Vi er nærmer os en afgørende milepæl i Anavex casen.
- CHMP/EMA nærmere sig den afgørende reevaluering af Blarcamesine.
- FDA evaluerer om Blarcamesine skal have en chance i US.
Websider:
https://anavex.com/
https://www.sec.gov/cgi-bin/browse-edgar?CIK=Avxl&owner=exclude&action=getcompany&Find=Search
https://finance.yahoo.com/news/anavex-avxl-q1-2026-earnings-144832686.html
https://www.ema.europa.eu/en/events/upcoming-events?page=2
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-46th-123000660.html
https://adpd.kenes.com/
Kommende events:
TD Cowen Annual Health Care Conference
Den 2. marts kl. 17.50 DK-tid
CHMP/EMA Reevaluering
23. - 26. marts eller
Den 20. - 23. april
AD/PD konference i København
Den 17. - 21. marts
Feedback fra FDA?
Mulig tilladelse for indsendelse af ansøgning af Blarcamesine i AD?
Afvisning?
Almindelig proces?
Voucher eller anden hurtig vej?
I er meget velkommen til at supplerer med relevante links for at skabe et bedre overblik over casen.
Vi står som nævnt overfor afgørende milepæle de kommende uger/få måneder.
Anavex/Blarcamesine synes dog med optagelsen i ACCESS-AD programmet, at høste første større anerkendelse for deres innovative videnskab.
Samtidig ser vi en tiltagende EU afvisning af ellers godkendte fedtfjernelsesprogrammer, hvor manglende effekt, alvorlige bivirkninger, samt omkostningstung og besværlig behandling viser, at der er brug for en helt anden tilgang.
Om Blarcamesine er netop dette vil fremtiden snart vise, men der er pt og de nok kommende par år ikke umiddelbar bedre alternativer.
Biotek er kompleks og risikabel, men sjælden har et selskab stået med så potentielle gode kort på hånden og på det helt rette tidspunkt til at udfylde det enorme og stadig øgede vaccum, som vi nu ser indenfor Alzheimer/demens.
Dette er på ingen måde en anbefaling til at investerer, men ønsker at denne tråd kan bidrage med at blive klogere på videnskaben og en forhåbning om, at der på et tidspunkt må komme et gennembrud i behandlingen af Alzheimer og demens.
- CHMP/EMA nærmere sig den afgørende reevaluering af Blarcamesine.
- FDA evaluerer om Blarcamesine skal have en chance i US.
Websider:
https://anavex.com/
https://www.sec.gov/cgi-bin/browse-edgar?CIK=Avxl&owner=exclude&action=getcompany&Find=Search
https://finance.yahoo.com/news/anavex-avxl-q1-2026-earnings-144832686.html
https://www.ema.europa.eu/en/events/upcoming-events?page=2
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-present-46th-123000660.html
https://adpd.kenes.com/
Kommende events:
TD Cowen Annual Health Care Conference
Den 2. marts kl. 17.50 DK-tid
CHMP/EMA Reevaluering
23. - 26. marts eller
Den 20. - 23. april
AD/PD konference i København
Den 17. - 21. marts
Feedback fra FDA?
Mulig tilladelse for indsendelse af ansøgning af Blarcamesine i AD?
Afvisning?
Almindelig proces?
Voucher eller anden hurtig vej?
I er meget velkommen til at supplerer med relevante links for at skabe et bedre overblik over casen.
Vi står som nævnt overfor afgørende milepæle de kommende uger/få måneder.
Anavex/Blarcamesine synes dog med optagelsen i ACCESS-AD programmet, at høste første større anerkendelse for deres innovative videnskab.
Samtidig ser vi en tiltagende EU afvisning af ellers godkendte fedtfjernelsesprogrammer, hvor manglende effekt, alvorlige bivirkninger, samt omkostningstung og besværlig behandling viser, at der er brug for en helt anden tilgang.
Om Blarcamesine er netop dette vil fremtiden snart vise, men der er pt og de nok kommende par år ikke umiddelbar bedre alternativer.
Biotek er kompleks og risikabel, men sjælden har et selskab stået med så potentielle gode kort på hånden og på det helt rette tidspunkt til at udfylde det enorme og stadig øgede vaccum, som vi nu ser indenfor Alzheimer/demens.
Dette er på ingen måde en anbefaling til at investerer, men ønsker at denne tråd kan bidrage med at blive klogere på videnskaben og en forhåbning om, at der på et tidspunkt må komme et gennembrud i behandlingen af Alzheimer og demens.
Tak Tasso du er utrættelige kæmpe indsats du ligger i casen tak
Anavex Link til dagens webcast kl. 17.50!
https://event.summitcast.com/view/9z5g2VrV6e6rbCqQgDRoHA/guest_book?session_id=gE9RS7XxTUWH7ANpuQcaB7
https://event.summitcast.com/view/9z5g2VrV6e6rbCqQgDRoHA/guest_book?session_id=gE9RS7XxTUWH7ANpuQcaB7
Anavex Udskrift fra TD Cowen præsentationen.
https://www.investing.com/news/transcripts/anavex-life-sciences-at-td-cowen-conference-promising-alzheimers-drug-results-93CH-4536510
Ikke meget nyt, men en udmærket og grundig gennemgang af casen.
Mekanismerne og sammenhæng beskrives let forståeligt.
Ingen nye data, men med fokus på behandling af patienter med de rette forudsætninger - præcision medicin kan der opnås en normal ældning. (ABCLEAR - subgrupperne)
3 nye afhandlinger på vej - præcisering af mekanismerne.
Misslings bedsteforældre havde Alzheimer - (er sikker en del af motivationen til at finde en brugbar behandling - Missling havde helt sikkert ikke tøvet med at ordinere Blarcamesine til bedsteforældrene)
Synes Missling kommer rigtig godt rundt og understreger, at data fra især subgrupperne ikke bare er statisk signifikante, men klinisk relevant i et omfang, så behandling med Blarcamesine giver en reel forbedring af livskvalitet.
Uanset hvordan det går med EMA og FDA på den korte bane, så har jeg svært ved at se, hvordan sundhedsmyndighederne kan sidde effekten af Blarcamesine overhørig over tid.
https://www.investing.com/news/transcripts/anavex-life-sciences-at-td-cowen-conference-promising-alzheimers-drug-results-93CH-4536510
Ikke meget nyt, men en udmærket og grundig gennemgang af casen.
Mekanismerne og sammenhæng beskrives let forståeligt.
Ingen nye data, men med fokus på behandling af patienter med de rette forudsætninger - præcision medicin kan der opnås en normal ældning. (ABCLEAR - subgrupperne)
3 nye afhandlinger på vej - præcisering af mekanismerne.
Misslings bedsteforældre havde Alzheimer - (er sikker en del af motivationen til at finde en brugbar behandling - Missling havde helt sikkert ikke tøvet med at ordinere Blarcamesine til bedsteforældrene)
Synes Missling kommer rigtig godt rundt og understreger, at data fra især subgrupperne ikke bare er statisk signifikante, men klinisk relevant i et omfang, så behandling med Blarcamesine giver en reel forbedring af livskvalitet.
Uanset hvordan det går med EMA og FDA på den korte bane, så har jeg svært ved at se, hvordan sundhedsmyndighederne kan sidde effekten af Blarcamesine overhørig over tid.
