Alzheimers: Sammenligning af pillerne fra Novo og Anavex
128746 Helge Larsen/PI-redaktør 7/10 2025 11:03
Indlæg af Helge Larsen, Redaktør, ProInvestor.com
Alzheimers sygdom rammer over 55 millioner mennesker på verdensplan og diagnosticeres hos yderligere 10 millioner årligt. Sygdommen skyldes ofte et nedbrud af blod-hjerne-barrieren, udløst af genetiske faktorer eller aldring, der tillader skadelige partikler at trænge ind i hjernen. Dette udløser en forsvarsreaktion med amyloid-plakker og tau-proteiner, der til sidst ødelægger hjerneceller og fører til kognitiv nedgang. Livstilsfaktorer som fedme og højt sukkerindtag forværrer problemet ved at skade blodkarrene. Nuværende behandlinger som f.eks Eli Lillys Kisunla og Eisais Leqembi kan bremse progressionen med 1-2 år ved at fjerne plak og har for begges vedkommende en problematisk bivirkningsprofil.
Novo Nordisk og Anavex Life Sciences er begge i gang med at udvikle orale piller mod Alzheimers sygdom, men de angriber problemet på forskellige måder. Novo Nordisks kandidat er baseret på det velkendte GLP-1-analog semaglutid (kendt fra Rybelsus), der potentielt forebygger sygdommen ved at beskytte blod-hjerne-barrieren og reducere inflammation.
Anavex' blarcamesine (ANAVEX®2-73) er en nyere sigma-1-receptor-agonist, der fremmer autofagi og cellens naturlige oprydning for at bremse progressionen. Begge er orale, daglige doser, men de er i forskellige stadier af udvikling.
Sammenligning mellem Novo Nordisks og Anavex' Alzheimers-piller
Både Novo Nordisk og Anavex Life Sciences udvikler orale piller til behandling af Alzheimers sygdom, men deres tilgange adskiller sig markant i virkningsmekanisme, klinisk udvikling og potentiale. Her følger en fortløbende sammenligning af de to kandidater baseret på centrale aspekter.
Virkningsmekanisme:
Novo Nordisks pille, baseret på semaglutid (kendt fra Rybelsus), er en GLP-1-receptor-agonist, der oprindeligt blev udviklet til diabetes og vægttab. Den sigter mod at forebygge Alzheimers ved at kontrollere blodsukker, reducere vægt og inflammation samt beskytte blod-hjerne-barrieren gennem en "outside-in"-tilgang, der især kan gavne patienter med fedme eller diabetes-relaterede risikofaktorer.
Anavex' blarcamesine (ANAVEX®2-73), derimod, er en sigma-1-receptor-agonist, der arbejder opstrøms i sygdomsprocessen ved at fremme autofagi - cellens naturlige oprydningsproces - for at reducere amyloid-beta og tau-patologi samt beskytte neuroner. Denne tilgang kan potentielt modificere sygdommen selv i tidlige stadier.
Klinisk fase og status:
Novo Nordisks semaglutid er i øjeblikket i Phase 3-forsøg (evoke og evoke+), startet i 2021, med resultater forventet i Q4 2025. Selvom medicinen allerede er FDA-godkendt til diabetes og fedme, mangler den stadig godkendelse til Alzheimers.
Anavex' blarcamesine har afsluttet en Phase 2b/3-undersøgelse (ANAVEX2-73-AD-004) i 2024, som viste positive resultater, og en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) er indsendt til EMA og accepteret i december 2024. Anavex er dermed tættere på potentiel godkendelse i Europa, og en FDA-ansøgning kan følge snart. Derudover har Anavex langsigtede data fra en open-label extension, der strækker sig op til fire år.
Evidens fra forsøg:
For Novo Nordisk understøttes potentialet af post-hoc analyser fra diabetesforsøg, der viser en reduceret demensrisiko (f.eks. 32 tilfælde på placebo mod 15 på GLP-1-behandling), samt real-world data fra 2024, der indikerer lavere risiko for Alzheimers hos patienter, der bruger GLP-1-agonister. De igangværende Phase 3-forsøg tester effekten på kognition og funktion i tidlig Alzheimers.
Anavex' Phase 2b/3-resultater viste, at blarcamesine bremsede klinisk progression med 36% på ADAS-Cog13-skalaen og op til 38,5% (50 mg) eller 34,6% (30 mg) efter 48 uger sammenlignet med placebo. På CDR-SB-skalaen blev der observeret forbedringer, især hos patienter med vilde-type SIGMAR1-gener, hvor op til 49,8% bedre resultater blev rapporteret. Langsigtede data indikerer op til 84 ugers "tidsbesparelse" i kognitiv nedgang.
Målgruppe:
Novo Nordisks pille retter sig primært mod patienter i tidlig Alzheimers (mild kognitiv svækkelse til mild demens), især dem med risikofaktorer som fedme eller diabetes, hvor GLP-1's effekt på metabolisme og vaskulær sundhed kan spille en stor rolle.
Anavex' blarcamesine målretter også tidlig Alzheimers (stadium 3), men dens virkning på SIGMAR1-receptorer gør den potentielt anvendelig til en bredere patientgruppe, inklusive dem med specifikke genetiske profiler.Administration: Begge behandlinger er orale og tages dagligt. Novo Nordisks semaglutid gives i en dosis på 14 mg, mens blarcamesine gives i 30-50 mg kapsler, hvilket gør begge praktiske sammenlignet med injicerbare alternativer som Leqembi eller Kisunla.
Sikkerhedsprofil:
Semaglutid har en velkendt sikkerhedsprofil fra diabetesbehandling, men bivirkninger som kvalme, opkastning og maveproblemer er almindelige. Der er ingen rapporter om ARIA (hjerneødem) i Alzheimers-konteksten.
Blarcamesine har vist en meget gunstig sikkerhedsprofil uden neuroimaging-bivirkninger som ARIA og ingen behandlingsrelaterede dødsfald. Langsigtede data op til fire år understøtter dens sikkerhed.
Fordele og udfordringer:
Novo Nordisk drager fordel af semaglutids etablerede anvendelse og stærke evidens fra diabetes og fedme, hvilket giver en robust platform for forebyggelse, især for højrisikogrupper. Udfordringen er, at højere doser til Alzheimers kan øge omkostninger og bivirkninger, hvilket potentielt begrænser skalerbarhed.
Anavex' blarcamesine tilbyder en komplementær tilgang til eksisterende anti-amyloid-behandlinger og kan have en sygdomsmodificerende effekt, især hvis behandlingen startes tidligt. Udfordringen for Anavex er, at blarcamesine er et nyere molekyle med mindre langsigtede data uden for Alzheimers, hvilket kan påvirke tilliden hos regulatorer og investorer.
Markedsstatus og fremtid:
Novo Nordisks semaglutid er endnu ikke godkendt til Alzheimers, og succes afhænger af Phase 3-resultaterne i Q4 2025. Med sin eksisterende infrastruktur har Novo et enormt markedspotentiale, hvis godkendelse opnås.
Anavex er længere fremme, da blarcamesine er tæt på EMA-godkendelse, og peer-reviewed publikationer understøtter en hurtig markedsadgang. Hvis FDA-godkendelse følger, kan Anavex tage føringen i at levere en oral behandling.
