Den gamle tråd begynder desværre at give problemer, så opretter hermed denne nye.
Vil starte med et indlæg fra Mayo Mobile, med kommentar til situationen af casen, efter at CHMP har udsat en afgørelse vedr. Blarcamesine til december 2025.
Ved en evt. afvisning her, vil Anavex ansøge om en nyevaluering.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-provides-regulatory-123000771.html
Mayo Mobile:
This post isn't to sugarcoat the pending rejection of Anavex's marketing application - what happened today is unfortunate, and while I don't like to comment on the SP, the drop is obviously painful for many.
I did want to share my thoughts going forward.
These events are a steppingstone, not a roadblock.
Admittedly, most of my focus has been on science and drug feasibility. It always has been, and I have been forced to investigate regulatory processes considering these updates.
Anavex was asked to file by the EMA despite the absence of certain OLE data (partial 144 week data was included), ADNI comparisons, and GWAS. The EMA deemed the application at that time strong enough for possible approval (as it does with many companies, some of which are rejected despite the invitation to file).
Data that came out after the application (ABCLEAR 2, ABCLEAR 3, Brain atrophy TIED to ABCLEAR2/3, ADNI comparisons, prodromal comparisons, etc.) were ALL excluded from the actual regulatory decision. The company is almost certainly going to appeal as soon as possible (in Dec) to try again with approval. The difference is that with appeal, they CAN use all the aforementioned data which insurmountably improves the strength of the filing, with all that information now able to be officially considered by the CHMP. This process is 15 days for the company to appeal, 60 days to give new data, 60 days for CHMP to give new opinion.
This process is eerily similar to what happened with the monoclonal antibodies in Europe, being approved after an initial rejection. Without getting into details, it is probable the decision today was not unanimous, and it's a matter of bringing a few more panelists in favor of approval - which would seemingly be easy with ABCLEAR3 data considerations.
I have been invited back as an analyst for the next conference call. Some of my questions will be:
1. Can you please confirm that ABCLEAR3 data will be a part of the appeal process
2. What is your strategy going forward for approval, are you going to try for full approval, accept CMA, and/or perhaps narrow indication to just ABCLEAR3 patients - what do you hope to be approved realistically with the appeal and feedback you've received already
3. Can you give color on the feedback given during the oral explanation and review so far
4. For your imminent FDA meeting, are/did you discuss acceleration or special vouchers - perhaps for ABCLEAR3 narrowed indication only [the nice thing about waiting for FDA is that unlike the EMA application, the FDA application will include ALL data presented up front. All of the ABCLEAR data, ADNI, etc. therefore it may be feasible for the FDA to accelerate ABCLEAR3 as it is a functional cure for >50% of the population]
To close out, with what we now know regarding the regulatory process and which data was omitted from this decision, it seems plausible (if not likely) that the company will still walk away with an approval upon appeal. Perhaps an appeal was always in the plan, with an approval in Nov being a possibility but non-likelihood - I do not have insights into this strategy. In all cases, Anavex will be appealing, they will be providing new data for regulators, and all signs still point to an eventual approval. Efficacy with ABCLEAR 1/2/3 was all improved over ITT. ABCLEAR 2/3 especially saw significant improvements to cognition and function, and these improvements were confirmed with extra benefit to neurodegenerative biomarkers and amyloid reduction. Patients with these favorable genomes far outpaced monoclonal antibody improvements, saw improved safety profiles, and were essentially gifted a functional cure. As I have mentioned before, it is irrational for regulators to not approve Blarcamesine - at LEAST for ABCLEAR3, with possible conditions for other subgroups.
Wishing you well while you navigate your next steps with this investment. It has been a very long time, but I still see the end of the road, and I personally will not be selling here with resolve the company will get their approval. Manage risk accordingly.
Vil starte med et indlæg fra Mayo Mobile, med kommentar til situationen af casen, efter at CHMP har udsat en afgørelse vedr. Blarcamesine til december 2025.
Ved en evt. afvisning her, vil Anavex ansøge om en nyevaluering.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-provides-regulatory-123000771.html
Mayo Mobile:
This post isn't to sugarcoat the pending rejection of Anavex's marketing application - what happened today is unfortunate, and while I don't like to comment on the SP, the drop is obviously painful for many.
I did want to share my thoughts going forward.
These events are a steppingstone, not a roadblock.
Admittedly, most of my focus has been on science and drug feasibility. It always has been, and I have been forced to investigate regulatory processes considering these updates.
Anavex was asked to file by the EMA despite the absence of certain OLE data (partial 144 week data was included), ADNI comparisons, and GWAS. The EMA deemed the application at that time strong enough for possible approval (as it does with many companies, some of which are rejected despite the invitation to file).
Data that came out after the application (ABCLEAR 2, ABCLEAR 3, Brain atrophy TIED to ABCLEAR2/3, ADNI comparisons, prodromal comparisons, etc.) were ALL excluded from the actual regulatory decision. The company is almost certainly going to appeal as soon as possible (in Dec) to try again with approval. The difference is that with appeal, they CAN use all the aforementioned data which insurmountably improves the strength of the filing, with all that information now able to be officially considered by the CHMP. This process is 15 days for the company to appeal, 60 days to give new data, 60 days for CHMP to give new opinion.
This process is eerily similar to what happened with the monoclonal antibodies in Europe, being approved after an initial rejection. Without getting into details, it is probable the decision today was not unanimous, and it's a matter of bringing a few more panelists in favor of approval - which would seemingly be easy with ABCLEAR3 data considerations.
I have been invited back as an analyst for the next conference call. Some of my questions will be:
1. Can you please confirm that ABCLEAR3 data will be a part of the appeal process
2. What is your strategy going forward for approval, are you going to try for full approval, accept CMA, and/or perhaps narrow indication to just ABCLEAR3 patients - what do you hope to be approved realistically with the appeal and feedback you've received already
3. Can you give color on the feedback given during the oral explanation and review so far
4. For your imminent FDA meeting, are/did you discuss acceleration or special vouchers - perhaps for ABCLEAR3 narrowed indication only [the nice thing about waiting for FDA is that unlike the EMA application, the FDA application will include ALL data presented up front. All of the ABCLEAR data, ADNI, etc. therefore it may be feasible for the FDA to accelerate ABCLEAR3 as it is a functional cure for >50% of the population]
To close out, with what we now know regarding the regulatory process and which data was omitted from this decision, it seems plausible (if not likely) that the company will still walk away with an approval upon appeal. Perhaps an appeal was always in the plan, with an approval in Nov being a possibility but non-likelihood - I do not have insights into this strategy. In all cases, Anavex will be appealing, they will be providing new data for regulators, and all signs still point to an eventual approval. Efficacy with ABCLEAR 1/2/3 was all improved over ITT. ABCLEAR 2/3 especially saw significant improvements to cognition and function, and these improvements were confirmed with extra benefit to neurodegenerative biomarkers and amyloid reduction. Patients with these favorable genomes far outpaced monoclonal antibody improvements, saw improved safety profiles, and were essentially gifted a functional cure. As I have mentioned before, it is irrational for regulators to not approve Blarcamesine - at LEAST for ABCLEAR3, with possible conditions for other subgroups.
Wishing you well while you navigate your next steps with this investment. It has been a very long time, but I still see the end of the road, and I personally will not be selling here with resolve the company will get their approval. Manage risk accordingly.
Tasso1
ikke lige hvad vi havde forventet, igennem de mange år vi har skrevet ned og op om Anavex....
Jeg bliver hængende her, det håber jeg også du og i andre gør.
It ain't over till the fat lady sings
Oversat: betydning
En begivenhed konkurrence eller situation er ikke slut, før det helt afgjort.
En mavepuster af dimission, ja men også en svær case, og en helt ny tilgang til en behandling, med et kæmpe market, som alle måske ikke syntes Anavex skal være førende i. ser frem til CTAD.
Har lige siddet og læst lidt omkring alle de mange lovende præparater, som aldrig når market, da de opkøbes og skrinlægges af større spillere på market.
Der er stadigvæk muligheder.....
Og Tasso1 lad os fortsætte de gode debatter, så længe damen ikke har sunget.
Mvh
Torben
ikke lige hvad vi havde forventet, igennem de mange år vi har skrevet ned og op om Anavex....
Jeg bliver hængende her, det håber jeg også du og i andre gør.
It ain't over till the fat lady sings
Oversat: betydning
En begivenhed konkurrence eller situation er ikke slut, før det helt afgjort.
En mavepuster af dimission, ja men også en svær case, og en helt ny tilgang til en behandling, med et kæmpe market, som alle måske ikke syntes Anavex skal være førende i. ser frem til CTAD.
Har lige siddet og læst lidt omkring alle de mange lovende præparater, som aldrig når market, da de opkøbes og skrinlægges af større spillere på market.
Der er stadigvæk muligheder.....
Og Tasso1 lad os fortsætte de gode debatter, så længe damen ikke har sunget.
Mvh
Torben
14/11 2025 21:17 poppelkongen 9
129756 puha for en dårlig dag , jeg havde lidt i tankerne i mandags mødekalender med de skulle møde op personligt, at det ikke var godt, men man tro jo altid det bedste på det går jo nok hø hø, nå nu kunne jeg jo sælge endnu en gang og tag tabet og finde en anden aktie hvor det så også går galt, men den her gang bliver jeg og køber bare nogle flere om det så tager 1-2-3 eller 5 år inden de får godkendelse, så har jeg stadig tiltro til anavex og masser af tid til jeg skal på pension, men det havde da været dejligt at allerede kunne gå i gang med lægge planer om hvornår jeg kunne gå ind til chefen og sige nu gider jeg ikke mere, når man har arbejde fra jeg var 8 år indtil nu og så vil jeg sige til mette f. glem det jeg skal ikke arbejde til jeg bliver 70 aldrig
god dag til jer alle der stadig tro på det
One day we will laugh at this fall.
god dag til jer alle der stadig tro på det
One day we will laugh at this fall.
jeg bliver også hængende fordi jeg oprigtigt håber på fornuften vinder og det kan være med til at hjælpe alle dem der bliver ramt af sygdommen
Jeg har tygget lidt på det her og selvom dagen har været et cirkus, så er der stadig tre ting der står ret klart for mig:
1. Det blev ikke et nej i dag.
Hvis CHMP mente, at blarcamesine var udelukket, så havde de lukket sagen nu. At de ikke gør det betyder at de stadig har en interesse i casen.
2. Selv hvis december ender med et nej, så stopper processen ikke der.
Anavex kan gå i re-examination, hvor der kan komme yderligere data, nye analyser og alt det der måske mangler i første runde. Det er en reel anden chance og ikke bare formalitet.
3. Alzheimers og især en helt ny mekanisme som sigma-1 er ekstremt kompleks.
EMA skal kunne forsvare en godkendelse på alle leder og kanter ift. videnskabeligt, politisk og overfor HTA'erne. De vil sikre sig i hoved og røv, hvorfor det derfor tager længere tid.
Det ændrer ikke på, at dagen har været ekstrem, men det er altså ikke det samme som at sagen er død. Jeg har utrolig nok valgt at supplere yderligere op.
1. Det blev ikke et nej i dag.
Hvis CHMP mente, at blarcamesine var udelukket, så havde de lukket sagen nu. At de ikke gør det betyder at de stadig har en interesse i casen.
2. Selv hvis december ender med et nej, så stopper processen ikke der.
Anavex kan gå i re-examination, hvor der kan komme yderligere data, nye analyser og alt det der måske mangler i første runde. Det er en reel anden chance og ikke bare formalitet.
3. Alzheimers og især en helt ny mekanisme som sigma-1 er ekstremt kompleks.
EMA skal kunne forsvare en godkendelse på alle leder og kanter ift. videnskabeligt, politisk og overfor HTA'erne. De vil sikre sig i hoved og røv, hvorfor det derfor tager længere tid.
Det ændrer ikke på, at dagen har været ekstrem, men det er altså ikke det samme som at sagen er død. Jeg har utrolig nok valgt at supplere yderligere op.
Hvis det forholder sig som Jesse skriver, så bør alle supplerende data, efter december 2024 ansøgningen, gøre sit til at CHMP rykker på sig! Bliver spændende at høre hvad selskabet siger når tid kommer.
14/11 2025 23:04 StraddleStrat 7129762 Tænker at alt det med data er inkluderet eller ej - desværre - er ren spekulation pt.
Vi bliver nødt til at få mere info om hvad det er som er udslagsgivende.
Min frygt er at Anavex skal helt ud i et nyt og større fase 3 forsøg, for så skal de ud og finde en masse ny kapital og så videre.
Håber der kommer lidt mere klarhed - og mere kommunikation fra Anavex - omkring afslaget.
Vi bliver nødt til at få mere info om hvad det er som er udslagsgivende.
Min frygt er at Anavex skal helt ud i et nyt og større fase 3 forsøg, for så skal de ud og finde en masse ny kapital og så videre.
Håber der kommer lidt mere klarhed - og mere kommunikation fra Anavex - omkring afslaget.
Anavex Ja hænger forsat på og sælger ingen aktier.
Ja vi skal have en bekræftelse fra Anavex om de efterfølgende data i år også må medtages, som Mayo Mobile påstår.
Er dette tilfældet, så er 4 - 5 mdr. mere frem til nyevaluering til at overse - men ja vi mangler noget meget bedre kommunikation fra Anavex.
Mht. FDA burde Anavex nu have tilstrækkelig data - her og til andre regioner i øvrigt. (US, Canada, UK, Australien, Asien, Mellemøsten mfl.)
FDA feedback og evt. indsendelse af en ansøgning her, kan udmærket sætte skub i tingene.
Det burde tage relativ kortere tid for at udforme en tilpasset frisk ansøgning her.
Savner som nævnt nu en partner til at gøre tingene færdige - flere muskler og større gennemslagskraft hos myndighederne.
Der skal også sættes mere skub i 3-71.
Synes heller ikke at Anavex har fået en helt fair behandling, hvis det er korrekt, at Anavex blev opfordret af EMA til indsendelse af ansøgning på samme datagrundlag, som de nu er kritiske overfor på nogle områder. Havde Anavex forsat dataanalyserne som nu og først havde ansøgt hos EMA et år senere, så havde situationen nok været en helt anden - men dette kan vi ikke bruge til noget nu.
Ja en mavepuster, men om 4-5 mdr. kan tingene se helt anderledes ud.
Hvis vi kan stole på de senere rigtige gode data, så skal det ende med en godkendelse på et eller andet tidspunkt - ellers ville det ikke være etisk forsvarligt overfor millioner af Alzheimerpatienter.
Ja vi skal have en bekræftelse fra Anavex om de efterfølgende data i år også må medtages, som Mayo Mobile påstår.
Er dette tilfældet, så er 4 - 5 mdr. mere frem til nyevaluering til at overse - men ja vi mangler noget meget bedre kommunikation fra Anavex.
Mht. FDA burde Anavex nu have tilstrækkelig data - her og til andre regioner i øvrigt. (US, Canada, UK, Australien, Asien, Mellemøsten mfl.)
FDA feedback og evt. indsendelse af en ansøgning her, kan udmærket sætte skub i tingene.
Det burde tage relativ kortere tid for at udforme en tilpasset frisk ansøgning her.
Savner som nævnt nu en partner til at gøre tingene færdige - flere muskler og større gennemslagskraft hos myndighederne.
Der skal også sættes mere skub i 3-71.
Synes heller ikke at Anavex har fået en helt fair behandling, hvis det er korrekt, at Anavex blev opfordret af EMA til indsendelse af ansøgning på samme datagrundlag, som de nu er kritiske overfor på nogle områder. Havde Anavex forsat dataanalyserne som nu og først havde ansøgt hos EMA et år senere, så havde situationen nok været en helt anden - men dette kan vi ikke bruge til noget nu.
Ja en mavepuster, men om 4-5 mdr. kan tingene se helt anderledes ud.
Hvis vi kan stole på de senere rigtige gode data, så skal det ende med en godkendelse på et eller andet tidspunkt - ellers ville det ikke være etisk forsvarligt overfor millioner af Alzheimerpatienter.
Øv, det gik desværre lidt som jeg havde frygtet. Jeg har været forsigtig optimist, men jeg synes samtidig, at synet på Anavex har været lidt for positivt i trådene på proinvestor. Det er også årsagen til, at jeg typisk har spillet "skurk" herinde.
Jeg tror - ligesom straddlestrat - desværre løbet er kørt i denne omgang. Jeg tror der skal samles mere data. Jeg stiller mig kritisk overfor, at yderligere data fra samme forsøg er tilstrækkeligt. Alzheimers studiet er som sådan ikke dårligt. Extension forsøget er videnskabeligt problematisk så det vejer ikke tungt for EMA. Non-blindet studier er bare ikke stærke. Der mangler nok mere et bekræftende studie. F.eks. et studie med længere løbetid - måske 2 år. Alternativt et studie med en mere selekteret gruppe. Det kunne være gruppen med størst effekt. Det ville betyde, at et relativt lille antal patienter er nødvendigt.
Det besvarer i øvrigt de gentagne kritiske røster om, at antallet af deltagere i Alzheimers studiet er/var for lille. Man kan ikke udtale sig generelt mht. om en studie population er for lille. Antallet af deltagere i et forsøg er eller bør være baseret på en power beregning. Har forfatterne gjort hjemmearbejdet ordentligt, er jeg fint tilfreds med en lille population, hvis man tidligere har vist en stor effekt af behandlingen. Så behøver man ikke 10.000 patienter. Det ville være uetisk og forkert. Er effektstørrelsen på en intervention lille og/eller er der stort frafald, så skal populationen være tilsvarende større. Man bør - FØR et forsøg - gøre det fuldstændigt klart hvad ens primære outcome er og hvor stor effekt der ventes af interventionen på netop det outcome. Så kan man jo altid tage fejl, men så begynder vi at tale om trends i data og ændret primær outcome, hvilket altid vil skabe tvivl. Det blev vist også RETT studiets problem i sin tid? Sådan ser jeg til gengæld ikke Alzheimers studiet.
Jeg kender stort set ikke noget til EMAs arbejde, men videnskabeligt er grundlaget ikke stort for en godkendelse på så stor en indikation. Omvendt er der ikke andre gode behandlinger, som jo burde tale for en "delvis" godkendelse.
Jeg følger fortsat Anavex' arbejde og fora her på proinvestor, men har hverken købt flere eller solgt ud. Usikkerheden er for stor. Anavex har gjort min portefølje blodrød (GAK omkring $7)- grønne aktier har heller ikke været noget godt bekendtskab - men jeg kendte til risikoen. 2025 = bundskraber aktieår... hvor intet vover, intet vinder.
Jeg tror - ligesom straddlestrat - desværre løbet er kørt i denne omgang. Jeg tror der skal samles mere data. Jeg stiller mig kritisk overfor, at yderligere data fra samme forsøg er tilstrækkeligt. Alzheimers studiet er som sådan ikke dårligt. Extension forsøget er videnskabeligt problematisk så det vejer ikke tungt for EMA. Non-blindet studier er bare ikke stærke. Der mangler nok mere et bekræftende studie. F.eks. et studie med længere løbetid - måske 2 år. Alternativt et studie med en mere selekteret gruppe. Det kunne være gruppen med størst effekt. Det ville betyde, at et relativt lille antal patienter er nødvendigt.
Det besvarer i øvrigt de gentagne kritiske røster om, at antallet af deltagere i Alzheimers studiet er/var for lille. Man kan ikke udtale sig generelt mht. om en studie population er for lille. Antallet af deltagere i et forsøg er eller bør være baseret på en power beregning. Har forfatterne gjort hjemmearbejdet ordentligt, er jeg fint tilfreds med en lille population, hvis man tidligere har vist en stor effekt af behandlingen. Så behøver man ikke 10.000 patienter. Det ville være uetisk og forkert. Er effektstørrelsen på en intervention lille og/eller er der stort frafald, så skal populationen være tilsvarende større. Man bør - FØR et forsøg - gøre det fuldstændigt klart hvad ens primære outcome er og hvor stor effekt der ventes af interventionen på netop det outcome. Så kan man jo altid tage fejl, men så begynder vi at tale om trends i data og ændret primær outcome, hvilket altid vil skabe tvivl. Det blev vist også RETT studiets problem i sin tid? Sådan ser jeg til gengæld ikke Alzheimers studiet.
Jeg kender stort set ikke noget til EMAs arbejde, men videnskabeligt er grundlaget ikke stort for en godkendelse på så stor en indikation. Omvendt er der ikke andre gode behandlinger, som jo burde tale for en "delvis" godkendelse.
Jeg følger fortsat Anavex' arbejde og fora her på proinvestor, men har hverken købt flere eller solgt ud. Usikkerheden er for stor. Anavex har gjort min portefølje blodrød (GAK omkring $7)- grønne aktier har heller ikke været noget godt bekendtskab - men jeg kendte til risikoen. 2025 = bundskraber aktieår... hvor intet vover, intet vinder.
Desværre en uventet mavepuster.
Det der står tilbage er spørgsmålet, hvorfor CHMP ikke kan se det vi synes at kunne.
Var Blarcamesine intet værd var vi ikke kommet til afgørelsen til december. Som efter alt at dømme bliver negativ.
Forholder det sig som Mayomobile skriver, at CHMP ikke har de analyser der er fremkommet efter indsendelse af ansøgningen ?
Umiddelbart synes ABCLEAR1, som var præspecificeret i forsøget, jo at indeholde tilstrækkelig virkning, signifikans, milde bivirkninger til godkendelse. Det taget i betragtning så synes det lidt uforståeligt, at det ikke sker.
At ABCLEAR2 og-3 er oplagt de bedste grupper med sidstnævnte som bedste subgruppe, der skal have godkendelse. CHMP har måske ikke den mulighed i første runde, idet de øjensynlig ikke kan det pga forsøgets protokol (ej præspecificeret)
De to godkendte mabber blev jo godkendt i anden omgang i subgrupper, som ikke var præspecificeret. Godkendt med mindre effekt og alvorlige bivirkninger end hvad Blarcamesine viser.
Så på den baggrund bør der komme approval om 5-6 mdr.
Men worst case er jo som boersboe skriver et nyt studie.
Det vi mangler, er klarhed over, hvad der ligger bag den i første omgang negative trend hos CHMP. Det får vi måske i referatet på mandag.
Det der står tilbage er spørgsmålet, hvorfor CHMP ikke kan se det vi synes at kunne.
Var Blarcamesine intet værd var vi ikke kommet til afgørelsen til december. Som efter alt at dømme bliver negativ.
Forholder det sig som Mayomobile skriver, at CHMP ikke har de analyser der er fremkommet efter indsendelse af ansøgningen ?
Umiddelbart synes ABCLEAR1, som var præspecificeret i forsøget, jo at indeholde tilstrækkelig virkning, signifikans, milde bivirkninger til godkendelse. Det taget i betragtning så synes det lidt uforståeligt, at det ikke sker.
At ABCLEAR2 og-3 er oplagt de bedste grupper med sidstnævnte som bedste subgruppe, der skal have godkendelse. CHMP har måske ikke den mulighed i første runde, idet de øjensynlig ikke kan det pga forsøgets protokol (ej præspecificeret)
De to godkendte mabber blev jo godkendt i anden omgang i subgrupper, som ikke var præspecificeret. Godkendt med mindre effekt og alvorlige bivirkninger end hvad Blarcamesine viser.
Så på den baggrund bør der komme approval om 5-6 mdr.
Men worst case er jo som boersboe skriver et nyt studie.
Det vi mangler, er klarhed over, hvad der ligger bag den i første omgang negative trend hos CHMP. Det får vi måske i referatet på mandag.
Mange fornuftige betragtninger i de ovenstående indlæg så ikke meget mere at sige.
Jeg kan ikke rigtigt finde ud af om jeg bliver eller sælger ud. Hvis jeg sælger bliver det med et kæmpe tab og som faer nævnt er det et afslag med døren på klem.
Jeg vil se hvad market siger på mandag og hvad grunden til afslaget er.
En ting er sikkert, jeg har mistet alt tiltro til Missling og håber han får sparket snart. Måske det også kunne hjælpe med at skabe tiltro til firmaet hvis de ansætter en erfaren biotech person.
Jeg kan ikke rigtigt finde ud af om jeg bliver eller sælger ud. Hvis jeg sælger bliver det med et kæmpe tab og som faer nævnt er det et afslag med døren på klem.
Jeg vil se hvad market siger på mandag og hvad grunden til afslaget er.
En ting er sikkert, jeg har mistet alt tiltro til Missling og håber han får sparket snart. Måske det også kunne hjælpe med at skabe tiltro til firmaet hvis de ansætter en erfaren biotech person.
1000 tak alle for de mange inspirerende og oplyste indlæg.
Jeg har også valgt at blive indtil jeg får mere at vide om CHMPs konklusion (ja, også med en GAK relativt høj på 7.5, har købet mere ind på de seneste data). Spændende case men knap så sjovt.
Fuldstændig uforståeligt herfra også, hvis ABCLEAR1 ikke blev inkluderet i ansøgningen. Anavex har haft mindst 2 chancer til det, 2nd clock stop og OE præsentation. Det jeg kan være i tvivl om er, hvor stor er den mængde data som er tilbage, når man kun fokusere på denne gruppe (var det ikke 70%?), er det stor nok efter CHMP betragtning?
Mon ABCLEAR2 og 3 må inkluderes i deres data for revurdering? Da de ikke er præspecificeret.
For at CHMP acceptere disse subgroups kræver en godkendt metode til at identificere dem.
Hvis ABCLEAR1 er allerede inkluderet, 2 og 3 ikke må komme med, hvad er der så nyt fra anavex i revurdering?
Jeg har også valgt at blive indtil jeg får mere at vide om CHMPs konklusion (ja, også med en GAK relativt høj på 7.5, har købet mere ind på de seneste data). Spændende case men knap så sjovt.
Fuldstændig uforståeligt herfra også, hvis ABCLEAR1 ikke blev inkluderet i ansøgningen. Anavex har haft mindst 2 chancer til det, 2nd clock stop og OE præsentation. Det jeg kan være i tvivl om er, hvor stor er den mængde data som er tilbage, når man kun fokusere på denne gruppe (var det ikke 70%?), er det stor nok efter CHMP betragtning?
Mon ABCLEAR2 og 3 må inkluderes i deres data for revurdering? Da de ikke er præspecificeret.
For at CHMP acceptere disse subgroups kræver en godkendt metode til at identificere dem.
Hvis ABCLEAR1 er allerede inkluderet, 2 og 3 ikke må komme med, hvad er der så nyt fra anavex i revurdering?
15/11 2025 10:40 StraddleStrat 3129772 Jeg er også så langt nede nu at det er lige meget at sælge.
Vil også gerne se hvor vi ender henne - om det så skal tage et års tid længere.
Tror stadigt på forskningen bag alt det her - spørgsmålet er bare om Anavex kan nå at køre det i mål alene, eller om de skal købes op. Håber på lidt mere info i løbet af næste uge fra firmaet.
Vil også gerne se hvor vi ender henne - om det så skal tage et års tid længere.
Tror stadigt på forskningen bag alt det her - spørgsmålet er bare om Anavex kan nå at køre det i mål alene, eller om de skal købes op. Håber på lidt mere info i løbet af næste uge fra firmaet.
"Synes heller ikke at Anavex har fået en helt fair behandling, hvis det er korrekt, at Anavex blev opfordret af EMA til indsendelse af ansøgning på samme datagrundlag, som de nu er kritiske overfor på nogle områder."
Det falder jo desværre igen hen på at handle om elendig kommunikation, hvilket Missling desværre gentagende gange har vist.
Ender man med at må ud i nyt studie bør det resultere i at få en ny CEO ind. Ærlig talt har jeg mistet det meste af troen på ham. Jeg ser frem til hvordan han besvarer Jesse/Mayos spørgsmål.
Det falder jo desværre igen hen på at handle om elendig kommunikation, hvilket Missling desværre gentagende gange har vist.
Ender man med at må ud i nyt studie bør det resultere i at få en ny CEO ind. Ærlig talt har jeg mistet det meste af troen på ham. Jeg ser frem til hvordan han besvarer Jesse/Mayos spørgsmål.
jeg ligger med gak på knap 9 og med alt for mange men holder ved og håber fornuften sejrer og produktet får en eller anden for for accept og må bruges til behandlinger da det umildbart er det der virker bedst og med færreste bivirkninger så for alle dem der er ramt af sygdommen håber jeg det bedste og det vil jeg gerne bidrage til
Hvorfor har de ikke haft Flere personer med i forsøg de er da professionel og har masser af penge i kassen har spurgt to gange uden at få svare Måske er spørgsmålet dum ,men jeg spørger nu en gange igen om det er nogen der har en ide hvorfor de ikke har haft flere med i forsøget ?
Mit svar er, at de simpelthen ikke er dygtige nok. Jeg ved godt, at det er et beklageligt/negativt/upopulært udsagn. Men det er en enkel forklaring.
For tre år siden skrev the Motley Fool: "Without a clear path forward, it's probably best to keep your distance from this stock." Jvf. indlæg 108424.
For tre år siden skrev the Motley Fool: "Without a clear path forward, it's probably best to keep your distance from this stock." Jvf. indlæg 108424.
Tak til Tasso1, som for år tilbage med sine gode indlæg gjorde mig interesseret i Anavex. Det har været en stor fornøjelse at læse de mange fremragende indlæg fra Tasso1 og andre i de lange Anavex-tråde.
Jeg har hele tiden betragtet aktien som en god lodseddel, men efter at CHMP har vendt tommelen nedad har jeg revurderet gevinstchancerne og valgt at sælge.
Det ser jo umiddelbart fint ud med ABCLEAR2 og -3, men jeg tror ikke denne efterfølgende datamining i forsøgsresultaterne tæller for CHMP.
Jeg ønsker alle tålmodige Anavex-investorer held og lykke!
Jeg har hele tiden betragtet aktien som en god lodseddel, men efter at CHMP har vendt tommelen nedad har jeg revurderet gevinstchancerne og valgt at sælge.
Det ser jo umiddelbart fint ud med ABCLEAR2 og -3, men jeg tror ikke denne efterfølgende datamining i forsøgsresultaterne tæller for CHMP.
Jeg ønsker alle tålmodige Anavex-investorer held og lykke!
Min nuværende vurdering af Anavex er følgende:
Molekylet virker sandsynligvis - men studiedesignet gjorde ikke.
Det biologiske rationale, genotype-signalerne, OLE-data, KOL-opbakning og peer-reviewede analyser peger alle på reel farmakologisk aktivitet. At CHMP overhovedet tog sagen så langt, viser at data havde klinisk substans.
Men det pivotale studie var ikke registreringsklart.
Det var underpowered, heterogent og statistisk skrøbeligt ift. regulatoriske standarder i 2024-2025. EMA's negative trend vote og det forventede FDA-udfald peger på samme konklusion:
godkendelse på den nuværende datapakke kommer ikke til at ske.
Et nyt, rent og tilstrækkeligt stort fase-3 studie er uundgåeligt.
Og her ligger problemet:
Anavex kan ikke gennemføre det.
Ikke finansielt, ikke operationelt og ikke troværdighedsmæssigt. Den selvstændige udviklingsvej er reelt brudt sammen.
Men aktivet er ikke værdiløst - tværtimod.
En sikker, oral CNS-behandling med tegn på effekt i Alzheimer er strategisk attraktiv, især for større aktører med erfaring i globale demensstudier.
Derfor er M&A nu det mest rationelle upside-scenarie.
En større CNS-spiller kan købe molekylet, nulstille programmet og gennemføre et korrekt designet konfirmatorisk studie. Værdisætningen afhænger af, hvor meget sandsynlighed en køber tillægger signalet.
Et realistisk takeout-niveau ligger formentlig i 7-12 USD-området, med mulighed for højere ved konkurrence.
Kort sagt:
• Stoffet: sandsynligvis aktivt.
• Studiet: metodisk mislykket.
• Regulatorerne: kræver nyt forsøg.
• Anavex: kan ikke løfte det.
• Værdien: realiseres via opkøb.
Ps. Håber Lundbeck køber og salgsprisen bliver højere.
Pps. 1000 tak Tasso for dine gode analyser og store engagement
Molekylet virker sandsynligvis - men studiedesignet gjorde ikke.
Det biologiske rationale, genotype-signalerne, OLE-data, KOL-opbakning og peer-reviewede analyser peger alle på reel farmakologisk aktivitet. At CHMP overhovedet tog sagen så langt, viser at data havde klinisk substans.
Men det pivotale studie var ikke registreringsklart.
Det var underpowered, heterogent og statistisk skrøbeligt ift. regulatoriske standarder i 2024-2025. EMA's negative trend vote og det forventede FDA-udfald peger på samme konklusion:
godkendelse på den nuværende datapakke kommer ikke til at ske.
Et nyt, rent og tilstrækkeligt stort fase-3 studie er uundgåeligt.
Og her ligger problemet:
Anavex kan ikke gennemføre det.
Ikke finansielt, ikke operationelt og ikke troværdighedsmæssigt. Den selvstændige udviklingsvej er reelt brudt sammen.
Men aktivet er ikke værdiløst - tværtimod.
En sikker, oral CNS-behandling med tegn på effekt i Alzheimer er strategisk attraktiv, især for større aktører med erfaring i globale demensstudier.
Derfor er M&A nu det mest rationelle upside-scenarie.
En større CNS-spiller kan købe molekylet, nulstille programmet og gennemføre et korrekt designet konfirmatorisk studie. Værdisætningen afhænger af, hvor meget sandsynlighed en køber tillægger signalet.
Et realistisk takeout-niveau ligger formentlig i 7-12 USD-området, med mulighed for højere ved konkurrence.
Kort sagt:
• Stoffet: sandsynligvis aktivt.
• Studiet: metodisk mislykket.
• Regulatorerne: kræver nyt forsøg.
• Anavex: kan ikke løfte det.
• Værdien: realiseres via opkøb.
Ps. Håber Lundbeck køber og salgsprisen bliver højere.
Pps. 1000 tak Tasso for dine gode analyser og store engagement
Det er også fint - hvorfor opfordrer EMA Anavex til at indsende en ansøgning sidste år, hvis intet af det objektive er tilstrækkeligt?? Spild af alles tid og penge.
Er der nogen der kan forklare mig hvad "negative trend vote" betyder ?
Jeg troede egenhligt at vi vil få et nej eller ja.
Skal det forstås sådan at ikke alle medlemmer af komiteen har besluttet sig endnu og at lige nu hælder det mest imod et nej ? Og at de har indtil næste møde i December til at tage endelig stilling?
Kan forstå på Tasso at der skal 2/3 af stemmerne til for at det bliver et ja. Sådan læser jeg det ikke. Der skal minimum være 2/3 tilstede for at stemme for at det kan accepteres.
Jeg mener bare der skal være et flertal der siger ja for at få et positiv udfald. Dvs hvis der er 30 der stemmer og 16 siger ja, så har man et positiv outcome
Som jeg kan læse mig frem til så kan der være op til ca 33 der kan stemne.
Kunne være dejligt at vide hvor på langt/tæt man er fra et positivt svar.
Jeg beholder mine aktier. Det har været en skod investering set i forhold til tabet som det er lige nu og hvad de penge ellers kunne have været blevet til i noget andet.
Omvendt har det været fantastisk spændende at være med på denne rejse. Jeg har lært utroligt meget.
Selvom det ser svært ud nu, fastholder jeg stadig min tro til Anavex ledelse og jeg håber og tror hvis det bliver et endeligt nej i December at de har styr på hvad det præcist er de vil tilføje i en re-examination.
Det er somsagt set mange gange at en re-examination har ændret CHMP'S syn på sagen. Så sandsynligheden for en EMA godkendelse er der endnu, dog er chancen betydelig reduceret.
Jeg troede egenhligt at vi vil få et nej eller ja.
Skal det forstås sådan at ikke alle medlemmer af komiteen har besluttet sig endnu og at lige nu hælder det mest imod et nej ? Og at de har indtil næste møde i December til at tage endelig stilling?
Kan forstå på Tasso at der skal 2/3 af stemmerne til for at det bliver et ja. Sådan læser jeg det ikke. Der skal minimum være 2/3 tilstede for at stemme for at det kan accepteres.
Jeg mener bare der skal være et flertal der siger ja for at få et positiv udfald. Dvs hvis der er 30 der stemmer og 16 siger ja, så har man et positiv outcome
Som jeg kan læse mig frem til så kan der være op til ca 33 der kan stemne.
Kunne være dejligt at vide hvor på langt/tæt man er fra et positivt svar.
Jeg beholder mine aktier. Det har været en skod investering set i forhold til tabet som det er lige nu og hvad de penge ellers kunne have været blevet til i noget andet.
Omvendt har det været fantastisk spændende at være med på denne rejse. Jeg har lært utroligt meget.
Selvom det ser svært ud nu, fastholder jeg stadig min tro til Anavex ledelse og jeg håber og tror hvis det bliver et endeligt nej i December at de har styr på hvad det præcist er de vil tilføje i en re-examination.