Access-AD Møde
https://www.linkedin.com/posts/access-ad_alzheimers-alzheimer-lifestyle-activity-7434376900959191040-6fPP
Bid mærke i TREAT teamet
Se også kommentaren under og hvem
Og fra Ivesting.com
https://www.investing.com/news/transcripts/anavex-life-sciences-at-td-cowen-conference-promising-alzheimers-drug-results-93CH-4536510
Søren
https://www.linkedin.com/posts/access-ad_alzheimers-alzheimer-lifestyle-activity-7434376900959191040-6fPP
Bid mærke i TREAT teamet
Se også kommentaren under og hvem
Og fra Ivesting.com
https://www.investing.com/news/transcripts/anavex-life-sciences-at-td-cowen-conference-promising-alzheimers-drug-results-93CH-4536510
Søren
Anavex ACCESS-AD konsortiet har også Amsterdam som samlingspunkt - måske tæt på eller endda i forbindelse med EMAs faciliteter? - igen, uanset ville det i min optik være yderst paradoksalt, hvis Anavex/Blarcamesine er accepteret af ACCESS-AD programmet (som det hidtil eneste udvalgte testmedicin), men muligvis ikke er godt nok til naboerne hos CHMP/EMA - vel og mærket i et stort omfang finansieret af samme sponsor - EU!!!
Det kan næsten ikke undgås, at repræsentanter/forsker i ADCCESS-AD programmet også har en tilknytning til CHMP/EMA/SAG-N, enten direkte eller indirekte?
Det ville også være paradoksalt, hvis den ene hånd af EU gerne vil gøre brug af Blarcamesine, mens den anden hånd (EMA) måske forhindrer at Anavex kan anvende Balrcamesine kommercielt?
Sagt på en anden måde, hvis EMA skulle afvise Blarcamesine nu, så står ACCESS-AD med en testmedicin, som ikke kan komme på markedet i EU, før Anavex har været igennem ca. 3 år med et nyt fase 3 forsøg og ny ansøgning hos EMA!!
Ydermere ville EU kunne komme til at kigge på, at Blarcamesine måske bliver godkendt i US først til gavn for Alzheimerpatienterne der, uden at kunne tilbyde behandlingen i EU før 2-3 år senere!
Dette kan simpelthen ikke være, hverken en sundhedsmæssigt eller politiske holdbar løsning for EU?
Ironien ville endda være mere udtrykkelig, at Anavexs forsøg er blevet kørt i EU-lande, samt AUS, UK og Canada - og ingen i US!
Vi må se om ikke især SAG-N involvering i reevalueringen kan blive det, der skubber Blarcamesine det sidste stykke over målstregen.
Det kan næsten ikke undgås, at repræsentanter/forsker i ADCCESS-AD programmet også har en tilknytning til CHMP/EMA/SAG-N, enten direkte eller indirekte?
Det ville også være paradoksalt, hvis den ene hånd af EU gerne vil gøre brug af Blarcamesine, mens den anden hånd (EMA) måske forhindrer at Anavex kan anvende Balrcamesine kommercielt?
Sagt på en anden måde, hvis EMA skulle afvise Blarcamesine nu, så står ACCESS-AD med en testmedicin, som ikke kan komme på markedet i EU, før Anavex har været igennem ca. 3 år med et nyt fase 3 forsøg og ny ansøgning hos EMA!!
Ydermere ville EU kunne komme til at kigge på, at Blarcamesine måske bliver godkendt i US først til gavn for Alzheimerpatienterne der, uden at kunne tilbyde behandlingen i EU før 2-3 år senere!
Dette kan simpelthen ikke være, hverken en sundhedsmæssigt eller politiske holdbar løsning for EU?
Ironien ville endda være mere udtrykkelig, at Anavexs forsøg er blevet kørt i EU-lande, samt AUS, UK og Canada - og ingen i US!
Vi må se om ikke især SAG-N involvering i reevalueringen kan blive det, der skubber Blarcamesine det sidste stykke over målstregen.
Tasso1 -- kan næsten ikke være mere enig, men når du skriver Access-AD, CHMP/EMA,SAG-N næsten er forbundne kar i dit andet afsnit, så tror jeg at du er lidt på vildspor, eller jeg læser måske forkert.
SAG-N er en del af den nye proces, fordi Anavex specifik har bedt EMA om at konsulterer SAG-N ( Scientific Advisory Group)
ACCESS-AD er et EU finansieret program hvor Blarcamesine skal evalueres i et klinisk prædiktionsstudie. Dette program er finanseret af EU og kanske private organisationer og virksomheder.
Det kan godt være der forbindelse mellem de forskellige institioner men rent procesmæssig er jeg overbevist om at der er vandtætte skodder ellers vi taler her om inhabilitet, det er jeg overbevist om at EMA for alt i verden vil undgå.
Om nogen ønsker jeg dette produkt bliver godkendt, for patienter pårørende og for samfundet. Men det er lige som den første proces som blev afslået, at alle var overbevist om at dette var "Peace of kake"at få Blarcamesine goodkendt.
Min personlige investering tilskriver at det er en god ide at godkende dette produkt men jeg har inderst inde en "Lunken" gnaven i sjælen, når vi ser i bakspejlet.
Mine skriverier og Links bekræfter mit synspunkt at på en skala fra 1-10 ligger vi på 8,5 for godkending denne gang-- optimisme og håb kan ingen tage fra mig.
Men realiter kan slå en omkuld
Det virker også denne gang som om der er et meget større pres fra mange personer, organisationer og pårørende, end jeg fornemmede første gang.
Mit tidligere ACCESS-AD link var dag 1.
Hermed dag 2:
https://www.linkedin.com/posts/access-ad_artificialintelligence-dmts-activity-7434630987059384320-D_pI/?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAAk2y8EBSCkG-CZG-fmrfHJbdOROejFU-zA
Søren
SAG-N er en del af den nye proces, fordi Anavex specifik har bedt EMA om at konsulterer SAG-N ( Scientific Advisory Group)
ACCESS-AD er et EU finansieret program hvor Blarcamesine skal evalueres i et klinisk prædiktionsstudie. Dette program er finanseret af EU og kanske private organisationer og virksomheder.
Det kan godt være der forbindelse mellem de forskellige institioner men rent procesmæssig er jeg overbevist om at der er vandtætte skodder ellers vi taler her om inhabilitet, det er jeg overbevist om at EMA for alt i verden vil undgå.
Om nogen ønsker jeg dette produkt bliver godkendt, for patienter pårørende og for samfundet. Men det er lige som den første proces som blev afslået, at alle var overbevist om at dette var "Peace of kake"at få Blarcamesine goodkendt.
Min personlige investering tilskriver at det er en god ide at godkende dette produkt
men jeg har inderst inde en "Lunken" gnaven i sjælen, når vi ser i bakspejlet.Mine skriverier og Links bekræfter mit synspunkt at på en skala fra 1-10 ligger vi på 8,5 for godkending denne gang-- optimisme og håb kan ingen tage fra mig.
Men realiter kan slå en omkuld
Det virker også denne gang som om der er et meget større pres fra mange personer, organisationer og pårørende, end jeg fornemmede første gang.
Mit tidligere ACCESS-AD link var dag 1.
Hermed dag 2:
https://www.linkedin.com/posts/access-ad_artificialintelligence-dmts-activity-7434630987059384320-D_pI/?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAAk2y8EBSCkG-CZG-fmrfHJbdOROejFU-zA
Søren
Anavex Mener ikke at ACCESS-AD og CHMP/EMA er forbundet direkte.
Men forudsætter at man til ACCESS-AD programmet har udvalgt nogle af de fremmeste forsker fra EU og UK inden for Alzheimer området.
Når man så samtidig sammensætter et nyt CHMP panel til reevalueringen af Blarcamesine, der alle skal have en faglig baggrund i Alzheimer/demens og ligeledes inddrager SAG-N med udpræget ekspertise på området, så kan det vel næsten ikke undgås at disse eksperter på tværs af de tre grupper direkte eller indirekte har et fagligt kendskab til hinanden - og måske også har faglig respekt og måske endda et sammenfald i forståelsen af mekanismerne i Alzheimer og derfor åben for Anavexs innovative tilgang?
