Novo Nordisk A/S
Selskabsmeddelelse nr. 24 / 2025
Wegovy® godkendt i USA til behandling af MASH
Bagsværd, Danmark, 15. august 2025 - Novo Nordisk annoncerede i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en yderligere indikation for Wegovy® (semaglutid 2,4 mg) baseret på en supplerende New Drug Application (sNDA) til behandling af ikke-cirrhotisk metabolisk dysfunktionsassocieret steatohepatitis (MASH) hos voksne med moderat til fremskreden leverfibrose (i overensstemmelse med stadie F2 til F3 fibrose), i kombination med en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
Den fremskyndede godkendelse er baseret på del 1 af ESSENCE-studiet, hvor Wegovy® påviste en statistisk signifikant og overlegen forbedring af leverfibrose uden forværring af steatohepatitis, samt remission af steatohepatitis uden forværring af leverfibrose sammenlignet med placebo.
De kliniske data fra ESSENCE viste, at i uge 72 opnåede 36,8% af de personer, der blev behandlet med Wegovy®, forbedring af leverfibrose uden forværring af steatohepatitis sammenlignet med 22,4% behandlet med placebo. 62,9% af de personer, der blev behandlet med Wegovy®, opnåede remission af steatohepatitis uden forværring af leverfibrose sammenlignet med 34,3% behandlet med placebo.
"Wegovy® er nu unikt positioneret som den første og eneste GLP-1-behandling, der er godkendt til MASH, og supplerer det allerede dokumenterede vægttab, de kardiovaskulære fordele og den omfattende mængde evidens, der er knyttet til semaglutid," udtaler Martin Holst Lange, Executive Vice President, Chief Scientific Officer og chef for Research and Development hos Novo Nordisk. "MASH repræsenterer en betydelig sundhedsbyrde, hvor en ud af tre personer med overvægt eller fedme på verdensplan er berørt. Alene i USA anslås det, at omkring 22 millioner mennesker lever med MASH. Med godkendelsen af Wegovy® til MASH tilbyder vi en ny behandling til mennesker, der lever med MASH, som ikke kun stopper sygdomsaktiviteten, men også hjælper med at vende den skade, der er forårsaget på leveren."
Læs hele meddelelsen:
ca250815_mash_us_label_update.pdf
Selskabsmeddelelse nr. 24 / 2025
Wegovy® godkendt i USA til behandling af MASH
Bagsværd, Danmark, 15. august 2025 - Novo Nordisk annoncerede i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en yderligere indikation for Wegovy® (semaglutid 2,4 mg) baseret på en supplerende New Drug Application (sNDA) til behandling af ikke-cirrhotisk metabolisk dysfunktionsassocieret steatohepatitis (MASH) hos voksne med moderat til fremskreden leverfibrose (i overensstemmelse med stadie F2 til F3 fibrose), i kombination med en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
Den fremskyndede godkendelse er baseret på del 1 af ESSENCE-studiet, hvor Wegovy® påviste en statistisk signifikant og overlegen forbedring af leverfibrose uden forværring af steatohepatitis, samt remission af steatohepatitis uden forværring af leverfibrose sammenlignet med placebo.
De kliniske data fra ESSENCE viste, at i uge 72 opnåede 36,8% af de personer, der blev behandlet med Wegovy®, forbedring af leverfibrose uden forværring af steatohepatitis sammenlignet med 22,4% behandlet med placebo. 62,9% af de personer, der blev behandlet med Wegovy®, opnåede remission af steatohepatitis uden forværring af leverfibrose sammenlignet med 34,3% behandlet med placebo.
"Wegovy® er nu unikt positioneret som den første og eneste GLP-1-behandling, der er godkendt til MASH, og supplerer det allerede dokumenterede vægttab, de kardiovaskulære fordele og den omfattende mængde evidens, der er knyttet til semaglutid," udtaler Martin Holst Lange, Executive Vice President, Chief Scientific Officer og chef for Research and Development hos Novo Nordisk. "MASH repræsenterer en betydelig sundhedsbyrde, hvor en ud af tre personer med overvægt eller fedme på verdensplan er berørt. Alene i USA anslås det, at omkring 22 millioner mennesker lever med MASH. Med godkendelsen af Wegovy® til MASH tilbyder vi en ny behandling til mennesker, der lever med MASH, som ikke kun stopper sygdomsaktiviteten, men også hjælper med at vende den skade, der er forårsaget på leveren."
Læs hele meddelelsen:
ca250815_mash_us_label_update.pdf
16/8 2025 08:07 Helge Larsen/PI-redaktør 20
127837 MASH kaldes ofte en "stille sygdom", fordi symptomer sjældent viser sig, før leveren allerede har fået ar. Globalt set er over 250 millioner mennesker berørt, og det tal forventes at fordobles inden 2030. I USA er der omkring 20 millioner som har sygdommen.
