pharmaceuticals – Investorpresentasjon 21. april 2025
Referat:
Den 21. april 2025 gjennomførte Asieris Pharmaceuticals en digital investorpresentasjon (IR-møte 2025-002), der en rekke institusjonelle investorer deltok, inkludert representanter fra blant annet ChinaAMC, Orient Securities, Galaxy Fund og PICC Pension. Møtet ble ledet av selskapets toppledelse, inkludert styreleder og administrerende direktør Pan Ke, medisinsk sjef Zhang Yun, kommersiell sjef Xu Ying, visepresident for forretningsutvikling Zhao Yang og finansdirektør Yang Mingyuan.
Selskapet ga først en oppdatering på sin overordnede forretningsutvikling, økonomiske status og strategiske planer fremover, før det åpnet for spørsmål fra investorene.
APL-1702 (Cevira) – regulatorisk status og kommersielle forberedelser
Det første spørsmålet gjaldt fremdriften i godkjenningsprosessen for APL-1702 i Kina og planene for utenlandske markeder. Selskapet bekreftet at søknaden om markedsføringstillatelse ble akseptert av Kinas legemiddelmyndighet (NMPA) i mai 2024, og at både den første tekniske vurderingen og GCP-inspeksjonen nå er fullført. Asieris har mottatt et formelt varsel om behov for tilleggsinformasjon (Supplementary Notice) fra CDE og arbeider nå intensivt med å ferdigstille svarene for å kunne fremskynde den regulatoriske prosessen. Målet er å oppnå godkjenning så raskt som mulig.
Parallelt har kvinnehelseavdelingen gjennomført omfattende markedsanalyser og utviklet en detaljert kommersialiseringsstrategi. Dette inkluderer plan for markedstilgang, refusjon, politisk kommunikasjon, ekspertsamlinger, opplæring av leger i bruk av teknologien, samt rekruttering av kommersielle team. Selskapet har også igangsatt tiltak for å bygge offentlig bevissthet om behovet for ikke-kirurgisk behandling av livmorhalsforstadier.
Internasjonalt ble det oppnådd enighet med amerikanske FDA i desember 2024 om designet for en ny fase III-studie som skal støtte en fremtidig godkjenning i USA. Asieris søker nå partnere for å gjennomføre denne studien.
APL-2501 – ADC mot CLDN6/9
Det neste spørsmålet gjaldt APL-2501, en antistoff-legemiddelkombinasjon (ADC) mot CLDN6/9. Selskapet rapporterte at prekliniske data viser markant bedre binding, internalisering og stabilitet sammenlignet med konkurrenten TORL-1-23. Produktet benytter en egenutviklet hydrofil linker som gir økt stabilitet og målrettet effekt, samt en payload med sterk antitumoraktivitet og redusert toksisitet.
Dataene er akseptert for presentasjon på AACR 2025, og selskapet tar sikte på å ferdigstille CMC og toksikologi i løpet av året, med mål om å sende inn IND i midten av 2026.
Hexvix® (海克威®) – kommersiell strategi i Kina
Asieris planlegger å først lansere Hexvix rettet mot pasienter med privat forsikring eller høy betalingsvilje, med fokus på toppsykehus og spesialiserte urologiklinikker. Strategien innebærer samarbeid med toneangivende urologer, opplæring i blålys-cystoskopi, og fremtidig lansering av engangsblålys-cystoskoper. Målsetningen er å etablere Hexvix som en standard for tidlig oppdagelse og behandling av blærekreft, inkludert forberedelser til opptak i offentlige refusjonsordninger.
APL-2302 – USP1-hemmer
APL-2302 er en oral, selektiv USP1-hemmer utviklet for å utnytte syntetisk letalitet i BRCA1/2mut og HRD+ tumorer. Stoffet har vist høy biotilgjengelighet (>75 %) i fire dyrearter og bedre farmakokinetiske egenskaper enn konkurrenten KSQ-4279. Det demonstrerer sterk antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombinasjon med PARP-hemmere som olaparib, også i modeller med PARP-resistens.
Fase I/IIa-studien ble godkjent av både FDA og NMPA i slutten av 2024–starten av 2025. Første pasient ble dosert i mars 2025, og rekruttering pågår.
Kommersiell oppgradering – Asieris 2.0
Selskapet har gjennomført en strategisk oppgradering av sin kommersielle organisasjon under ledelse av ny Chief Commercial Officer. Organisasjonen er nå delt i to forretningsområder: urologi og kvinnehelse. Det er etablert støttefunksjoner for markedstilgang, strategi, supply chain, compliance og HR, og selskapet har formulert en femårsplan med fokus på:
Salgsvekst for eksisterende produkter
Sterk lansering av Hexvix og APL-1702
Utvidelse av porteføljen innen strategiske områder
Trinnvis pipelinebygging med indikasjonsekspansjon og produktiterasjon
Avsluttende merknader
Møtet inneholdt ingen informasjon som klassifiseres som innsideinformasjon. Alt som ble delt var i tråd med offentlig tilgjengelig informasjon.
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202504221660551750_1.docx
Citat slut.
Ser ikke ud som der er sten eller Røde flag for evt godkending --- men dræbende med endnu en venten.
Asireris aktiekurs er oppe med 8% de sidste 2 dage -- så det bliver taget godt imod bland investorende i Kina ser det ud til.
Da der kun gik 7 dage (efter 20. februar) inden NMPA forlangte noget mere info ser det ud som godkendelses processen går temmeligt rask og derfor behøver der ikke gå 2x80 dage.
Søren
Det er længe siden den 4. april som var sidste frist for NMPA hvis alt skulle gå glat.
Asiereis er kommet med årsberetning og det foregår deraf den 20. april og efterfølgende investormøde den 21. april, at NMPA evalueringen er kommet med "Supplementary Notice) fra CDE".
Det forlænger sagsbehandlingen helt op til 2X80 arbejdsdage som jeg tolker det.
Jeg ligger noget ind fra investormødet, så kan i selv vurdere.
Møtereferat: Asieris Pharmaceuticals – Investorpresentasjon 21. april 2025
Referat:
Den 21. april 2025 gjennomførte Asieris Pharmaceuticals en digital investorpresentasjon (IR-møte 2025-002), der en rekke institusjonelle investorer deltok, inkludert representanter fra blant annet ChinaAMC, Orient Securities, Galaxy Fund og PICC Pension. Møtet ble ledet av selskapets toppledelse, inkludert styreleder og administrerende direktør Pan Ke, medisinsk sjef Zhang Yun, kommersiell sjef Xu Ying, visepresident for forretningsutvikling Zhao Yang og finansdirektør Yang Mingyuan.
Selskapet ga først en oppdatering på sin overordnede forretningsutvikling, økonomiske status og strategiske planer fremover, før det åpnet for spørsmål fra investorene.
APL-1702 (Cevira) – regulatorisk status og kommersielle forberedelser
Det første spørsmålet gjaldt fremdriften i godkjenningsprosessen for APL-1702 i Kina og planene for utenlandske markeder. Selskapet bekreftet at søknaden om markedsføringstillatelse ble akseptert av Kinas legemiddelmyndighet (NMPA) i mai 2024, og at både den første tekniske vurderingen og GCP-inspeksjonen nå er fullført. Asieris har mottatt et formelt varsel om behov for tilleggsinformasjon (Supplementary Notice) fra CDE og arbeider nå intensivt med å ferdigstille svarene for å kunne fremskynde den regulatoriske prosessen. Målet er å oppnå godkjenning så raskt som mulig.
Parallelt har kvinnehelseavdelingen gjennomført omfattende markedsanalyser og utviklet en detaljert kommersialiseringsstrategi. Dette inkluderer plan for markedstilgang, refusjon, politisk kommunikasjon, ekspertsamlinger, opplæring av leger i bruk av teknologien, samt rekruttering av kommersielle team. Selskapet har også igangsatt tiltak for å bygge offentlig bevissthet om behovet for ikke-kirurgisk behandling av livmorhalsforstadier.
Internasjonalt ble det oppnådd enighet med amerikanske FDA i desember 2024 om designet for en ny fase III-studie som skal støtte en fremtidig godkjenning i USA. Asieris søker nå partnere for å gjennomføre denne studien.
APL-2501 – ADC mot CLDN6/9
Det neste spørsmålet gjaldt APL-2501, en antistoff-legemiddelkombinasjon (ADC) mot CLDN6/9. Selskapet rapporterte at prekliniske data viser markant bedre binding, internalisering og stabilitet sammenlignet med konkurrenten TORL-1-23. Produktet benytter en egenutviklet hydrofil linker som gir økt stabilitet og målrettet effekt, samt en payload med sterk antitumoraktivitet og redusert toksisitet.
Dataene er akseptert for presentasjon på AACR 2025, og selskapet tar sikte på å ferdigstille CMC og toksikologi i løpet av året, med mål om å sende inn IND i midten av 2026.
Hexvix® (海克威®) – kommersiell strategi i Kina
Asieris planlegger å først lansere Hexvix rettet mot pasienter med privat forsikring eller høy betalingsvilje, med fokus på toppsykehus og spesialiserte urologiklinikker. Strategien innebærer samarbeid med toneangivende urologer, opplæring i blålys-cystoskopi, og fremtidig lansering av engangsblålys-cystoskoper. Målsetningen er å etablere Hexvix som en standard for tidlig oppdagelse og behandling av blærekreft, inkludert forberedelser til opptak i offentlige refusjonsordninger.
APL-2302 – USP1-hemmer
APL-2302 er en oral, selektiv USP1-hemmer utviklet for å utnytte syntetisk letalitet i BRCA1/2mut og HRD+ tumorer. Stoffet har vist høy biotilgjengelighet (>75 %) i fire dyrearter og bedre farmakokinetiske egenskaper enn konkurrenten KSQ-4279. Det demonstrerer sterk antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombinasjon med PARP-hemmere som olaparib, også i modeller med PARP-resistens.
Fase I/IIa-studien ble godkjent av både FDA og NMPA i slutten av 2024–starten av 2025. Første pasient ble dosert i mars 2025, og rekruttering pågår.
Kommersiell oppgradering – Asieris 2.0
Selskapet har gjennomført en strategisk oppgradering av sin kommersielle organisasjon under ledelse av ny Chief Commercial Officer. Organisasjonen er nå delt i to forretningsområder: urologi og kvinnehelse. Det er etablert støttefunksjoner for markedstilgang, strategi, supply chain, compliance og HR, og selskapet har formulert en femårsplan med fokus på:
Salgsvekst for eksisterende produkter
Sterk lansering av Hexvix og APL-1702
Utvidelse av porteføljen innen strategiske områder
Trinnvis pipelinebygging med indikasjonsekspansjon og produktiterasjon
Avsluttende merknader
Møtet inneholdt ingen informasjon som klassifiseres som innsideinformasjon. Alt som ble delt var i tråd med offentlig tilgjengelig informasjon.
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202504221660551750_1.docx
Citat slut.
Ser ikke ud som der er sten eller Røde flag for evt godkending --- men dræbende med endnu en venten.
Asireris aktiekurs er oppe med 8% de sidste 2 dage -- så det bliver taget godt imod bland investorende i Kina ser det ud til.
Da der kun gik 7 dage (efter 20. februar) inden NMPA forlangte noget mere info ser det ud som godkendelses processen går temmeligt rask og derfor behøver der ikke gå 2x80 dage.
Søren
Hej Søren mange tak for alt du deler og tak for din ihærdighed med denne case
Synes faktisk det er lidt bekymrende at de kinesiske myndigheder på dette sene stadie, beder om yderligere informationer. Alt andet lige skaber det usikkerhed, både fsv godkendelse og hvornår den i givet fald kommer. Tid er penge !! Potentielt færre eller udskudte indtægter, ser aldrig godt ud i analytikernes regneark. Forstår godt at investorerne i Photocure holder igen på begejstringen.
Hej Rader24
Tak for responce, som omtalt længere oppe har de gennemgået og fået godkendt den tekniske og Kliniske gennemgang ----- eller var de ikke kommet igennem til den sidste evaluering den 20. februar hvor der spørges ind til GCP ( Good Clinical Practice)
Limer ind Citat:
As of the report's release, the Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA had completed the first round of technical reviews, covering toxicology, clinical data, biostatistics, clinical pharmacology, and pharmaceutical quality. During the reporting period, the Inspection Center also wrapped up its Good Clinical Practice (GCP) inspection. The company has since received written feedback and is actively coordinating its responses to help expedite the review process and bring APL-1702 one step closer to approval.
https://www.pharmafocusasia.com/research-development/good-clinical-practice-compliant-clinical-studies-china
Det er det rent Administrative og opklaringsspørgsmål der er stillet spørgsmål ind til som jeg forstår, hvilke punkt i den vedhæftede ved kun NMPA og Asireis.
Nok er Doc -- der fortæller om proceduren.
Mange sider :-(
https://english.nmpa.gov.cn/2022-06/30/c_785628_8.htm
Det tager desværre nok den tid det tager -- men den sidste proces er i gang !!!!
For egen regning tolker jeg at princippet er det godkendt da produktet og medikamentet er færdigbehandlet i det første stadie.
Enig i at det har været en lang rejse, --- Meeeeen som snart kan være begyndelsen til et nyt og bedre kapitel for Photocure
Bemærk at jeg skriver at det er Princip Godkendt er for egen regning, afslag er også en mulighed. :-(
Man skal selv gøre op om man tror på Casen og APL-1702 ---- og Kineserne
Søren
Tak for responce, som omtalt længere oppe har de gennemgået og fået godkendt den tekniske og Kliniske gennemgang ----- eller var de ikke kommet igennem til den sidste evaluering den 20. februar hvor der spørges ind til GCP ( Good Clinical Practice)
Limer ind Citat:
As of the report's release, the Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA had completed the first round of technical reviews, covering toxicology, clinical data, biostatistics, clinical pharmacology, and pharmaceutical quality. During the reporting period, the Inspection Center also wrapped up its Good Clinical Practice (GCP) inspection. The company has since received written feedback and is actively coordinating its responses to help expedite the review process and bring APL-1702 one step closer to approval.
https://www.pharmafocusasia.com/research-development/good-clinical-practice-compliant-clinical-studies-china
Det er det rent Administrative og opklaringsspørgsmål der er stillet spørgsmål ind til som jeg forstår, hvilke punkt i den vedhæftede ved kun NMPA og Asireis.
Nok er Doc -- der fortæller om proceduren.
Mange sider :-(
https://english.nmpa.gov.cn/2022-06/30/c_785628_8.htm
Det tager desværre nok den tid det tager -- men den sidste proces er i gang !!!!
For egen regning tolker jeg at princippet er det godkendt da produktet og medikamentet er færdigbehandlet i det første stadie.
Enig i at det har været en lang rejse, --- Meeeeen som snart kan være begyndelsen til et nyt og bedre kapitel for Photocure
Bemærk at jeg skriver at det er Princip Godkendt er for egen regning, afslag er også en mulighed. :-(
Man skal selv gøre op om man tror på Casen og APL-1702 ---- og Kineserne
Søren
Lidt nyt fra Photocures partner.
Sidste opdatering far forskellige finashuse som de ser Asireis aktiekurs og et spørgsmål fra en Kinesisk investor rettet til Asireis, og pænt svar.
Svaret beskriver det rettede spørgsmål fra NMPA, som nævnt over blev det stillet 27. feb. og det ser ikke ud som Asireis har svaret færdigt endnu --- det har de så 80 dage til.
Analytiker Huse estimat:
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/9/a/9a736b71a121a34bc8185da134dafe0678098e39.png
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/e/2/e2e5915efe7fef1975b1b82e3532ba16cc5252b7.png
Citat slut.
Det ser ikke ud som der er tvivl om APL-1702 bliver godkendt -- det er snarere spørgsmålet om det bliver maj, juni eller Juli ???
Har man troen kan man nå det endnu
Søren
Sidste opdatering far forskellige finashuse som de ser Asireis aktiekurs og et spørgsmål fra en Kinesisk investor rettet til Asireis, og pænt svar.
Svaret beskriver det rettede spørgsmål fra NMPA, som nævnt over blev det stillet 27. feb. og det ser ikke ud som Asireis har svaret færdigt endnu --- det har de så 80 dage til.
Analytiker Huse estimat:
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/9/a/9a736b71a121a34bc8185da134dafe0678098e39.png
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/e/2/e2e5915efe7fef1975b1b82e3532ba16cc5252b7.png
Citat slut.
Det ser ikke ud som der er tvivl om APL-1702 bliver godkendt -- det er snarere spørgsmålet om det bliver maj, juni eller Juli ???
Har man troen kan man nå det endnu
Søren
Photocure: en lille status da det er et stykke tid siden siden sidst
Photocure kom med regnskab 8. maj som forventet "non event" !!!!
11% vækst
Kæmper med omkostninger dog lidt lavere denne gang.
4,9 mill i driftomkst. er relateret til Hexvix og Cevira i Kina.
Europa er i fremdrift og sidste nyt fra ugen er at de indtager Spanien -- og godt er at spanien har refusion på Hexwix
Imponerende at de vækster trods stærkt faldende FlexScope i US.
Vi venter stadig på FDA og det nye flex Wolfscope, lidt dræbende proces i US.
Asireis: og APL-1702 er stadig under godkendelse, første del ser ud som godkendt og er nu under proces ved CDE og der blev stillet supplerende spørgsmål den 27. februar og Asireis har 80 arbejdsdage til at svare.
Asieris svarede start af juni og CDE har nu ca. 60 arbejdsdage til at komme med svar og sidste indstands for godkendelse har efterfølgende 10 dage til at komme med afgørelsen.
Her er hvad Asireis skrev om "supplementary notice"
"Jiangsu Yahong Pharmaceuticals Co., Ltd. Investor Relations Activity Record (June 3, 2025):
Søknaden om markedsføringstillatelse er godkjent. Per nå har selskapet mottatt en skriftlig melding om tilleggsutstedelse og gjør sitt ytterste for å organisere relevante svar og fremskynde arbeidet med markedsføringsgjennomgang og godkjenning, for å få markedsføringstillatelse så snart som mulig.