Det er somsagt set mange gange at en re-examination har ændret CHMP'S syn på sagen. Så sandsynligheden for en EMA godkendelse er der endnu, dog er chancen betydelig reduceret.
Man skal altså ikke overse betydningen af, at vi ikke fik et blankt nej. Hvis CHMP havde været sikre på at Blarcamesine ikke var godkendelsesmateriale, så var hammeren faldet nu.
I stedet får vi et negative trend vote. Det betyder at CHMP ikke er tilfredse endnu, men at de holder stadig døren åben og vil bruge mere tid. Det gør de nok kun når der er noget der potentielt kan reddes eller afklares.
Et endeligt nej gives med det samme og at det ikke skete med det samme er i sig selv et vigtigt signal.
Den efterfølgende negative stemning er (undskyld mig) alt for hysterisk, men jeg forstår godt hvor den kommer fra. Selv er jeg jo ganske kritiske i forhold til Missling specifikt. Situationen er frustrerende men der er bestemt atadig noget at kæmpe for.
Og forslag om et M&A til kurs 7? Det er helt håbløst. Det er en market cap på et godt stykke under 1 milliard USD. Ingen virksomhed med en relativ late-stage Alzheimer kandidat, der stadig er i aktiv regulatorisk behandling bliver solgt til sådan en pris. Det er panik og intet andet.
I stedet får vi et negative trend vote. Det betyder at CHMP ikke er tilfredse endnu, men at de holder stadig døren åben og vil bruge mere tid. Det gør de nok kun når der er noget der potentielt kan reddes eller afklares.
Et endeligt nej gives med det samme og at det ikke skete med det samme er i sig selv et vigtigt signal.
Den efterfølgende negative stemning er (undskyld mig) alt for hysterisk, men jeg forstår godt hvor den kommer fra. Selv er jeg jo ganske kritiske i forhold til Missling specifikt. Situationen er frustrerende men der er bestemt atadig noget at kæmpe for.
Og forslag om et M&A til kurs 7? Det er helt håbløst. Det er en market cap på et godt stykke under 1 milliard USD. Ingen virksomhed med en relativ late-stage Alzheimer kandidat, der stadig er i aktiv regulatorisk behandling bliver solgt til sådan en pris. Det er panik og intet andet.
Meget Mystisk når mam ser på Shorten.!!!!
Forsøgte at lave et indlæg i går om Torsdagens short aktivitet.
Computer og tråden drillede voldsomt.
Meeen torsdag blev shorten øget med 1.740.000 ca og i går fredag var jeg overbevist om at det var shorterne der købte tilbage, men de købte kun 81.651 aktier tilbage i markedet --- så jeg tænker, hvem hulan stod for den enorme omsætning i går ??
Mange gode tanker og indlæg på en særdeles trist dag med 2 tabere, først og fremmest et det alle de mennesker der har Alzheimer og potientielt dem der går med genet har tabt og ser frem til endnu flere måneder uden ordentlig medicin.
For det andet står vi investorer tilbage med røde tal på bankbogen :-(
Har haft Alzheimer meget tæt på vores familie --- hold da op, det er det mest nedværdige jeg nogen sinde har oplevet.
Mange tanker på andre Fora som her.
Faldt over denne -- ved ikke om personen har nærmere kendskab til diverse forhold -- vurder selv, "Lånt" uden fålov
Citat:
"1. Se ordvalgene i går af PR'en, især "baseret på feedback og fortsat vejledning". CHMP ønsker at se SIGMAR1-biomarkørdataene fra 9. september. LOI'erne blev vedtaget den 18. september. Det ser ud til, at AVXL ikke kunne levere SIGMAR1-dataene som en del af LOI'erne, fordi LOI'erne ikke specifikt bad om SIGMAR1-dataene, og indsendelse af disse data i LOI'er ville have udgjort "uopfordrede data", hvilket er imod CHMP's regler.
2. Hele PR'en handler om "CHMP dit, CHMP dat, fælles engagement og præcisionsmedicin". Det ser ud til, at den eneste måde, CHMP kan føre denne ansøgning videre på, er gennem en revurdering, hvor CHMP vil gennemgå SIGMAR1-dataene og godkende blarcamesine til 70 % af AD-populationen.
3. Normalt afgiver CHMP blot sin endelige udtalelse og lader virksomheden beslutte, om den vil appellere. Men her ønsker CHMP at "fortsætte vejledningen".
Og pressemeddelse med understregninger -- kanske nogen har den samme opfatelse eller det er helt i skoven.
Noget står mellem linjerne -- måske
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/8718392/medium.png
Lige som andre prøver jeg at forstå hvad der er sket og ikke mindst årsagen, men måske er vi klogere på mandag
Håber ikke vi bliver overhalet indenom af Novo -- de har lige HeadHunted LUCAN CHAN fra Lundbeck hvor han har arbejdet i 24 år.
Titel hos Novo: Commerciel Direktør for Alzheimer !!!!!
Novo må da have en ide om et eller andet ??
Vejret er dog med os i dag -- en af de små glæder
Søren
Forsøgte at lave et indlæg i går om Torsdagens short aktivitet.
Computer og tråden drillede voldsomt.
Meeen torsdag blev shorten øget med 1.740.000 ca og i går fredag var jeg overbevist om at det var shorterne der købte tilbage, men de købte kun 81.651 aktier tilbage i markedet --- så jeg tænker, hvem hulan stod for den enorme omsætning i går ??
Mange gode tanker og indlæg på en særdeles trist dag med 2 tabere, først og fremmest et det alle de mennesker der har Alzheimer og potientielt dem der går med genet har tabt og ser frem til endnu flere måneder uden ordentlig medicin.
For det andet står vi investorer tilbage med røde tal på bankbogen :-(
Har haft Alzheimer meget tæt på vores familie --- hold da op, det er det mest nedværdige jeg nogen sinde har oplevet.
Mange tanker på andre Fora som her.
Faldt over denne -- ved ikke om personen har nærmere kendskab til diverse forhold -- vurder selv, "Lånt" uden fålov
Citat:
"1. Se ordvalgene i går af PR'en, især "baseret på feedback og fortsat vejledning". CHMP ønsker at se SIGMAR1-biomarkørdataene fra 9. september. LOI'erne blev vedtaget den 18. september. Det ser ud til, at AVXL ikke kunne levere SIGMAR1-dataene som en del af LOI'erne, fordi LOI'erne ikke specifikt bad om SIGMAR1-dataene, og indsendelse af disse data i LOI'er ville have udgjort "uopfordrede data", hvilket er imod CHMP's regler.
2. Hele PR'en handler om "CHMP dit, CHMP dat, fælles engagement og præcisionsmedicin". Det ser ud til, at den eneste måde, CHMP kan føre denne ansøgning videre på, er gennem en revurdering, hvor CHMP vil gennemgå SIGMAR1-dataene og godkende blarcamesine til 70 % af AD-populationen.
3. Normalt afgiver CHMP blot sin endelige udtalelse og lader virksomheden beslutte, om den vil appellere. Men her ønsker CHMP at "fortsætte vejledningen".
Og pressemeddelse med understregninger -- kanske nogen har den samme opfatelse eller det er helt i skoven.
Noget står mellem linjerne -- måske
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/8718392/medium.png
Lige som andre prøver jeg at forstå hvad der er sket og ikke mindst årsagen, men måske er vi klogere på mandag
Håber ikke vi bliver overhalet indenom af Novo -- de har lige HeadHunted LUCAN CHAN fra Lundbeck hvor han har arbejdet i 24 år.
Titel hos Novo: Commerciel Direktør for Alzheimer !!!!!
Novo må da have en ide om et eller andet ??
Vejret er dog med os i dag -- en af de små glæder
Søren
Det sjove er at hvis blot alle vile stoppe deres udlån af aktier til shortsalg, ville vi få vores short squeeze og en kanon stigning, uanfægtet EMA resultat...
Anavex Har forsøgt at få ChatGBT til at analysere fredagens udmelding på flere måder i flere omgange.
Her en version fra ST, som giver et bud, der passer fint med min opfattelse af situationen lige nu:
https://chatgpt.com/s/t_6918e4f973c08191b16639f9ff5fb87d
Synes der er flere ting der indikerer, at CHMP udmærket kan se potentialet og at der ikke er enstemmighed i komiteen, men mangler at få svar/afklaring på flere punkter. Med en "negativ trend" udmelding og med en endelig beslutning først i december og forsat dialog, giver de i princippet Anavex 1 mdr. ekstra tid til at sammensætte materialet til en sandsynlig re-examination.
Formelt kan Anavex jo først ansøge om en sådan efter et evt. afslag i december - og seneste 15 dage efter.
OE var efter alt at dømme konstruktivt og har nu givet Anavex et meget præcist billede af, hvad der skal afklares og dokumenteres til en re-examination.
Så tror langt fra, at EMAs dør er lukket, men at Anavex får en fair chance for integrere alle de gode nye data, som ikke var med i det nuværende beslutningsgrundlag til CHMP.
Helt samme procedure som Mabberne, der begge fik en godkendelse i sidste ende.
Situationen havde været helt anderledes kritisk, hvis ikke Anavex havde nogle ekstra “skud i bøssen” at tilføje casen - men for Blarcamsines vedkommende, så har vi først fået de bedste og mest klare signaler og biomarkører efterfølgende - og desværre for sent til den gældende ansøgning.
Her en version fra ST, som giver et bud, der passer fint med min opfattelse af situationen lige nu:
https://chatgpt.com/s/t_6918e4f973c08191b16639f9ff5fb87d
Synes der er flere ting der indikerer, at CHMP udmærket kan se potentialet og at der ikke er enstemmighed i komiteen, men mangler at få svar/afklaring på flere punkter. Med en "negativ trend" udmelding og med en endelig beslutning først i december og forsat dialog, giver de i princippet Anavex 1 mdr. ekstra tid til at sammensætte materialet til en sandsynlig re-examination.
Formelt kan Anavex jo først ansøge om en sådan efter et evt. afslag i december - og seneste 15 dage efter.
OE var efter alt at dømme konstruktivt og har nu givet Anavex et meget præcist billede af, hvad der skal afklares og dokumenteres til en re-examination.
Så tror langt fra, at EMAs dør er lukket, men at Anavex får en fair chance for integrere alle de gode nye data, som ikke var med i det nuværende beslutningsgrundlag til CHMP.
Helt samme procedure som Mabberne, der begge fik en godkendelse i sidste ende.
Situationen havde været helt anderledes kritisk, hvis ikke Anavex havde nogle ekstra “skud i bøssen” at tilføje casen - men for Blarcamsines vedkommende, så har vi først fået de bedste og mest klare signaler og biomarkører efterfølgende - og desværre for sent til den gældende ansøgning.
Tak for det Tasso1
Lidt læsestof for de som er interreseret og orker
Faldt over Kisunla og det den har været i gennem EMA møllen.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-kisunla-donanemab-outcome-re-examination_en.pdf
Reaktion fra Alzheimer foreningen i Europa:
https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2025-07/2025-07-16_statement_on_re-examination_of_donanemab_0.pdf
Og Lecanemab Re-examen
https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-leqembi-lecanemab_en.pdf
Q2 2024 transcript: Goggle oversat
Bare så det er slået fast !!!!
Missling:
For at give jer en fornemmelse af interessen, har vi tidligere bemærket, at årsagen til, at vi indsendte en ansøgning til EMA, ikke var, at vi mente, det ville være en god idé, men fordi vi delte størstedelen af dataene med EMA på forhånd og bad om deres input og feedback, og deres svar var utvetydigt at anmode om øjeblikkeligt at indsende en ansøgning.” - Dr. Cristopher Missling, administrerende direktør, transskription af telefonkonference for 2. kvartal 2024
Og fra BioTechHealth: Til info
https://biotechhealthx.com/biotech-news/anavex-avxl-faces-major-setback-as-chmp-issues-negative-vote-on-alzheimers-drug/
Anavex må nu være helt klar og oppe på dupperne -- et skud mere i bøssen hos CHMP
Søren
Lidt læsestof for de som er interreseret og orker
Faldt over Kisunla og det den har været i gennem EMA møllen.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-kisunla-donanemab-outcome-re-examination_en.pdf
Reaktion fra Alzheimer foreningen i Europa:
https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2025-07/2025-07-16_statement_on_re-examination_of_donanemab_0.pdf
Og Lecanemab Re-examen
https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-leqembi-lecanemab_en.pdf
Q2 2024 transcript: Goggle oversat
Bare så det er slået fast !!!!
Missling:
For at give jer en fornemmelse af interessen, har vi tidligere bemærket, at årsagen til, at vi indsendte en ansøgning til EMA, ikke var, at vi mente, det ville være en god idé, men fordi vi delte størstedelen af dataene med EMA på forhånd og bad om deres input og feedback, og deres svar var utvetydigt at anmode om øjeblikkeligt at indsende en ansøgning.” - Dr. Cristopher Missling, administrerende direktør, transskription af telefonkonference for 2. kvartal 2024
Og fra BioTechHealth: Til info
https://biotechhealthx.com/biotech-news/anavex-avxl-faces-major-setback-as-chmp-issues-negative-vote-on-alzheimers-drug/
Anavex må nu være helt klar og oppe på dupperne -- et skud mere i bøssen hos CHMP
Søren
Meget informativ at læse lecanemab casen.
Hvis ABCLEAR1, 2 og 3 (især 2 og 2) endnu ikke er præsenteret for CHMP, så synes jeg at blarcamesine stadig har en signifikant chance. Dog stadig med store udfordringer:
1. Lecanemab i reexamination involverer stadig mindst 3x så mange patienter som blarcamesine. Troede ikke antallet havde så stor betydning, men en afvisning fra CHMP må tyde på at det har.
2. Lecanemab bruger APOE4, en velkendt biomarkør, men blarcamesine bruger sigmar1 og col24a1 (ABCLEAR3) som vist endnu ikke er bredt accepteret/bekræftet. Det kræver måske en anden trial for at bekræfte resultatet kan replikeres.
Der er selvfølgeligt nogle plusser ved Blarcamesine som større efficacy, mindre bivirkning, etc.
Spændende om hvor meget vi får at vide om hvorfor CHMP afviser i første omgang.
Hvis ABCLEAR1, 2 og 3 (især 2 og 2) endnu ikke er præsenteret for CHMP, så synes jeg at blarcamesine stadig har en signifikant chance. Dog stadig med store udfordringer:
1. Lecanemab i reexamination involverer stadig mindst 3x så mange patienter som blarcamesine. Troede ikke antallet havde så stor betydning, men en afvisning fra CHMP må tyde på at det har.
2. Lecanemab bruger APOE4, en velkendt biomarkør, men blarcamesine bruger sigmar1 og col24a1 (ABCLEAR3) som vist endnu ikke er bredt accepteret/bekræftet. Det kræver måske en anden trial for at bekræfte resultatet kan replikeres.
Der er selvfølgeligt nogle plusser ved Blarcamesine som større efficacy, mindre bivirkning, etc.
Spændende om hvor meget vi får at vide om hvorfor CHMP afviser i første omgang.
Til alle jer der er med på FB, så kan det anbefales at hoppe ind i den diskussionstråd som Jesse/Mayo har åbnet. Der er flere gode spørgsmål til ham som han svarer på.
Til nye, gruppen hedder Anavex Life Sciences Investor Forum
https://www.facebook.com/share/g/17SRJr73Kx/?mibextid=wwXIfr
Til nye, gruppen hedder Anavex Life Sciences Investor Forum
https://www.facebook.com/share/g/17SRJr73Kx/?mibextid=wwXIfr
Den her er interessant, hvis man allerede ved ansøgningen vurderede at man først fik flere analyser på plads undervejs i forløbet. Måske et spinkelt håb, men bestemt en interessant tanke.
Jesse, do you think they probably knew they'd have to go through the appeal process when they initially applied? Especially knowing they'd have more data by now, that, at the time was unanalyzed.
Stephen J Alexander this thought has definitely occurred to me. Definitely speculatory but I'd actually say yes..
Jesse, do you think they probably knew they'd have to go through the appeal process when they initially applied? Especially knowing they'd have more data by now, that, at the time was unanalyzed.
Stephen J Alexander this thought has definitely occurred to me. Definitely speculatory but I'd actually say yes..
Jeg håber ikke det er tilfældet.
Det virker sku for useriøst, så den tror jeg ikke på.
Glæder mig til i morgen hvor vi måske kan se noget i et referat. Og så glæder jeg mig til Q&A senere på måneden.
Det virker sku for useriøst, så den tror jeg ikke på.
Glæder mig til i morgen hvor vi måske kan se noget i et referat. Og så glæder jeg mig til Q&A senere på måneden.
17/11 2025 12:43 StraddleStrat 2129802 Syntes ogsaa at det lyder lidt soegt at man kunne spekulere i en validering paa den maade.
paa den anden side - hvis Misslinger talte sandt - saa blev AVXL jo opfordret til at ansoege med det eksisterende data grundlag. Hvis CHMP saa vil have et laengere stuide er det satme daarlig stil for alle parter involveret (paa naer shorts).
Jeg haaber der er een eller anden formalitet omkring en re-exam hvor de kan faa en conditional approval.
men vi maa se hvilken feedback der kommer fra enten AVXL eller CHMP. Syntes AVXL skylder noget kommunikation her.
Hvis ikke der kommer en conditional approval - saa er det eneste haab for os fattigere investorer at der kommer en soed BP og koever biksen for et "rimeligt" beloeb.
paa den anden side - hvis Misslinger talte sandt - saa blev AVXL jo opfordret til at ansoege med det eksisterende data grundlag. Hvis CHMP saa vil have et laengere stuide er det satme daarlig stil for alle parter involveret (paa naer shorts).
Jeg haaber der er een eller anden formalitet omkring en re-exam hvor de kan faa en conditional approval.
men vi maa se hvilken feedback der kommer fra enten AVXL eller CHMP. Syntes AVXL skylder noget kommunikation her.
Hvis ikke der kommer en conditional approval - saa er det eneste haab for os fattigere investorer at der kommer en soed BP og koever biksen for et "rimeligt" beloeb.
Short update -- en minimal stigning pr. 31. 10. 2025
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Kan ikke finde noget EMA's hjemmeside der omtaler Blarcamesine -- der kommer måske ikke noget ??
Nogle tanker fra US
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176954807
Søren
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Kan ikke finde noget EMA's hjemmeside der omtaler Blarcamesine -- der kommer måske ikke noget ??
Nogle tanker fra US
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176954807
Søren
Mon denne skribent har svaret på, hvorfor CMPH udskyd afgørelsen til efter CTAD.
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176954974&fbclid=IwdGRjcAOIJyRleHRuA2FlbQIxMQBzcnRjBmFwcF9pZA8xNzM4NDc2NDI2NzAzNzAIY2FsbHNpdGUCMjUAAR7vhbtG6SUbz5NpQQfDqUVnR372UutUHMQgjDNbOmbXmex7EAjxt6YgMWAMrw_aem_F4__sPZyboNC9aKtpy3Dmw
Ser frem til de data....
@Gravedigger som Søren henviser til har flere spændende indlæg https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=870603
Begge skribenter begge nyoprettede. Gid de fik ret.
Jeg er overrasket over, at kursen holder sig over $3. Hvis nævnte skribenter har fat i noget vil missling overraske shorterne. For godt til at være sandt. Men fortjent hvis Blarcamesine bliver vinderen.
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176954974&fbclid=IwdGRjcAOIJyRleHRuA2FlbQIxMQBzcnRjBmFwcF9pZA8xNzM4NDc2NDI2NzAzNzAIY2FsbHNpdGUCMjUAAR7vhbtG6SUbz5NpQQfDqUVnR372UutUHMQgjDNbOmbXmex7EAjxt6YgMWAMrw_aem_F4__sPZyboNC9aKtpy3Dmw
Ser frem til de data....
@Gravedigger som Søren henviser til har flere spændende indlæg https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=870603
Begge skribenter begge nyoprettede. Gid de fik ret.
Jeg er overrasket over, at kursen holder sig over $3. Hvis nævnte skribenter har fat i noget vil missling overraske shorterne. For godt til at være sandt. Men fortjent hvis Blarcamesine bliver vinderen.
Anavex Har netop fået svar fra Clint fra IR, der tilbød en telefonsamtale for evt. spørgsmål.
Takkede for at han vendte tilbage på min mail, men bad om at kunne sende en mail i stedet for pga. sprogbarrieren og for at få en bedre struktur på spørgsmålen.
Spørgsmålene drejede sig mest omkring de samme ting, som det skribenten fra Solsens indlæg handler om - nemlig hvilke data CHMP har set og måtte indgå i MAAen og hvilke der evt. må indgå i en re-examination.
Sluttede af med en bøn om mere og bedre kommunikation til os aktionærer og en officiel orientering om netop ovenstående emne.
Vi må se om han vender tilbage eller om han er bange for at sende noget på skrift.
Uanset kan det måske have en effekt på at Anavex måske kommer lidt mere ud af busken overfor os aktionærer og resten af markedet.
PS: Godt nok nogle vilde indlæg fra de to skribenter - påfaldende de begge er nyoprettede?
Takkede for at han vendte tilbage på min mail, men bad om at kunne sende en mail i stedet for pga. sprogbarrieren og for at få en bedre struktur på spørgsmålen.
Spørgsmålene drejede sig mest omkring de samme ting, som det skribenten fra Solsens indlæg handler om - nemlig hvilke data CHMP har set og måtte indgå i MAAen og hvilke der evt. må indgå i en re-examination.
Sluttede af med en bøn om mere og bedre kommunikation til os aktionærer og en officiel orientering om netop ovenstående emne.
Vi må se om han vender tilbage eller om han er bange for at sende noget på skrift.
Uanset kan det måske have en effekt på at Anavex måske kommer lidt mere ud af busken overfor os aktionærer og resten af markedet.
PS: Godt nok nogle vilde indlæg fra de to skribenter - påfaldende de begge er nyoprettede?
17/11 2025 20:34 BioBahnsen 2129812 Undskyld, men er det nu en god idé at gå i gang med endnu en nærmest historisk ensidig omgang "confirmation bias" omkring, Anavex har fat i den lange ende (og alt andet er løgn og sammensværgelse), fremfor at kigge lidt på, hvor utilstrækkelig deres data måske egentlig er?
Det syntes jeg nu ikke vores tråde er, ja vi var meget optimistiske om mod EMA/CHMP udmeldingen...
Og MS og AF er ikke troværdigt som fakta, det mener jeg så peer review i et anerkendt tidsskrift, med 51 uafhængige forskere er.
Og fordi døren er sat på klem, betyder ikke scam.
Der er masser af biotech, som også har måtte kæmpe en hård kamp før de nået målstregen.
Jeg ikke fagmand inden for biotek, så ret svært for mig at gennemskue data, men syntes der er en del der giver udtryk for at have denne viden, på de forums jeg følger.
Men ja alt er i spil, og det jo ikke til at vide, hvad er fakta og hvad er humbug,
Bare spørg Stein Bagger
Mvh
Og MS og AF er ikke troværdigt som fakta, det mener jeg så peer review i et anerkendt tidsskrift, med 51 uafhængige forskere er.
Og fordi døren er sat på klem, betyder ikke scam.
Der er masser af biotech, som også har måtte kæmpe en hård kamp før de nået målstregen.
Jeg ikke fagmand inden for biotek, så ret svært for mig at gennemskue data, men syntes der er en del der giver udtryk for at have denne viden, på de forums jeg følger.
Men ja alt er i spil, og det jo ikke til at vide, hvad er fakta og hvad er humbug,
Bare spørg Stein Bagger
Mvh
Det ville være godt om disse tråde kunne være mindre biased fremadrettet. Det er som om at alle 1) ignorer det store frafald - virkelig uprofessionelt at Anavex ikke har haft bedre styr på tirtreringen, 2) vigtigheden af at skelne mellem de randomiserede dele af studiet og de mere adhoc tilrettelagte forlængelser.
Jeg ønsker for alt at blarcamesine bliver godkendt men kors hvor er der stor forskel på professionalismen af studier planlagt og gennemført at BP med erfaring og et lille biotech som Anavex
Jeg ønsker for alt at blarcamesine bliver godkendt men kors hvor er der stor forskel på professionalismen af studier planlagt og gennemført at BP med erfaring og et lille biotech som Anavex
Anavex @ kalu
Delvist enig. Flere skribenter foretager rigtig mange antagelser. Det er i mange henseender ren spekulation, da processen ved CHMP og/eller EMA ikke er offentliggjort.
1) Jeg er i tvivl om, hvorvidt Anavex skulle have haft styr på titreringen. Det er et fase 2/3 forsøg. Netop titreringen stod vel til undersøgelse. Men det er uprofessionelt at de måske så ikke forudså et større frafald og dermed skulle korrigere med et større antal patienter.
2) Enig. OLE data tillægger CHMP/EMA ikke stor betydning. Videnskabeligt er det en tynd kop te, og jeg kan simpelthen ikke forestille mig, at det bliver afgørende for CHMPs vurdering.
3) BP er en hel anden snak, men det er også et andet setup og anden medicin, som typisk testes i rene fase 3 studier. Jeg synes egentlig studiet fra Anavex er ganske okay. Problemet er mere mangel på professionalisme ift kommunikation af resultater og hvor enormt langsomt de arbejder med data. Det giver ophav til en frygtelig masse usikkerhed og en perlerække af skuffelser. Det er synd fordi det virker relativt nemt at undgå. Desuden så kører Anavex salami-metoden på deres data, hvilket man skal gøre meget forsigtigt. Studiet er "powered" til at sige noget om deres primære outcome. Du kan ikke blive ved med at køre analyser på samme datasæt. Så kan ren tilfældighed give dig signifikante resultater. Lidt populært og forsimplet kan man sige, at hvis man kører en statistisk analyse 100 gange på et givet datasæt med normalfordeling, så vil p-værdien 5 gange vise et signifikant resultat... også selvom data ikke nødvendigvis er signifikante. Så anavex skal stoppe al den tærskning på allerede analyserede data. Håber i hvert fald ikke der kommer flere data fra det Alzheimers studie.
Delvist enig. Flere skribenter foretager rigtig mange antagelser. Det er i mange henseender ren spekulation, da processen ved CHMP og/eller EMA ikke er offentliggjort.
1) Jeg er i tvivl om, hvorvidt Anavex skulle have haft styr på titreringen. Det er et fase 2/3 forsøg. Netop titreringen stod vel til undersøgelse. Men det er uprofessionelt at de måske så ikke forudså et større frafald og dermed skulle korrigere med et større antal patienter.
2) Enig. OLE data tillægger CHMP/EMA ikke stor betydning. Videnskabeligt er det en tynd kop te, og jeg kan simpelthen ikke forestille mig, at det bliver afgørende for CHMPs vurdering.
3) BP er en hel anden snak, men det er også et andet setup og anden medicin, som typisk testes i rene fase 3 studier. Jeg synes egentlig studiet fra Anavex er ganske okay. Problemet er mere mangel på professionalisme ift kommunikation af resultater og hvor enormt langsomt de arbejder med data. Det giver ophav til en frygtelig masse usikkerhed og en perlerække af skuffelser. Det er synd fordi det virker relativt nemt at undgå. Desuden så kører Anavex salami-metoden på deres data, hvilket man skal gøre meget forsigtigt. Studiet er "powered" til at sige noget om deres primære outcome. Du kan ikke blive ved med at køre analyser på samme datasæt. Så kan ren tilfældighed give dig signifikante resultater. Lidt populært og forsimplet kan man sige, at hvis man kører en statistisk analyse 100 gange på et givet datasæt med normalfordeling, så vil p-værdien 5 gange vise et signifikant resultat... også selvom data ikke nødvendigvis er signifikante. Så anavex skal stoppe al den tærskning på allerede analyserede data. Håber i hvert fald ikke der kommer flere data fra det Alzheimers studie.
17/11 2025 20:21 TDT123 0129810 Vi fik så også lige glæden af en god gang pump and dump.
Det muligt at tjene et par dollars på disse udsving, hvis man altså tør, nu var denne næsten for forudsigelig..
De skal også passe på den ikke stikker af, og ender ud i en squeeze med deres pump and dump..
Vi kan godt huske da den strøg i 28$ men lukkede i 14$
Jeg leger videre, det går ok pt...
Den må godt køre retur over 4$ :)
Mvh
Det muligt at tjene et par dollars på disse udsving, hvis man altså tør, nu var denne næsten for forudsigelig..
De skal også passe på den ikke stikker af, og ender ud i en squeeze med deres pump and dump..
Vi kan godt huske da den strøg i 28$ men lukkede i 14$
Jeg leger videre, det går ok pt...
Den må godt køre retur over 4$ :)
Mvh
Tasso1 Ved ikke hvor meget mere, den burde falde på fredagens udmeldingen, til at den skulle falde yderligere, den er trods alt faldet fra 14$ til 3$ et fald på godt og vel 78%...
Vi enige om at der ikke er slukket og lukket, der er stadigvæk muligheder, så 78% er efter min opfattelse, mere end rigeligt...
Falder den yderligere, det ved Ingen.
Det samme gælder den anden vej.
Er der en trend vending, så der igen nogle der ved mere end os andre....
Mvh
Vi enige om at der ikke er slukket og lukket, der er stadigvæk muligheder, så 78% er efter min opfattelse, mere end rigeligt...
Falder den yderligere, det ved Ingen.
Det samme gælder den anden vej.
Er der en trend vending, så der igen nogle der ved mere end os andre....
Mvh
Mit indtryk er, at shorterne mener den skal ned i cash beholdningsniveau vel 1-1,5 usd.
Fakta er at shorterne ikke er kommet et skridt nærmere safe haven. Det ligner ikke pump and dump i mine øjne. Måske nærmere en kamp mellem dem der lukker en short samt dem der akkumulerer og dem er åbner en short.
PS til Tasso1 Clint udtalte for mange måneder siden, at han troede at fda kom først med en godkendelse - den gang fattede jeg ikke noget af det.
Fakta er at shorterne ikke er kommet et skridt nærmere safe haven. Det ligner ikke pump and dump i mine øjne. Måske nærmere en kamp mellem dem der lukker en short samt dem der akkumulerer og dem er åbner en short.
PS til Tasso1 Clint udtalte for mange måneder siden, at han troede at fda kom først med en godkendelse - den gang fattede jeg ikke noget af det.
Solsen skriver: indtryk er, at shorterne mener den skal ned i cash beholdningsniveau vel 1-1,5 usd.
Det er nok tæt på sandheden da der "Kun" blev købt 1.185.297 aktier tilbage af shorterne i går.
Så-- de mangler vel stadig Astronomiske rundt 31 millioner
Søren
Det er nok tæt på sandheden da der "Kun" blev købt 1.185.297 aktier tilbage af shorterne i går.
Så-- de mangler vel stadig Astronomiske rundt 31 millioner
Søren
Anavex Uanset hvordan ansøgningen hos EMA ender - også i den sandsynlige re-examination, så vil en evt. og sandsynlig udmelding fra EMA om en formel afvisning i december, komme til at give et negativt pres på aktiekursen.
Spørgsmålet er om fra hvilket niveau den vil falde fra?
Så kan vi få noget opløftende ny data (CTAD) eller udmelding fra Anavex om en klar strategi eller en spekulativ aktivitet - fordi aktien simpelthen er blevet for billig ift. muligheden for at blive godkendt hos EMA er reel (Mabberne blev begge godkendt i re-examination), vil måske kunne afbøde det værste fald.
Er stadig overbevist om, at medmindre alle disse, især nyere data er fabrikerede, så bliver Blarcamesine godkendt i Alzheimer et eller andet sted på et tidspunkt.
Tror også en større BPer kan se værdien og muligheden for at spare flere års udvikling ved at købe sig til den videnskab Anavex repræsenterer med deres pipeline.
Med den udskudte afgørelse signalerer CHMP en interne uenighed og mulig åbning, så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex - så er det måske netop måden at sikre at en evaulering sker på en bedre baggrund.
Især fordi indikationen er så underbehandlet og omfattende og i en udsat gruppe patienter.
Det har været nogle hårde dage, især også fordi jeg personligt har været med til at udbrede kendskabet til casen og derfor føler et vist ansvar, selvom det er altid er op til den enkelte at vurdere, hvordan man investerer.
Så hvordan aktiekursen svinger herfra er uvist.
Fakta er dog, at med de data vi efterfølgende har set, så er chancerne for en godkendelse efter en re-examination i marts-maj reelle.
Der er i min optik stadig ingen god og alternativ behandling i sigte mod Alzheimer - så chancen for at kunne investerer i et selskab, der er så tæt på dette kæmpe marked er sjældne.
Mht. en december udmelding fra CHMP, så kunne jeg godt finde på at trade en del af min beholdning omkring dette tidspunkt.
Vil dog forsat være positioneret til en afgørelse af re-examination til foråret.
Spørgsmålet er om fra hvilket niveau den vil falde fra?
Så kan vi få noget opløftende ny data (CTAD) eller udmelding fra Anavex om en klar strategi eller en spekulativ aktivitet - fordi aktien simpelthen er blevet for billig ift. muligheden for at blive godkendt hos EMA er reel (Mabberne blev begge godkendt i re-examination), vil måske kunne afbøde det værste fald.
Er stadig overbevist om, at medmindre alle disse, især nyere data er fabrikerede, så bliver Blarcamesine godkendt i Alzheimer et eller andet sted på et tidspunkt.
Tror også en større BPer kan se værdien og muligheden for at spare flere års udvikling ved at købe sig til den videnskab Anavex repræsenterer med deres pipeline.
Med den udskudte afgørelse signalerer CHMP en interne uenighed og mulig åbning, så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex - så er det måske netop måden at sikre at en evaulering sker på en bedre baggrund.
Især fordi indikationen er så underbehandlet og omfattende og i en udsat gruppe patienter.
Det har været nogle hårde dage, især også fordi jeg personligt har været med til at udbrede kendskabet til casen og derfor føler et vist ansvar, selvom det er altid er op til den enkelte at vurdere, hvordan man investerer.
Så hvordan aktiekursen svinger herfra er uvist.
Fakta er dog, at med de data vi efterfølgende har set, så er chancerne for en godkendelse efter en re-examination i marts-maj reelle.
Der er i min optik stadig ingen god og alternativ behandling i sigte mod Alzheimer - så chancen for at kunne investerer i et selskab, der er så tæt på dette kæmpe marked er sjældne.
Mht. en december udmelding fra CHMP, så kunne jeg godt finde på at trade en del af min beholdning omkring dette tidspunkt.
Vil dog forsat være positioneret til en afgørelse af re-examination til foråret.
@Tasso1: du skal på ingen måde føle dig ansvarligt for min/vores investering. Jeg sætter stor pris på hver eneste af dine inspirerende indlæg om casen.
Jeg er hverken god til spekulation eller trading, og har derfor selv ikke solgt en eneste aktie i Anavex; træffer først min beslutning når jeg har fået indsigt i CHMP's konklusion, selvom det også gør ret ondt at se på SP og ikke ved hvor den vil ende.
Jeg tror stadig på, at Anavex har et produkt, der er videnskabeligt bevist. Men det er også gået op for mig at deres fase2b/3 datasæt desværre kan være utilstrækkeligt for en regulatorisk godkendelse. Havde troede at hvis dette var tilfældet, vil en afvisning fra EMA skete på et meget tidligere tidspunkt.
Så hvis ikke CHMP kommer med noget som tyder at Anavex har fabrikere deres data, ser jeg stadig muligheder for:
1. Godkendt i reexamination ligesom mab'erne (ss er måske lille, hvis CHMPs konklusion skyldes den begrænsede antal patient i deres 2b/3 trial)
2. Nyt fase 3 med flere patienter, som enten kræver at Anavex bliver opkøbt eller partner sig em en BP (tror faktisk mere på denne case på nuværende tidspunkt).
3. Jeg tror ikke selv på en FDA godkendelse, hvis ansøgningen bliver afvist hos EMA
Jeg er hverken god til spekulation eller trading, og har derfor selv ikke solgt en eneste aktie i Anavex; træffer først min beslutning når jeg har fået indsigt i CHMP's konklusion, selvom det også gør ret ondt at se på SP og ikke ved hvor den vil ende.
Jeg tror stadig på, at Anavex har et produkt, der er videnskabeligt bevist. Men det er også gået op for mig at deres fase2b/3 datasæt desværre kan være utilstrækkeligt for en regulatorisk godkendelse. Havde troede at hvis dette var tilfældet, vil en afvisning fra EMA skete på et meget tidligere tidspunkt.
Så hvis ikke CHMP kommer med noget som tyder at Anavex har fabrikere deres data, ser jeg stadig muligheder for:
1. Godkendt i reexamination ligesom mab'erne (ss er måske lille, hvis CHMPs konklusion skyldes den begrænsede antal patient i deres 2b/3 trial)
2. Nyt fase 3 med flere patienter, som enten kræver at Anavex bliver opkøbt eller partner sig em en BP (tror faktisk mere på denne case på nuværende tidspunkt).