Der har ikke tidligere været anden behandling end vejledning til til patienterne om, at tabe sig, spise mindre fedt og hurtige kulhydrater og motionere mere. Disse råd er desværre desværre i mange tilfælde ikke tilstrækkelige i relation til en effektiv behandling.
Nu findes der for første gang en behandling, der ikke blot stopper progressionen, men også viser tegn på at vende skaden.
Wegovy er nu den første og eneste GLP-1-medicin, der er godkendt til MASH. Det supplerer eksisterende godkendelser for reduktion af fedme og kardiovaskulær risiko. Det betyder vægttab, hjertesundhed og leverbeskyttelse i en enkelt behandling.
Der har ikke tidligere været anden behandling end vejledning til til patienterne om, at tabe sig, spise mindre fedt og hurtige kulhydrater og motionere mere. Disse råd er desværre desværre i mange tilfælde ikke tilstrækkelige i relation til en effektiv behandling.
Nu findes der for første gang en behandling, der ikke blot stopper progressionen, men også viser tegn på at vende skaden.
Wegovy er nu den første og eneste GLP-1-medicin, der er godkendt til MASH. Det supplerer eksisterende godkendelser for reduktion af fedme og kardiovaskulær risiko. Det betyder vægttab, hjertesundhed og leverbeskyttelse i en enkelt behandling.
16/8 2025 11:01 B.Andersen 12127838 Fantastisk Helge. Du har åbenbart med rette nævnt semaglutid og fedtlever i hver anden udgave af Investeringspodcasten gennem årene.
Bliver spændende med kursen på mandag. Forsat god weekend.
Bliver spændende med kursen på mandag. Forsat god weekend.
I går sluttede kursen for Novo i USA i kurs $ 52,41 = kurs 334,- dk.kr, mens eftermarkedet reagerede endnu mere, ved at slutte i kurs $ 56,15 = kurs 358,-
17/8 2025 07:45 Helge Larsen/PI-redaktør 6127850 Tak Bent, Vedholdenhed fører til målet. Forsat god søndag - og mandag på børsen, når vi når så langt. 
Super spændende! Det skal måske nævnes, at Resmetirom fra Madrigal blev godkendt til behandling af MASH i 2024, men med nogle meget favorable placebo data, og ikke den mest overbevisende effekt. Det bliver spændende hvordan markedet bliver fordelt, da data på semaglutid og flere af de andre incretin behandlinger ser ud til at have en signifikant bedre effekt, men Madrigal har et forspring i markedet.
Markedet er kollosalt og Wegovy er nok en del nemmere end den keto-diæt jeg er på.
18/8 2025 09:34 Helge Larsen/PI-redaktør 2127863 Novo får ny godkendelse i USA til Wegovy: Kan give konkurrencefordel, vurderer analytiker
i dag kl. 09:01 ∙ MarketWire
Med fredagens godkendelse i USA af Wegovy til behandling af fedtlever, vil Novo kunne differentiere sit vægttabsmiddel yderligere fra konkurrenterne.
Det vurderer analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen, der salgsmæssigt til gengæld mener, at det er svært at estimere, hvad godkendelsen egentlig er værd, og hvor mange patienter, der vil få udskrevet Wegovy som følge af fedtlever.
Det er svært at diagnosticere (fedtlever, red.), en del patienter lever udiagnosticerede, og så er der et meget stort overlap i forhold til andre fedmerelaterede sygdomme. Så det gør det svært at afgøre, hvor stort salgspotentialet for lige nøjagtig den her indikation er, siger Søren Løntoft Hansen til MarketWire.
Ikke desto mindre, mener han dog, at Novo vil kunne bruge godkendelsen som en løftestang.
Det er selvfølgelig positivt, fordi Novo får tilføjet en fedmerelateret sygdom til fedmeindikationen. Det er en måde at differentiere Wegovy i forhold til konkurrenterne, også når vi ser nogle år frem.
Med godkendelsen er Wegovy nu det eneste vægttabsmiddel, der er godkendt mod MASH, eller fedtlever. Og mens det ifølge Søren Løntoft Hansen næppe betyder så meget for den del af markedet, hvor patienterne betaler af egen lomme, så kan det være en fordel, når Novo forhandler om tilskudsdækning for Wegovy med de amerikanske sygekasser.
STOR KURSREAKTION
I USA steg Novo-aktien fredag over 7 pct. til 56,15 dollar i det amerikanske eftermarked efter offentliggørelsen af godkendelsen.
Det svarer til en kurs på 358 kr. omregnet - eller hele 9,8 pct. over lukkeniveauet fredag i København på 325,90 kr.
Godkendelsen bør ellers ikke komme voldsomt bag på markedet, vurderer Søren Løntoft Hansen, der har svært ved at svinge sig op til mere end blot at konstatere, at det også bør være "positivt" for aktien mandag.