Gjennom omfattende markeds- og bransjeundersøkelser har Women's Health Division gjennomført en grundig analyse av lege-pasient-behov og bransjens kommersialiseringsmiljø, og har fullført utformingen av viktige markedsføringsstrategier og planlegging av kommersialiseringsveier. Selskapet har igangsatt en rekke kommersielle forberedelser, hovedsakelig inkludert: systematisk forskning og policykommunikasjon om markedstilgjengelighet og betalingssikkerhet; promotering av policyoppfordringer for å bidra til å bygge fertilitetsvennlig forebygging og kontroll av livmorhalskreft; fortsettelse av samarbeid med eksperter på feltet for å fremme kliniske retningslinjer og andre evidensbaserte forberedelser for å forbedre pasientfordelene; basert på grundig planlegging og analyse av kjernemarkeder og utvidede markeder innen relaterte sykdomsområder, formulering av en omnikanal-kommersialiseringsoppsett og start rekruttering av kommersielle team; hjelp til leger å forstå kliniske data og bruk av ikke-invasive terapier; ytterligere forbedring av publikums vitenskapelige forståelse av forebygging og kontroll av livmorhalskreft gjennom offentlig velferdspublikasjon; optimalisering av forsyningskjeden for produktkommersialisering for å sikre at produktet bringes til hjemme leger og pasienter så snart som mulig etter at produktet er godkjent"
Med andre ord som Asireis afleverer til CDE:
• Godkjenning prioriteres høyt, og selskapet har fullført:
• Markedsanalyse
• Pris- og refusjonsstrategi
• Rekruttering av kommersialiseringsteam
• Forberedelse av kliniske retningslinjer sammen med eksperter
• Bevisstgjøring gjennom medisinske kampanjer og informasjonsarbeid
Ikke så lidt der bliver bedt om og skal efterfølgende evalueres hos CDE.
Til Slut: Asireis virker særdelse selvsikre og deltager i diverse Forum og Messer hvor de næsten snakker som om at APL-1702 er i boks
Hvis man regner 60 Arbejdsdage fra 1. juni --- ja så er vi ved udgangen august inden vi kan forvente svar.
Fra 19. Internationale Photodynamiske Congres 10. juni skriver Asireis:
During the 19th International Photodynamic Association (IPA) Congress, Qiming Venture Partners' portfolio company Asieris Pharmaceuticals (SHSE:688176) participated under the theme "Illuminating Tomorrow, Healing with Light," showcasing two globally innovative photodynamic therapy (PDT) products.
Among them, APL-1702-the world's first and only non-invasive drug-device combination for cervical precancerous lesions-has demonstrated confirmed efficacy in an international, multicenter Phase 3 clinical study. It is poised to offer a fertility-friendly, non-invasive solution for cervical cancer prevention in China and globally.
Asieris Pharmaceuticals also exhibited APL-1706, its diagnostic drug for bladder cancer. APL-1706 is currently the world's only approved optical imaging agent to assist in the diagnosis or surgical treatment of bladder cancer. The combination of APL-1706 with blue light cystoscopy (BLC) for managing non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) is included in both international and Chinese clinical guidelines and expert consensus.
MEN MEN: Asireis skriver også at de vil Accelererer processen i CDE processen (60) dage --- så kanske vi ikke behøver at vente så længe.
For min del holder jeg mine PHO og håber på endelig afklaring/godkending -- SNART
God sommer
Søren
Photocure kom med regnskab 8. maj som forventet "non event" !!!!
11% vækst
Kæmper med omkostninger dog lidt lavere denne gang.
4,9 mill i driftomkst. er relateret til Hexvix og Cevira i Kina.
Europa er i fremdrift og sidste nyt fra ugen er at de indtager Spanien -- og godt er at spanien har refusion på Hexwix
Imponerende at de vækster trods stærkt faldende FlexScope i US.
Vi venter stadig på FDA og det nye flex Wolfscope, lidt dræbende proces i US.
Asireis: og APL-1702 er stadig under godkendelse, første del ser ud som godkendt og er nu under proces ved CDE og der blev stillet supplerende spørgsmål den 27. februar og Asireis har 80 arbejdsdage til at svare.
Asieris svarede start af juni og CDE har nu ca. 60 arbejdsdage til at komme med svar og sidste indstands for godkendelse har efterfølgende 10 dage til at komme med afgørelsen.
Her er hvad Asireis skrev om "supplementary notice"
"Jiangsu Yahong Pharmaceuticals Co., Ltd. Investor Relations Activity Record (June 3, 2025):
Søknaden om markedsføringstillatelse er godkjent. Per nå har selskapet mottatt en skriftlig melding om tilleggsutstedelse og gjør sitt ytterste for å organisere relevante svar og fremskynde arbeidet med markedsføringsgjennomgang og godkjenning, for å få markedsføringstillatelse så snart som mulig.
Gjennom omfattende markeds- og bransjeundersøkelser har Women's Health Division gjennomført en grundig analyse av lege-pasient-behov og bransjens kommersialiseringsmiljø, og har fullført utformingen av viktige markedsføringsstrategier og planlegging av kommersialiseringsveier. Selskapet har igangsatt en rekke kommersielle forberedelser, hovedsakelig inkludert: systematisk forskning og policykommunikasjon om markedstilgjengelighet og betalingssikkerhet; promotering av policyoppfordringer for å bidra til å bygge fertilitetsvennlig forebygging og kontroll av livmorhalskreft; fortsettelse av samarbeid med eksperter på feltet for å fremme kliniske retningslinjer og andre evidensbaserte forberedelser for å forbedre pasientfordelene; basert på grundig planlegging og analyse av kjernemarkeder og utvidede markeder innen relaterte sykdomsområder, formulering av en omnikanal-kommersialiseringsoppsett og start rekruttering av kommersielle team; hjelp til leger å forstå kliniske data og bruk av ikke-invasive terapier; ytterligere forbedring av publikums vitenskapelige forståelse av forebygging og kontroll av livmorhalskreft gjennom offentlig velferdspublikasjon; optimalisering av forsyningskjeden for produktkommersialisering for å sikre at produktet bringes til hjemme leger og pasienter så snart som mulig etter at produktet er godkjent"
Med andre ord som Asireis afleverer til CDE:
• Godkjenning prioriteres høyt, og selskapet har fullført:
• Markedsanalyse
• Pris- og refusjonsstrategi
• Rekruttering av kommersialiseringsteam
• Forberedelse av kliniske retningslinjer sammen med eksperter
• Bevisstgjøring gjennom medisinske kampanjer og informasjonsarbeid
Ikke så lidt der bliver bedt om og skal efterfølgende evalueres hos CDE.
Til Slut: Asireis virker særdelse selvsikre og deltager i diverse Forum og Messer hvor de næsten snakker som om at APL-1702 er i boks
Hvis man regner 60 Arbejdsdage fra 1. juni --- ja så er vi ved udgangen august inden vi kan forvente svar.
Fra 19. Internationale Photodynamiske Congres 10. juni skriver Asireis:
During the 19th International Photodynamic Association (IPA) Congress, Qiming Venture Partners' portfolio company Asieris Pharmaceuticals (SHSE:688176) participated under the theme "Illuminating Tomorrow, Healing with Light," showcasing two globally innovative photodynamic therapy (PDT) products.
Among them, APL-1702-the world's first and only non-invasive drug-device combination for cervical precancerous lesions-has demonstrated confirmed efficacy in an international, multicenter Phase 3 clinical study. It is poised to offer a fertility-friendly, non-invasive solution for cervical cancer prevention in China and globally.
Asieris Pharmaceuticals also exhibited APL-1706, its diagnostic drug for bladder cancer. APL-1706 is currently the world's only approved optical imaging agent to assist in the diagnosis or surgical treatment of bladder cancer. The combination of APL-1706 with blue light cystoscopy (BLC) for managing non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) is included in both international and Chinese clinical guidelines and expert consensus.
MEN MEN: Asireis skriver også at de vil Accelererer processen i CDE processen (60) dage --- så kanske vi ikke behøver at vente så længe.
For min del holder jeg mine PHO og håber på endelig afklaring/godkending -- SNART
God sommer
Søren
Hej Søren tak for du følger op på casen og deler med alle vi andre rigtig mange tak forsat god weekend
Asieris er oppe med 16% og der er Børspause i Aktien.
Voldsomt volumen inden børsstop !!!
Måske er ventetiden snart slut for os tålmodige.
Spændende om der sker noget i løbet af dagen.
Hold øje på nyhedsfronten til Photocure !!!
Søren
Voldsomt volumen inden børsstop !!!
Måske er ventetiden snart slut for os tålmodige.
Spændende om der sker noget i løbet af dagen.
Hold øje på nyhedsfronten til Photocure !!!
Søren
Mange tak for info dejligt at du deler med vi andre rigtig god dag Søren
Limer en børskommentar ind fra Kina.
Ser ud som der er kommet en kommentar fra Asieris i går på en Søndag !!!! -- dejligt
Ser ud som den stiger på forventninger
På engelsk
"On July 14, 2025, Yahong Pharmaceutical (sh688176) hit the daily limit of 11.92 yuan, an increase of 20.04%, a total market value of 6.794 billion yuan, a circulating market value of 5.179 billion yuan, and as of press time, a total transaction volume of 433 million yuan.
According to the analysis of Xina AI's abnormal movement, the reasons for the daily limit of Yahong Pharmaceutical may be as follows: core product progress + ESG rating improvement + performance expectations: 1. Yahong Pharmaceutical is in a critical stage of transformation from R&D to commercialization. The core product APL-1702 is used to treat high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix. It has completed Phase III clinical trials and submitted an application for listing, with great market potential. THE REPLY FROM THE SECRETARY OF THE BOARD ON JUNE 13, 2025 SHOWED THAT THE PRODUCT HAS MADE POSITIVE PROGRESS."
Søren
Ser ud som der er kommet en kommentar fra Asieris i går på en Søndag !!!! -- dejligt
Ser ud som den stiger på forventninger
På engelsk
"On July 14, 2025, Yahong Pharmaceutical (sh688176) hit the daily limit of 11.92 yuan, an increase of 20.04%, a total market value of 6.794 billion yuan, a circulating market value of 5.179 billion yuan, and as of press time, a total transaction volume of 433 million yuan.
According to the analysis of Xina AI's abnormal movement, the reasons for the daily limit of Yahong Pharmaceutical may be as follows: core product progress + ESG rating improvement + performance expectations: 1. Yahong Pharmaceutical is in a critical stage of transformation from R&D to commercialization. The core product APL-1702 is used to treat high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix. It has completed Phase III clinical trials and submitted an application for listing, with great market potential. THE REPLY FROM THE SECRETARY OF THE BOARD ON JUNE 13, 2025 SHOWED THAT THE PRODUCT HAS MADE POSITIVE PROGRESS."
Søren
Photocure
Ubekræftet røgtet forlyder:
Richard Wolf har i dag fått følgende godkjent som medical device i Kina:
Urethra bladder fiber endoscope and accessories
Finder ikke så meget mere information lige nu --- men kilden plejer at være pålidelig !!!
Her er link -- nummer 100 på listen godkendt 11. juli.
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20250715145703115.html
Agent : Beijing Dehua Xinda Technology Co., Ltd.
Får vel en update fra Photocure senere i dag hvis det er sandt
Godt nok fint hvis det er sandt --- og vi lidt senere (dage/uger) er så heldige at få godkendt APL-1702.
Til info:
Hexvix rettigheder ejes af Photocure
Cevira rettigheder ejes af Asireis
Skal nok BOOSTE kursen hvis begge går i boks !!
Kanske en god formiddag at handle lidt PHO ind
Søren
Ubekræftet røgtet forlyder:
Richard Wolf har i dag fått følgende godkjent som medical device i Kina:
Urethra bladder fiber endoscope and accessories
Finder ikke så meget mere information lige nu --- men kilden plejer at være pålidelig !!!
Her er link -- nummer 100 på listen godkendt 11. juli.
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20250715145703115.html
Agent : Beijing Dehua Xinda Technology Co., Ltd.
Får vel en update fra Photocure senere i dag hvis det er sandt
Godt nok fint hvis det er sandt --- og vi lidt senere (dage/uger) er så heldige at få godkendt APL-1702.
Til info:
Hexvix rettigheder ejes af Photocure
Cevira rettigheder ejes af Asireis
Skal nok BOOSTE kursen hvis begge går i boks !!
Kanske en god formiddag at handle lidt PHO ind
Søren
Photocure og Richard Wolff
Det er det mest spukii jeg har oplevet længe, det viser sig at det Scope som NMPA er et Scope og komponenter som henholdsvis blev godkendt i Kina 2017 og 2022.
NMPA har godt og grundigt kløjs i det.
Der er blevet rettet henvendelse til HR afdelingen i PHO i går til David Moskowits og efterfølgende svar fra Dan Snieder.
Limer svar på Norsk ind:
"DS bekrefter at dette ikke gjelder Scope, dessverre. Faktisk er komponentene allerede godkjent i 2017 og 2022, og RW klør seg i hodet hvorfor NMPA i dag annonserte dette nok engang."
RW er i denne sammenheng Richard Wolff.
Forvirengen er total.
Jeg beklager at jeg ikke havde undersøgt bedre da jeg postede indlæg ovenfor.
Søren
Det er det mest spukii jeg har oplevet længe, det viser sig at det Scope som NMPA er et Scope og komponenter som henholdsvis blev godkendt i Kina 2017 og 2022.
NMPA har godt og grundigt kløjs i det.
Der er blevet rettet henvendelse til HR afdelingen i PHO i går til David Moskowits og efterfølgende svar fra Dan Snieder.
Limer svar på Norsk ind:
"DS bekrefter at dette ikke gjelder Scope, dessverre. Faktisk er komponentene allerede godkjent i 2017 og 2022, og RW klør seg i hodet hvorfor NMPA i dag annonserte dette nok engang."
RW er i denne sammenheng Richard Wolff.
Forvirengen er total.
Jeg beklager at jeg ikke havde undersøgt bedre da jeg postede indlæg ovenfor.
Søren
Photocure -- på tide med en bette up-date !!
PHO har været lidt volatil de sidste 14 dage -- 2 skridt frem og næsten 2 skridt tilbage.
Årsagen til stigningen skal se i en kraftig stigning i Asireis aktien på det sidste i påvent af godkending af 1702 -- det har nok smittet lidt af på PHO.
Vi venter stadig på APL-1702 Cevira godkendelse hos Kinesiske myndighede, jeg forventer senest midt Sep. men kan når som helst
Ellers er der regnskab den 30. juli --- forvent et relativt dårligt regnskab, da PHO sandsynlig vis er påvirkning af $ kursen.
Fremstødet i Spanien når nok ikke at slå ind.
Ellers en særdeles gode forventninger til 1702 og det ser ud til at der er store fremskridt med FDA.
Ligger artikel ind og Link
"In the field of women's health : Asieris Pharmaceuticals holds a trump card that is expected to "change the rules of the game""
"APL-1702... is expected to subvert the traditional 'one-size-fits-all' treatment pattern of cervical precancerous lesions surgery."
"This means that once approved, it will fill the global treatment gap in this field and provide a new non-invasive treatment option that can preserve an intact cervix and protect fertility for tens of millions of HSIL patients around the world (approximately 2.2 million in China)."
"Based on this, 1702 has completed Phase III clinical communication with the FDA, and its registration clinical trial in the United States is about to start."
"If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
"APL-1702 is undoubtedly the core catalyst that will detonate the value of Asieris... With its disruptive position as the world's first and huge blue ocean market, this product is expected to quickly embark on a high-growth track."
"Under the policy background of the WHO's 'Global Strategy for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer'... the peak sales potential of 1702 in China is estimated to reach RMB 1.5 billion."
https://www.phirda.com/artilce_39654.html?
Kanske et andet nyttigt link:
http://khzxyjjh.com/a/748.html
Uddrag fra Konferencen:
"Professor Jia Ying delte "Cervikal præcancer og fertilitetsbeskyttelse". Cervikal præcancer udvikler sig langsomt og har en høj sandsynlighed for reversering og er blevet et centralt led i forebyggelses- og kontrolsystemet for at opnå tidlig diagnose, tidlig behandling og fertilitetsbeskyttelse. På baggrund af den øgede efterspørgsel efter fertilitetsbeskyttelse er konceptet med hierarkisk styring blevet yderligere styrket, og traditionel cervikal resektionskirurgi står over for udfordringerne med streng indikationsudvælgelse og langsigtet styring. Samtidig fortsætter nye minimalt invasive og ikke-invasive teknologier med at udvikle sig. Fotodynamisk terapi har vist et flerdimensionelt klinisk anvendelsespotentiale med hensyn til effektivitet, sikkerhed og fertilitetsbeskyttelse og kan imødekomme de presserende kliniske behandlingsbehov hos læger og patienter. Blandt dem er den nye generation af bærbare fotodynamiske lægemiddel-enhedskombinationer (APL-1702), HAL-salve, der giver bedre vævsselektivitet, og den opgraderede lyskildeteknologi giver behandlingskomfort og brugervenlighed. Det er en behandlingsmetode med høj klinisk værdi og er fertilitetsvenlig"
Hvis det slår til som beskrevet i de 2 ovenstående links siger jeg bare WOOOOOV!!
If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
Da bliver der Royalties til PHO der vil noget, da 1702 pludseligt bliver forebyggende-- Hold da op !!
Der spekuleres på andre fora om det bliver en hurtig overtagelse af PHO kort efter 1702 vet bliver godkendt. Det er ikke en konspiration jeg bruger krudt på
Asireis virker godt nok meget selvsikre -- håber de har noget at have det i
Søren
PHO har været lidt volatil de sidste 14 dage -- 2 skridt frem og næsten 2 skridt tilbage.
Årsagen til stigningen skal se i en kraftig stigning i Asireis aktien på det sidste i påvent af godkending af 1702 -- det har nok smittet lidt af på PHO.
Vi venter stadig på APL-1702 Cevira godkendelse hos Kinesiske myndighede, jeg forventer senest midt Sep. men kan når som helst
Ellers er der regnskab den 30. juli --- forvent et relativt dårligt regnskab, da PHO sandsynlig vis er påvirkning af $ kursen.
Fremstødet i Spanien når nok ikke at slå ind.
Ellers en særdeles gode forventninger til 1702 og det ser ud til at der er store fremskridt med FDA.
