IO Biotech - det danske selskab, noteret i USA, har netop offentliggjort forbløffende resultater med deres cancervaccine d. 11. august. Grundet en lidt for beskeden patientgruppe og en uhensigtsmæssig accept af en særlig gruppe patienter missede de lige nøjagtig statistisk signifikans, men deres resultater fremstår til trods herfor temmelig forbløffende.
Synes det gav mening at introducere ProInvestor til selskabet da de næste måneder kan blive temmelig eksplosive i begge retninger for dette lille danske selskab, som Lundbeckfonden til min orientering ejer mere end 20% af.
Vil også lige gøre opmærksom på, at Økonomisk Ugebrev i deres seneste udgivelses første artikel grundigt beskriver situationen for IO Biotech med overskriften "IO Biotech: Voldsomt kursstigningspotentiale og risiko".
Selskabets cancervaccine Cylembio er blevet testet i kombination med verdens bedst sælgende cancermiddel fra Merck, Keytruda, imod fremskreden melanoma (modermærkekræft) som førstelinjebehandling. Dvs. i USA de 8.000 værst ramte patienter, ud af i alt 100.000, hvor det ikke kan opereres væk. Produktet er testet overfor patienter som alene har fået Keytruda. Kombinationsgruppen opnåede en progressionsfri overlevelse (PFS) på 19,4 måneder imod 11 mdr. for dem der alene fik Keytruda. På trods heraf blev lige nøjagtig ikke opnået den ønskede statistiske signifkans da p-værdien endte på 0,056 og målet var 0,045. Forklaringen skyldes formentlig studietdesignet, som bl.a. inkluderede en subgruppe af patienter som ikke var tilladt inkluderet i fase 2-studiet.
Studiet indeholdt i alt kun 407 patienter, hvoraf halvdelen fik kombinationen og den anden halvdel monoterapien. Dertil kommer at der sås samme systematik på tværs af alle grupper - nemlig at kombi-patienterne klarede sig væsentlig bedre. Desværre for IO Biotech blev også inkluderet 36 patienter som forud for studiet allerede havde fået PD-1-behandling og for denne subgruppe sås ikke signifikant effekt og denne gruppe ødelagde desværre studieresultatet. Trækkes denne subgruppe ud så ændrede PFS sig til hhv. 24,8 ved kombi og 11 for mono og dette resultat var tilmed statistisk signifikant. At PD-1-behandlede patienter ikke blev inkluderet i fase 2 studiet skyldes, at produktet netop skulle prøves som 1.linjebehandling, hvorfor det er helt naturligt at ekskludere patienter som tidligere har fået behandling. Undertegnede ved ikke hvorfor de alligevel blev inkluderet i fase 3-studiet.
IO Biotech skal mødes med FDA senere i Q3 for at præsentere resultaterne. Spørgsmålet er nu, hvorvidt FDA vil foreslå IO Biotech at ansøge på baggrund af data eller om de vil kræve endnu et studie. Det kommer til at blive altafgørende for IO Biotech og størrelsen af den foranstående udvanding der kommer til at finde sted. For de løber snart tør for penge.
At aktiemarkedet har svært ved at konkludere, hvad det skal synes om situationen synes tydeligt af kursudviklingen i denne uge. Søndag d. 10. blev det offentliggjort, at IO Biotech ville præsentere fase-3 resultaterne mandag d. 11. I premarket nåede aktien mandag at stige ca. fra kurs 2 til kurs 3 - altså 50% alene på forhåbninger. Efter fremlæggelsen af resultatet startede aktien dagen i kurs 2, men endte stødtvis i løbet af dagen med at blive sendt ned omkring kurs 1 - altså med 50%. Tirs-tors steg aktien stille og roligt tilbage til 1,3 - altså med ca. 30% på tre dage. I går eksploderede aktien så op fra 1,3 til at ende dagen i 2,16 - altså en dagsstigning på 60%. Faktum er således, at IO Biotech efter nogle helt ekstreme intra-uge udsving stort set blot er tilbage omkring kurs 2 som forrige uge sluttede i.