Vi ved også, at Anavex selv har eksperter ansat, som Marwan, Gabelle mfl., som synes at have stor anerkendelse på området.
I bund og grund har alle tre grupper - fire inkl. Anavex, et mål for at finde en effektiv og enkel behandling, uden større bivirkninger.
I min optik kan Blarcamesine potentielt leverer dette på et tidspunkt, hvor der endnu ikke reelt er noget alternativ - hverken nu eller måske først om adskillige år.
Alt imens løber tiden ud for nuværende Alzheimer patienter.
Hvis Blarcamesine ikke får chancen med minimum en betinget godkendelse, med et sideløbende kontrolforsøg og en løbende evaluering af Real World patienter i større skala, så mister vi kostbar tid.
Anavex har allerede lanceret en elektronisk platform, hvor man relativt nemt skulle kunne registrere feedback fra patienter, der evt. får behandling med Blarcamesine. Samtidig vil man også fra ACCESS-AD programmet løbende kunne få feedback for både effekt og evt. bivirkninger.
Så har svært ved at se hvilken risiko EMA løber ved en betinget godkendelse.
Men forudsætter at man til ACCESS-AD programmet har udvalgt nogle af de fremmeste forsker fra EU og UK inden for Alzheimer området.
Når man så samtidig sammensætter et nyt CHMP panel til reevalueringen af Blarcamesine, der alle skal have en faglig baggrund i Alzheimer/demens og ligeledes inddrager SAG-N med udpræget ekspertise på området, så kan det vel næsten ikke undgås at disse eksperter på tværs af de tre grupper direkte eller indirekte har et fagligt kendskab til hinanden - og måske også har faglig respekt og måske endda et sammenfald i forståelsen af mekanismerne i Alzheimer og derfor åben for Anavexs innovative tilgang?
Vi ved også, at Anavex selv har eksperter ansat, som Marwan, Gabelle mfl., som synes at have stor anerkendelse på området.
I bund og grund har alle tre grupper - fire inkl. Anavex, et mål for at finde en effektiv og enkel behandling, uden større bivirkninger.
I min optik kan Blarcamesine potentielt leverer dette på et tidspunkt, hvor der endnu ikke reelt er noget alternativ - hverken nu eller måske først om adskillige år.
Alt imens løber tiden ud for nuværende Alzheimer patienter.
Hvis Blarcamesine ikke får chancen med minimum en betinget godkendelse, med et sideløbende kontrolforsøg og en løbende evaluering af Real World patienter i større skala, så mister vi kostbar tid.
Anavex har allerede lanceret en elektronisk platform, hvor man relativt nemt skulle kunne registrere feedback fra patienter, der evt. får behandling med Blarcamesine. Samtidig vil man også fra ACCESS-AD programmet løbende kunne få feedback for både effekt og evt. bivirkninger.
Så har svært ved at se hvilken risiko EMA løber ved en betinget godkendelse.
4/3 2026 15:09 poppelkongen 2
131417 Betinget godkendelse skal der vel være til for at de kan køre et 4 år forsøg ved siden af,så de kan sammenligne data på sigt
Svært at være uenig Tasso1
"Så har svært ved at se hvilken risiko EMA løber ved en betinget godkendelse"
Nok en konference:
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/03/3248220/0/en/Anavex-Life-Sciences-to-Present-at-the-Citizens-Life-Sciences-Conference.html
Søren
"Så har svært ved at se hvilken risiko EMA løber ved en betinget godkendelse"
Nok en konference:
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/03/3248220/0/en/Anavex-Life-Sciences-to-Present-at-the-Citizens-Life-Sciences-Conference.html
Søren
"Mine skriverier og Links bekræfter mit synspunkt at på en skala fra 1-10 ligger vi på 8,5 for godkending denne gang-- optimisme og håb kan ingen tage fra mig.
Men realiter kan slå en omkuld :−)"
Jeg håber selvfølgelig også på en godkendelse, men min vurdering er nok nærmere 2-3 ud af 10. EMAs afslag handlede primært om studiedesign og metodik, og den type kritik er svær at ændre alene via nye analyser i en reeksamination.
Men realiter kan slå en omkuld :−)"
Jeg håber selvfølgelig også på en godkendelse, men min vurdering er nok nærmere 2-3 ud af 10. EMAs afslag handlede primært om studiedesign og metodik, og den type kritik er svær at ændre alene via nye analyser i en reeksamination.
THE JOURNALOF FRAILTY& AGING16th conference !
Nok en Conference 10-12 Marts -- kanske den har været præsenteret -- så beklager jeg.
https://frailty-sarcopenia.com/content.aspx?e=1914&c=21534&culture=en-GB
Uddrag af indlæg -- store knaster
Targeting Autophagy with Oral Blarcamesine.
Wolfgang Liedtke1, Marwan Sabbagh2, Timo Grimmer3, Audrey Gabelle4, David Gould1, Juan-Carlos Lopez Talavera1, William Chezem1, Kun Jin1, Christopher Missling1.
Der efter kaffe
Søren
Nok en Conference 10-12 Marts -- kanske den har været præsenteret -- så beklager jeg.
https://frailty-sarcopenia.com/content.aspx?e=1914&c=21534&culture=en-GB
Uddrag af indlæg -- store knaster
Targeting Autophagy with Oral Blarcamesine.
Wolfgang Liedtke1, Marwan Sabbagh2, Timo Grimmer3, Audrey Gabelle4, David Gould1, Juan-Carlos Lopez Talavera1, William Chezem1, Kun Jin1, Christopher Missling1.
Der efter kaffe
Søren
Hej Molito -- har tænkt meget over dit svar og dine reflektioner.
"min vurdering er nok nærmere 2-3 ud af 10"
Hvorfor er det du køber/beholder en aktie du har så lidt tro på, jeg havde nok valgt at sælge inden afgørelsen sener denne måneds ( Marts 23-26.) eller senest på EMAs møde i april 20.-23. hvis mine lamper lyste rødt, det kan godt være at jeg er jubel idiot.
Men med alle de Konferencer og diverse kapaciteter af forskere og andet Bioteck Freack som Anavex formår at tiltrække sin Organisation og Bestyrelse -- ja så er der mange der tror på produktet.
Samt at de orker at køre en Re-Examen fortæller at mange har troen og ser en mulighed
Min egen vurdering som almindelig uden kompetence ud i Biotech og Pharma er det er et andet grundlag og et hold eksperter der skal vurderer Blarcamesine denne gang -- blandet andet ACCESS-AD og SAG-N.
Desuden er der kæmpe pres fra Patienter, Pårørende, Organisationer og Samfund som vi nok ikke helt så første gang.
Hvis du holder Anavex og har den holdning du har og Re-Eksamen dumper Blarcamesine nok en gang -- så bliver det nok svært at falde i søvn langt tid fremover.
Tasso1 har i den tidligere tråd fremlagt sin egen mulige exit strategi --- den er nok ikke så dum
En god ide' er at lytte til Helge og biotech investering
For mit eget vedkommende holder jeg til den bitre ende, afskrev min investering første gang vi fik afvisning --- så det kan ikke blive værre for mit vedkommende.
