Kommentar fra Per Hansen, Investeringsøkonom, Nordnet
Novo Nordisk falder med 1,4 % fra morgenstunden. Investorerne fokuserer på "bagsiden af medaljen"
Novo Nordisk falder yderligere mandag morgen.
Det skyldes formentlig, at investorerne fokuserer på fredagens udmelding både fra FDA og de europæiske sundhedsmyndigheder
I Europa bliver der advaret mod kopier af diabetes og vægttabsmidler, hvor man ikke kender indhold og (bi)virkning., Det er Novo Nordisk (og Eli Lilly positivt).
I USA har FDA også stillet mere skarpt på kopier, hvilket er Novo Nordisk/LLY positivt
Samtidig er det også sådan, at kopierne i et vist omfang er på "tålt ophold" hos FDA, for de ikke er alle kopier der vil blive stillet skarpt på
Kopier i USA har været tilladt når/fordi 1)der var mangelsituation, og 2)hvis produkterne er individuelt tilpasset. Det er i sidstnævnte tilfælde, hvor "kopikampen" kommer til at stå. Hvad er en "tilpasning"?
Novo Nordisk falder med 1,4 % fra morgenstunden. Investorerne fokuserer på "bagsiden af medaljen"
Novo Nordisk falder yderligere mandag morgen.
Det skyldes formentlig, at investorerne fokuserer på fredagens udmelding både fra FDA og de europæiske sundhedsmyndigheder
I Europa bliver der advaret mod kopier af diabetes og vægttabsmidler, hvor man ikke kender indhold og (bi)virkning., Det er Novo Nordisk (og Eli Lilly positivt).
I USA har FDA også stillet mere skarpt på kopier, hvilket er Novo Nordisk/LLY positivt
Samtidig er det også sådan, at kopierne i et vist omfang er på "tålt ophold" hos FDA, for de ikke er alle kopier der vil blive stillet skarpt på
Kopier i USA har været tilladt når/fordi 1)der var mangelsituation, og 2)hvis produkterne er individuelt tilpasset. Det er i sidstnævnte tilfælde, hvor "kopikampen" kommer til at stå. Hvad er en "tilpasning"?
Jeg kunne foreslå at "tilpasning" er, når det virkningsstof, der skal passes ind, er noget, der kræver en lægelig ordination. Mao: Vitaminer mv. gælder ikke! -Hvordan de amerikanske myndigheder ser på det er sikkert en anden sag!
Hej - Med "tilpasning" tænker jeg noget lægeligt og ikke blot en "substans", som har til hensigt at hævde, at produktet er specielt tilpasset". Noget er åbent for fortolkning, men det er det meste ikke. Jeg så en artikel hvor en amerikansk specialist udlagde det på følgende måde: Giv alle data til FDA og hvis de ikke reagerer på det = sagsanlæg mod FDA. Det er sådan spillereglerne er i USA, og så må man spille efter dem, tænker jeg. Hilsen Per
8/9 2025 11:30 ProInvestorNEWS 2
128268 Novo må nøjes med begrænset indgreb mod kopier fra FDA
8/9 11:01
Novo Nordisk og rivalen Eli Lilly har umiddelbart ikke fået fuld opbakning fra den amerikanske lægemiddelstyrelse i deres kamp mod kopier af deres storsælgende GLP-1-lægemidler mod svær overvægt og diabetes 2.
Tværtimod mener Marta Wosinska, forsker fra den amerikanske tænketank Brookings Institution, ifølge Reuters, at FDA's nye regler for at stoppe ulovlig import af GLP-1, slet ikke gør op med kopierne, eller de såkaldte "compounded" eller sammensatte versioner af medicinalselskabernes midler, som udbydes i USA af apoteker og sundhedsplatforme.
- Det står klart, at FDA er indforstået med fortsat "compounding", siger Marta Wosinska til Reuters.
Hun kalder det et boost for compounderne, fordi de nu kan reklamere med, at den amerikanske lægemiddelstyrelse står bag stoffet, der indgår i deres kopiversioner.
Den amerikanske lægemiddelstyrelse etablerede ellers fredag en "grøn liste" med importadvarsel for at hjælpe med at stoppe potentielt farlige GLP-1-aktive farmaceutiske ingredienser fra ikke-verificerede udenlandske kilder fra at komme ind på det amerikanske marked.
Men FDA evaluerede i den forbindelse 48 produktionssteder uden for USA og fandt, at 21 pct. af dem ikke lever op til reglerne, skriver Reuters.
Og det er altså kun de frasorterede produktionssteder, som automatisk vil få tilbageholdt GLP-1-materiale i tolden.
Hos Novo tager man FDA's nye retningslinjer til efterretning.
- Vi er opmærksomme på FDA's forbud mod import af potentielt farlig API (virksomt stof) til brug i usikre kopier af Semaglutid, og det er vigtigt, at FDA sætter hårdt ind mod denne import af ulovlig semaglutid-API. FDA bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte patienter mod de risici, der er forbundet med at tage kopilægemidler fremstillet med ulovlig API, der ikke lever op til grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det omfatter også den API, der allerede er blevet importeret til USA, skriver Novo i en kommentar.
Ifølge medicinalkæmpen blev der i perioden juni 2023 til juni 2025 importeret ulovlig udgaver af det aktive stof Semaglutid i så stort omfang, at det rækker til produktion af 1,91 mia. startdoser af ikke godkendt semaglutidinjektion.
Novo vil nu fortsætte sit samarbejde med myndighederne med fokus på patientsikkerhed.
Både Novo og Eli Lilly lukkede fredag lavere i USA, og herhjemme fortsætter Novo-aktien baglæns mandag formiddag med 1,5 pct. til 344,50 kr.