3. Jeg tror ikke selv på en FDA godkendelse, hvis ansøgningen bliver afvist hos EMA
Tasso skrev: så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex !!!!!
Du rammer helt præcist der hvor det gnaver hos mig og andre (også andre Fora).
Det er simplethen usikkerheden på om CHMP må inkluderer nye date i dette vindue til næste dec møde 10. dec.
Nogle mener at de må inkluderer andre ikke og du skriver HVIS !!!
Kan nogen forklare hvad der er tillat i denne proces.
Anavex har vel altid Re-exm at prøve.
Alle er ansvarlig for deres egen investering --- men havde godt nok regnet med en godkendelse her i Nov !!
Spændende at se hvad " Late Breaking News" kan diske op med -- og hvad siger CHMP panelet
Også spændende om den "Negative Trend" på nogen måde kan vendes på dec. mødet !!
Og NOVO presser på
Og stillings opslaget til Alzh. som nu er besat.
https://www.glassdoor.sg/job-listing/commercial-director-alzheimer-s-disease-novo-nordisk-JV_KO0,39_KE40,52.htm?jl=1009809179690
Og vi vil høre nærmere 3. dec. !!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/f/9/f96a66d91116a0dd995450ab6ca71068cd4f83e7.png
Søren
Du rammer helt præcist der hvor det gnaver hos mig og andre (også andre Fora).
Det er simplethen usikkerheden på om CHMP må inkluderer nye date i dette vindue til næste dec møde 10. dec.
Nogle mener at de må inkluderer andre ikke og du skriver HVIS !!!
Kan nogen forklare hvad der er tillat i denne proces.
Anavex har vel altid Re-exm at prøve.
Alle er ansvarlig for deres egen investering --- men havde godt nok regnet med en godkendelse her i Nov !!
Spændende at se hvad " Late Breaking News" kan diske op med -- og hvad siger CHMP panelet
Også spændende om den "Negative Trend" på nogen måde kan vendes på dec. mødet !!
Og NOVO presser på
Og stillings opslaget til Alzh. som nu er besat.
https://www.glassdoor.sg/job-listing/commercial-director-alzheimer-s-disease-novo-nordisk-JV_KO0,39_KE40,52.htm?jl=1009809179690
Og vi vil høre nærmere 3. dec. !!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/f/9/f96a66d91116a0dd995450ab6ca71068cd4f83e7.png
Søren
Conference call på tirsdag - https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-announce-fiscal-2025-fourth-quarter-financial-results-on-tuesday-november-2
Webcast - https://us02web.zoom.us/j/83977684735?pwd=KIstLSg6pvN2FyYlDGOwg0Fy4EBESf.1#success
Bliver godt nok en interessant QA-session....
Webcast - https://us02web.zoom.us/j/83977684735?pwd=KIstLSg6pvN2FyYlDGOwg0Fy4EBESf.1#success
Bliver godt nok en interessant QA-session....
Ja det bliver meget interessant, Jesse (MayoMobile) er en af dem der har lov til at stille spørgsmål, han er dygtig.
Der er lidt for mange ukendte faktorer efter min smag, synes ikke rigtig der er nogle der ved helt hvor vi står, shorterne siger at der skal køres et helt nyt F3, investorerne siger at det er et bump på vejen.
Andre påstår at FDA vil godkende først men den køber jeg ikke, det er noget vrøvl.
Der kommer vel et nej fra CHMP i december og de vil så søge igen, tak Missling, du er en klovn!
Jeg er stadig ubesluttet på hvad jeg vil gøre men vil følge udviklingen nøje, swing trading kan ikke udlukkes men heller ikke et salg og bare tage tabet og komme videre.
Som altid er det ens eget ansvar når man handler aktier så ingen skal bebrejdes Tasso.
Der er lidt for mange ukendte faktorer efter min smag, synes ikke rigtig der er nogle der ved helt hvor vi står, shorterne siger at der skal køres et helt nyt F3, investorerne siger at det er et bump på vejen.
Andre påstår at FDA vil godkende først men den køber jeg ikke, det er noget vrøvl.
Der kommer vel et nej fra CHMP i december og de vil så søge igen, tak Missling, du er en klovn!
Jeg er stadig ubesluttet på hvad jeg vil gøre men vil følge udviklingen nøje, swing trading kan ikke udlukkes men heller ikke et salg og bare tage tabet og komme videre.
Som altid er det ens eget ansvar når man handler aktier så ingen skal bebrejdes Tasso.
Anavex D. Boreal Capital er en af de få vedholdende analytikere, der dækker Anavex.
En fra ST har angiveligt haft adgang til denne rapport, der udkomme efter CHMP udmeldingen.
Hvis det primært er ADL, der har fået CHMP til at udskyde afgørelsen med en "negativ trend", så giver det god mening, hvis CHMP ikke måtte inddrage de rigtige gode ADL-data man så i OLE forsøget på 144 uger da de først udkom i juli!
Missling har en meget ekstrem enkel opgave den 25. november - besvarelse af følgende:
1. Hvilke kritikpunkter havde CHMP?
2. Hvilke data CHMP har haft som beslutningsgrundlag?
3. Hvilke data der må indgå inden december eller først til re-examination?
D. Boreal Capital er stadig positive!
Oversat:
"Jeg har tilgået en skriftlig rapport fra D. Boral Capital, offentliggjort den 14. november 2025 (blodbad) via Bloomberg, der angiver, at CHMP's største bekymring var omkring ADL-endepunktet, som ikke nåede statistisk signifikans. Ret mig, hvis jeg tager fejl, men det ser ud til, at fraværet af statistisk signifikans ved 44 uger (data indsendt ved EMA-ansøgning) var en bekymring, men med offentliggørelsen af positive data for 144 uger i juli 2025 ser det ud til, at bekymringerne bør lægges til side. Rapporten er fortsat optimistisk, da EMA's tilbageslag synes at fremhæve metriske begrænsninger i stedet for lægemiddelfejl. Jeg er dog ikke sikker på, hvordan de ved, at det er EMA's største bekymring."
En fra ST har angiveligt haft adgang til denne rapport, der udkomme efter CHMP udmeldingen.
Hvis det primært er ADL, der har fået CHMP til at udskyde afgørelsen med en "negativ trend", så giver det god mening, hvis CHMP ikke måtte inddrage de rigtige gode ADL-data man så i OLE forsøget på 144 uger da de først udkom i juli!
Missling har en meget ekstrem enkel opgave den 25. november - besvarelse af følgende:
1. Hvilke kritikpunkter havde CHMP?
2. Hvilke data CHMP har haft som beslutningsgrundlag?
3. Hvilke data der må indgå inden december eller først til re-examination?
D. Boreal Capital er stadig positive!
Oversat:
"Jeg har tilgået en skriftlig rapport fra D. Boral Capital, offentliggjort den 14. november 2025 (blodbad) via Bloomberg, der angiver, at CHMP's største bekymring var omkring ADL-endepunktet, som ikke nåede statistisk signifikans. Ret mig, hvis jeg tager fejl, men det ser ud til, at fraværet af statistisk signifikans ved 44 uger (data indsendt ved EMA-ansøgning) var en bekymring, men med offentliggørelsen af positive data for 144 uger i juli 2025 ser det ud til, at bekymringerne bør lægges til side. Rapporten er fortsat optimistisk, da EMA's tilbageslag synes at fremhæve metriske begrænsninger i stedet for lægemiddelfejl. Jeg er dog ikke sikker på, hvordan de ved, at det er EMA's største bekymring."
Efter at have brugt ChatGPT omkring biomarkører så er der nogle punkter Missling skal løse i forhold til EMA:
Begrænset biomarkør-dækning og statistisk styrke:
Studiet rapporterer kun to primære biomarkører: plasma Aβ42/40-ratio og helhjerne-volumen (MRI). 
Andre A/T/N-biomarkører (fx tau, p-tau, Nf-L) er enten ikke rapporteret med stærk effekt eller kun som "exploratory", hvilket kan gøre det sværere at overbevise regulatorer om en bredt sygdomsmodificerende effekt. P-værdien for Aβ42/40 var lige på grænsen (P = 0,048) ifølge Anavex. Det er ikke ekstremt lavt, hvilket giver mindre margin for fejl (fx p-hacking, multiplicitetsproblemer) - afhængig af hvordan analysen er korrekt planlagt.
Anavex skriver i sin meddelelse omkring langtidseffekt:
The clinical trial data on blarcamesine also confirmed the upstream mechanism of blarcamesine, restoring impaired autophagy as an early event, preceding amyloid-beta and tau.
De mener, at effekt på biomarkører først kommer senere. Vi mangler dog data fra OLE, der viser tal på biomarkørerne og dermed bekræftelse af påstanden.
Meddelelsen indeholder dog også følgende:
Anavex plans to publish and present this new data at international Alzheimer's disease conferences
Mon ikke det er CTAD der henvises til i meddelelsen af 29 okt 2025 https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-continued-long-term-benefit-from-oral-blarcamesine-compared-to-declin
Giver CDAD svar på forbedring af biomarkører på statistisk sikkert niveau så er vi langt med EMA.
Og 144 ugers OLE data er med i ansøgningen til EMA, men analyserne af data er først på plads nu.
For ingen skal være i tvivl så er forventningen et nej på decembermødet. Opfulgt af re-eksamination med opinion i april 2026.
Begrænset biomarkør-dækning og statistisk styrke:
Studiet rapporterer kun to primære biomarkører: plasma Aβ42/40-ratio og helhjerne-volumen (MRI). 
Andre A/T/N-biomarkører (fx tau, p-tau, Nf-L) er enten ikke rapporteret med stærk effekt eller kun som "exploratory", hvilket kan gøre det sværere at overbevise regulatorer om en bredt sygdomsmodificerende effekt. P-værdien for Aβ42/40 var lige på grænsen (P = 0,048) ifølge Anavex. Det er ikke ekstremt lavt, hvilket giver mindre margin for fejl (fx p-hacking, multiplicitetsproblemer) - afhængig af hvordan analysen er korrekt planlagt.
Anavex skriver i sin meddelelse omkring langtidseffekt:
The clinical trial data on blarcamesine also confirmed the upstream mechanism of blarcamesine, restoring impaired autophagy as an early event, preceding amyloid-beta and tau.
De mener, at effekt på biomarkører først kommer senere. Vi mangler dog data fra OLE, der viser tal på biomarkørerne og dermed bekræftelse af påstanden.
Meddelelsen indeholder dog også følgende:
Anavex plans to publish and present this new data at international Alzheimer's disease conferences
Mon ikke det er CTAD der henvises til i meddelelsen af 29 okt 2025 https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-continued-long-term-benefit-from-oral-blarcamesine-compared-to-declin
Giver CDAD svar på forbedring af biomarkører på statistisk sikkert niveau så er vi langt med EMA.
Og 144 ugers OLE data er med i ansøgningen til EMA, men analyserne af data er først på plads nu.
For ingen skal være i tvivl så er forventningen et nej på decembermødet. Opfulgt af re-eksamination med opinion i april 2026.
Angående Semaglutid siger ChatGPT omkring dets påvirkning af autofagi:
Semaglutid (Ozempic, Wegovy m.fl.) påvirker primært blodsukkerregulering, appetit og vægttab. Når det gælder autofagi - kroppens naturlige proces, hvor celler nedbryder og genbruger beskadigede komponenter - findes der ingen klare studier, der viser, at semaglutid direkte aktiverer eller hæmmer autofagi.
Men semaglutid kan indirekte påvirke autofagi gennem flere mekanismer:
- Højt insulin hæmmer autofagi (S sænker insulinniveau)
- Kalorieunderskud øger autofagi (S reducerer kalorieindtag)
- Faste aktiverer autofagi stærkt .. (S ligner faste, men aktiverer ikke autofagi lige så effektivt)
- Mindre inflammation kan støtte cellulær reparation (S reducerer inflammation)
Hvad siger forskningen?
Der findes dyrestudier, der antyder, at GLP-1-agonister kan påvirke cellulære reparationsprocesser.
Men hos mennesker er der ingen dokumentation, der viser, at semaglutid specifikt påvirker autofagi.
Forskellen til Blarcamesine er, at Semaglutide har en positiv indirekte virkning på autofagi. Mens Blarcamesine virker direkte ved forskellige mekanismer.
Da der ikke findes relevante data in vivo fra semaglutid er det svært at komme med et gæt på hvor data lander. Men Novo har modsat Anavex gennemført to meget store 18 måneders forsøg.
Så selv om de når statistisk signifikans (store forsøg øger chancen for det, hvis der er en effekt af stoffet - og det ved vi der er indirekte via autofagi) så skal man have in mente, at det er målt nominel effekt, der er interessant.
De relevante data som Blarcamesine viser vil jeg prøve at lægge frem tæt på den 1. December, hvor første Novoindlæg er på CTAD.
Det er i øvrigt en Anavex tese, at det er Autofagi der løser AD patienters problemer.
Men vi ved også, at AD ikke er en sygdom, der har et tilstrækkeligt kendt entydigt ophav. Der er genetiske årsager, forurening, for lidt motion, sygdomme, fedme etc etc
Spørgsmålet er så om semaglutid rammer hele spektret, hvilket nok er krævet, hvis de skal komme godt i mål.
Men hvis eksempelvis gns BMI i cohortene er tilstrækkelig høje (f.eks. US borgere) så øger det sandsynligheden for succes end hvis forsøget udføres i lande med lavt gns BMI
Spændende dage for alle til CTAD.
Semaglutid (Ozempic, Wegovy m.fl.) påvirker primært blodsukkerregulering, appetit og vægttab. Når det gælder autofagi - kroppens naturlige proces, hvor celler nedbryder og genbruger beskadigede komponenter - findes der ingen klare studier, der viser, at semaglutid direkte aktiverer eller hæmmer autofagi.
Men semaglutid kan indirekte påvirke autofagi gennem flere mekanismer:
- Højt insulin hæmmer autofagi (S sænker insulinniveau)
- Kalorieunderskud øger autofagi (S reducerer kalorieindtag)
- Faste aktiverer autofagi stærkt .. (S ligner faste, men aktiverer ikke autofagi lige så effektivt)
- Mindre inflammation kan støtte cellulær reparation (S reducerer inflammation)
Hvad siger forskningen?
Der findes dyrestudier, der antyder, at GLP-1-agonister kan påvirke cellulære reparationsprocesser.
Men hos mennesker er der ingen dokumentation, der viser, at semaglutid specifikt påvirker autofagi.
Forskellen til Blarcamesine er, at Semaglutide har en positiv indirekte virkning på autofagi. Mens Blarcamesine virker direkte ved forskellige mekanismer.
Da der ikke findes relevante data in vivo fra semaglutid er det svært at komme med et gæt på hvor data lander. Men Novo har modsat Anavex gennemført to meget store 18 måneders forsøg.
Så selv om de når statistisk signifikans (store forsøg øger chancen for det, hvis der er en effekt af stoffet - og det ved vi der er indirekte via autofagi) så skal man have in mente, at det er målt nominel effekt, der er interessant.
De relevante data som Blarcamesine viser vil jeg prøve at lægge frem tæt på den 1. December, hvor første Novoindlæg er på CTAD.
Det er i øvrigt en Anavex tese, at det er Autofagi der løser AD patienters problemer.
Men vi ved også, at AD ikke er en sygdom, der har et tilstrækkeligt kendt entydigt ophav. Der er genetiske årsager, forurening, for lidt motion, sygdomme, fedme etc etc
Spørgsmålet er så om semaglutid rammer hele spektret, hvilket nok er krævet, hvis de skal komme godt i mål.
Men hvis eksempelvis gns BMI i cohortene er tilstrækkelig høje (f.eks. US borgere) så øger det sandsynligheden for succes end hvis forsøget udføres i lande med lavt gns BMI
Spændende dage for alle til CTAD.
Lyder spændende Solsen.
Det her lyder også spændende er kopieret fra FB =
"Opsummerer lige den måde jeg ser på tingene:
"Virksomheden har til hensigt at anmode om en revurdering af CHMP's udtalelse efter dens formelle vedtagelse, herunder at levere relevante biomarkørdata, baseret på feedback og fortsat vejledning fra CHMP, EMA... "
Oversættelse:
Når den "Negative trend"-afstemning er formel, og AVXL modtager den "negative udtalelse", i december, indsender AVXL nye data. De nye data "genundersøgelse" af en ny gruppe, vil inkludere tidligere uudarbejdede biomarkørdata. Disse data vedrører positive resultater på hjerneskrumpning, og er betydelige! FDA introducerede nye retningslinjer for nylig, som skifter til hjerneatrofi som biomarkør endpoint!!
"FDA-vejledningen opfordrer til brug af biomarkører, herunder dem, der måler hjerneatrofi... Nyere vejledning understøtter brug af biomarkører som endpoints i kliniske forsøg"
@IGNORE.Aducanemab fik FDA-godkendelse baseret på data, der introducerede "reducerede AB-plaques" som et primært endepunkt, efter første afvisning.
Anavex vil få lov til at bruge biomarkørdata som et ANDET primær endepunkt!
Dette burde forsegle godkendelsen!
Anavex har antydet, at diskussion med EMA opfordrer til at indføre disse "nye" data... "
Det her lyder også spændende er kopieret fra FB =
"Opsummerer lige den måde jeg ser på tingene:
"Virksomheden har til hensigt at anmode om en revurdering af CHMP's udtalelse efter dens formelle vedtagelse, herunder at levere relevante biomarkørdata, baseret på feedback og fortsat vejledning fra CHMP, EMA... "
Oversættelse:
Når den "Negative trend"-afstemning er formel, og AVXL modtager den "negative udtalelse", i december, indsender AVXL nye data. De nye data "genundersøgelse" af en ny gruppe, vil inkludere tidligere uudarbejdede biomarkørdata. Disse data vedrører positive resultater på hjerneskrumpning, og er betydelige! FDA introducerede nye retningslinjer for nylig, som skifter til hjerneatrofi som biomarkør endpoint!!
"FDA-vejledningen opfordrer til brug af biomarkører, herunder dem, der måler hjerneatrofi... Nyere vejledning understøtter brug af biomarkører som endpoints i kliniske forsøg"
@IGNORE.Aducanemab fik FDA-godkendelse baseret på data, der introducerede "reducerede AB-plaques" som et primært endepunkt, efter første afvisning.
Anavex vil få lov til at bruge biomarkørdata som et ANDET primær endepunkt!
Dette burde forsegle godkendelsen!
Anavex har antydet, at diskussion med EMA opfordrer til at indføre disse "nye" data... "
Super idet data for hjerneatrofi er gode.
Se evt sammenlignelige data i Update 3 https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Men vigtigt at bemærke, at fda og EMA kan se lidt forskelligt på tingene.
Lige nu ser det ud til ar fda er de progressive med mange forandringer væk fra de rigide regler. Bl.a. ses, at de har indført mulighed for godkendelse gennem real world data uden placebo i sjældne sygdomme. Lettere godkendelse af biosimilarer uden kliniske forsøg, indført hurtig godkendelser på 2 mdr etc.
Se evt sammenlignelige data i Update 3 https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Men vigtigt at bemærke, at fda og EMA kan se lidt forskelligt på tingene.
Lige nu ser det ud til ar fda er de progressive med mange forandringer væk fra de rigide regler. Bl.a. ses, at de har indført mulighed for godkendelse gennem real world data uden placebo i sjældne sygdomme. Lettere godkendelse af biosimilarer uden kliniske forsøg, indført hurtig godkendelser på 2 mdr etc.
Tasso1 Idet der ikke er noget offentligt referat af CHMP er det svært at bevise at ADL var hovedemnet i OE.
Underligt at det referat ikke er ude. Måske dette også afventer decembermødet ?
Mayomobile siger på andet medie, at han har fået bekræftet at hjerneatrofi bliver det de går efter i re-ex. - helt i tråd med @Trader17’s post ovenfor.
Underligt at det referat ikke er ude. Måske dette også afventer decembermødet ?
Mayomobile siger på andet medie, at han har fået bekræftet at hjerneatrofi bliver det de går efter i re-ex. - helt i tråd med @Trader17’s post ovenfor.
Anavex EMA forsøger ellers at være transparent, men har D. Boreal Capital noget info, der har betydning for markedet og os aktionærer, så må det fremgå af et kommende referat fra CHMP.
Hjernatrofi data fra MRI skanninger blev udført af et
canadisk selskab.
Denne klare og målbar biomarkører, der viser stor signifikant sammenhæng mellem både dosis af effekt på flere parameter - dvs. jo større dosis Blarcamesine, jo mere bremses tabet af hjernevæv.
Tabet af hjernvæv er en anerkendt biomarkører i Alzheimer og burde i sig selv kunne berettige et medicinsk brug af Blarcamesine - især når der ikke er nogen væsentlige bivirkninger forbundet hermed.
Forventer at vi får dette og øvrige spørgsmål belyst på den kommende CC den 25. november.
Super at Mayo er inviteret - så er der chancer får at få nogle mere præcise og relevante spørgsmål.
Har ikke hørt fra Clint (Anavex), men bad også om en officiel udmelding på div. spørgsmål, hvilket vi måske nu får på den kommende CC.
Blarcamesine har i min optik så mange åbenlyse medicinske fordele - og relative små bivirkninger, at det nok skal blive godkendt til medicinsk brug.
Desværre er flere af de bedste fund fra analyserne tilsyneladende fremkommet lidt for sendt, så de ikke kunne indgå i den første runde hos CHMP.
I min optik indikere den "negative trend" og udsættelse af afgørelsen til december, at CHMP godt kan se potentialet, men har været låst af retningslinjer for hvad de må anvende som beslutningsgrundlag.
Nu giver de både Anavex, men også sig selv mulighed for formodentlig at inddrage de efterfølgende gode data, som er fremkommet efter en given deadline.
Hvis alle der ansøgte kunne få ny data med i sidste øjeblik før evaulering, så ville det være svært at bevare overblikket, da disse nye data først skal behandles af den udpegede arbejdsgruppe hos CHMP.
Er stadig meget positiv på casen og har svært ved at se, at EMA vil se bort fra Blarcamesine, hvis de får mulighed for at inddrage alle de data vi andre er blevet præsenteret for efterfølgende.
Denne situation kan nu vendes til en fordel ved en FDA ansøgning, hvor man ved et formøde hos FDA nu kan skræddersy en ansøg med de bedste endpoints og biomarkører.
Tror dog FDA først kommer senere end EMA - men alene evt. positiv feedback fra et sådan tidlig FDA møde, ville kunne bidrage betydelig til casen.
Hjernatrofi data fra MRI skanninger blev udført af et
canadisk selskab.
Denne klare og målbar biomarkører, der viser stor signifikant sammenhæng mellem både dosis af effekt på flere parameter - dvs. jo større dosis Blarcamesine, jo mere bremses tabet af hjernevæv.
Tabet af hjernvæv er en anerkendt biomarkører i Alzheimer og burde i sig selv kunne berettige et medicinsk brug af Blarcamesine - især når der ikke er nogen væsentlige bivirkninger forbundet hermed.
Forventer at vi får dette og øvrige spørgsmål belyst på den kommende CC den 25. november.
Super at Mayo er inviteret - så er der chancer får at få nogle mere præcise og relevante spørgsmål.
Har ikke hørt fra Clint (Anavex), men bad også om en officiel udmelding på div. spørgsmål, hvilket vi måske nu får på den kommende CC.
Blarcamesine har i min optik så mange åbenlyse medicinske fordele - og relative små bivirkninger, at det nok skal blive godkendt til medicinsk brug.
Desværre er flere af de bedste fund fra analyserne tilsyneladende fremkommet lidt for sendt, så de ikke kunne indgå i den første runde hos CHMP.
I min optik indikere den "negative trend" og udsættelse af afgørelsen til december, at CHMP godt kan se potentialet, men har været låst af retningslinjer for hvad de må anvende som beslutningsgrundlag.
Nu giver de både Anavex, men også sig selv mulighed for formodentlig at inddrage de efterfølgende gode data, som er fremkommet efter en given deadline.
Hvis alle der ansøgte kunne få ny data med i sidste øjeblik før evaulering, så ville det være svært at bevare overblikket, da disse nye data først skal behandles af den udpegede arbejdsgruppe hos CHMP.
Er stadig meget positiv på casen og har svært ved at se, at EMA vil se bort fra Blarcamesine, hvis de får mulighed for at inddrage alle de data vi andre er blevet præsenteret for efterfølgende.
Denne situation kan nu vendes til en fordel ved en FDA ansøgning, hvor man ved et formøde hos FDA nu kan skræddersy en ansøg med de bedste endpoints og biomarkører.
Tror dog FDA først kommer senere end EMA - men alene evt. positiv feedback fra et sådan tidlig FDA møde, ville kunne bidrage betydelig til casen.
Er der nogen der kan forklare hvad det her går ud på ?
Altså er det for at ligge pres på EMA ?
https://www.change.org/p/grant-ema-approval-for-oral-blarcamesine-anavex2-73-for-early-alzheimer-s-disease-patien?recruited_by_id=ecc72870-c53c-11f0-867d-d572c321fb3a&utm_source=share_petition&utm_campaign=psf_combo_share_initial&utm_term=petition_dashboard&utm_medium=copylink&fbclid=IwdGRjcAOLA9BjbGNrA4sDxWV4dG4DYWVtAjExAHNydGMGYXBwX2lkDDM1MDY4NTUzMTcyOAABHi8Z5nAXjuREFMLMB83XCVhBvfBaAgLKil8AHRO20nJkALeE8jeXpZ5xrHVO_aem_zt-LfydGWjOk6CevIo5Jow
Altså er det for at ligge pres på EMA ?
https://www.change.org/p/grant-ema-approval-for-oral-blarcamesine-anavex2-73-for-early-alzheimer-s-disease-patien?recruited_by_id=ecc72870-c53c-11f0-867d-d572c321fb3a&utm_source=share_petition&utm_campaign=psf_combo_share_initial&utm_term=petition_dashboard&utm_medium=copylink&fbclid=IwdGRjcAOLA9BjbGNrA4sDxWV4dG4DYWVtAjExAHNydGMGYXBwX2lkDDM1MDY4NTUzMTcyOAABHi8Z5nAXjuREFMLMB83XCVhBvfBaAgLKil8AHRO20nJkALeE8jeXpZ5xrHVO_aem_zt-LfydGWjOk6CevIo5Jow
T17, yes det er for at ligge pres på dem, om det hjælper noget tvivler jeg på. Jeg har dog selv skrevet under, hvorfor ikke? 338 underskrifter da jeg skriver dette.
Det ville værre rigtig godt hvis vi kan faa AD EU til at gøre noget tilsvarende som de har gjort før:
AI overblik:
Alzheimer's EU is pressing the European Medicines Agency (EMA) for approval of
lecanemab and donanemab, two drugs that slow the progression of early Alzheimer's. After the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) initially issued a negative opinion on donanemab, it reversed its decision in July 2025, recommending approval for a restricted patient population. The CHMP also issued a positive opinion on lecanemab in November 2024
Det ville værre rigtig godt hvis vi kan faa AD EU til at gøre noget tilsvarende som de har gjort før:
AI overblik:
Alzheimer's EU is pressing the European Medicines Agency (EMA) for approval of
lecanemab and donanemab, two drugs that slow the progression of early Alzheimer's. After the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) initially issued a negative opinion on donanemab, it reversed its decision in July 2025, recommending approval for a restricted patient population. The CHMP also issued a positive opinion on lecanemab in November 2024
@kyed01
Kan det passe at man minimum skal betale 15 kr.
Man bliver ledt til betaling efter udfyldelse af de 3 linjer.
Spørg fordi jeg er extrem varsom hvem jeg opgiver mit konto oplysninger til
Søren
Kan det passe at man minimum skal betale 15 kr.
Man bliver ledt til betaling efter udfyldelse af de 3 linjer.
Spørg fordi jeg er extrem varsom hvem jeg opgiver mit konto oplysninger til
Søren
Søren , ja man bliver ledt derhen men man behøver ikke donere. Man kan blot scrolle lidt ned og "skippe" doneringen
20/11 2025 16:48 StraddleStrat 5129879 Gode pointer omkring forsigtighed med biotech.
Jeg har selv en nok alt for stor bet på AVXL, men man må jo holde fast på sine overbevisninger.
Med den pris der ligger nu - selvom de render ind i et nyt forsøg - så må der sgu stadigt være lidt mønt at hente ved et opkøb.
Markedsværdi er jo under 400m USD.
Har svært ved at forestille mig at det skulle gå helt galt med de data som foreligger, medmindre det hele er svindel.
Men som du siger i videoen, man skal være klar over risikoen.
Jeg har selv en nok alt for stor bet på AVXL, men man må jo holde fast på sine overbevisninger.
Med den pris der ligger nu - selvom de render ind i et nyt forsøg - så må der sgu stadigt være lidt mønt at hente ved et opkøb.
Markedsværdi er jo under 400m USD.
Har svært ved at forestille mig at det skulle gå helt galt med de data som foreligger, medmindre det hele er svindel.
Men som du siger i videoen, man skal være klar over risikoen.
Enig, i øvrigt ikke enig i at den på nuværende tidspunkt skal i 1 1/2$ svarende til deres cash.
Som nogle nævner.
Hvis den skulle ned I niveau svarende til deres kontantbeholdning, er jo det samme som at siger deres pipeline er værdiløs, hvis man tror på det så kan man jo ligeså godt sælge og komme videre.
Værdien af pipeline, må indtil andet er bevist, have en betydelig indflydelse på værdisætningen af selskabet.
Mvh
Som nogle nævner.
Hvis den skulle ned I niveau svarende til deres kontantbeholdning, er jo det samme som at siger deres pipeline er værdiløs, hvis man tror på det så kan man jo ligeså godt sælge og komme videre.
Værdien af pipeline, må indtil andet er bevist, have en betydelig indflydelse på værdisætningen af selskabet.
Mvh
Selv om der er/har været en imponerende pipeline
Fragile X...
Rett...
Parkinson
Alzheimer
løber alting ud i sandet, før noget bliver gennemført.
Er det en bevidst handling? Er det et handikap med den gode økonomi - medfører det blot at Missling og Co. trækker i langdrag så længe de kan hæve en fed hyre?
Hvorfor ingen insiderkøb (nogen sinde)?
Fragile X...
Rett...
Parkinson
Alzheimer
løber alting ud i sandet, før noget bliver gennemført.
Er det en bevidst handling? Er det et handikap med den gode økonomi - medfører det blot at Missling og Co. trækker i langdrag så længe de kan hæve en fed hyre?
Hvorfor ingen insiderkøb (nogen sinde)?
Indsidder køb, helt enig, jeg har igennem årene nævnt dette mange gange, det giver bare slagkraft at ledelsen selv har investeret i casen.
Der er ingen der alene kun spekulere i videnskaben.
Stadigvæk har vi en peer review med at hav af forskere der har givet thumbs up.
Så ja, det altid at fortrække Indsidder køb.
Missling har så rigeligt, kan huske han i en periode, af flere omgange købte for $50k. Men ingen andre for ledelsen har nævneværdig investeret i deres egen tro/case, besynderligt hvis man sidder på en blockbuster.
Som nævnt tidligere så bliver jeg hængende.
Mvh
Der er ingen der alene kun spekulere i videnskaben.
Stadigvæk har vi en peer review med at hav af forskere der har givet thumbs up.
Så ja, det altid at fortrække Indsidder køb.
Missling har så rigeligt, kan huske han i en periode, af flere omgange købte for $50k. Men ingen andre for ledelsen har nævneværdig investeret i deres egen tro/case, besynderligt hvis man sidder på en blockbuster.
Som nævnt tidligere så bliver jeg hængende.
Mvh
20/11 2025 22:38 StraddleStrat 1129884 Det virker til at vi fik banket endnu et seriøst søm i kisten i dag. "pricing is years away"
Det ser godt nok sort ud pt
Det ser godt nok sort ud pt
Enig. Jeg håber, at der kommer en BP og byder $10. Det synes at være bedste udvej i øjeblikket. Ellers kan jeg godt være i tvivl om jeg nogensinde ser den investering igen.
Anavex lader hverken til at have penge, kapacitet eller evner til at føre det videre.
Anavex lader hverken til at have penge, kapacitet eller evner til at føre det videre.
StraddleStrat den bemærkning var blot udtryk for, at han ikke vidste noget om det. Husk Sabbagh er videnskabsmand og har ikke noget med pricing at gøre.
Man må forvente, at de har talt pricing allerede nu.
Førstnævnte har Mayomobile fået bekræftet personligt fra Sabbagh.
Lige nu ligner det, at EMA gerne vil have bekræftet virkning med en biomarkør. Her skulle hjerneatropi være nøglen og den skulle tillige være præspecificeret og altså vægte stærkt.
Vi må afvente CC tirsdag.
Her er hvad ChatGPT, med de begrænsninger det indebærer, siger:
Ja, strukturel MRI (volumetri) var præ-specificeret som en key secondary endpoint i ANAVEX®2-73 fase 2b/3-studiet.
De rapporterede volumetriske biomarkører omfatter hel hjernevolumen, grå substans og lateral ventrikler.
I pressemeddelelser rapporterer de, at blarcamesine “significantly slowed brain atrophy … whole brain (-37,6 %), total grå substans (-63,5 %), og lateral ventrikler (-25,1 %)” sammenlignet med placebo
Se evt sammenlignelige data i Update 3 fra Mayomobile https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Man må forvente, at de har talt pricing allerede nu.
Førstnævnte har Mayomobile fået bekræftet personligt fra Sabbagh.
Lige nu ligner det, at EMA gerne vil have bekræftet virkning med en biomarkør. Her skulle hjerneatropi være nøglen og den skulle tillige være præspecificeret og altså vægte stærkt.
Vi må afvente CC tirsdag.
Her er hvad ChatGPT, med de begrænsninger det indebærer, siger:
Ja, strukturel MRI (volumetri) var præ-specificeret som en key secondary endpoint i ANAVEX®2-73 fase 2b/3-studiet.
De rapporterede volumetriske biomarkører omfatter hel hjernevolumen, grå substans og lateral ventrikler.
I pressemeddelelser rapporterer de, at blarcamesine “significantly slowed brain atrophy … whole brain (-37,6 %), total grå substans (-63,5 %), og lateral ventrikler (-25,1 %)” sammenlignet med placebo
Se evt sammenlignelige data i Update 3 fra Mayomobile https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Anavex @ solsen
Og CHMP har ikke allerede adgang/fået data vedr hjerneatrofi? Ved man overhovedet hvad CHMP baserer deres afstemning på?
Synes meget lige nu kører på fortolkning af udtalelser. Anavex' udmeldinger er som sædvanligt vage og tvetydige.
Og CHMP har ikke allerede adgang/fået data vedr hjerneatrofi? Ved man overhovedet hvad CHMP baserer deres afstemning på?
Synes meget lige nu kører på fortolkning af udtalelser. Anavex' udmeldinger er som sædvanligt vage og tvetydige.
Helt korrekt. Vi mangler klart referatet fra CHMP !
Men jeg ved også, at hvis de lyver i deres meddelelser så er de på røveren.
Man må også forvente, at hvis EMA ikke var interesseret i Blacamesine så var det blot et klart nej uden OE og andet tidsspilde.
Endelig er mabberne i en prisklasse i størrelsesordenen 40-50 tEUR årligt. Balrcamesine måske 10-20% af dette, bedre effekt, bedre bivirkningsprofil, henvender sig til flere pts. Whats not to like - verden vil bedrages, hvis ikke EMA kan indse det i en re-eksamination.
Men jeg ved også, at hvis de lyver i deres meddelelser så er de på røveren.
Man må også forvente, at hvis EMA ikke var interesseret i Blacamesine så var det blot et klart nej uden OE og andet tidsspilde.
Endelig er mabberne i en prisklasse i størrelsesordenen 40-50 tEUR årligt. Balrcamesine måske 10-20% af dette, bedre effekt, bedre bivirkningsprofil, henvender sig til flere pts. Whats not to like - verden vil bedrages, hvis ikke EMA kan indse det i en re-eksamination.
21/11 2025 11:05 StraddleStrat 2129894 Jeg haaber du har ret - og det er heller ikke foerste gang Sabbagh jokker lidt i spinaten ?(var det ikke ham der maatte sende en korrigering til en udtalelse tidligere?)
om han er videnskabsmand eller ej, i saa lille et firma kan han ikke vaere helt ude af trit med hvad der sker.
men igen, jeg haaber du har ret og at han bare har snakket over sig. - jeg beder til aktie guderne om lidt medgang paa tirsdagens CC. Det bliver intenst!
om han er videnskabsmand eller ej, i saa lille et firma kan han ikke vaere helt ude af trit med hvad der sker.
men igen, jeg haaber du har ret og at han bare har snakket over sig. - jeg beder til aktie guderne om lidt medgang paa tirsdagens CC. Det bliver intenst!
