Med lidt over seks måneder til aflæsningen i marts 2026 kan vi stå foran et muligt paradigmeskifte i behandlingen af type 1-diabetes. Aktien fremstår efter min vurdering undervurderet i forhold til potentialet, og her forklarer jeg hvorfor.
Om selskabet og missionen
Diamyd Medical er et svensk bioteknologiselskab med et klart fokus: at udvikle en behandling, som kan bremse eller i bedste fald markant forbedre sygdomsforløbet ved type 1-diabetes. Selskabet blev grundlagt af Anders Essen-Möller efter, at hans datter blev diagnosticeret. Siden da har han viet sit arbejdsliv til at drive forskningen fremad, og i dag er Diamyd længere end nogensinde i udviklingen.
Lægemiddelkandidaten Diamyd er en antigen-specifik immunterapi. Med en enkel injektion i en lymfeknude omprogrammeres immunsystemet, så det ikke længere angriber de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Målet er at bevare kroppens egen insulinproduktion og dermed potentielt ændre sygdomsforløbet.
Historikken og forskellen i dag
Mange husker fase III-studiet i 2011, som ofte omtales som en fiasko. I virkeligheden var resultaterne kun få procentpoint fra statistisk signifikans, selv om alle patienter blev behandlet uden viden om, at kun visse HLA-profiler responderer.
En HLA-profil er en genetisk markør, som styrer hvordan immunsystemet reagerer. Forskning har siden vist, at patienter med HLA DR3-DQ2 responderer tydeligt på behandlingen. Denne indsigt, nu bredt anerkendt i medicinsk litteratur, er grundlaget for det igangværende fase III-studie.
Studiet Diagnode-3 er derfor designet specifikt til denne patientgruppe, som udgør ca. 40-45 % af befolkningen og i nogle lande over 50 %. Tidligere data peger på tydelig effekt i gruppen. Studiet har allerede passeret en blindet interim-analyse med grønt lys fra en uafhængig sikkerhedskomité (DSMB). Det fortsætter under FDA's Fast Track-program, hvor C-peptid er accepteret som surrogatmål. Behandlingen har også Orphan Drug Designation i USA.
Hvad der gør casen interessant
Behandlingen er enkel: en injektion i en lymfeknude. Ingen alvorlige bivirkninger er set, kun mild rødme på injektionsstedet. Ingen hospitalsindlæggelse er nødvendig, og immunsystemet svækkes ikke. Det er en sygdomsmodificerende terapi med potentiale til at bevare insulinproduktionen i længere tid.
Selskabet har desuden en bestyrelse med stor kompetence inden både medicin og forretning. Blandt andet sidder Karin Hehenberger, læge og selv type 1-diabetiker, samt Mark Atkinson, en af verdens mest citerede forskere på området. Deres tilstedeværelse tilfører betydelig international ekspertise og styrker selskabets videnskabelige profil.
Triggere fremadrettet
Før marts 2026 kan flere ting ske: GMP-certificering af produktionsanlægget, en mulig omklassificering hvor LADA anerkendes som type 1-diabetes (hvilket øger markedspotentialet), samt forskning der indikerer, at også HLA DR4-DQ8 kan respondere på behandlingen. Hvis både DR3-DQ2 og DR4-DQ8 inkluderes, kan op til 90 % af patienterne dækkes.
Selskabet styrkede desuden kassen med cirka 270 MSEK i foråret 2025, hvilket sikrer finansiering forbi readout.
Sammenligning og værdiansættelse
Sanofi betalte omkring 30 milliarder SEK for Prevention Bio, hvis behandling var mere kompleks og krævede hospitalsophold med immunsuppression. På baggrund af nuværende data fremstår Diamyds kandidat lovende, med potentiale til bredere patientnytte og uden de ulemper som fulgte Prevention Bios behandling. Det gør det svært at se, at Diamyd ved en succesfuld fase III skulle værdiansættes lavere ved et fremtidigt salg.