Ligger artikel ind og Link
"In the field of women's health : Asieris Pharmaceuticals holds a trump card that is expected to "change the rules of the game""
"APL-1702... is expected to subvert the traditional 'one-size-fits-all' treatment pattern of cervical precancerous lesions surgery."
"This means that once approved, it will fill the global treatment gap in this field and provide a new non-invasive treatment option that can preserve an intact cervix and protect fertility for tens of millions of HSIL patients around the world (approximately 2.2 million in China)."
"Based on this, 1702 has completed Phase III clinical communication with the FDA, and its registration clinical trial in the United States is about to start."
"If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
"APL-1702 is undoubtedly the core catalyst that will detonate the value of Asieris... With its disruptive position as the world's first and huge blue ocean market, this product is expected to quickly embark on a high-growth track."
"Under the policy background of the WHO's 'Global Strategy for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer'... the peak sales potential of 1702 in China is estimated to reach RMB 1.5 billion."
https://www.phirda.com/artilce_39654.html?
Kanske et andet nyttigt link:
http://khzxyjjh.com/a/748.html
Uddrag fra Konferencen:
"Professor Jia Ying delte "Cervikal præcancer og fertilitetsbeskyttelse". Cervikal præcancer udvikler sig langsomt og har en høj sandsynlighed for reversering og er blevet et centralt led i forebyggelses- og kontrolsystemet for at opnå tidlig diagnose, tidlig behandling og fertilitetsbeskyttelse. På baggrund af den øgede efterspørgsel efter fertilitetsbeskyttelse er konceptet med hierarkisk styring blevet yderligere styrket, og traditionel cervikal resektionskirurgi står over for udfordringerne med streng indikationsudvælgelse og langsigtet styring. Samtidig fortsætter nye minimalt invasive og ikke-invasive teknologier med at udvikle sig. Fotodynamisk terapi har vist et flerdimensionelt klinisk anvendelsespotentiale med hensyn til effektivitet, sikkerhed og fertilitetsbeskyttelse og kan imødekomme de presserende kliniske behandlingsbehov hos læger og patienter. Blandt dem er den nye generation af bærbare fotodynamiske lægemiddel-enhedskombinationer (APL-1702), HAL-salve, der giver bedre vævsselektivitet, og den opgraderede lyskildeteknologi giver behandlingskomfort og brugervenlighed. Det er en behandlingsmetode med høj klinisk værdi og er fertilitetsvenlig"
Hvis det slår til som beskrevet i de 2 ovenstående links siger jeg bare WOOOOOV!!
If 1702 can be successfully expanded to the 'HPV virus clearance' indication, it means that it will be transformed from a 'therapeutic drug' to a tool with strong 'preventive' properties."
Da bliver der Royalties til PHO der vil noget, da 1702 pludseligt bliver forebyggende-- Hold da op !!
Der spekuleres på andre fora om det bliver en hurtig overtagelse af PHO kort efter 1702 vet bliver godkendt. Det er ikke en konspiration jeg bruger krudt på
Asireis virker godt nok meget selvsikre -- håber de har noget at have det i
Søren
Hej Søren endnu engang tak for du holder os opdateret her i gruppen tak og god sommer
Photocure med regnskab i dag
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q2_2025_ER_ad28f5edb3.pdf
Super positivt regnskab i dag for mig at se uden skuffelser , det var da også på tide
Asireis aktiekurs er oppe med over 7% i dag så langt med over dobbelt omsætning, det Kinesiske marked lukker her kl. 9:00
Mon ikke vi ser en positiv dag --- jeg har også personligt taget hul af den sidste tube "Tålmodigheds Creme"
Søren
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q2_2025_ER_ad28f5edb3.pdf
Super positivt regnskab i dag for mig at se uden skuffelser , det var da også på tide
Asireis aktiekurs er oppe med over 7% i dag så langt med over dobbelt omsætning, det Kinesiske marked lukker her kl. 9:00
Mon ikke vi ser en positiv dag --- jeg har også personligt taget hul af den sidste tube "Tålmodigheds Creme"
Søren
Med tanke på Novos deroute står den nærmere på analcreme her ...
Photocure neutral analyse
I forhold til Norske analyser er denne mere neutral.
https://investorshangout.com/photocure-asa-reports-impressive-growth-in-q2-2025-results-343413-/
Søren
I forhold til Norske analyser er denne mere neutral.
https://investorshangout.com/photocure-asa-reports-impressive-growth-in-q2-2025-results-343413-/
Søren
Photocure og Asieris
Den 4. August har Asieris modtage følgende fremskridt fra de Kinesiske godkendelses myndigheder:
https://asieris.com/asieris-apl-1702-nda-advances-to-second-round-of-technical-review/
Den anden runde efter af myndighederne har modtaget Asieris supplerende materiale er begyndt.
Det står lidt i det uvisse hvorlænge der går inden APL-1702 går i sidste beslutnings fase, som kan tage 5-10 arbejdsdage.
Den anden runde som vi er unde i ser ud som kan tage max 60 arbejdsdage-- i følge visse skribenter på Kinesisk forum tales der om 40 arbejdsdage, så derfor skriver jeg lidt i det uvisse.
Den anden runde består af 3 instanser som APL-1702 skal igennem samt status på køen i de 3 den 5. August:
Clinic: no:18 (det værste nåleøje)
Pharmasy: no: 642
Compliance: no: 200
Listen ser svært lang ud men flere øvrige produkter på listen er sat på pause og har stået der MEGET længe.
Så fortvivl ikke over de høje Kø Numre.
Kø status i dag den 18. August (ca 14 dage senere)
Clinic no: 11
Pharmasy no: 587
Complaince no: 159
Bemærk Clinic køen er på Max 20 numre.
I de 2 sidste kategorier er der mange produkter der er sat på pause -- så noget uoverskueligt hvad den reelle fremdrift er.
Hold Speciel øje med Clinic da det nok er den der er vigtigst og trægest.
Spændende tider -- Afgørelsen nærmer sig
Asieris har hele tiden sagt at de er i løbende kontakt med NMPA og de gør alt hvad de han for at accelerer procesen, have de så end mener og kan gøre med det.
Søren
Den 4. August har Asieris modtage følgende fremskridt fra de Kinesiske godkendelses myndigheder:
https://asieris.com/asieris-apl-1702-nda-advances-to-second-round-of-technical-review/
Den anden runde efter af myndighederne har modtaget Asieris supplerende materiale er begyndt.
Det står lidt i det uvisse hvorlænge der går inden APL-1702 går i sidste beslutnings fase, som kan tage 5-10 arbejdsdage.
Den anden runde som vi er unde i ser ud som kan tage max 60 arbejdsdage-- i følge visse skribenter på Kinesisk forum tales der om 40 arbejdsdage, så derfor skriver jeg lidt i det uvisse.
Den anden runde består af 3 instanser som APL-1702 skal igennem samt status på køen i de 3 den 5. August:
Clinic: no:18 (det værste nåleøje)
Pharmasy: no: 642
Compliance: no: 200
Listen ser svært lang ud men flere øvrige produkter på listen er sat på pause og har stået der MEGET længe.
Så fortvivl ikke over de høje Kø Numre.
Kø status i dag den 18. August (ca 14 dage senere)
Clinic no: 11
Pharmasy no: 587
Complaince no: 159
Bemærk Clinic køen er på Max 20 numre.
I de 2 sidste kategorier er der mange produkter der er sat på pause -- så noget uoverskueligt hvad den reelle fremdrift er.
Hold Speciel øje med Clinic da det nok er den der er vigtigst og trægest.
Spændende tider -- Afgørelsen nærmer sig
Asieris har hele tiden sagt at de er i løbende kontakt med NMPA og de gør alt hvad de han for at accelerer procesen, have de så end mener og kan gøre med det.
Søren
endnu engang mange tak Søren for din store indsigt i denne case, og at du deler så flittigt ud tak for det
Asieris med 1/2 årsregnskab i går
Link til info.
https://asieris.com/asieris-pharmaceuticals-releases-2025-semi-annual-report-with-sustained-commercial-momentum-and-breakthrough-innovation-poised-for-launch/
Bid mærke i "Gnidningsløst" i rapporten
Inden for kvinders sundhed er APL-1702, en førsteklasses behandling, der skal debutere i Kina, på vej til at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, understøttet af robust klinisk evidens og valideret i et internationalt fase III-forsøg. Efter at Kinas National Medical Products Administration (NMPA) accepterede markedsføringsansøgningen i maj 2024, har virksomheden gjort APL-1702 til en strategisk prioritet. Den regulatoriske gennemgang skrider GNIDNINGSLØST frem og NMPA har indledt en anden runde af teknisk evaluering"
Har aldrig set et så optimistisk og klargøring af et produkt --- Asireis har godt nok troen på en godkendelse
Afklaring forhåbentlig inden udgangen af oktober.
Ikke meget liv i PHO aktien
Søren
Link til info.
https://asieris.com/asieris-pharmaceuticals-releases-2025-semi-annual-report-with-sustained-commercial-momentum-and-breakthrough-innovation-poised-for-launch/
Bid mærke i "Gnidningsløst" i rapporten
Inden for kvinders sundhed er APL-1702, en førsteklasses behandling, der skal debutere i Kina, på vej til at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, understøttet af robust klinisk evidens og valideret i et internationalt fase III-forsøg. Efter at Kinas National Medical Products Administration (NMPA) accepterede markedsføringsansøgningen i maj 2024, har virksomheden gjort APL-1702 til en strategisk prioritet. Den regulatoriske gennemgang skrider GNIDNINGSLØST frem og NMPA har indledt en anden runde af teknisk evaluering"
Har aldrig set et så optimistisk og klargøring af et produkt --- Asireis har godt nok troen på en godkendelse
Afklaring forhåbentlig inden udgangen af oktober.
Ikke meget liv i PHO aktien
Søren
Godt nok et stykke tid siden sidste indlæg.
Bliver måske lidt langt
På tide !! Børsen i Kina har været lukket i en uge og åbnede i går efter festdagene.
Listen hos de Kinesiske myndigheder NMPA startede dagen med at sætte Cevira på pause.
Cevira sagsnummer: JXHS2400035
Clinic: har ligget som nummer 4 i lang tid (3 første på pause) altså faktisk nummer 1 på listen
Pharmacy: nummer 366 med ca 200 på pause før den.
Compliance: har været ude af listen længe.
De Norske Nordmænd fra Norge valgte at sælge massivt ud af Photocure i går da det blev opfattet som meget negativt at blive sat på pause. -- Desværre.
Jeg har pløjet de Kinesiske Fora om Asireis igennem i aftes og der er også stor frustration der, men fakta er at der er ingen der aner hvad der foregår.
Nogle Kinesiske skribenter har langt link og Copypaste ting ind fra NMPA's godkendelses proces ind som jeg har oversat.
Bemærk afsnittet "Undtagelser"
Oversat fra Kinesisk vigtigste punkter.
1) Tid brugt af ansøgeren på at supplere dokumentation
1. Hvis ansøgeren under vurderingsprocessen har brug for at supplere eller forbedre dokumentationen, stoppes tidsberegningen fra den dag, hvor meddelelsen om den supplerende dokumentation er sendt. Ansøgeren skal indsende al nødvendig supplerende dokumentation inden for den angivne frist. Når lægemiddelvurderingscentret bekræfter modtagelsen af den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen.
Hvis der kræves lægemiddeltestning til den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen først, efter at testresultatet er modtaget.
Undtagelser gælder for lægemidler, der er en del af prioriterede vurderings- og godkendelsesprocedurer, og for nye lægemidler med et presserende klinisk behov
2. link Oversat.
Meddelelse fra National Center for Lægemiddelvurdering under Legemiddelstyrelsen om udstedelse af "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)"
Udgivelsesdato: 23. november 2022, 10:32
For at standardisere håndteringen af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler, og for at sikre, at vurderingsarbejdet udføres retfærdigt, åbent og transparent, har National Center for Lægemiddelvurdering - i overensstemmelse med Legemiddelstyrelsens krav - udarbejdet "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)". Efter godkendelse fra Legemiddelstyrelsen træder disse forskrifter i kraft fra udgivelsesdatoen.
Og denne -- nok mere retvisende:
Hvis det kliniske forsøg JXHS2400035 er i markedsacceptfasen i Kina, og det i øjeblikket er sat på pause, kan det betyde følgende:
Hvad "Markedsacceptfase" betyder
Denne fase følger typisk efter succesfulde fase III-forsøg og myndighedsgodkendelse. Den involverer:
Overvågning efter godkendelse: Overvågning af sikkerhed og effektivitet i den bredere befolkning.
Kommerciel udrulning: Forberedelse til eller igangsættelse af produktlancering.
Adoption hos læger og patienter: Måling af, hvor godt lægemidlet modtages af lægeverdenen og offentligheden.
En pause under den myndighedsmæssige gennemgang er ikke usædvanlig og betyder ikke afvisning. Det afspejler ofte:
Et forholdsregelskridt for at sikre sikkerhed og overholdelse af regler.
En strategisk justering fra sponsorens side.
En midlertidig forsinkelse i godkendelsestidslinjen.
Ja, når en legemiddelsøgning står som "pauset" i en regulatorisk sammenhæng, kan det bety flere ting - og én mulig tolkning er netop at aktiv saksbehandling afsluttet og at myndighederne forbereder og intern beslutning om markedsføringstillatelse.
Her er nogle vanlige årsaker til at en status ændres til "paused":
Afsluttet saksbehandling : Myndigheden har mottatt alle nødvendige dokumenter og vurderer nå internt om produktet skal godkendes.
Venter på supplerende information : Søger kan være blevet bedt om at sende ind mere data, og processen er midlertidig sat på pause.
Tidsstyrt pause : Noen regulatoriske processer har hurtig pause mellem vurderingsfaser.
Strategisk pause fra søgerens side : Virksomheden kan have bedt om pause for at opdatere dokumentation eller koordinere med andre markeringer.
For mig og se er det almindelig procedure der her er i kraft, pausen kan strække sig til 2 dage eller flere dage, til den undergår den endelige behandling.
Tror det er blevet en misforståelse på børsen at Cevira er blevet afvist -- hvilket det ikke er
Håber vi for en reaktion fra Asieris -- men Asireis's aktiekurs i dag om omsætning peger ikke i retning af afvisning
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/optimized/3X/d/9/d9ca24cba134900a8062a6bdaf90ecd70d7d3f5d_2_690x976.jpeg
For dem der kan åbne linket er vi i nederste rude med godkendelses processen.
Næste som vi forhåbentlig er på vej over i er den 2. sidste kasse og den nederste er endelig godkendelse --- eller afslag, det giver max 30 arbejdsdage tilsammen når den går fra pause og til næste kasse
Skal sige at der lige nu er der ingen der ved hvad der sker, ingen info, ingen kommentar fra myndigheder. og Asieris.
Nyheder i øvrigt -- hvis i orker at læse mere
https://asieris.gllue.com/portal/socialposition/list?page=4
Det link er til Asireis's hjemmeside om jobannoncer.
der opslået pr 28. sep. 48 enslydende stillingsannoncer MEN 1 stilling i hver af de 48 største og vigtige byer i Kina --- tankevækkende hvis de har mistanke om afslag på Cevirea
Bemærk den sidste kvalifikation -- det eneste som antyder det er Cevira
" Erfaring med at promovere gynækologiske produkter er en fordel"
De søger også en "Head of Business Development"
Bland andet gennemføre Cevira gennem EMA og FDA.
kvalifikationerne til dette job er alen lang !!!!!!!
Mystisk hvis de venter afslag !!!
De har pr. 30 sep. opsagt medarbejder i ledelsen
Hr Yang Mingyuans -- der bliver ikke meldt om årsager.
Til slut har de så haft et ekstraordinært bestyrelses møde med en kort dagsorden 23. sep ca.
Mødet havde til formål at fastligge udenlandske investeringer og beholdninger --- det er vel også en forsmag på godkendelsen, som de vil have rullet ud så snart der er godkendelses stempel på Cevira.
Helt slut
Asieris har stadig troen med alle de tiltag de har i gang efter min mening, samt de tanker de gør sig ved evt. godkendelse.
Tak fordi i følger med -- der går forhåbentlig ikke så længe inden der sker noget igen.
Søren
Bliver måske lidt langt
På tide !! Børsen i Kina har været lukket i en uge og åbnede i går efter festdagene.
Listen hos de Kinesiske myndigheder NMPA startede dagen med at sætte Cevira på pause.
Cevira sagsnummer: JXHS2400035
Clinic: har ligget som nummer 4 i lang tid (3 første på pause) altså faktisk nummer 1 på listen
Pharmacy: nummer 366 med ca 200 på pause før den.
Compliance: har været ude af listen længe.
De Norske Nordmænd fra Norge valgte at sælge massivt ud af Photocure i går da det blev opfattet som meget negativt at blive sat på pause. -- Desværre.
Jeg har pløjet de Kinesiske Fora om Asireis igennem i aftes og der er også stor frustration der, men fakta er at der er ingen der aner hvad der foregår.
Nogle Kinesiske skribenter har langt link og Copypaste ting ind fra NMPA's godkendelses proces ind som jeg har oversat.
Bemærk afsnittet "Undtagelser"
Oversat fra Kinesisk vigtigste punkter.
1) Tid brugt af ansøgeren på at supplere dokumentation
1. Hvis ansøgeren under vurderingsprocessen har brug for at supplere eller forbedre dokumentationen, stoppes tidsberegningen fra den dag, hvor meddelelsen om den supplerende dokumentation er sendt. Ansøgeren skal indsende al nødvendig supplerende dokumentation inden for den angivne frist. Når lægemiddelvurderingscentret bekræfter modtagelsen af den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen.
Hvis der kræves lægemiddeltestning til den supplerende dokumentation, genoptages tidsberegningen først, efter at testresultatet er modtaget.
Undtagelser gælder for lægemidler, der er en del af prioriterede vurderings- og godkendelsesprocedurer, og for nye lægemidler med et presserende klinisk behov
2. link Oversat.
