Skrevet med inspiration fra Bavarian- chatten JR70 2/8 (07:28) "screenlægning af Covid vaccinen" + ES | 4,2 / +0,2% 2/8 (07:42)
Med seneste håndtering af købstilbuddet frisk i erindringen kunne det måske være værd at genbesøge en del af BNs håndtering af nedlæggelsen af COVID-19-booster-kandidaten ABNCoV2 og cVLP-platformen.
I juni 2022 annoncerede BN, at det kommende fase III-forsøg med deres COVID-19-booster-kandidat var blevet redesignet. Nu skulle der ske en sammenligning med Pfizers godkendte mRNA-baserede vaccine, Comirnaty.
https://www.biospace.com/bavarian-nordic-s-booster-candidate-takes-on-pfizer-biontech-in-revised-phase-iii-trial
(Kuriosum: Som jeg husker det, ville Pfizer i den forbindelse med BN's redesign af forsøget ikke levere deres vaccine (Comirnaty) til BN, så de kunne lave sammenligningsforsøgene. Derfor var BN var gået til myndighederne (EU eller DK), der i stedet sørgede for at Pfizers Comirnaty blev stillet til rådighed til BN fase 3 forsøg.)
Fase 3 forsøget begyndte i september 2022.
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6621
Et år senere d. 27. juni 2023 annoncerede BN det positive udfald at fase 3 forsøget, der viste, at ABNCoV2 var lige så god som Pfizers (Comirnaty). Dog skulle yderligere forsøg udføres, da myndighederne i USA nemlig i mellemtiden uden varsel havde ændret godkendelseskriterierne: Covid-vacciner skulle nu kunne "opdateres" årligt for at imødegå mutationer (ligesom influenza-vaccinen)
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6807
Blot 2 måneder senere (31. august 2023) udsendte BN en pressemeddelelse: Boosteren, som BN havde anvendt i fase 3, klarede sig ikke så godt som Pfizers Comirnaty mod den nye Covid-variant / mutation.
Samtidig mente Bava, at den anvendte cVLP-platform (cVLP), IKKE var egnet til at kunne tilpasses årlige opdateringer pga. mutationer, som USA-myndighederne krævede.
BN så derfor ingen "commercial value" i at fortsætte.
BN mente dog alligevel, at "the data generated in the overall development of ABNCoV2 may support the use of the cVLP platform in future pandemics. " (!)
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6827
Jeg husker forløbet som meget hastigt/rodet og tænkte og skrev på tidspunktet, at det måtte være Pfizer, der havde instigeret ændringen hos myndighederne, da de følte sig truet af ABNCoV2's sublime resultater og deres marked var derfor på spil... (måske var Pfizer også var blevet irriteret over, at deres vaccine Comirnaty var blevet anvendt som sammenligning af BN i fase 3).
Men især undrede det mig, hvor hurtigt BN var til uden videre at nedlægge ABNCoV2 uden hverken lidt modstand eller "kamp", selv om de samtidig synes at rose cVLP's anvendelighed.
Hvad nøjagtig / hvem havde tilskyndet BN så hurtigt og katagorisk at stoppe?
Den hurtig nedlæggelse var især underligt, fordi firmaet AdaptVac, der havde udviklet cVLP-platformen, var hurtig til at udsende en Pressemeddelelse DAGEN EFTER (1. september 2023), hvori de IKKE var enig med BN-beslutning om at nedlægge ABNCoV2.:
"Our technology has succeeded in demonstrating pandemic preparedness regarding production and safety as well as durability and level of immunity, that is remarkable for a novel technology within such a short time span. The best-in-class cross neutralization against early variants of concern demonstrated in phase 2, suggests that ABNCoV2 potentially does not need to be updated with the same frequency as competing technologies. The regulatory challenge may be to explain the potential for technologies like ours, which may require less frequent updates, while providing longer-term protection", said Prof. Morten Nielsen, Chairman of the board."