At aktien kan flyve sådan rundt, skyldes naturligvis, at den aktuelle aktiekurs p.t. svarer til, at selskabet blot er 142 mio. dollars værd. Altså ikke engang 1 mia. danske kroner. Og selskabet står med et middel som først og fremmest har potentiale til at revolutionere og booste Keytruda-behandlingen af melanoma, men dernæst også vil blive afprøvet i de flere af de andre kombinationer som verdens bedstsælgende cancermiddel, Keytruda, anvendes i. Cylembio undersøges p.t. i fase 2 også sammen med Keytruda imod lungekræft, ikke-fremskræden melanoma og hoved- og halskræft.
På trods af at biotech er så binært som de fleste investorer ved, så tror jeg efter at have fulgt godt med i skandinavisk biotech i snart 10 år aldrig, at jeg har set en lige så binær aktiecase og jeg forstår til fulde, at aktiemarkedets besvær med at værdisætte selskabet p.t.
Hvis FDA ikke ser samme ekstraordinære helhedsbillede som selskabet og derimod fokuserer på den marginalt missede p-værdi ved det primære studiedesign og enten afviser eller kræver større studier, så vil det enten lukke butikken eller potentielt kræve så ekstrem en udvanding, da selskabet p.t. har så lav en markedsværdi, at det næsten vil svare til at de eksisterende aktionærer mister næsten al værdi.
Hvis FDA omvendt er positive og anbefaler IO Biotech at indsende en ansøgning straks så sætter fantasien næsten kun grænser for, hvor kursen kan flyve hen. Vel og mærket under forudsætning af, at IO Biotech's ledelse viser sig tilpas stærke i en kommende forhandlingssituation og ikke kommer til at tage r.... på de eksisterende småaktionærer.
Uanset hvad så venter der en ekstremt spændende tid for IO Biotech vis aktiekurs nærmest kan ende hvor som helst inden året er omme.
Relevante links:
https://s202.q4cdn.com/851832243/files/doc_presentations/2025/Aug/14/14AUG2025-IOBT-Corporate-Presentation.pdf
https://investors.iobiotech.com/news-events/news/news-details/2025/IO-Biotech-Announces-Clinical-Improvement-in-Progression-Free-Survival-Demonstrated-in-Pivotal-Phase-3-Trial-of-Cylembio-plus-KEYTRUDA-Pembrolizumab-for-the-Treatment-of-First-line-Advanced-Melanoma-but-Statistical-Significance-Narrowly-Missed/default.aspx
https://iobiotech.com/pipeline/
Synes det gav mening at introducere ProInvestor til selskabet da de næste måneder kan blive temmelig eksplosive i begge retninger for dette lille danske selskab, som Lundbeckfonden til min orientering ejer mere end 20% af.
Vil også lige gøre opmærksom på, at Økonomisk Ugebrev i deres seneste udgivelses første artikel grundigt beskriver situationen for IO Biotech med overskriften "IO Biotech: Voldsomt kursstigningspotentiale og risiko".
Selskabets cancervaccine Cylembio er blevet testet i kombination med verdens bedst sælgende cancermiddel fra Merck, Keytruda, imod fremskreden melanoma (modermærkekræft) som førstelinjebehandling. Dvs. i USA de 8.000 værst ramte patienter, ud af i alt 100.000, hvor det ikke kan opereres væk. Produktet er testet overfor patienter som alene har fået Keytruda. Kombinationsgruppen opnåede en progressionsfri overlevelse (PFS) på 19,4 måneder imod 11 mdr. for dem der alene fik Keytruda. På trods heraf blev lige nøjagtig ikke opnået den ønskede statistiske signifkans da p-værdien endte på 0,056 og målet var 0,045. Forklaringen skyldes formentlig studietdesignet, som bl.a. inkluderede en subgruppe af patienter som ikke var tilladt inkluderet i fase 2-studiet.
