Novo: NY FDA-vejledning omkring kopier af fedmemedicin
127593 Helge Larsen/PI-redaktør 5/8 2025 11:45
Jeg har i min seneste ugekommentar fortalt om problematikken med kopier af fedmemedicin i USA. Her omtaler jeg specifikt sammensatte lægemidler (compounded) og de uregulerede illegale lægemidler.
FDA har d. 29. juli 2025 offentliggjort en ny vejledning , som omhandler brugen af GLP-1-medicin (glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister) som semaglutid, tirzepatid, retatrutid og cagrilintid, især i forbindelse med sammensatte (compounded) lægemidler og uregulerede produkter.
https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
GLP-1-medicin som semaglutid (findes i Ozempic og Wegovy) og tirzepatid (findes i Mounjaro og Zepbound) er blevet populære til behandling af type 2-diabetes og vægttab. På grund af stor efterspørgsel, begrænset forsyning og høje omkostninger har nogle patienter søgt alternativer gennem sammensatte lægemidler fra licenserede apoteker eller uregulerede kilder som onlineforhandlere. Dette har skabt en gråzone, hvor lovlige og ulovlige produkter er blevet blandet sammen i offentlighedens opfattelse.
FDA's nye vejledning markerer en vigtig udvikling ved at skabe klarhed i denne gråzone. Den adskiller lovligt fremstillede, sammensatte GLP-1-medicin fra uregulerede, potentielt farlige produkter og fastslår, hvilke stoffer der må og ikke må bruges i sammensætning.
Udover at skelne mellem lovlige og ulovlige produkter har FDA også afsluttet muligheden for at sammensætte visse GLP-1-medicin som Ozempic, Wegovy, Mounjaro og Zepbound, når deres kommercielle versioner er tilgængelige, for at prioritere sikkerhed og regulering.
Centrale punkter skrivelsen fra FDA:
Sammensatte versioner af semaglutid og tirzepatid er tilladt under føderal lov, når de kommercielle produkter (f.eks. Wegovy eller Mounjaro) ikke er tilgængelige, og hvis de produceres af statslicenserede apoteker. Dette gælder især i perioder med medicinmangel.
Ulovlige produkter: Semaglutid og tirzepatid af forskningskvalitet, der sælges online, ofte mærket som "ikke til menneskeligt forbrug", er ulovlige og potentielt farlige. Disse kan være falsk mærket eller indeholde ukontrollerede ingredienser.
Saltformer: Saltformer af semaglutid (som semaglutidnatrium og semaglutidacetat) er ikke identiske med den aktive ingrediens i FDA-godkendte lægemidler og har ingen lovlig basis for brug i sammensætning.
Retatrutid og cagrilintid: Disse stoffer må slet ikke bruges i sammensatte lægemidler, da de ikke er komponenter i FDA-godkendte lægemidler og ikke er vurderet som sikre eller effektive til nogen tilstand.
Rapporteringskrav: FDA påpeger, at visse "sammensætningsfaciliteter" er forpligtet til at rapportere bivirkninger.
Patientvejledning: Patienter opfordres til kun at bruge statslicenserede apoteker og rapportere mistænkelige produkter til FDA's MedWatch-program
FDA's vejledning har betydning for både patientsikkerhed og adgang til behandling. For patienter, der bruger lovligt sammensatte GLP-1-medicin, bekræfter vejledningen, at deres valg er legitimt, så længe det sker gennem statslicenserede apoteker. Samtidig advarer den mod risikoen ved uregulerede og illegale produkter, som kan være farlige på grund af ukontrollerede ingredienser eller forkert mærkning.
Specifikt skriver FDA følgende vedrørende forfalsket og Ozempic (bruges i forbindelse med diabetes og vægttab.):
"FDA er bekendt med forfalsket Ozempic, der markedsføres i USA. Forfalskede lægemidler hævder at være autentiske, men kan indeholde de forkerte ingredienser, indeholde for lidt, for meget eller slet ingen aktive ingredienser eller andre skadelige ingredienser og er ulovlige.
Agenturet undersøger rapporter om mistænkte forfalskede lægemidler for at bestemme folkesundhedsrisiciene og den passende regulatoriske reaktion. FDA er fortsat årvågen med at beskytte den amerikanske lægemiddelforsyning mod disse trusler.