Hvorfor venter store fonde?
Mange institutionelle investorer husker resultaterne fra 2011 og afventer derfor aflæsningen i marts 2026. Denne historik kan også forklare, hvorfor et opkøb endnu ikke er sket, selvom interessen fra big pharma sandsynligvis er betydelig. En succesfuld fase III vil kunne udløse både institutionelle inflows og nye partner- eller opkøbsdrøftelser.
Sammenfatning
Diamyd Medical er et selskab med en klar mission, solid videnskabelig basis og en unik position inden for præcisionsmedicin mod type 1-diabetes. Kombinationen af dokumenteret effekt, en klart defineret patientgruppe, regulatoriske fordele, finansiel styrke og en bestyrelse med international ekspertise gør casen til en af de mest interessante i nordisk biotek.
Til perspektiv kan man se tilbage på sommeren 2020, hvor aktien nåede cirka 70 SEK foran en fase II-aflæsning - på trods af langt større usikkerhed. Nu står vi foran en fase III med helt andre forudsætninger. Jeg ser derfor mulighed for en opvurdering allerede inden aflæsningen, og endnu større potentiale ved et positivt udfald i marts 2026.
Dette er ingen købs- eller salgsanbefaling, men alene mine personlige refleksioner.
Om selskabet og missionen
Diamyd Medical er et svensk bioteknologiselskab med et klart fokus: at udvikle en behandling, som kan bremse eller i bedste fald markant forbedre sygdomsforløbet ved type 1-diabetes. Selskabet blev grundlagt af Anders Essen-Möller efter, at hans datter blev diagnosticeret. Siden da har han viet sit arbejdsliv til at drive forskningen fremad, og i dag er Diamyd længere end nogensinde i udviklingen.
Lægemiddelkandidaten Diamyd er en antigen-specifik immunterapi. Med en enkel injektion i en lymfeknude omprogrammeres immunsystemet, så det ikke længere angriber de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Målet er at bevare kroppens egen insulinproduktion og dermed potentielt ændre sygdomsforløbet.
Historikken og forskellen i dag
Mange husker fase III-studiet i 2011, som ofte omtales som en fiasko. I virkeligheden var resultaterne kun få procentpoint fra statistisk signifikans, selv om alle patienter blev behandlet uden viden om, at kun visse HLA-profiler responderer.
En HLA-profil er en genetisk markør, som styrer hvordan immunsystemet reagerer. Forskning har siden vist, at patienter med HLA DR3-DQ2 responderer tydeligt på behandlingen. Denne indsigt, nu bredt anerkendt i medicinsk litteratur, er grundlaget for det igangværende fase III-studie.
Studiet Diagnode-3 er derfor designet specifikt til denne patientgruppe, som udgør ca. 40-45 % af befolkningen og i nogle lande over 50 %. Tidligere data peger på tydelig effekt i gruppen. Studiet har allerede passeret en blindet interim-analyse med grønt lys fra en uafhængig sikkerhedskomité (DSMB). Det fortsætter under FDA's Fast Track-program, hvor C-peptid er accepteret som surrogatmål. Behandlingen har også Orphan Drug Designation i USA.
Hvad der gør casen interessant
Behandlingen er enkel: en injektion i en lymfeknude. Ingen alvorlige bivirkninger er set, kun mild rødme på injektionsstedet. Ingen hospitalsindlæggelse er nødvendig, og immunsystemet svækkes ikke. Det er en sygdomsmodificerende terapi med potentiale til at bevare insulinproduktionen i længere tid.
Selskabet har desuden en bestyrelse med stor kompetence inden både medicin og forretning. Blandt andet sidder Karin Hehenberger, læge og selv type 1-diabetiker, samt Mark Atkinson, en af verdens mest citerede forskere på området. Deres tilstedeværelse tilfører betydelig international ekspertise og styrker selskabets videnskabelige profil.