Studiet indeholdt i alt kun 407 patienter, hvoraf halvdelen fik kombinationen og den anden halvdel monoterapien. Dertil kommer at der sås samme systematik på tværs af alle grupper - nemlig at kombi-patienterne klarede sig væsentlig bedre. Desværre for IO Biotech blev også inkluderet 36 patienter som forud for studiet allerede havde fået PD-1-behandling og for denne subgruppe sås ikke signifikant effekt og denne gruppe ødelagde desværre studieresultatet. Trækkes denne subgruppe ud så ændrede PFS sig til hhv. 24,8 ved kombi og 11 for mono og dette resultat var tilmed statistisk signifikant. At PD-1-behandlede patienter ikke blev inkluderet i fase 2 studiet skyldes, at produktet netop skulle prøves som 1.linjebehandling, hvorfor det er helt naturligt at ekskludere patienter som tidligere har fået behandling. Undertegnede ved ikke hvorfor de alligevel blev inkluderet i fase 3-studiet.
IO Biotech skal mødes med FDA senere i Q3 for at præsentere resultaterne. Spørgsmålet er nu, hvorvidt FDA vil foreslå IO Biotech at ansøge på baggrund af data eller om de vil kræve endnu et studie. Det kommer til at blive altafgørende for IO Biotech og størrelsen af den foranstående udvanding der kommer til at finde sted. For de løber snart tør for penge.
At aktiemarkedet har svært ved at konkludere, hvad det skal synes om situationen synes tydeligt af kursudviklingen i denne uge. Søndag d. 10. blev det offentliggjort, at IO Biotech ville præsentere fase-3 resultaterne mandag d. 11. I premarket nåede aktien mandag at stige ca. fra kurs 2 til kurs 3 - altså 50% alene på forhåbninger. Efter fremlæggelsen af resultatet startede aktien dagen i kurs 2, men endte stødtvis i løbet af dagen med at blive sendt ned omkring kurs 1 - altså med 50%. Tirs-tors steg aktien stille og roligt tilbage til 1,3 - altså med ca. 30% på tre dage. I går eksploderede aktien så op fra 1,3 til at ende dagen i 2,16 - altså en dagsstigning på 60%. Faktum er således, at IO Biotech efter nogle helt ekstreme intra-uge udsving stort set blot er tilbage omkring kurs 2 som forrige uge sluttede i.
At aktien kan flyve sådan rundt, skyldes naturligvis, at den aktuelle aktiekurs p.t. svarer til, at selskabet blot er 142 mio. dollars værd. Altså ikke engang 1 mia. danske kroner. Og selskabet står med et middel som først og fremmest har potentiale til at revolutionere og booste Keytruda-behandlingen af melanoma, men dernæst også vil blive afprøvet i de flere af de andre kombinationer som verdens bedstsælgende cancermiddel, Keytruda, anvendes i. Cylembio undersøges p.t. i fase 2 også sammen med Keytruda imod lungekræft, ikke-fremskræden melanoma og hoved- og halskræft.
På trods af at biotech er så binært som de fleste investorer ved, så tror jeg efter at have fulgt godt med i skandinavisk biotech i snart 10 år aldrig, at jeg har set en lige så binær aktiecase og jeg forstår til fulde, at aktiemarkedets besvær med at værdisætte selskabet p.t.
Hvis FDA ikke ser samme ekstraordinære helhedsbillede som selskabet og derimod fokuserer på den marginalt missede p-værdi ved det primære studiedesign og enten afviser eller kræver større studier, så vil det enten lukke butikken eller potentielt kræve så ekstrem en udvanding, da selskabet p.t. har så lav en markedsværdi, at det næsten vil svare til at de eksisterende aktionærer mister næsten al værdi.
Hvis FDA omvendt er positive og anbefaler IO Biotech at indsende en ansøgning straks så sætter fantasien næsten kun grænser for, hvor kursen kan flyve hen. Vel og mærket under forudsætning af, at IO Biotech's ledelse viser sig tilpas stærke i en kommende forhandlingssituation og ikke kommer til at tage r.... på de eksisterende småaktionærer.
Uanset hvad så venter der en ekstremt spændende tid for IO Biotech vis aktiekurs nærmest kan ende hvor som helst inden året er omme.