22/11 2025 20:39 poppelkongen 7129898 ny opdatering fra amgros iflg. deres hjemmeside
https://www.amgros.dk/pharmaceuticals/horizon-scanning/horizon-scanning-orientations/?code=2330
https://www.amgros.dk/pharmaceuticals/horizon-scanning/horizon-scanning-orientations/?code=2330
Gad vide hvor de får info fra. Det svarer ikke til hvad vi ved lige nu.
Men lad os håbe de ved mere end os
Men lad os håbe de ved mere end os
Det er vel reelt set først når CHMP udtaler/anbefaler sig, at 2-73 bliver sat i bero, og tidslinjen opdateret? (december mødet).
@solsen: Men lad os håbe de ved mere end os
Nok mere håb og forventning --kan ikke forestille mig at Amgros er blevet hvisket noget i øret
Der er virkelig noget der nager mig i forhold til hvordan vi er endt her, vi var da alle enige om her på tråden at det var en rigtig god ide' at godkende Blarcamesine.
1. Hvad blev der spurgt om i forbindelse med 2. ClockStop.?
2. Hvorfor var Anavex kaldt ind på tæppet.?
3. Hvorfor kunne de (CHMP) ikke endeligt Godkende eller afslå helt på mødet 10-14. nov.? I stedet en gang Negativ Trend !!!
4. Hvad er det for (Info/Nye data ??) der skal afgøre den endelige beslutning på CHMP Dec. møde. ?
Men det er nok bare mig der sidder undrende tilbage.
Håber at de som er på facebook kan ligge nogle HighLights ind på denne tråd efter CC med Anavex på tirsdag.
Spændende om Jesse får svar på alle sine spørgsmål.
Ved heller ikke hvad Sabbagh har trådt i, ud over spinaten som er omtalt -- har ikke adgang til denne info.
Af forskellige årsager er jeg ikke online (Ingen mulighed) de kommende dage -- derfor vil det være rart med en bette opdatering.
Ellers ser det ud som Novo har fat i noget -- men i følge teksten bliver det først næste år. Artikel pr Oktober 2025
https://www.biospace.com/drug-development/novos-semaglutide-linked-to-reduced-alzheimers-risk-in-real-world-study#:~:text=“Our%20study%20shows%20that%20semaglutide,slower%20rate%20of%20cognitive%20decline
Søren
Nok mere håb og forventning --kan ikke forestille mig at Amgros er blevet hvisket noget i øret
Der er virkelig noget der nager mig i forhold til hvordan vi er endt her, vi var da alle enige om her på tråden at det var en rigtig god ide' at godkende Blarcamesine.
1. Hvad blev der spurgt om i forbindelse med 2. ClockStop.?
2. Hvorfor var Anavex kaldt ind på tæppet.?
3. Hvorfor kunne de (CHMP) ikke endeligt Godkende eller afslå helt på mødet 10-14. nov.? I stedet en gang Negativ Trend !!!
4. Hvad er det for (Info/Nye data ??) der skal afgøre den endelige beslutning på CHMP Dec. møde. ?
Men det er nok bare mig der sidder undrende tilbage.
Håber at de som er på facebook kan ligge nogle HighLights ind på denne tråd efter CC med Anavex på tirsdag.
Spændende om Jesse får svar på alle sine spørgsmål.
Ved heller ikke hvad Sabbagh har trådt i, ud over spinaten som er omtalt
-- har ikke adgang til denne info. Af forskellige årsager er jeg ikke online (Ingen mulighed) de kommende dage -- derfor vil det være rart med en bette opdatering.
Ellers ser det ud som Novo har fat i noget -- men i følge teksten bliver det først næste år. Artikel pr Oktober 2025
https://www.biospace.com/drug-development/novos-semaglutide-linked-to-reduced-alzheimers-risk-in-real-world-study#:~:text=“Our%20study%20shows%20that%20semaglutide,slower%20rate%20of%20cognitive%20decline
Søren
Faldt over denne --- bemærk pilen !! der er 2 sider.
Giver sikker mening for nogle og kanske opklaring
Lånt uden flov
EMA-retningslinje for Alzheimer-forsøg ema.europa.eu/en/documents/... peger på vanskeligheden med fælles primære endepunkter hos patienter med tidlig Alzheimer, men kun ét endepunkt kan være tilstrækkeligt
https://stocktwits.com/Liliy/message/637208691
Og "Lånt" fra en debat: Google oversat !!
Her er konklusionen. Både Biogen og Lillys infusionsterapilægemidler (ca. 35 % opbremsning af cog) blev oprindeligt også afvist og derefter godkendt ved fornyet behandling. Så dette er næsten standard CHMP AD-procedure her. De fænomenale ABCLEAR1,2 & 3-data var ikke inkluderet i den oprindelige ansøgning og blev derfor ikke taget i betragtning. Præcisionsmedicintilgangen er at se, hvilke genbiomarkører der giver de bedste resultater for ORAL Blar ved AD. Oprindeligt fokus var på SIGMAR1. Dem med kun vildtypegenet (ca. 70 % af patienterne), ABCLEAR1, oplevede en opbremsning på 48 % i cog-tilbagegangen. Meget bedre end de mere komplicerede, mere risikable og dyrere infusionsterapier. Efterfølgende opdagede de, at COL24A1-vildtypegenet havde en endnu højere korrelation, 50 % opbremsning af tilbagegangen. Derefter undersøgte de patienter med begge WT-gener (ABCLEAR3), og resultaterne var, at de havde en opbremsning på 85 %! CHMP ønsker blot at se disse data (ikke i den oprindelige ansøgning) officielt inkluderet som grundlag for deres (godkendelses)beslutning.
Og guideline i fuld længde
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicines-treatment-alzheimers-disease-revision-2_en.pdf
Kender IKKE ægtheden af dette uddrag af brev til CHMP.
Men ser ud til at CHMP bliver bombarderet fra mange sider
Uddrag: Google oversat fra Fransk !!
Her er min første revision af det brev, jeg vil sende til CHMP-udvalget. Det har to sider og indeholder et par punkter. Del 1: Det, der slår mig mest, da jeg erfarede din tendens til at anbefale afvisning af Blarcamesin, er resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse viser tydeligt, at volumenet af forskellige hjerneområder opretholdes hos patienter, der deltog i det kliniske forsøg med Anavex, ligesom hos en person uden sygdommen. Vi ved dog, at andre monoklonale antistoflægemidler, som du har anbefalet, fremskynder krympningen af disse samme områder sammenlignet med en patient med sygdommen, der ikke tager medicin (placebo). Desuden viser biomarkørmålinger relateret til tilstedeværelsen af Tau- og Beta-amyloidplakker, at selvom Blarcamesin ikke direkte målretter disse plakker som de ovennævnte antistoffer, som udgør en høj risiko for hjerneblødning, er forbedringen af disse
Søren
Giver sikker mening for nogle og kanske opklaring
Lånt uden flov
EMA-retningslinje for Alzheimer-forsøg ema.europa.eu/en/documents/... peger på vanskeligheden med fælles primære endepunkter hos patienter med tidlig Alzheimer, men kun ét endepunkt kan være tilstrækkeligt
https://stocktwits.com/Liliy/message/637208691
Og "Lånt" fra en debat: Google oversat !!
Her er konklusionen. Både Biogen og Lillys infusionsterapilægemidler (ca. 35 % opbremsning af cog) blev oprindeligt også afvist og derefter godkendt ved fornyet behandling. Så dette er næsten standard CHMP AD-procedure her. De fænomenale ABCLEAR1,2 & 3-data var ikke inkluderet i den oprindelige ansøgning og blev derfor ikke taget i betragtning. Præcisionsmedicintilgangen er at se, hvilke genbiomarkører der giver de bedste resultater for ORAL Blar ved AD. Oprindeligt fokus var på SIGMAR1. Dem med kun vildtypegenet (ca. 70 % af patienterne), ABCLEAR1, oplevede en opbremsning på 48 % i cog-tilbagegangen. Meget bedre end de mere komplicerede, mere risikable og dyrere infusionsterapier. Efterfølgende opdagede de, at COL24A1-vildtypegenet havde en endnu højere korrelation, 50 % opbremsning af tilbagegangen. Derefter undersøgte de patienter med begge WT-gener (ABCLEAR3), og resultaterne var, at de havde en opbremsning på 85 %! CHMP ønsker blot at se disse data (ikke i den oprindelige ansøgning) officielt inkluderet som grundlag for deres (godkendelses)beslutning.
Og guideline i fuld længde
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicines-treatment-alzheimers-disease-revision-2_en.pdf
Kender IKKE ægtheden af dette uddrag af brev til CHMP.
Men ser ud til at CHMP bliver bombarderet fra mange sider
Uddrag: Google oversat fra Fransk !!
Her er min første revision af det brev, jeg vil sende til CHMP-udvalget. Det har to sider og indeholder et par punkter. Del 1: Det, der slår mig mest, da jeg erfarede din tendens til at anbefale afvisning af Blarcamesin, er resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse viser tydeligt, at volumenet af forskellige hjerneområder opretholdes hos patienter, der deltog i det kliniske forsøg med Anavex, ligesom hos en person uden sygdommen. Vi ved dog, at andre monoklonale antistoflægemidler, som du har anbefalet, fremskynder krympningen af disse samme områder sammenlignet med en patient med sygdommen, der ikke tager medicin (placebo). Desuden viser biomarkørmålinger relateret til tilstedeværelsen af Tau- og Beta-amyloidplakker, at selvom Blarcamesin ikke direkte målretter disse plakker som de ovennævnte antistoffer, som udgør en høj risiko for hjerneblødning, er forbedringen af disse
Søren
Sabbagh kom til at sige, at pricing ligger år ude i fremtiden.
Jeg tror, at det er derfor, at der ikke er lagt replay op på hans session med en vært. Jeg kom selv på efter, at dette skulle være sagt. Men den udtalelse skulle være medvirkende til torsdagen tæsk til aktien.
Dette blev af shorterne og andre lagt ud som om at han vidste noget om, at EMA ikke godkender. Men den udlægning har han selv dementeret jf Mayomobile.
Alle må jo selv dømme hvad man skal tro
Jeg mener, at forstå at ABCLEAR1 var med i pakken til EMA. Men det er jo kun ABCLEAR2+3 der giver en signifikant resultat i ADL. Og det var netop ADL, der skulle have været på dagsordenen på OE.
Det giver selvfølgelig usikkerhed, når et endpoint ikke nås. Men det vidste EMA jo, da de bad Anavex om at søge approval.
Endelig kan CHMP jo have kendskab til at en gruppe på ca 30% næppe har glæde af Blarcamesine, hvorfor en full approval, som der var søgt om, ikke ville være rigtig eller rimelig.
Supper effekt er set i ABCLEAR3 og delvist også i ABCLEAR2. Hvis tirsdagens CC bekræfter, at det er den første eller begge to subgroups der forsøges godkendt i re-ex så kan jeg ikke forstå, hvis ikke EMA godkender, nu Anavex er så langt med dem.
Evt. vil fremvisning af biomarkør data på hjerneatrofi kunne også ændre afgørelsen. Mayomobile skulle vide, at rådata var med i første ansøgning, men de var ikke analyseret - de vil kunne udgøre et ikke kendt stærkt bevis overfør EMA, idet hjerneatrofi var præspecificeret i protokollen.
Novo kommer med fase 3 resultater på CTAD om ca en uge. Modsat Anavex så de haft råd til at gennemføre 2 meget store fase 3 med Semaglutid.
Jeg tror, at det er derfor, at der ikke er lagt replay op på hans session med en vært. Jeg kom selv på efter, at dette skulle være sagt. Men den udtalelse skulle være medvirkende til torsdagen tæsk til aktien.
Dette blev af shorterne og andre lagt ud som om at han vidste noget om, at EMA ikke godkender. Men den udlægning har han selv dementeret jf Mayomobile.
Alle må jo selv dømme hvad man skal tro
Jeg mener, at forstå at ABCLEAR1 var med i pakken til EMA. Men det er jo kun ABCLEAR2+3 der giver en signifikant resultat i ADL. Og det var netop ADL, der skulle have været på dagsordenen på OE.
Det giver selvfølgelig usikkerhed, når et endpoint ikke nås. Men det vidste EMA jo, da de bad Anavex om at søge approval.
Endelig kan CHMP jo have kendskab til at en gruppe på ca 30% næppe har glæde af Blarcamesine, hvorfor en full approval, som der var søgt om, ikke ville være rigtig eller rimelig.
Supper effekt er set i ABCLEAR3 og delvist også i ABCLEAR2. Hvis tirsdagens CC bekræfter, at det er den første eller begge to subgroups der forsøges godkendt i re-ex så kan jeg ikke forstå, hvis ikke EMA godkender, nu Anavex er så langt med dem.
Evt. vil fremvisning af biomarkør data på hjerneatrofi kunne også ændre afgørelsen. Mayomobile skulle vide, at rådata var med i første ansøgning, men de var ikke analyseret - de vil kunne udgøre et ikke kendt stærkt bevis overfør EMA, idet hjerneatrofi var præspecificeret i protokollen.
Novo kommer med fase 3 resultater på CTAD om ca en uge. Modsat Anavex så de haft råd til at gennemføre 2 meget store fase 3 med Semaglutid.
Søren Her er et link til en der lavede et kort referat af Sabbaghs indlæg : https://stocktwits.com/badprecog/message/636957625
Novo fejlede deres alzheimers - desværre for patienterne.
Novo gav det virkelig chancen med over 3800 pts i forsøg.
Det viser endnu en gang, hvor svært det er at finde løsninger.
EMA fik ikke et alternativ til mabberne fra Novo.
Men hvorfor hyrede Novo Lundbecks kommercielle direktør indenfor alzheimers ?
Hvis Anavex er klog tager de et US BP af hensyn til fda.
Novo gav det virkelig chancen med over 3800 pts i forsøg.
Det viser endnu en gang, hvor svært det er at finde løsninger.
EMA fik ikke et alternativ til mabberne fra Novo.
Men hvorfor hyrede Novo Lundbecks kommercielle direktør indenfor alzheimers ?
Hvis Anavex er klog tager de et US BP af hensyn til fda.
24/11 2025 14:42 poppelkongen 5129923 Novo kunne bare lægge et bud på anavex, nu de ikke fik det de byd på for en uge siden, samme beløb, så vil jeg være glad
Vi har fået sænket kurs målet fra $44 til $22 nu ved vi jo alle godt at analysere/target i denne case aldrig har haft nogen påvirkning på kursen, target har i flere år været sat over $40....
Men jeg tager gerne $22 pr. Aktie som udviklingen har været i 2025 :)
Tror stadigvæk der er håb for Anavex i en eller anden form. Ærgerligt med Novo, vi havde været tættere på 400dkr. I stedet er vi tættere på 300 dkr.
Mvh
Men jeg tager gerne $22 pr. Aktie som udviklingen har været i 2025 :)
Tror stadigvæk der er håb for Anavex i en eller anden form. Ærgerligt med Novo, vi havde været tættere på 400dkr. I stedet er vi tættere på 300 dkr.
Mvh
Et link til en ST bruger, der har opsummeret ABCLEAR3 resultaterne.
https://stocktwits.com/badprecog/message/636456250
Bemærk at det er 30 mg man sikkert går efter.
ABCLEAR3 repræsentere ca 48% af forsøgsdeltagerne.
Vanvittig gode signifikante data, som for de 30 mg sikkert er opnået med 70-80 pts i behandlingsarm og ditto i placeboarmen.
Kl 14:30 i morgen CC.
https://stocktwits.com/badprecog/message/636456250
Bemærk at det er 30 mg man sikkert går efter.
ABCLEAR3 repræsentere ca 48% af forsøgsdeltagerne.
Vanvittig gode signifikante data, som for de 30 mg sikkert er opnået med 70-80 pts i behandlingsarm og ditto i placeboarmen.
Kl 14:30 i morgen CC.
JNJ tau target antiboby fejlede også i alzheimers:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/jjs-5b-alzheimers-hope-fades-anti-tau-antibody-posdinemab-flops-phase-2
https://www.fiercebiotech.com/biotech/jjs-5b-alzheimers-hope-fades-anti-tau-antibody-posdinemab-flops-phase-2
Jeg forstår heller ikke at/hvis der ikke er interesser for Anavex's pipeline hos BPs.
Gad vide om der ikke har været, eller om Anavex selv som udskyder snakken til efter en afklaring af Blarcamesine hos EMA.
Gad vide om der ikke har været, eller om Anavex selv som udskyder snakken til efter en afklaring af Blarcamesine hos EMA.
Hvem mon der byder mest af de store BP på at komme med Anavex ? :)
En yderst interessant CC i dag.
- Anavex har skaffet $20 mio efter 30. Sep og har cash runway over 3 år.
- EMA skal have objektive biomarker ved re-ex. Det bliver hjerneatrofi (objektiv måling)
- FDA dialogen er Missling excited omkring (men der kommer særskilt meddelelse, når der er nyt)
- 3-71 nærmer sig fase 2/3
Sikkert mere men min tid er lige nu knap.
Jeg er stadig meget begejstret omend ikke så rig
- Anavex har skaffet $20 mio efter 30. Sep og har cash runway over 3 år.
- EMA skal have objektive biomarker ved re-ex. Det bliver hjerneatrofi (objektiv måling)
- FDA dialogen er Missling excited omkring (men der kommer særskilt meddelelse, når der er nyt)
- 3-71 nærmer sig fase 2/3
Sikkert mere men min tid er lige nu knap.
Jeg er stadig meget begejstret omend ikke så rig
Her er et godt referat fra i dag =
https://seekingalpha.com/news/4525942-anavex-outlines-ema-reexamination-strategy-and-highlights-blarcamesine-s-long-term-cognitive
https://seekingalpha.com/news/4525942-anavex-outlines-ema-reexamination-strategy-and-highlights-blarcamesine-s-long-term-cognitive
Her er et godt referat fra i dag =
https://seekingalpha.com/news/4525942-anavex-outlines-ema-reexamination-strategy-and-highlights-blarcamesine-s-long-term-cognitive
https://seekingalpha.com/news/4525942-anavex-outlines-ema-reexamination-strategy-and-highlights-blarcamesine-s-long-term-cognitive
Jeg bad ChatGPT om at lave en kort opsummering af Call transscriptet. Det er med udgangspunkt i den diskussion, som jeg har haft kørende siden sidste sommer, hvor jeg har fodret den løbende desto mere vi har fået at vide. Bemærk dens sandsynlighed for approval.
Kort opsummering af Anavex Q4-call (25. november 2025)
1. Missling bekræfter: CHMP forventes at give en negativ opinion i december, men Anavex vil øjeblikkeligt anmode om re-examination.
→ Han understreger, at hele pointen er, at sagen fortsætter, og at EMA-processen tillader dette og bruger nye assessors.
2. Missling giver indirekte indblik i, hvad EMA mangler:
• Objektive biomarkører, især:
• Hjernens atrofi → forbedret korrelation med kognition.
• Individuelle patient-trajectories koblet til specifikke hjerneregioner.
• Det tyder stærkt på, at function/ADL ikke var nok i 004-studiet, men at EMA nu efterspørger objektive beviser for disease modification.
3. ABCLEAR-data var ikke en del af den oprindelige ansøgning (kom for sent)
→ Missling understreger flere gange, at disse data er meget stærke og vil blive brugt fremadrettet.
4. Han siger direkte, at ABCLEAR var prespecificeret genetisk (ABCLEAR1); ABCLEAR2/3 var planlagt i proto (GWAS), men ikke prespecified.
→ Det betyder, at de kan bruges i re-exam eller refile, men deres vægt afhænger af hvordan EMA vurderer exploratory data.
5. Han taler overraskende meget om biomarkører:
→ Det er et klart hint om, at EMA efterspørger mere objektiv evidens, ikke fordi data er dårlige - men fordi mekanismen er ny (Sigma-1 → upstream autophagy).
6. Missling kan ikke sige detaljer om CHMP's kritik før re-exam er formelt igangsat.
→ Det er normal procedure - ikke "hemmelighedskræmmeri".
7. Han bekræfter: tidslinjen ligner Leqembi/Kisunla - ca. april for re-exam opinion.
8. Der var ingen tegn på withdrawal - tværtimod
→ Han siger, at alle rådgivere, investigatorer og patientrepræsentanter har presset dem til at fortsætte.
9. FDA er nu i dialog
→ Én sætning, men vigtig:
"We had initial contacts with the authorities in the U.S."
10. Missling fremhæver, at GCP-inspektionen og manufacturing allerede er bestået.
→ Dvs. ingen formelle problemer med kvalitet, data integritet eller produktion.
⸻
Bottom line - hvad betyder call'en reelt?
Det vigtigste signal fra Missling:
- Re-examination er absolut seriøst, ikke kosmetisk.
- De kommer til at præsentere helt ny data-korrelation mellem hjerneatrofi og kognition.
- ABCLEAR bliver en central del af narrativet efter december.
- Data er stærke nok til at gå videre både i EU og USA.
Hvordan påvirker det sandsynligheden for EMA-approval?
• Før call: ~35-40%
• Efter call: ~40-45%
Call'en bekræfter, at data-rammen ikke er død - og at man nu ved, hvilke elementer der mangler til en fuld overbevisning.
Kort opsummering af Anavex Q4-call (25. november 2025)
1. Missling bekræfter: CHMP forventes at give en negativ opinion i december, men Anavex vil øjeblikkeligt anmode om re-examination.
→ Han understreger, at hele pointen er, at sagen fortsætter, og at EMA-processen tillader dette og bruger nye assessors.
2. Missling giver indirekte indblik i, hvad EMA mangler:
• Objektive biomarkører, især:
• Hjernens atrofi → forbedret korrelation med kognition.
• Individuelle patient-trajectories koblet til specifikke hjerneregioner.
• Det tyder stærkt på, at function/ADL ikke var nok i 004-studiet, men at EMA nu efterspørger objektive beviser for disease modification.
3. ABCLEAR-data var ikke en del af den oprindelige ansøgning (kom for sent)
→ Missling understreger flere gange, at disse data er meget stærke og vil blive brugt fremadrettet.
4. Han siger direkte, at ABCLEAR var prespecificeret genetisk (ABCLEAR1); ABCLEAR2/3 var planlagt i proto (GWAS), men ikke prespecified.
→ Det betyder, at de kan bruges i re-exam eller refile, men deres vægt afhænger af hvordan EMA vurderer exploratory data.
5. Han taler overraskende meget om biomarkører:
→ Det er et klart hint om, at EMA efterspørger mere objektiv evidens, ikke fordi data er dårlige - men fordi mekanismen er ny (Sigma-1 → upstream autophagy).
6. Missling kan ikke sige detaljer om CHMP's kritik før re-exam er formelt igangsat.
→ Det er normal procedure - ikke "hemmelighedskræmmeri".
7. Han bekræfter: tidslinjen ligner Leqembi/Kisunla - ca. april for re-exam opinion.
8. Der var ingen tegn på withdrawal - tværtimod
→ Han siger, at alle rådgivere, investigatorer og patientrepræsentanter har presset dem til at fortsætte.
9. FDA er nu i dialog
→ Én sætning, men vigtig:
"We had initial contacts with the authorities in the U.S."
10. Missling fremhæver, at GCP-inspektionen og manufacturing allerede er bestået.
→ Dvs. ingen formelle problemer med kvalitet, data integritet eller produktion.
⸻
Bottom line - hvad betyder call'en reelt?
Det vigtigste signal fra Missling:
- Re-examination er absolut seriøst, ikke kosmetisk.
- De kommer til at præsentere helt ny data-korrelation mellem hjerneatrofi og kognition.
- ABCLEAR bliver en central del af narrativet efter december.
- Data er stærke nok til at gå videre både i EU og USA.
Hvordan påvirker det sandsynligheden for EMA-approval?
• Før call: ~35-40%
• Efter call: ~40-45%
Call'en bekræfter, at data-rammen ikke er død - og at man nu ved, hvilke elementer der mangler til en fuld overbevisning.
Svaret på hvorfor den vurderer 40-45% sandsynlighed.
Jeg forklarer det helt ærligt og fagligt - ikke for optimistisk, ikke for pessimistisk.
Her er hvorfor jeg vurderer sandsynligheden for EMA-godkendelse efter re-examination til 40-45 %, og ikke lavere - men heller ikke højere:
⸻
Hvorfor ~40-45 %?
1. CHMP's "tend-to-no" betyder reelt en overvejende negativ vurdering
Det er ikke et nej, men det er en klar indikation på, at majoriteten ikke var overbevist af datasættet, som det var fremlagt.
Ikke fatalt - men det reducerer sandsynligheden.
Mange biotek-sager, der starter med "tend-to-no", ender negativt - men ikke alle (Leqembi og Kisunla er de to mest relevante undtagelser).
Derfor: sandsynligheden falder, men slet ikke til 0.
⸻
2. EMA har ikke svagheder i sikkerhed - men i datastruktur
Det er meget vigtigt:
• GCP-inspektionen bestået
• Manufacturing godkendt
• Ingen sikkerhedsproblemer (ingen ARIA)
Det er ikke en "sikkerhedsbaseret afvisning".
Det er ren evidensstruktur:
• ADL var for svag/insensitiv
• ADAS-COG og CDR-SB var stærke, men ikke nok uden funktionel støtte
• Biomarkør- og atrofi-korrelation kom for sent
Dette er netop den type sager, hvor re-examination kan vende udfaldet, fordi ansøgeren kan levere en komplet og kompakt analysepakke.
Det bringer sandsynligheden op igen.
⸻
3. Missling afslørede, at EMA specifikt efterspørger biomarker-korrelation (atrofi → kognition)
Dette var en stor afsløring i call'et.
Hvis EMA havde været helt ligeglade, eller hvis de mente at data var ubrugelige, ville de ikke give konkret vejledning.
De ville bare afvise.
At EMA nu vil se:
• individuelle patient-trajectories
• region-specifik atrofi koblet til ADAS-COG subscorer
• en samlet narrativ pakke
... betyder, at EMA mener sagen kan reddes, hvis narrativet styrkes.
Det er et tegn på, at re-exam er reelt - ikke kosmetisk.
→ Det trækker sandsynligheden op fra fx 20 % til 40-45 %.
⸻
4. Re-examination bruger nye assessors - ikke dem, der sagde nej
Det er et af de mest undervurderede aspekter.
EMA's regler siger, at et re-exam-panel:
• består af nyere assessorer
• foretager en uafhængig ny vurdering
• lovligt skal inkludere nye analyser, hvis baserede på samme dataset
Det betyder, at hvis det nye team har en anden faglig tilgang (fx mere vægt på biomarkører end ADL), så kan afgørelsen ændre sig dramatisk.
Historisk ændrer ~25-30 % af re-exam sig til positivt.
Men Anavex har:
• ren sikkerhed
• stærk kognition
• stærk global (CDR-SB)
• objektive biomarkører
Derfor ligger casen over gennemsnittet → 40-45%.
⸻
5. ABCLEAR-data kan bruges i narrativet, selv hvis noget er exploratory
De kan ikke introducere nyt rådata, men:
• GWAS var preplanned → må bruges
• ABCLEAR1 var prespecificeret → må bruges fuldt
• ABCLEAR2 og 3 må bruges som supportive evidence
• Atrofi-korrelation er baseret på eksisterende dataset → 100 % tilladt
Dette er data, som CHMP ikke havde i deres oprindelige analyse.
Det er et legitimt grundlag for en forbedret vurdering.
⸻
Så hvorfor ikke 60-70 % som tidligere?
Før negative trend vote var antagelsen, at:
• ADL blev tolket mildere (man forventede pragmatik)
• ABCLEAR ville veje tungt uden modstand
• EMA ville være aggressiv pga. unmet need
• Sigma-1 som mekanisme ville blive omfavnet
Efter CHMP's udmelding er det tydeligt, at:
• Komitéen følger retningslinjerne stramt
• De kræver objektiv validering af kognition
• Function (ADL) vægter stadig i early AD
• Narrativet var for fragmenteret i submission
Det ændrer odds.
Men det dræber ikke casen.
Jeg forklarer det helt ærligt og fagligt - ikke for optimistisk, ikke for pessimistisk.
Her er hvorfor jeg vurderer sandsynligheden for EMA-godkendelse efter re-examination til 40-45 %, og ikke lavere - men heller ikke højere:
⸻
Hvorfor ~40-45 %?
1. CHMP's "tend-to-no" betyder reelt en overvejende negativ vurdering
Det er ikke et nej, men det er en klar indikation på, at majoriteten ikke var overbevist af datasættet, som det var fremlagt.
Ikke fatalt - men det reducerer sandsynligheden.
Mange biotek-sager, der starter med "tend-to-no", ender negativt - men ikke alle (Leqembi og Kisunla er de to mest relevante undtagelser).
Derfor: sandsynligheden falder, men slet ikke til 0.
⸻
2. EMA har ikke svagheder i sikkerhed - men i datastruktur
Det er meget vigtigt:
• GCP-inspektionen bestået
• Manufacturing godkendt
• Ingen sikkerhedsproblemer (ingen ARIA)
Det er ikke en "sikkerhedsbaseret afvisning".
Det er ren evidensstruktur:
• ADL var for svag/insensitiv
• ADAS-COG og CDR-SB var stærke, men ikke nok uden funktionel støtte
• Biomarkør- og atrofi-korrelation kom for sent
Dette er netop den type sager, hvor re-examination kan vende udfaldet, fordi ansøgeren kan levere en komplet og kompakt analysepakke.
Det bringer sandsynligheden op igen.
⸻
3. Missling afslørede, at EMA specifikt efterspørger biomarker-korrelation (atrofi → kognition)
Dette var en stor afsløring i call'et.
Hvis EMA havde været helt ligeglade, eller hvis de mente at data var ubrugelige, ville de ikke give konkret vejledning.
De ville bare afvise.
At EMA nu vil se:
• individuelle patient-trajectories
• region-specifik atrofi koblet til ADAS-COG subscorer
• en samlet narrativ pakke
... betyder, at EMA mener sagen kan reddes, hvis narrativet styrkes.
Det er et tegn på, at re-exam er reelt - ikke kosmetisk.
→ Det trækker sandsynligheden op fra fx 20 % til 40-45 %.
⸻
4. Re-examination bruger nye assessors - ikke dem, der sagde nej
Det er et af de mest undervurderede aspekter.
EMA's regler siger, at et re-exam-panel:
• består af nyere assessorer
• foretager en uafhængig ny vurdering
• lovligt skal inkludere nye analyser, hvis baserede på samme dataset
Det betyder, at hvis det nye team har en anden faglig tilgang (fx mere vægt på biomarkører end ADL), så kan afgørelsen ændre sig dramatisk.
Historisk ændrer ~25-30 % af re-exam sig til positivt.
Men Anavex har:
• ren sikkerhed
• stærk kognition
• stærk global (CDR-SB)
• objektive biomarkører
Derfor ligger casen over gennemsnittet → 40-45%.
⸻
5. ABCLEAR-data kan bruges i narrativet, selv hvis noget er exploratory
De kan ikke introducere nyt rådata, men:
• GWAS var preplanned → må bruges
• ABCLEAR1 var prespecificeret → må bruges fuldt
• ABCLEAR2 og 3 må bruges som supportive evidence
• Atrofi-korrelation er baseret på eksisterende dataset → 100 % tilladt
Dette er data, som CHMP ikke havde i deres oprindelige analyse.
Det er et legitimt grundlag for en forbedret vurdering.
⸻
Så hvorfor ikke 60-70 % som tidligere?
Før negative trend vote var antagelsen, at:
• ADL blev tolket mildere (man forventede pragmatik)
• ABCLEAR ville veje tungt uden modstand
• EMA ville være aggressiv pga. unmet need
• Sigma-1 som mekanisme ville blive omfavnet
Efter CHMP's udmelding er det tydeligt, at:
• Komitéen følger retningslinjerne stramt
• De kræver objektiv validering af kognition
• Function (ADL) vægter stadig i early AD
• Narrativet var for fragmenteret i submission
Det ændrer odds.
Men det dræber ikke casen.
25/11 2025 21:16 Hyst 0129950 Forholder det sig således at Missling vil bruge en brækjernsteknig ved reevaluation - "nu må i simpelthen forstå at det data er gode nok, og jeg skal blot forklare hvorfor de er gode nok".
Eller vil han fremlægge nyt material der ikke tidligere har været fremlagt.
Eller vil han fremlægge nyt material der ikke tidligere har været fremlagt.
Anavex Fin ChatGPT gennemgang Milito.
Har selv anvendt ChatGPT løbende til hjælp for at analyserer data og udmeldinger fra casen.
Kigger man objektivt på den situation Anavex står i nu, hvor de ved at må integrerer alle de data vi andre har set nu + nye annoncerede data fra CTAD Late Breaking, som pr. definition skal være nye og banebrydende - så vil de trods en forventet CHMP afvisning i december, stå med en realistisk og fair chance for at komme i mål i anden omgang med en re-examination til ca. april 2026.
Der er nok mange selskaber, der ville have givet deres højre arm for at have muligheden for at kunne stå i samme situation.
Selv store Novo, der trods en enorm pengetank faldt fra, inden de overhovedet kunne komme i betragtning hos EMA eller FDA.
Som bl.a. Solsen skriver, så har CHMP nok ikke haft mulighed for at godkende Blarcamesine på det datagrundlag, som CHMP var begrænset til at anvende i første omgang - og slet ikke til Alzheimer generelt, da Anavex selv dokumenterede en manglende signifikant effekt i ca. 30 % af alle Alzheimer patienter. (Ikke WT andelen)
Ved re-examination kan Anavex nu målrettet gå efter en godkendelse i subgrupperne ABCLEAR 1,2 eller 3, hvor selv ABCLEAR 3 ville repræsenterer 50 % af tidlig Alzheimerpatienter.
Missling gentog igen det ekstreme signifikante sammenfald mellem bremsning af tabet af hjernevæv og den kognitive effekt.
Faktisk den biomarkør, som Dr. Alzheimer selv i de første opdagelser/forskning definerede som en af de mest markante visuelle observationer for Alzheimer indikationen.
Så på den måde er vi faktisk tilbage, hvor forskningen i indikationen tog sit udgangspunkt.
Fik ved CCen et klart indtryk af, at selv med en CHMP afvisning i december, så foregår der en løbende og konstruktiv dialog med CHMP.
Så med friske nye CHMP deltager, der måske bliver lidt bedre klædt på/forberedt til at sætte sig ind i den nye komplekse virkemekanisme, som Blarcamesine repræsenterer og Anavex, som nu må vide helt konkret hvad CHMP ønsker at se, så burde Anavex have gode kort på hånden.
At stå med en 50/50 fair chance for en godkendelse i en så svær, stor, lukrativ og ubehandlet indikation som Alzheimer er faktisk noget af en bedrift for et selskab overhovedet - at et lille selskab som Anavex på egen hånd har formået dette, gør det kun mere imponerende.
Har forsat stor tiltro til casen og at Blarcamesine vil blive anvendt til medicinsk brug med de åbenlyse egenskaber.
Missling nævnte også, at der aktiv undersøges muligheder i andre regioner. (US, UK, Canada, AUS, Asien, Mellemøsten mm.?)
Må sige vi i den grad er blevet trukket igennem biotekinvesteringen, med alt hvad det fører med sig af.
Risikoen og usikkerheden er høj, men den potentielle gevinsten og tab er tilsvarende voldsomme.
Så investerer derefter, men selv også en lille investering kan i Anavexs tilfælde potientielt give et relativt stort afkast - se f.eks. betydningen for NOVO.
Det komplette referat fra CC den 25. november.
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/earnings/AVXL-Q4-2025-earnings_call-371227.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly9zdG9ja3R3aXRzLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAADiqcn1gfCR71XGra0CIvRJFvFmRVdkawXWQi8ut2IzfFkVUKlJMhxdTeJ2Kvt5_bMXncADD-E2Fk35hiBJywRLEnxHE2ZD8j95WCwaWO7lIUt1IRX6FeOX_9KgrdXfQ9NaE2dgxyo6hCq27i6tnE2Yv-xV19KpeVnA-0Yz0p3yi
Optaget udgave:
https://video.wixstatic.com/video/191fc6_4c91cb80874e4fb1b23442fb187542a5/720p/mp4/file.mp4
Har selv anvendt ChatGPT løbende til hjælp for at analyserer data og udmeldinger fra casen.
Kigger man objektivt på den situation Anavex står i nu, hvor de ved at må integrerer alle de data vi andre har set nu + nye annoncerede data fra CTAD Late Breaking, som pr. definition skal være nye og banebrydende - så vil de trods en forventet CHMP afvisning i december, stå med en realistisk og fair chance for at komme i mål i anden omgang med en re-examination til ca. april 2026.