Begge piller repræsenterer håbefulde alternativer til injicerbare behandlinger, men Anavex har en kortsigtet fordel, mens Novo Nordisk kan udnytte sin brede erfaring og markedsposition på længere sigt.Denne sammenligning viser, at begge kandidater har unikke styrker og udfordringer, og deres succes vil afhænge af kommende data og regulatoriske milepæle.
Disclaimer: Dette indlæg er ikke en anbefaling om køb eller salg af aktier. Jeg har aktier i både Novo Nordisk og Anavex Life Sciences
Alzheimers sygdom rammer over 55 millioner mennesker på verdensplan og diagnosticeres hos yderligere 10 millioner årligt. Sygdommen skyldes ofte et nedbrud af blod-hjerne-barrieren, udløst af genetiske faktorer eller aldring, der tillader skadelige partikler at trænge ind i hjernen. Dette udløser en forsvarsreaktion med amyloid-plakker og tau-proteiner, der til sidst ødelægger hjerneceller og fører til kognitiv nedgang. Livstilsfaktorer som fedme og højt sukkerindtag forværrer problemet ved at skade blodkarrene. Nuværende behandlinger som f.eks Eli Lillys Kisunla og Eisais Leqembi kan bremse progressionen med 1-2 år ved at fjerne plak og har for begges vedkommende en problematisk bivirkningsprofil.
Novo Nordisk og Anavex Life Sciences er begge i gang med at udvikle orale piller mod Alzheimers sygdom, men de angriber problemet på forskellige måder. Novo Nordisks kandidat er baseret på det velkendte GLP-1-analog semaglutid (kendt fra Rybelsus), der potentielt forebygger sygdommen ved at beskytte blod-hjerne-barrieren og reducere inflammation.
Anavex' blarcamesine (ANAVEX®2-73) er en nyere sigma-1-receptor-agonist, der fremmer autofagi og cellens naturlige oprydning for at bremse progressionen. Begge er orale, daglige doser, men de er i forskellige stadier af udvikling.
Sammenligning mellem Novo Nordisks og Anavex' Alzheimers-piller
Både Novo Nordisk og Anavex Life Sciences udvikler orale piller til behandling af Alzheimers sygdom, men deres tilgange adskiller sig markant i virkningsmekanisme, klinisk udvikling og potentiale. Her følger en fortløbende sammenligning af de to kandidater baseret på centrale aspekter.
Virkningsmekanisme:
Novo Nordisks pille, baseret på semaglutid (kendt fra Rybelsus), er en GLP-1-receptor-agonist, der oprindeligt blev udviklet til diabetes og vægttab. Den sigter mod at forebygge Alzheimers ved at kontrollere blodsukker, reducere vægt og inflammation samt beskytte blod-hjerne-barrieren gennem en "outside-in"-tilgang, der især kan gavne patienter med fedme eller diabetes-relaterede risikofaktorer.
Anavex' blarcamesine (ANAVEX®2-73), derimod, er en sigma-1-receptor-agonist, der arbejder opstrøms i sygdomsprocessen ved at fremme autofagi - cellens naturlige oprydningsproces - for at reducere amyloid-beta og tau-patologi samt beskytte neuroner. Denne tilgang kan potentielt modificere sygdommen selv i tidlige stadier.
Klinisk fase og status:
Novo Nordisks semaglutid er i øjeblikket i Phase 3-forsøg (evoke og evoke+), startet i 2021, med resultater forventet i Q4 2025. Selvom medicinen allerede er FDA-godkendt til diabetes og fedme, mangler den stadig godkendelse til Alzheimers.
Anavex' blarcamesine har afsluttet en Phase 2b/3-undersøgelse (ANAVEX2-73-AD-004) i 2024, som viste positive resultater, og en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) er indsendt til EMA og accepteret i december 2024. Anavex er dermed tættere på potentiel godkendelse i Europa, og en FDA-ansøgning kan følge snart. Derudover har Anavex langsigtede data fra en open-label extension, der strækker sig op til fire år.
Evidens fra forsøg:
For Novo Nordisk understøttes potentialet af post-hoc analyser fra diabetesforsøg, der viser en reduceret demensrisiko (f.eks. 32 tilfælde på placebo mod 15 på GLP-1-behandling), samt real-world data fra 2024, der indikerer lavere risiko for Alzheimers hos patienter, der bruger GLP-1-agonister. De igangværende Phase 3-forsøg tester effekten på kognition og funktion i tidlig Alzheimers.
Anavex' Phase 2b/3-resultater viste, at blarcamesine bremsede klinisk progression med 36% på ADAS-Cog13-skalaen og op til 38,5% (50 mg) eller 34,6% (30 mg) efter 48 uger sammenlignet med placebo. På CDR-SB-skalaen blev der observeret forbedringer, især hos patienter med vilde-type SIGMAR1-gener, hvor op til 49,8% bedre resultater blev rapporteret. Langsigtede data indikerer op til 84 ugers "tidsbesparelse" i kognitiv nedgang.
Målgruppe:
Novo Nordisks pille retter sig primært mod patienter i tidlig Alzheimers (mild kognitiv svækkelse til mild demens), især dem med risikofaktorer som fedme eller diabetes, hvor GLP-1's effekt på metabolisme og vaskulær sundhed kan spille en stor rolle.
Anavex' blarcamesine målretter også tidlig Alzheimers (stadium 3), men dens virkning på SIGMAR1-receptorer gør den potentielt anvendelig til en bredere patientgruppe, inklusive dem med specifikke genetiske profiler.Administration: Begge behandlinger er orale og tages dagligt. Novo Nordisks semaglutid gives i en dosis på 14 mg, mens blarcamesine gives i 30-50 mg kapsler, hvilket gør begge praktiske sammenlignet med injicerbare alternativer som Leqembi eller Kisunla.
Sikkerhedsprofil:
Semaglutid har en velkendt sikkerhedsprofil fra diabetesbehandling, men bivirkninger som kvalme, opkastning og maveproblemer er almindelige. Der er ingen rapporter om ARIA (hjerneødem) i Alzheimers-konteksten.
Blarcamesine har vist en meget gunstig sikkerhedsprofil uden neuroimaging-bivirkninger som ARIA og ingen behandlingsrelaterede dødsfald. Langsigtede data op til fire år understøtter dens sikkerhed.
Fordele og udfordringer:
Novo Nordisk drager fordel af semaglutids etablerede anvendelse og stærke evidens fra diabetes og fedme, hvilket giver en robust platform for forebyggelse, især for højrisikogrupper. Udfordringen er, at højere doser til Alzheimers kan øge omkostninger og bivirkninger, hvilket potentielt begrænser skalerbarhed.
Anavex' blarcamesine tilbyder en komplementær tilgang til eksisterende anti-amyloid-behandlinger og kan have en sygdomsmodificerende effekt, især hvis behandlingen startes tidligt. Udfordringen for Anavex er, at blarcamesine er et nyere molekyle med mindre langsigtede data uden for Alzheimers, hvilket kan påvirke tilliden hos regulatorer og investorer.
Markedsstatus og fremtid:
Novo Nordisks semaglutid er endnu ikke godkendt til Alzheimers, og succes afhænger af Phase 3-resultaterne i Q4 2025. Med sin eksisterende infrastruktur har Novo et enormt markedspotentiale, hvis godkendelse opnås.
Anavex er længere fremme, da blarcamesine er tæt på EMA-godkendelse, og peer-reviewed publikationer understøtter en hurtig markedsadgang. Hvis FDA-godkendelse følger, kan Anavex tage føringen i at levere en oral behandling.
