Genmab: Nye data for Rinatabart Sesutec mod livmoderkræft
129006 Helge Larsen/PI-redaktør 18/10 2025 14:10
Pressemeddelelse
KØBENHAVN, Danmark; 18. oktober 2025
Opdaterede data fra fase 1/2 RAINFOL™-01-forsøget viste, at rinatabart sesutecan (Rina-S®) 100 mg/m2 udviste en bekræftet objektiv responsrate (ORR) på 50 %, inklusive to komplette responser (CR), uanset FRα-ekspression.
Et fase 3-forsøg inden for endometriekræft er i gang.
USA. FDA har for nylig givet Rina-S status som Breakthrough Therapy-behandling til behandling af fremskreden endometriekræft.
Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) annoncerede i dag opdaterede data fra kohorte B2 af fase 1/2 RAINFOL™-01-forsøget, der evaluerer rinatabart sesutecan (Rina-S®), et TOPO1-hæmmer-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod folatreceptor alfa (FRα). Undersøgelsen viste, at behandling med Rina-S 100 mg/m² hver 3. uge (Q3W) ved en median opfølgningsperiode på et år resulterede i en bekræftet objektiv responsrate (ORR) på 50,0 %, inklusive to komplette responser (CR), hos patienter med fremskreden endometriecancer (EC), der var blevet behandlet kraftigt, og som havde progredieret efter platinbaseret kemoterapi og en immuncheckpoint-hæmmer. Derudover opretholdt 63,6 % af respondenterne (inklusive CR'er) i 100 mg/m²-kohorten deres respons og forblev på behandling ved en median opfølgningsperiode på et år. Responserne blev observeret uanset FRα-ekspressionsniveauer. De opdaterede resultater blev præsenteret på European Society for Medical Oncology (ESMO) kongressen i Berlin, Tyskland.
Der fortsættes evaluering af Rina-S 100 mg/m2 som enkeltstofbehandling hos patienter med fremskreden endometriekræft i fase 2 RAINFOL-01-forsøget (NCT05579366) og fase 3 RAINFOL-03-forsøget (NCT07166094).
"Kvinder med fremskreden endometriecancer står ofte over for en vanskelig vej, mens læger konfronteres med ikke at have nok behandlingsmuligheder," sagde Noelle Cloven, M.D., Texas Oncology Fort Worth, Sarah Cannon Research Institute, og investigator i undersøgelsen. "Derfor er disse datasignaler med Rina-S i de opdaterede fase 1/2 RAINFOL-01-data opmuntrende - de peger på muligheden for at give patienterne flere valgmuligheder i fremtiden."
B2-kohorten af fase 1/2 RAINFOL-01-studiet (NCT05579366) er en dosisekspansionskohorte, der evaluerer effekten og sikkerheden af Rina-S hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer. I studiet blev 64 patienter med kraftigt forbehandlet fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, hvis sygdom var progredieret under eller efter en anti-PD-(L)1- og platinbaseret kemoterapi, inkluderet og behandlet med Rina-S. Patienterne fik administreret enten 100 mg/m2 (n=22) (valgt dosis til fase 3 klinisk forsøg) eller 120 mg/m2 (n=42) Rina-S. I 100 mg/m2-kohorten var den bekræftede ORR 50,0%, inklusive to CR'er. Antitumoraktivitet blev også observeret hos patienter behandlet med Rina-S 120 mg/m2 hver 3. uge, hvilket resulterede i 44,1% bekræftet ORR og én CR. Studiedeltagerne blev tidligere behandlet med et medianinterval på tre behandlingslinjer (interval 1-8). Tidligere resultater fra denne kohorte blev tidligere præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde i 2025.
Almindelige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er; alle grader) bestod primært af cytopenier og lavgradige gastrointestinale (GI) hændelser. Til dato har der ikke været tegn på okulær toksicitet, neuropati eller interstitiel lungesygdom (ILD) observeret i kliniske forsøg med Rina-S, hvilket stemmer overens med tidligere rapporter. Alvorlige TEAE'er (grad 3 eller højere) forekom hos 36,4 % og 52,4 % af patienterne behandlet med henholdsvis Rina-S 100 mg/m2 og 120 mg/m2. Hæmatologiske bivirkninger krævede ikke signifikant dosisreduktion og var forbundet med lave rater af behandlingsseponering.
"Med disse opdaterede data ser vi yderligere momentum bag mulighederne for Rina-S," sagde Tahi Ahmadi, M.D., Executive Vice President og Chief Medical Officer, Head of Experimental Medicines hos Genmab. "Som et helejet, nyt antistof-lægemiddelkonjugat afspejler Rina-S Genmabs vision om at accelerere vores innovative pipeline i sen fase, der har potentiale til at omdefinere mulighederne for patienter med visse gynækologiske kræftformer."
Rina-S gør fremskridt gennem sen fase-udvikling understøttet af en voksende portefølje af kliniske forsøg, herunder det igangværende fase 1/2 RAINFOL-01-forsøg (NCT05579366), fase 3 RAINFOL-03-forsøget (NCT07166094) hos patienter med endometriecancer, der nu er i gang, og fase 3 RAINFOL-02-forsøget (NCT06619236) hos patienter med platinresistent ovariecancer (PROC). Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har for nylig givet Rina-S status som Breakthrough Therapy Designation (BTD) til behandling af voksne patienter med tilbagevendende eller progressiv echocarditis, som har sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med et platinholdigt regime og en PD-(L)1-behandling.