Triggere fremadrettet
Før marts 2026 kan flere ting ske: GMP-certificering af produktionsanlægget, en mulig omklassificering hvor LADA anerkendes som type 1-diabetes (hvilket øger markedspotentialet), samt forskning der indikerer, at også HLA DR4-DQ8 kan respondere på behandlingen. Hvis både DR3-DQ2 og DR4-DQ8 inkluderes, kan op til 90 % af patienterne dækkes.
Selskabet styrkede desuden kassen med cirka 270 MSEK i foråret 2025, hvilket sikrer finansiering forbi readout.
Sammenligning og værdiansættelse
Sanofi betalte omkring 30 milliarder SEK for Prevention Bio, hvis behandling var mere kompleks og krævede hospitalsophold med immunsuppression. På baggrund af nuværende data fremstår Diamyds kandidat lovende, med potentiale til bredere patientnytte og uden de ulemper som fulgte Prevention Bios behandling. Det gør det svært at se, at Diamyd ved en succesfuld fase III skulle værdiansættes lavere ved et fremtidigt salg.
Hvorfor venter store fonde?
Mange institutionelle investorer husker resultaterne fra 2011 og afventer derfor aflæsningen i marts 2026. Denne historik kan også forklare, hvorfor et opkøb endnu ikke er sket, selvom interessen fra big pharma sandsynligvis er betydelig. En succesfuld fase III vil kunne udløse både institutionelle inflows og nye partner- eller opkøbsdrøftelser.
Sammenfatning
Diamyd Medical er et selskab med en klar mission, solid videnskabelig basis og en unik position inden for præcisionsmedicin mod type 1-diabetes. Kombinationen af dokumenteret effekt, en klart defineret patientgruppe, regulatoriske fordele, finansiel styrke og en bestyrelse med international ekspertise gør casen til en af de mest interessante i nordisk biotek.
Til perspektiv kan man se tilbage på sommeren 2020, hvor aktien nåede cirka 70 SEK foran en fase II-aflæsning - på trods af langt større usikkerhed. Nu står vi foran en fase III med helt andre forudsætninger. Jeg ser derfor mulighed for en opvurdering allerede inden aflæsningen, og endnu større potentiale ved et positivt udfald i marts 2026.
Dette er ingen købs- eller salgsanbefaling, men alene mine personlige refleksioner.
"Mange husker fase III-studiet i 2011, som ofte omtales som en fiasko. I virkeligheden var resultaterne kun få procentpoint fra statistisk signifikans, selv om alle patienter blev behandlet uden viden om, at kun visse HLA-profiler responderer."
Hvad var succesraten for patienter med den rette HLA-profil? Måske informationen ikke er tilgængelig. Hvorfor vidste man forresten ikke dengang, at HLA-profilen var afgørende?
Hvad var succesraten for patienter med den rette HLA-profil? Måske informationen ikke er tilgængelig. Hvorfor vidste man forresten ikke dengang, at HLA-profilen var afgørende?
Godt spørgsmål. Der findes analyser af tidligere studier, hvor man har set, at patienter med HLA DR3-DQ2 har haft en tydeligere effekt af Diamyd end den samlede patientgruppe. I en større metaanalyse med over 600 patienter fandt man, at netop denne gruppe viste statistisk signifikant bevaring af C-peptid sammenlignet med placebo. I enkelte delstudier er der rapporteret forbedringer på i størrelsesordenen 30-50 %, afhængigt af dosis og population.
At man ikke vidste det i 2011 skyldes, at betydningen af HLA-profiler for immunterapi endnu ikke var kortlagt på det tidspunkt. Først i efterfølgende analyser stod det klart, at genetisk profilering var afgørende. I dag er det en bredt anerkendt indsigt i forskningen, og derfor er hele fase III-studiet Diagnode-3 designet specifikt til DR3-DQ2-gruppen.