Begge piller repræsenterer håbefulde alternativer til injicerbare behandlinger, men Anavex har en kortsigtet fordel, mens Novo Nordisk kan udnytte sin brede erfaring og markedsposition på længere sigt.Denne sammenligning viser, at begge kandidater har unikke styrker og udfordringer, og deres succes vil afhænge af kommende data og regulatoriske milepæle.
Disclaimer: Dette indlæg er ikke en anbefaling om køb eller salg af aktier. Jeg har aktier i både Novo Nordisk og Anavex Life Sciences
tak for alt du deler med alle os der ikke har den indsigt som du og andre dygtige folk har i dette meget sober og fine forum har tak til alle 
Novo kan synes sikre i en tilstrækkelig effekt af lav dosis Semaglutid siden de netop har annonceret igangsættelse af 2 nye langvarige kliniske forsøg i Cambridge,UK og i DK - set på clinical trials.gov
Er det disse forsøg du henviser til epelis ?
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07200622?cond=Alzheimer%20Disease&intr=semaglutide&rank=3
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07135245?cond=Alzheimer%20Disease&intr=semaglutide&rank=5
Umiddelbart ser jeg ikke de beviser noget om effekt ?
Men spændende og vi må håbe alt virker !
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07200622?cond=Alzheimer%20Disease&intr=semaglutide&rank=3
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07135245?cond=Alzheimer%20Disease&intr=semaglutide&rank=5
Umiddelbart ser jeg ikke de beviser noget om effekt ?
Men spændende og vi må håbe alt virker !
min pointe var at specielt i sparetider sættes der ikke så langvarige = dyre kliniske forsøg igang uden man har en pæn sandsynlighed for et positivt udfald i de igangværende EVOKE forsøg
Ingen af forsøgene har Novo som sponsor - betalende for forsøgene.
Sidstnævnte forsøg er dansk og det har til hensigt også at prøve andre stoffer sammen med segmalutide.
Tror ikke vi kan aflæse noget i de forsøgsdesign, hvorvidt Novo får succes i deres store alzheimers forsøg.
Sidstnævnte forsøg er dansk og det har til hensigt også at prøve andre stoffer sammen med segmalutide.
Tror ikke vi kan aflæse noget i de forsøgsdesign, hvorvidt Novo får succes i deres store alzheimers forsøg.
8/10 2025 10:40 troldmanden 3
128765 Jeg er enig med Solsen. Vi skal ikke lægge noget specielt i de 2 nævnte forsøg.
Der pågår generelt rigtig mange forsøg hvor det er eksterne forskere der vil teste hypoteser af. Typisk så donere - i dette tilfælde novo - medicinen mens der så er div grants der betaler for resten af forsøget.
De studier der reelt betyder noget er studier som biotech/farma selskaberne selv står for
Der pågår generelt rigtig mange forsøg hvor det er eksterne forskere der vil teste hypoteser af. Typisk så donere - i dette tilfælde novo - medicinen mens der så er div grants der betaler for resten af forsøget.
De studier der reelt betyder noget er studier som biotech/farma selskaberne selv står for
de 32 vs 15 pt er fra flg. meta studie afsnit 3.2 Dementia in pooled RCTs: https://vbn.aau.dk/ws/portalfiles/portal/464814491/N_rgaard_et_al._2022_._Treatment_with_glucagon_like_peptide_1_receptor_agonists_and_incidence_of_dementia_Data_from_pooled_double_blind_randomized_controlled_trials_and_nationwide_disease_and_prescription_registers.pdf
7/10 2025 16:07 [email protected] 4128756 Du skriver indledningsvist reultater forventes i Q4/2025 og opfatter du slutter af med at skrive 2026 - hvad er rigtigt eller er det mig der misforstår ? Givet den kommer som pille - er det så en pille kun i relation til alzheimer ?
7/10 2025 16:15 Helge Larsen/PI-redaktør 3128758 Tak Lars, 2026 er en fejl. Det er Q4 2025. Jeg retter, når jeg er nærheden af min computer.
spændende at mekanismerne er så forskellige. Det kan være et godt grundlag for en kombinationsbehandling.
8/10 2025 10:37 troldmanden 10128764 Tak for et rigtigt fint indlæg Helge!
Det er 2 meeeeget forskellige tilgange. Både mekanismer men endnu mere de kliniske data.
2-73 kan ikke godkendes i US med de tilgængelige data. Ingen store US centre i forsøget.
Ved EMA er en CMA vel best case scenario.
Semaglutid er et long shot. Særligt ved den valgte max dosis på 14mg. Jeg hælder til den misser p0.05. Men at det kunne være opnået med højere dosis.
Hele branchen holder vejret op til præsentationen af de 2 fase 3 forsøg. Lidt specielt har novo fået en keynote placering til CTAD 2025 konferencen den 1-4/12.
Officielt skulle CTAD have præsentation i hænde senest 30/9. Men da data endnu ikke er kendt, så har CTAD heller ikke fået dem.
Lige meget om studiet fejler eller bliver en succes, så har novo deres keynote præsentation.
HVIS, og det er stadig et stort HVIS, rybelsus når i mål. Så er det en game changer af den anden verden.
Semaglutide er et molekyle med over 30 mio patient års data. Så der er ikke nogen nye overraskende dårlige bivirkninger.
De fleste læger (vel nærmere tæt på alle læger) kender allerede til brugen af semaglutide.
Produktionen er allerede oppe at køre og kan håndtere +5 mio patienter from day one.
Prisen for semaglutide alzheimers vil være +75% billigere end dem der er godkendt. Lige så i forhold til de salgspriser analytikerne indregner for alzheimers stoffer der er i pipeline hos andre selskaber.
I forhold til andre GLP1 vil novo så have mindst 4 års forspring da lilly ikke har startet noget alzheimers forsøg op med deres GLP1.
Så en ret stor deal HVIS forsøgene går hjem. Jeg hælder som agt til de misser target
Det er 2 meeeeget forskellige tilgange. Både mekanismer men endnu mere de kliniske data.
2-73 kan ikke godkendes i US med de tilgængelige data. Ingen store US centre i forsøget.
Ved EMA er en CMA vel best case scenario.
Semaglutid er et long shot. Særligt ved den valgte max dosis på 14mg. Jeg hælder til den misser p0.05. Men at det kunne være opnået med højere dosis.
Hele branchen holder vejret op til præsentationen af de 2 fase 3 forsøg. Lidt specielt har novo fået en keynote placering til CTAD 2025 konferencen den 1-4/12.
Officielt skulle CTAD have præsentation i hænde senest 30/9. Men da data endnu ikke er kendt, så har CTAD heller ikke fået dem.
Lige meget om studiet fejler eller bliver en succes, så har novo deres keynote præsentation.
HVIS, og det er stadig et stort HVIS, rybelsus når i mål. Så er det en game changer af den anden verden.
Semaglutide er et molekyle med over 30 mio patient års data. Så der er ikke nogen nye overraskende dårlige bivirkninger.
De fleste læger (vel nærmere tæt på alle læger) kender allerede til brugen af semaglutide.
Produktionen er allerede oppe at køre og kan håndtere +5 mio patienter from day one.
Prisen for semaglutide alzheimers vil være +75% billigere end dem der er godkendt. Lige så i forhold til de salgspriser analytikerne indregner for alzheimers stoffer der er i pipeline hos andre selskaber.
I forhold til andre GLP1 vil novo så have mindst 4 års forspring da lilly ikke har startet noget alzheimers forsøg op med deres GLP1.