Der er nok mange selskaber, der ville have givet deres højre arm for at have muligheden for at kunne stå i samme situation.
Selv store Novo, der trods en enorm pengetank faldt fra, inden de overhovedet kunne komme i betragtning hos EMA eller FDA.
Som bl.a. Solsen skriver, så har CHMP nok ikke haft mulighed for at godkende Blarcamesine på det datagrundlag, som CHMP var begrænset til at anvende i første omgang - og slet ikke til Alzheimer generelt, da Anavex selv dokumenterede en manglende signifikant effekt i ca. 30 % af alle Alzheimer patienter. (Ikke WT andelen)
Ved re-examination kan Anavex nu målrettet gå efter en godkendelse i subgrupperne ABCLEAR 1,2 eller 3, hvor selv ABCLEAR 3 ville repræsenterer 50 % af tidlig Alzheimerpatienter.
Missling gentog igen det ekstreme signifikante sammenfald mellem bremsning af tabet af hjernevæv og den kognitive effekt.
Faktisk den biomarkør, som Dr. Alzheimer selv i de første opdagelser/forskning definerede som en af de mest markante visuelle observationer for Alzheimer indikationen.
Så på den måde er vi faktisk tilbage, hvor forskningen i indikationen tog sit udgangspunkt.
Fik ved CCen et klart indtryk af, at selv med en CHMP afvisning i december, så foregår der en løbende og konstruktiv dialog med CHMP.
Så med friske nye CHMP deltager, der måske bliver lidt bedre klædt på/forberedt til at sætte sig ind i den nye komplekse virkemekanisme, som Blarcamesine repræsenterer og Anavex, som nu må vide helt konkret hvad CHMP ønsker at se, så burde Anavex have gode kort på hånden.
At stå med en 50/50 fair chance for en godkendelse i en så svær, stor, lukrativ og ubehandlet indikation som Alzheimer er faktisk noget af en bedrift for et selskab overhovedet - at et lille selskab som Anavex på egen hånd har formået dette, gør det kun mere imponerende.
Har forsat stor tiltro til casen og at Blarcamesine vil blive anvendt til medicinsk brug med de åbenlyse egenskaber.
Missling nævnte også, at der aktiv undersøges muligheder i andre regioner. (US, UK, Canada, AUS, Asien, Mellemøsten mm.?)
Må sige vi i den grad er blevet trukket igennem biotekinvesteringen, med alt hvad det fører med sig af.
Risikoen og usikkerheden er høj, men den potentielle gevinsten og tab er tilsvarende voldsomme.
Så investerer derefter, men selv også en lille investering kan i Anavexs tilfælde potientielt give et relativt stort afkast - se f.eks. betydningen for NOVO.
Det komplette referat fra CC den 25. november.
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/earnings/AVXL-Q4-2025-earnings_call-371227.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly9zdG9ja3R3aXRzLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAADiqcn1gfCR71XGra0CIvRJFvFmRVdkawXWQi8ut2IzfFkVUKlJMhxdTeJ2Kvt5_bMXncADD-E2Fk35hiBJywRLEnxHE2ZD8j95WCwaWO7lIUt1IRX6FeOX_9KgrdXfQ9NaE2dgxyo6hCq27i6tnE2Yv-xV19KpeVnA-0Yz0p3yi
Optaget udgave:
https://video.wixstatic.com/video/191fc6_4c91cb80874e4fb1b23442fb187542a5/720p/mp4/file.mp4
25/11 2025 22:52 StraddleStrat 10129954 Som jeg hører Missling og læser transcript, så var hverken ABCLEAR2 og 3, samt de objektive biomarkører med i den nuværende vurdering - og det data ser jo super stærkt ud, så det er for mig helt klart positivt at kunne lægge ovenpå.
GCP var heller ikke et problem - som for mig var den helt store frygt, at de skulle ud i et nyt større studie.
Jeg er dog ikke professionel inden for dette felt så min mening er jo på sin vis fuldstændig ligegyldig, men det giver mig blod på tanden til at holde på investeringen. Måske endda lægge et lille jern mere på ilden når nu der er black Friday tilbud ;)
Det bliver spændende at få de detaljer ud om afslaget.
GCP var heller ikke et problem - som for mig var den helt store frygt, at de skulle ud i et nyt større studie.
Jeg er dog ikke professionel inden for dette felt så min mening er jo på sin vis fuldstændig ligegyldig, men det giver mig blod på tanden til at holde på investeringen. Måske endda lægge et lille jern mere på ilden når nu der er black Friday tilbud ;)
Det bliver spændende at få de detaljer ud om afslaget.
Jeeez. Short steget 2 mio. Pr 14/11 er der
28,742,805 udlånte aktier.
Spændende at se den næste opgørelse, da der jo var en voldsom omsætning i aktien omkring de dage vi blev gjort klar over at CHMP ikke var/er tilfredse.
28,742,805 udlånte aktier.
Spændende at se den næste opgørelse, da der jo var en voldsom omsætning i aktien omkring de dage vi blev gjort klar over at CHMP ikke var/er tilfredse.
En god video vedrørende gårsdagens cc:
FDA blev nævnt på cc og man afventer nyt fra dem. Måske dark horse.
Endelig må man imponeres af noget der må kategoriseres som grundforskning. Opdagelse der måske kan bruges til udvikling af midler der kan skabe endnu bedre resultater i behandling af alzheimers.
EMA får det de efterspørger. Biomarkører der er målt objektivt (hjerneatrofi) og som korrelerer med målte egenskaber. Ultimativt bevis i min optik.
Jeg vil ikke sætte sandsynligheder men vil blive enormt skuffet på patienternes vegne, hvis de skal vente yderligere mange år på en helt oplagt godt behandling for 50-70% af dem.
FDA blev nævnt på cc og man afventer nyt fra dem. Måske dark horse.
Endelig må man imponeres af noget der må kategoriseres som grundforskning. Opdagelse der måske kan bruges til udvikling af midler der kan skabe endnu bedre resultater i behandling af alzheimers.
EMA får det de efterspørger. Biomarkører der er målt objektivt (hjerneatrofi) og som korrelerer med målte egenskaber. Ultimativt bevis i min optik.
Jeg vil ikke sætte sandsynligheder men vil blive enormt skuffet på patienternes vegne, hvis de skal vente yderligere mange år på en helt oplagt godt behandling for 50-70% af dem.
CTAD præsentationerne:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-oral-blarcamesine-data-at-the-18th-clinical-trials-on-ad
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-oral-blarcamesine-data-at-the-18th-clinical-trials-on-ad
26/11 2025 14:48 StraddleStrat 4129974 laekkert materiale - jeg er tilbage nu i det mindset at jeg simpelthen ikke kan fatte hvordan Blarcamesine kan blive afvist.
Ja god reklame er det og interessant at høre mens vi venter på at høre om videnskaben holder
26/11 2025 20:50 Dæmningen4500 8129983 FDA chef vil "within weeks" lancere initiativer der kan fremskynde godkendelses processen hos FDA. Også på alzheimers. https://nypost.com/2025/11/26/us-news/fda-chief-promises-powerful-new-treatments-for-cancer-neuro-disorders-under-trump-admin-in-pod-force-one-interview/
Ja @Dæmningen der passer Anavex og deres Blarcamesine som fod i hose !! :)
Står der ikke "years"
Men super at der er fokus på alzheimers og parkinson
Men de har i dag en hurtig godkendelsesprocedure på plads.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program
Men super at der er fokus på alzheimers og parkinson
Men de har i dag en hurtig godkendelsesprocedure på plads.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program
26/11 2025 21:29 Dæmningen4500 3129986 "New program to get decisions out in weeks" det må være noget nyt!
Sorry jeg læste kun teksten !
Decisions in weeks - mon ikke det er de der allerede har fået vauchers. Men han retter spørgeren eller tilføjer alzheimers. Jo spændende.
Tak for linket !
Decisions in weeks - mon ikke det er de der allerede har fået vauchers. Men han retter spørgeren eller tilføjer alzheimers. Jo spændende.
Tak for linket !
26/11 2025 21:51 Dæmningen4500 3129989 Enig det kunne også være en gentagelse af allerede eksisterende initiativer, men kan vi så forvente "in weeks"?
Hvis du ser på mit link til voucher programmet så er der uddelt to gange. Fra den første uddeling kommer der nok afgørelser indenfor uger.
Men meget interessant, at han lover noget indenfor alzheimers. Mig bekendt er Anavex de eneste der har færdige forsøgsresultater, der berettiger til en voucher.
Og vi ved at Anavex er i kontakt med fda lige nu.
Men meget interessant, at han lover noget indenfor alzheimers. Mig bekendt er Anavex de eneste der har færdige forsøgsresultater, der berettiger til en voucher.
Og vi ved at Anavex er i kontakt med fda lige nu.
26/11 2025 22:04 Dæmningen4500 3129991 Ja, det undrer også mig! Han prioriterer alzheimers i hans fortælling
Skal vi være meget optimistiske så stod der i Anavex Q4 meddelelse også:
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in early Alzheimer's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Parkinson's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Rett syndrome
...
Det undrede mig !
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in early Alzheimer's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Parkinson's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Rett syndrome
...
Det undrede mig !
Anavex Præsentationen med Marwan Sabbagh fra den 20. november er nu tilgængelig.
The Next Generation of Alzheimer’s Treatments
https://stkt.co/ynFKC6v0
Et fund for Anavex, at det er lykkes med at få ham med ombord.
Der er heller ingen tvivl om, at han er overbevist om potentialet af Blarcamesine i en kommende behandling af Alzheimer, samt de præventive egenskaber.
Skulle det lykkes at få en EMA godkendelse her i foråret 2026, så har vejen hertil faktisk været den hurtigste mulige.
Alternativet var en afventning af alle de overbevisende data vi har fået her i efteråret 2025, for så først at integrere disse i en ansøgning i slutningen af 2025/start 2026 - med en EMA afgørelse i starten af 2027.
Reelt har det faktisk sparet ca. 1 år - hvis det lykkes med at komme i mål.
Om FDA evt. overhaler EMA indenom med deres nye hurtige voucher proces, synes at være en reel mulighed - især efter flere af de store selskaber, som NOVO og J&J har fejlet.
Trods flere spændende emner, har jeg heller ikke kunnet få øje på andre selskaber, der er så langt fremme i udviklingen og med så objektive biomarkører (hjerneatrofi), som Anavex.
Holder f.eks øje med ANVS, som har en god dialog med FDA og med opstart af fase 3 forsøg i Alzheimer og kommende forsøg i Parkinson - men stadigvæk tidsmæssigt er bagefter ift. Anavex.
Enkelte private selskaber, som ikke er børsnoteret, har også et vist potentiale - men igen, så er stadiet ikke så veludviklet/fremskredet som for Anavex.
Så ja - mener bestemt at FDA og en voucher tildeling er en mulighed, hvilket i øvrigt sandsynligvis også ville fremme og påvirke processen positivt hos EMA.
The Next Generation of Alzheimer’s Treatments
https://stkt.co/ynFKC6v0
Et fund for Anavex, at det er lykkes med at få ham med ombord.
Der er heller ingen tvivl om, at han er overbevist om potentialet af Blarcamesine i en kommende behandling af Alzheimer, samt de præventive egenskaber.
Skulle det lykkes at få en EMA godkendelse her i foråret 2026, så har vejen hertil faktisk været den hurtigste mulige.
Alternativet var en afventning af alle de overbevisende data vi har fået her i efteråret 2025, for så først at integrere disse i en ansøgning i slutningen af 2025/start 2026 - med en EMA afgørelse i starten af 2027.
Reelt har det faktisk sparet ca. 1 år - hvis det lykkes med at komme i mål.
Om FDA evt. overhaler EMA indenom med deres nye hurtige voucher proces, synes at være en reel mulighed - især efter flere af de store selskaber, som NOVO og J&J har fejlet.
Trods flere spændende emner, har jeg heller ikke kunnet få øje på andre selskaber, der er så langt fremme i udviklingen og med så objektive biomarkører (hjerneatrofi), som Anavex.
Holder f.eks øje med ANVS, som har en god dialog med FDA og med opstart af fase 3 forsøg i Alzheimer og kommende forsøg i Parkinson - men stadigvæk tidsmæssigt er bagefter ift. Anavex.
Enkelte private selskaber, som ikke er børsnoteret, har også et vist potentiale - men igen, så er stadiet ikke så veludviklet/fremskredet som for Anavex.
Så ja - mener bestemt at FDA og en voucher tildeling er en mulighed, hvilket i øvrigt sandsynligvis også ville fremme og påvirke processen positivt hos EMA.
27/11 2025 14:22 Dæmningen4500 3130001 Link artikel omhandlende MAHA summit. (Make America Healthy Again) Lidt på overfladen, men man ser stærke forsimplinger forsøgt som reguleringer pt i USA. https://cen.acs.org/policy/MAHA-Summit-NIH-head-pushes/103/web/2025/11
Tasso1@ lagde link ind med Marwan Sabbagh
The Next Generation of Alzheimer's Treatments
Kan godt lide fra ca 9:16-9:31 hvor der tales om CDR og ADL.
Marwan siger direkte at det Anavex har vist, at det vil være godkendelsesværdigt hos FDA.
Tak for mange god indlæg, links og forklaringer fra CCen
Søren
The Next Generation of Alzheimer's Treatments
Kan godt lide fra ca 9:16-9:31 hvor der tales om CDR og ADL.
Marwan siger direkte at det Anavex har vist, at det vil være godkendelsesværdigt hos FDA
.Tak for mange god indlæg, links og forklaringer fra CCen
Søren
Havde gerne set også nogle andre en rygklappere i QA. Det vækker jo til eftertanke at ikke andre deltager.
Må håbe at de kan overbevise EMA med nyt panel og tillægsdata.
Må håbe at de kan overbevise EMA med nyt panel og tillægsdata.
Når jeg hører på ham(Sabbagh) i denne video, kan jeg ikke lad være med at tænke, "Hvad er det EMA er blev præsenteret for?" og "hvorfor er der så lang fra den videnskabelig dygtige mand til den godkendelsesmyndighed EMA?"
Anavex Har kørt en lille ChatGPT dialog vedr. mulighederne for en FDA acc. voucher.
https://chatgpt.com/
Høj sandsynlighed (40–60%)
1. ALZ-801
Fast Track
Late-stage
Ingen ARIA
Stratificeret genetik (APOE4/4)
= FDA elsker den slags.
Medium sandsynlighed (30–45%)
2. Blarcamesine
Late-stage (fase 2b/3 + 4 års OLE)
Signifikant kognition + strukturelle biomarkører
Oralt → stærk samfundsværdi
Men: FDA vil nærlæse data ekstremt skarpt pga. EMA’s skepsis.
Hvis Anavex leverer supplerende analyser til FDA → stor upside.
Blarcamesine
Signifikant kognitiv forbedring (ADAS-Cog13)
Signifikant reduktion i hjerneatrofi
Langtidsdata (4 år OLE)
Ingen ARIA
Oralt
ALZ-801
Lovende biomarkører hos APOE4/4
Fase 3 kører nu → ingen publiceret signifikant klinisk effekt endnu
Oralt
Ingen ARIA
Fast Track
→ ALZ-801 er lige nu 1. pladsen i “nærmeste til at blive godkendt”.
→ Blarcamesine er stærk 2’er – men mere data-afhængig.**
Nu er ChatGPT langt fra fejlfri og fyldestgørende, men interessant at Blarcamesine og et andet small-molecule amyloid ALZ-801, tilsyndeladende er blandt et meget smalt felt for mulige kandidater til at få tildelt en FDA acc. voucher inden for Alzheimer!
FDA ville offentligøre en ny gruppe udvalgte inden for de næste uger.
Næste spændende nyt er Late Breaking præsentationen på CTAD tirsdag den 2. december.
Præsentationensmaterialet plejer at være tilgængelig umiddelbar når Anavex går på.
Det burde være noget der kan anvendes til EMAs re-examination og FDA.
Tvivler på, at Anavex kan få tilstrækkelig materiale frem til CHMP, inden deres næste møde den 8.-11. december - især hvis der ikke må indgå nye analyser endnu før i 2. omgang.
https://chatgpt.com/
Høj sandsynlighed (40–60%)
1. ALZ-801
Fast Track
Late-stage
Ingen ARIA
Stratificeret genetik (APOE4/4)
= FDA elsker den slags.
Medium sandsynlighed (30–45%)
2. Blarcamesine
Late-stage (fase 2b/3 + 4 års OLE)
Signifikant kognition + strukturelle biomarkører
Oralt → stærk samfundsværdi
Men: FDA vil nærlæse data ekstremt skarpt pga. EMA’s skepsis.
Hvis Anavex leverer supplerende analyser til FDA → stor upside.
Blarcamesine
Signifikant kognitiv forbedring (ADAS-Cog13)
Signifikant reduktion i hjerneatrofi
Langtidsdata (4 år OLE)
Ingen ARIA
Oralt
ALZ-801
Lovende biomarkører hos APOE4/4
Fase 3 kører nu → ingen publiceret signifikant klinisk effekt endnu
Oralt
Ingen ARIA
Fast Track
→ ALZ-801 er lige nu 1. pladsen i “nærmeste til at blive godkendt”.
→ Blarcamesine er stærk 2’er – men mere data-afhængig.**
Nu er ChatGPT langt fra fejlfri og fyldestgørende, men interessant at Blarcamesine og et andet small-molecule amyloid ALZ-801, tilsyndeladende er blandt et meget smalt felt for mulige kandidater til at få tildelt en FDA acc. voucher inden for Alzheimer!
FDA ville offentligøre en ny gruppe udvalgte inden for de næste uger.
Næste spændende nyt er Late Breaking præsentationen på CTAD tirsdag den 2. december.
Præsentationensmaterialet plejer at være tilgængelig umiddelbar når Anavex går på.
Det burde være noget der kan anvendes til EMAs re-examination og FDA.
Tvivler på, at Anavex kan få tilstrækkelig materiale frem til CHMP, inden deres næste møde den 8.-11. december - især hvis der ikke må indgå nye analyser endnu før i 2. omgang.
Nu er ALZ-801 begrænset til apoe4 genotype (homozygote apoe4 og ca 15-20% af ad pts) og ikke ubetinget en succes i forsøg. Men interessant.
https://www.empr.com/news/mixed-results-for-valiltramiprosate-in-ad-patients-with-apoe4-4-genotype/
https://www.empr.com/news/mixed-results-for-valiltramiprosate-in-ad-patients-with-apoe4-4-genotype/
29/11 2025 12:35 StraddleStrat 4130036 Læste noget al la det samme på Stocktwits, og taget i betragtning af hvor mange CNS forsøg der fejler i p3 så syntes jeg det er lidt frisk at kalde det på en højere sansynlighed for godkendelse.
Men ok - kan smide en lille billet på den også
Men ok - kan smide en lille billet på den også
Tasso1 FDA ChatGPT
@Bio_Oko EMA ChatGPT --- interressante betragtninger om den "Negative trend" og evt udkomme på Dec. mødet.
"Nøjes" med link da teksten nok vil resulterer i nok en ny tråd
https://www.patreon.com/posts/asking-chatgpt-144593680
Søren
@Bio_Oko EMA ChatGPT --- interressante betragtninger om den "Negative trend" og evt udkomme på Dec. mødet.
"Nøjes" med link da teksten nok vil resulterer i nok en ny tråd
https://www.patreon.com/posts/asking-chatgpt-144593680
Søren
Et anderledes vinklet ChatGPT -- hvis vi tåler mere på tråden
Lånt fra andet Fora !!!!
Mens vi venter på Tirsdag
https://chatgpt.com/s/t_692c721f084c8191bebd9fb3502aeaa1
Shorten er tilbage på 12. november niveau i runde tal -- altså før den store op og nedtur den fra 13. til 19. nov.
Søren
Lånt fra andet Fora !!!!
Mens vi venter på Tirsdag
https://chatgpt.com/s/t_692c721f084c8191bebd9fb3502aeaa1
Shorten er tilbage på 12. november niveau i runde tal -- altså før den store op og nedtur den fra 13. til 19. nov.
Søren
Anavex præsentationer CTAD 1. - 4. december 2025.
Anavex Life Sciences at the 18th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) Conference, being held in San Diego, California from December 1-4, 2025.
Details:
Presentation #1 (LB11)
Title: Oral Blarcamesine Phase IIb/III Trial Confirms Identified Precision Medicine Patient Population - Significant Broad Clinical and Quality of Life Improvements for Early Alzheimer's Disease Patients
Presenter: Marwan Noel Sabbagh, MD, Professor of Neurology, and Chairman of the Anavex Scientific Advisory Board
Time: December 2, 4:35 pm PT - 4:50 pm PT
Presentation #2 (P076)
Title: Oral Blarcamesine Comparison to Normal Cognitive Aging: Demonstrating Alignment with Prodromal Cognitive Aging Trajectories in Precision Medicine Patient Population Phase IIb/III Trial - for Early Alzheimer's Disease Patients
Presenter: Audrey Gabelle, MD, PhD, Professor of Neurology, Neurologist and Member of the Anavex Scientific Advisory Board and Doctor in Neurosciences at the Memory Resources Research Center, the Rare and Early Dementia Reference Center and the European Neurodegenerative Excellence Center of Montpellier University
Time: December 1, 3:00 pm PT - December 2, 5:30 pm PT
Presentation #3 (P084)
Title: Advancing Alzheimer's Disease Care: Convenience for Both Patients and Families with Oral Blarcamesine
Presenter: Marwan Noel Sabbagh, MD, Professor of Neurology, and Chairman of the Anavex Scientific Advisory Board
Time: December 1, 3:00 pm PT - December 2, 5:30 pm PT
Ser ud til at de to poster præsentationer, som ser ud til også at være mundtlige præsentationer, der præsenteres først, før vi får den meget vigtige og prestigefyldte Late Breaking den 2. december.
Tvivler dog på, at disse kan vende den "negative trend" fra CHMP fra til mødet den 8.-11. december.
Helt anderledes ser det dog ud for den efterfølgende re-examination omkring april 2026 - her forventer jeg en tilpasset ansøgning efter de tidligere nævnte ABCLERAR subgrupper.
Forventer en fastholdelse af negativ trend/afgørelse fra CHMP den 12. december og derfor en negativ påvirkning på aktiekursen.
Spørsmålet er bare fra hvilket niveau og hvor langt ned efter en positiv CTAD?
Anavex skal inden 15 dage ansøge om re-examination - hvilket jeg dog forventer sker hurtigere og måske med en konkret plan for, hvad de vil bygge re-examinationen på til april 2026.
FDA er stadig en Dark Horse med en evt. acc. voucher eller en Fast Track mm. - dialogen er startet.
Partneraftaler bliver nok først indgået efter en re-examination.
Ved en godkendelse skal der nok findes en partner til salg og distribution af Blarcamesine.
Ved en afvisning og et krav om et nyt fase 3 forsøg, skal der nok findes en partner til denne del også - selvom Anavex umiddelbar selv har økonomien til dette. Med en partner ville hele processen nok kunne fremskyndes og stå stærkere ved en evt. ny ansøgning.
Med frafaldet af større aktører, burde Anavex være en attraktiv mulighed for en større BP, at kunne blive en del af en fremskredet udviklingsfase i Alzheimer - og derved selv spare adskillige år for selv at skulle igennem en udviklingsproces.
Tror også Anavex nu mere aktiv vil søge et partnerskab, end tidligere, hvor de måske følte sig lidt for sikker på en EMA godkendelse?
Har dog svært ved at se, at Alzheimer patienterne skal vente måske yderligere 2 år, før Blarcamesine kan anvendes til åbenlys stor gavn for i min. 50 % af alle tidlige Alzheimer patienter - dette ville simpelthen være uetisk.
Anavex Life Sciences at the 18th Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) Conference, being held in San Diego, California from December 1-4, 2025.
Details:
Presentation #1 (LB11)
Title: Oral Blarcamesine Phase IIb/III Trial Confirms Identified Precision Medicine Patient Population - Significant Broad Clinical and Quality of Life Improvements for Early Alzheimer's Disease Patients
Presenter: Marwan Noel Sabbagh, MD, Professor of Neurology, and Chairman of the Anavex Scientific Advisory Board
Time: December 2, 4:35 pm PT - 4:50 pm PT
Presentation #2 (P076)
Title: Oral Blarcamesine Comparison to Normal Cognitive Aging: Demonstrating Alignment with Prodromal Cognitive Aging Trajectories in Precision Medicine Patient Population Phase IIb/III Trial - for Early Alzheimer's Disease Patients
Presenter: Audrey Gabelle, MD, PhD, Professor of Neurology, Neurologist and Member of the Anavex Scientific Advisory Board and Doctor in Neurosciences at the Memory Resources Research Center, the Rare and Early Dementia Reference Center and the European Neurodegenerative Excellence Center of Montpellier University
Time: December 1, 3:00 pm PT - December 2, 5:30 pm PT
Presentation #3 (P084)
Title: Advancing Alzheimer's Disease Care: Convenience for Both Patients and Families with Oral Blarcamesine
Presenter: Marwan Noel Sabbagh, MD, Professor of Neurology, and Chairman of the Anavex Scientific Advisory Board
Time: December 1, 3:00 pm PT - December 2, 5:30 pm PT
Ser ud til at de to poster præsentationer, som ser ud til også at være mundtlige præsentationer, der præsenteres først, før vi får den meget vigtige og prestigefyldte Late Breaking den 2. december.
Tvivler dog på, at disse kan vende den "negative trend" fra CHMP fra til mødet den 8.-11. december.
Helt anderledes ser det dog ud for den efterfølgende re-examination omkring april 2026 - her forventer jeg en tilpasset ansøgning efter de tidligere nævnte ABCLERAR subgrupper.
Forventer en fastholdelse af negativ trend/afgørelse fra CHMP den 12. december og derfor en negativ påvirkning på aktiekursen.
Spørsmålet er bare fra hvilket niveau og hvor langt ned efter en positiv CTAD?
Anavex skal inden 15 dage ansøge om re-examination - hvilket jeg dog forventer sker hurtigere og måske med en konkret plan for, hvad de vil bygge re-examinationen på til april 2026.
FDA er stadig en Dark Horse med en evt. acc. voucher eller en Fast Track mm. - dialogen er startet.
Partneraftaler bliver nok først indgået efter en re-examination.
Ved en godkendelse skal der nok findes en partner til salg og distribution af Blarcamesine.
Ved en afvisning og et krav om et nyt fase 3 forsøg, skal der nok findes en partner til denne del også - selvom Anavex umiddelbar selv har økonomien til dette. Med en partner ville hele processen nok kunne fremskyndes og stå stærkere ved en evt. ny ansøgning.
Med frafaldet af større aktører, burde Anavex være en attraktiv mulighed for en større BP, at kunne blive en del af en fremskredet udviklingsfase i Alzheimer - og derved selv spare adskillige år for selv at skulle igennem en udviklingsproces.
Tror også Anavex nu mere aktiv vil søge et partnerskab, end tidligere, hvor de måske følte sig lidt for sikker på en EMA godkendelse?
Har dog svært ved at se, at Alzheimer patienterne skal vente måske yderligere 2 år, før Blarcamesine kan anvendes til åbenlys stor gavn for i min. 50 % af alle tidlige Alzheimer patienter - dette ville simpelthen være uetisk.
Spændende med i aften !!
Faldt over denne skribent på andet fora --- aner ikke om det er rigtigt eller falsk det han/hun skriver.
Men vældig aktiv person der siger at der er kontakt til CHMP
TAGES MED ET GRAN SALT !!!
Påstår oven i købet at han er i kontakt med Missling og CHMP !!
Læs og vurder selv (husk at lukke dialogen op)
https://stocktwits.com/papatrick?utm_campaign=widget&utm_medium=widget&utm_source=finviz.com
Søren
Faldt over denne skribent på andet fora --- aner ikke om det er rigtigt eller falsk det han/hun skriver.
Men vældig aktiv person der siger at der er kontakt til CHMP
TAGES MED ET GRAN SALT !!!
Påstår oven i købet at han er i kontakt med Missling og CHMP !!
Læs og vurder selv (husk at lukke dialogen op)
https://stocktwits.com/papatrick?utm_campaign=widget&utm_medium=widget&utm_source=finviz.com
Søren
2/12 2025 18:48 Fandel 0130084 Kan det passe, at vi først kan se/høre resultatet fra deres "late breaking news" natten til torsdag kl. 01.35, hvis det da offentliggøres der?
Roche med fase 2 resultater. Men uden oplysninger om effekt.
https://www.linkedin.com/posts/artyom-smirnov-life-sciences_pharma-alzheimers-roche-activity-7401622147250413569-F1N6?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Spørgsmålet er stadig om amylin fjernelse er vejen frem !
Jeg har læst flere indlæg, hvor Lecanemabs virkning er tvivlsom. Et par indlæg fra i dag på ST:
https://stocktwits.com/Liliy/message/637923587
https://stocktwits.com/badprecog/message/637935759
Det må da få EMA til at tænke sig grundigt om. Cost benefit analysen falder måske på mabberne. Semaglutid og JNJ fejler i forsøg.
Tror vi måske kan finde noget på X i nat omkring Blarcamesine. Ellers må vi nok vente til i morgen kl 13 eller 14.
https://www.linkedin.com/posts/artyom-smirnov-life-sciences_pharma-alzheimers-roche-activity-7401622147250413569-F1N6?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Spørgsmålet er stadig om amylin fjernelse er vejen frem !
Jeg har læst flere indlæg, hvor Lecanemabs virkning er tvivlsom. Et par indlæg fra i dag på ST:
https://stocktwits.com/Liliy/message/637923587
https://stocktwits.com/badprecog/message/637935759
Det må da få EMA til at tænke sig grundigt om. Cost benefit analysen falder måske på mabberne. Semaglutid og JNJ fejler i forsøg.
Tror vi måske kan finde noget på X i nat omkring Blarcamesine. Ellers må vi nok vente til i morgen kl 13 eller 14.
Anavex CTAD præsentationen den 2. december 2025.
https://e1cd7807-443e-425e-9433-41548681800c.filesusr.com/ugd/191fc6_14de560b052f480ea1f4e718ed5e0a4d.pdf
Selvom det er rigtig rigtig godt og helt sikkert en understregning af, at Blarcamesine bør være tilgængelige for min. 70 % af de tidlige Alzheimer patienter, med de rigtige genetiske forudsætninger - så er der for os der har fulgt Anavex ikke meget nyt i præsentationen.
Vigtig at dette dog bliver tilgængelig for CHMP hurtigst muligt og kan indgå i en evaluering nu eller senest ved re-examination.
https://e1cd7807-443e-425e-9433-41548681800c.filesusr.com/ugd/191fc6_14de560b052f480ea1f4e718ed5e0a4d.pdf
Selvom det er rigtig rigtig godt og helt sikkert en understregning af, at Blarcamesine bør være tilgængelige for min. 70 % af de tidlige Alzheimer patienter, med de rigtige genetiske forudsætninger - så er der for os der har fulgt Anavex ikke meget nyt i præsentationen.
Vigtig at dette dog bliver tilgængelig for CHMP hurtigst muligt og kan indgå i en evaluering nu eller senest ved re-examination.
Var det her Late Breaking præsentationen ? For som du siger ikke rigtig noget nyt for os der følger med. Samt der er heller ikke nogen PR, som der vel skulle have været hvis den var ny. Kan ikke rigtig lide at flere stole er tomme til hans præsentation. Er det kun os hos PI og ST der syntes det er et vidundermiddel ???
Anavex At man har en signifikant effekt i ca. 70 % af tidlig Alzheimer patienter og en effekt i ca. 50 % ABCLEAR3 patienter, hvor man får en alderdom svarende til en person uden Alzheimer - er i min optik det tætteste man kommer på et vidundermiddel med minimale bivirkninger, hvis man spørger de 50 %.
Der er reelt jo ikke noget alternativt i dag.
Det største problem er måske, at man nu i 20 år har fokuseret sig blindt på fedtfjernelsestilgangen.
CHMP bestående af medlemmer med en sammensat lægefarlig baggrund, skal på relativ kort tid kunne forstå og sætte sig ind i den nye mekanisme og gendifferentieret videnskab, som Blarcamesine repræsenterer.
Faktisk lidt tankevækkende, at det måske kan have så stor betydning for en EMA godkendelse, at der blandt de 27 komitemedlemmer er et tilstrækkeligt antal medlemmer, som har de rette forudsætninger til at kunne vurderer videnskaben.
På den måde fratages i min optik mange patienter potentielt en mulighed for selv at få lov til at få adgang til medicin, som man højst sandsynlig ville kunne få gavn af - selvom man var villig til selv at betale prisen for behandlingen.
Og især fordi der ikke er væsentlige bivirkninger, som evt. kunne belaste sundhedssystemet.
Der er reelt jo ikke noget alternativt i dag.
Det største problem er måske, at man nu i 20 år har fokuseret sig blindt på fedtfjernelsestilgangen.
CHMP bestående af medlemmer med en sammensat lægefarlig baggrund, skal på relativ kort tid kunne forstå og sætte sig ind i den nye mekanisme og gendifferentieret videnskab, som Blarcamesine repræsenterer.
Faktisk lidt tankevækkende, at det måske kan have så stor betydning for en EMA godkendelse, at der blandt de 27 komitemedlemmer er et tilstrækkeligt antal medlemmer, som har de rette forudsætninger til at kunne vurderer videnskaben.
På den måde fratages i min optik mange patienter potentielt en mulighed for selv at få lov til at få adgang til medicin, som man højst sandsynlig ville kunne få gavn af - selvom man var villig til selv at betale prisen for behandlingen.
Og især fordi der ikke er væsentlige bivirkninger, som evt. kunne belaste sundhedssystemet.
Nu spørger EMA konkret til objektive biomarkører.
Mig bekendt har de ikke analyserne af hjerneatrofi data. De mangler ABCLEAR2 og-3. De ser en mystisk kurve på ITT pts i ADAScog13, hvor placebo- og behandlingskurverne krydser livligt og kun ved 48 uger er på rette sted. ADL langt fra signifikant ved 48 uger. Aβ42/40 er signifikant med det yderste af neglene (0,045)
Det er en helt ny MOA, som de skal være ekstra opmærksomme og påpasselig med.
Jeg forstår lidt bedre i dag, at vi skal gennem re-eksamination.
Men med meget overbevisende ABCLEAR2/3- og hjerneatrofi data skal Blarcamesine bestå.
Jeg er forberedt på hvad som helst kursmæssigt de næste 5 mdr.
Mig bekendt har de ikke analyserne af hjerneatrofi data. De mangler ABCLEAR2 og-3. De ser en mystisk kurve på ITT pts i ADAScog13, hvor placebo- og behandlingskurverne krydser livligt og kun ved 48 uger er på rette sted. ADL langt fra signifikant ved 48 uger. Aβ42/40 er signifikant med det yderste af neglene (0,045)
Det er en helt ny MOA, som de skal være ekstra opmærksomme og påpasselig med.
Jeg forstår lidt bedre i dag, at vi skal gennem re-eksamination.
Men med meget overbevisende ABCLEAR2/3- og hjerneatrofi data skal Blarcamesine bestå.
Jeg er forberedt på hvad som helst kursmæssigt de næste 5 mdr.
Solsen siger du at, hvis vi havde været "kloge" nok, så havde vi vist at data langt fra var overbevisende?
I bagklogskaben, JA, men det er ikke til at finde ud af hvad er inkluderet og ikke inkluderet. Man kunne nok gætte sig til data i den oprindelige ansøgning, men Anavex har også haft mulighed for at inkludere mere under clock stops og OE, men hvad de må inkludere afhænger af hvad CHMP spørger. Så det er nok bare en del af risikoen man har i biotek.
Jeg har også en stor forhåbning ikke kun for min investering men også for patienterne.
Men IGEN hvad må de indsende ifm revurdering? Det kan jeg heller ikke blive klogere på. Så jeg kører videre med bind for øjnene.
Jeg har også en stor forhåbning ikke kun for min investering men også for patienterne.
Men IGEN hvad må de indsende ifm revurdering? Det kan jeg heller ikke blive klogere på. Så jeg kører videre med bind for øjnene.
Anavex Helt enig Solsen - og iflg. sidste CC, understregede Missling, at der måtte indgå alt det nye data vi har set efterfølgende til den sandsynlige re-examination.
Det endelige referat fra sidste CHMP møde bliver normalt lagt ud inden det efterfølgende møde.
Her burde vi blive lidt klogere på, hvad EMA evt. efterspørger og mangler.
EMA har udtrykt, at de ikke er særlig begejstret for de to produkter de trods alt godkendte med forbehold og restriktioner.
Flere af de større lande i EU afviser også at anvende disse og der kommer flere og flere rapporter frem om en ikke acceptabel effekt/kostpris/bivirkningsprofil forhold.