Pressemeddelelsen er værd at læse i sin helhed.
https://www.adaptvac.com/_files/ugd/d53985_aff813e5f4e64cfbab2486da428ccba4.pdf
E.P.I.L.O.G. / + det løse
Henrik Nielsen
--------------
Det var Henrik Nielsen fra Aalborg Universitetshospital, der koordinerede ABNCoV2-forsøgene.
https://aalborguh.rn.dk/forskning/forskning-nyhedsbase-aalborg/2022/10/foerste-stik-med-ny-dansk-covid19-vaccine
https://ugeskriftet.dk/kolleganyt/henrik-nielsen
RSV-vaccinen
------------
Midt mellem de 2 måneder (juni og august 2023), hvor vi aktionærer ventede i spænding på resultatet af de yderligere Covid-vaccine-forsøg, der skulle bevise ABNCoV2's egnethed til at kunne "opdateres" årligt for at imødegå mutationer, nedlagde BN RSV-vaccinen, jf. PM d. 22/7 2023.
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6808
Statsstøtte 800 mio.
--------------------
I juni 2021 "truede" BN med at sælge det lovende forsøg ABNCoV2, da de fattede penge til fase 3 forsøg. (herefter modtog de 800 mio. fra den danske stat.)
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article13070559.ece
Som jeg forstod det, kunne Bavarian pga. statsstøtten ikke blot nedlægge forsøget, men måtte afslutte med en rapport, hvilket jeg mener at huske tog et halvt års tid. Dette forsinkede milestone-betalingerne til AdaptVac.
AdaptVac og cVLP-platformen (cVLP)
----------------------------------
I april 2024 - 8 måneder efter BN "opgav" projektet - modtog AdaptVac den sidste og længeventet milestone payment fra BN.
https://investor.expres2ionbio.com/press-releases/
AdaptVac arbejder i dag fortsat med platformen cVLP, senest har firmaet i juni 2025 fået opdrag fra CEPI & EU til at lede udvikling af en "flere i en vaccine" mod bl.a Ebolavirus Zaire, Sudan Ebolavirus and Marburg. I juli annonceres et malaria-project med annerkendt opdragsgivere ligeledes med anvendelsen af VLP-teknologi.
https://cepi.net/pioneering-research-develop-all-one-vaccine-against-some-worlds-most-deadly-diseases
https://news.cision.com/expres2ion-biotechnologies/r/expres2ion-highlights-strategic-relevance-of-ghit-funded-malaria-vaccine-development-through-ownersh,c4208871
Med seneste håndtering af købstilbuddet frisk i erindringen kunne det måske være værd at genbesøge en del af BNs håndtering af nedlæggelsen af COVID-19-booster-kandidaten ABNCoV2 og cVLP-platformen.
I juni 2022 annoncerede BN, at det kommende fase III-forsøg med deres COVID-19-booster-kandidat var blevet redesignet. Nu skulle der ske en sammenligning med Pfizers godkendte mRNA-baserede vaccine, Comirnaty.
https://www.biospace.com/bavarian-nordic-s-booster-candidate-takes-on-pfizer-biontech-in-revised-phase-iii-trial
(Kuriosum: Som jeg husker det, ville Pfizer i den forbindelse med BN's redesign af forsøget ikke levere deres vaccine (Comirnaty) til BN, så de kunne lave sammenligningsforsøgene. Derfor var BN var gået til myndighederne (EU eller DK), der i stedet sørgede for at Pfizers Comirnaty blev stillet til rådighed til BN fase 3 forsøg.)
Fase 3 forsøget begyndte i september 2022.
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6621
Et år senere d. 27. juni 2023 annoncerede BN det positive udfald at fase 3 forsøget, der viste, at ABNCoV2 var lige så god som Pfizers (Comirnaty). Dog skulle yderligere forsøg udføres, da myndighederne i USA nemlig i mellemtiden uden varsel havde ændret godkendelseskriterierne: Covid-vacciner skulle nu kunne "opdateres" årligt for at imødegå mutationer (ligesom influenza-vaccinen)
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6807
Blot 2 måneder senere (31. august 2023) udsendte BN en pressemeddelelse: Boosteren, som BN havde anvendt i fase 3, klarede sig ikke så godt som Pfizers Comirnaty mod den nye Covid-variant / mutation.
Samtidig mente Bava, at den anvendte cVLP-platform (cVLP), IKKE var egnet til at kunne tilpasses årlige opdateringer pga. mutationer, som USA-myndighederne krævede.
BN så derfor ingen "commercial value" i at fortsætte.
BN mente dog alligevel, at "the data generated in the overall development of ABNCoV2 may support the use of the cVLP platform in future pandemics. " (!)