Tanker fra deltager på ACCESS-AD mødet tidligere på ugen.
https://www.linkedin.com/posts/ashvenkataraman_alzheimers-brainhealth-diagnostics-ugcPost-7435065550671798272-2inG?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAAGU0eQBeMNcrkmckypJlH5WeFOJ_pAyqpY&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Bemærk bemærkning fra W. Greg. Giles
Lidt Torsdags tanker
Søren
"min vurdering er nok nærmere 2-3 ud af 10"
Hvorfor er det du køber/beholder en aktie du har så lidt tro på, jeg havde nok valgt at sælge inden afgørelsen sener denne måneds ( Marts 23-26.) eller senest på EMAs møde i april 20.-23. hvis mine lamper lyste rødt, det kan godt være at jeg er jubel idiot.
Men med alle de Konferencer og diverse kapaciteter af forskere og andet Bioteck Freack som Anavex formår at tiltrække sin Organisation og Bestyrelse -- ja så er der mange der tror på produktet.
Samt at de orker at køre en Re-Examen fortæller at mange har troen og ser en mulighed
Min egen vurdering som almindelig uden kompetence ud i Biotech og Pharma er det er et andet grundlag og et hold eksperter der skal vurderer Blarcamesine denne gang -- blandet andet ACCESS-AD og SAG-N.
Desuden er der kæmpe pres fra Patienter, Pårørende, Organisationer og Samfund som vi nok ikke helt så første gang.
Hvis du holder Anavex og har den holdning du har og Re-Eksamen dumper Blarcamesine nok en gang -- så bliver det nok svært at falde i søvn langt tid fremover.
Tasso1 har i den tidligere tråd fremlagt sin egen mulige exit strategi --- den er nok ikke så dum
En god ide' er at lytte til Helge og biotech investering
For mit eget vedkommende holder jeg til den bitre ende, afskrev min investering første gang vi fik afvisning --- så det kan ikke blive værre for mit vedkommende.
Tanker fra deltager på ACCESS-AD mødet tidligere på ugen.
https://www.linkedin.com/posts/ashvenkataraman_alzheimers-brainhealth-diagnostics-ugcPost-7435065550671798272-2inG?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAAGU0eQBeMNcrkmckypJlH5WeFOJ_pAyqpY&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
Bemærk bemærkning fra W. Greg. Giles
Lidt Torsdags tanker
Søren
Jeg er meget optimistisk og suger al den positivisme til mig som mange skriver om: Tasso, Solsen, Søren og andre, men jeg sætter mega stor pris på at nogen vil/tør tale os imod.
Har været i det her biotek i en del år og ved at entusiasme, håbet om det gode stof (mod prostata og andre kræftformer og andre ting) lykkedes OG jeg har set det komme
MEN har også set masser af gange at investeringen bliver udvandet, opkøbt på "dårligt" tidspunkt - eller bare fejler!
Så åben mine øjne med de mange vinkler - desværre lytter jeg ikke altid, andre gange forstår jeg det ikke før det er for sent!
Men tak til jer alle! Jeg er selv ansvarlig for det jeg gør og forsøger at lytte til jer alle!
Har været i det her biotek i en del år og ved at entusiasme, håbet om det gode stof (mod prostata og andre kræftformer og andre ting) lykkedes OG jeg har set det komme
MEN har også set masser af gange at investeringen bliver udvandet, opkøbt på "dårligt" tidspunkt - eller bare fejler!
Så åben mine øjne med de mange vinkler - desværre lytter jeg ikke altid, andre gange forstår jeg det ikke før det er for sent!
Men tak til jer alle! Jeg er selv ansvarlig for det jeg gør og forsøger at lytte til jer alle!
6/3 2026 11:21 Steen# 0131449 Hej, hvor ser du det "Desuden er der kæmpe pres fra Patienter, Pårørende, Organisationer og Samfund som vi nok ikke helt så første gang"?
Mvh Steen
Mvh Steen
Anavex Det er vel netop bl.a. derfor at EU har startet ACCESS-AD programmet?
Fulgte lidt udlån/tilgængelig af aktier til short.
I går blev via. den ene platform sat ca. 1.000.000 aktier ud til udlån, som også alle blev lånt umiddelbar før børsåbning - herefter oplevede vi et nedadgående pres på aktiekursen.
I dag ser det ud til. at et tilsvarende antal aktier nu afleveres igen i løbet af dagen - og så ser vi en tilsyneladende vending i aktiekursen igen?
Langt de fleste gange, når aktier blev udlånt umiddelbar før en børsåbning, så ser man ofte et tilsvarende pres på aktien.
Ved godt at der pt. er mange udefrakommende faktorer som spiller ind, men det indikerer dog i min optik, at shorterne stadig kan manipulerer kursen i en stor udstrækning.
Håber dog at en evt. positive udvikling i casen vil give mindre spillerum til shorterne.
Selvom jeg er meget optimistisk på casen, så har man ret i, at intet er afgjort før vi får udmeldinger fra EMA og FDA.
Man skal derfor kritisk vægte de oplysninger, både de optimistiske og pessimistiske, før man investerer i denne case og biotek generelt!
Fulgte lidt udlån/tilgængelig af aktier til short.
I går blev via. den ene platform sat ca. 1.000.000 aktier ud til udlån, som også alle blev lånt umiddelbar før børsåbning - herefter oplevede vi et nedadgående pres på aktiekursen.
I dag ser det ud til. at et tilsvarende antal aktier nu afleveres igen i løbet af dagen - og så ser vi en tilsyneladende vending i aktiekursen igen?
Langt de fleste gange, når aktier blev udlånt umiddelbar før en børsåbning, så ser man ofte et tilsvarende pres på aktien.
Ved godt at der pt. er mange udefrakommende faktorer som spiller ind, men det indikerer dog i min optik, at shorterne stadig kan manipulerer kursen i en stor udstrækning.
Håber dog at en evt. positive udvikling i casen vil give mindre spillerum til shorterne.
Selvom jeg er meget optimistisk på casen, så har man ret i, at intet er afgjort før vi får udmeldinger fra EMA og FDA.
Man skal derfor kritisk vægte de oplysninger, både de optimistiske og pessimistiske, før man investerer i denne case og biotek generelt!
Hej Steen.
"Hej, hvor ser du det" -- Tasso1 har allerede forklaret det største der er sket.
Patienter og pårørende og Personale der havde ALZ på tætteste hold fik mulighed for at skrive sig på en liste (Link er lagt ud i tidligere tråd) for efterfølgende blev den sendt til EMA.
Der ud over hvis du har fulgt med på tråden, er der lagt flere link ind der viser fremskrivningen af ALZ sygdommen, og hvor stort et fremtids problem for samfundet det er.
2030 (lige rund hjørnet) vi taler flere millioner flere ekstra tilfælde.
Så samfundet/regeringer er helt klar over det voksende problem som belaster alle i systemet som er berørt på den ene eller anden måde.
Hvis du kikker lidt tilbage i de tidligere tråde finder du diverse link.
Håber det dækker dit spørgsmål eller du bare vil trykprøve mine påstande/skriverier
Ser i øvrigt frem til en NDA snarest !!
Søren
"Hej, hvor ser du det" -- Tasso1 har allerede forklaret det største der er sket.
Patienter og pårørende og Personale der havde ALZ på tætteste hold fik mulighed for at skrive sig på en liste (Link er lagt ud i tidligere tråd) for efterfølgende blev den sendt til EMA.
Der ud over hvis du har fulgt med på tråden, er der lagt flere link ind der viser fremskrivningen af ALZ sygdommen, og hvor stort et fremtids problem for samfundet det er.
2030 (lige rund hjørnet) vi taler flere millioner flere ekstra tilfælde.
Så samfundet/regeringer er helt klar over det voksende problem som belaster alle i systemet som er berørt på den ene eller anden måde.
Hvis du kikker lidt tilbage i de tidligere tråde finder du diverse link.