I svar på div. indsigelser mod den negative trend, udtrykker CHMP, at disse indsigelser angiveligt vil indgå i december CHMP-mødet, som 3. partssvar og at EMA udmærket er klar over et akut behovet for en anden behandlingsform mod Alzheimer.
Så tror egentlig CHMP/EMA faktisk har viljen til at godkende en medicin som Blarcamesine, men at det simpelthen ikke er muligt på det grundlag der foreligger - re-examinationen vil derimod kunne bygges op omkring en langt stærkere datapakke, inkl. markante biomarkører.
Det endelige referat fra sidste CHMP møde bliver normalt lagt ud inden det efterfølgende møde.
Her burde vi blive lidt klogere på, hvad EMA evt. efterspørger og mangler.
EMA har udtrykt, at de ikke er særlig begejstret for de to produkter de trods alt godkendte med forbehold og restriktioner.
Flere af de større lande i EU afviser også at anvende disse og der kommer flere og flere rapporter frem om en ikke acceptabel effekt/kostpris/bivirkningsprofil forhold.
I svar på div. indsigelser mod den negative trend, udtrykker CHMP, at disse indsigelser angiveligt vil indgå i december CHMP-mødet, som 3. partssvar og at EMA udmærket er klar over et akut behovet for en anden behandlingsform mod Alzheimer.
Så tror egentlig CHMP/EMA faktisk har viljen til at godkende en medicin som Blarcamesine, men at det simpelthen ikke er muligt på det grundlag der foreligger - re-examinationen vil derimod kunne bygges op omkring en langt stærkere datapakke, inkl. markante biomarkører.
Hansen Første gang jeg blev i tvivl var da jeg læste Gravediggers indlæg på ST. Han pointerede at EMA var lidt groggy ovenpå mabbernes godkendelse og ville være meget påpasselige med ikke at begå en fejl. Samtidig var Blarcamesine en helt ny MAO og første SIGMAR1 baseret lægemiddel. Derfor menter han/hun, at det måske ikke blev i første hug, at de kom gennem. Endelig var det usædvanligt, at et selskab søgte EMA først og endnu ikke havde søgt fda.
Jeg er ikke i tvivl om at Blarcamesine er et helt usædvanligt stof med mange muligheder.
Der sker da noget med kursen i dag
Jeg er ikke i tvivl om at Blarcamesine er et helt usædvanligt stof med mange muligheder.
Der sker da noget med kursen i dag
Ja bagklogskab kan vi alle have og jeg havde ingen hensigt at pege fingre af nogen, men mere at prøve at forstå om shorterne faktisk havde en viden de kunne "bruge" på os andre der er mindre vidende
Jeg vil lige understrege at det er fantastiske indlæg, som I skriver og nogle lidt over det jeg faktisk forstår. Men jeg sætter stor pris på det - og I er en del
Tak for det.
Jeg vil lige understrege at det er fantastiske indlæg, som I skriver og nogle lidt over det jeg faktisk forstår. Men jeg sætter stor pris på det - og I er en del
Tak for det.
3/12 2025 17:31 kalu 0130104 hvordan skal slide 15 "Reduced Atrophy of the Brain.." forstås. der er 2 P værdier uden angivelse af hvad der sammenlignes. Her i læse noget mere fyldest gørende andet sted ?
Jeg tror de bruger en farveskala til at vise p-værdierne.
Så aflæs billederne og sammenhold med farveskalaen. Altså pæne p-værdier for reduceret atrofi (behandling vs placebo) i forskellige dele af hjernen samt gray- og white matter.
Læs evt. Mayomobiles indlæg “Update 3” https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Så aflæs billederne og sammenhold med farveskalaen. Altså pæne p-værdier for reduceret atrofi (behandling vs placebo) i forskellige dele af hjernen samt gray- og white matter.
Læs evt. Mayomobiles indlæg “Update 3” https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
3/12 2025 17:57 Milito 0130109 Kan se at en af svindlerens andre bets er oppe med 300% i dag. Kender man ham solgte han nok ud inden.
Solsen skrev: Der sker da noget med kursen i dag
Zacks Pump and ......
https://finviz.com/news/243334/down-507-in-4-weeks-heres-why-you-should-you-buy-the-dip-in-anavex-life-sciences-avxl
MUMS for de tekniske
Ikke noget fundamentalt ser det ud til !!
Søren
Zacks Pump and ......
https://finviz.com/news/243334/down-507-in-4-weeks-heres-why-you-should-you-buy-the-dip-in-anavex-life-sciences-avxl
MUMS for de tekniske
Ikke noget fundamentalt ser det ud til !!
Søren
3/12 2025 18:20 oneofakind 2130111 Tror, at kursen kan snitte 7,32 i et shrt- squeeze, men også kan gå til ca. 10, men hold øje med omsætning, og sælgere! pt. holder jeg min forholdsvise lille post (,05) af porten, da jeg reelt tror på at casen holder.
Der ikke en altid en grund til at noget faldet, så behøver der heller ikke altid være en grund til at noget stiger, den er trods alt faldet en del i år..
Mvh
Mvh
Anavex Faldet før CHMP udmeldingen med den "negative trend", startede påfaldende 3-4 dage før vi fik den officielle udmelding fra CHMP, men startede samme dag, hvor Anavex var op til det mundtlige fremtræden hos CHMP.
Nogen vidste måske noget?
Ville derfor ikke blive overrasket, hvis vi får et eller andet positivt nyt en af de kommende dage.
En omsætning på 7,4 millioner aktier og en stigning på ca. 25 %, er trods en positiv Late Breaking sandsynligvis ikke hele årsagen bag dagens handel.
Banditten MS anbefalede sine følger at shorte CAPR den 24. november ved ca. kurs 6 $ - den rundede i dag 30 $ på gode fase 3 data, helt modsat det MS postulerede!
Dvs de "stakler" der fulgte rådet er sandsynligvis blevet tvunget til at lukke deres shortpositioner af deres banker/mægler.
Dvs at de inkasserer et tab på 24 $ pr. aktie eller 400 %!
Samme følger har sikkert også fulgt hans short anbefaling på Anavex?
Det er ikke utænkelig, at de nu har været tvunget til at lukke deres shortpositioner i Anavex, hvor de trods alt pt. har haft en gevinst?
Samtidig har disse følger erfaret på den hårde måde, hvor dyrt det kan være at shorte - og at deres guru MS også kan tage voldsom fejl!
Vi må se de næste dage om kursstigningen er funderet på endnu ikke officielle positive nyheder, eller om det bare nogle algoritmer, der har leget lidt med kursen eller delvis ovenstående årsag?
Tror stadig, at det bliver svært at få vendt den "negative trend" allerede til CHMP mødet i næste uge - kigger frem mod april 2026!
Om indsigelser fra 3. part mod CHMPs trend udmelding får en reel betydning og om Anavex kan nå at komme med flere input er nok tvivlsomt - ChatGPT angiver kun mellem 10-20 % sandsynlighed for en ændring til det positive.
Nogen vidste måske noget?
Ville derfor ikke blive overrasket, hvis vi får et eller andet positivt nyt en af de kommende dage.
En omsætning på 7,4 millioner aktier og en stigning på ca. 25 %, er trods en positiv Late Breaking sandsynligvis ikke hele årsagen bag dagens handel.
Banditten MS anbefalede sine følger at shorte CAPR den 24. november ved ca. kurs 6 $ - den rundede i dag 30 $ på gode fase 3 data, helt modsat det MS postulerede!
Dvs de "stakler" der fulgte rådet er sandsynligvis blevet tvunget til at lukke deres shortpositioner af deres banker/mægler.
Dvs at de inkasserer et tab på 24 $ pr. aktie eller 400 %!
Samme følger har sikkert også fulgt hans short anbefaling på Anavex?
Det er ikke utænkelig, at de nu har været tvunget til at lukke deres shortpositioner i Anavex, hvor de trods alt pt. har haft en gevinst?
Samtidig har disse følger erfaret på den hårde måde, hvor dyrt det kan være at shorte - og at deres guru MS også kan tage voldsom fejl!
Vi må se de næste dage om kursstigningen er funderet på endnu ikke officielle positive nyheder, eller om det bare nogle algoritmer, der har leget lidt med kursen eller delvis ovenstående årsag?
Tror stadig, at det bliver svært at få vendt den "negative trend" allerede til CHMP mødet i næste uge - kigger frem mod april 2026!
Om indsigelser fra 3. part mod CHMPs trend udmelding får en reel betydning og om Anavex kan nå at komme med flere input er nok tvivlsomt - ChatGPT angiver kun mellem 10-20 % sandsynlighed for en ændring til det positive.
Anavex Mayo Mobile har fremsendt denne indsigelse til CHMP i forbindelse med deres "negative trend".
https://www.sotcanalytics.com/letter-to-the-emachmp
Hvis man kan tro på de svar andre har fået fra EMA, så tages disse indsigelser ganske seriøst, forudsat de accepteres for at være legitime.
Accepters indsigelsen blive denne anerkendt som et 3. parts høringssvar og delt med medlemmerne i CHMP komiteen, samt fremsendt til selskabet (Anavex).
Kan se at flere har lavet indsigelser og indsamlet underskrifter på samme måde.
Vi er dog heldige med at vi har Mayo, der evner at sammensætte og formulere videnskaben, så den bliver forståelig og overskuelig.
Hvis hans indsigelse bliver accepteret som en 3. parts høringssvar, så bliver det meddelt og bekræftet af EMA.
Afventer dette.
https://www.sotcanalytics.com/letter-to-the-emachmp
Hvis man kan tro på de svar andre har fået fra EMA, så tages disse indsigelser ganske seriøst, forudsat de accepteres for at være legitime.
Accepters indsigelsen blive denne anerkendt som et 3. parts høringssvar og delt med medlemmerne i CHMP komiteen, samt fremsendt til selskabet (Anavex).
Kan se at flere har lavet indsigelser og indsamlet underskrifter på samme måde.
Vi er dog heldige med at vi har Mayo, der evner at sammensætte og formulere videnskaben, så den bliver forståelig og overskuelig.
Hvis hans indsigelse bliver accepteret som en 3. parts høringssvar, så bliver det meddelt og bekræftet af EMA.
Afventer dette.
Godt nok et fornemt brev til EMA. der er syn for sagen samlet i et brev Tak for det
Da der ingen fundamentale nyheder var i går, er det nok et samsurium af Zacks, Mayo, CC i sidste uge, CTAD, hejring med aktien af Shorter, samt positionering til næste CHMP mødet i næste uge.
Shorten blev øget i går med 1.880.812 aktier.
17-21 marts Copenhagen Next !!!!
Dr. Timo Grimmo
https://adpd.kenes.com
Spændene tider
Søren
Tak for det Da der ingen fundamentale nyheder var i går, er det nok et samsurium af Zacks, Mayo, CC i sidste uge, CTAD, hejring med aktien af Shorter, samt positionering til næste CHMP mødet i næste uge.
Shorten blev øget i går med 1.880.812 aktier.
17-21 marts Copenhagen Next !!!!
Dr. Timo Grimmo
https://adpd.kenes.com
Spændene tider
Søren
Spændende tal for shorten.
Jeg havde også gættet på at stigningen i går var pga. at mange shorts blev lukket for at dække deres tab på CAPR. Men talet viser jo det modsatte.
Det lugter meget som nogle ved/spekulerer noget, som ikke er blevet meldt offentligt ud.
Jeg havde også gættet på at stigningen i går var pga. at mange shorts blev lukket for at dække deres tab på CAPR. Men talet viser jo det modsatte.
Det lugter meget som nogle ved/spekulerer noget, som ikke er blevet meldt offentligt ud.
4/12 2025 10:51 Dæmningen4500 7130128 Svært at sige. Makary fra FDA har nævnt Alzheimers..., det kunne være rygter om en CNPV. Der er givet 15 stk. so far og ingen inden for neuro disease området. Har svært ved at se at Blarcamesine ikke skulle være relevant for en voucher. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests
4/12 2025 11:29 StraddleStrat 1130129 kunne godt forestille mig at vi faar et gok i noeden igen naar den officielle afvisning kommer fra CHMP
der kan jo godt gemme sig en yderligere negativ overraskelse i den.
alt andet lige er det en mulighed for at skraemme nogle flere smaa investorer ud a selskabet
der kan jo godt gemme sig en yderligere negativ overraskelse i den.
alt andet lige er det en mulighed for at skraemme nogle flere smaa investorer ud a selskabet
Anavex Mayo Mobiles endelige brev til CHMP.
https://www.sotcanalytics.com/letter-to-the-emachmp
Et fantastisk og overskueligt arbejde fra Mayo!
Dette må være høringssvar af den kaliber, som må have en reel chance for at gøre indtryk på CHMP.
Han har også formået at få flere anerkendte navne med indenfor Alzheimer forskningen.
Steven MacFarlane var leder af den australske del af både det tidlige og senere fase 2/3 forsøg.
Han er rådgiver for de australske sundhedsmyndigheder på området.
Det var også ham, der præsenterede resultaterne fra fase 2/3 forsøget på CTAD i 2022.
Signatories:
Steven MacFarlane, M.D., Head of Clinical Services for Dementia Support
Australia & Associate Professor, The Dementia Centre, HammondCare; Principal
Investigator, Anavex Alzheimer's Trial, AUS
https://www.sotcanalytics.com/letter-to-the-emachmp
Et fantastisk og overskueligt arbejde fra Mayo!
Dette må være høringssvar af den kaliber, som må have en reel chance for at gøre indtryk på CHMP.
Han har også formået at få flere anerkendte navne med indenfor Alzheimer forskningen.
Steven MacFarlane var leder af den australske del af både det tidlige og senere fase 2/3 forsøg.
Han er rådgiver for de australske sundhedsmyndigheder på området.
Det var også ham, der præsenterede resultaterne fra fase 2/3 forsøget på CTAD i 2022.
Signatories:
Steven MacFarlane, M.D., Head of Clinical Services for Dementia Support
Australia & Associate Professor, The Dementia Centre, HammondCare; Principal
Investigator, Anavex Alzheimer's Trial, AUS
Jeg er godt klar over at en negativ opinion fra CHMP er næsten 100% sikkert, men jeg kan alligevel ikke lad være med et lille håb om at nogle af dem ændrer sin vote og bare nok til at vi får Blarcamesine igennem
Lidt sjovt at han har fjernet Novo og J&J i det endelige oplæg -- nu er det kun deres produkt navne der er nævnt
Meeeen CHMP ved sikkert hvem der menes
Short: der blev tilbagekøbt 1.883.069 aktier i går
Lidt spuki da det er mere end dagens omsætning -- kanske nogen kan forklare.
Søren
Meeeen CHMP ved sikkert hvem der menes
Short: der blev tilbagekøbt 1.883.069 aktier i går
Lidt spuki da det er mere end dagens omsætning -- kanske nogen kan forklare.
Søren
5/12 2025 14:44 Dæmningen4500 2130142 Interessant i hvilket omfang etiske overvejelser kan have indflydelse på de enkelte medlemmers endelige beslutning i december mødet i komiteen.
Man kan godt forstå at CHMP samlet set melder en negativ trend ud, med udgangspunkt i de data der har været til rådighed ud fra en bureaukratisk og administrativ målestok. Fair nok. Det skal de jo. Jeg kan næsten ikke se de kan gøre andet!
Men når de enkelte medlemmer skal komme med deres personlige og endelige tilkendegivelse kunne de etiske dilemmaer måske være tungen på vægtskålen.
Det "onde" regnestykke kunne gå på hvor mange tabte leveår CHMP får på samvittigheden ved ikke at godkende allerede i december. Hvis nogen tør begive sig ud i regnestykket...
Så vidt jeg har husker skal der være 2/3 flertal? Er det korrekt husket?
Man kan godt forstå at CHMP samlet set melder en negativ trend ud, med udgangspunkt i de data der har været til rådighed ud fra en bureaukratisk og administrativ målestok. Fair nok. Det skal de jo. Jeg kan næsten ikke se de kan gøre andet!
Men når de enkelte medlemmer skal komme med deres personlige og endelige tilkendegivelse kunne de etiske dilemmaer måske være tungen på vægtskålen.
Det "onde" regnestykke kunne gå på hvor mange tabte leveår CHMP får på samvittigheden ved ikke at godkende allerede i december. Hvis nogen tør begive sig ud i regnestykket...
Så vidt jeg har husker skal der være 2/3 flertal? Er det korrekt husket?
ærlig talt. Selvom jeg også håber og ønsker, så tror jeg ikke det ændrer noget, hvis de data CHMP har fået og dokumenteret i ansøgningen ikke har været nok til en godkendelse.
Vi skal også huske på, at de også bærer det ansvar som måtte medfølge af en godkendelse. Hos myndigheder for Quality & Regulatory agerer man efter det princippe, at det som ikke er dokumenteret findes IKKE.
Jeg krydser fingre for at de mån og kan inkludere alle de gode data og analyser i deres ansøgning til revurdering. For så kan CHMP dokumentere den god effekt af Blarcamesine og dermed godkender den.
Vi skal også huske på, at de også bærer det ansvar som måtte medfølge af en godkendelse. Hos myndigheder for Quality & Regulatory agerer man efter det princippe, at det som ikke er dokumenteret findes IKKE.
Jeg krydser fingre for at de mån og kan inkludere alle de gode data og analyser i deres ansøgning til revurdering. For så kan CHMP dokumentere den god effekt af Blarcamesine og dermed godkender den.
5/12 2025 15:28 Dæmningen4500 1130145 Big changes med FDA one-trial approvals? Kan ikke finde så meget information. Ved ikke om det bliver diskuteret i andre tråde. Er bestemt ikke alene relevant for Anavex!
https://www.cnbc.com/video/2025/12/04/fda-could-revamp-drug-approval.html
https://www.cnbc.com/video/2025/12/04/fda-could-revamp-drug-approval.html
Helt enig TTTDK tro og håb har skabet og slået rigtig mange mennesker i hjel inden for pharma.
I det her forum på proinvestor kan vi tro og håbe; men det må ingen plads have hos CHMP
I det her forum på proinvestor kan vi tro og håbe; men det må ingen plads have hos CHMP
Dæmningen
Der skal minimum være 2/3 af medlemmerme til at stemme. Og herefter er det så flertallet der afgør ja/nej.
Så bare lige over halvdelen vil være godt.
Der skal minimum være 2/3 af medlemmerme til at stemme. Og herefter er det så flertallet der afgør ja/nej.
Så bare lige over halvdelen vil være godt.
Anavex FDA ændre forudsætninger for ansøgning om godkendelse.
Før skulle man normalt køre 2 separate fase 3 forsøg - nu vil et fase 3 forsøg være tilstrækkelig!
Ansøgninger tilladt med et fase 3 forsøg var normalt kun forbeholdt for orphan (sjælne indikationer) eller medicin i onkologi.
Anavex`s fase 2/3 forsøg (og data fra OLE), burde derfor være et tilstrækkeligt grundlag for en standard ansøgning , også selvom de ikke skulle få tildelt en voucher eller anden særstatus.
Så en forsat dialog med FDA og en evt. tilbagemelding om tilladelse til indsendelse af en ansøgning for Blarcamesine, ville fremme casen meget positivt.
I en tænkt situation, hvor man så helt bort fra EMA og stod med et tilstrækkeligt grundlag både angående data og kravet til forsøgsformatet, til at kunne ansøge hos FDA - så ville det i sig selv i min optik kunne forsvare en langt højere værdisætning af Anavex på nuværende tidspunkt.
https://www.emarketer.com/content/fda-shifts-one-trial-approvals--setting-new-standard-drug-reviews
Som jeg forstår er der normalt 27 medlemmer i CHMP komiteen + en bisidder/suppleant for hvert land.
Mener at der skal være 2/3 flertal for en afgørelse hos CHMP.
Hos EMA komiteen er der et tilsvarende antal medlemmer, men her er et simpelt flertal tilstrækkeligt.
Alt dog med forbehold, da jeg synes at det ikke beskrives helt klart på EMA`s hjemmeside.
Før skulle man normalt køre 2 separate fase 3 forsøg - nu vil et fase 3 forsøg være tilstrækkelig!
Ansøgninger tilladt med et fase 3 forsøg var normalt kun forbeholdt for orphan (sjælne indikationer) eller medicin i onkologi.
Anavex`s fase 2/3 forsøg (og data fra OLE), burde derfor være et tilstrækkeligt grundlag for en standard ansøgning , også selvom de ikke skulle få tildelt en voucher eller anden særstatus.
Så en forsat dialog med FDA og en evt. tilbagemelding om tilladelse til indsendelse af en ansøgning for Blarcamesine, ville fremme casen meget positivt.
I en tænkt situation, hvor man så helt bort fra EMA og stod med et tilstrækkeligt grundlag både angående data og kravet til forsøgsformatet, til at kunne ansøge hos FDA - så ville det i sig selv i min optik kunne forsvare en langt højere værdisætning af Anavex på nuværende tidspunkt.
https://www.emarketer.com/content/fda-shifts-one-trial-approvals--setting-new-standard-drug-reviews
Som jeg forstår er der normalt 27 medlemmer i CHMP komiteen + en bisidder/suppleant for hvert land.
Mener at der skal være 2/3 flertal for en afgørelse hos CHMP.
Hos EMA komiteen er der et tilsvarende antal medlemmer, men her er et simpelt flertal tilstrækkeligt.
Alt dog med forbehold, da jeg synes at det ikke beskrives helt klart på EMA`s hjemmeside.
Endnu en sten ryddes af vejen for Anavex med foreslaget om kun et fase 3 forsøg.
Within the next 3-6 month
Nogle interessante X betragtninger https://www.linkedin.com/posts/chrisbarryoligoexpert_novo-semaglutide-fda-activity-7402619685613051904-hpAw?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Within the next 3-6 month
Nogle interessante X betragtninger https://www.linkedin.com/posts/chrisbarryoligoexpert_novo-semaglutide-fda-activity-7402619685613051904-hpAw?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Tasso jeg er helt sikker på at jeg læste det jeg skrev tidligere. Kan selvfølgelig ikke finde det. Men her står det sort på hvidt at der skal overvhalvdelen af voters "omkring 33" så det vil sige 17 til for eet ja.
A positive outcome (opinion) from the EMA's CHMP requires an absolute majority of its eligible voting members.
Specifically, the scientific opinion or recommendation is adopted if supported by at least half of the total number of Committee members eligible to vote plus one.
Here are the key points regarding the voting process:
Consensus first: The Committee aims to reach a consensus whenever possible.
Majority vote: If consensus cannot be reached, a vote is taken, and an absolute majority is required for a positive opinion.
Number of members: The CHMP is composed of one member (and an alternate) from each EU member state, plus potentially up to five co-opted members with specific expertise, meaning there are up to 33 voting members.
Required votes: This means typically 17 favorable votes are required for a positive opinion if all 33 potential voting members are present.
Divergent positions: If any members have a divergent position, their names and reasons are recorded in the opinion and minutes.
Non-voting members: Members from the EEA-EFTA States (Iceland and Norway) participate but do not vote, and their positions are not counted in the final opinion.
A positive CHMP opinion is a recommendation sent to the European Commission (EC), which then makes the final, legally binding decision on whether to grant marketing authorization across the EU.
A positive outcome (opinion) from the EMA's CHMP requires an absolute majority of its eligible voting members.
Specifically, the scientific opinion or recommendation is adopted if supported by at least half of the total number of Committee members eligible to vote plus one.
Here are the key points regarding the voting process:
Consensus first: The Committee aims to reach a consensus whenever possible.
Majority vote: If consensus cannot be reached, a vote is taken, and an absolute majority is required for a positive opinion.
Number of members: The CHMP is composed of one member (and an alternate) from each EU member state, plus potentially up to five co-opted members with specific expertise, meaning there are up to 33 voting members.
Required votes: This means typically 17 favorable votes are required for a positive opinion if all 33 potential voting members are present.
Divergent positions: If any members have a divergent position, their names and reasons are recorded in the opinion and minutes.
Non-voting members: Members from the EEA-EFTA States (Iceland and Norway) participate but do not vote, and their positions are not counted in the final opinion.
A positive CHMP opinion is a recommendation sent to the European Commission (EC), which then makes the final, legally binding decision on whether to grant marketing authorization across the EU.
8/12 2025 16:27 StraddleStrat 9130203 I CHMP agendaen staar der under Anavex:
"Scope: Opinion; Third party intervention"
I et droemme scenarie kan det maaske tippe vaegtskaalen lidt, alt andet lige er det godt at der kommer lidt pres fra nogle NGO og lignende. Maaske det er den gode MayoMobile / Jesses skrivelse der er kommet med.
alt andet lige haaber jeg der kommer noget mere klarhed over hvad det er i den nuvaerende ansoegning som CHMP ikke er helt med paa endnu.
"Scope: Opinion; Third party intervention"
I et droemme scenarie kan det maaske tippe vaegtskaalen lidt, alt andet lige er det godt at der kommer lidt pres fra nogle NGO og lignende. Maaske det er den gode MayoMobile / Jesses skrivelse der er kommet med.
alt andet lige haaber jeg der kommer noget mere klarhed over hvad det er i den nuvaerende ansoegning som CHMP ikke er helt med paa endnu.
Mener at Anavex har udtalt på et tidspunkt at Alzheimer organisationer vil være involdveret som tredje part.
Jesse's brev kan vel betragtes mere som privat selv om det er et fantastisk dokument.
Spændende hvor CHMP ligger vægten
Og hvad der slipper igennem til CHMP
Søren
Jesse's brev kan vel betragtes mere som privat selv om det er et fantastisk dokument.
Spændende hvor CHMP ligger vægten
Og hvad der slipper igennem til CHMP
Søren
CHMP som består af 27 fuldgyldige medlemmer (27 EU) som er de eneste der stemmer om den endelig videnskabelige udtales.
Altså 14 stemmer er nok til en positiv udtalelse. Vigtigt at bemærke at CHMP er en anbefaling, ikke den endelige beslutning...
Europa-kommissionens beslutning, har det endelige juridiske ansvar for at tildele markedsføringstilladelsen, som også foregår ved afstemning, hvor EUs bredere regler for kvalificeret flertal ( som også involvere befolkningsstørrelse ) tages i brug.
Bemærk kommissionen følger som regel den videnskabelige anbefaling fra CHMP. Der er altså 27 medlemmer i begge organer.
CHMP 27 stemmeberettigede
Kommissionen 27 kommissærer juridisk beslutning.
Mvh
Altså 14 stemmer er nok til en positiv udtalelse. Vigtigt at bemærke at CHMP er en anbefaling, ikke den endelige beslutning...
Europa-kommissionens beslutning, har det endelige juridiske ansvar for at tildele markedsføringstilladelsen, som også foregår ved afstemning, hvor EUs bredere regler for kvalificeret flertal ( som også involvere befolkningsstørrelse ) tages i brug.
Bemærk kommissionen følger som regel den videnskabelige anbefaling fra CHMP. Der er altså 27 medlemmer i begge organer.
CHMP 27 stemmeberettigede
Kommissionen 27 kommissærer juridisk beslutning.
Mvh
Anavex er repræsenteret i møder i organisationen Alzheimers Europe https://www.alzheimer-europe.org/news/alzheimer-europe-organises-company-round-table-meeting-brussels-6
Godt at se
Godt at se
Anavex deltog også i et tilsvarende møde tidligere i år hos samme AE i en mere snæver kreds, hvor Anavex var det eneste lille selskab udover de sædvanlige 7-8 BP`er.
Så Anavex er et kendt og anerkendt navn i de europæiske Alzheimer kredse.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-8-11-december-2025_en.pdf
Spændende udvikling at 3. parts hørringssvar inddrages efter den varslede "negative trend" fra CHMP i november - og på det møde, hvor CHMP sandsynligvis "bare" skulle komme med en stadfæstelse af trenden.
At 3. parts hørringssvaret er på som punkt allerede her og ikke som normalt først ved en evt. re-examination, må indikerer at denne anses for at have en hvis tyngde og validering, samt at de har handlet hurtig og resolut med en faglig tyngde.
Om det er Mayo`s meget flotte hørringssvar med Stephen Macfarlan blandt en af underskriverne, eller en anden organisation som f.eks. Alzheimer Europa, ved vi ikke.
Tænker dog, at Mayo ville have fået en bekræftelse om hans hørringssvar var blevet accepteret.
Har "diskuteret" lidt med ChatGPT, der også ser positivt på denne 3. parts hørringssvar allerede på nuværende tidspunkt.
CHMP kan alt efter, hvordan de vægter denne eller disse 3.parts hørringssvar komme med flere forskellige udmeldinger.
CHMP kan f.eks.
- Udsætte afgørelsen.
- Selv anbefale en re-examination - for at få integreret flere data.
- Bekræfte den negative trend, hvor Anavex så selv skal ansøge om en re-examination.
- Godkende Blarcamesine for hele eller subgrupper af Alzheimer.
Eller noget helt 5.?
Jeg tør på ingen måde spå om resultatet i denne uge, men ChatGPT ser f.eks. en CHMP udmelding, hvor de afviser nu, men samtidig selv anbefaler en re-examination, som en relativ god mulighed - hvis 3. parts hørringssvaret har en videnskabelig velfunderet tyngde.
CHMP har relative frie hænder til at træffe den beslutning, de finder mest passende.
Som Mayo også fremfører til CHMP, så har både Novo og J&J fejlet i deres Alzheimerforsøg siden udmeldingen om den "negative trend" i november.
Især har EMA/CHMP nok haft store forventninger til Novo - denne mulighed eksisterer så ikke længere.
Og hvad har man så som erstatning for de 2 faktisk uønskede godkendte fedtfjernelses stoffer?
Uanset har jeg stadig stor tiltro til casen og videnskaben - om det lykkes at komme i mål ved EMA nu eller senere, eller om Anavex kommer igennem ved FDA eller hos andre lande/regioner må tiden vise.
Der foreligger bare så meget solid videnskab og data, at Blarcamesine klart har sin berettigelse i Alzheimer.
Der er reel bare ingen alternativer på nuværende tidspunkt!
Så Anavex er et kendt og anerkendt navn i de europæiske Alzheimer kredse.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-8-11-december-2025_en.pdf
Spændende udvikling at 3. parts hørringssvar inddrages efter den varslede "negative trend" fra CHMP i november - og på det møde, hvor CHMP sandsynligvis "bare" skulle komme med en stadfæstelse af trenden.
At 3. parts hørringssvaret er på som punkt allerede her og ikke som normalt først ved en evt. re-examination, må indikerer at denne anses for at have en hvis tyngde og validering, samt at de har handlet hurtig og resolut med en faglig tyngde.
Om det er Mayo`s meget flotte hørringssvar med Stephen Macfarlan blandt en af underskriverne, eller en anden organisation som f.eks. Alzheimer Europa, ved vi ikke.
Tænker dog, at Mayo ville have fået en bekræftelse om hans hørringssvar var blevet accepteret.
Har "diskuteret" lidt med ChatGPT, der også ser positivt på denne 3. parts hørringssvar allerede på nuværende tidspunkt.
CHMP kan alt efter, hvordan de vægter denne eller disse 3.parts hørringssvar komme med flere forskellige udmeldinger.
CHMP kan f.eks.
- Udsætte afgørelsen.
- Selv anbefale en re-examination - for at få integreret flere data.
- Bekræfte den negative trend, hvor Anavex så selv skal ansøge om en re-examination.
- Godkende Blarcamesine for hele eller subgrupper af Alzheimer.
Eller noget helt 5.?
Jeg tør på ingen måde spå om resultatet i denne uge, men ChatGPT ser f.eks. en CHMP udmelding, hvor de afviser nu, men samtidig selv anbefaler en re-examination, som en relativ god mulighed - hvis 3. parts hørringssvaret har en videnskabelig velfunderet tyngde.
CHMP har relative frie hænder til at træffe den beslutning, de finder mest passende.
Som Mayo også fremfører til CHMP, så har både Novo og J&J fejlet i deres Alzheimerforsøg siden udmeldingen om den "negative trend" i november.
Især har EMA/CHMP nok haft store forventninger til Novo - denne mulighed eksisterer så ikke længere.
Og hvad har man så som erstatning for de 2 faktisk uønskede godkendte fedtfjernelses stoffer?
Uanset har jeg stadig stor tiltro til casen og videnskaben - om det lykkes at komme i mål ved EMA nu eller senere, eller om Anavex kommer igennem ved FDA eller hos andre lande/regioner må tiden vise.
Der foreligger bare så meget solid videnskab og data, at Blarcamesine klart har sin berettigelse i Alzheimer.
Der er reel bare ingen alternativer på nuværende tidspunkt!
Nogen der har anelse om hvad dette betyder den 15. dec ??
Er der tale om et pudsigt sammentræf -- eller ??
Vi får nok ikke svar på fredag ??
Spændende dagsorden
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/programme-joint-hma-ema-multi-stakeholder-workshop-patient-registries-december-2025_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/events/joint-heads-medicines-agencies-hma-european-medicines-agency-ema-multistakeholder-workshop-patient-registries-alzheimers-disease
Søren
Er der tale om et pudsigt sammentræf -- eller ??
Vi får nok ikke svar på fredag ??
Spændende dagsorden
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/programme-joint-hma-ema-multi-stakeholder-workshop-patient-registries-december-2025_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/events/joint-heads-medicines-agencies-hma-european-medicines-agency-ema-multistakeholder-workshop-patient-registries-alzheimers-disease
Søren
Anavex Spændende ChatGPT analyse vedr. det usædvanlige 3. parts høringssvar inden den endelige indstilling fra CHMP.
https://stkt.co/xSK0UEQ6
https://chatgpt.com/s/t_69385115b5288191b08f3e4906177199
Ved ikke om linket går igennem?
Ellers må i selv finde den på: https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
Men ChatGPT mener, at det er intern uenighed i CHMP.
Samt at det højst sandsynlig er formanden for CHMP, der har tilladt at 3. parts hørringssvaret kommer på som punkt, da han er den eneste, der åbenbart kan placerer et hørringssvar på denne måde på CHMP agendaen - og at ordlyden er:
"Scope: Opinion; Third party intervention"
Action: For adoption
Er neutral/positiv ladet - og ikke antyder en afstemning om en endelig afvisning, men en indikation af, at 3. parts hørringssvaret tages seriøst og dele af CHMP/evt. formanden er bange for at en direkte afvisning på et for usikkert og utilstrækkeligt grundlag.
Havde det sigtet på et udelukkende negativt udfald, så ville CHMP havde anvendt et andet ordvalg f.eks:
Opinion to be adopted: Negativ opinion
Draft negativ opinion
Finalisation og negativ opinion
Alt ovenstående skal tages med et stort forbehold, da ChatGPT langt fra er fejlfri og kan påvirkes med tendensiøse spørgsmål og skal som udgangspunkt opfattes som ren spekulation.
Fakta er dog, at det er usædvanligt, at vi allerede får et 3. parts hørringssvar ind allerede på dette tidlige tidspunkt i CHMP processen og at ordlyden på agendaen synes mere neutral ift. at der egentlig "bare" skulle stemmes om og bekræfte den negative trend?
Vi må se - det er godt nok ved at blive lidt for spændende at være investor i Anavex pt - men shorterne må også gøre deres tanker omkring den lille mulighed, at CHMP afgørelsen som ellers som forventet ville blive en afvisning, nu muligvis kan tage en anden retning.
Alt andet end en ventet direkte afvisning, må næsten kun kunne opfattes positivt på nuværende tidspunkt?
https://stkt.co/xSK0UEQ6
https://chatgpt.com/s/t_69385115b5288191b08f3e4906177199
Ved ikke om linket går igennem?
Ellers må i selv finde den på: https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
Men ChatGPT mener, at det er intern uenighed i CHMP.
Samt at det højst sandsynlig er formanden for CHMP, der har tilladt at 3. parts hørringssvaret kommer på som punkt, da han er den eneste, der åbenbart kan placerer et hørringssvar på denne måde på CHMP agendaen - og at ordlyden er:
"Scope: Opinion; Third party intervention"
Action: For adoption
Er neutral/positiv ladet - og ikke antyder en afstemning om en endelig afvisning, men en indikation af, at 3. parts hørringssvaret tages seriøst og dele af CHMP/evt. formanden er bange for at en direkte afvisning på et for usikkert og utilstrækkeligt grundlag.
Havde det sigtet på et udelukkende negativt udfald, så ville CHMP havde anvendt et andet ordvalg f.eks:
Opinion to be adopted: Negativ opinion
Draft negativ opinion
Finalisation og negativ opinion
Alt ovenstående skal tages med et stort forbehold, da ChatGPT langt fra er fejlfri og kan påvirkes med tendensiøse spørgsmål og skal som udgangspunkt opfattes som ren spekulation.
Fakta er dog, at det er usædvanligt, at vi allerede får et 3. parts hørringssvar ind allerede på dette tidlige tidspunkt i CHMP processen og at ordlyden på agendaen synes mere neutral ift. at der egentlig "bare" skulle stemmes om og bekræfte den negative trend?