Så en ret stor deal HVIS forsøgene går hjem. Jeg hælder som agt til de misser target
@Troldmanden:
Det er noget vrøvl du skriver at 2-73 ikke kan godkendes af FDA (USA) med tilgængelige data og forsøgene ikke er kørt i USA.
Det kan sangtes godkendes der, ende punkterne er ikke nødvendigvis afgørende for en godkendelse, og du kan værre helt sikker på at hvis 2-73 bliver godkendt i EU vil der komme meget pres på FDA for en hurtig godkendelse.
FDA godkender mange forsøg der er kørt uden for USA så længe de følger deres forskrifter.
Missling har nævnt at de vil søge ved FDA i 2025.
Det er noget vrøvl du skriver at 2-73 ikke kan godkendes af FDA (USA) med tilgængelige data og forsøgene ikke er kørt i USA.
Det kan sangtes godkendes der, ende punkterne er ikke nødvendigvis afgørende for en godkendelse, og du kan værre helt sikker på at hvis 2-73 bliver godkendt i EU vil der komme meget pres på FDA for en hurtig godkendelse.
FDA godkender mange forsøg der er kørt uden for USA så længe de følger deres forskrifter.
Missling har nævnt at de vil søge ved FDA i 2025.
9/10 2025 09:35 troldmanden 5128782 Ja RareD. Men mig bekendt ikke molekyler/indikationer der retter sig mod store sygdomsområder så som alzheimers med flere mio patienter.
Hvis du har kendskab til nogle sådan godkendelser, så er jeg bestemt nysgerrig for at se det.
At jeg så ikke mener Avanex har data der understøtter en FDA godkendelse er en anden ting.
Hvis du har kendskab til nogle sådan godkendelser, så er jeg bestemt nysgerrig for at se det.
At jeg så ikke mener Avanex har data der understøtter en FDA godkendelse er en anden ting.
Kyed01.
ChatGPT giver dig ret.
Her er nogle tanker om udtalelsen:
Godkendelse uden for USA og FDA: Det er korrekt, at FDA godt kan godkende lægemidler baseret på data fra udenlandske studier, så længe forsøgene følger FDA's retningslinjer. Så påstanden om, at forsøg ikke kørt i USA automatisk ikke kan godkendes, er ikke helt præcis.
Endepunkter i studier: Det er rigtigt, at de endepunkter, som godkendes, kan variere, og at det ikke nødvendigvis er de samme kriterier, der er afgørende i EU og USA. FDA kan godt acceptere alternative eller supplerende endepunkter, hvis de kan overbevise om lægemidlets effekt og sikkerhed.
Pres fra EU-godkendelse: Hvis et lægemiddel bliver godkendt i EU, kan det bestemt skabe et pres på FDA for at følge efter hurtigere, men FDA har sin egen grundige vurdering, som ikke nødvendigvis påvirkes direkte af EU's beslutning.
Misslings udmelding: Hvis Missling har sagt, at de vil søge FDA-godkendelse i 2025, understøtter det også, at de forbereder sig på at imødekomme FDA's krav og procedurer.
Alt i alt virker udtalelsen velbegrundet og peger på en realistisk forståelse af godkendelsesprocesserne. Har du en bestemt del, du vil diskutere nærmere? Eller vil du have hjælp til at formulere et svar?
ChatGPT giver dig ret.
Her er nogle tanker om udtalelsen:
Godkendelse uden for USA og FDA: Det er korrekt, at FDA godt kan godkende lægemidler baseret på data fra udenlandske studier, så længe forsøgene følger FDA's retningslinjer. Så påstanden om, at forsøg ikke kørt i USA automatisk ikke kan godkendes, er ikke helt præcis.
Endepunkter i studier: Det er rigtigt, at de endepunkter, som godkendes, kan variere, og at det ikke nødvendigvis er de samme kriterier, der er afgørende i EU og USA. FDA kan godt acceptere alternative eller supplerende endepunkter, hvis de kan overbevise om lægemidlets effekt og sikkerhed.
Pres fra EU-godkendelse: Hvis et lægemiddel bliver godkendt i EU, kan det bestemt skabe et pres på FDA for at følge efter hurtigere, men FDA har sin egen grundige vurdering, som ikke nødvendigvis påvirkes direkte af EU's beslutning.
Misslings udmelding: Hvis Missling har sagt, at de vil søge FDA-godkendelse i 2025, understøtter det også, at de forbereder sig på at imødekomme FDA's krav og procedurer.
Alt i alt virker udtalelsen velbegrundet og peger på en realistisk forståelse af godkendelsesprocesserne. Har du en bestemt del, du vil diskutere nærmere? Eller vil du have hjælp til at formulere et svar?
Meget interessant indlæg og vinkler i tråden - tak til alle.
Hvis man skal tilføje et "Frimærke" til samlingen, hvilken børs er det bedste sted at købe Anavex?
Hvis man skal tilføje et "Frimærke" til samlingen, hvilken børs er det bedste sted at købe Anavex?
11/10 2025 09:09 Dæmningen4500 0128838 I sammenligningen af Novo og Anavex kan det anbefales at grave dybere og "follow the science". Jesse Silveira er her et fyrtårn ift. forståelsen af Anavex teknologi og trial design. https://www.sotcanalytics.com/
I sammenligningen gælder primært at vi kender væsentligt flere data på Blarcamesine fra Anavex end Novo's Semaglutid ift. Alzheimers Evolve og Evolve+ er markant større trials end Anavex og står dermed stærkere. Omvendt anvender Anavex genetiske data og kan med med den teknologi være NN overlegne.
I sammenligningen gælder primært at vi kender væsentligt flere data på Blarcamesine fra Anavex end Novo's Semaglutid ift. Alzheimers Evolve og Evolve+ er markant større trials end Anavex og står dermed stærkere. Omvendt anvender Anavex genetiske data og kan med med den teknologi være NN overlegne.
Her et indlæg andet sted fra som lyder fornuftigt synes jeg.
**************
Jeg har som mange andre overvejet, om man skal holde Novo... Hvis der kommer en markedskorrektion i USA rammes danske fedmeaktier også - omend ufortjent.
Jeg hælder imidlertid til at holde - på grund af alzheimer- og demensstudiet. I mange indlæg her på sitet anses udfaldet som meget usikkert. Men oprindelig har der været lavet et studie på 130.000 amerikanere, hvor de 20.000 fik ocempic eller wegowy. De øvrige 110.000 fik andre glp1-analoger. Og her viste studiet 1) Semaglutid reducerede risiko for alzheimer med 48 pct. og hjernebetændelse med 74 pct. 2) Semaglutid slog de øvrige glp1'ere 'hands down". 3) Semaglutid styrkede i det hele taget hjernesundheden.
Det omtalte studie var observeret og mundede ud i at der ville være behov for et stort fase 3- studie for at bedømme resultaterne mere præcist.
Jeg synes på den baggrund ikke Novo's demensstudie ser så risikabelt ud. Der er jo ikke mulighed for at man pludselig opdager, at Semaglutid ikke kan tåles eller giver tox mv.
Der er kun tale om at få bekræftet/præciseret de meget markante observationer i det store studie fra 2024. Og derfor forventer jeg, at der vil komme noget der, om ikke andet, tilføjer et eller flere argumenter for at vælge Semaglutid fremfor andre glp-1 analogier.
Det er altså grundlaget for mit private valg, men ingen anbefaling!