Kilder:
HLA-restricted effect of GAD-alum immunotherapy in type 1 diabetes, Diabetologia (Springer, 2020)
https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-020-05227-z?utm_source=chatgpt.com
Diamyd Medical, pressemeddelelse om metaanalyse:
https://www.diamyd.com/docs/pressClips.aspx?ClipID=4049484
Diamyd Medical, delstudier:
https://www.diamyd.com/docs/pressClips.aspx?ClipID=4932837
At man ikke vidste det i 2011 skyldes, at betydningen af HLA-profiler for immunterapi endnu ikke var kortlagt på det tidspunkt. Først i efterfølgende analyser stod det klart, at genetisk profilering var afgørende. I dag er det en bredt anerkendt indsigt i forskningen, og derfor er hele fase III-studiet Diagnode-3 designet specifikt til DR3-DQ2-gruppen.
Kilder:
HLA-restricted effect of GAD-alum immunotherapy in type 1 diabetes, Diabetologia (Springer, 2020)
https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-020-05227-z?utm_source=chatgpt.com
Diamyd Medical, pressemeddelelse om metaanalyse:
https://www.diamyd.com/docs/pressClips.aspx?ClipID=4049484
Diamyd Medical, delstudier:
https://www.diamyd.com/docs/pressClips.aspx?ClipID=4932837
"Hvis både DR3-DQ2 og DR4-DQ8 inkluderes, kan op til 90 % af patienterne dækkes".
Hvis 90 % kan dækkes, og dermed næsten alle, hvorfor gik fase 3 forsøget i 2011 så ikke bedre?
Jeg undrer mig også over det kraftige kursfald omkring september 2020 der tidsmæssigt falder sammen med fase 2-resultatet der viste at undergruppen DR3-DQ2 producerede 50 % flere C-peptider.
Derudover undrer det mig, at man ikke betragter et fald på 22% og 38% af forekomst/produktion af C-peptider som et stort fald i opfølgningsstudiet. Det er selvfølgelig positivt at HLA DR3-DQ2-gruppen klarede sig bedst.
Hvis 90 % kan dækkes, og dermed næsten alle, hvorfor gik fase 3 forsøget i 2011 så ikke bedre?
Jeg undrer mig også over det kraftige kursfald omkring september 2020 der tidsmæssigt falder sammen med fase 2-resultatet der viste at undergruppen DR3-DQ2 producerede 50 % flere C-peptider.
Derudover undrer det mig, at man ikke betragter et fald på 22% og 38% af forekomst/produktion af C-peptider som et stort fald i opfølgningsstudiet. Det er selvfølgelig positivt at HLA DR3-DQ2-gruppen klarede sig bedst.
3/10 2025 08:43 Jonas2 0
128693 Jeg spørger selvfølgelig fordi jeg synes casen virker spændende og overvejer at gå ind
Er der nogen der har link til discortgruppen for Diamyd Medical?
Er der nogen der har link til discortgruppen for Diamyd Medical?
Jeg forstår dine spørgsmål og vil prøve at besvare dem punkt for punkt:
1. Hvis op til 90 % af patienterne kan dækkes, hvorfor gik fase 3 i 2011 så ikke bedre?
De 90 % der nævnes handler om en mulig fremtidig udvidelse hvis også HLA DR4-DQ8 kan behandles. Det er altså en teoretisk mulighed længere fremme og sandsynligvis med en videreudviklet version af behandlingen, ikke nøjagtig det samme lægemiddel som anvendes i det nuværende fase 3-studie.
I 2011 blev alle patienter behandlet uanset HLA-profil. Det udvandede effekten fordi man på det tidspunkt ikke vidste at netop DR3-DQ2 er den gruppe som responderer tydeligst. Resultaterne var faktisk tæt på signifikans allerede dengang hvilket viser at den rigtige patientgruppe fandtes i materialet men uden at man dengang kendte sammenhængen med HLA.