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6827
Jeg husker forløbet som meget hastigt/rodet og tænkte og skrev på tidspunktet, at det måtte være Pfizer, der havde instigeret ændringen hos myndighederne, da de følte sig truet af ABNCoV2's sublime resultater og deres marked var derfor på spil... (måske var Pfizer også var blevet irriteret over, at deres vaccine Comirnaty var blevet anvendt som sammenligning af BN i fase 3).
Men især undrede det mig, hvor hurtigt BN var til uden videre at nedlægge ABNCoV2 uden hverken lidt modstand eller "kamp", selv om de samtidig synes at rose cVLP's anvendelighed.
Hvad nøjagtig / hvem havde tilskyndet BN så hurtigt og katagorisk at stoppe?
Den hurtig nedlæggelse var især underligt, fordi firmaet AdaptVac, der havde udviklet cVLP-platformen, var hurtig til at udsende en Pressemeddelelse DAGEN EFTER (1. september 2023), hvori de IKKE var enig med BN-beslutning om at nedlægge ABNCoV2.:
"Our technology has succeeded in demonstrating pandemic preparedness regarding production and safety as well as durability and level of immunity, that is remarkable for a novel technology within such a short time span. The best-in-class cross neutralization against early variants of concern demonstrated in phase 2, suggests that ABNCoV2 potentially does not need to be updated with the same frequency as competing technologies. The regulatory challenge may be to explain the potential for technologies like ours, which may require less frequent updates, while providing longer-term protection", said Prof. Morten Nielsen, Chairman of the board."
Pressemeddelelsen er værd at læse i sin helhed.
https://www.adaptvac.com/_files/ugd/d53985_aff813e5f4e64cfbab2486da428ccba4.pdf
E.P.I.L.O.G. / + det løse
Henrik Nielsen
--------------
Det var Henrik Nielsen fra Aalborg Universitetshospital, der koordinerede ABNCoV2-forsøgene.
https://aalborguh.rn.dk/forskning/forskning-nyhedsbase-aalborg/2022/10/foerste-stik-med-ny-dansk-covid19-vaccine
https://ugeskriftet.dk/kolleganyt/henrik-nielsen
RSV-vaccinen
------------
Midt mellem de 2 måneder (juni og august 2023), hvor vi aktionærer ventede i spænding på resultatet af de yderligere Covid-vaccine-forsøg, der skulle bevise ABNCoV2's egnethed til at kunne "opdateres" årligt for at imødegå mutationer, nedlagde BN RSV-vaccinen, jf. PM d. 22/7 2023.
https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6808
Statsstøtte 800 mio.
--------------------
I juni 2021 "truede" BN med at sælge det lovende forsøg ABNCoV2, da de fattede penge til fase 3 forsøg. (herefter modtog de 800 mio. fra den danske stat.)
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article13070559.ece
Som jeg forstod det, kunne Bavarian pga. statsstøtten ikke blot nedlægge forsøget, men måtte afslutte med en rapport, hvilket jeg mener at huske tog et halvt års tid. Dette forsinkede milestone-betalingerne til AdaptVac.
AdaptVac og cVLP-platformen (cVLP)
----------------------------------
I april 2024 - 8 måneder efter BN "opgav" projektet - modtog AdaptVac den sidste og længeventet milestone payment fra BN.
https://investor.expres2ionbio.com/press-releases/
AdaptVac arbejder i dag fortsat med platformen cVLP, senest har firmaet i juni 2025 fået opdrag fra CEPI & EU til at lede udvikling af en "flere i en vaccine" mod bl.a Ebolavirus Zaire, Sudan Ebolavirus and Marburg. I juli annonceres et malaria-project med annerkendt opdragsgivere ligeledes med anvendelsen af VLP-teknologi.
https://cepi.net/pioneering-research-develop-all-one-vaccine-against-some-worlds-most-deadly-diseases
https://news.cision.com/expres2ion-biotechnologies/r/expres2ion-highlights-strategic-relevance-of-ghit-funded-malaria-vaccine-development-through-ownersh,c4208871
Kan ikke være mere enig i, at hele sagen burde ses efter. Både for evt. fremtidige muligheder, men også for at få belyst sagen grundig. Der blev trods alt givet 800 mill. i støtte, som det er lidt uklart på hvilke betingelser.