Håber det dækker dit spørgsmål eller du bare vil trykprøve mine påstande/skriverier
Ser i øvrigt frem til en NDA snarest !!
Søren
Lidt om hvilke ALZ. patienter der reagerer best på behandling.
https://www.linkedin.com/posts/anavex-life-sciences_alzheimers-precisionmedicine-pharmacogenomics-activity-7437120075922526208-hcJV?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAE1L2XABRThjdy3Ll5bTXpQ-1T2bQt5kAMU
Søren
https://www.linkedin.com/posts/anavex-life-sciences_alzheimers-precisionmedicine-pharmacogenomics-activity-7437120075922526208-hcJV?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAE1L2XABRThjdy3Ll5bTXpQ-1T2bQt5kAMU
Søren
Lidt forklaring til ovenstående Link i går -- det giver lidt mere mening med forklaring som er "Lånt" fra andet fora og oversat med Google
Citat:
Again, Prophylaxis With Blarcamesine:
Diagrammet viser, at cirka 71 % af mennesker har et SIGMAR WT-gen. Omkring 72 % af mennesker har COL241 WT-genet. Når begge forekommer hos en patient, giver dette samlet set en "fuld terapeutisk effekt" på cirka 50,7 % for blarcamesin som behandling af Alzheimers sygdom.
"WT" refererer til "vildtype", hvilket slet ikke er "vild" eller anomal. Kort sagt er det faktisk normalt og almindeligt.
Her er et spørgsmål, der skal besvares; med enten humane eller transgene murine kliniske studier.
Selvom de bedste responser fra blarcamesin som et Alzheimer-terapeutikum vil være hos dem, der besidder begge vildtype-genotyper, kan terapeutisk gavnlige resultater så faktisk forekomme hos patienter, der kun har én af vildtype-genotyperne - hvis blarcamesinbehandling påbegyndes prodromalt; profylaktisk; før nogen Alzheimers-symptomer rent faktisk manifesterer sig?
Jeg har længe hævdet, at blarcamesins største terapeutiske virkninger og succeser vil være, når det bruges som et forebyggende middel mod Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme. I slutningen af middelalderen (40'erne eller 50'erne) vil patienter tage genomanalysetests, som præcist vil afsløre et væld af gener relateret til forskellige sygdomme. Der findes allerede en række Alzheimers-sårbarhedstests, der pålideligt kan forudsige sandsynligheden for geriatrisk debut af Alzheimers. Jeg hævder, at personer med disse sårbarheder eller skæbner, når de behandles med blarcamesin, vil forsinke eller forebygge debut og/eller sværhedsgraden af de målrettede neurodegenerative sygdomme.
Citat slut.
Det er ikke så lidt end del af os som bærer på disse gener som kan udvikle ALZH.
Og som "Helt" kan helbredes/undrtrykkes hvis Blarcamesine tages i tide for 50% vedkommende, som jeg læser det
Læg mærke nede i højre hjørne hvad og hvor simpelt en test er og ikke mindst prisen
Lidt vildt -- ikke ??
Link igen:
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/10996983/medium.webp
Søren
Citat:
Again, Prophylaxis With Blarcamesine:
Diagrammet viser, at cirka 71 % af mennesker har et SIGMAR WT-gen. Omkring 72 % af mennesker har COL241 WT-genet. Når begge forekommer hos en patient, giver dette samlet set en "fuld terapeutisk effekt" på cirka 50,7 % for blarcamesin som behandling af Alzheimers sygdom.
"WT" refererer til "vildtype", hvilket slet ikke er "vild" eller anomal. Kort sagt er det faktisk normalt og almindeligt.
Her er et spørgsmål, der skal besvares; med enten humane eller transgene murine kliniske studier.
Selvom de bedste responser fra blarcamesin som et Alzheimer-terapeutikum vil være hos dem, der besidder begge vildtype-genotyper, kan terapeutisk gavnlige resultater så faktisk forekomme hos patienter, der kun har én af vildtype-genotyperne - hvis blarcamesinbehandling påbegyndes prodromalt; profylaktisk; før nogen Alzheimers-symptomer rent faktisk manifesterer sig?
Jeg har længe hævdet, at blarcamesins største terapeutiske virkninger og succeser vil være, når det bruges som et forebyggende middel mod Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme. I slutningen af middelalderen (40'erne eller 50'erne) vil patienter tage genomanalysetests, som præcist vil afsløre et væld af gener relateret til forskellige sygdomme. Der findes allerede en række Alzheimers-sårbarhedstests, der pålideligt kan forudsige sandsynligheden for geriatrisk debut af Alzheimers. Jeg hævder, at personer med disse sårbarheder eller skæbner, når de behandles med blarcamesin, vil forsinke eller forebygge debut og/eller sværhedsgraden af de målrettede neurodegenerative sygdomme.
Citat slut.
Det er ikke så lidt end del af os som bærer på disse gener som kan udvikle ALZH.
Og som "Helt" kan helbredes/undrtrykkes hvis Blarcamesine tages i tide for 50% vedkommende, som jeg læser det
Læg mærke nede i højre hjørne hvad og hvor simpelt en test er og ikke mindst prisen
Lidt vildt -- ikke ??
Link igen:
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/10996983/medium.webp
Søren
Lidt læsestof for de interesserede
https://www.brightfocus.org/resource/alzheimers-clinical-
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580726000403
https://www.sciencedirect.com/journal/the-journal-of-prevention-of-alzheimers-disease/vol/13/issue/5
Søren
https://www.brightfocus.org/resource/alzheimers-clinical-
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580726000403
https://www.sciencedirect.com/journal/the-journal-of-prevention-of-alzheimers-disease/vol/13/issue/5
Søren
Junior i let modvind
https://www.finansavisen.no/politikk/2026/03/15/8336574/trump-og-det-hvite-hus-strammer-grepet-om-helseminister-rfk-jr.
I min tidsregning e.k.f et der nu gået de første 30 dage(16. marts) af de sidste 60 dage i forløbet af Re-Eksamen.
Uddrag fra februar mødedagsorden: Scope: Adoption of timetable; questions to the SAG-N.
Så ser det ud som de har 4 uger til næste møde nu i marts 23.-26. til at få svar fra SAG-N og behandle disse, som er stillet i forhold til feb. dagsordenen. Så 8 dage tilbage af de sidste 30 dage. Det betyder at der kan være chance for en afklaring før de sidste 60 dages udløb som er den 16. April.
Næste møde i April 20.-23. hvis afklaringen først kommer der -- ja så vil det være på overtid.
Ved godt det er yderst optimistisk men jeg holder chancen for en afklaring møderne Marts, April, Maj på henholdsvis 40, 50, 10%.
Som jeg har skrevet tidligere så mener jeg at med feb. dagsordenen er CHMP lidt foran planen
I forhold til FDA og NDA ser det ud som at der skal regnes fra Anavex's møde med FDA 6. Januar og tid herfra til FDA beder om materiale kan gå 2-3 måneder, altså senest 6. april og ikke som jeg fejlagtigt troede ville blive sidst i marts :-(
Spændende tider -- håber vi er meget klogere når vi ser dagsorden for marts næste mandag.
Håber virkeligt FDA snart beder om nogle data fra Anavex.
Søren
https://www.finansavisen.no/politikk/2026/03/15/8336574/trump-og-det-hvite-hus-strammer-grepet-om-helseminister-rfk-jr.
I min tidsregning e.k.f et der nu gået de første 30 dage(16. marts) af de sidste 60 dage i forløbet af Re-Eksamen.
Uddrag fra februar mødedagsorden: Scope: Adoption of timetable; questions to the SAG-N.