2. Kursfaldet i september 2020 i forbindelse med fase 2-resultatet
Som du skriver steg kursen først på nyheden men faldt derefter tilbage. Det er ikke usædvanligt i biotech hvor markedet ved at der stadig er mange år til eventuel godkendelse og indtægter.
Data viste at DR3-DQ2-gruppen producerede cirka 50 % mere C-peptid hvilket var det egentlige gennembrud. Men fordi hele populationen ikke viste lige så stærk effekt og der var usikkerhed omkring tolkningen reagerede markedet negativt efter den første eufori.
3. Faldet i C-peptid på 22 % og 38 % i opfølgningsstudiet
Ved type 1-diabetes falder insulinproduktionen normalt hurtigt. At man så et fald i opfølgningsstudiet var derfor forventet. Det afgørende er at den behandlede gruppe især DR3-DQ2 bevarede insulinproduktionen klart bedre end kontrolgruppen. Derfor regnes forskellene som klinisk relevante selv om tallene kan se store ud i absolutte procenter. Det er sammenligningen mellem grupperne der er vigtig.
Opsummering
- 90 % er en fremtidig teoretisk mulighed hvis DR4-DQ8 inkluderes men det nuværende fase 3 gælder kun DR3-DQ2
- 2011 fejlede fordi man ikke selekterede patienter, med dagens viden ser billedet anderledes ud
- Kursen steg først på fase 2-resultaterne men faldt senere tilbage hvilket er normalt i biotech, markedet overså betydningen af DR3-DQ2-subgruppen
- Faldet i C-peptid er i tråd med sygdomsforløbet men DR3-DQ2-gruppen bevarede insulinproduktionen signifikant bedre
Venlig hilsen
1. Hvis op til 90 % af patienterne kan dækkes, hvorfor gik fase 3 i 2011 så ikke bedre?
De 90 % der nævnes handler om en mulig fremtidig udvidelse hvis også HLA DR4-DQ8 kan behandles. Det er altså en teoretisk mulighed længere fremme og sandsynligvis med en videreudviklet version af behandlingen, ikke nøjagtig det samme lægemiddel som anvendes i det nuværende fase 3-studie.
I 2011 blev alle patienter behandlet uanset HLA-profil. Det udvandede effekten fordi man på det tidspunkt ikke vidste at netop DR3-DQ2 er den gruppe som responderer tydeligst. Resultaterne var faktisk tæt på signifikans allerede dengang hvilket viser at den rigtige patientgruppe fandtes i materialet men uden at man dengang kendte sammenhængen med HLA.
2. Kursfaldet i september 2020 i forbindelse med fase 2-resultatet
Som du skriver steg kursen først på nyheden men faldt derefter tilbage. Det er ikke usædvanligt i biotech hvor markedet ved at der stadig er mange år til eventuel godkendelse og indtægter.
Data viste at DR3-DQ2-gruppen producerede cirka 50 % mere C-peptid hvilket var det egentlige gennembrud. Men fordi hele populationen ikke viste lige så stærk effekt og der var usikkerhed omkring tolkningen reagerede markedet negativt efter den første eufori.
3. Faldet i C-peptid på 22 % og 38 % i opfølgningsstudiet
Ved type 1-diabetes falder insulinproduktionen normalt hurtigt. At man så et fald i opfølgningsstudiet var derfor forventet. Det afgørende er at den behandlede gruppe især DR3-DQ2 bevarede insulinproduktionen klart bedre end kontrolgruppen. Derfor regnes forskellene som klinisk relevante selv om tallene kan se store ud i absolutte procenter. Det er sammenligningen mellem grupperne der er vigtig.