Vi må se - det er godt nok ved at blive lidt for spændende at være investor i Anavex pt - men shorterne må også gøre deres tanker omkring den lille mulighed, at CHMP afgørelsen som ellers som forventet ville blive en afvisning, nu muligvis kan tage en anden retning.
Alt andet end en ventet direkte afvisning, må næsten kun kunne opfattes positivt på nuværende tidspunkt?
11/12 2025 22:30 poppelkongen 1130267 tasso
nu har jeg kigge de sidste 5 mødekalender igennem
og jeg har ikke set andre hvor der står
Third party intervention
så det må betyde at der nogle store organisationer , der har gjort indsigelse mod afslaget , kan ikke tro at det er jessi eller underskrive indsamling det har noget med det at gøre.
kan betalte lobbyister have noget i gang eller hvad ?
nu har jeg kigge de sidste 5 mødekalender igennem
og jeg har ikke set andre hvor der står
Third party intervention
så det må betyde at der nogle store organisationer , der har gjort indsigelse mod afslaget , kan ikke tro at det er jessi eller underskrive indsamling det har noget med det at gøre.
kan betalte lobbyister have noget i gang eller hvad ?
Det interessante er hvis CHMP anbefaler/anmoder om en conditional re-exam. Det vil være stærkt og indikere at man ønsker at vejlede i en retning ift. at kunne opnå en eller anden betinget godkendelse til april/maj. Det har man gjort ved tidligere sager, hvor der har været uenighed internt hos CHMP. Det at Novo og Eli Lily fejlede fornyeligt i deres Alz studier skal bestemt tillægges en betydning.
Anavex Audrey Gabelle har en Late Breaking i aften den 10. december på en fransktalende konference.
https://www.uspalz.com/programme/programme-2025
18:05 - 18:15
Langtidseffekter, indvirkning på regional atrofi og identifikation af patienter med høj respons på behandling: nye data fra det kliniske fase 2b/3-forsøg ANAVEX2-73-AD-004 (Blarcamesin)
Audrey GABELLE (Montpellier)
Det må svare til noget af det vi allerede er blevet præsenteret for på CTAD.
Nu kan jeg ikke fransk, men selve præsentationen burde blive lagt op på Anavex`s hjemmeside her:
https://www.anavex.com/investor-material
Måske kan der dog være lidt nyt og underbyggende, der kan bruges fremadrettet - det er trods alt en "Late Breaking"?
Kan ikke se hvornår Anavex er på hos CHMP i denne uge - så vi bliver nok først klogere på fredag.
Timmo Grimmer er for øvrigt nu blevet tilknyttet EMA, som ekstern rådgiver.
Så Anavex har nu en, der sidder på begge sider af bordet.
https://www.uspalz.com/programme/programme-2025
18:05 - 18:15
Langtidseffekter, indvirkning på regional atrofi og identifikation af patienter med høj respons på behandling: nye data fra det kliniske fase 2b/3-forsøg ANAVEX2-73-AD-004 (Blarcamesin)
Audrey GABELLE (Montpellier)
Det må svare til noget af det vi allerede er blevet præsenteret for på CTAD.
Nu kan jeg ikke fransk, men selve præsentationen burde blive lagt op på Anavex`s hjemmeside her:
https://www.anavex.com/investor-material
Måske kan der dog være lidt nyt og underbyggende, der kan bruges fremadrettet - det er trods alt en "Late Breaking"?
Kan ikke se hvornår Anavex er på hos CHMP i denne uge - så vi bliver nok først klogere på fredag.
Timmo Grimmer er for øvrigt nu blevet tilknyttet EMA, som ekstern rådgiver.
Så Anavex har nu en, der sidder på begge sider af bordet.
Også i Trompetisten's eget land koste AD millioner.
Læsestof mens vi venter
https://www.bizpacreview.com/2025/12/09/congress-must-address-alzheimers-the-crisis-at-our-holiday-tables-1609072/?utm_campaign=bizpac&utm_content=Newsletter&utm_medium=Newsletter&utm_source=Get%20Response&utm_term=EMAIL
Shorten blev reduceret i november med rundt 3,5 mill aktier.
Søren
Læsestof mens vi venter
https://www.bizpacreview.com/2025/12/09/congress-must-address-alzheimers-the-crisis-at-our-holiday-tables-1609072/?utm_campaign=bizpac&utm_content=Newsletter&utm_medium=Newsletter&utm_source=Get%20Response&utm_term=EMAIL
Shorten blev reduceret i november med rundt 3,5 mill aktier.
Søren
10% ned
Det lugter lidt af at der er nogen der kender afgørelsen i denne omgang.
Det lugter lidt af at der er nogen der kender afgørelsen i denne omgang.
10/12 2025 19:44 Trader17 0130236 10% ned
Det lugter lidt af at der er nogen der kender afgørelsen i denne omgang.
Det lugter lidt af at der er nogen der kender afgørelsen i denne omgang.
Anavex Foreløbig udskift fra Late Breaking præsentationen fra i aften af Audrey Gabelle.
En har kørt præsentationen igennem AI, hvor konklusionen er at det lige netop er sådanne data, der kan resultere i en godkendelse fra EMA - sandsynligvis i en af de subgrupper vi allerede har diskuteret.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/9220608/medium.jpg
https://stkt.co/Wf6oYDSf
En har kørt præsentationen igennem AI, hvor konklusionen er at det lige netop er sådanne data, der kan resultere i en godkendelse fra EMA - sandsynligvis i en af de subgrupper vi allerede har diskuteret.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/9220608/medium.jpg
https://stkt.co/Wf6oYDSf
Her er lidt fra i dag. Der er ikke sparet på superlativerne
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26105848862351729/?
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26105848862351729/?
11/12 2025 21:20 Trader17 0130264 Hvad tænker i ? Får vi en PR kl 13.30 i morgen om hvad CHMP er blevet enige om ?
Glemmer altid der skal være en text, før man kan bruge linket
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_alzheimer-blarcamesine-blarcamaezsine-activity-7404814198515445760-bWBA?utm_source=share&utm_medium=member_android&rcm=ACoAAANMBgkBCt7qt_CH3cQDTA9eITW1NmG5bpQ
det er spændende men de skiver ikke noget om hvilke analyser der er prospektive/planlagte og hvilket der er adhoc analyser lavet på data efter studiet er gennemført - det er jo temmelig afgørende.
Anavex Mayo har undersøgt, hvor ofte ny medicin optræder to gange i træk under samme samme afsnit 3.1 "Indledende undersøgelse".
Dette er kun sket en enkelt gang tidligere i 2025 - (september og oktober) og denne medicin blev også godkendt/anbefalet i oktober.
Vi ved dog af gode grund intet om udfaldet (sandsynligvis i morgen?) - og som tidligere nævnt, så må alt andet end en udelukkende negativ anbefaling fra CHMP være et positivt signal!
Uanset synes der umiddelbart ikke at være fuld enighed hos CHMP?
Og er den nuværende komité villige til, hvis nogle er kommet i tvivl, pga. de i min optik efterfølgende gode data, at overlade en ny sammensat komité til at tage stilling til og evt. godkende Blarcamesine?
Mayo bekræfter også, at han fik et svar fra CHMP/EMA, at hans flotte høringssvar var blevet accepteret som en 3. parts høringssvar og vil blive delt med medlemmerne i CHMP komitéen.
Mayo har også sendt det til Anavex.
Oversat Mayo indlæg:
"Jeg havde et par minutters nedetid på arbejdet tidligere. Jeg gennemgik alle CHMP mødedagsordener for 2025 og fandt kun et enkelt tilfælde, hvor et lægemiddel under afsnit 3.1 "Indledende ansøgninger; udtalelser" blev fundet to gange i træk (hvilket indikerer en udsættelse eller forsinkelse). Det lægemiddel var Brensocatib - PRIME - EMEA/H/C/005820, som optrådte under afsnit 3.1 i dagsordenerne for september og oktober. Lægemidlet blev godkendt i oktober. Når det er sagt, er dette naturligvis et meget sjældent udfald, og vi kender de "mest sandsynlige" næste skridt. HVIS (usandsynligt) at udtalelsen bliver forsinket, vil det helt sikkert indikere, at CHMP er mere splittet, end vi indså, og at der er seriøse overvejelser i gang, potentielt med en anmodning om yderligere information."
Dette er kun sket en enkelt gang tidligere i 2025 - (september og oktober) og denne medicin blev også godkendt/anbefalet i oktober.
Vi ved dog af gode grund intet om udfaldet (sandsynligvis i morgen?) - og som tidligere nævnt, så må alt andet end en udelukkende negativ anbefaling fra CHMP være et positivt signal!
Uanset synes der umiddelbart ikke at være fuld enighed hos CHMP?
Og er den nuværende komité villige til, hvis nogle er kommet i tvivl, pga. de i min optik efterfølgende gode data, at overlade en ny sammensat komité til at tage stilling til og evt. godkende Blarcamesine?
Mayo bekræfter også, at han fik et svar fra CHMP/EMA, at hans flotte høringssvar var blevet accepteret som en 3. parts høringssvar og vil blive delt med medlemmerne i CHMP komitéen.
Mayo har også sendt det til Anavex.
Oversat Mayo indlæg:
"Jeg havde et par minutters nedetid på arbejdet tidligere. Jeg gennemgik alle CHMP mødedagsordener for 2025 og fandt kun et enkelt tilfælde, hvor et lægemiddel under afsnit 3.1 "Indledende ansøgninger; udtalelser" blev fundet to gange i træk (hvilket indikerer en udsættelse eller forsinkelse). Det lægemiddel var Brensocatib - PRIME - EMEA/H/C/005820, som optrådte under afsnit 3.1 i dagsordenerne for september og oktober. Lægemidlet blev godkendt i oktober. Når det er sagt, er dette naturligvis et meget sjældent udfald, og vi kender de "mest sandsynlige" næste skridt. HVIS (usandsynligt) at udtalelsen bliver forsinket, vil det helt sikkert indikere, at CHMP er mere splittet, end vi indså, og at der er seriøse overvejelser i gang, potentielt med en anmodning om yderligere information."
Bestemt interessant. I Messenger chatten skrev han ligeledes dette i nat.
"It was not the only letter submitted and accepted by the CHMP. I'm personally aware of three. Now, did the CHMP consider any of these scientifically relevant, I do not know. They clearly thought someone's (organization possibly) to be so."
Lad os håbe at en af de større organisationer ligeledes har presset på.
"It was not the only letter submitted and accepted by the CHMP. I'm personally aware of three. Now, did the CHMP consider any of these scientifically relevant, I do not know. They clearly thought someone's (organization possibly) to be so."
Lad os håbe at en af de større organisationer ligeledes har presset på.
Først OE, nu 3rd party intervention, then WHAT next?
Det viser tydeligt at CHMP er usikkert og splittet om deres beslutning.
Men det vi brug for at de tipper over til positiv siden.
Det viser tydeligt at CHMP er usikkert og splittet om deres beslutning.
Men det vi brug for at de tipper over til positiv siden.
Er det ikke ganske normalt at organisationer og nogle gange enkelt grupper/personer afgiver høringssvar?
Der er mange penge på spil og derfor forventelig trykkes der på alle tænkelige knapper.
Der er mange penge på spil og derfor forventelig trykkes der på alle tænkelige knapper.
Mayo Mobile med indlæg i nat.
Til info og oversat med Google
"(Del 1) Selvom det ikke har nogen indflydelse på morgendagens beslutning, ville jeg selvfølgelig gerne påpege noget, jeg mener er overvældende afgørende vedrørende blarcamesins indvirkning på Alzheimers patofysiologi.
Audrey Gabelles præsentation i går indeholdt mange spor. Især overfladekortene af ABCLEAR3-hjernerne og afsløringen af OLE-målingerne var ret meningsfulde.
Efter at have analyseret ABCLEAR3-hjernekortene og det stille afslørede atrofisøjlediagram (fra et Anavex-patent) kan vi se en klar, meningsfuld indvirkning på sygdomsprogressionen.
Braak-stadieinddeling og longitudinelle MRI-analyser har afsløret en stort set forudsigelig atrofi-tidslinje for forskere: først temporallappen, efterfulgt af den limbiske region, derefter parietallappen og frontallappen. Inden for Anavex's ABCLEAR3-hjernekort og 48-ugers ITT-søjlediagrammer ser vi, at lægemidlet har en stærk indvirkning på præcis de områder, der først blev påvirket.
(Del 2) Temporallappen og den limbiske region viste statistisk signifikante reduktioner i tilbagegang, måske henholdsvis ~80% og ~50% reduktion (med øjet). Det giver mening, at Alzheimers-patienter i tidlige stadier ville opleve forringelse i disse områder, da de begynder accelereret atrofi 10-20 år før faktisk mærkbart kognitivt tab. De næste i sygdomsforløbet er parietal- og frontallappen. Ifølge de tilgængelige data viste disse regioner ingen atrofi overhovedet. Faktisk kan de have set marginal absolut fordel (vækst).
Alt i betragtning viser Gabelle-abstraktet og Anavex-patentet, at lægemidlet sandsynligvis stopper sygdomsprogressionen, ikke kun klinisk (som indikeret af ABCLEAR ADAS-COG13-reduktionen på ~85% og QoL-AD-reversion), men også på biomarkørniveau. Parietal- og frontallappen burde være blevet forringet fra et tidsperspektiv (som i placebo), men det gjorde de ikke. Bevarelse."
Inteorrresante betraktninger fra Mayo
Spændende tider !!
Søren
Til info og oversat med Google
"(Del 1) Selvom det ikke har nogen indflydelse på morgendagens beslutning, ville jeg selvfølgelig gerne påpege noget, jeg mener er overvældende afgørende vedrørende blarcamesins indvirkning på Alzheimers patofysiologi.
Audrey Gabelles præsentation i går indeholdt mange spor. Især overfladekortene af ABCLEAR3-hjernerne og afsløringen af OLE-målingerne var ret meningsfulde.
Efter at have analyseret ABCLEAR3-hjernekortene og det stille afslørede atrofisøjlediagram (fra et Anavex-patent) kan vi se en klar, meningsfuld indvirkning på sygdomsprogressionen.
Braak-stadieinddeling og longitudinelle MRI-analyser har afsløret en stort set forudsigelig atrofi-tidslinje for forskere: først temporallappen, efterfulgt af den limbiske region, derefter parietallappen og frontallappen. Inden for Anavex's ABCLEAR3-hjernekort og 48-ugers ITT-søjlediagrammer ser vi, at lægemidlet har en stærk indvirkning på præcis de områder, der først blev påvirket.
(Del 2) Temporallappen og den limbiske region viste statistisk signifikante reduktioner i tilbagegang, måske henholdsvis ~80% og ~50% reduktion (med øjet). Det giver mening, at Alzheimers-patienter i tidlige stadier ville opleve forringelse i disse områder, da de begynder accelereret atrofi 10-20 år før faktisk mærkbart kognitivt tab. De næste i sygdomsforløbet er parietal- og frontallappen. Ifølge de tilgængelige data viste disse regioner ingen atrofi overhovedet. Faktisk kan de have set marginal absolut fordel (vækst).
Alt i betragtning viser Gabelle-abstraktet og Anavex-patentet, at lægemidlet sandsynligvis stopper sygdomsprogressionen, ikke kun klinisk (som indikeret af ABCLEAR ADAS-COG13-reduktionen på ~85% og QoL-AD-reversion), men også på biomarkørniveau. Parietal- og frontallappen burde være blevet forringet fra et tidsperspektiv (som i placebo), men det gjorde de ikke. Bevarelse."
Inteorrresante betraktninger fra Mayo
Spændende tider !!
Søren
Nogle af de CHMP folk må deltage på de mange konferencer, som resultatet bliver præsenteret.
Så de kan ikke være helt uvidne om de gode data. Jeg tror problemmet ligger i "Hvad anavex har kunnet opload" så CHMP kan bruge som dokumentation i deres beslutning.
Så de kan ikke være helt uvidne om de gode data. Jeg tror problemmet ligger i "Hvad anavex har kunnet opload" så CHMP kan bruge som dokumentation i deres beslutning.
Det må være sådan, at hvis ikke de er positive nu så skal de være det ved re-eksamination. Data er en gamechanger for ABCLEAR2/3.
Det er svært at vurdere, hvad CHMP kan og ikke kan tage med i betragtning lige nu.
Så bliver det en røvtur igen så tager jeg den i stiv arm
God weekend.
Det er svært at vurdere, hvad CHMP kan og ikke kan tage med i betragtning lige nu.
Så bliver det en røvtur igen så tager jeg den i stiv arm
God weekend.
Anavex Genmab køber Merus for 51 milliarder $ eller 8 milliarder $.
Genmab køber primært Merus pga. det lovende kræftmedicin Petosemtamab (fase 3), som man forventer godkendt i 2027 - hvis alt går som det skal?
Genmab forventer en omsætning på denne behandling på 1 milliarder $ i 2029.
Selvskabet har pt. opbygget en gæld på 1,3 milliarder $ - hvis jeg læser regnskabet korrekt?
Min pointe er, at uanset hvordan det går med Blarcamesine på det korte bane, så synes videnskaben at være så solidt funderet med ekstrem sammenfald af biomarkører, genetiske markører og de parameter man har anerkendt som betegnende for Alzheimer indikationen.
Dette kan andre BP`er udmærket også se potentialet i - så Anavex kan udmærket komme til at stå med et tilbud om opkøb eller partnerskab uden forudgående varsel.
Sammenliget med Merus casen, er en tilsvarende omsætning for Blarcamesine meget realistisk i en relativ nær tidshorisont.
I min optik har tanken fra Anavex nok været, at man gerne ville have en godkendelse på plads i en eller anden form, før man ønskede at gennemfører en partneraftale eller et opkøb?
Så vil som Solsen tage hvilken som helst CHMP afgørelse i stiv arm lige nu og se frem på en evt. re-examination til april 2026 eller hvad der måtte komme før eller siden fra FDA og andre landes/regioners sundhedsmyndigheder.
Videnskaben for Blarcamesine har og vil få sin berettigelse og markeds adgang inden for Alzheimer før eller senere.
Forventer CHMP highlights mellem kl. 14-16 i dag.
Genmab køber primært Merus pga. det lovende kræftmedicin Petosemtamab (fase 3), som man forventer godkendt i 2027 - hvis alt går som det skal?
Genmab forventer en omsætning på denne behandling på 1 milliarder $ i 2029.
Selvskabet har pt. opbygget en gæld på 1,3 milliarder $ - hvis jeg læser regnskabet korrekt?
Min pointe er, at uanset hvordan det går med Blarcamesine på det korte bane, så synes videnskaben at være så solidt funderet med ekstrem sammenfald af biomarkører, genetiske markører og de parameter man har anerkendt som betegnende for Alzheimer indikationen.
Dette kan andre BP`er udmærket også se potentialet i - så Anavex kan udmærket komme til at stå med et tilbud om opkøb eller partnerskab uden forudgående varsel.
Sammenliget med Merus casen, er en tilsvarende omsætning for Blarcamesine meget realistisk i en relativ nær tidshorisont.
I min optik har tanken fra Anavex nok været, at man gerne ville have en godkendelse på plads i en eller anden form, før man ønskede at gennemfører en partneraftale eller et opkøb?
Så vil som Solsen tage hvilken som helst CHMP afgørelse i stiv arm lige nu og se frem på en evt. re-examination til april 2026 eller hvad der måtte komme før eller siden fra FDA og andre landes/regioners sundhedsmyndigheder.
Videnskaben for Blarcamesine har og vil få sin berettigelse og markeds adgang inden for Alzheimer før eller senere.
Forventer CHMP highlights mellem kl. 14-16 i dag.
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-8-11-december-2025
Satans de anbefaler ikke godkendelse af Blarcamesine .....
Satans de anbefaler ikke godkendelse af Blarcamesine .....
12/12 2025 15:44 StraddleStrat 2130292 Er ikke helt vild med den her udmelding - det kunne godt tyde paa de skal lave et nyt studie da der baade er kritik af metodikken og for at overbevise om sikkerheds profilen.
vi maa se hvad Anavex siger, men den del af avisningen ser lidt tricky ud.
The main study failed to meet its main objective, which was to show an improvement in both main measures of effectiveness. In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results. Given the failure of the main study and the methodological issues, and based on the analysis of the data for the subgroup of patients without SIGMAR1 mutations, it was not possible to reach a positive conclusion regarding the effectiveness of the medicine.
In terms of safety, limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile of Blarcamesine Anavex. The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer).
In reaching its conclusion on the effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex, the Agency acknowledged the unmet medical need for treatment of Alzheimer's disease and took into consideration the views of patients and healthcare professionals who shared their needs and experiences related to living with or treating the condition.
Although the company applied for a conditional marketing authorisation during the procedure, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. As a result, the Agency recommended refusing the conditional marketing authorisation.
vi maa se hvad Anavex siger, men den del af avisningen ser lidt tricky ud.
The main study failed to meet its main objective, which was to show an improvement in both main measures of effectiveness. In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results. Given the failure of the main study and the methodological issues, and based on the analysis of the data for the subgroup of patients without SIGMAR1 mutations, it was not possible to reach a positive conclusion regarding the effectiveness of the medicine.
In terms of safety, limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile of Blarcamesine Anavex. The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer).
In reaching its conclusion on the effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex, the Agency acknowledged the unmet medical need for treatment of Alzheimer's disease and took into consideration the views of patients and healthcare professionals who shared their needs and experiences related to living with or treating the condition.
Although the company applied for a conditional marketing authorisation during the procedure, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. As a result, the Agency recommended refusing the conditional marketing authorisation.
Var igang sammen med Straddle's post -- beklager
Dette afslag og ordlyden gør det vel svært for en Re- exam.
Afslag tekst:
Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet.
Hovedstudiet opfyldte ikke sit hovedmål, som var at vise en forbedring i begge hovedmål for effektivitet. Derudover havde analysen metodologiske problemer, som gav anledning til bekymring om resultaternes validitet. I betragtning af hovedstudiets fiasko og de metodologiske problemer, og baseret på analysen af dataene for undergruppen af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
Med hensyn til sikkerhed tillod begrænsningerne i sikkerhedsdatabasen og den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på, ikke en tilstrækkelig karakterisering af Blarcamesine Anavex' sikkerhedsprofil. Agenturet bemærkede, at en høj andel af patienterne stoppede behandlingen under hovedstudiet, primært på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet, hvilket gav anledning til bekymring om, hvor godt lægemidlet tolereres.
Med hensyn til kvalitet vurderede agenturet, at det på baggrund af de fremlagte oplysninger ikke var muligt at udelukke dannelsen af nitrosaminurenheder (urenheder, der potentielt kan forårsage kræft).
I sin konklusion om Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed anerkendte agenturet det udækkede medicinske behov for behandling af Alzheimers sygdom og tog hensyn til synspunkterne fra patienter og sundhedspersonale, der delte deres behov og erfaringer med at leve med eller behandle tilstanden.
Selvom virksomheden ansøgte om en betinget markedsføringstilladelse under proceduren, opfyldte lægemidlet ikke kriterierne for at udstede denne type godkendelse. Som følge heraf anbefalede agenturet at afslå den betingede markedsføringstilladelse.
Søren
Jeg synes det virker som om at den super gode bivirknings profil ikke er så super god som vi måske troede .....
Kræft fremkaldende måske....
Kræft fremkaldende måske....
Hvordan er mulighederne for at indgå i et søgsmål som non-US citizen? Mistanken om kræft og patient drop outs pga. negstive sideeffekter til CNS har mig bekendt aldrig været kommunikeret af Anavex.
Prøver at tolke hvad de skriver:
"Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet."
Er det kun grundet 48 ugers studiet de skriver ovenstående??
" af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet."
Hvor stor en del af studie handler om disse patienter ??
For mig ser det ud som de KUN har taget det 48 ugers studie med for dette afslag.
OLE studiet ikke med ?
den med kræft -- hvor kom den fra !!
Håber nogen med mere indsigt kan tolke meldingen
Søren
"Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet."
Er det kun grundet 48 ugers studiet de skriver ovenstående??
" af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet."
Hvor stor en del af studie handler om disse patienter ??
For mig ser det ud som de KUN har taget det 48 ugers studie med for dette afslag.
OLE studiet ikke med ?
den med kræft -- hvor kom den fra !!
Håber nogen med mere indsigt kan tolke meldingen
Søren
Cancer risikoen skulle ligge i Blarcamesine fremstillingsprocessen https://stocktwits.com/PhillAntwerp/message/638984102
Skulle kunne løses.
Skulle kunne løses.
"Skulle kunne løses."
Hvor længe vil det tage -- med diverse studier ??
Hvor længe vil det tage -- med diverse studier ??
Ikke noget med studier. Sikkert noget teknisk i processen omkring fremstilling. Men det må vi få mere info på.
Ikke noget fra Anavex. De må mene, at den tidligere meddelelse er dækkende.
Jeg holder og efter at cancerrisikoen ikke er relateret til behandlingen men snarere stoffets renhed så er re-eksaminationen stadig en god mulighed i min optik.
Drop out i ABCLEAR3 var ikke højere end i mappernes forsøg.
Hvem havde gættet denne kursåbning ???
Jeg holder og efter at cancerrisikoen ikke er relateret til behandlingen men snarere stoffets renhed så er re-eksaminationen stadig en god mulighed i min optik.
Drop out i ABCLEAR3 var ikke højere end i mappernes forsøg.
Hvem havde gættet denne kursåbning ???
Ja heldigvis ser det ud til at det er pillens renhed. Det er opløftende. Hvis man skal finde bare lidt positivt.
Googlet Nitrosamine !!
Nitrosaminer er kemiske forbindelser, der er klassificeret som sandsynlige kræftfremkaldende stoffer for mennesker baseret på dyreforsøg. Det betyder, at langvarig eksponering over visse niveauer kan øge risikoen for visse former for kræft. Der er en meget lav risiko for, at nitrosaminurenheder i de niveauer, der findes i lægemidler, kan forårsage kræft hos mennesker.
Bemærk de 3 sidste linjer !
Hvad tænker CHMP da på ??
Nitrosaminer er kemiske forbindelser, der er klassificeret som sandsynlige kræftfremkaldende stoffer for mennesker baseret på dyreforsøg. Det betyder, at langvarig eksponering over visse niveauer kan øge risikoen for visse former for kræft. Der er en meget lav risiko for, at nitrosaminurenheder i de niveauer, der findes i lægemidler, kan forårsage kræft hos mennesker.
Bemærk de 3 sidste linjer !
Hvad tænker CHMP da på ??
Godt at alle udskiftes til re-eksamination
Det ligner en dag med stigning. Helt til klodshans !
Det ligner en dag med stigning. Helt til klodshans !
Imponerende at kursen ikke smadres nedad. Shorterne der køber sig ud eller institutionelle investorer som tolker det mere positivt.
Det er meget svært at gennemskue.
Jeg hælder til, at EMA ikke turde gå først og så smider løse argumenter ind i afslaget bl.a. cancerrisikoen der ikke kan udelukkes ? De har nok heller ikke mulighed for at give positivt tilsagn til ABCLEAR2/3 alene før re-eksaminationen. Og det kan jeg ikke se, at de kan afslå.
Mon ikke fda kunne komme først.
Shorterne må tænke sit i dag. De har som jeg ser det lånt 8-900.000 aktier til det formål at smadre aktien.
Lad os se hvad dagen ender med.
Som påpeget at ST brugere. Så afviser EMA, at de der ikke har SIGMAR1 wt har effekt af Blarcamesine. Det er en del af ITT gruppen og fornuftigt nok vi EMA ikke give approval for den gruppe.
https://stocktwits.com/Nephro/message/638990946
Dog synes man at systemet er meget rigid, når man ikke kan trække ABCLEAR2/3 ud og give approval til dem. Men som jeg forstår så er det ikke muligt før re-eksaminationen.
Det må være det vi kan aflæse i kursen.
Shorterne bør nok lukke deres positioner
Jeg hælder til, at EMA ikke turde gå først og så smider løse argumenter ind i afslaget bl.a. cancerrisikoen der ikke kan udelukkes ? De har nok heller ikke mulighed for at give positivt tilsagn til ABCLEAR2/3 alene før re-eksaminationen. Og det kan jeg ikke se, at de kan afslå.
Mon ikke fda kunne komme først.
Shorterne må tænke sit i dag. De har som jeg ser det lånt 8-900.000 aktier til det formål at smadre aktien.
Lad os se hvad dagen ender med.
Som påpeget at ST brugere. Så afviser EMA, at de der ikke har SIGMAR1 wt har effekt af Blarcamesine. Det er en del af ITT gruppen og fornuftigt nok vi EMA ikke give approval for den gruppe.
https://stocktwits.com/Nephro/message/638990946
Dog synes man at systemet er meget rigid, når man ikke kan trække ABCLEAR2/3 ud og give approval til dem. Men som jeg forstår så er det ikke muligt før re-eksaminationen.
Det må være det vi kan aflæse i kursen.
Shorterne bør nok lukke deres positioner
Mayos første kommentar !!!
(Del 1) Jeg har nogle tanker efter at have læst PDF'en om begrundelsen for afvisningen. Jeg vil ikke give alle mine tanker, fordi jeg synes, virksomheden burde adressere dette med en CC. Jeg er meget forvirret over, hvorfor OLE blev fuldstændig udeladt fra afsnittet "Hvad fremlagde virksomheden for at understøtte sin ansøgning". Så de eneste data, som CHMP evaluerede, var ITT og ABCLEAR1 i 48 uger? Vi vidste, at biomarkørdataene ikke kom med, og GWAS, men virksomheden havde tidligere oplyst, at deres MAA var understøttet af 144-ugers OLE. Hmm. Hovedstudiet kunne ikke påvise effektiviteten og sikkerheden af blarcamesin hos patienter, der IKKE har en mutation i SIGMAR1-genet. Så 48 uger var ikke nok til at påvise effekt med ABCLEAR1. Hvilket sandsynligvis er grunden til, at de fik afslag på CMA (senere i PDF'en) - selvom jeg synes, Anavex burde kommentere dette. Metodologiske problemer? Ikke sikker, ingen kommentarer her. · R
Del II Mayo
(Del 2) Kendte allerede til de fleste sikkerhedsdele. Kræftrisiko var nyt (eller skulle jeg sige "ikke muligt at udelukke kræft"), men jeg er ret sikker på, at virksomheden allerede har udført præklinisk arbejde for at vise, at kræftrisikoen er under tærsklen, og det ville være indlysende, hvis der var en stigning i antallet af doserede patienter, der fik kræft. Dette burde have været rapporteret, hvis det var tilfældet. Samlet set føles kræftuddraget malplaceret og generelt svagt.
Så hvad har vi fremadrettet i revurderingen? OLE-data (ABCLEAR1 i OLE), ABCLEAR2/3, ADNI-sammenligning, prodromal sammenligning, tidsbesparende analyse, NEURODEGENERATION BIOMARKER-analyse, sikkerhedsforbedringer, da patienter forbliver på lægemidlet længere med langsommere titrering, og QoL-AD viser mulig reversering (ifølge patienter).
Håber, at virksomheden planlægger en CC for at adressere nogle af disse aspekter.
Manglende godkendelse af blarcamesine under en snævrere indikation ved revurdering ville være ødelæggende for patienterne."
Citat slut.
Der er tilsyneladende nogle der er utilfredse med Missling,
den hopper jeg ikke på !!
https://fox2now.com/business/press-releases/accesswire/1115638/investor-alert-pomerantz-law-firm-investigates-claims-on-behalf-of-investors-of-anavex-life-sciences-corp-avxl/
Søren
(Del 1) Jeg har nogle tanker efter at have læst PDF'en om begrundelsen for afvisningen. Jeg vil ikke give alle mine tanker, fordi jeg synes, virksomheden burde adressere dette med en CC. Jeg er meget forvirret over, hvorfor OLE blev fuldstændig udeladt fra afsnittet "Hvad fremlagde virksomheden for at understøtte sin ansøgning". Så de eneste data, som CHMP evaluerede, var ITT og ABCLEAR1 i 48 uger? Vi vidste, at biomarkørdataene ikke kom med, og GWAS, men virksomheden havde tidligere oplyst, at deres MAA var understøttet af 144-ugers OLE. Hmm. Hovedstudiet kunne ikke påvise effektiviteten og sikkerheden af blarcamesin hos patienter, der IKKE har en mutation i SIGMAR1-genet. Så 48 uger var ikke nok til at påvise effekt med ABCLEAR1. Hvilket sandsynligvis er grunden til, at de fik afslag på CMA (senere i PDF'en) - selvom jeg synes, Anavex burde kommentere dette. Metodologiske problemer? Ikke sikker, ingen kommentarer her. · R
Del II Mayo
(Del 2) Kendte allerede til de fleste sikkerhedsdele. Kræftrisiko var nyt (eller skulle jeg sige "ikke muligt at udelukke kræft"), men jeg er ret sikker på, at virksomheden allerede har udført præklinisk arbejde for at vise, at kræftrisikoen er under tærsklen, og det ville være indlysende, hvis der var en stigning i antallet af doserede patienter, der fik kræft. Dette burde have været rapporteret, hvis det var tilfældet. Samlet set føles kræftuddraget malplaceret og generelt svagt.
Så hvad har vi fremadrettet i revurderingen? OLE-data (ABCLEAR1 i OLE), ABCLEAR2/3, ADNI-sammenligning, prodromal sammenligning, tidsbesparende analyse, NEURODEGENERATION BIOMARKER-analyse, sikkerhedsforbedringer, da patienter forbliver på lægemidlet længere med langsommere titrering, og QoL-AD viser mulig reversering (ifølge patienter).
Håber, at virksomheden planlægger en CC for at adressere nogle af disse aspekter.
Manglende godkendelse af blarcamesine under en snævrere indikation ved revurdering ville være ødelæggende for patienterne."
Citat slut.
Der er tilsyneladende nogle der er utilfredse med Missling,
den hopper jeg ikke på !!
https://fox2now.com/business/press-releases/accesswire/1115638/investor-alert-pomerantz-law-firm-investigates-claims-on-behalf-of-investors-of-anavex-life-sciences-corp-avxl/
Søren
12/12 2025 17:08 Helge Larsen/PI-redaktør 12130310 Det er ikke et ualmindeligt problem, at der kan være nitrosaminer i tabletter, fordi de kan dannes under fremstillingsprocessen, når et nitrat- eller nitrit-lignende stof reagerer med aminer, hvilket har ført til, at Lægemiddelstyrelsen (DMF) og EMA har bedt firmaer om at undersøge alle kemiske lægemidler for denne potentielle kræftfremkaldende urenhed. Selvom det ikke er alle tabletter, der indeholder det, er det en løbende proces, hvor producenterne skal sikre, at deres processer er fri for disse urenheder.
Sammenholdt med mængden af nitrosaminer i forskellige fødevarer og dem som udvikles under stegning eller grillning af kød forekommer det totalt usandsynligt at man kan udvikle kræft ved at indtage tabletter i en kortere eller længere periode.
Men selvfølgelig skal producenten have styr på gmp i alle produktionprocesser. Det siger sig selv.
Sammenholdt med mængden af nitrosaminer i forskellige fødevarer og dem som udvikles under stegning eller grillning af kød forekommer det totalt usandsynligt at man kan udvikle kræft ved at indtage tabletter i en kortere eller længere periode.
Men selvfølgelig skal producenten have styr på gmp i alle produktionprocesser. Det siger sig selv.
Jeg synes også det er svært at gennemskue:
Det med risiko for Nitrosaminer. er ret sikkert på at Anavex sagde fornyeligt at produktionsprocessen var auditeret og godkendt.
Jeg kan stadig ikke gennemskue, hvad er upload til CHMP. OLE blev slet ikke nævnt, men det kan også tolkes at CHMP ikke vægte disse data og analyse tungt i deres vurdering.
Men overordnet, synes jeg at CHMP konklusion lyder i retningen at en re-vurdering ikke har større ss og at Blarcamesine skal komme med et andet fase 3 studie.
Super skuffet, men alt data vi har set indtil videre peger på at Blarcamesine virker....
Så... en partner og 2-3 år mere med nogle som kan designe et bedre og større studie.
Stadig har mine ca. -50% aktier og regner med at blive, sofar.
Det med risiko for Nitrosaminer. er ret sikkert på at Anavex sagde fornyeligt at produktionsprocessen var auditeret og godkendt.
Jeg kan stadig ikke gennemskue, hvad er upload til CHMP. OLE blev slet ikke nævnt, men det kan også tolkes at CHMP ikke vægte disse data og analyse tungt i deres vurdering.
Men overordnet, synes jeg at CHMP konklusion lyder i retningen at en re-vurdering ikke har større ss og at Blarcamesine skal komme med et andet fase 3 studie.
Super skuffet, men alt data vi har set indtil videre peger på at Blarcamesine virker....