Læs hele meddelelsen: https://proinvestor.com/investornyt/1372251/genmab-announces-new-data-demonstrating-investigational-rinatabart-sesutecan-rina-s-achieved-anti-tumor-activity-in-heavily-pretreated-patients-with-advanced-endometrial-cancer
KØBENHAVN, Danmark; 18. oktober 2025
Opdaterede data fra fase 1/2 RAINFOL™-01-forsøget viste, at rinatabart sesutecan (Rina-S®) 100 mg/m2 udviste en bekræftet objektiv responsrate (ORR) på 50 %, inklusive to komplette responser (CR), uanset FRα-ekspression.
Et fase 3-forsøg inden for endometriekræft er i gang.
USA. FDA har for nylig givet Rina-S status som Breakthrough Therapy-behandling til behandling af fremskreden endometriekræft.
Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) annoncerede i dag opdaterede data fra kohorte B2 af fase 1/2 RAINFOL™-01-forsøget, der evaluerer rinatabart sesutecan (Rina-S®), et TOPO1-hæmmer-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod folatreceptor alfa (FRα). Undersøgelsen viste, at behandling med Rina-S 100 mg/m² hver 3. uge (Q3W) ved en median opfølgningsperiode på et år resulterede i en bekræftet objektiv responsrate (ORR) på 50,0 %, inklusive to komplette responser (CR), hos patienter med fremskreden endometriecancer (EC), der var blevet behandlet kraftigt, og som havde progredieret efter platinbaseret kemoterapi og en immuncheckpoint-hæmmer. Derudover opretholdt 63,6 % af respondenterne (inklusive CR'er) i 100 mg/m²-kohorten deres respons og forblev på behandling ved en median opfølgningsperiode på et år. Responserne blev observeret uanset FRα-ekspressionsniveauer. De opdaterede resultater blev præsenteret på European Society for Medical Oncology (ESMO) kongressen i Berlin, Tyskland.
Der fortsættes evaluering af Rina-S 100 mg/m2 som enkeltstofbehandling hos patienter med fremskreden endometriekræft i fase 2 RAINFOL-01-forsøget (NCT05579366) og fase 3 RAINFOL-03-forsøget (NCT07166094).
"Kvinder med fremskreden endometriecancer står ofte over for en vanskelig vej, mens læger konfronteres med ikke at have nok behandlingsmuligheder," sagde Noelle Cloven, M.D., Texas Oncology Fort Worth, Sarah Cannon Research Institute, og investigator i undersøgelsen. "Derfor er disse datasignaler med Rina-S i de opdaterede fase 1/2 RAINFOL-01-data opmuntrende - de peger på muligheden for at give patienterne flere valgmuligheder i fremtiden."
B2-kohorten af fase 1/2 RAINFOL-01-studiet (NCT05579366) er en dosisekspansionskohorte, der evaluerer effekten og sikkerheden af Rina-S hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer. I studiet blev 64 patienter med kraftigt forbehandlet fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, hvis sygdom var progredieret under eller efter en anti-PD-(L)1- og platinbaseret kemoterapi, inkluderet og behandlet med Rina-S. Patienterne fik administreret enten 100 mg/m2 (n=22) (valgt dosis til fase 3 klinisk forsøg) eller 120 mg/m2 (n=42) Rina-S. I 100 mg/m2-kohorten var den bekræftede ORR 50,0%, inklusive to CR'er. Antitumoraktivitet blev også observeret hos patienter behandlet med Rina-S 120 mg/m2 hver 3. uge, hvilket resulterede i 44,1% bekræftet ORR og én CR. Studiedeltagerne blev tidligere behandlet med et medianinterval på tre behandlingslinjer (interval 1-8). Tidligere resultater fra denne kohorte blev tidligere præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde i 2025.
Almindelige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er; alle grader) bestod primært af cytopenier og lavgradige gastrointestinale (GI) hændelser. Til dato har der ikke været tegn på okulær toksicitet, neuropati eller interstitiel lungesygdom (ILD) observeret i kliniske forsøg med Rina-S, hvilket stemmer overens med tidligere rapporter. Alvorlige TEAE'er (grad 3 eller højere) forekom hos 36,4 % og 52,4 % af patienterne behandlet med henholdsvis Rina-S 100 mg/m2 og 120 mg/m2. Hæmatologiske bivirkninger krævede ikke signifikant dosisreduktion og var forbundet med lave rater af behandlingsseponering.
"Med disse opdaterede data ser vi yderligere momentum bag mulighederne for Rina-S," sagde Tahi Ahmadi, M.D., Executive Vice President og Chief Medical Officer, Head of Experimental Medicines hos Genmab. "Som et helejet, nyt antistof-lægemiddelkonjugat afspejler Rina-S Genmabs vision om at accelerere vores innovative pipeline i sen fase, der har potentiale til at omdefinere mulighederne for patienter med visse gynækologiske kræftformer."
Rina-S gør fremskridt gennem sen fase-udvikling understøttet af en voksende portefølje af kliniske forsøg, herunder det igangværende fase 1/2 RAINFOL-01-forsøg (NCT05579366), fase 3 RAINFOL-03-forsøget (NCT07166094) hos patienter med endometriecancer, der nu er i gang, og fase 3 RAINFOL-02-forsøget (NCT06619236) hos patienter med platinresistent ovariecancer (PROC). Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har for nylig givet Rina-S status som Breakthrough Therapy Designation (BTD) til behandling af voksne patienter med tilbagevendende eller progressiv echocarditis, som har sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med et platinholdigt regime og en PD-(L)1-behandling.
Læs hele meddelelsen: https://proinvestor.com/investornyt/1372251/genmab-announces-new-data-demonstrating-investigational-rinatabart-sesutecan-rina-s-achieved-anti-tumor-activity-in-heavily-pretreated-patients-with-advanced-endometrial-cancer
129006 Genmab: Nye data for Rinatabart Sesutec mod livmoderkræft
18/10 14:10 Helge Larsen/PI-redaktør 6
18/10 14:10 Helge Larsen/PI-redaktør 6