Meddelelse fra National Center for Lægemiddelvurdering under Legemiddelstyrelsen om udstedelse af "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)"
Udgivelsesdato: 23. november 2022, 10:32
For at standardisere håndteringen af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler, og for at sikre, at vurderingsarbejdet udføres retfærdigt, åbent og transparent, har National Center for Lægemiddelvurdering - i overensstemmelse med Legemiddelstyrelsens krav - udarbejdet "Forskrifter for håndtering af suspension og genoptagelse af tidsberegning under vurderingsprocessen for lægemidler (prøveversion)". Efter godkendelse fra Legemiddelstyrelsen træder disse forskrifter i kraft fra udgivelsesdatoen.
Og denne -- nok mere retvisende:
Hvis det kliniske forsøg JXHS2400035 er i markedsacceptfasen i Kina, og det i øjeblikket er sat på pause, kan det betyde følgende:
Hvad "Markedsacceptfase" betyder
Denne fase følger typisk efter succesfulde fase III-forsøg og myndighedsgodkendelse. Den involverer:
Overvågning efter godkendelse: Overvågning af sikkerhed og effektivitet i den bredere befolkning.
Kommerciel udrulning: Forberedelse til eller igangsættelse af produktlancering.
Adoption hos læger og patienter: Måling af, hvor godt lægemidlet modtages af lægeverdenen og offentligheden.
En pause under den myndighedsmæssige gennemgang er ikke usædvanlig og betyder ikke afvisning. Det afspejler ofte:
Et forholdsregelskridt for at sikre sikkerhed og overholdelse af regler.
En strategisk justering fra sponsorens side.
En midlertidig forsinkelse i godkendelsestidslinjen.
Ja, når en legemiddelsøgning står som "pauset" i en regulatorisk sammenhæng, kan det bety flere ting - og én mulig tolkning er netop at aktiv saksbehandling afsluttet og at myndighederne forbereder og intern beslutning om markedsføringstillatelse.
Her er nogle vanlige årsaker til at en status ændres til "paused":
Afsluttet saksbehandling : Myndigheden har mottatt alle nødvendige dokumenter og vurderer nå internt om produktet skal godkendes.
Venter på supplerende information : Søger kan være blevet bedt om at sende ind mere data, og processen er midlertidig sat på pause.
Tidsstyrt pause : Noen regulatoriske processer har hurtig pause mellem vurderingsfaser.
Strategisk pause fra søgerens side : Virksomheden kan have bedt om pause for at opdatere dokumentation eller koordinere med andre markeringer.
For mig og se er det almindelig procedure der her er i kraft, pausen kan strække sig til 2 dage eller flere dage, til den undergår den endelige behandling.
Tror det er blevet en misforståelse på børsen at Cevira er blevet afvist -- hvilket det ikke er
Håber vi for en reaktion fra Asieris -- men Asireis's aktiekurs i dag om omsætning peger ikke i retning af afvisning
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/optimized/3X/d/9/d9ca24cba134900a8062a6bdaf90ecd70d7d3f5d_2_690x976.jpeg
For dem der kan åbne linket er vi i nederste rude med godkendelses processen.
Næste som vi forhåbentlig er på vej over i er den 2. sidste kasse og den nederste er endelig godkendelse --- eller afslag, det giver max 30 arbejdsdage tilsammen når den går fra pause og til næste kasse
Skal sige at der lige nu er der ingen der ved hvad der sker, ingen info, ingen kommentar fra myndigheder. og Asieris.
Nyheder i øvrigt -- hvis i orker at læse mere
https://asieris.gllue.com/portal/socialposition/list?page=4
Det link er til Asireis's hjemmeside om jobannoncer.
der opslået pr 28. sep. 48 enslydende stillingsannoncer MEN 1 stilling i hver af de 48 største og vigtige byer i Kina --- tankevækkende hvis de har mistanke om afslag på Cevirea
Bemærk den sidste kvalifikation -- det eneste som antyder det er Cevira
" Erfaring med at promovere gynækologiske produkter er en fordel"
De søger også en "Head of Business Development"
Bland andet gennemføre Cevira gennem EMA og FDA.
kvalifikationerne til dette job er alen lang !!!!!!!
Mystisk hvis de venter afslag !!!
De har pr. 30 sep. opsagt medarbejder i ledelsen
Hr Yang Mingyuans -- der bliver ikke meldt om årsager.
Til slut har de så haft et ekstraordinært bestyrelses møde med en kort dagsorden 23. sep ca.
Mødet havde til formål at fastligge udenlandske investeringer og beholdninger --- det er vel også en forsmag på godkendelsen, som de vil have rullet ud så snart der er godkendelses stempel på Cevira.
Helt slut
Asieris har stadig troen med alle de tiltag de har i gang efter min mening, samt de tanker de gør sig ved evt. godkendelse.
Tak fordi i følger med -- der går forhåbentlig ikke så længe inden der sker noget igen.
Søren
10/10 2025 14:20 Søren 0
128828 Lidt sker der da i dag
Asieris skriver som svar på spørgsmål fra investor !!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/e/7/e7cbbabbbec6761bf02d5b4813748e47ecb44f66.png
For et par dage siden skrev Asieris:
Banebrydende innovative produkter er klar til brug, og høstperioden er lige om hjørnet.
Inden for kvinders sundhed er APL-1702 "den første i verden og den første i Kina", understøttes af klinisk evidens på højt niveau og forventes at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, som er blevet klinisk verificeret ved international fase III klinisk validering og har en klar effekt. Efter at produktets markedsføringsansøgning blev godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i maj 2024, opførte virksomheden det som det primære mål og gjorde alt for at promovere det.
Innovationen, den kliniske værdi og den sociale værdi af APL-1702 er blevet anerkendt i høj grad af gynækologieksperter og farmaceutiske eksperter. Eksperter mener, at sygdommens forekomst har en tendens til at være yngre under vores lands nye demografiske situation, og behandlingsstatus for cervikal resektion har medført nye udfordringer for håndteringen af præcancerøse læsioner i livmoderhalsen i den vigtige periode med "fertilitetsbeskyttelse", og APL-1702 forventes at udfylde dette hul i den kliniske behandling, ændre behandlingsmønsteret og bidrage til at opbygge et fertilitetsvenligt samfund.
For bedre at fremme kommercialiseringsprocessen for APL-1702 har virksomheden taget flere foranstaltninger for at opvarme markedet, herunder at forkynde produktets kliniske forskningsdata i fase III på førende akademiske konferencer og med succes afholde mere end 10 ekspertmøder for at fremme opdateringen af relevante retningslinjer og konsensus. Med hjælp fra CIIE har virksomheden opnået "verdenspremiere"-eksponering og underskrevet mellem- og langsigtede strategiske samarbejdsaftaler med China Women's Development Foundation og China Cancer Foundation, og de relevante projekter er officielt blevet lanceret i første halvdel af 2025. Udføre forskning i sygdomsbyrde og politisk forskning om tilgængelighed og betalingsbyrde. fremskynde dannelsen af kommercialiseringsteams og gennemføre omni-channel kommercialiseringslayout med offentlige hospitaler som kernen; optimere produktets kommercialiseringsforsyningskæde for at sikre, at patienterne drager fordel, så snart produktet er godkendt.
NYT fra:
https://www.cell.com/med/fulltext/S2666-6340(25)00278-8
Og mere fra Asireis i dag
https://asieris.com/asieris-publishes-findings-from-the-apricity-study-a-multicenter-phase-iii-global-clinical-trial-of-apl-1702-in-cell-press-journal-med/
Ser ud som de stadig har troen
Der er flere i markedet der på godkendelse og udrulning ser det ud til.
Såååååååå mon ikke det går -- stadig usikkert hvornår det bliver endelig afklaring
Søren
Asieris skriver som svar på spørgsmål fra investor !!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/e/7/e7cbbabbbec6761bf02d5b4813748e47ecb44f66.png
For et par dage siden skrev Asieris:
Banebrydende innovative produkter er klar til brug, og høstperioden er lige om hjørnet.
Inden for kvinders sundhed er APL-1702 "den første i verden og den første i Kina", understøttes af klinisk evidens på højt niveau og forventes at blive verdens første ikke-invasive behandling af højgradig pladeepitelial læsion (HSIL) i livmoderhalsen, som er blevet klinisk verificeret ved international fase III klinisk validering og har en klar effekt. Efter at produktets markedsføringsansøgning blev godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i maj 2024, opførte virksomheden det som det primære mål og gjorde alt for at promovere det.
Innovationen, den kliniske værdi og den sociale værdi af APL-1702 er blevet anerkendt i høj grad af gynækologieksperter og farmaceutiske eksperter. Eksperter mener, at sygdommens forekomst har en tendens til at være yngre under vores lands nye demografiske situation, og behandlingsstatus for cervikal resektion har medført nye udfordringer for håndteringen af præcancerøse læsioner i livmoderhalsen i den vigtige periode med "fertilitetsbeskyttelse", og APL-1702 forventes at udfylde dette hul i den kliniske behandling, ændre behandlingsmønsteret og bidrage til at opbygge et fertilitetsvenligt samfund.
For bedre at fremme kommercialiseringsprocessen for APL-1702 har virksomheden taget flere foranstaltninger for at opvarme markedet, herunder at forkynde produktets kliniske forskningsdata i fase III på førende akademiske konferencer og med succes afholde mere end 10 ekspertmøder for at fremme opdateringen af relevante retningslinjer og konsensus. Med hjælp fra CIIE har virksomheden opnået "verdenspremiere"-eksponering og underskrevet mellem- og langsigtede strategiske samarbejdsaftaler med China Women's Development Foundation og China Cancer Foundation, og de relevante projekter er officielt blevet lanceret i første halvdel af 2025. Udføre forskning i sygdomsbyrde og politisk forskning om tilgængelighed og betalingsbyrde. fremskynde dannelsen af kommercialiseringsteams og gennemføre omni-channel kommercialiseringslayout med offentlige hospitaler som kernen; optimere produktets kommercialiseringsforsyningskæde for at sikre, at patienterne drager fordel, så snart produktet er godkendt.
NYT fra:
https://www.cell.com/med/fulltext/S2666-6340(25)00278-8
Og mere fra Asireis i dag
https://asieris.com/asieris-publishes-findings-from-the-apricity-study-a-multicenter-phase-iii-global-clinical-trial-of-apl-1702-in-cell-press-journal-med/
Ser ud som de stadig har troen
Der er flere i markedet der på godkendelse og udrulning ser det ud til.
Såååååååå mon ikke det går -- stadig usikkert hvornår det bliver endelig afklaring
Søren
Lidt nyt fra Asieris for et par dage siden !!
Mens vi venter på prinsen
Data offentlig gjort på CellPress, et flagskib af et Medicinal media !!!
https://asieris.com/asieris-publishes-findings-from-the-apricity-study-a-multicenter-phase-iii-global-clinical-trial-of-apl-1702-in-cell-press-journal-med/
Søren
Mens vi venter på prinsen
Data offentlig gjort på CellPress, et flagskib af et Medicinal media !!!
https://asieris.com/asieris-publishes-findings-from-the-apricity-study-a-multicenter-phase-iii-global-clinical-trial-of-apl-1702-in-cell-press-journal-med/
Søren
16/10 2025 07:58 Søren 0128952 Nu på MEDWATCH
https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article18641010.ece
Spændende -- tager nok lidt tid -- næste event hos Photocure er regnskab den 29. Okt.
Søren
https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article18641010.ece
Spændende -- tager nok lidt tid -- næste event hos Photocure er regnskab den 29. Okt.
Søren
Photocure med Q3 regnskab !!
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q3_2025_report_b90b222957.pdf
Havde nok forventet lidt flere indtægter men fornuftig vækst på 12%. Q2 og Q3 er som regn de svageste regnskaber på året.
Udplacering af Scope både PHO og ForTech går rigtigt godt --- men vi lider under de manglende FlexScope som foregår ude på de lokale klinikker med lokal bedøvelse og stive stive Scope kræver indlæggelse og Narkose.
Håber vi snart ser FDA godkendelse brug af FlexScope i US, senest Q2 2026 forhåbentlig.
Herefter skal de respektive FlexScope indsendes til FDA og godkendes ---- hold op en sej proces med FDA :-(
Asireis omtale kan i selv læse i regnskabet -- men ikke mere end jeg har skrevet tidligere
Asireis kommer med regnskab i morgen mener jeg --- ellers er det næste Torsdag.
Egentlig godkendt regnskab for min del, selv om det ikke var prangende -- spændende hvordan markedet modtager det her kl. 9.00
Links:
https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article18683047.ece
https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article18641010.ece
https://www.finansavisen.no/tdn/2025/10/27/06507721/photocure-abg-oppgraderer-til-kjop-kursmal-68?zephr_sso_ott=l22yOR
Nogle finanshuse har Kursmål på NOK 85.
Bemærk alle kursmål er uden Cevira Betalinger og Milestone betalinger
Søren
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q3_2025_report_b90b222957.pdf
Havde nok forventet lidt flere indtægter men fornuftig vækst på 12%. Q2 og Q3 er som regn de svageste regnskaber på året.
Udplacering af Scope både PHO og ForTech går rigtigt godt --- men vi lider under de manglende FlexScope som foregår ude på de lokale klinikker med lokal bedøvelse og stive stive Scope kræver indlæggelse og Narkose.
Håber vi snart ser FDA godkendelse brug af FlexScope i US, senest Q2 2026 forhåbentlig.
Herefter skal de respektive FlexScope indsendes til FDA og godkendes ---- hold op en sej proces med FDA :-(
Asireis omtale kan i selv læse i regnskabet -- men ikke mere end jeg har skrevet tidligere
Asireis kommer med regnskab i morgen mener jeg --- ellers er det næste Torsdag.
Egentlig godkendt regnskab for min del, selv om det ikke var prangende -- spændende hvordan markedet modtager det her kl. 9.00
Links:
https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article18683047.ece
https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article18641010.ece
https://www.finansavisen.no/tdn/2025/10/27/06507721/photocure-abg-oppgraderer-til-kjop-kursmal-68?zephr_sso_ott=l22yOR
Nogle finanshuse har Kursmål på NOK 85.
Bemærk alle kursmål er uden Cevira Betalinger og Milestone betalinger
Søren
Asireis med regnskab !!
https://tekinvestor.no/uploads/short-url/tmlUdODxCkxnpr4NWhcT8a9NEg2.pdf
Yahong Pharmaceutical: Jiangsu Yahong Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 2025 Third Quarter Report
Omsetning: RMB 86,17 mill. i kvartalet
→ opp 47 % fra Q3 2024
Akkumulert (jan-sep 2025): RMB 216,4 mill. (+55,7 %)
Nettoresultat: -RMB 249 mill. (tap, men mindre enn i 2024 på -271 mill.)
FoU-kostnader: RMB 170 mill. (22 % lavere enn 2024)
Kontanter + trading assets: ≈ RMB 1,7 mrd.
Hoveddriver for inntektsveksten er salg av generika-produktene Dipaite® (pazopanib) og Ouyoubi® (neratinib)
China Focus: Asieris is prioritizing commercialization readiness, aligning with China's Healthy China 2030 initiative and WHO's Cervical Cancer Elimination goals. Upon approval, Cevira could address a significant unmet need, as there are limited non-surgical options for HSIL in the region.
• Global Expansion: Asieris is exploring additional partnerships outside China. In December 2024, they aligned with the U.S. FDA on a Phase III trial design for Cevira. Photocure plans pre-MAA submissions in the EU and further FDA discussions in Q4 2025, with potential milestones up to USD 31 million for Europe/U.S. approvals and USD 16 million for new indications.
PHO's Dan S. sagde på Webcasten i går at godkendelse af Cevira (1702) kan tænkes sidst på året eller starten af 2026.
Så lidt tålmodighed endnu --- hvis der er mere tilbage
Søren
https://tekinvestor.no/uploads/short-url/tmlUdODxCkxnpr4NWhcT8a9NEg2.pdf
Yahong Pharmaceutical: Jiangsu Yahong Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 2025 Third Quarter Report
Omsetning: RMB 86,17 mill. i kvartalet
→ opp 47 % fra Q3 2024
Akkumulert (jan-sep 2025): RMB 216,4 mill. (+55,7 %)
Nettoresultat: -RMB 249 mill. (tap, men mindre enn i 2024 på -271 mill.)
FoU-kostnader: RMB 170 mill. (22 % lavere enn 2024)
Kontanter + trading assets: ≈ RMB 1,7 mrd.
Hoveddriver for inntektsveksten er salg av generika-produktene Dipaite® (pazopanib) og Ouyoubi® (neratinib)
China Focus: Asieris is prioritizing commercialization readiness, aligning with China's Healthy China 2030 initiative and WHO's Cervical Cancer Elimination goals. Upon approval, Cevira could address a significant unmet need, as there are limited non-surgical options for HSIL in the region.
• Global Expansion: Asieris is exploring additional partnerships outside China. In December 2024, they aligned with the U.S. FDA on a Phase III trial design for Cevira. Photocure plans pre-MAA submissions in the EU and further FDA discussions in Q4 2025, with potential milestones up to USD 31 million for Europe/U.S. approvals and USD 16 million for new indications.
PHO's Dan S. sagde på Webcasten i går at godkendelse af Cevira (1702) kan tænkes sidst på året eller starten af 2026.
Så lidt tålmodighed endnu --- hvis der er mere tilbage
Søren
Photocure med nyt !!!
For en gang skyld er der insiderkøb !!!!!!
https://newsweb.oslobors.no/message/658427
Ikke Hr. hvem som helst denne Neal Shore
"Independent board member Dr. Shore is Medical Director for the Carolina Urologic Research Center and is a Fellow of the American College of Surgeons. He has conducted more than 400 clinical trials focusing mainly on genitourinary oncology. Dr. Shore performs peer reviews for Lancet Oncology, New England Journal of Medicine, European Urology, the Journal of Urology, Urology, BJUI, PCPD, and other high-impact scientific journals. He serves on the executive boards of the Society of Urologic Oncology and the Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN). He has served as the National/Global Urology Research Director for GenesisCare from 2019-2023. From 2016 to 2018 Dr. Shore was the President of the Large Urology Group Practice Association. In addition, he has served on numerous Committees, Editorial and Review boards, such as the AUA Research and Innovations Committees, Health and Data Committees, the SITC Task Force for Prostate Cancer and Bladder Cancer, the Editorial Boards of Review in Urology, Urology Times, Chemotherapy Advisor, OncLive, PLOS ONE, Urology Practice, and the World Journal of Urology. Neal Shore holds no shares and 20,448 share options in Photocure.