Kuriositiet: Jeg kan tilføje til ovennævnte, at jeg var en af de heldige, der modtog den danske vaccine i fase 3 forsøget; ingen bivirkninger overhovedet og har i de efterfølgende år haft færre sygedage end tidligere (1-2 dage om året typisk).
Tilfældighed....placebo effekt...helt sikkert...men jeg render altså uden tvivl rundt med guld i korpus ;)
Tilfældighed....placebo effekt...helt sikkert...men jeg render altså uden tvivl rundt med guld i korpus ;)
Tak Cupcake, fin gennemgang, kunne det mon tænkes afgørelsen blev lidt ulden i kanten. -- AdaptVac/Expres2ion teknologi var på rette spor, så hvorfor skulle de ikke også kunne opnå gode brystcancer resultater med Deres teknologi. -- Der var en i Expres2ion debatten der tidligere, mener jeg, der har spurgt ind til Sundhedsstyrelsen om afslutningen på de 800 mill. Bavarian fik af staten, men blev vist afvist, så der ligger måske noget der er fejet ind under gulvtæppet.
En anden vigtig faktor at tage med i timeline var regeringens nølen med finansieringen af de 800mio dkk, som Bavarian desperat manglede (eller ikke kunne få finansieret andetsteds fra?).
Jeg mener at der gik et halvt år for meget med bold frem og tilbage...og husker også, at man sad og så Folketingets tv debatter i håbet/forventningen om, at der kom nyt i sagen...
https://helsingordagblad.dk/erhverv/lokal-virksomhed-mangler-penge-til-landets-mest-lovende-coronavaccine-det-er-kritisk
Jeg mener at der gik et halvt år for meget med bold frem og tilbage...og husker også, at man sad og så Folketingets tv debatter i håbet/forventningen om, at der kom nyt i sagen...
https://helsingordagblad.dk/erhverv/lokal-virksomhed-mangler-penge-til-landets-mest-lovende-coronavaccine-det-er-kritisk
Og det slår mig desuden, at da fase 3 forsøget så endelig startede op, gik det også overraskende langsomt med at få rekrutteret den forholdsvist lille gruppe forsøgspersoner, der skulle deltage...800-900 personer, hvis jeg ikke husker helt forkert...
Mener også at Ali Salanti fra Adaptvac var ude at kommentere, at vaccinen hurtigt kunne modificeres...noget, som Bavarian dog var uenige omkring.
Der ligger vist et spændende radiointerview med Ali Salanti på DR vedr. muligheden for at ændre i formlen. Ser lige om jeg kan grave det frem i aften ..
Mener også at Ali Salanti fra Adaptvac var ude at kommentere, at vaccinen hurtigt kunne modificeres...noget, som Bavarian dog var uenige omkring.
Der ligger vist et spændende radiointerview med Ali Salanti på DR vedr. muligheden for at ændre i formlen. Ser lige om jeg kan grave det frem i aften ..
Dette koks hos Lægemiddelstyrelsen havde jeg glemt...fremtiden kunne have set helt anderledes ud for Expres2ion og Bavarian, hvis tingene havde flasket dig og forsinkelserne var undgået...
https://www.dr.dk/nyheder/indland/fuldstaendig-uacceptabelt-fejl-fik-danmark-til-droppe-millionstoette-til-dansk
https://www.dr.dk/nyheder/indland/fuldstaendig-uacceptabelt-fejl-fik-danmark-til-droppe-millionstoette-til-dansk
Kan ikke finde et DR-interview, men PM fra AdaotVac . dagen efter BN droppede vaccine-kandidaten - siger vel alt?
https://www.adaptvac.com/_files/ugd/d53985_aff813e5f4e64cfbab2486da428ccba4.pdf
https://www.adaptvac.com/_files/ugd/d53985_aff813e5f4e64cfbab2486da428ccba4.pdf
Mere: " 'Fuldstændig uacceptabelt': Fejl fik Danmark til at droppe millionstøtte til dansk vaccine"
https://www.dr.dk/nyheder/indland/fuldstaendig-uacceptabelt-fejl-fik-danmark-til-droppe-millionstoette-til-dansk
https://www.dr.dk/nyheder/indland/fuldstaendig-uacceptabelt-fejl-fik-danmark-til-droppe-millionstoette-til-dansk