Så ser det ud som de har 4 uger til næste møde nu i marts 23.-26. til at få svar fra SAG-N og behandle disse, som er stillet i forhold til feb. dagsordenen. Så 8 dage tilbage af de sidste 30 dage. Det betyder at der kan være chance for en afklaring før de sidste 60 dages udløb som er den 16. April.
Næste møde i April 20.-23. hvis afklaringen først kommer der -- ja så vil det være på overtid.
Ved godt det er yderst optimistisk men jeg holder chancen for en afklaring møderne Marts, April, Maj på henholdsvis 40, 50, 10%.
Som jeg har skrevet tidligere så mener jeg at med feb. dagsordenen er CHMP lidt foran planen
I forhold til FDA og NDA ser det ud som at der skal regnes fra Anavex's møde med FDA 6. Januar og tid herfra til FDA beder om materiale kan gå 2-3 måneder, altså senest 6. april og ikke som jeg fejlagtigt troede ville blive sidst i marts :-(
Spændende tider -- håber vi er meget klogere når vi ser dagsorden for marts næste mandag.
Håber virkeligt FDA snart beder om nogle data fra Anavex.
Søren
Anavex præsenter ny positiv data fra et præklinisk Parkinson forsøg på AD/PD.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-presents-significant-113000726.html
Fibergenvækst efter 6 uger behandling med Blarcamesine!
Anavex Life Sciences Corp. har annonceret nye data for blarcamesin i en ny Parkinsons-model af kombineret alfa-synuclein-patologi og noradrenerg degeneration. Signifikante behandlingseffekter af blarcamesin blev påvist ved hjælp af både en test af nedsat motorisk funktion og en biomarkør for dopaminerg nervefibertæthed, hvilket indikerer fibergenvækst i striatum efter 6 ugers blarcamesinbehandling. Disse nye data understøtter den nye profil af blarcamesin som en kandidat til sygdomsmodificerende terapeutisk behandling af Parkinsons sygdom, og virksomheden mener, at disse resultater kan bekræfte den genoprettende effekt af autofagi gennem blarcamesin, der allerede er observeret ved Alzheimers sygdom.
Dette er kun et dyreforsøg, men giver en god ide om, hvad man kan håbe på at se i det planlagte fase 3 forsøg i Parkinson, som Anavex efter eget udsagn snart bliver opstartet.
Dette tidlige forsøg indikerer, at den mekanisme som Blarcamesine stimulerer er grundlæggende en regenerering af cellefunktioner, der potentiel kan have en effekt i mange CNS-indikationer mm.
Som tidligere nævnt, så uanset hvordan casen forløber på den korte bane, så vil mekanismen som Blarcamesine repræsenterer have sin berettigelse som behandling i flere indikationer på sigt.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-presents-significant-113000726.html
Fibergenvækst efter 6 uger behandling med Blarcamesine!
Anavex Life Sciences Corp. har annonceret nye data for blarcamesin i en ny Parkinsons-model af kombineret alfa-synuclein-patologi og noradrenerg degeneration. Signifikante behandlingseffekter af blarcamesin blev påvist ved hjælp af både en test af nedsat motorisk funktion og en biomarkør for dopaminerg nervefibertæthed, hvilket indikerer fibergenvækst i striatum efter 6 ugers blarcamesinbehandling. Disse nye data understøtter den nye profil af blarcamesin som en kandidat til sygdomsmodificerende terapeutisk behandling af Parkinsons sygdom, og virksomheden mener, at disse resultater kan bekræfte den genoprettende effekt af autofagi gennem blarcamesin, der allerede er observeret ved Alzheimers sygdom.
Dette er kun et dyreforsøg, men giver en god ide om, hvad man kan håbe på at se i det planlagte fase 3 forsøg i Parkinson, som Anavex efter eget udsagn snart bliver opstartet.
Dette tidlige forsøg indikerer, at den mekanisme som Blarcamesine stimulerer er grundlæggende en regenerering af cellefunktioner, der potentiel kan have en effekt i mange CNS-indikationer mm.
Som tidligere nævnt, så uanset hvordan casen forløber på den korte bane, så vil mekanismen som Blarcamesine repræsenterer have sin berettigelse som behandling i flere indikationer på sigt.
Link til en afvisning i EMA -- har INTET med Anavex at gøre, kun for at illustrerer hvor hurtigt det kan gå med en Re-eksamen, og det uden for den almindelige 4 ugers dagsorden.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/questions-answers-refusal-change-marketing-authorisation-hetlioz-tasimelteon-x-39_en.pdf
Og tanker fra US skribent som er oversat med Google.
Citat:
CHMP næste uge, baseret på objektive data: -Amgros -JA, 23. februar var allerede mindst dag 30 af den nye behandling. -Baseret på dataene fra det nuværende format (de sidste 4 år) er revurderingsprocessen standardiseret, og EMA justerer i henhold til kalenderen. Måneden for den oprindelige afvisning bestemmer den nøjagtige måned for revurderingsbeslutningen (2 sager krævede 1 dagsorden mindre, og begge blev afvist). Grænsen er 105 dage. Afvisning fra januar til september: RE = 4 dagsordener senere (105 dage er ikke muligt i 3 dagsordener). Intervallet er 112-119 dage (1 undtagelse af 126), undtagen september, som har brug for 133. Afvisning fra oktober til december: RE = 3 dagsordener senere. I disse tilfælde er det altid 105 dage (undtagen december 2023 = 98 dage, men der var ingen RE-tilfælde). 105 dage er ALTID blevet besluttet i den dagsorden. Det seneste tilfælde på 105 dage var Rezurock i januar. Næste uge = Avxl 105.
Citat slut:
Vurder selv -- ser ud som nogle ting kan komme ud af den blå luft, har ikke verificeret rigtigheden af citatet
Kom gerne med kommentarer.
Søren
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/questions-answers-refusal-change-marketing-authorisation-hetlioz-tasimelteon-x-39_en.pdf
Og tanker fra US skribent som er oversat med Google.
Citat:
CHMP næste uge, baseret på objektive data: -Amgros -JA, 23. februar var allerede mindst dag 30 af den nye behandling. -Baseret på dataene fra det nuværende format (de sidste 4 år) er revurderingsprocessen standardiseret, og EMA justerer i henhold til kalenderen. Måneden for den oprindelige afvisning bestemmer den nøjagtige måned for revurderingsbeslutningen (2 sager krævede 1 dagsorden mindre, og begge blev afvist). Grænsen er 105 dage. Afvisning fra januar til september: RE = 4 dagsordener senere (105 dage er ikke muligt i 3 dagsordener). Intervallet er 112-119 dage (1 undtagelse af 126), undtagen september, som har brug for 133. Afvisning fra oktober til december: RE = 3 dagsordener senere. I disse tilfælde er det altid 105 dage (undtagen december 2023 = 98 dage, men der var ingen RE-tilfælde). 105 dage er ALTID blevet besluttet i den dagsorden. Det seneste tilfælde på 105 dage var Rezurock i januar. Næste uge = Avxl 105.
Citat slut:
Vurder selv -- ser ud som nogle ting kan komme ud af den blå luft, har ikke verificeret rigtigheden af citatet
Kom gerne med kommentarer.
Søren
Ser ud som ovenstående link er udkomme at et ekstraordinært møde i EMA -- link til det ekstraordinære med kun 1 punkt (produkt på dagsorden)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-extraordinary-meeting-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-march-2026_en.pdf
Søren
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-extraordinary-meeting-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-march-2026_en.pdf
Søren
Lidt om hvad der er på spil i $ hvis en FDA godkendelse skulle ske for Anavex.
Så kan man jo vurderer om man skal tage chancen og håbe på en godkendelse !!!