Ulovligt onlinesalg af disse lægemidler
FDA overvåger internettet for svigagtige eller ikke-godkendte lægemidler og har udsendt advarselsbreve for at stoppe distributionen af ulovligt markedsført semaglutid og tirzepatid. Disse ulovligt markedsførte lægemidler:
kan være forfalskede
kan indeholde de forkerte ingredienser eller skadelige ingredienser
kan indeholde for lidt, for meget eller slet ingen aktive ingredienser
Agenturet opfordrer forbrugerne til at være årvågne, når de køber medicin online, og kun købe fra statslicenserede apoteker.
Versioner solgt falsk til forskningsformål eller ikke til konsum
FDA har advaret virksomheder, der ulovligt har solgt ikke-godkendte lægemidler, der indeholder semaglutid, tirzepatid eller retatrutid, og som falsk er mærket som "til forskningsformål" eller "ikke til konsum". Disse produkter er blevet solgt direkte til forbrugere til human brug med doseringsinstruktioner. Agenturet opfordrer forbrugerne til ikke at købe disse produkter, som er af ukendt kvalitet og kan være skadelige for deres helbred".
FDA har d. 29. juli 2025 offentliggjort en ny vejledning , som omhandler brugen af GLP-1-medicin (glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister) som semaglutid, tirzepatid, retatrutid og cagrilintid, især i forbindelse med sammensatte (compounded) lægemidler og uregulerede produkter.
https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
GLP-1-medicin som semaglutid (findes i Ozempic og Wegovy) og tirzepatid (findes i Mounjaro og Zepbound) er blevet populære til behandling af type 2-diabetes og vægttab. På grund af stor efterspørgsel, begrænset forsyning og høje omkostninger har nogle patienter søgt alternativer gennem sammensatte lægemidler fra licenserede apoteker eller uregulerede kilder som onlineforhandlere. Dette har skabt en gråzone, hvor lovlige og ulovlige produkter er blevet blandet sammen i offentlighedens opfattelse.
FDA's nye vejledning markerer en vigtig udvikling ved at skabe klarhed i denne gråzone. Den adskiller lovligt fremstillede, sammensatte GLP-1-medicin fra uregulerede, potentielt farlige produkter og fastslår, hvilke stoffer der må og ikke må bruges i sammensætning.
Udover at skelne mellem lovlige og ulovlige produkter har FDA også afsluttet muligheden for at sammensætte visse GLP-1-medicin som Ozempic, Wegovy, Mounjaro og Zepbound, når deres kommercielle versioner er tilgængelige, for at prioritere sikkerhed og regulering.
Centrale punkter skrivelsen fra FDA:
Sammensatte versioner af semaglutid og tirzepatid er tilladt under føderal lov, når de kommercielle produkter (f.eks. Wegovy eller Mounjaro) ikke er tilgængelige, og hvis de produceres af statslicenserede apoteker. Dette gælder især i perioder med medicinmangel.
Ulovlige produkter: Semaglutid og tirzepatid af forskningskvalitet, der sælges online, ofte mærket som "ikke til menneskeligt forbrug", er ulovlige og potentielt farlige. Disse kan være falsk mærket eller indeholde ukontrollerede ingredienser.
Saltformer: Saltformer af semaglutid (som semaglutidnatrium og semaglutidacetat) er ikke identiske med den aktive ingrediens i FDA-godkendte lægemidler og har ingen lovlig basis for brug i sammensætning.
Retatrutid og cagrilintid: Disse stoffer må slet ikke bruges i sammensatte lægemidler, da de ikke er komponenter i FDA-godkendte lægemidler og ikke er vurderet som sikre eller effektive til nogen tilstand.
Rapporteringskrav: FDA påpeger, at visse "sammensætningsfaciliteter" er forpligtet til at rapportere bivirkninger.
Patientvejledning: Patienter opfordres til kun at bruge statslicenserede apoteker og rapportere mistænkelige produkter til FDA's MedWatch-program
FDA's vejledning har betydning for både patientsikkerhed og adgang til behandling. For patienter, der bruger lovligt sammensatte GLP-1-medicin, bekræfter vejledningen, at deres valg er legitimt, så længe det sker gennem statslicenserede apoteker. Samtidig advarer den mod risikoen ved uregulerede og illegale produkter, som kan være farlige på grund af ukontrollerede ingredienser eller forkert mærkning.