Relevante links:
https://s202.q4cdn.com/851832243/files/doc_presentations/2025/Aug/14/14AUG2025-IOBT-Corporate-Presentation.pdf
https://investors.iobiotech.com/news-events/news/news-details/2025/IO-Biotech-Announces-Clinical-Improvement-in-Progression-Free-Survival-Demonstrated-in-Pivotal-Phase-3-Trial-of-Cylembio-plus-KEYTRUDA-Pembrolizumab-for-the-Treatment-of-First-line-Advanced-Melanoma-but-Statistical-Significance-Narrowly-Missed/default.aspx
https://iobiotech.com/pipeline/
Tak for velskrevne tanker, jeg har af flere gange spurgt i chatten om der er nogen herinde der følger med i IO Biotech, så det er rart at læse det du skriver.
Mange tak Milito . Jeg kiggede også i chatten, men kunne intet finde. Jeg synes det er forbløffende, hvordan dette danske selskab flyver under radaren.
Til interesserede synes jeg lige jeg vil dele et interview fra i går d. 15. august med CEO, Mai-Britt Zocca:
https://www.biotechtv.com/post/io-biotech-august-15-2025
Derudover kan jeg anbefale interesserede X-brugere at følge denne profil:
https://x.com/avidresearch
Og ellers bare søge på $IOBT på X, hvis man vil følge med i aktiviteten der også.
Til interesserede synes jeg lige jeg vil dele et interview fra i går d. 15. august med CEO, Mai-Britt Zocca:
https://www.biotechtv.com/post/io-biotech-august-15-2025
Derudover kan jeg anbefale interesserede X-brugere at følge denne profil:
https://x.com/avidresearch
Og ellers bare søge på $IOBT på X, hvis man vil følge med i aktiviteten der også.
16/8 2025 20:52 [email protected] 3
127845 God opdatering, ved du hvornår i Q3 de skal fremlægge data for FDA?
Tak. I interviewet siger Mai-Britt "towards the end of Q3" så det er vel på et eller andet tidspunkt i anden halvdel af september må man formode.
Er der en fremtid for selskabet efter de nedslående nyheder?
10/10 2025 10:59 The Joker 0128822 Det er jo en svær situation. For på den ene side ser jeg stadig en fremtid for selskabet, men omvendt er deres kassebeholdning og nye markedsværdi stærkt problematisk og gør, at total udvanding risikerer at finde sted.
Deres delresultat for PD-L1 negative patienter var forbløffende. 16,3 vs. 3 mdr. progressionsfri overlevelse. Derfor er det mig stadig en gåde, at IO Biotech ikke blev anbefalet at lave en sub-specifik ansøgning. Det er så vidt jeg ved tæt på 1/3 af alle patienter som er PD-L1 negative, hvorfor jeg ser den blanke afvisning som en mindre katastrofe for menneskeheden.
De kan nu overveje at søge i Europa EMA, søge finansiering til et nye studie der designes smartere eller afvente nogle flere resultater fra deres fra deres igangværende fase 2 forsøg.
Problemet er at selskabets aktuelle markedsværdi på 30-40 mio. USD gør, at selv begrænsede emissioner kan virke stærkt udvandende.
Disclaimer:
Jeg har aktien og har hverken købt eller solgt efter FDA's afvisning
Deres delresultat for PD-L1 negative patienter var forbløffende. 16,3 vs. 3 mdr. progressionsfri overlevelse. Derfor er det mig stadig en gåde, at IO Biotech ikke blev anbefalet at lave en sub-specifik ansøgning. Det er så vidt jeg ved tæt på 1/3 af alle patienter som er PD-L1 negative, hvorfor jeg ser den blanke afvisning som en mindre katastrofe for menneskeheden.
De kan nu overveje at søge i Europa EMA, søge finansiering til et nye studie der designes smartere eller afvente nogle flere resultater fra deres fra deres igangværende fase 2 forsøg.
Problemet er at selskabets aktuelle markedsværdi på 30-40 mio. USD gør, at selv begrænsede emissioner kan virke stærkt udvandende.
Disclaimer:
Jeg har aktien og har hverken købt eller solgt efter FDA's afvisning