**************
Jeg har som mange andre overvejet, om man skal holde Novo... Hvis der kommer en markedskorrektion i USA rammes danske fedmeaktier også - omend ufortjent.
Jeg hælder imidlertid til at holde - på grund af alzheimer- og demensstudiet. I mange indlæg her på sitet anses udfaldet som meget usikkert. Men oprindelig har der været lavet et studie på 130.000 amerikanere, hvor de 20.000 fik ocempic eller wegowy. De øvrige 110.000 fik andre glp1-analoger. Og her viste studiet 1) Semaglutid reducerede risiko for alzheimer med 48 pct. og hjernebetændelse med 74 pct. 2) Semaglutid slog de øvrige glp1'ere 'hands down". 3) Semaglutid styrkede i det hele taget hjernesundheden.
Det omtalte studie var observeret og mundede ud i at der ville være behov for et stort fase 3- studie for at bedømme resultaterne mere præcist.
Jeg synes på den baggrund ikke Novo's demensstudie ser så risikabelt ud. Der er jo ikke mulighed for at man pludselig opdager, at Semaglutid ikke kan tåles eller giver tox mv.
Der er kun tale om at få bekræftet/præciseret de meget markante observationer i det store studie fra 2024. Og derfor forventer jeg, at der vil komme noget der, om ikke andet, tilføjer et eller flere argumenter for at vælge Semaglutid fremfor andre glp-1 analogier.
Det er altså grundlaget for mit private valg, men ingen anbefaling!
Jeg har også set disse tal men husker ikke referencen. Jeg har dog lige set samme stærkt positive tendens for god effekt af GLP-1 stoffer generelt ved Alzheimer i en real world opgørelse - https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/25424823251388650
4/11 2025 22:34 kalu 0129420 spændende artikel og helt klart en god grund til at lave et randomiseret stuide.
Forfatterne skriver at en stor svaghed ved studiet er at der ikke er taget hensyn til socioeconomic, uddannelsesniveau etc. Det er faktorer som normalt har en kæmpe stor betydning for livslængde.
Forfatterne skriver at en stor svaghed ved studiet er at der ikke er taget hensyn til socioeconomic, uddannelsesniveau etc. Det er faktorer som normalt har en kæmpe stor betydning for livslængde.
2/11 2025 13:35 Helge Larsen/PI-redaktør 2129356 Sammenligning mellem Anavex', Alzheons og Cassava Sciences' Alzheimers-piller.
https://proinvestor.com/boards/129355
https://proinvestor.com/boards/129355
Godt skriv men tror du overvurderer Anavex' data-styrke og undervurderer Novo's bredde og sikkerhedsbase.
Fakta:
EMA har accepteret MAA for blarcamesine (dec. 2024), og FDA-ansøgning ventes Q1 2026.
Men: EMA-processen er ikke ensbetydende med godkendelse, CHMP kan kræve yderligere data (især pga. lille fase 2b/3, n=457).
Novo Nordisks EVOKE/EVOKE+ (n>3.000) er større, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase 3 - det er guldstandarden.
Konklusion: Anavex er først, men Novo har stærkere data ved godkendelse.
Semaglutid: 10 års sikkerhedsdata fra >100.000 patienter.
Real-world evidens (2024): 53% lavere risiko for demens hos GLP-1-brugere (JAMA Neurology).
Blarcamesine: 4 års open-label data (n<100) - ingen kontrolgruppe.
Konklusion: Novo har bedre sikkerhedsbase, Anavex har bedre specifikke AD-data (indtil EVOKE-resultaterne kommer).
Novo kan skalere produktion hurtigere:
Novo har allerede massiv produktionskapacitet fra Rybelsus (oral semaglutid), der producerer millioner af doser årligt. De kan hurtigt skalere til Alzheimers-indikationen uden store investeringer i ny fabrik - måske inden for måneder efter godkendelse (forventet 2026, hvis EVOKE-studierne lykkes).
Anavex er et lille biotech-firma (markedsværdi ~$655M vs. Novo's ~$219B). De har ingen eksisterende produktion, så skalering af blarcamesine (nyere molekyle) vil tage 1-2 år efter EMA/FDA-godkendelse, med højere risici for forsyningskæde-problemer.
Risiko for Novo:
Patentudløbet på basal-semaglutid underminerer Novo's "evige" monopol, og det kunne åbne for billigere GLP-1-kopier til AD fra måske allerede fra 2026+. Men Novo kan stadig skalere lynhurtigt takket være deres infrastruktur og det er deres største fordel over Anavex.
Samlet:
Anavex har bedre IP-sikkerhed på længere sigt, men Novo vinder på hurtighed og volumen.
Hvis EVOKE-dataene kommer positive i Q4 2025, kunne Novo oversvømme markedet, mens Anavex kæmper med logistik.
Risiko:
Patentkrige er uforudsigelige - Novo har vundet de fleste hidtil, men en taber-sag kunne fremskynde generika.
Opkøb af Anavex:
Et opkøb kunne gøre Anavex til et "sleeper hit" og de er perfekt positionerede som takeover-mål lige nu, med EMA-godkendelse i baglommen og orale AD-data, der tiltrækker big pharma. Det ville fjerne deres skaleringssvaghed og potentielt overhale Novo på kort sigt.
Eller endnu bedre:
Novo som køber af Anavex ville være en drømme-deal - lynhurtig skalering af blarcamesine, stærk synergi med semaglutid og Novo cementeret som neuroleder, uden at skulle vente på EVOKE-resultaterne.
Med to orale piller i porteføljen: semaglutid og blarcamesine, ville Novo ikke bare have flere produkter, men en strategisk differentieret dækning af Alzheimers-patienter, som INGEN anden har i dag.
Realistisk opkøbsværdi (pr. nov. 2025):
Nu: $1.0 - 1.5 mia. (50 - 130 % premium over $655M markedsværdi)
Ved EMA - godkendelse (Q1 - Q2 2026): $2.0 - 2.5 mia. (150 - 200 % premium over forventet $900M - 1.1B markedsværdi)
Fakta:
EMA har accepteret MAA for blarcamesine (dec. 2024), og FDA-ansøgning ventes Q1 2026.
Men: EMA-processen er ikke ensbetydende med godkendelse, CHMP kan kræve yderligere data (især pga. lille fase 2b/3, n=457).
Novo Nordisks EVOKE/EVOKE+ (n>3.000) er større, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase 3 - det er guldstandarden.
Konklusion: Anavex er først, men Novo har stærkere data ved godkendelse.
Semaglutid: 10 års sikkerhedsdata fra >100.000 patienter.
Real-world evidens (2024): 53% lavere risiko for demens hos GLP-1-brugere (JAMA Neurology).
Blarcamesine: 4 års open-label data (n<100) - ingen kontrolgruppe.
Konklusion: Novo har bedre sikkerhedsbase, Anavex har bedre specifikke AD-data (indtil EVOKE-resultaterne kommer).
Novo kan skalere produktion hurtigere:
Novo har allerede massiv produktionskapacitet fra Rybelsus (oral semaglutid), der producerer millioner af doser årligt. De kan hurtigt skalere til Alzheimers-indikationen uden store investeringer i ny fabrik - måske inden for måneder efter godkendelse (forventet 2026, hvis EVOKE-studierne lykkes).
Anavex er et lille biotech-firma (markedsværdi ~$655M vs. Novo's ~$219B). De har ingen eksisterende produktion, så skalering af blarcamesine (nyere molekyle) vil tage 1-2 år efter EMA/FDA-godkendelse, med højere risici for forsyningskæde-problemer.