He is an independent director, without material relationship with Photocure and being neither part of its executive team nor involved in the company's day-to-day operations."
Så i tillæg i går til hans 20.448 optioner.
Bliver lidt spændende om Neal akkumulerer yderligere
Simply Wallst. har et indlæg på Yahoo Finance også.
Så lidt reklame hjælper også.
Ikke så meget der skal til for at skubbe kursen i den rigtige retning
Spændende tider
Søren
For en gang skyld er der insiderkøb !!!!!!
https://newsweb.oslobors.no/message/658427
Ikke Hr. hvem som helst denne Neal Shore
"Independent board member Dr. Shore is Medical Director for the Carolina Urologic Research Center and is a Fellow of the American College of Surgeons. He has conducted more than 400 clinical trials focusing mainly on genitourinary oncology. Dr. Shore performs peer reviews for Lancet Oncology, New England Journal of Medicine, European Urology, the Journal of Urology, Urology, BJUI, PCPD, and other high-impact scientific journals. He serves on the executive boards of the Society of Urologic Oncology and the Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN). He has served as the National/Global Urology Research Director for GenesisCare from 2019-2023. From 2016 to 2018 Dr. Shore was the President of the Large Urology Group Practice Association. In addition, he has served on numerous Committees, Editorial and Review boards, such as the AUA Research and Innovations Committees, Health and Data Committees, the SITC Task Force for Prostate Cancer and Bladder Cancer, the Editorial Boards of Review in Urology, Urology Times, Chemotherapy Advisor, OncLive, PLOS ONE, Urology Practice, and the World Journal of Urology. Neal Shore holds no shares and 20,448 share options in Photocure.
He is an independent director, without material relationship with Photocure and being neither part of its executive team nor involved in the company's day-to-day operations."
Så i tillæg i går til hans 20.448 optioner.
Bliver lidt spændende om Neal akkumulerer yderligere
Simply Wallst. har et indlæg på Yahoo Finance også.
Så lidt reklame hjælper også.
Ikke så meget der skal til for at skubbe kursen i den rigtige retning
Spændende tider
Søren
Det er da positivt at en tilsyneladende kompetent insider er aktiv køber. Håber da det er foreløber for noget positivt. Oddsene er måske blevet bedre, heraf den stigende kurs på det sidste...Det bliver blandt analytikere og andre "kloge" nærmest taget for givet at godkendelsen ligger lige om hjørnet. Hvis der er en klar forventning om godkendelse, må det for en stor dels vedkommende være regnet ind i kursen allerede eller ?? Ingen ved reelt hvornår vi kan kan forvente en afgørelse. Nu tales der om ultimo 25. I foråret forventede man også en snarlig afgørelse...
Vise ord Rader24
I dag er APL-1702 fjerne fra "Pause" i det Kinesiske godkendelses system.
Den skulle egentlig have været gået videre senest den 4. Nov. i år -- men positiv at der igen er liv.
Den er samtidigt rykket tilbage på plads nummer 4.
I princippet er den nummer 1. hvis i ser på de 3 datoer over
Link med status liste i dag !!!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/optimized/3X/b/9/b940bcfb36bbac8e67e1491b15acfee0a3155378_2_690x317.png
Link til proces i Kina --- ligger også længere oppe i tråden.
Uden jeg skal kloge mig, er jeg overbevist at vi nu er kommet til de 2 nederste 4-Kanter i diagrammet -- det vil sige 20 + 10 arbejdes dage -- med EN DEL usikkerhed
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/optimized/3X/d/9/d9ca24cba134900a8062a6bdaf90ecd70d7d3f5d_2_690x976.jpeg
I forhold til tidligere indlæg fra mig: "Ikke Hr. hvem som helst denne Neal Shore"
Neal Shore er uafhængig rådgiver for Asiereis også -- glemte at skrive i indlægget over
Håber vi kan "Putte" en lidt større gave under juletræet i år
Bemærk at de 30 dage er til en Afgørelse -- Håber ikke den tager en Anavex
Søren
I dag er APL-1702 fjerne fra "Pause" i det Kinesiske godkendelses system.
Den skulle egentlig have været gået videre senest den 4. Nov. i år -- men positiv at der igen er liv.
Den er samtidigt rykket tilbage på plads nummer 4.
I princippet er den nummer 1. hvis i ser på de 3 datoer over
Link med status liste i dag !!!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/optimized/3X/b/9/b940bcfb36bbac8e67e1491b15acfee0a3155378_2_690x317.png
Link til proces i Kina --- ligger også længere oppe i tråden.
Uden jeg skal kloge mig, er jeg overbevist at vi nu er kommet til de 2 nederste 4-Kanter i diagrammet -- det vil sige 20 + 10 arbejdes dage -- med EN DEL usikkerhed
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/optimized/3X/d/9/d9ca24cba134900a8062a6bdaf90ecd70d7d3f5d_2_690x976.jpeg
I forhold til tidligere indlæg fra mig: "Ikke Hr. hvem som helst denne Neal Shore"
Neal Shore er uafhængig rådgiver for Asiereis også -- glemte at skrive i indlægget over
Håber vi kan "Putte" en lidt større gave under juletræet i år
Bemærk at de 30 dage er til en Afgørelse -- Håber ikke den tager en Anavex
Søren
nej Anavex har godt nok snydt rigtig mange herinde ( dog ikke de forbande shorter )
Beijing 16 nov. hovedværtsby for 5 års markeringen af Gobal markering i eliminering af Livmoderhalskræft.
Uddrag af konference teksten:
Den 16. november blev "Femårsdagen for den globale indsats for at eliminere livmoderhalskræft" afholdt med succes i Beijing
I sin hovedtale gennemgik akademiker Lang Jinghe, æresdirektør for afdelingen for obstetrik og gynækologi på Peking Union Medical College Hospital, systematisk milepælene, de største udfordringer og modforanstaltninger i mit lands indsats for at eliminere livmoderhalskræft og fremhævede resultaterne af sit teams nylige fase III kliniske studie, APRICITY, offentliggjort i *Med*, et flagskibstidsskrift inden for klinisk medicin under det førende internationale medicinske tidsskrift *Cell*. Dette studie har for første gang globalt, gennem et stringent multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret design, VIST DEN BEMÆRKELSESVÆRDIGE EFFEKT OG GODE SIKKERHED AF EN NY FOTODYNAMISK TERAPI TIL BEHANDLING AF HØJGRADIGE PLADEEPITELIALE LÆSIONER (HSIL) I LIVMODERHALSEN. Han udtalte, at fotodynamisk terapi, som en ikke-invasiv behandling, tilføjer en ny fysioterapimulighed til præcancerøse læsioner i livmoderhalsen.
For dem der har lyst at læse mere
På udensby´s
https://caifuhao.eastmoney.com/news/20251118165931920279000?from=guba&name=5Lqa6Jm55Yy76I2vLVXlkKc%3D&gubaurl=aHR0cHM6Ly9ndWJhLmVhc3Rtb25leS5jb20vbGlzdCw2ODgxNzYuaHRtbA%3D%3D
Der er da store forventninger om at det skal godkendes ser det ud til.
Få det nu godkendt
Søren
Uddrag af konference teksten:
Den 16. november blev "Femårsdagen for den globale indsats for at eliminere livmoderhalskræft" afholdt med succes i Beijing
I sin hovedtale gennemgik akademiker Lang Jinghe, æresdirektør for afdelingen for obstetrik og gynækologi på Peking Union Medical College Hospital, systematisk milepælene, de største udfordringer og modforanstaltninger i mit lands indsats for at eliminere livmoderhalskræft og fremhævede resultaterne af sit teams nylige fase III kliniske studie, APRICITY, offentliggjort i *Med*, et flagskibstidsskrift inden for klinisk medicin under det førende internationale medicinske tidsskrift *Cell*. Dette studie har for første gang globalt, gennem et stringent multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret design, VIST DEN BEMÆRKELSESVÆRDIGE EFFEKT OG GODE SIKKERHED AF EN NY FOTODYNAMISK TERAPI TIL BEHANDLING AF HØJGRADIGE PLADEEPITELIALE LÆSIONER (HSIL) I LIVMODERHALSEN. Han udtalte, at fotodynamisk terapi, som en ikke-invasiv behandling, tilføjer en ny fysioterapimulighed til præcancerøse læsioner i livmoderhalsen.
For dem der har lyst at læse mere
På udensby´s
https://caifuhao.eastmoney.com/news/20251118165931920279000?from=guba&name=5Lqa6Jm55Yy76I2vLVXlkKc%3D&gubaurl=aHR0cHM6Ly9ndWJhLmVhc3Rtb25leS5jb20vbGlzdCw2ODgxNzYuaHRtbA%3D%3D
Der er da store forventninger om at det skal godkendes ser det ud til.
Få det nu godkendt
Søren
Til de der føler Photocure har nok observeret at der har været nogle kursstigninger de sidste dage.
Teknisk analyse info fra andre fora siger at det ser godt ud lige nu
Det der er sket (Kort) er at 2 af 3 køer i godkendelses processen (APL-1702) er fjernet fra listen, den der lige forsvandt var Clinicl som efter sigende har være den sværeste knast.
Processen har været pauset i en periode og er nu pausen igen efter der kun henstår Pharmasy til at blive fjernet fra liste.
På Asireis investor konference i ugen blev der sagt at der IKKE er blevet bedt om yderligere doc. samt at det er vanligt at processen pauser ind i mellem.
På kinesisk fora er der ingen hjælp at hente -- de aner ikke hvor længe der går inden den endelige afgørelse, meeeen den er tæt på nu.
Årsagen til PHO stiger tillægger jeg at vi nærmer os en afgørelse på APL-1702.
Søren
Teknisk analyse info fra andre fora siger at det ser godt ud lige nu
Det der er sket (Kort) er at 2 af 3 køer i godkendelses processen (APL-1702) er fjernet fra listen, den der lige forsvandt var Clinicl som efter sigende har være den sværeste knast.
Processen har været pauset i en periode og er nu pausen igen efter der kun henstår Pharmasy til at blive fjernet fra liste.
På Asireis investor konference i ugen blev der sagt at der IKKE er blevet bedt om yderligere doc. samt at det er vanligt at processen pauser ind i mellem
.På kinesisk fora er der ingen hjælp at hente -- de aner ikke hvor længe der går inden den endelige afgørelse, meeeen den er tæt på nu.
Årsagen til PHO stiger tillægger jeg at vi nærmer os en afgørelse på APL-1702.
Søren
Hvad sker der i Photocure og Asieris ??
Et par nyheder fra PHO siden sidste indlæg
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL#CompanyPressRelease-12848147
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL#CompanyPressRelease-12851290
Lidt gang i butikken er der, derudover fortalte Dan ved sidste regnskab at der var ganske stor fremdrift i Europa og en større udplacering af Scope vil blive annonceret til næste regnskab (Feb 2026).
Vi ser nok ikke effekten af disse scope som bliver udplaceret i Q4 25 før vi er ovre Q1 26.
Asieris og APL-1702 har været sat på pause og er nu i dag genoptaget af myndighederne i Kina.
Selv om processen er pausen flytter produktet sig i køen hver dag ??.
Asieris påstår nok engang i forbindelsen med CC at det er vanlig proces med pauser.
MEEEEEEN det gode nu er at i den "liste" jeg følger produktet er en total liste og den har i dag plads nummer 76. Den 1. dec havde den plads nummer 103 i køen.
og da der ikke sker en hujende fis med de første 40 på listen, vil APL-1702 have plads nummer 51 med udgang Dec. ---- i år
Så 11 pladser tilbage i starten af det nye år kan vi teoretisk sige SENEST uge 2 2026 med en afklaring.
Pladsen har rykket sig meget de sidste dage og åbningen i dag, kan virke som det kan komme hurtigere end i næste år ( min egen teori)
Men alligevel, måske en god ide at vente med den ekstra store julegave til vi har en afklaring.
Følger op hvis det sker hurtigere end vi forventer.
Har personligt taget hul på den absolut sidste tube"Tålmodigheds Creme"
Søren
Et par nyheder fra PHO siden sidste indlæg
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL#CompanyPressRelease-12848147
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL#CompanyPressRelease-12851290
Lidt gang i butikken er der, derudover fortalte Dan ved sidste regnskab at der var ganske stor fremdrift i Europa og en større udplacering af Scope vil blive annonceret til næste regnskab (Feb 2026).
Vi ser nok ikke effekten af disse scope som bliver udplaceret i Q4 25 før vi er ovre Q1 26.
Asieris og APL-1702 har været sat på pause og er nu i dag genoptaget af myndighederne i Kina.
Selv om processen er pausen flytter produktet sig i køen hver dag ??.
Asieris påstår nok engang i forbindelsen med CC at det er vanlig proces med pauser.
MEEEEEEN det gode nu er at i den "liste" jeg følger produktet er en total liste og den har i dag plads nummer 76. Den 1. dec havde den plads nummer 103 i køen.
og da der ikke sker en hujende fis med de første 40 på listen, vil APL-1702 have plads nummer 51 med udgang Dec. ---- i år
Så 11 pladser tilbage i starten af det nye år kan vi teoretisk sige SENEST uge 2 2026 med en afklaring.
Pladsen har rykket sig meget de sidste dage og åbningen i dag, kan virke som det kan komme hurtigere end i næste år ( min egen teori)
Men alligevel, måske en god ide at vente med den ekstra store julegave til vi har en afklaring.
Følger op hvis det sker hurtigere end vi forventer.
Har personligt taget hul på den absolut sidste tube"Tålmodigheds Creme"
Søren
Det var da utroligt -- det går lidt hurtigt i Kina nu.
De 3 lister som APL-1702 var listet på og skulle færdiggøres henholdsvis " Apotek, Overholdelse og Klinisk" har vi ventet på Apotek og som var den sidste vi ventede på.
I dag er alle lamper slukkede i det Kinesiske system og produktet er fjernet fra de 3 lister.
(slukkede lamper indikerer færdig behandlet)
Den samlede liste som jeg skrev om i går ligger den stadig på 76. plads.
Det vil sige at den er overgået til endelig afgørelse.
Asieris aktie steg med 5,5% i nat da nyheden blev opdaget for dem der følger listerne. NYHED om APL-2401 kom efter jeg lavede indlægget --- nok mere derfor aktien steg i nat -- men begge ting virker på kursen
Med over det dobbelte i omsætning
Håber den samlede liste (nummer76 -- Læs den administrative behandling) bevæger sig hurtigt i den rigtige retning mod julen
Asieris har gang i mange ting -- i går fik de et produkt godkendt hos NMPA
Håber den næste godkendelse bliver APL-1702
Er overbevist om at Photocure er heldige at det er Asieris der er partner, de virker utroligt effektive.
https://asieris.com/asieris-received-nmpa-approval-for-ind-of-apl-2401-to-initiate-phase-i-clinical-study-in-patients-with-fgfr2-3-driven-advanced-solid-tumors/
Spændende tider !!
Søren
De 3 lister som APL-1702 var listet på og skulle færdiggøres henholdsvis " Apotek, Overholdelse og Klinisk" har vi ventet på Apotek og som var den sidste vi ventede på.
I dag er alle lamper slukkede i det Kinesiske system og produktet er fjernet fra de 3 lister.
(slukkede lamper indikerer færdig behandlet)
Den samlede liste som jeg skrev om i går ligger den stadig på 76. plads.
Det vil sige at den er overgået til endelig afgørelse.
Asieris aktie steg med 5,5% i nat da nyheden blev opdaget for dem der følger listerne. NYHED om APL-2401 kom efter jeg lavede indlægget --- nok mere derfor aktien steg i nat -- men begge ting virker på kursen
Med over det dobbelte i omsætning
Håber den samlede liste (nummer76 -- Læs den administrative behandling) bevæger sig hurtigt i den rigtige retning mod julen
Asieris har gang i mange ting -- i går fik de et produkt godkendt hos NMPA
Håber den næste godkendelse bliver APL-1702
Er overbevist om at Photocure er heldige at det er Asieris der er partner, de virker utroligt effektive.
https://asieris.com/asieris-received-nmpa-approval-for-ind-of-apl-2401-to-initiate-phase-i-clinical-study-in-patients-with-fgfr2-3-driven-advanced-solid-tumors/
Spændende tider !!
Søren
Kina holder ikke jul som vi andre og har åben alle vores helligdage !!
Det har resulteret i i dag at Cevira (JXHS2400035) er blevet fjernet fra alle synlige lister i Kina -- det er sket i dag.
Hvis jeg forstår det ret i forhold tidligere oplagt link hvorledes processen fungerer -- ja så er vi kommet til den sidste boks i diagrammet, det vil sige max 10 arbejdsdage tilbage inden vi har en afklaring.
Jeg bliver nødt til at sige at alt er med forbehold da det Kinesiske system er uigennemsigtigt.
Bliver det godkendt, så modtager PHO NOK 110mill i milestone betaling.
Og det bliver spændende hvad Asiereis melder ud om fremtiden.
Bliver det afvist ser vi nok PHO i kurs 45-50 laget.
Ser frem til godkendelse -- fortsat god jul
Søren
Det har resulteret i i dag at Cevira (JXHS2400035) er blevet fjernet fra alle synlige lister i Kina -- det er sket i dag.
Hvis jeg forstår det ret i forhold tidligere oplagt link hvorledes processen fungerer -- ja så er vi kommet til den sidste boks i diagrammet, det vil sige max 10 arbejdsdage tilbage inden vi har en afklaring.
Jeg bliver nødt til at sige at alt er med forbehold da det Kinesiske system er uigennemsigtigt.
Bliver det godkendt, så modtager PHO NOK 110mill i milestone betaling.
Og det bliver spændende hvad Asiereis melder ud om fremtiden.
Bliver det afvist ser vi nok PHO i kurs 45-50 laget.
Ser frem til godkendelse -- fortsat god jul
Søren
Mit tidligere indlæg er skrevet den 26. dec. hvor processen overgik til sidste kasse i tidligere diagram.