Link er fra 2021 tal --- så der skal nok lægges et bette kun oveni
https://ipwatchdog.com/2021/10/26/assessing-much-alzheimers-drug-worth/
Uddrag af link: Holy Moly
Adjusting Aducanumab's $10.6 billion value to Biogen as Phase 3 drug candidate by Biogen's 53.2% share and Neurimmune's 4% share, the total market value of Aducanumab as a Phase 3 drug candidate would be $20.7 billion. Applying the same adjustments, the entire market value of Aducanumab as an approved drug is estimated to be $43.4 billion.
Det er nok årsgen til at jeg venter på afgørelsen -- som jeg har skrevet før, så har jeg afskrevet beløbet.
WooooooV -- så er FDA igang !
Søren
Så kan man jo vurderer om man skal tage chancen og håbe på en godkendelse !!!
Link er fra 2021 tal --- så der skal nok lægges et bette kun oveni
https://ipwatchdog.com/2021/10/26/assessing-much-alzheimers-drug-worth/
Uddrag af link: Holy Moly
Adjusting Aducanumab's $10.6 billion value to Biogen as Phase 3 drug candidate by Biogen's 53.2% share and Neurimmune's 4% share, the total market value of Aducanumab as a Phase 3 drug candidate would be $20.7 billion. Applying the same adjustments, the entire market value of Aducanumab as an approved drug is estimated to be $43.4 billion.
Det er nok årsgen til at jeg venter på afgørelsen -- som jeg har skrevet før, så har jeg afskrevet beløbet.
WooooooV -- så er FDA igang !
Søren
Nok et plus til Anavex som jeg ser det
https://finviz.com/news/338931/new-scientific-findings-highlight-hypothesis-of-autophagy-failure-as-a-precursor-of-amyloid-beta-and-tau-pathology-in-alzheimers-disease
Og fra Anavex -- samme skuffe
https://anavex.com/news/anavex-blarcamesine-autophagy-alzheimers/
Søren
https://finviz.com/news/338931/new-scientific-findings-highlight-hypothesis-of-autophagy-failure-as-a-precursor-of-amyloid-beta-and-tau-pathology-in-alzheimers-disease
Og fra Anavex -- samme skuffe
https://anavex.com/news/anavex-blarcamesine-autophagy-alzheimers/
Søren
Gemini forklarer her, betydningen af artiklen.
Den nye teori, som artiklen i PNAS præsenterer, forbinder de to mest kendte tegn på Alzheimers - Amyloid-beta (Aβ) og Tau-protein - på en måde, der giver rigtig god mening i forhold til Anavex' forskning.
Her er de vigtigste punkter i sammenkoblingen:
1. "Mikrotubuli-forbindelsen" (The Nexus)
Teorien foreslår, at det hverken er Aβ eller Tau alene, der er problemet, men derimod deres fælles indvirkning på cellens "skelet", de såkaldte mikrotubuli. Mikrotubuli fungerer som cellens transportsystem.
Når ophobningen af Aβ inde i cellen stiger (fordi udskillelsen svigter), skaber det stress i cellen.
Dette stress får Tau-proteinet til at løsne sig fra mikrotubuli og danne de kendte "filtre" (tangles).
2. Svigt i cellens rensningsanlæg (Autofagi)
Artiklen forklarer, at det hele starter med et svigt i autofagi - cellens evne til at nedbryde og fjerne affaldsstoffer.
Hvis cellen ikke kan komme af med Aβ, bliver det "genoptaget" i cellen.
Dette fører til en ond cirkel, hvor transportsystemet bryder sammen, og nervecellen til sidst dør.
3. Hvorfor det er vigtigt for Anavex (Blarcamesine)
Det er her, det bliver interessant for investorer og patienter:
De fleste andre lægemidler (som f.eks. de nye antistoffer Leqembi eller Kisunla) forsøger at fjerne den plak, der allerede ligger uden for cellerne.
Anavex (Blarcamesine/ANAVEX2-73) aktiverer SIGMAR1-receptoren. Denne receptor fungerer som en "kvalitetskontrol" inde i cellen, der netop hjælper med at genoprette autofagi og stabilisere mikrotubuli.
Konklusionen i artiklen:
Ved at reparere cellens interne transportsystem og renselsesproces kan man potentielt stoppe sygdommen før Tau og Aβ ødelægger nervecellen fuldstændigt. Det støtter Anavex' argument om, at deres medicin rammer årsagen højere oppe i "fødekæden" end blot at fjerne det plak, der allerede er dannet.
Er der andre dele af teorien eller Anavex' resultater, du vil have uddybet
Mvh
Torben og Gemini
Den nye teori, som artiklen i PNAS præsenterer, forbinder de to mest kendte tegn på Alzheimers - Amyloid-beta (Aβ) og Tau-protein - på en måde, der giver rigtig god mening i forhold til Anavex' forskning.
Her er de vigtigste punkter i sammenkoblingen:
1. "Mikrotubuli-forbindelsen" (The Nexus)
Teorien foreslår, at det hverken er Aβ eller Tau alene, der er problemet, men derimod deres fælles indvirkning på cellens "skelet", de såkaldte mikrotubuli. Mikrotubuli fungerer som cellens transportsystem.
Når ophobningen af Aβ inde i cellen stiger (fordi udskillelsen svigter), skaber det stress i cellen.
Dette stress får Tau-proteinet til at løsne sig fra mikrotubuli og danne de kendte "filtre" (tangles).
2. Svigt i cellens rensningsanlæg (Autofagi)
Artiklen forklarer, at det hele starter med et svigt i autofagi - cellens evne til at nedbryde og fjerne affaldsstoffer.
Hvis cellen ikke kan komme af med Aβ, bliver det "genoptaget" i cellen.
Dette fører til en ond cirkel, hvor transportsystemet bryder sammen, og nervecellen til sidst dør.
3. Hvorfor det er vigtigt for Anavex (Blarcamesine)
Det er her, det bliver interessant for investorer og patienter:
De fleste andre lægemidler (som f.eks. de nye antistoffer Leqembi eller Kisunla) forsøger at fjerne den plak, der allerede ligger uden for cellerne.
Anavex (Blarcamesine/ANAVEX2-73) aktiverer SIGMAR1-receptoren. Denne receptor fungerer som en "kvalitetskontrol" inde i cellen, der netop hjælper med at genoprette autofagi og stabilisere mikrotubuli.
Konklusionen i artiklen:
Ved at reparere cellens interne transportsystem og renselsesproces kan man potentielt stoppe sygdommen før Tau og Aβ ødelægger nervecellen fuldstændigt. Det støtter Anavex' argument om, at deres medicin rammer årsagen højere oppe i "fødekæden" end blot at fjerne det plak, der allerede er dannet.
Er der andre dele af teorien eller Anavex' resultater, du vil have uddybet
Mvh
Torben og Gemini
Anavex Ser ud til, at den nævnte Peer Review er udfærdiget uafhængig af Anavex og derfor godt at se, at andre forsker kommer frem til samme konklusion, at Autofagi er en vital mekanisme, som understøtter/reetablerer funktionerne upstream på cellebasis.
I dag den 21. marts præsenterer Anavex på AD/PD i København.
ADVANCING ALZHEIMER'S DISEASE CARE: CONVENIENCE FOR BOTH PATIENTS AND FAMILIES WITH ORAL BLARCAMESINE WITH LONG-TERM TIME SAVED (ID 3484)
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=177416633
Næste milepæl er om Anavex/Blarcamesine er på CHMPs dagsorden med reevaluering på mandag den 23. marts (synlig ca. kl.14.00) - eller om det først bliver til april.
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-23-26-march-2026
Er de det, så kender vi resultatet heraf torsdag eftermiddag den 26. marts eller mest sandsynlig fredag middag den 27. marts.