Risiko for Novo:
Patentudløbet på basal-semaglutid underminerer Novo's "evige" monopol, og det kunne åbne for billigere GLP-1-kopier til AD fra måske allerede fra 2026+. Men Novo kan stadig skalere lynhurtigt takket være deres infrastruktur og det er deres største fordel over Anavex.
Samlet:
Anavex har bedre IP-sikkerhed på længere sigt, men Novo vinder på hurtighed og volumen.
Hvis EVOKE-dataene kommer positive i Q4 2025, kunne Novo oversvømme markedet, mens Anavex kæmper med logistik.
Risiko:
Patentkrige er uforudsigelige - Novo har vundet de fleste hidtil, men en taber-sag kunne fremskynde generika.
Opkøb af Anavex:
Et opkøb kunne gøre Anavex til et "sleeper hit" og de er perfekt positionerede som takeover-mål lige nu, med EMA-godkendelse i baglommen og orale AD-data, der tiltrækker big pharma. Det ville fjerne deres skaleringssvaghed og potentielt overhale Novo på kort sigt.
Eller endnu bedre:
Novo som køber af Anavex ville være en drømme-deal - lynhurtig skalering af blarcamesine, stærk synergi med semaglutid og Novo cementeret som neuroleder, uden at skulle vente på EVOKE-resultaterne.
Med to orale piller i porteføljen: semaglutid og blarcamesine, ville Novo ikke bare have flere produkter, men en strategisk differentieret dækning af Alzheimers-patienter, som INGEN anden har i dag.
Realistisk opkøbsværdi (pr. nov. 2025):
Nu: $1.0 - 1.5 mia. (50 - 130 % premium over $655M markedsværdi)
Ved EMA - godkendelse (Q1 - Q2 2026): $2.0 - 2.5 mia. (150 - 200 % premium over forventet $900M - 1.1B markedsværdi)
Gode pointer generelt, men synes du overvurderer Novo lidt og undervurderer hvor langt Anavex faktisk er.
Ja, Novo har kæmpe sikkerhedsbase og produktion, men deres EVOKE-data er stadig helt uvisse. GLP-1 har kun vist noget på demens i observationsstudier, ikke som reel sygdomsmodificerende behandling. Det er altså stadig ret spekulativt om det faktisk virker i Alzheimer.
Og det med at Anavex "kun" havde 457 patienter i fase 2b/3 - det er faktisk helt normalt i Alzheimer. Lecanemab havde omkring 850 patienter i sit registreringsstudie og fik både FDA og EMA godkendelse, så Anavex ligger altså ikke milevidt væk fra.
EMA har jo også mulighed for conditional approval, og det scenarie er ret realistisk her, især pga. den høje unmet need og den stærke sikkerhedsprofil.
Open-label delen på under 100 patienter handler mest om sikkerhed og varighed, ikke effekt, så det er lidt skudt ved siden af.
Og Novo der "oversvømmer markedet" - det lyder ærligt talt lidt overdrevet. Selv med gode data skal de stadig igennem 1-1½ års regulatorisk proces og opbygge et nyt setup til Alzheimer. Det sker altså ikke på et par måneder.
Og helt ærligt. 2 mia. dollars for Anavex i et opkøbsscenarie er alt, alt for lavt hvis EMA siger ja. Det ville være ren foræring.
Ja, Novo har kæmpe sikkerhedsbase og produktion, men deres EVOKE-data er stadig helt uvisse. GLP-1 har kun vist noget på demens i observationsstudier, ikke som reel sygdomsmodificerende behandling. Det er altså stadig ret spekulativt om det faktisk virker i Alzheimer.
Og det med at Anavex "kun" havde 457 patienter i fase 2b/3 - det er faktisk helt normalt i Alzheimer. Lecanemab havde omkring 850 patienter i sit registreringsstudie og fik både FDA og EMA godkendelse, så Anavex ligger altså ikke milevidt væk fra.
EMA har jo også mulighed for conditional approval, og det scenarie er ret realistisk her, især pga. den høje unmet need og den stærke sikkerhedsprofil.
Open-label delen på under 100 patienter handler mest om sikkerhed og varighed, ikke effekt, så det er lidt skudt ved siden af.
Og Novo der "oversvømmer markedet" - det lyder ærligt talt lidt overdrevet. Selv med gode data skal de stadig igennem 1-1½ års regulatorisk proces og opbygge et nyt setup til Alzheimer. Det sker altså ikke på et par måneder.
Og helt ærligt. 2 mia. dollars for Anavex i et opkøbsscenarie er alt, alt for lavt hvis EMA siger ja. Det ville være ren foræring.
Conditional approval er mulig, men lav sandsynlighed (<40 %). CHMP vil sandsynligvis kræve fase 3-bekræftelse.
Open-label-data tilføjer sikkerhed, men ingen effekt-værdi. Det er ikke et plus regulatorisk.
Ingen godkendelse før midten af 2026 - og høj risiko for "major objections".
Novo har større chance for fuld godkendelse og hurtigere lancering (2027), hvis EVOKE er positiv.
$2B er ikke "ren foræring" - det er en fair pris for en højrisiko-kandidat. Novo kan skalere - bare ikke på 3 måneder. Anavex kan ikke uden opkøb.
Sammenfatning - hvem vinder?
Længst fremme?
Anavex regulatorisk (MAA indsendt) - Novo klinisk (større studie, bedre design).
Godkendelse først?
Novo (2027) - hvis EVOKE positiv. Anavex: 2026 conditional (lav sandsynlighed) eller 2028 fuld.
Vinder markedet?
Novo - pga. skala, sikkerhedsbase og real-world data.
Opkøb af Anavex?
Muligt - men kun til $1.5-2.5B - og efter EVOKE, hvis Novo ser synergi.
Bedste investering? (VIGTIGT FOR OS INVESTORER)
Novo: Lavere risiko, højere upside.
Anavex: Højrisiko/high-reward.
Novo er ikke sikker, men meget mere de-risked.
Vil du have "første orale AD-pille"? → Anavex.
Vil du have "første skalerbare orale AD-pille"? → Novo.
Kort sagt:
Novo = Køb en obligation med høj rente (lav chance for tab, solid gevinst).
Anavex = Køb en lotterikupon (lav chance for gevinst, men kæmpe udbetaling hvis den rammer).
Vil du sove roligt? → Novo.
Vil du ramme jackpot? → Anavex.
Men man kan selvfølgelig satse på begge heste.
Har øget min Novo beholdning.
Har ingen aktier i Anavex men har til gengæld i andre high-risk / reward aktier eller startups som ikke er børsnoteret endnu. Må ikke købe mere i high-risk i.f min tradingstrategi
Open-label-data tilføjer sikkerhed, men ingen effekt-værdi. Det er ikke et plus regulatorisk.
Ingen godkendelse før midten af 2026 - og høj risiko for "major objections".
Novo har større chance for fuld godkendelse og hurtigere lancering (2027), hvis EVOKE er positiv.
$2B er ikke "ren foræring" - det er en fair pris for en højrisiko-kandidat. Novo kan skalere - bare ikke på 3 måneder. Anavex kan ikke uden opkøb.
Sammenfatning - hvem vinder?
Længst fremme?
Anavex regulatorisk (MAA indsendt) - Novo klinisk (større studie, bedre design).
Godkendelse først?