De skriver på de kinesiske fora:
Tages for det det er men nogle kina skribenter har pejling
1702最耗时的"技术审评"和"综合审评"都已经在12月26日完成了，目前只剩下最后的行政盖章和制证下发。1月9日-1月16日是拿到批件的极高概率窗口期。这个时候震荡上行，唱空的越来越多也是好事
Den mest tidskrævende "tekniske gennemgang" og "omfattende gennemgang" af licens 1702 blev afsluttet den 26. december. Kun den endelige administrative stempling og certifikatudstedelse er tilbage. 9. januar til 16. januar er mulighedsvinduet med en meget høj sandsynlighed for at opnå godkendelse. I denne periode med opadgående volatilitet er det stigende antal pessimistiske stemmer faktisk en god ting.
I morgen fredag og næste uge ser det ud som STOR sandsynlighed for en afklaring hos NMPA.
Ikke mange dage at vente i
Søren
De skriver på de kinesiske fora:
Tages for det det er men nogle kina skribenter har pejling
1702最耗时的"技术审评"和"综合审评"都已经在12月26日完成了，目前只剩下最后的行政盖章和制证下发。1月9日-1月16日是拿到批件的极高概率窗口期。这个时候震荡上行，唱空的越来越多也是好事
Den mest tidskrævende "tekniske gennemgang" og "omfattende gennemgang" af licens 1702 blev afsluttet den 26. december. Kun den endelige administrative stempling og certifikatudstedelse er tilbage. 9. januar til 16. januar er mulighedsvinduet med en meget høj sandsynlighed for at opnå godkendelse. I denne periode med opadgående volatilitet er det stigende antal pessimistiske stemmer faktisk en god ting.
I morgen fredag og næste uge ser det ud som STOR sandsynlighed for en afklaring hos NMPA.
Ikke mange dage at vente i
Søren
Nyt Studie fra Photocure !!
https://photocure.com/news/new-publication-examining-12-months-recurrence-free-survival-following-photo-coagulation-of-bladder-tumor-versus-tur-bt-118
Studiet er udført i Danmark og bekræfter BLC's fortræffeligheder
Efterskrift:
Læser det som det er FlexScope da det er udført på klinikker med lokalbedøvelse -- Flot
Søren
https://photocure.com/news/new-publication-examining-12-months-recurrence-free-survival-following-photo-coagulation-of-bladder-tumor-versus-tur-bt-118
Studiet er udført i Danmark og bekræfter BLC's fortræffeligheder
Efterskrift:
Læser det som det er FlexScope da det er udført på klinikker med lokalbedøvelse -- Flot
Søren
13/1 2026 08:38 Søren 0130673 Nok et studie med Hexvix -- denne gang fra Kina
Det virker
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL#CompanyPressRelease-12857012
Søren
Det virker
https://live.euronext.com/nb/product/equities/NO0010000045-XOSL#CompanyPressRelease-12857012
Søren
Det strammer til --- fra sladderspalten i Kina
Vi er stadig i perioden 9-16. januar som beskrevet ovenfor
Ikke småpenge der skrives om ved godkendelse (vi krydser fingre for positiv udkomme)
Innlegg fra Kina-forum !!
All prepare for the arrival of the 1702 batch in the next few days, let's talk about how much the commercial value is (1.5 billion in the domestic market + more than 1.5 billion in the international market), and decide the lock-up time according to the value.
I think the commercial value of APL-1702 can be summarized in three keywords: "rigid demand, blue ocean, and high premium".
It is not only a new drug, but also filling a huge clinical gap: allowing patients with high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix (HSIL) to be cured without a single knife.
The industry is very optimistic about its peak sales estimates, and it is generally believed that the annual peak sales in the Chinese market can reach about 1.5 billion yuan. Large patient base It is expected that by 2030, the number of HSIL patients in China will reach 2.2 million, and it will continue to grow every year.
Currently, 90% of patients can only choose cervical conization after diagnosis. This not only carries the risk of wounds and bleeding, but can also lead to compromised cervical function and affect future fertility (risk of preterm birth, miscarriage) Advantages of APL-1702: It is the world's first non-surgical photodynamic therapy for this indication. For women of childbearing age who do not want to have their cervix removed and have fertility needs, it is the only "uterus preservation" option
Although it is a blockbuster, as a prescription drug, it takes time to increase in volume in the early stages of marketing. Combined with the agency's forecast, the contribution rhythm in the next three years is roughly as follows:
2026 (first year of listing/second year): Initial period. Mainly in core tertiary hospitals, doctors and patients are in the cognitive establishment period. Sales are expected to be around 200 million yuan.
2027: Volume period. With the formation of doctors' usage habits and the release of more indication data, the penetration rate has increased, and it is expected that sales may reach about 800 million yuan
2028 and beyond: Outbreak period. If it can successfully enter the medical insurance, sales are expected to hit more than 1.5 billion yuan and occupy the main market share.
It is not a simple medicine, but a combination of "medicine + equipment". Referring to the cost of traditional surgery (about 1-20,000 yuan), APL-1702, as an innovative treatment, is expected to be priced in this range or even higher. Willingness to pay: Because cervical function can be preserved, the patient's willingness to pay at their own expense is very high. This means that in the early stage of listing, even if it does not enter medical insurance, it can live very well through the self-funded market, and there is currently no similar non-surgical product on the market in China, it is the world's first (First-in-Class), there are almost no direct competitors, and the exclusive market dividend period is at least 5-10 years.
Yahong also has another product for bladder cancer, APL-1706 (also in the direction of contrast/photodynamics). These two products can share a set of sales teams and channels for the genitourinary system, reducing promotion costs and improving overall profitability.
The commercial value of APL-1702 is not only the numerical "1.5 billion peak", but more importantly, it solves the problem of "having and not being". For Yahong Pharmaceutical, this drug is the company's turnaround. Once approved and successfully promoted, it will completely change the company's current reliance on generic drugs (such as pezoparib) to maintain revenue, and truly achieve a leap from an "R&D company" to a "commercial giant". This is an exclusive money printing machine for the high pain point of "women of childbearing age", which is worth locking up for a long time.
All are ready to be ready for the 1702 batch to arrive in the next few days, let's talk about how much the commercial value is (1.5 billion in the domestic market + more than 1.5 billion in the international market), and decide the lock-up time according to the value_Fortune_Oriental Fortune.com
Citat slut
Spændende dage -- og Produkt som Kina skriger på
Søren
Vi er stadig i perioden 9-16. januar som beskrevet ovenfor
Ikke småpenge der skrives om ved godkendelse (vi krydser fingre for positiv udkomme)
Innlegg fra Kina-forum !!
All prepare for the arrival of the 1702 batch in the next few days, let's talk about how much the commercial value is (1.5 billion in the domestic market + more than 1.5 billion in the international market), and decide the lock-up time according to the value.
I think the commercial value of APL-1702 can be summarized in three keywords: "rigid demand, blue ocean, and high premium".
It is not only a new drug, but also filling a huge clinical gap: allowing patients with high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix (HSIL) to be cured without a single knife.
The industry is very optimistic about its peak sales estimates, and it is generally believed that the annual peak sales in the Chinese market can reach about 1.5 billion yuan. Large patient base It is expected that by 2030, the number of HSIL patients in China will reach 2.2 million, and it will continue to grow every year.
Currently, 90% of patients can only choose cervical conization after diagnosis. This not only carries the risk of wounds and bleeding, but can also lead to compromised cervical function and affect future fertility (risk of preterm birth, miscarriage) Advantages of APL-1702: It is the world's first non-surgical photodynamic therapy for this indication. For women of childbearing age who do not want to have their cervix removed and have fertility needs, it is the only "uterus preservation" option
Although it is a blockbuster, as a prescription drug, it takes time to increase in volume in the early stages of marketing. Combined with the agency's forecast, the contribution rhythm in the next three years is roughly as follows:
2026 (first year of listing/second year): Initial period. Mainly in core tertiary hospitals, doctors and patients are in the cognitive establishment period. Sales are expected to be around 200 million yuan.
2027: Volume period. With the formation of doctors' usage habits and the release of more indication data, the penetration rate has increased, and it is expected that sales may reach about 800 million yuan
2028 and beyond: Outbreak period. If it can successfully enter the medical insurance, sales are expected to hit more than 1.5 billion yuan and occupy the main market share.
It is not a simple medicine, but a combination of "medicine + equipment". Referring to the cost of traditional surgery (about 1-20,000 yuan), APL-1702, as an innovative treatment, is expected to be priced in this range or even higher. Willingness to pay: Because cervical function can be preserved, the patient's willingness to pay at their own expense is very high. This means that in the early stage of listing, even if it does not enter medical insurance, it can live very well through the self-funded market, and there is currently no similar non-surgical product on the market in China, it is the world's first (First-in-Class), there are almost no direct competitors, and the exclusive market dividend period is at least 5-10 years.
Yahong also has another product for bladder cancer, APL-1706 (also in the direction of contrast/photodynamics). These two products can share a set of sales teams and channels for the genitourinary system, reducing promotion costs and improving overall profitability.
The commercial value of APL-1702 is not only the numerical "1.5 billion peak", but more importantly, it solves the problem of "having and not being". For Yahong Pharmaceutical, this drug is the company's turnaround. Once approved and successfully promoted, it will completely change the company's current reliance on generic drugs (such as pezoparib) to maintain revenue, and truly achieve a leap from an "R&D company" to a "commercial giant". This is an exclusive money printing machine for the high pain point of "women of childbearing age", which is worth locking up for a long time.
All are ready to be ready for the 1702 batch to arrive in the next few days, let's talk about how much the commercial value is (1.5 billion in the domestic market + more than 1.5 billion in the international market), and decide the lock-up time according to the value_Fortune_Oriental Fortune.com
Citat slut
Spændende dage -- og Produkt som Kina skriger på
Søren
Photocure ned regnskab.
Stabil vækst.
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q4_2025_ER_7c41ed4059.pdf
Ikke det mest prangende regnskab, men stadig vækst.
PHO lider stadig under af Flexscope i US er taget ud af drift på sygehuse og klinikker, der er kun 5% flex i drift af det oprindelige udplaceringer.
Trikker for den kommede periode/år.
1702 Cevira godkending/afgørelse i Kina
1706 Wolf Scope godkendelse i kina
Asiereis eget Flexscop for 1706 godkend i kina.
FDA nedgradering afgørelse for flexscope (1. halvår 2026)
NOK 40 mill betales til Ipsen --halveres fra næste år og er udfaset ca 2029/2030 --- det vil give et boost på bundlinjen.
Nok at glæde sig til -- ikke så meget at glæde sig over
Cevira afgørelsen er rundt hjørnet, havde personligt håbet på afgørelse inden den Kinesiske Forårsfest som startede i går og rækker til 4. marts.
Ikke alle dage i Kina er lukket indtil den. 4 -- men slowmotion og meget Kinesisk brændevin i perioden.
Søren
Anbefales af købe en ekstra tube Tålmodigheds Krem.
Stabil vækst.
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q4_2025_ER_7c41ed4059.pdf
Ikke det mest prangende regnskab, men stadig vækst.
PHO lider stadig under af Flexscope i US er taget ud af drift på sygehuse og klinikker, der er kun 5% flex i drift af det oprindelige udplaceringer.
Trikker for den kommede periode/år.
1702 Cevira godkending/afgørelse i Kina
1706 Wolf Scope godkendelse i kina
Asiereis eget Flexscop for 1706 godkend i kina.
FDA nedgradering afgørelse for flexscope (1. halvår 2026)
NOK 40 mill betales til Ipsen --halveres fra næste år og er udfaset ca 2029/2030 --- det vil give et boost på bundlinjen.
Nok at glæde sig til -- ikke så meget at glæde sig over
Cevira afgørelsen er rundt hjørnet, havde personligt håbet på afgørelse inden den Kinesiske Forårsfest som startede i går og rækker til 4. marts.
Ikke alle dage i Kina er lukket indtil den. 4 -- men slowmotion og meget Kinesisk brændevin i perioden.
Søren
Anbefales af købe en ekstra tube Tålmodigheds Krem.
Jeg er nu alligevel overrasket over at Photocure sendes ned på dagen regnskab. Det syntes jeg ikke er fortjent. Men som du selv skriver flere store begivenheder venter i 2026
Asireis's glade nyhed som smittede af på Photocure
https://asieris.com/asieris-announces-european-medicines-agency-accepts-marketing-authorization-application-for-apl-1702/
EMA har godkendt ansøgningen -- mindes julen 2024 da Anavex fik ansøgningen godkendt til Blarcamesine
Nyheden kom efter børslukketid i Kina, så må ikke Asireis kursen får et bette los bag i mandag.
Da EMA har godkendt ansøgning til videre forløb, ser det ud som EMA har accepteret grundlaget for Asireis's fase III forløb som indeholdt ca 20% Europærer. Skriverier og tanker har gået på at der skulle gennemføres nye fase III i Eu og US -- der genstår nu hvad US siger, ser ud som på nuværende tidspunkt at US kræver yderligere fase III.
Nu må vi se.
I hvert fald en god nyhed, vi venter stadig på afklaring ved NMPA i Kina på 1702 --- vi er i aller sidste fase nu.
Kan komme når som helst. Forhåbentlig senest midt Marts.
Søren
https://asieris.com/asieris-announces-european-medicines-agency-accepts-marketing-authorization-application-for-apl-1702/
EMA har godkendt ansøgningen -- mindes julen 2024 da Anavex fik ansøgningen godkendt til Blarcamesine
Nyheden kom efter børslukketid i Kina, så må ikke Asireis kursen får et bette los bag i mandag.
Da EMA har godkendt ansøgning til videre forløb, ser det ud som EMA har accepteret grundlaget for Asireis's fase III forløb som indeholdt ca 20% Europærer. Skriverier og tanker har gået på at der skulle gennemføres nye fase III i Eu og US -- der genstår nu hvad US siger, ser ud som på nuværende tidspunkt at US kræver yderligere fase III.
Nu må vi se.
I hvert fald en god nyhed, vi venter stadig på afklaring ved NMPA i Kina på 1702 --- vi er i aller sidste fase nu.
Kan komme når som helst. Forhåbentlig senest midt Marts.
Søren
Ikke så meget at sige --- det er det vi har ventet på i snart 2 år
Der tilgår PHO NOK 100mill i millstone på denne nyhed --- meeeen det er monner noget er alle disse Royalties som snart begynder at komme.
https://asieris.com/asieris-cevira-approved-in-china-as-first-in-class-non-invasive-therapy-for-cervical-precancerous-lesions/
Kommentar fra en investor der har trukket Highlights ud atf meddelelsen --- kan ikke beskrives hvor stor dette er for alle Kvinders sundhed over hele verden.
Citat:
Når lederne af både kolposkopiforeningen og den gynækologiske forening i Kina går ud og kalder dette et gennembrud og et muligt paradigmeskift, er det mere end bare smarte pressemeddelelsesord. Her taler vi om tung professionel støtte på højeste niveau. Det mest interessante for mig er tre ting.
For det første taler de eksplicit om at flytte behandling fra kirurgi til ikke-invasiv terapi. Det er ikke bare et nyt produkt. Det er en ændring i praksis.
For det andet, fertilitetsbevarelse. I Kina er det et politisk og socialt følsomt emne. Når de rejser det så tydeligt, betyder det, at dette rammer en nerve. Og for det tredje siger de, at tæt på 60% kan udsætte eller undgå operation. Det er et konkret og klinisk relevant tal og ikke bare en vision.
Derudover siger administrerende direktør direkte, at kommercialiseringsplanen allerede er igangsat. Det lugter ikke af omhyggelig pilotprojektering. Det lugter af udrulning. For mig begynder dette at ligne mere et reelt behandlingsskift end "bare" en royaltysag. Hvis dette får fodfæste i kinesisk praksis, kan det blive langt mere betydningsfuldt, end mange måske har indset
Citat slut.
En glædens dag --- tak for deres tålmodighed.
Søren
Der tilgår PHO NOK 100mill i millstone på denne nyhed --- meeeen det er monner noget er alle disse Royalties som snart begynder at komme.
https://asieris.com/asieris-cevira-approved-in-china-as-first-in-class-non-invasive-therapy-for-cervical-precancerous-lesions/
Kommentar fra en investor der har trukket Highlights ud atf meddelelsen --- kan ikke beskrives hvor stor dette er for alle Kvinders sundhed over hele verden.
Citat:
Når lederne af både kolposkopiforeningen og den gynækologiske forening i Kina går ud og kalder dette et gennembrud og et muligt paradigmeskift, er det mere end bare smarte pressemeddelelsesord. Her taler vi om tung professionel støtte på højeste niveau. Det mest interessante for mig er tre ting.
For det første taler de eksplicit om at flytte behandling fra kirurgi til ikke-invasiv terapi. Det er ikke bare et nyt produkt. Det er en ændring i praksis.
For det andet, fertilitetsbevarelse. I Kina er det et politisk og socialt følsomt emne. Når de rejser det så tydeligt, betyder det, at dette rammer en nerve. Og for det tredje siger de, at tæt på 60% kan udsætte eller undgå operation. Det er et konkret og klinisk relevant tal og ikke bare en vision.
Derudover siger administrerende direktør direkte, at kommercialiseringsplanen allerede er igangsat. Det lugter ikke af omhyggelig pilotprojektering. Det lugter af udrulning. For mig begynder dette at ligne mere et reelt behandlingsskift end "bare" en royaltysag. Hvis dette får fodfæste i kinesisk praksis, kan det blive langt mere betydningsfuldt, end mange måske har indset
Citat slut.
En glædens dag --- tak for deres tålmodighed.
Søren
5/3 2026 11:57 Søren 0131425 En update på Asieris og forklaring på produktet 1702,
https://www.yicaiglobal.com/news/asieris-cevira-becomes-worlds-first-non-invasive-therapy-for-cervical-precancerous-lesions-stock-surges
Søren
https://www.yicaiglobal.com/news/asieris-cevira-becomes-worlds-first-non-invasive-therapy-for-cervical-precancerous-lesions-stock-surges
Søren
Beklager et voldsomt langt indlæg -- taget fra Kinesisk fora der illustrerer godt hvad 1702 betyder for Asireis og kvinde helse og fertilitet.
Nok engang bekræfter det er et vidundermiddel og Asieris er KLAR til udrulning.