Specifikt skriver FDA følgende vedrørende forfalsket og Ozempic (bruges i forbindelse med diabetes og vægttab.):
"FDA er bekendt med forfalsket Ozempic, der markedsføres i USA. Forfalskede lægemidler hævder at være autentiske, men kan indeholde de forkerte ingredienser, indeholde for lidt, for meget eller slet ingen aktive ingredienser eller andre skadelige ingredienser og er ulovlige.
Agenturet undersøger rapporter om mistænkte forfalskede lægemidler for at bestemme folkesundhedsrisiciene og den passende regulatoriske reaktion. FDA er fortsat årvågen med at beskytte den amerikanske lægemiddelforsyning mod disse trusler.
Ulovligt onlinesalg af disse lægemidler
FDA overvåger internettet for svigagtige eller ikke-godkendte lægemidler og har udsendt advarselsbreve for at stoppe distributionen af ulovligt markedsført semaglutid og tirzepatid. Disse ulovligt markedsførte lægemidler:
kan være forfalskede
kan indeholde de forkerte ingredienser eller skadelige ingredienser
kan indeholde for lidt, for meget eller slet ingen aktive ingredienser
Agenturet opfordrer forbrugerne til at være årvågne, når de køber medicin online, og kun købe fra statslicenserede apoteker.
Versioner solgt falsk til forskningsformål eller ikke til konsum
FDA har advaret virksomheder, der ulovligt har solgt ikke-godkendte lægemidler, der indeholder semaglutid, tirzepatid eller retatrutid, og som falsk er mærket som "til forskningsformål" eller "ikke til konsum". Disse produkter er blevet solgt direkte til forbrugere til human brug med doseringsinstruktioner. Agenturet opfordrer forbrugerne til ikke at købe disse produkter, som er af ukendt kvalitet og kan være skadelige for deres helbred".
5/8 2025 11:51 Helge Larsen/PI-redaktør 4
127594 Ugekommentaren hvor jeg belyser situationen omkring kopimedicin i USA.
OBS: I videoen omtaler jeg diverse distributionskanaler for den illegale fedmemedicin. I den sammenhæng glemte jeg, at nævne patientfællesskaber på de sociale medier som f.eks TIK-Tok.
OBS: I videoen omtaler jeg diverse distributionskanaler for den illegale fedmemedicin. I den sammenhæng glemte jeg, at nævne patientfællesskaber på de sociale medier som f.eks TIK-Tok.
Tak for info, Helge! Jeg kan ikke helt gennemskue, hvordan FDA stiller sig ift. apotekernes "specialfremstillede" version, hvor de sammensætter en dosis, som Novo ikke tilbyder, med undskyldningen "af individuelle hensyn"?
5/8 2025 12:50 Helge Larsen/PI-redaktør 6127598 Craw..Situationen med de specialfremstillede versioner er vitterligt i en grum gråzone, hvor der er en ladeport åben for fup og snyd.
Compounding er tilladt, hvis medicinen er skræddersyet til en patients unikke behov (f.eks. en dosis, der ikke findes i kommercielle produkter, eller en formulering uden allergener) og ordineres af en autoriseret sundhedsudbyder. Dette gælder både for apoteker og diverse outsourcingfaciliteter, men kun hvis medicinen ikke er en "essentiel kopi" af et FDA-godkendt lægemiddel, der nu er kommercielt tilgængeligt.
Nogle compounding-apoteker og telehealth-udbydere forsøger at omgå reglerne ved at tilbyde "personaliserede" versioner (f.eks. med små ændringer som tilsætning af vitaminer eller unikke doser). FDA anser dette for ulovligt, hvis ændringerne kun er kosmetiske og ikke baseret på et medicinsk behov, men håndhævelsen af dette er uagtet FDA´s gode intentioner indtil videre stadig under juridisk debat.
Både Novo og Eli Lilly får travlt med et utal af retssager i de kommende år.
Compounding er tilladt, hvis medicinen er skræddersyet til en patients unikke behov (f.eks. en dosis, der ikke findes i kommercielle produkter, eller en formulering uden allergener) og ordineres af en autoriseret sundhedsudbyder. Dette gælder både for apoteker og diverse outsourcingfaciliteter, men kun hvis medicinen ikke er en "essentiel kopi" af et FDA-godkendt lægemiddel, der nu er kommercielt tilgængeligt.
Nogle compounding-apoteker og telehealth-udbydere forsøger at omgå reglerne ved at tilbyde "personaliserede" versioner (f.eks. med små ændringer som tilsætning af vitaminer eller unikke doser). FDA anser dette for ulovligt, hvis ændringerne kun er kosmetiske og ikke baseret på et medicinsk behov, men håndhævelsen af dette er uagtet FDA´s gode intentioner indtil videre stadig under juridisk debat.