Novo (2027) - hvis EVOKE positiv. Anavex: 2026 conditional (lav sandsynlighed) eller 2028 fuld.
Vinder markedet?
Novo - pga. skala, sikkerhedsbase og real-world data.
Opkøb af Anavex?
Muligt - men kun til $1.5-2.5B - og efter EVOKE, hvis Novo ser synergi.
Bedste investering? (VIGTIGT FOR OS INVESTORER)
Novo: Lavere risiko, højere upside.
Anavex: Højrisiko/high-reward.
Novo er ikke sikker, men meget mere de-risked.
Vil du have "første orale AD-pille"? → Anavex.
Vil du have "første skalerbare orale AD-pille"? → Novo.
Kort sagt:
Novo = Køb en obligation med høj rente (lav chance for tab, solid gevinst).
Anavex = Køb en lotterikupon (lav chance for gevinst, men kæmpe udbetaling hvis den rammer).
Vil du sove roligt? → Novo.
Vil du ramme jackpot? → Anavex.
Men man kan selvfølgelig satse på begge heste.
Har øget min Novo beholdning.
Har ingen aktier i Anavex men har til gengæld i andre high-risk / reward aktier eller startups som ikke er børsnoteret endnu. Må ikke købe mere i high-risk i.f min tradingstrategi
Der er da helt sikkert lavet en aftale med et stort selskab i kulissen, som kun venter på en afgørelse fra CHMP. Hvis afgørelsen fra CHMP og efterfølgende EMA falder positivt ud, så kan Anavex komme på markedet inden Novo får positiv eller negativ respons på Evoke. Det tror jeg er et meget realistisk scenarie.
Blarcamesine er et simpelt stof, der let kan produceres i store mængder. De har allerede stof nok til markedsføring - nævnt ved sidste Q-regnskab.
Så vidt jeg husker produceres det af Thermo Fisher.
Jeg er ret sikker på, at de vil partner eller lade sig sælge ved godkendelse. Så derfor ikke nogen synlig salgsforberedelser af betydning.
Hvis AD forsøger var for lille så havde EMA nok ikke bedt Anavex om at søge godkendelse.
En lille ikke valideret udtalelse fra en videnskabsmand tilknyttet Anavex giver et indblik i, hvordan de forventer at blive bedre kendt. Potent svar der skal tages med forbehold for ægthed.
https://stocktwits.com/Factanonverba/message/634770692
Wolfgang Liedtke er dog ikke tilbageholdenden på LinkedIn med at rose Anavex https://www.linkedin.com/in/wolfgangliedtke?utm_source=share&utm_campaign=share_via&utm_content=profile&utm_medium=ios_app
Der er link til cv som bl.a. omfatter senior adviser for Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
Så vidt jeg husker produceres det af Thermo Fisher.
Jeg er ret sikker på, at de vil partner eller lade sig sælge ved godkendelse. Så derfor ikke nogen synlig salgsforberedelser af betydning.
Hvis AD forsøger var for lille så havde EMA nok ikke bedt Anavex om at søge godkendelse.
En lille ikke valideret udtalelse fra en videnskabsmand tilknyttet Anavex giver et indblik i, hvordan de forventer at blive bedre kendt. Potent svar der skal tages med forbehold for ægthed.
https://stocktwits.com/Factanonverba/message/634770692
Wolfgang Liedtke er dog ikke tilbageholdenden på LinkedIn med at rose Anavex https://www.linkedin.com/in/wolfgangliedtke?utm_source=share&utm_campaign=share_via&utm_content=profile&utm_medium=ios_app
Der er link til cv som bl.a. omfatter senior adviser for Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
4/11 2025 13:59 StockBull 0129404 Du har ret i produktion er ikke et stort problem. De kunne producere tusinder af doser hurtigt via Patheon, hvis godkendelse kommer. Det styrker Anavex' position som "plug-and-play" for en køber.
En deal ved godkendelse løser skalering på uger, ikke år. Det gør Anavex til et perfekt takeover-target, men også afhængig af timing.
Studiestørrelse:
Ny opdatering (frisk fra 23. oktober 2025): CHMP (EMA's rådgivende komité) anbefaler mod godkendelse - de kalder dataene "utilstrækkelige" pga. lille sample og manglende konsistens på endpoints.
Endelig EMA-beslutning ventes midten af 2026, men det er nu høj risiko for afvisning eller krav om fase 3. Analytikere (STAT News) siger: "Tiden løber ud - Anavex skal appellere med nye data."
https://www.statnews.com/2025/10/23/anavex-alzheimers-drug-chmp/
Min mening: Accepteringen var et grønt lys til review, ikke garanti. Studiet er grænses for lille, og CHMP's nej (okt 2025) bekræfter det. Det ændrer scenariet: Ingen hurtig lancering uden appel-succes.
Giver positivt spin på dataene, men ændrer ikke CHMP's nej. Brugbart for investor-hype, men ikke videnskabeligt bevis.
Investor-vinkel: Anavex er stadig high-reward (hvis appel lykkes → $2-3B deal), men højere risiko nu. Hold øje med Anavex' Q4-call (dec 2025) for appel-planer.
En deal ved godkendelse løser skalering på uger, ikke år. Det gør Anavex til et perfekt takeover-target, men også afhængig af timing.
Studiestørrelse:
Ny opdatering (frisk fra 23. oktober 2025): CHMP (EMA's rådgivende komité) anbefaler mod godkendelse - de kalder dataene "utilstrækkelige" pga. lille sample og manglende konsistens på endpoints.
Endelig EMA-beslutning ventes midten af 2026, men det er nu høj risiko for afvisning eller krav om fase 3. Analytikere (STAT News) siger: "Tiden løber ud - Anavex skal appellere med nye data."
https://www.statnews.com/2025/10/23/anavex-alzheimers-drug-chmp/
Min mening: Accepteringen var et grønt lys til review, ikke garanti. Studiet er grænses for lille, og CHMP's nej (okt 2025) bekræfter det. Det ændrer scenariet: Ingen hurtig lancering uden appel-succes.
Giver positivt spin på dataene, men ændrer ikke CHMP's nej. Brugbart for investor-hype, men ikke videnskabeligt bevis.
Investor-vinkel: Anavex er stadig high-reward (hvis appel lykkes → $2-3B deal), men højere risiko nu. Hold øje med Anavex' Q4-call (dec 2025) for appel-planer.
4/11 2025 14:59 Dæmningen4500 3129406 Stockbull er du ny i aktien? For så er du røget i Adam Feuersteins klør der er en kendt FUD. Adam's publiceringer har konsekvent været forkerte i mange år. Og det bliver værre og værre.
Hvis du skal have mere valid information så kig ind til Jesse.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025
Hvis du skal have mere valid information så kig ind til Jesse.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025
4/11 2025 15:39 StockBull 0129407 Ja du har ret i det ikke er officielt NEJ. Men hans hans pointe holder stadig (ingen CHMP-agenda i okt/nov = forsinkelse).
Feuerstein har ret i forsinkelsen (ikke på agenda).
Han tager fejl i "rejection is coming" - det er spekulation, ikke fakta.
Tak for link til Jesse
Jeg er ikke i aktien men kigger på den og ind til vidre vurdere jeg den som high-risk. Afventer næste mulige beslutning: december 2025 eller senere
Feuerstein har ret i forsinkelsen (ikke på agenda).
Han tager fejl i "rejection is coming" - det er spekulation, ikke fakta.