Opsummering
- 90 % er en fremtidig teoretisk mulighed hvis DR4-DQ8 inkluderes men det nuværende fase 3 gælder kun DR3-DQ2
- 2011 fejlede fordi man ikke selekterede patienter, med dagens viden ser billedet anderledes ud
- Kursen steg først på fase 2-resultaterne men faldt senere tilbage hvilket er normalt i biotech, markedet overså betydningen af DR3-DQ2-subgruppen
- Faldet i C-peptid er i tråd med sygdomsforløbet men DR3-DQ2-gruppen bevarede insulinproduktionen signifikant bedre
Venlig hilsen
3/10 2025 16:24 BioLogic 0128704 Som en liten uppdatering vill jeg også nevne at Diamyd i dag har meddelt at de fått innvilget et nytt patent i Hong Kong. Patentet gjelder bruk av insulin-antigener for behandling av individer med HLA DR4-DQ8 - den andre sentrale HLA-markøren ved type 1-diabetes.
Dermed har selskapet nå IP-beskyttelse som dekker både DR3-DQ2 (der pågående fase III-studien er fokus) og DR4-DQ8. Samlet representerer disse to genetiske markørene opptil 90 % av pasientene globalt, noe som ytterligere understøtter relevansen av selskapets presisjonsmedisinstrategi.
Kilde: Placera - Diamyd Medical: Hong Kong grants precision medicine patent
https://www.placera.se/pressmeddelanden/diamyd-medical-hong-kong-grants-precision-medicine-patent-to-diamyd-medical-for-insulin-antigen-treatment-in-type-1-diabetes-20251003
Dermed har selskapet nå IP-beskyttelse som dekker både DR3-DQ2 (der pågående fase III-studien er fokus) og DR4-DQ8. Samlet representerer disse to genetiske markørene opptil 90 % av pasientene globalt, noe som ytterligere understøtter relevansen av selskapets presisjonsmedisinstrategi.
Kilde: Placera - Diamyd Medical: Hong Kong grants precision medicine patent
https://www.placera.se/pressmeddelanden/diamyd-medical-hong-kong-grants-precision-medicine-patent-to-diamyd-medical-for-insulin-antigen-treatment-in-type-1-diabetes-20251003
Der findes enkelte andre aktører inden for type 1-diabetes, men det er et meget begrænset felt. SAB Biotherapeutics arbejder på egne løsninger, og Sanofi (via opkøbet af Provention Bio) har fået FDA-godkendelse for teplizumab, som dog er en mere bred immunsuppressiv behandling og ikke antigen-specifik. Derudover findes tidlige projekter (fx AnTolRx), men de er langt fra fase III.
Diamyd Medical er derimod unikt ved at have en fase III-studie på en genetisk defineret patientgruppe (HLA DR3-DQ2), hvor alle tidligere data har vist tydelig effekt. Det er der ingen andre aktører, der har på nuværende tidspunkt.
Diamyd Medical er derimod unikt ved at have en fase III-studie på en genetisk defineret patientgruppe (HLA DR3-DQ2), hvor alle tidligere data har vist tydelig effekt. Det er der ingen andre aktører, der har på nuværende tidspunkt.
3/10 2025 16:23 YPE 0128703 Hong Kong grants precision medicine patent to Diamyd Medical for insulin antigen treatment in type 1 diabetes
Diamyd Medical has been granted a patent in Hong Kong protecting the use of insulin-based antigens to treat individuals with type 1 diabetes carrying the HLA DR4-DQ8 genetic marker. The patent is valid until 2038 and further strengthens the company's global IP portfolio in precision medicine for type 1 diabetes.
Diamyd Medical holds granted precision medicine patents for treating and preventing type 1 diabetes in key global markets:
https://www.diamyd.com/docs/pressClips.aspx?ClipID=5225307
Diamyd Medical has been granted a patent in Hong Kong protecting the use of insulin-based antigens to treat individuals with type 1 diabetes carrying the HLA DR4-DQ8 genetic marker. The patent is valid until 2038 and further strengthens the company's global IP portfolio in precision medicine for type 1 diabetes.
Diamyd Medical holds granted precision medicine patents for treating and preventing type 1 diabetes in key global markets:
https://www.diamyd.com/docs/pressClips.aspx?ClipID=5225307