Det der mangler CNI1 og CNI3 som skal søges om --- men har mindre betydning men på sigt en god Bonus.
Der henstår også refusionen som jeg ikke helt kan finde ud af om de har søgt om -- med der kan gå fra 3 måneder til år inden det går igennem.
Men som i kan læse ser det ikke ud til at være Betalingsvillighed for dette produkt -- selv uden refusion.
Vurder selv ponteialet:
Indlæg fra Guba i Kina:
Inden for farmaceutiske investeringer er HPV-vaccinen et absolut fænomen og en legendarisk succes.
Et enkelt vaccineprodukt har skabt adskillige virksomheder med markedsværdier i hundredvis af milliarder. Logikken bag det er enkel og solid: som den eneste vaccine i verden, der kan forebygge kræft, er den rettet mod livmoderhalskræft, en sygdom med en klar årsag og et enormt marked.
Med alle de indenlandske aktører, der kommer ind på markedet, har HPV-vaccinemarkedet forvandlet sig fra et blåt hav af knaphed til et rødt hav af priskrige. Historien om vaccineinvesteringer synes at være løbet tør for nye drejninger.
Kapitlet om forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft er dog langt fra slut. Vacciner adresserer forebyggelse, men behandlingsaspektet, især i det præcancerøse stadie, har længe været fanget i et dilemma mellem passiv observation og overdreven kirurgi. Et stort klinisk hul forbliver uløst.
Nu er game-changeren kommet.
I marts annoncerede Asiaray Pharmaceuticals, at deres kerneprodukt APL-1702 (Civita) officielt er blevet godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration. Dette er verdens første og eneste ikke-kirurgiske, ikke-invasive behandlingsprodukt til cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2).
Målet er ikke kun et blåt havmarked til en værdi af milliarder af yuan, men også potentialet til at blive det næste fænomenale indenlandske blockbusterprodukt efter HPV-vaccinen. Det er netop af denne grund, at Yihong Pharmaceutical registrerede en begrænsning den 4. marts midt i det ustabile lægemiddelmarked.
Det er tydeligt, at en æra med indenlandsk producerede, innovative storskalaprodukter er under hastig udvikling.
/ 01 / Den vanskelige logik bag livmoderhalskræft, der er "kontrollerbar"
Livmoderhalskræft er i øjeblikket den eneste ondartede tumor i verden med en klart defineret årsag, der kan forebygges og kontrolleres. Denne egenskab gør den også til et naturligt ynglested for super-single-produkter inden for det farmaceutiske område.
HPV-vaccinernes succes inden for det "forebyggelige" felt har allerede vist den kommercielle værdi af denne sektor. Og inden for det "kontrollerbare" felt for præcancerøse læsioner er der et enormt, uudnyttet marked i det blå hav.
Med hensyn til markedsstørrelse er den potentielle efterspørgsel efter præcancerøse læsioner i livmoderhalsen tilstrækkelig til at understøtte et blockbuster-produkt.
Selvom HPV-vacciner har været på markedet i mange år, kræver udbredt brug lang tid, og der er stadig betydelig plads til forbedring af vaccinationsraterne blandt berettigede befolkningsgrupper i Kina. Dette giver et udviklingsvindue på mere end 10 år for markedet for præcancerøse læsioner.
I mellemtiden viser relaterede prognoser, at der vil være 2,2 millioner patienter med højgradige pladeepiteliale læsioner (HSIL) i Kina. Blandt dem er CIN2 den bedste intervention, og efterspørgslen efter direkte behandling er betydelig. Derudover er udviklingen af livmoderhalskræft en lang proces, der starter med lavgradige pladeepiteliale læsioner (LSIL, dvs. CIN1), gradvist udvikler sig til HSIL (inklusive moderat CIN2 og svær CIN3) og endelig muligvis til livmoderhalskræft. Denne cyklus tager normalt 10-20 år.
Af disse kan omkring 20 % af HSIL-tilfældene udvikle sig til invasiv livmoderhalskræft inden for 10 år. Med rettidig opdagelse og præcis, standardiseret behandling af livmoderhalslæsioner, især HSIL, kan livmoderhalskræft dog effektivt forebygges. Dette er hovedårsagen til, at patienter er villige til at betale for præcancerøse livmoderhalslæsioner.
Kernehullet på dette marked ligger i manglen på ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, hvilket fører til en langvarig modsætning i klinisk diagnose og behandling: "passiv observation" og "overkirurgi". For CIN2-patienter involverer den nuværende behandling primært cervikal konisering (LEEP), men nogle læger, der søger en mere sikker tilgang, har en tendens til at udføre overkirurgi med en "one-size-fits-all"-tilgang.
Det er vigtigt at forstå, at ulemperne ved kirurgi er betydelige. På den ene side kan kirurgi skade livmoderhalsens funktion, hvilket øger risikoen for for tidlig fødsel og spontan abort betydeligt, og det skaber en skarp konflikt med unge patienters fertilitetsbehov. Dette fører til, at nogle patienter vælger passiv observation på grund af frygt for kirurgi, hvilket forsinker behandlingen.
På den anden side kan kirurgi ikke fuldstændigt eliminere HPV-virus, og recidivraten efter operationen forbliver høj. Nogle patienter kræver flere operationer, og i ekstreme tilfælde kan de endda blive fjernet.
Denne modsætning fremhæves yderligere på baggrund af samfundets efterspørgsel efter fertilitetsvenlige praksisser og den nationale strategi for at eliminere livmoderhalskræft.
I de senere år har staten introduceret en række retningslinjer og foranstaltninger for at fremskynde opførelsen af dette systematiske projekt med "fertilitetsvenlige" praksisser. Staten har også klart foreslået at forbedre den omfattende forebyggelses- og kontrolkapacitet for livmoderhalskræft, opnå en screeningsrate for livmoderhalskræft på 70 % for kvinder i den passende alder og en behandlingsrate på 90 % for patienter, og effektiv intervention i præcancerøse læsioner er nøglen til at nå dette mål.
Dette stiller naturligvis nye krav til behandling af præcancerøse livmoderhalslæsioner: det er nødvendigt effektivt at forhindre kræftudvikling, samtidig med at fertiliteten beskyttes.
Godkendelsen af Civita fra Asiaray Pharmaceuticals adresserer netop dette kliniske smertepunkt. Som verdens første ikke-invasive fotodynamiske lægemiddel- og apparatbehandling opnår den præcis målrettet behandling af sygt væv ved specifikt at akkumulere fotosensibilisatorer i syge celler og inducere apoptose af disse celler gennem lysbestråling. Dette undgår organisk skade på livmoderhalsen forårsaget af kirurgi og kan også vende læsionen. Fase III kliniske data viser, at 57,5% af patienterne i CIN2-behandlingsgruppen transformerede til normalt væv eller lavgradige læsioner 6 måneder efter den første behandling, og næsten 60% af patienterne blev skånet for operation.
Det betyder, at dette produkt vil give bedre behandlingsmuligheder for patienter, fremme en ændring i behandlingsparadigmet for præcancerøse læsioner i livmoderhalsen og gøre livmoderhalskræft "kontrollerbar" til en realitet fra konceptet. Dette giver også markedet mulighed for at se kernepotentialet i det næste fænomenale produkt.
/ 02 / Tydelig tredobbelt vækstkurve
Et virkelig exceptionelt produkt handler aldrig om succesen med et enkelt symptom, men om dets evne til kontinuerligt at generere værdi. Dette er netop kernen i Sevi:
Det udfylder ikke kun hullet i ikke-kirurgisk behandling af CIN2, men har også en klar tredobbelt vækstkurve.
Første vækstkurve: Godkendelse af CIN2-indikationen, et peak-marked på 1,5 milliarder RMB inden for rækkevidde.
CIN2-indikationen vil være kernen i Civitas forretning, og markedets forventning om et maksimalt salg på 1,5 milliarder er ikke ubegrundet. Denne vurdering er baseret på en enorm markedsefterspørgsel, høj patientvillighed til at betale og Asarum Pharmaceuticals' grundige forberedelser til kommercialisering.
Fra efterspørgselssiden er CIN2 et kritisk stadie af præcancerøse livmoderhalslæsioner, og antallet af patienter stiger støt og anslås at nå 665.000 i 2030. Med øgede screeningsrater og implementeringen af "Accelerating the Elimination of Cervical Cancer Action Plan" forventes antallet at overstige 1 million i 2035. Endnu vigtigere er det, at denne patientgruppe hovedsageligt består af kvinder i alderen 25-35, som har et presserende behov for ikke-invasive, fertilitetsbevarende behandlingsmuligheder, hvilket giver en solid brugerbase for produktkommercialisering.
Fra et kommercialiseringsperspektiv har Asia-Pacific Pharmaceuticals gennemført sin omfattende køreplan, opbygget et modent kommercialiseringsteam og aktivt promoveret markedsfremme og ekspertkonsensusarbejde for at omforme det kliniske koncept "ikke-invasiv først". Samtidig stræber virksomheden efter at forbedre hospitalsdækningen for at øge tilgængeligheden af lægemidler og forbedre patienternes overkommelighed gennem innovative flerniveaubetalingsordninger.
Med sine differentierede produktfordele og solide kommercialiseringsstrategi er Civitas markedsgennembrud inden for CIN2-indikationen meget sikkert.
Anden vækstkurve: Udvidelse af CIN1 og CIN3 for at imødekomme de udækkede kliniske behov hos millioner af patienter.
Ud over kernemarkedet for CIN2 peger Civitas anden vækstkurve på en udvidelse af indikationerne for CIN1 og CIN3, hvilket aktiverer den potentielle behandlingsefterspørgsel efter præcancerøse cervikale læsioner fra to dimensioner og opnår en geometrisk udvidelse af markedsstørrelsen.
På den ene side udvider virksomheden indikationerne for CIN3 og erstatter dermed nogle kirurgiske behandlinger. CIN3 er en højgradig præcancerøs læsion, som i øjeblikket primært behandles kirurgisk. HPV-infektionsraten blandt CIN3-patienter i Kina er dog så høj som 84,37%, og nogle patienter, der ikke kan tolerere kirurgi, er ældre eller har et stærkt ønske om fertilitet, har brug for ikke-invasiv behandling med det samme. I det internationale multicenter fase III-studie af APL-1702 nåede den patologiske regressionsrate i CIN3-patientundergruppen 37,6%, hvilket langt overstiger de 28,4% i placebogruppen. Hvis det godkendes i fremtiden, vil det imødekomme dette store behandlingsbehov og blive et foretrukket alternativ ud over kirurgisk behandling.
På den anden side kan undersøgelse af indikationerne for CIN1 aktivere den potentielle efterspørgsel under "passiv observation"-tilgangen. Antallet af CIN1-patienter er stort, men den nuværende kliniske praksis bruger for det meste en opfølgende observationsstrategi. Omkring 10% af patienterne har brug for aktiv intervention på grund af fortsat sygdomsprogression, men der mangler målrettede ikke-kirurgiske behandlings muligheder. Sivitas ikke-invasive karakter matcher perfekt patienternes behandlingsbehov for "tidlig intervention".
Citat slut.
Lidt oversættelses halløj -- men der tales om Cevira 1702.
Vældig potentiale for Photocure uden at de skal røre en finger -- bare lukke skuffen op for de penge der strømmer ind fra Asireis i fremtiden.
Søren
Nok engang bekræfter det er et vidundermiddel og Asieris er KLAR til udrulning.
Det der mangler CNI1 og CNI3 som skal søges om --- men har mindre betydning men på sigt en god Bonus.
Der henstår også refusionen som jeg ikke helt kan finde ud af om de har søgt om -- med der kan gå fra 3 måneder til år inden det går igennem.
Men som i kan læse ser det ikke ud til at være Betalingsvillighed for dette produkt -- selv uden refusion.
Vurder selv ponteialet:
Indlæg fra Guba i Kina:
Inden for farmaceutiske investeringer er HPV-vaccinen et absolut fænomen og en legendarisk succes.
Et enkelt vaccineprodukt har skabt adskillige virksomheder med markedsværdier i hundredvis af milliarder. Logikken bag det er enkel og solid: som den eneste vaccine i verden, der kan forebygge kræft, er den rettet mod livmoderhalskræft, en sygdom med en klar årsag og et enormt marked.
Med alle de indenlandske aktører, der kommer ind på markedet, har HPV-vaccinemarkedet forvandlet sig fra et blåt hav af knaphed til et rødt hav af priskrige. Historien om vaccineinvesteringer synes at være løbet tør for nye drejninger.
Kapitlet om forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft er dog langt fra slut. Vacciner adresserer forebyggelse, men behandlingsaspektet, især i det præcancerøse stadie, har længe været fanget i et dilemma mellem passiv observation og overdreven kirurgi. Et stort klinisk hul forbliver uløst.
Nu er game-changeren kommet.
I marts annoncerede Asiaray Pharmaceuticals, at deres kerneprodukt APL-1702 (Civita) officielt er blevet godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration. Dette er verdens første og eneste ikke-kirurgiske, ikke-invasive behandlingsprodukt til cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2).
Målet er ikke kun et blåt havmarked til en værdi af milliarder af yuan, men også potentialet til at blive det næste fænomenale indenlandske blockbusterprodukt efter HPV-vaccinen. Det er netop af denne grund, at Yihong Pharmaceutical registrerede en begrænsning den 4. marts midt i det ustabile lægemiddelmarked.
Det er tydeligt, at en æra med indenlandsk producerede, innovative storskalaprodukter er under hastig udvikling.
/ 01 / Den vanskelige logik bag livmoderhalskræft, der er "kontrollerbar"
Livmoderhalskræft er i øjeblikket den eneste ondartede tumor i verden med en klart defineret årsag, der kan forebygges og kontrolleres. Denne egenskab gør den også til et naturligt ynglested for super-single-produkter inden for det farmaceutiske område.
HPV-vaccinernes succes inden for det "forebyggelige" felt har allerede vist den kommercielle værdi af denne sektor. Og inden for det "kontrollerbare" felt for præcancerøse læsioner er der et enormt, uudnyttet marked i det blå hav.
Med hensyn til markedsstørrelse er den potentielle efterspørgsel efter præcancerøse læsioner i livmoderhalsen tilstrækkelig til at understøtte et blockbuster-produkt.
Selvom HPV-vacciner har været på markedet i mange år, kræver udbredt brug lang tid, og der er stadig betydelig plads til forbedring af vaccinationsraterne blandt berettigede befolkningsgrupper i Kina. Dette giver et udviklingsvindue på mere end 10 år for markedet for præcancerøse læsioner.
I mellemtiden viser relaterede prognoser, at der vil være 2,2 millioner patienter med højgradige pladeepiteliale læsioner (HSIL) i Kina. Blandt dem er CIN2 den bedste intervention, og efterspørgslen efter direkte behandling er betydelig. Derudover er udviklingen af livmoderhalskræft en lang proces, der starter med lavgradige pladeepiteliale læsioner (LSIL, dvs. CIN1), gradvist udvikler sig til HSIL (inklusive moderat CIN2 og svær CIN3) og endelig muligvis til livmoderhalskræft. Denne cyklus tager normalt 10-20 år.
Af disse kan omkring 20 % af HSIL-tilfældene udvikle sig til invasiv livmoderhalskræft inden for 10 år. Med rettidig opdagelse og præcis, standardiseret behandling af livmoderhalslæsioner, især HSIL, kan livmoderhalskræft dog effektivt forebygges. Dette er hovedårsagen til, at patienter er villige til at betale for præcancerøse livmoderhalslæsioner.
Kernehullet på dette marked ligger i manglen på ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, hvilket fører til en langvarig modsætning i klinisk diagnose og behandling: "passiv observation" og "overkirurgi". For CIN2-patienter involverer den nuværende behandling primært cervikal konisering (LEEP), men nogle læger, der søger en mere sikker tilgang, har en tendens til at udføre overkirurgi med en "one-size-fits-all"-tilgang.
Det er vigtigt at forstå, at ulemperne ved kirurgi er betydelige. På den ene side kan kirurgi skade livmoderhalsens funktion, hvilket øger risikoen for for tidlig fødsel og spontan abort betydeligt, og det skaber en skarp konflikt med unge patienters fertilitetsbehov. Dette fører til, at nogle patienter vælger passiv observation på grund af frygt for kirurgi, hvilket forsinker behandlingen.
På den anden side kan kirurgi ikke fuldstændigt eliminere HPV-virus, og recidivraten efter operationen forbliver høj. Nogle patienter kræver flere operationer, og i ekstreme tilfælde kan de endda blive fjernet.
Denne modsætning fremhæves yderligere på baggrund af samfundets efterspørgsel efter fertilitetsvenlige praksisser og den nationale strategi for at eliminere livmoderhalskræft.
I de senere år har staten introduceret en række retningslinjer og foranstaltninger for at fremskynde opførelsen af dette systematiske projekt med "fertilitetsvenlige" praksisser. Staten har også klart foreslået at forbedre den omfattende forebyggelses- og kontrolkapacitet for livmoderhalskræft, opnå en screeningsrate for livmoderhalskræft på 70 % for kvinder i den passende alder og en behandlingsrate på 90 % for patienter, og effektiv intervention i præcancerøse læsioner er nøglen til at nå dette mål.
Dette stiller naturligvis nye krav til behandling af præcancerøse livmoderhalslæsioner: det er nødvendigt effektivt at forhindre kræftudvikling, samtidig med at fertiliteten beskyttes.
Godkendelsen af Civita fra Asiaray Pharmaceuticals adresserer netop dette kliniske smertepunkt. Som verdens første ikke-invasive fotodynamiske lægemiddel- og apparatbehandling opnår den præcis målrettet behandling af sygt væv ved specifikt at akkumulere fotosensibilisatorer i syge celler og inducere apoptose af disse celler gennem lysbestråling. Dette undgår organisk skade på livmoderhalsen forårsaget af kirurgi og kan også vende læsionen. Fase III kliniske data viser, at 57,5% af patienterne i CIN2-behandlingsgruppen transformerede til normalt væv eller lavgradige læsioner 6 måneder efter den første behandling, og næsten 60% af patienterne blev skånet for operation.
