Kommentar fra Per Hansen, Investeringsøkonom, Nordnet
Lundbeck fik et CRL fra FDA. Det betyder altid, at der er ugler i mosen med hensyn til en godkendelse. Alligevel får det næppe den store kursbetydning
Lundbeck og Otsuka fik i weekenden et Complete Respons Letter fra FDA
Når man får sådan et, betyder det, at den ansøgning man har sendt ind, ikke er godkendt.
Det kan skyldes, at data ikke er tilstrækkelig overbevisende eller at de ikke er statistisk signifikante (ikke nok af dem, som det for eksempel skete for Zealand Pharma med middel mod korttartssyndrom - SBS)
At FDA ikke godkendte Rexulti mod PTSD bør ikke komme som en meget stor overraskelse.
Et ekspertpanel anbefalede tidligere med stemmerne 10-1, at der ikke skulle gives en tilladelse fordi data i 3 studier ikke enslydende fortalte den samme gode virkning
Da 10-1 afgørelsen kom frem for et par måneder siden, var der ikke en større kursreaktion i Lundbeck aktien
Analytikerne har ikke indregnet en stor sandsynlighed for godkendelse
Man skal jo aldrig sige aldrig, men forventningerne til at der kunne komme en godkendelse har været lave. Derfor bør kursreaktionen være afmålt og behersket
Lundbeck fik et CRL fra FDA. Det betyder altid, at der er ugler i mosen med hensyn til en godkendelse. Alligevel får det næppe den store kursbetydning
Lundbeck og Otsuka fik i weekenden et Complete Respons Letter fra FDA
Når man får sådan et, betyder det, at den ansøgning man har sendt ind, ikke er godkendt.
Det kan skyldes, at data ikke er tilstrækkelig overbevisende eller at de ikke er statistisk signifikante (ikke nok af dem, som det for eksempel skete for Zealand Pharma med middel mod korttartssyndrom - SBS)
At FDA ikke godkendte Rexulti mod PTSD bør ikke komme som en meget stor overraskelse.
Et ekspertpanel anbefalede tidligere med stemmerne 10-1, at der ikke skulle gives en tilladelse fordi data i 3 studier ikke enslydende fortalte den samme gode virkning
Da 10-1 afgørelsen kom frem for et par måneder siden, var der ikke en større kursreaktion i Lundbeck aktien
Analytikerne har ikke indregnet en stor sandsynlighed for godkendelse
Man skal jo aldrig sige aldrig, men forventningerne til at der kunne komme en godkendelse har været lave. Derfor bør kursreaktionen være afmålt og behersket
22/9 2025 07:18 ProInvestorNEWS 2
128509 Lundbeck får afvist PTSD-behandling i USA
22/9 06:40
Lundbeck og partneren Otsuka har lørdag fået afvist selskabernes ansøgning om midlet Rexulti til behandling af PTSD i USA.
Det meddeler Lundbeck i en fondsbørsmeddelelse.
Det er de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, da har vendt tomlen ned til, at Rexulti og lægemidlet Sertraline kan bruges i kombination til behandling af PTSD, da der ikke er væsentlige beviser for effektiviteten.
Der er dog ikke tale om den store overraskelse, da et ekspertpanel hos FDA i juli ikke kunne anbefale ansøgningen.
- Selvom vi respekterer FDA's beslutning, tror vi fortsat på potentialet i Rexulti i kombination med Sertralin til at imødekomme dette alvorlige uopfyldte behov, udtaler John Kraus, der er medicinsk direktør hos Otsuka, i meddelelsen.
.\˙ MarketWire
22/9 06:40
Lundbeck og partneren Otsuka har lørdag fået afvist selskabernes ansøgning om midlet Rexulti til behandling af PTSD i USA.
Det meddeler Lundbeck i en fondsbørsmeddelelse.
Det er de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, da har vendt tomlen ned til, at Rexulti og lægemidlet Sertraline kan bruges i kombination til behandling af PTSD, da der ikke er væsentlige beviser for effektiviteten.
Der er dog ikke tale om den store overraskelse, da et ekspertpanel hos FDA i juli ikke kunne anbefale ansøgningen.
- Selvom vi respekterer FDA's beslutning, tror vi fortsat på potentialet i Rexulti i kombination med Sertralin til at imødekomme dette alvorlige uopfyldte behov, udtaler John Kraus, der er medicinsk direktør hos Otsuka, i meddelelsen.
.\˙ MarketWire