Men aktien har selvfølgelig været sat i skammekrogen, og godkendelsen er noget af det, der skal medvirke til at accelerere væksten i andet halvår. Og det kan selvfølgelig hjælpe aktien, og give noget ekstra momentum i forhold til, hvad godkendelsen i sig selv måske burde bidrage til, siger Sydbank-analytikeren.
Novos nye godkendelse til Wegovy i USA gælder behandling af MASH (fedtlever, red.) i voksne med moderat til fremskreden leverfibrose i kombination med en diet med færre kalorier og øget fysisk aktivitet, lyder det i meddelelsen.
Wegovy er nu unikt positioneret som den første og eneste GLP-1-behandling godkendt mod MASH, der komplementerer det allerede beviste vægttab, kardiovaskulære fordele og omfattende underbyggede data forbundet med Semaglutid, siger Martin Holst Lange, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling, i meddelelsen.
Godkendelsen er baseret på data fra første del af studiet Essence, der viste en statistisk signifikant og forbedring af leverfibrose uden forværring af fedtlever.
Studiet Essence viste en forbedring af leverfibrose hos 36,8 pct. af deltagerne uden forværring af fedtlever. Det skal holdes op mod 22,4 pct. hos patienter på placebo.
Dertil viste studiet, at 62,9 pct. af person behandlet med Wegovy blev kureret for fedtlever uden en forværring af leverfibrose mod 34,3 pct. hos personer på placebo.
.\˙ MarketWire
i dag kl. 09:01 ∙ MarketWire
Med fredagens godkendelse i USA af Wegovy til behandling af fedtlever, vil Novo kunne differentiere sit vægttabsmiddel yderligere fra konkurrenterne.
Det vurderer analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen, der salgsmæssigt til gengæld mener, at det er svært at estimere, hvad godkendelsen egentlig er værd, og hvor mange patienter, der vil få udskrevet Wegovy som følge af fedtlever.
Det er svært at diagnosticere (fedtlever, red.), en del patienter lever udiagnosticerede, og så er der et meget stort overlap i forhold til andre fedmerelaterede sygdomme. Så det gør det svært at afgøre, hvor stort salgspotentialet for lige nøjagtig den her indikation er, siger Søren Løntoft Hansen til MarketWire.
Ikke desto mindre, mener han dog, at Novo vil kunne bruge godkendelsen som en løftestang.
Det er selvfølgelig positivt, fordi Novo får tilføjet en fedmerelateret sygdom til fedmeindikationen. Det er en måde at differentiere Wegovy i forhold til konkurrenterne, også når vi ser nogle år frem.
Med godkendelsen er Wegovy nu det eneste vægttabsmiddel, der er godkendt mod MASH, eller fedtlever. Og mens det ifølge Søren Løntoft Hansen næppe betyder så meget for den del af markedet, hvor patienterne betaler af egen lomme, så kan det være en fordel, når Novo forhandler om tilskudsdækning for Wegovy med de amerikanske sygekasser.
STOR KURSREAKTION
I USA steg Novo-aktien fredag over 7 pct. til 56,15 dollar i det amerikanske eftermarked efter offentliggørelsen af godkendelsen.
Det svarer til en kurs på 358 kr. omregnet - eller hele 9,8 pct. over lukkeniveauet fredag i København på 325,90 kr.
Godkendelsen bør ellers ikke komme voldsomt bag på markedet, vurderer Søren Løntoft Hansen, der har svært ved at svinge sig op til mere end blot at konstatere, at det også bør være "positivt" for aktien mandag.
Men aktien har selvfølgelig været sat i skammekrogen, og godkendelsen er noget af det, der skal medvirke til at accelerere væksten i andet halvår. Og det kan selvfølgelig hjælpe aktien, og give noget ekstra momentum i forhold til, hvad godkendelsen i sig selv måske burde bidrage til, siger Sydbank-analytikeren.
Novos nye godkendelse til Wegovy i USA gælder behandling af MASH (fedtlever, red.) i voksne med moderat til fremskreden leverfibrose i kombination med en diet med færre kalorier og øget fysisk aktivitet, lyder det i meddelelsen.
Wegovy er nu unikt positioneret som den første og eneste GLP-1-behandling godkendt mod MASH, der komplementerer det allerede beviste vægttab, kardiovaskulære fordele og omfattende underbyggede data forbundet med Semaglutid, siger Martin Holst Lange, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling, i meddelelsen.
Godkendelsen er baseret på data fra første del af studiet Essence, der viste en statistisk signifikant og forbedring af leverfibrose uden forværring af fedtlever.
Studiet Essence viste en forbedring af leverfibrose hos 36,8 pct. af deltagerne uden forværring af fedtlever. Det skal holdes op mod 22,4 pct. hos patienter på placebo.
Dertil viste studiet, at 62,9 pct. af person behandlet med Wegovy blev kureret for fedtlever uden en forværring af leverfibrose mod 34,3 pct. hos personer på placebo.
.\˙ MarketWire