Tak for link til Jesse
Jeg er ikke i aktien men kigger på den og ind til vidre vurdere jeg den som high-risk. Afventer næste mulige beslutning: december 2025 eller senere
Nej, timing for Blarcamesine hos EMA er helt efter bogen.
Blarcamesine var på PRAC møde 1-4 september, CHMP 15-18 sept, og måtte komme i 2nd clock stop tidligst fra mandag den 20.sept.
EMA forventer en svartid på 30 dage for 2nd clock stop.
CHMP okt møde afholdes 13.-16.okt. Så at blarcamesine ikke var på okt mødet må være forventligt.
Vi ved ikke om hvor lang er behandlingstiden mellem svaret og indstilling til CHMP mødet, men kun at Amgros har en forventet tidsplan fra EMA at den vil være på CHMP møde i november.
Blarcamesine var på PRAC møde 1-4 september, CHMP 15-18 sept, og måtte komme i 2nd clock stop tidligst fra mandag den 20.sept.
EMA forventer en svartid på 30 dage for 2nd clock stop.
CHMP okt møde afholdes 13.-16.okt. Så at blarcamesine ikke var på okt mødet må være forventligt.
Vi ved ikke om hvor lang er behandlingstiden mellem svaret og indstilling til CHMP mødet, men kun at Amgros har en forventet tidsplan fra EMA at den vil være på CHMP møde i november.
4/11 2025 13:48 StockBull 0129403 Ja, det scenarie er realistisk - men med nuancer, der gør det ikke er garanteret. Moderat sandsynlighed (50-60 %).
Typisk i biotech:
70-80 % af små firmaer som Anavex (markedsværdi ~$655M) laver non-binding LOI (Letter of Intent)
Konklusion:
Ikke utænkeligt, det sker ofte i kulissen. Men uden beviser er det spekulation, ikke fakta.
Risiko:
Hvis CHMP kræver fase 3 (høj chance pga. subgruppe-data), falder alt til 2028 - og Novo vinder.
Mener stadig det er en high-risk investering i.f.t at smide 100k i Novo men et mindre sats på 5-10K sikkert ok bare for at illustrere et eksempel/forhold på nogle tak. Men igen vi har alle forskellig investeringsprofil.
Typisk i biotech:
70-80 % af små firmaer som Anavex (markedsværdi ~$655M) laver non-binding LOI (Letter of Intent)
Konklusion:
Ikke utænkeligt, det sker ofte i kulissen. Men uden beviser er det spekulation, ikke fakta.
Risiko:
Hvis CHMP kræver fase 3 (høj chance pga. subgruppe-data), falder alt til 2028 - og Novo vinder.
Mener stadig det er en high-risk investering i.f.t at smide 100k i Novo men et mindre sats på 5-10K sikkert ok bare for at illustrere et eksempel/forhold på nogle tak. Men igen vi har alle forskellig investeringsprofil.
Anavex studie er ikke for lille. EMA har ikke noget specifikt krav til antal patienter.
Studiet skal vise statistisk sikre resultater og det har Anavex opfyldt. Kun grundet Blarcamesines effekt kunne det opnås med relativt "få" pts.
Novos forsøg er langt større. Størrelsen er beregnet for at give power nok til at opnå statistisk signifikans. Altså er udgangspunktet, at man ikke forventer et så stærkt stof, som Blarcamesine.
Det der er meget afgørende er, at EMA anser alzheimers (tidligt stadie) er et unmet medical need. Altså en sygdom hvor der ikke findes findes behandlingsmuligheder.
Dette faktum har for Lecanemab og Donanemab givet dem conditional approval efter først at have fået et afslag grundet vurderingen at ulemperne/risiciene var for store i forhold til fordelene. EMA har så udvalgt subgrupper til begge godkendelserne.
Her er hvad ChatGPT siger om det:
At et "unmet medical need" styrker argumentet for regulatorisk godkendelse, men det er ikke tilstrækkeligt alene - myndigheden (CHMP) vil stadig have tilstrækkelig dokumentation for effekt, sikkerhed, patientselection, og monitoreringsstrategi.
Begrænsning til sub-populationer (fx ApoE4 status) og krav om biomarkør-bekræftelse blev brugt som risikoreduktionstiltag og betingelser for godkendelse, som en måde at forbedre benefit/risk-balancen.
CHMP's skift fra negativ til positiv udtalelse for begge behandlinger viser, at regulatoriske dialoger og yderligere data eller sub-populationer kan gøre forskellen.
------
Blarcamesine er med en daglig oral pille og gode bivirkningsprofil et alternativ til mabberne og samtidig en mulig behandling for de pts, der ikke er dækkes af mabbernes label.
Svært for mig at se EMA kan forlange nye forsøg. Det ville være nærmest uetisk at køre et forsøg med ABCLEAR populationen, hvor der er en placebo-arm.
Studiet skal vise statistisk sikre resultater og det har Anavex opfyldt. Kun grundet Blarcamesines effekt kunne det opnås med relativt "få" pts.
Novos forsøg er langt større. Størrelsen er beregnet for at give power nok til at opnå statistisk signifikans. Altså er udgangspunktet, at man ikke forventer et så stærkt stof, som Blarcamesine.
Det der er meget afgørende er, at EMA anser alzheimers (tidligt stadie) er et unmet medical need. Altså en sygdom hvor der ikke findes findes behandlingsmuligheder.
Dette faktum har for Lecanemab og Donanemab givet dem conditional approval efter først at have fået et afslag grundet vurderingen at ulemperne/risiciene var for store i forhold til fordelene. EMA har så udvalgt subgrupper til begge godkendelserne.
Her er hvad ChatGPT siger om det:
At et "unmet medical need" styrker argumentet for regulatorisk godkendelse, men det er ikke tilstrækkeligt alene - myndigheden (CHMP) vil stadig have tilstrækkelig dokumentation for effekt, sikkerhed, patientselection, og monitoreringsstrategi.
Begrænsning til sub-populationer (fx ApoE4 status) og krav om biomarkør-bekræftelse blev brugt som risikoreduktionstiltag og betingelser for godkendelse, som en måde at forbedre benefit/risk-balancen.
CHMP's skift fra negativ til positiv udtalelse for begge behandlinger viser, at regulatoriske dialoger og yderligere data eller sub-populationer kan gøre forskellen.
------
Blarcamesine er med en daglig oral pille og gode bivirkningsprofil et alternativ til mabberne og samtidig en mulig behandling for de pts, der ikke er dækkes af mabbernes label.
Svært for mig at se EMA kan forlange nye forsøg. Det ville være nærmest uetisk at køre et forsøg med ABCLEAR populationen, hvor der er en placebo-arm.
jeg tænker "conditional approval" er det mest sandsynlige grundet det store fra fald a patienter i started af studiet og fordi antal patienter i markedet er så stort.
Tænker også at "conditional approval" vil være et særdeles godt resultat - vi får se:)
Tænker også at "conditional approval" vil være et særdeles godt resultat - vi får se:)
Ja enig i mulig conditional approval, men vel ikke 100% sikkert - nok nærmere 65 % sandsynlighed
10% risiko for afvisning.
20% risiko for fase 3 krav
5% fuld godkendelse
10% risiko for afvisning.
20% risiko for fase 3 krav
5% fuld godkendelse
128746 Alzheimers: Sammenligning af pillerne fra Novo og Anavex
7/10 11:03 Helge Larsen/PI-redaktør 41
7/10 11:03 Helge Larsen/PI-redaktør 41