Så... en partner og 2-3 år mere med nogle som kan designe et bedre og større studie.
Stadig har mine ca. -50% aktier og regner med at blive, sofar.
Tak Helge - det er så noget EMA aktuelt arbejder på. Derfor de så lige smider det argument ind, som Anavex så skal arbejde på.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/referral-procedures-human-medicines/nitrosamine-impurities
Fra FB har jeg klippet:
EMA wrote, "The Agency concluded that the main study [...demonstrates] effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex in patients with early Alzheimer's disease who [...] have a mutation in the SIGMAR1 gene (the ABCLEAR1 sub-group).
--its written. The majority show benefit over risk, its just a technically. Re-word for the re-examination. Once on the market all will take, not just 70%... Seems logical, but logic doesn't always apply?
It's ambiguously worded. It's also a HUGE statement, just the same. It literally states, (through omission of words, not content) that it shows risk reward benefit in 70%...and that, cannot be said for All.
...so, it should be clarified, by the company, that they are only seeking approval for the ABCLEAR "subgroup."
It seems?
Fra Ron Smith på FB
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26116463867956895/?
Jeg har ikke selv studeret dokumentet !
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/referral-procedures-human-medicines/nitrosamine-impurities
Fra FB har jeg klippet:
EMA wrote, "The Agency concluded that the main study [...demonstrates] effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex in patients with early Alzheimer's disease who [...] have a mutation in the SIGMAR1 gene (the ABCLEAR1 sub-group).
--its written. The majority show benefit over risk, its just a technically. Re-word for the re-examination. Once on the market all will take, not just 70%... Seems logical, but logic doesn't always apply?
It's ambiguously worded. It's also a HUGE statement, just the same. It literally states, (through omission of words, not content) that it shows risk reward benefit in 70%...and that, cannot be said for All.
...so, it should be clarified, by the company, that they are only seeking approval for the ABCLEAR "subgroup."
It seems?
Fra Ron Smith på FB
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26116463867956895/?
Jeg har ikke selv studeret dokumentet !
Jeg tænker stadig at de går efter re-eksamination.
Mine ønsker her op til jul vil dog være at de fandt en større partner og hurtigt startede nye studier op. Som så også også kunne bruges som komplementerende studier i tilfældet af en conditional godkendelse ved re-eksaminationen.
Og selvfølgelig en Voucher fra FDA.
Store ønsker...ja
Mine ønsker her op til jul vil dog være at de fandt en større partner og hurtigt startede nye studier op. Som så også også kunne bruges som komplementerende studier i tilfældet af en conditional godkendelse ved re-eksaminationen.
Og selvfølgelig en Voucher fra FDA.
Store ønsker...ja
Der står at
"CHMP issued its opinion on 11 Dec"
Går ud fra at Anavex straks får besked herom.
Så Anavex kunne sagtens have lavet en PR og givet update i dag ? Eller er det bare mig ?
Synes det havde været god stil at melde et eller andet ud om ikke andet.
"CHMP issued its opinion on 11 Dec"
Går ud fra at Anavex straks får besked herom.
Så Anavex kunne sagtens have lavet en PR og givet update i dag ? Eller er det bare mig ?
Synes det havde været god stil at melde et eller andet ud om ikke andet.
Mit ønske er et buyout for at få en ny ledelse til at overtage herfra. Tiltroen til Missling er tæt på 0. Det fejlede studiedesign af RETT viste desværre hvad vi kunne forvente forude. Hans udtalelser har vist sig at være alt for ofte en luftballon. Hastværket med at vi skulle søge hos EMA måtte vi jo forstå, at det var fordi EMA ligefrem opfordrede til at indsende ASAP.
Det står jo helt klart at de institutionelle investorer ikke er flygtet ud af aktien.
Jeg er ikke i tvivl om Blarcamesines fortræffeligheder.
Jeg tror Missling nok skal få os hjem mindst på nuværende kursniveau.
Shorterne er stadig en stor mulighed, hvis fda kommer på banen med en interesse for Blarcamesine.
Mon ikke Anavex får appeleret inden jul og vi her får lidt mere info om hvad de går efter.
I dag er vi følelsesmæssigt påvirket.
Lidt ChatGPT fra ST der i min optik rammer godt https://chatgpt.com/s/t_693c4ec3805881918937883a7dd7ca23
Jeg er ikke i tvivl om Blarcamesines fortræffeligheder.
Jeg tror Missling nok skal få os hjem mindst på nuværende kursniveau.
Shorterne er stadig en stor mulighed, hvis fda kommer på banen med en interesse for Blarcamesine.
Mon ikke Anavex får appeleret inden jul og vi her får lidt mere info om hvad de går efter.
I dag er vi følelsesmæssigt påvirket.
Lidt ChatGPT fra ST der i min optik rammer godt https://chatgpt.com/s/t_693c4ec3805881918937883a7dd7ca23
Den mad vi spiser indeholder en del nitrat. En del af denne nitrat reduceres til nitrit, som kan reagere med sekundære aminer i organismen og danne nitrosaminer. Det undrer mig meget, at man betragter et lille indhold af et nitrosamin som en risiko i betragtning af, at vi hele tiden selv danner nitrosaminer. Det må da være et spørgsmål om at kræve en bedre oprensning i produktionsprocessen, hvis man mener der er et problem. I øvrigt er det mærkeligt, at dette spørgsmål overhovedet kan opstå. CHMP har næppe udført kemiske analyser af Blarcamesine.
Hele sagen viser, at det er vanskeligt at være et lille biotekselskab, som prøver at klare sig selv.
Hele sagen viser, at det er vanskeligt at være et lille biotekselskab, som prøver at klare sig selv.
Sandra Todd fra Messenger gruppen har talt med Clint fra IR.
Disclaimer det her er min oversættelse =
Han siger at en PR kommer ud i dag eller mandag. Men der vil ikke være nogen CC da der jo ikke er noget der er ændret og de havde forventet en re-eksamination.
Han siger at det eneste de klør sig selv i håret over er cancer kommentaren. Han siger at de har styr på deres produktion og at det ikke giver cancer !
Han siger også at ALT kan komme med i en re-eksamination og at de forventer nogle klogere/dygtigere rapportører næste gang, da han mener det store problem består i at de simpelthen ikke forstår videnskaben i Blarcamesine.
Lad os håbe som Solsen også var inde på at en ny og forhåbentligt mere kompetent komite kan forstå videnskaben ved en re-eksamination.
Disclaimer det her er min oversættelse =
Han siger at en PR kommer ud i dag eller mandag. Men der vil ikke være nogen CC da der jo ikke er noget der er ændret og de havde forventet en re-eksamination.
Han siger at det eneste de klør sig selv i håret over er cancer kommentaren. Han siger at de har styr på deres produktion og at det ikke giver cancer !
Han siger også at ALT kan komme med i en re-eksamination og at de forventer nogle klogere/dygtigere rapportører næste gang, da han mener det store problem består i at de simpelthen ikke forstår videnskaben i Blarcamesine.
Lad os håbe som Solsen også var inde på at en ny og forhåbentligt mere kompetent komite kan forstå videnskaben ved en re-eksamination.
Så kom PR fra Anavex via Yahoo
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-provides-regulatory-210500263.html
Og ja ikke meget at komme efter....
Men de vi gå efter re-eksamination som nævnt tidligere
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-provides-regulatory-210500263.html
Og ja ikke meget at komme efter....
Men de vi gå efter re-eksamination som nævnt tidligere
Anavex Her et andet oversat indlæg, der bekræfter ovenstående:
"Jeg talte med IR - De har allerede appellen klar. Jeg glæder mig til at se på den igen. Denne gang burde rapportørerne være folk med ekspertise inden for neurologi, det sidste sæt havde ikke den ekspertise. Men han mente, at der var noget i EMA-processen, som de denne gang burde få denne høflighed (jeg tænkte bare, hvad i alverden? Jeg er så vild. Det er mig, der parafraserer).
Det lyder som om, at Mayo/change.org-holdet var årsagen til, at TPI blev indført. AE bliver ikke involveret, før appellen er blevet afvist. Det lyder som om, som vi så i deres pressemeddelelse, at de er godt klar over det. (Forhåbentlig skinner de deres krigshamre)"
Ansøgningen gik på en godkendelse i alle tidlige Alzheimer patienter - hvilket ikke kunne retfærdiggøres af CHMP.
CHMP har været låst af at holde sig til den oprindelige udformet ansøgning fra november 2024.
Bivirkningerne/frafaldet af patienter i hovedforsøget pga. svimmelhed var relativt for stor for CHMP.
CHMP har ikke kunnet inddrage ABCCLEAR-undergrupperne i deres beslutningsgrundlag.
Har også fra bl.a. ChatGPT fået bekræftet, at de nye medlemmer til re-examination, bliver udvalgt så de har de rette forudsætninger.
Konklusionen må være, at når Anavex må inddrage alle de hidtil ikke tidligere sete og ekstrem gode data, samt at der nu sættes et CHMP hold, der forstår den komplekse virkemekanisme, som Blarcamesine meget overbevisende har demonstreret - så bliver en re-examination en helt anden situation.
Som tidligere nævnt kan andre BP`er og deres eksperter udmærket se det, som vi andre almindelig investorer kan se.
BP`erne burde stå i kø for at tilbyde et partnerskab eller et tilbud på hele Anavex.
Det er netop det BP´er ofte gør - køber sig til ny lovende videnskab i sene stadier.
Her minimeres risikoen for at videnskaben ikke er tilstrækkelig valid og der spares tid på at skulle udvikle nyt helt fra bunden.
Ser frem mod april.
"Jeg talte med IR - De har allerede appellen klar. Jeg glæder mig til at se på den igen. Denne gang burde rapportørerne være folk med ekspertise inden for neurologi, det sidste sæt havde ikke den ekspertise. Men han mente, at der var noget i EMA-processen, som de denne gang burde få denne høflighed (jeg tænkte bare, hvad i alverden? Jeg er så vild. Det er mig, der parafraserer).
Det lyder som om, at Mayo/change.org-holdet var årsagen til, at TPI blev indført. AE bliver ikke involveret, før appellen er blevet afvist. Det lyder som om, som vi så i deres pressemeddelelse, at de er godt klar over det. (Forhåbentlig skinner de deres krigshamre)"
Ansøgningen gik på en godkendelse i alle tidlige Alzheimer patienter - hvilket ikke kunne retfærdiggøres af CHMP.
CHMP har været låst af at holde sig til den oprindelige udformet ansøgning fra november 2024.
Bivirkningerne/frafaldet af patienter i hovedforsøget pga. svimmelhed var relativt for stor for CHMP.
CHMP har ikke kunnet inddrage ABCCLEAR-undergrupperne i deres beslutningsgrundlag.
Har også fra bl.a. ChatGPT fået bekræftet, at de nye medlemmer til re-examination, bliver udvalgt så de har de rette forudsætninger.
Konklusionen må være, at når Anavex må inddrage alle de hidtil ikke tidligere sete og ekstrem gode data, samt at der nu sættes et CHMP hold, der forstår den komplekse virkemekanisme, som Blarcamesine meget overbevisende har demonstreret - så bliver en re-examination en helt anden situation.
Som tidligere nævnt kan andre BP`er og deres eksperter udmærket se det, som vi andre almindelig investorer kan se.
BP`erne burde stå i kø for at tilbyde et partnerskab eller et tilbud på hele Anavex.
Det er netop det BP´er ofte gør - køber sig til ny lovende videnskab i sene stadier.
Her minimeres risikoen for at videnskaben ikke er tilstrækkelig valid og der spares tid på at skulle udvikle nyt helt fra bunden.
Ser frem mod april.
Jeg fik ChatGPT til at forholde sig til det du skriver, se det som et lille modspil
Jeg synes, indlægget blander nogle rigtige observationer med en del antagelser, som bliver fremstillet for skråsikkert.
Det er korrekt, at CHMP var bundet af den oprindelige MAA og ikke kunne "skifte spor" midt i processen. Det er også korrekt, at frafald og studiedesign har spillet en negativ rolle - og det er netop her, Misslings ansvar ikke kan ignoreres. Rett-casen viser desværre, at Anavex historisk har haft problemer med studiedesign, og det mønster ser ud til at gentage sig.
Til gengæld bliver det for spekulativt at konkludere, at nye rapportører automatisk betyder et mere positivt udfald. CHMP udskifter rapportører ved re-examination som standard, men det er ikke ensbetydende med, at de bliver "mere modtagelige" - de bliver blot bedt om at vurdere sagen fra bunden ud fra samme regulatoriske krav.
Påstanden om, at panelet manglede neurologisk ekspertise, er heller ikke dokumenteret. CHMP er et tværfagligt regulatorisk organ, og manglende forståelse er i regulatorisk forstand stadig selskabets ansvar - ikke komitéens.
Det mest centrale problem er stadig det samme:
Subgruppeanalyserne (ABCCLEAR) kan være biologisk interessante, men de kan ikke redde et studie, hvor det primære endpoint og dataintegriteten ikke var robuste nok. Det er også præcis det EMA skriver.
En re-examination kan blive anderledes, men kun hvis Anavex formår at præsentere data langt mere stringent og regulatorisk korrekt. Det er ikke givet - og langt fra risikofrit.
Jeg forstår optimismen, men jeg synes, man skal passe på med at undervurdere, hvor alvorlig kritikken faktisk er. Det er ikke bare "ordvalg" eller "misforståelser".
Jeg synes, indlægget blander nogle rigtige observationer med en del antagelser, som bliver fremstillet for skråsikkert.
Det er korrekt, at CHMP var bundet af den oprindelige MAA og ikke kunne "skifte spor" midt i processen. Det er også korrekt, at frafald og studiedesign har spillet en negativ rolle - og det er netop her, Misslings ansvar ikke kan ignoreres. Rett-casen viser desværre, at Anavex historisk har haft problemer med studiedesign, og det mønster ser ud til at gentage sig.
Til gengæld bliver det for spekulativt at konkludere, at nye rapportører automatisk betyder et mere positivt udfald. CHMP udskifter rapportører ved re-examination som standard, men det er ikke ensbetydende med, at de bliver "mere modtagelige" - de bliver blot bedt om at vurdere sagen fra bunden ud fra samme regulatoriske krav.
Påstanden om, at panelet manglede neurologisk ekspertise, er heller ikke dokumenteret. CHMP er et tværfagligt regulatorisk organ, og manglende forståelse er i regulatorisk forstand stadig selskabets ansvar - ikke komitéens.
Det mest centrale problem er stadig det samme:
Subgruppeanalyserne (ABCCLEAR) kan være biologisk interessante, men de kan ikke redde et studie, hvor det primære endpoint og dataintegriteten ikke var robuste nok. Det er også præcis det EMA skriver.
En re-examination kan blive anderledes, men kun hvis Anavex formår at præsentere data langt mere stringent og regulatorisk korrekt. Det er ikke givet - og langt fra risikofrit.
Jeg forstår optimismen, men jeg synes, man skal passe på med at undervurdere, hvor alvorlig kritikken faktisk er. Det er ikke bare "ordvalg" eller "misforståelser".
Anavex Der er intet automatik i at nye CHMP medlemmer med de rette forudsætninger på området også giver et mere positivt udfald.
Vi har heller ingen ide om, hvorfor CHMP mener at studiedesignet eller måden data er indsamlet på skulle være et problem.
Anavex har nu specifikke punkter de skal adressere og komme med et modsvar på.
Hvordan udfaldet bliver i sidste ende bliver aner vi korrekt intet om!
Skal man tro på de anerkendte kapaciteter som Marwan, Audrey Gabelle og deres seneste præsentationer på Late Breaking, så har Blarcamesine en hidtil uset positiv effekt i Alzheimer og med en bivirkningsprofil, man også kan håndterer bedre end i hovedforsøget.
Videnskaben er valid i min optik - men om Anavex formår at få den igennem hos EMA får vi snart svar på.
Anavex mangler en partner med flere muskler især, hvis man skal ud i et nyt fase 3 forsøg og et design, der bliver bygget op omkring den nye viden fra ABCLEAR-grupperne.
Hvis dette skulle trække ud pga. nuværende studiedesign, så bliver der i mellemtiden mange tabere i form af Alzheimer patienter, der forsat vil stå uden reel behandling.
Her må bl.a. Alzheimer organisationerne, som den europæiske presse på.
Det er bare grotesk at se på, at EMA godkender to åbenlyse livsfarlige fedtfjernelses stoffer uden reel effekt og nu måske ikke godkender et langt mindre ufarligt og effektiv medicin pga. et studiedesign.
Vi har heller ingen ide om, hvorfor CHMP mener at studiedesignet eller måden data er indsamlet på skulle være et problem.
Anavex har nu specifikke punkter de skal adressere og komme med et modsvar på.
Hvordan udfaldet bliver i sidste ende bliver aner vi korrekt intet om!
Skal man tro på de anerkendte kapaciteter som Marwan, Audrey Gabelle og deres seneste præsentationer på Late Breaking, så har Blarcamesine en hidtil uset positiv effekt i Alzheimer og med en bivirkningsprofil, man også kan håndterer bedre end i hovedforsøget.
Videnskaben er valid i min optik - men om Anavex formår at få den igennem hos EMA får vi snart svar på.
Anavex mangler en partner med flere muskler især, hvis man skal ud i et nyt fase 3 forsøg og et design, der bliver bygget op omkring den nye viden fra ABCLEAR-grupperne.
Hvis dette skulle trække ud pga. nuværende studiedesign, så bliver der i mellemtiden mange tabere i form af Alzheimer patienter, der forsat vil stå uden reel behandling.
Her må bl.a. Alzheimer organisationerne, som den europæiske presse på.
Det er bare grotesk at se på, at EMA godkender to åbenlyse livsfarlige fedtfjernelses stoffer uden reel effekt og nu måske ikke godkender et langt mindre ufarligt og effektiv medicin pga. et studiedesign.
Vi er jo først måbende, hvis EMA afviser re-ex.
ITT og ABCLEAR1 var jo ikke 100% i mål. Missede ADL og små biomarkør-signifikanser. Men hvis viljen var til stede kunne EMA godt godkende.
Ny MOA og viden om, at non SIGMAR1 wt ingen effekt har på behandling har sikkert fået CMPH til at være tilbageholdende.
Jeg forstår godt, at man ikke vil godkende (full approval) med en viden om at 30% af pts ingen effekt har.
Det er først efter at EMA ansøgningen er sendt, at ABCLEAR2/3 dukker op i forbindelse med GWAX analyserne. De to grupper opfylder alle ønsker fra EMA efter min vurdering.
Vigtige nye analyser er ultimativt de MRI analyser, der blev tilgængelige den 10. december, OLE analyser samt ABCLEAR2/3. Alle med support (signifikante) og klare beviser på at stoffet virker
Det er mit indtryk, at mapperne gik til re-ex efter afvisning af hovedforsøget og fik godkendt med undtagelser, der ikke blev søgt om første omgang.
Det skulle vel også være muligt for Anavex - hvis ikke så mangler EMA viljen.
Så er et forsøg med ABCLEAR2/3 jo sidste udvej hos EMA. Sørgeligt hvis det kommer der til.
Unmet medical need og nye analyser jf ovenfor må være med til at bære Blarcamesine gennem re-ex. Hvis ikke så er det AD patienterne der straffes.
Anavex har fejlet forsøgsdesign flere gange. Det var ikke sket for BigPharma da det er et spørgsmål om penge.
At vi holder kursen omkring $4, siger mig, at der er købere i markedet, der har stor tiltro til at Blarcamesine når markedet - fda er på banen lige nu og vi ved at der har være møde med politikerne i US. Med de forandringer der sker lige nu i fda kan de snart rykke, hvis viljen er til stede. Og her tænker jeg på et evt. politisk pres som vi ved virker pt i US
Men jeg havde gerne været foruden mange af de ting EMA skrev i afslaget. At smide cancerrisikoen ind er nærmest ude af proportioner og hvorfor skulle de øvrige argumenter ikke være af samme kaliber. Og som vist i et af mine tidligere indlæg så er EMAs argumenter ikke en stopklods for at de kan ændre mening.
ITT og ABCLEAR1 var jo ikke 100% i mål. Missede ADL og små biomarkør-signifikanser. Men hvis viljen var til stede kunne EMA godt godkende.
Ny MOA og viden om, at non SIGMAR1 wt ingen effekt har på behandling har sikkert fået CMPH til at være tilbageholdende.
Jeg forstår godt, at man ikke vil godkende (full approval) med en viden om at 30% af pts ingen effekt har.
Det er først efter at EMA ansøgningen er sendt, at ABCLEAR2/3 dukker op i forbindelse med GWAX analyserne. De to grupper opfylder alle ønsker fra EMA efter min vurdering.
Vigtige nye analyser er ultimativt de MRI analyser, der blev tilgængelige den 10. december, OLE analyser samt ABCLEAR2/3. Alle med support (signifikante) og klare beviser på at stoffet virker
Det er mit indtryk, at mapperne gik til re-ex efter afvisning af hovedforsøget og fik godkendt med undtagelser, der ikke blev søgt om første omgang.
Det skulle vel også være muligt for Anavex - hvis ikke så mangler EMA viljen.
Så er et forsøg med ABCLEAR2/3 jo sidste udvej hos EMA. Sørgeligt hvis det kommer der til.
Unmet medical need og nye analyser jf ovenfor må være med til at bære Blarcamesine gennem re-ex. Hvis ikke så er det AD patienterne der straffes.
Anavex har fejlet forsøgsdesign flere gange. Det var ikke sket for BigPharma da det er et spørgsmål om penge.
At vi holder kursen omkring $4, siger mig, at der er købere i markedet, der har stor tiltro til at Blarcamesine når markedet - fda er på banen lige nu og vi ved at der har være møde med politikerne i US. Med de forandringer der sker lige nu i fda kan de snart rykke, hvis viljen er til stede. Og her tænker jeg på et evt. politisk pres som vi ved virker pt i US
Men jeg havde gerne været foruden mange af de ting EMA skrev i afslaget. At smide cancerrisikoen ind er nærmest ude af proportioner og hvorfor skulle de øvrige argumenter ikke være af samme kaliber. Og som vist i et af mine tidligere indlæg så er EMAs argumenter ikke en stopklods for at de kan ændre mening.
13/12 2025 11:34 Steen# 0130333 Mon det at kursen holdt så godt i går, betyder de store investorer arbejder på et short squeeze?
Her er hvad Chatgpt tænker om Anavex versus CGTX Sigmar 1/2 efter afslaget.
https://chatgpt.com/share/693d337f-18c8-8002-823a-7c118eb1d790
https://chatgpt.com/share/693d337f-18c8-8002-823a-7c118eb1d790
https://www.alzheimer-europe.org/news/european-medicines-agency-issues-negative-opinion-blarcamesine?language_content_entity=en
Desværre en kedelig besked de måtte give forbåbningsfulde ramte personer med demens sygdommen.
De skriver dog også at de håber med en re-eksamination og nye "beviser" at CHMP overvejer denne nye behandlingsform i kontrast til de giftige mabber.
Jeg har efter gårdagens lidt hårde udmelding reflekteret lidt og er komnet frem til samme konklusion som Milito.
At den komite som har været på ind til nu ikke skulle kunne forstå videnskaben i Blarcamesine tror jeg desværre ikke på. Jeg mener også at hvert komite medlem kan rådføre sig med folk som står bag ved dem igen.
Om nye "beviser" kan overtale den nye komite til April må tiden vise.
Jeg håber det, men jeg er desværre bange for et udfald som vi ikke ønsker.
Ihvertfald hvis de stadig holder på studie design fejl.....
Anavex er et lille selskab og set i bagklogskabets klare lys så skulle de have haft en stor partner med ind over langt tidligere i forløbet. Måske endda allerede ved Rett. Men det hjælper ikke noget nu !
Jeg håber stadig på en partner ASAP.
De har en ret vild Pipeline som burde være en lækkerbisken for enhver stor BP.
Synes også at deres pipeline har en større værdi en aktiekursen afspejler lige nu.
En voucher fra FDA vil være en gamechanger.
Det er jo det vilde vesten "over there"
Med tanke på at Anavex jo selv ligger i "guds eget land". Dette vil dog nok være en fordel når der skal udvælges kandidater til en såkaldt Voucher.
Lidt tanker her fra en amatør investor på en ellers flot og solrig dag her i det Nordjyske :)
Desværre en kedelig besked de måtte give forbåbningsfulde ramte personer med demens sygdommen.
De skriver dog også at de håber med en re-eksamination og nye "beviser" at CHMP overvejer denne nye behandlingsform i kontrast til de giftige mabber.
Jeg har efter gårdagens lidt hårde udmelding reflekteret lidt og er komnet frem til samme konklusion som Milito.
At den komite som har været på ind til nu ikke skulle kunne forstå videnskaben i Blarcamesine tror jeg desværre ikke på. Jeg mener også at hvert komite medlem kan rådføre sig med folk som står bag ved dem igen.
Om nye "beviser" kan overtale den nye komite til April må tiden vise.
Jeg håber det, men jeg er desværre bange for et udfald som vi ikke ønsker.
Ihvertfald hvis de stadig holder på studie design fejl.....
Anavex er et lille selskab og set i bagklogskabets klare lys så skulle de have haft en stor partner med ind over langt tidligere i forløbet. Måske endda allerede ved Rett. Men det hjælper ikke noget nu !
Jeg håber stadig på en partner ASAP.
De har en ret vild Pipeline som burde være en lækkerbisken for enhver stor BP.
Synes også at deres pipeline har en større værdi en aktiekursen afspejler lige nu.
En voucher fra FDA vil være en gamechanger.
Det er jo det vilde vesten "over there"
Med tanke på at Anavex jo selv ligger i "guds eget land". Dette vil dog nok være en fordel når der skal udvælges kandidater til en såkaldt Voucher.
Lidt tanker her fra en amatør investor på en ellers flot og solrig dag her i det Nordjyske :)
Vi ved RFK junior er indædt modstander af amyloid teorien. Så det passer fint til ham hvis fda godkendte.
Fda er ved at gennemføre accept af et-forsøg godkendelse indenfor 3-6 mdr. Vi kender deres voucher-program. Vi ved at de også i nogle situationer er åbne for rwd godkendelser etc. Altså bevæger sig i en mere liberal tilgang til godkendelse generelt.
Deres direktør Makary sagde eksplicit for vel 14 dage siden at der ville komme noget mod alzheimer, parkinson og ALS snart.
Et link der kort omtaler det regimeskifte der er i gang.
https://www.forbes.com/sites/greglicholai/2025/12/06/fda-announcements-spark-vigorous-debate-controversy/
Indenfor et par måneder vil jeg tro vi har fdas respons til Anavex. Og det kan gå i alle retninger.
Hvis det mest negative udfald er et nyt fase 3 forsøg i AD på 48 uger i ABCLEAR2/3 så er BigPharma klar til at komme ind som partner eller overtage.
MERUS (Genmab købte og omtalt af Tasso1) har et lovende stof i fase 3, er i en helt anden boldgade end Anavex mht target og stof. Men deres stof henvender sig ikke til et større segment/marked end Blarcamesine gør og det fase 3 forsøg de kører er givetvis dyrere end et nyt AD forsøg. Og MERUS blev købt til $8 bn.
Så i værste fald kan Missling sætte Anavex på brættet på JPMorgan i januar 2026. Det har jeg hele tiden troet han ville. Men hvad bliver en evt. pris - større med en godkendelse end et fase 3, der skal gennemføres. Men Blarcamesine virker og det er bevist med MRI analysen !
Så hævder nogen, at Anavex ikke kan sælges til mere end måske 100% af aktuel kurs. Hertil vil jeg blot sige, at kursen bestemmes af de store. Og de er ikke løbet endnu og måske derfor, at de sikkert øger. Jeg vil gætte på, at shorterne stadig ligger med +20 mio aktier.
Selv om det pt ser håbløst ud for nogen så giv ikke op pga de følelser vi alle sidder med nu.
Men alle skal følge hvad de mener er bedst for dem !!!
Fda er ved at gennemføre accept af et-forsøg godkendelse indenfor 3-6 mdr. Vi kender deres voucher-program. Vi ved at de også i nogle situationer er åbne for rwd godkendelser etc. Altså bevæger sig i en mere liberal tilgang til godkendelse generelt.
Deres direktør Makary sagde eksplicit for vel 14 dage siden at der ville komme noget mod alzheimer, parkinson og ALS snart.
Et link der kort omtaler det regimeskifte der er i gang.
https://www.forbes.com/sites/greglicholai/2025/12/06/fda-announcements-spark-vigorous-debate-controversy/
Indenfor et par måneder vil jeg tro vi har fdas respons til Anavex. Og det kan gå i alle retninger.
Hvis det mest negative udfald er et nyt fase 3 forsøg i AD på 48 uger i ABCLEAR2/3 så er BigPharma klar til at komme ind som partner eller overtage.
MERUS (Genmab købte og omtalt af Tasso1) har et lovende stof i fase 3, er i en helt anden boldgade end Anavex mht target og stof. Men deres stof henvender sig ikke til et større segment/marked end Blarcamesine gør og det fase 3 forsøg de kører er givetvis dyrere end et nyt AD forsøg. Og MERUS blev købt til $8 bn.
Så i værste fald kan Missling sætte Anavex på brættet på JPMorgan i januar 2026. Det har jeg hele tiden troet han ville. Men hvad bliver en evt. pris - større med en godkendelse end et fase 3, der skal gennemføres. Men Blarcamesine virker og det er bevist med MRI analysen !
Så hævder nogen, at Anavex ikke kan sælges til mere end måske 100% af aktuel kurs. Hertil vil jeg blot sige, at kursen bestemmes af de store. Og de er ikke løbet endnu og måske derfor, at de sikkert øger. Jeg vil gætte på, at shorterne stadig ligger med +20 mio aktier.
Selv om det pt ser håbløst ud for nogen så giv ikke op pga de følelser vi alle sidder med nu.
Men alle skal følge hvad de mener er bedst for dem !!!
Tasso jeg forstår ikke du skriver at videnskaben er valid når det præcist er det som CHMP anfægter.
Alle de adhoc analyser som er lavet efter studiet er gennemført er spændende og ret overbevisende hypoteser; men jo ikke på nogen måde videnskabelige beviser.
Alle de adhoc analyser som er lavet efter studiet er gennemført er spændende og ret overbevisende hypoteser; men jo ikke på nogen måde videnskabelige beviser.
Første link er Wolfgang Liedtke senior rådgiver i Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
https://www.linkedin.com/posts/wolfgangliedtke_alzheimer-blarcamesine-sigma1receptor-activity-7402157403053387776-xO9L?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Andet link er fra præsentationen den 10. december med professor Audrey Gabelle https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_alzheimer-blarcamesine-blarcamaezsine-ugcPost-7404814197156622336-Xot4?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Hun har mange års erfaring og præsenterer for Anavex. Klik på oversæt for at få det på dansk.
MRI analyserne er det videnskablige bevis EMA ikke har set endnu.
Sørgeligt at patienterne skal vente på denne behandling.
https://www.linkedin.com/posts/wolfgangliedtke_alzheimer-blarcamesine-sigma1receptor-activity-7402157403053387776-xO9L?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Andet link er fra præsentationen den 10. december med professor Audrey Gabelle https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle-54693b44_alzheimer-blarcamesine-blarcamaezsine-ugcPost-7404814197156622336-Xot4?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Hun har mange års erfaring og præsenterer for Anavex. Klik på oversæt for at få det på dansk.
MRI analyserne er det videnskablige bevis EMA ikke har set endnu.
Sørgeligt at patienterne skal vente på denne behandling.
Naar man laver post hoc analyser er der altid en stor risiko for « p-value hacking» https://en.wikipedia.org/wiki/Data_dredging.
Jeg har selv mistet meget på anavex og er også besnæret af deres post hoc analyser; men er samtidig i tvivl om man ville se de samme resultater i et nyt studie planlagt med den viden man har i dag.
Jeg tror det men tvivlen er der.
Jeg har selv mistet meget på anavex og er også besnæret af deres post hoc analyser; men er samtidig i tvivl om man ville se de samme resultater i et nyt studie planlagt med den viden man har i dag.
Jeg tror det men tvivlen er der.
Vi må søge trøst i at videnskabsfolkene tror på Blarcamesine.
Wolfgang Liedtke kommenterede på Audrey Gabelles indlæg efter EMAs afgørelse:
Merci Prof Gabelle - the era of Alzheimer's Precision Medicine is coming. Protection from brain atrophy in brain regional specific manner by once-a-day tablet, blarcamesine. BANG !
Wolfgang Liedtke kommenterede på Audrey Gabelles indlæg efter EMAs afgørelse:
Merci Prof Gabelle - the era of Alzheimer's Precision Medicine is coming. Protection from brain atrophy in brain regional specific manner by once-a-day tablet, blarcamesine. BANG !
Anavex Om videnskaben er valid eller ej, må den enkelte gøre op med sig selv.
Som Solsen skriver, så har vi hidtil kun haft Anavex`s ord og en stor flok velansete videnskabsfolks analyse af data til at vurderer forskningen.
F.eks. denne preprint fra september 2025, som dog endnu ikke er Peer Reviewet af 3. part.
(Håber på den når at blive det til brug hos EMA eller senest til ansøgningen hos FDA)
Skulle deres konklusioner og forskning ikke være valide, er det godt nok meget vi skal stille spørgsmål ved efterhånden.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1.full.pdf
Vedr. den evt. kræftrisikoen CHMP nævner i deres afgørelse, er det en kendt problemstilling, som mange medicinalselskaber konfronteres med og løses ved at juster i fremstilling af tabletterne.
Anavex har jo entreret med en større produktionsvirksomhed, som relativt nemt burde kunne løse et evt. problem.
Tror dog næppe at CHMP har fået direkte måleværdier, men blot vil se dokumentation for, at indholdet af nitrit ikke overstiger grænseværdierne.
Som Solsen skriver, så har vi hidtil kun haft Anavex`s ord og en stor flok velansete videnskabsfolks analyse af data til at vurderer forskningen.
F.eks. denne preprint fra september 2025, som dog endnu ikke er Peer Reviewet af 3. part.
(Håber på den når at blive det til brug hos EMA eller senest til ansøgningen hos FDA)
Skulle deres konklusioner og forskning ikke være valide, er det godt nok meget vi skal stille spørgsmål ved efterhånden.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1.full.pdf
Vedr. den evt. kræftrisikoen CHMP nævner i deres afgørelse, er det en kendt problemstilling, som mange medicinalselskaber konfronteres med og løses ved at juster i fremstilling af tabletterne.
Anavex har jo entreret med en større produktionsvirksomhed, som relativt nemt burde kunne løse et evt. problem.
Tror dog næppe at CHMP har fået direkte måleværdier, men blot vil se dokumentation for, at indholdet af nitrit ikke overstiger grænseværdierne.
Liberalisering af fdas normer for hvad der kan godkendes blev yderligere bekræftet i dag med accept af brug af RWD (real world data) til brug ved godkendelse af nye lægemidler mv.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-major-barrier-using-real-world-evidence-drug-and-device-application-reviews
MRI data kunne være vejen til at benytte denne mulighed for Anavex.
Og husk at fdas krav om to fase 3 forsøg også forsvinder om 3-6 mdr.
Men i dag er porten til fda blevet åbnet.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-major-barrier-using-real-world-evidence-drug-and-device-application-reviews
MRI data kunne være vejen til at benytte denne mulighed for Anavex.
Og husk at fdas krav om to fase 3 forsøg også forsvinder om 3-6 mdr.
Men i dag er porten til fda blevet åbnet.
Opfølgning på Solsen's link.
FDA mener det alvorligt og tager direkte kontakt til virksomheder og beder om ansøgning
Nok en en Voucher
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proactively-awards-national-priority-voucher-based-strong-phase-3-study-results
Har dette produkt noget med Genmab at gøre ??
Ikke så meget med Anavex at gøre -- men for at vise at FDA mener det alvorligt
Er Anavex "Next" ??
Søren
FDA mener det alvorligt og tager direkte kontakt til virksomheder og beder om ansøgning
Nok en en Voucher
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proactively-awards-national-priority-voucher-based-strong-phase-3-study-results
Har dette produkt noget med Genmab at gøre ??
Ikke så meget med Anavex at gøre -- men for at vise at FDA mener det alvorligt
Er Anavex "Next" ??
Søren
Ja der er to stoffer fra Genmab, der udviser god synergi og transformative resultater.
Her er link til voucherprogrammet.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program
Mangler ajourføring med gårsdagens udmelding.
Her er link til voucherprogrammet.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program
Mangler ajourføring med gårsdagens udmelding.
16/12 2025 21:10 Helge Larsen/PI-redaktør 1130379 Hej Tasso, Vi bliver nødt til at få en ny tråd. Jeg får meddelelser om forskellige problemer med at tilgå den.
Mvh
Helge
Mvh
Helge
Tak for dit utrættelige arbejde med denne cases god dag ☺️