.\˙ MarketWire
8/9 11:01
Novo Nordisk og rivalen Eli Lilly har umiddelbart ikke fået fuld opbakning fra den amerikanske lægemiddelstyrelse i deres kamp mod kopier af deres storsælgende GLP-1-lægemidler mod svær overvægt og diabetes 2.
Tværtimod mener Marta Wosinska, forsker fra den amerikanske tænketank Brookings Institution, ifølge Reuters, at FDA's nye regler for at stoppe ulovlig import af GLP-1, slet ikke gør op med kopierne, eller de såkaldte "compounded" eller sammensatte versioner af medicinalselskabernes midler, som udbydes i USA af apoteker og sundhedsplatforme.
- Det står klart, at FDA er indforstået med fortsat "compounding", siger Marta Wosinska til Reuters.
Hun kalder det et boost for compounderne, fordi de nu kan reklamere med, at den amerikanske lægemiddelstyrelse står bag stoffet, der indgår i deres kopiversioner.
Den amerikanske lægemiddelstyrelse etablerede ellers fredag en "grøn liste" med importadvarsel for at hjælpe med at stoppe potentielt farlige GLP-1-aktive farmaceutiske ingredienser fra ikke-verificerede udenlandske kilder fra at komme ind på det amerikanske marked.
Men FDA evaluerede i den forbindelse 48 produktionssteder uden for USA og fandt, at 21 pct. af dem ikke lever op til reglerne, skriver Reuters.
Og det er altså kun de frasorterede produktionssteder, som automatisk vil få tilbageholdt GLP-1-materiale i tolden.
Hos Novo tager man FDA's nye retningslinjer til efterretning.
- Vi er opmærksomme på FDA's forbud mod import af potentielt farlig API (virksomt stof) til brug i usikre kopier af Semaglutid, og det er vigtigt, at FDA sætter hårdt ind mod denne import af ulovlig semaglutid-API. FDA bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte patienter mod de risici, der er forbundet med at tage kopilægemidler fremstillet med ulovlig API, der ikke lever op til grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det omfatter også den API, der allerede er blevet importeret til USA, skriver Novo i en kommentar.
Ifølge medicinalkæmpen blev der i perioden juni 2023 til juni 2025 importeret ulovlig udgaver af det aktive stof Semaglutid i så stort omfang, at det rækker til produktion af 1,91 mia. startdoser af ikke godkendt semaglutidinjektion.
Novo vil nu fortsætte sit samarbejde med myndighederne med fokus på patientsikkerhed.
Både Novo og Eli Lilly lukkede fredag lavere i USA, og herhjemme fortsætter Novo-aktien baglæns mandag formiddag med 1,5 pct. til 344,50 kr.
.\˙ MarketWire
8/9 2025 13:27 ProInvestorNEWS 0128273 Novo og europæiske sundhedskollegaer holdes nede af advarsel fra Morgan Stanley
8/9 12:04
Amerikanske Morgan Stanley advarer i et notat mandag om, at politisk usikkerhed i USA er en hæmsko for, at sundhedssektoren i Europa kan levere et ordentligt comeback på børsen.
Og det kan aflæses i Stoxx 600-indekset mandag, hvor netop sundhedssektoren er den dårligst præsterende med sit fald på 0,6 pct.
Det sker i et indeks, der samlet set stiger med 0,3 pct.
Det er særligt Trump-administrationens udbrud mod for høje medicinpriser i USA, der er anledning til usikkerheden, og derfor anbefaler Morgan Stanley investorerne at afvente mere klarhed over linjen på lidt længere sigt, før der købes op i medicinalsektoren.
- Vi mener, at den amerikanske prispolitik på kort sigt sandsynligvis vil fokusere på håndgribelige virkemidler, såsom oprettelse af kontante betalingskanaler og opnåelse af prisnedslag gennem eksisterende mekanismer i Medicare, skriver Morgan Stanley blandt andet i et notat ifølge Bloomberg News.
Herhjemme falder Novo Nordisk mandag med 0,5 pct. til 348,10 kr. og er dermed blandt de dårligst præsterende i C25-indekset.
Schweiziske Novartis falder desuden med 1,3 pct. til 102,68 schweizerfranc, og Roche falder samme steg med 1,0 pct. til 271,40 schweizerfranc.
.\˙ MarketWire
8/9 12:04
Amerikanske Morgan Stanley advarer i et notat mandag om, at politisk usikkerhed i USA er en hæmsko for, at sundhedssektoren i Europa kan levere et ordentligt comeback på børsen.
Og det kan aflæses i Stoxx 600-indekset mandag, hvor netop sundhedssektoren er den dårligst præsterende med sit fald på 0,6 pct.
Det sker i et indeks, der samlet set stiger med 0,3 pct.
Det er særligt Trump-administrationens udbrud mod for høje medicinpriser i USA, der er anledning til usikkerheden, og derfor anbefaler Morgan Stanley investorerne at afvente mere klarhed over linjen på lidt længere sigt, før der købes op i medicinalsektoren.
- Vi mener, at den amerikanske prispolitik på kort sigt sandsynligvis vil fokusere på håndgribelige virkemidler, såsom oprettelse af kontante betalingskanaler og opnåelse af prisnedslag gennem eksisterende mekanismer i Medicare, skriver Morgan Stanley blandt andet i et notat ifølge Bloomberg News.
Herhjemme falder Novo Nordisk mandag med 0,5 pct. til 348,10 kr. og er dermed blandt de dårligst præsterende i C25-indekset.
Schweiziske Novartis falder desuden med 1,3 pct. til 102,68 schweizerfranc, og Roche falder samme steg med 1,0 pct. til 271,40 schweizerfranc.
.\˙ MarketWire