Det betyder, at dette produkt vil give bedre behandlingsmuligheder for patienter, fremme en ændring i behandlingsparadigmet for præcancerøse læsioner i livmoderhalsen og gøre livmoderhalskræft "kontrollerbar" til en realitet fra konceptet. Dette giver også markedet mulighed for at se kernepotentialet i det næste fænomenale produkt.
/ 02 / Tydelig tredobbelt vækstkurve
Et virkelig exceptionelt produkt handler aldrig om succesen med et enkelt symptom, men om dets evne til kontinuerligt at generere værdi. Dette er netop kernen i Sevi:
Det udfylder ikke kun hullet i ikke-kirurgisk behandling af CIN2, men har også en klar tredobbelt vækstkurve.
Første vækstkurve: Godkendelse af CIN2-indikationen, et peak-marked på 1,5 milliarder RMB inden for rækkevidde.
CIN2-indikationen vil være kernen i Civitas forretning, og markedets forventning om et maksimalt salg på 1,5 milliarder er ikke ubegrundet. Denne vurdering er baseret på en enorm markedsefterspørgsel, høj patientvillighed til at betale og Asarum Pharmaceuticals' grundige forberedelser til kommercialisering.
Fra efterspørgselssiden er CIN2 et kritisk stadie af præcancerøse livmoderhalslæsioner, og antallet af patienter stiger støt og anslås at nå 665.000 i 2030. Med øgede screeningsrater og implementeringen af "Accelerating the Elimination of Cervical Cancer Action Plan" forventes antallet at overstige 1 million i 2035. Endnu vigtigere er det, at denne patientgruppe hovedsageligt består af kvinder i alderen 25-35, som har et presserende behov for ikke-invasive, fertilitetsbevarende behandlingsmuligheder, hvilket giver en solid brugerbase for produktkommercialisering.
Fra et kommercialiseringsperspektiv har Asia-Pacific Pharmaceuticals gennemført sin omfattende køreplan, opbygget et modent kommercialiseringsteam og aktivt promoveret markedsfremme og ekspertkonsensusarbejde for at omforme det kliniske koncept "ikke-invasiv først". Samtidig stræber virksomheden efter at forbedre hospitalsdækningen for at øge tilgængeligheden af lægemidler og forbedre patienternes overkommelighed gennem innovative flerniveaubetalingsordninger.
Med sine differentierede produktfordele og solide kommercialiseringsstrategi er Civitas markedsgennembrud inden for CIN2-indikationen meget sikkert.
Anden vækstkurve: Udvidelse af CIN1 og CIN3 for at imødekomme de udækkede kliniske behov hos millioner af patienter.
Ud over kernemarkedet for CIN2 peger Civitas anden vækstkurve på en udvidelse af indikationerne for CIN1 og CIN3, hvilket aktiverer den potentielle behandlingsefterspørgsel efter præcancerøse cervikale læsioner fra to dimensioner og opnår en geometrisk udvidelse af markedsstørrelsen.
På den ene side udvider virksomheden indikationerne for CIN3 og erstatter dermed nogle kirurgiske behandlinger. CIN3 er en højgradig præcancerøs læsion, som i øjeblikket primært behandles kirurgisk. HPV-infektionsraten blandt CIN3-patienter i Kina er dog så høj som 84,37%, og nogle patienter, der ikke kan tolerere kirurgi, er ældre eller har et stærkt ønske om fertilitet, har brug for ikke-invasiv behandling med det samme. I det internationale multicenter fase III-studie af APL-1702 nåede den patologiske regressionsrate i CIN3-patientundergruppen 37,6%, hvilket langt overstiger de 28,4% i placebogruppen. Hvis det godkendes i fremtiden, vil det imødekomme dette store behandlingsbehov og blive et foretrukket alternativ ud over kirurgisk behandling.
På den anden side kan undersøgelse af indikationerne for CIN1 aktivere den potentielle efterspørgsel under "passiv observation"-tilgangen. Antallet af CIN1-patienter er stort, men den nuværende kliniske praksis bruger for det meste en opfølgende observationsstrategi. Omkring 10% af patienterne har brug for aktiv intervention på grund af fortsat sygdomsprogression, men der mangler målrettede ikke-kirurgiske behandlings muligheder. Sivitas ikke-invasive karakter matcher perfekt patienternes behandlingsbehov for "tidlig intervention".
Citat slut.
Lidt oversættelses halløj -- men der tales om Cevira 1702.
Vældig potentiale for Photocure uden at de skal røre en finger -- bare lukke skuffen op for de penge der strømmer ind fra Asireis i fremtiden.
Søren
25/3 2026 13:59 Søren 0131738 Elle Vilde nyheder fra Asieris !!!!
Det er virkeligt stort
https://photocure.com/newsletters/news-from-photocure-119?utm_source=email&utm_medium=email_campaign&utm_campaign=newsletter
Og distributions aftale fra 2024 -- der er tale om rigtig mange sygehuse, og ikke mindst, Asieris er KLAR
https://asieris.com/asieris-hong-kong-and-sph-keyuan-trade-sign-strategic-cooperation-agreement-at-ciie/
Next step som kan komme til at gå rigtigt hurtigt nu da de har fået "1A klassificering" er adgangen til Patient Refusion -- normalt tager det 4-12 måneder med diverse myndigheder, er overbevist om at det tager max 4 mdr.
700.000 nye HSIL CIN2 tilfælde hvert år bare i Kina, forestil jer at de kvinder der sidder ved lægen og har konstateret celleforandring -- ja så skal lægen nu forlange at der bruges APL-1702. Forventet pris anslået fra diverse finanshuse i Kina er rundt NOK 20.000.
Photocure opnår Royalties på 10-20% afhængig af omsætningen --- bemærk det er uden at røre en finger, bare åbne munden og tage imod
Søren
Det er virkeligt stort
https://photocure.com/newsletters/news-from-photocure-119?utm_source=email&utm_medium=email_campaign&utm_campaign=newsletter
Og distributions aftale fra 2024 -- der er tale om rigtig mange sygehuse, og ikke mindst, Asieris er KLAR
https://asieris.com/asieris-hong-kong-and-sph-keyuan-trade-sign-strategic-cooperation-agreement-at-ciie/
Next step som kan komme til at gå rigtigt hurtigt nu da de har fået "1A klassificering" er adgangen til Patient Refusion -- normalt tager det 4-12 måneder med diverse myndigheder, er overbevist om at det tager max 4 mdr.
700.000 nye HSIL CIN2 tilfælde hvert år bare i Kina, forestil jer at de kvinder der sidder ved lægen og har konstateret celleforandring -- ja så skal lægen nu forlange at der bruges APL-1702. Forventet pris anslået fra diverse finanshuse i Kina er rundt NOK 20.000.
Photocure opnår Royalties på 10-20% afhængig af omsætningen --- bemærk det er uden at røre en finger, bare åbne munden og tage imod
Søren
FDA og KS
Photocure har meldt at Nedklasse fra klassIII til KlassII er afslået fra FDA -- Karl Stores har ikke kunne overbevise FDA med det indsendt data -- døren til FDA er ikke lukket, men nye data eller nye forsøg er nok nødvendigt.
Så lidt lange udsigter i US med FlexScope.
https://photocure.com/newsletters/news-from-photocure-120?utm_source=email&utm_medium=email_campaign&utm_campaign=newsletter
Søren
Photocure har meldt at Nedklasse fra klassIII til KlassII er afslået fra FDA -- Karl Stores har ikke kunne overbevise FDA med det indsendt data -- døren til FDA er ikke lukket, men nye data eller nye forsøg er nok nødvendigt.
Så lidt lange udsigter i US med FlexScope.
https://photocure.com/newsletters/news-from-photocure-120?utm_source=email&utm_medium=email_campaign&utm_campaign=newsletter
Søren
Ja på trods af godkendelse i Kina, må man bare konstatere at Photocure investeringsmæssigt har udviklet sig til en kæmpe skuffelse. Nu kommer FDA afvisningen så oven i hatten, og Bang!! så bliver aktien mast yderligere 10% ned. Tør slet ikke tænke på hvor meget den var faldet hvis Kina også var gået i vasken. Medmindre der er nogen der begynder at spekulere i overtagelse af Photocure, så bliver det desværre nok en investering der skal ses med de meget meget lange briller på..
Jeg synes at faldet virker voldsomt overdrævet. Når Irankonflikten er over og Photocure fortsætter væsken plus forhåbentligt en succesfuld udrulning af Cevira i Kina så tror jeg sagtens vi kan når i et meget pænt plus for året
Nu har Iran konflikten jo ikke så meget med Photocure at gøre. Ændring af investorernes risikovillighed pga af Iran, burde jo netop trække i retning af interesse for mere defensive aktier, herunder medico- og medicinal aktier. Glad for at høre du bevarer optimismen og tror på pænt afkast i år
Photocure og Asieris med flere gode nuheder og en enkel halvdårlig nyhed.
Manglende update har skyldes at jeg har været i udlandet næsten 14 dage -- beklager.
Hermed de sidste nyheder -- 2 uger efter meddelelsen over vedrørende "nedklassefisering" af Scope fra III til II kan der brev til photocure fra FDA at de gerne ser en nedklassificering men at FDA ( i korte træk) vil styre processen -- så nedklassificering skal nok komme i boks, der skal blandt andet en høring til på hospitaler og klinikker i US --- Såååååe 6-18mdr.
https://photocure.com/news/photocure-asa-update-on-regulatory-classification-for-oay-equipment-5341345
Asieris kunne ugen efter annoncerer med deres Års rapport at Rigide Woff Scope var blevet godkendt af NMPA dage forinden, samt at Asireis øgede omsætningen med 37% -- de annoncerede samtidigt at de laver en mindre emission på 300mill kina penge.
De havde i forvejen 1,6 milliard kina penge på bog -- guderne må vide hvad de skal bruge disse penge til,
total NOK på bog efter en kommende emi. er ca. NOK 3 milliarder
Asieris kan nu også komme i gang med Hexvix i Kina.
https://photocure.com/news/asieris-publishes-annual-report-and-shares-market-approval-of-richard-wolf-system-blue-equipment-in-china-122
Elle vilde nyheder som Photocure aktie steg kraftigt på i sidste uge
Så i går 6 minutter efter Børsluk kom så meddelen om at Asireis kun havde betalt ca: 60% af de $11 mill i milestone.
Det resulterede i et fald i dag på rundt 12%.
Ingen kender årsagen til striden men spekulationer går på at Cevira "kun" er godkendt til CIN2 og der var ansøgt også om CIN3 i den kKinesiske ansøgning -- og CIN2 dukker netop 60% af behandlingerne.
Photocure har en anden opfattelse af denne milestone betaling -- så vi må se hvor den ender.
https://photocure.com/news/photocure-asa-update-on-milestone-payments-from-asieris-pharmaceuticals-5346157
Hvad ved vi og hvad venter vi på:
1. Asireis har modtaget 1A klassifikation på 1702 -- det svarer til SOC i USA -- dette er stærkt.
2. Asieris har indgivet ansøgning eget flexscope til NMPA.
3. Asireis venter på afklaring på refusion på 1702
4. Asieris venter på afklaring på Refusion på 1706
5. 1702 og 1706 kan distribueres og kan starte behandlinger i Kina + uden refusion.
6. EMA har godkendt ansøgning og behandler nu 1702 for Europa.
7. EMA har godkendt ansøgning for Asireis's Flexscope som er udviklet i Kina.
8. Fase III vedrørende 1702 FDA er aftalt forløb, men ikke kendt.
Hvad skal vi holde øje med 6-18 mdr.
1. Refusion i kina
2. Godkendelser i EU
3. Fase III FDA
4. Første behandlinger 1702 og 1706 i kina
5. Første estimater fra Asieris på ovenstående: kommer nok ikke før den endelige refusion -- ingen grund til vække de Kinesiske myndigheder.
6. 7. Maj regnskab fra PHO Q1.
7. Afklaring af Milestone konflikt.
8. Fremdriften på nedklass. til Flexscope FDA US.
9. PHO har for en uge siden flyttet deres AMG 2 måneder -- så nu 25. Juni -- lidt underligt, noget kan være på vej
10. Sikker glemt noget
Beklager længden og at det først kommer nu - men jeg alt på min Comp.
Søren
Manglende update har skyldes at jeg har været i udlandet næsten 14 dage -- beklager.
Hermed de sidste nyheder -- 2 uger efter meddelelsen over vedrørende "nedklassefisering" af Scope fra III til II kan der brev til photocure fra FDA at de gerne ser en nedklassificering men at FDA ( i korte træk) vil styre processen -- så nedklassificering skal nok komme i boks, der skal blandt andet en høring til på hospitaler og klinikker i US --- Såååååe 6-18mdr.
https://photocure.com/news/photocure-asa-update-on-regulatory-classification-for-oay-equipment-5341345
Asieris kunne ugen efter annoncerer med deres Års rapport at Rigide Woff Scope var blevet godkendt af NMPA dage forinden, samt at Asireis øgede omsætningen med 37% -- de annoncerede samtidigt at de laver en mindre emission på 300mill kina penge.
De havde i forvejen 1,6 milliard kina penge på bog -- guderne må vide hvad de skal bruge disse penge til,
total NOK på bog efter en kommende emi. er ca. NOK 3 milliarder
Asieris kan nu også komme i gang med Hexvix i Kina.
https://photocure.com/news/asieris-publishes-annual-report-and-shares-market-approval-of-richard-wolf-system-blue-equipment-in-china-122
Elle vilde nyheder som Photocure aktie steg kraftigt på i sidste uge
Så i går 6 minutter efter Børsluk kom så meddelen om at Asireis kun havde betalt ca: 60% af de $11 mill i milestone.
Det resulterede i et fald i dag på rundt 12%.
Ingen kender årsagen til striden men spekulationer går på at Cevira "kun" er godkendt til CIN2 og der var ansøgt også om CIN3 i den kKinesiske ansøgning -- og CIN2 dukker netop 60% af behandlingerne.
Photocure har en anden opfattelse af denne milestone betaling -- så vi må se hvor den ender.
https://photocure.com/news/photocure-asa-update-on-milestone-payments-from-asieris-pharmaceuticals-5346157
Hvad ved vi og hvad venter vi på:
1. Asireis har modtaget 1A klassifikation på 1702 -- det svarer til SOC i USA -- dette er stærkt.
2. Asieris har indgivet ansøgning eget flexscope til NMPA.
3. Asireis venter på afklaring på refusion på 1702
4. Asieris venter på afklaring på Refusion på 1706
5. 1702 og 1706 kan distribueres og kan starte behandlinger i Kina + uden refusion.
6. EMA har godkendt ansøgning og behandler nu 1702 for Europa.
7. EMA har godkendt ansøgning for Asireis's Flexscope som er udviklet i Kina.
8. Fase III vedrørende 1702 FDA er aftalt forløb, men ikke kendt.
Hvad skal vi holde øje med 6-18 mdr.
1. Refusion i kina
2. Godkendelser i EU
3. Fase III FDA
4. Første behandlinger 1702 og 1706 i kina
5. Første estimater fra Asieris på ovenstående: kommer nok ikke før den endelige refusion -- ingen grund til vække de Kinesiske myndigheder.
6. 7. Maj regnskab fra PHO Q1.
7. Afklaring af Milestone konflikt.
8. Fremdriften på nedklass. til Flexscope FDA US.
9. PHO har for en uge siden flyttet deres AMG 2 måneder -- så nu 25. Juni -- lidt underligt, noget kan være på vej
10. Sikker glemt noget
Beklager længden og at det først kommer nu - men jeg alt på min Comp.
Søren
Asireis med Presse meddelse -- PHO har meldt det -- se indlæg over
https://asieris.com/blue-light-cystoscopy-system-approved-for-marketing-in-china-blue-light-era-for-precision-treatment-of-bladder-cancer-begins/
Læserværdigt med Hexvix's og Wolf's scope fortræffeligheder.
Søren
https://asieris.com/blue-light-cystoscopy-system-approved-for-marketing-in-china-blue-light-era-for-precision-treatment-of-bladder-cancer-begins/
Læserværdigt med Hexvix's og Wolf's scope fortræffeligheder.
Søren
Nok en godbid fra Photocure.
Denne gang er Danmark involveret i de nye data -- BLC er suveræn, alle test, forsøg og analyser de sidste år har vist samme billede.
Ærgerligt at vi ikke har Flexscope tilrådighedværende i US -- spændende hvad FDA disker op med
Nyheden i dag
https://photocure.com/news/new-health-economic-methodology-published-comparing-cost-effectiveness-of-blc-versus-nbi-imaging-technology-in-bladder-cancer-5355796
Regnskab Q1 på torsdag den 7. maj kl. 8:00 (Tilgængelig)
Søren
Denne gang er Danmark involveret i de nye data -- BLC er suveræn, alle test, forsøg og analyser de sidste år har vist samme billede.
Ærgerligt at vi ikke har Flexscope tilrådighedværende i US -- spændende hvad FDA disker op med
Nyheden i dag
https://photocure.com/news/new-health-economic-methodology-published-comparing-cost-effectiveness-of-blc-versus-nbi-imaging-technology-in-bladder-cancer-5355796
Regnskab Q1 på torsdag den 7. maj kl. 8:00 (Tilgængelig)
Søren
Photocure med regnskab.
Endelig lidt postivt overrasket -- der er fremdrift i US og Europa, men stadig US med negativ EBITDA NOK 7,9 mill.
Der er brugt $3mill til investering i Vesica Helth af kassebeholdningen.
Ellers bonner milestone ind vildt i regnskabet
De skal nok holde væksten ser det ud til da BLC er i fremdrift
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q1_2026_ER_5a487caa27.pdf
Og Præsentationen til i eftermiddag
https://cms.photocure.com/uploads/Photocure_Q1_2026_presentation_81a1713964.pdf
Søren
Endelig lidt postivt overrasket -- der er fremdrift i US og Europa, men stadig US med negativ EBITDA NOK 7,9 mill.
Der er brugt $3mill til investering i Vesica Helth af kassebeholdningen.
Ellers bonner milestone ind vildt i regnskabet
De skal nok holde væksten ser det ud til da BLC er i fremdrift
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q1_2026_ER_5a487caa27.pdf
Og Præsentationen til i eftermiddag
https://cms.photocure.com/uploads/Photocure_Q1_2026_presentation_81a1713964.pdf
Søren