Både Novo og Eli Lilly får travlt med et utal af retssager i de kommende år.
5/8 2025 12:32 ProInvestorNEWS 4127597 UBS sænker sin Novo-anbefaling og saver kursmålet over: Kopister er kommet for at blive
5/8 11:22
Novo Nordisk får efter sidste uges nedjustering og forud for onsdagens regnskab sænket sin anbefaling til "neutral " fra "køb" af det schweiziske finanshus UBS.
Kursmålet bliver i samme ombæring sænket til 340 kr. fra 600 kr., idet UBS vurderer, at kopikonkurrence fra såkaldte compounders til fedmemidlet Wegovy og diabetesmidlet Ozempic ser ud til at være "kommet for at blive."
Det vurderer banken i et analysenotat ifølge Bloomberg News.
På den baggrund ser UBS med usikkerhed på udsigterne for Wegovy på det amerikanske marked, refererer nyhedsbureauet.
Sænkningen følger da også en særdeles svær uge for Novo i sidste uge, hvor forventningerne til 2025 blev skruet kraftigt ned med henvisning til netop blandt andet fortsat kopikonkurrence, selv om den deadline, de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), satte til den 22. maj for længst er passeret.
- På trods af udløbet af FDA's frist for masseproduktion af lægemidler den 22. maj 2025 viser Novo Nordisks markedsundersøgelse, at usikker og ulovlig masseproduktion fortsætter, og at flere virksomheder fortsat markedsfører og sælger sammensatte GLP-1-lægemidler under det falske påskud af "personalisering." Novo Nordisk forfølger flere strategier, herunder retssager, for at beskytte patienter mod kopierede "Semaglutid"-lægemidler, skrev Novo Nordisk blandt andet i meddelelsen fra i sidste uge.
Efter nedjusteringen faldt aktien med 23,1 pct. på dagen og næsten 32 pct. over hele ugen - den værste aktieuge i Novos historie.
Mandag var der med et plus på 1,4 pct. en smule genrejsning for den sønderslåede aktie, som tirsdag er tæt på uændret med et plus på 0,1 pct. til 313,30 kr.
.\˙ MarketWire
5/8 11:22
Novo Nordisk får efter sidste uges nedjustering og forud for onsdagens regnskab sænket sin anbefaling til "neutral " fra "køb" af det schweiziske finanshus UBS.
Kursmålet bliver i samme ombæring sænket til 340 kr. fra 600 kr., idet UBS vurderer, at kopikonkurrence fra såkaldte compounders til fedmemidlet Wegovy og diabetesmidlet Ozempic ser ud til at være "kommet for at blive."
Det vurderer banken i et analysenotat ifølge Bloomberg News.
På den baggrund ser UBS med usikkerhed på udsigterne for Wegovy på det amerikanske marked, refererer nyhedsbureauet.
Sænkningen følger da også en særdeles svær uge for Novo i sidste uge, hvor forventningerne til 2025 blev skruet kraftigt ned med henvisning til netop blandt andet fortsat kopikonkurrence, selv om den deadline, de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), satte til den 22. maj for længst er passeret.
- På trods af udløbet af FDA's frist for masseproduktion af lægemidler den 22. maj 2025 viser Novo Nordisks markedsundersøgelse, at usikker og ulovlig masseproduktion fortsætter, og at flere virksomheder fortsat markedsfører og sælger sammensatte GLP-1-lægemidler under det falske påskud af "personalisering." Novo Nordisk forfølger flere strategier, herunder retssager, for at beskytte patienter mod kopierede "Semaglutid"-lægemidler, skrev Novo Nordisk blandt andet i meddelelsen fra i sidste uge.
Efter nedjusteringen faldt aktien med 23,1 pct. på dagen og næsten 32 pct. over hele ugen - den værste aktieuge i Novos historie.
Mandag var der med et plus på 1,4 pct. en smule genrejsning for den sønderslåede aktie, som tirsdag er tæt på uændret med et plus på 0,1 pct. til 313,30 kr.
.\˙ MarketWire
5/8 2025 21:58 ProInvestorNEWS 0127604 Novo Nordisk har lige anlagt retsager mod 14 nye virksomheder i forbindelse med compoundede lægemidler med semaglutid.
https://proinvestor.com/boards/127603
https://proinvestor.com/boards/127603