Uanset udfaldet, så har vi stadig FDA i baghånden, som umiddelbar har en mere åben/tilpasset (innovativ) proces til de data og det stadie Anavex har nu.
- Tillader et fase 3 forsøg.
- Anvender CDR-SB i stedet for det skrottede ADL.
- Er mere tilbøjelig til at tillade betinget godkendelse.
- Har indført hurtigere processer, som ny Voucher mm.
- Har haft adgang til et større omfang af data. (OLE mm.)
Udpegningen til ACCESS-AD programmet vidner om, at en del forsker/EU anerkender potentialet og mekanismerne for Blarcamesine.
Når disse kan, er det også sandsynligt, at BP`er også kan se mulighederne - og er villige til at byde ind med enten en partneraftale eller et opkøbstilbud?
Er forsat af den overbevisning, at Blarcamesine vil blive tilgængelig for Alzheimerpatienter i første omgang - hvor og hvornår må tiden vise.
God weekend
I dag den 21. marts præsenterer Anavex på AD/PD i København.
ADVANCING ALZHEIMER'S DISEASE CARE: CONVENIENCE FOR BOTH PATIENTS AND FAMILIES WITH ORAL BLARCAMESINE WITH LONG-TERM TIME SAVED (ID 3484)
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=177416633
Næste milepæl er om Anavex/Blarcamesine er på CHMPs dagsorden med reevaluering på mandag den 23. marts (synlig ca. kl.14.00) - eller om det først bliver til april.
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-23-26-march-2026
Er de det, så kender vi resultatet heraf torsdag eftermiddag den 26. marts eller mest sandsynlig fredag middag den 27. marts.
Uanset udfaldet, så har vi stadig FDA i baghånden, som umiddelbar har en mere åben/tilpasset (innovativ) proces til de data og det stadie Anavex har nu.
- Tillader et fase 3 forsøg.
- Anvender CDR-SB i stedet for det skrottede ADL.
- Er mere tilbøjelig til at tillade betinget godkendelse.
- Har indført hurtigere processer, som ny Voucher mm.
- Har haft adgang til et større omfang af data. (OLE mm.)
Udpegningen til ACCESS-AD programmet vidner om, at en del forsker/EU anerkender potentialet og mekanismerne for Blarcamesine.
Når disse kan, er det også sandsynligt, at BP`er også kan se mulighederne - og er villige til at byde ind med enten en partneraftale eller et opkøbstilbud?
Er forsat af den overbevisning, at Blarcamesine vil blive tilgængelig for Alzheimerpatienter i første omgang - hvor og hvornår må tiden vise.
God weekend
"Hvorfor er det du køber/beholder en aktie du har så lidt tro på, jeg havde nok valgt at sælge inden afgørelsen sener denne måneds ( Marts 23-26.) eller senest på EMAs møde i april 20.-23. hvis mine lamper lyste rødt, det kan godt være at jeg er jubel idiot."
Det handler jo om risk/reward. Selvom at jeg estimerer sandsynligheden en hel del lavere end dig, så mener jeg stadig at kursen er attraktiv ift. hvis den godkendelse skulle ske. Dybest set mener jeg at den er blevet banket lidt for langt ned, hvilket jo skyldes at de institutionelle investorer har en mindre tiltro, hvilket jeg tilskriver den elendige håndtering af Missling.
Det handler jo om risk/reward. Selvom at jeg estimerer sandsynligheden en hel del lavere end dig, så mener jeg stadig at kursen er attraktiv ift. hvis den godkendelse skulle ske. Dybest set mener jeg at den er blevet banket lidt for langt ned, hvilket jo skyldes at de institutionelle investorer har en mindre tiltro, hvilket jeg tilskriver den elendige håndtering af Missling.
21/3 2026 17:01 StraddleStrat 11131672 Vigtigt støtte fra Alzheimer Europe:
https://www.alzheimer-europe.org/policy/positions/alzheimer-europe-position-ema-assessment-blarcamesine?language_content_entity=en
https://www.alzheimer-europe.org/policy/positions/alzheimer-europe-position-ema-assessment-blarcamesine?language_content_entity=en
Anavex Tak for linket StraddleStrat - dateret den 16. marts 2026.
Her en Google oversættelse:
"Alzheimer Europes svar på CHMP's negative udtalelse.
Alzheimer Europe forstår CHMP's synspunkt om, at de fremlagte effekt- og sikkerhedsdata muligvis har været utilstrækkelige til at anbefale en fuld markedsføringstilladelse for blarcamesin. Organisationen vil dog kraftigt støtte udstedelsen af en betinget markedsføringstilladelse med en forpligtelse for virksomheden til at udføre et yderligere fase III klinisk forsøg og indsamle evidens fra den virkelige verden fra patienter, der behandles i europæiske lande.
Alzheimer Europe mener, at de data, som virksomheden har leveret, opfylder kravene til en sådan betinget markedsføringstilladelse, nemlig:
lægemidlet opfylder et udækket medicinsk behov
lægemidlets fordels-risiko-forhold er positivt,
virksomheden kan være forpligtet til at levere omfattende data efter godkendelse, og
fordelen ved lægemidlets øjeblikkelige tilgængelighed for patienter er større end den risiko, der er forbundet med, at yderligere data stadig er nødvendige.
Alzheimer Europe håber derfor, at den fornyede gennemgang vil resultere i en beslutning, der vil give personer med tidlig Alzheimers sygdom i Europa adgang til en anden behandlingsmulighed med strenge kriterier for adgang og effektiv overvågning af bivirkninger for at sikre patientsikkerhed.
Denne holdningserklæring, der er udstedt som svar på CHMP's udtalelse, identificerer følgende hovedårsager til, at Alzheimer Europe og dets medlemsorganisationer støtter en betinget godkendelse af blarcamesine."
Dvs at Blarcamesine officiel nu har fået Alzhheimer Europas opbakning til at EMA minimum tildeler Anavex en betinget godkendelse.
Dette så vi også ske ved Lecanemab og Donemab, der begge efterfølgende blev godkendt ved reevalueringen af CHMP.
Vi må håbe på, at scenariet gentager sig - i Blarcamesines tilfælde løber CHMP/EMA dog en meget mindre risiko - i min optik, da bl.a bivirkningsprofilen for Blarcamesine er langt bedre, samt at man ikke unødig skal belaste systemet med f.eks. skanninger mm.
Her en Google oversættelse:
"Alzheimer Europes svar på CHMP's negative udtalelse.
Alzheimer Europe forstår CHMP's synspunkt om, at de fremlagte effekt- og sikkerhedsdata muligvis har været utilstrækkelige til at anbefale en fuld markedsføringstilladelse for blarcamesin. Organisationen vil dog kraftigt støtte udstedelsen af en betinget markedsføringstilladelse med en forpligtelse for virksomheden til at udføre et yderligere fase III klinisk forsøg og indsamle evidens fra den virkelige verden fra patienter, der behandles i europæiske lande.
Alzheimer Europe mener, at de data, som virksomheden har leveret, opfylder kravene til en sådan betinget markedsføringstilladelse, nemlig:
lægemidlet opfylder et udækket medicinsk behov
lægemidlets fordels-risiko-forhold er positivt,
virksomheden kan være forpligtet til at levere omfattende data efter godkendelse, og
fordelen ved lægemidlets øjeblikkelige tilgængelighed for patienter er større end den risiko, der er forbundet med, at yderligere data stadig er nødvendige.
Alzheimer Europe håber derfor, at den fornyede gennemgang vil resultere i en beslutning, der vil give personer med tidlig Alzheimers sygdom i Europa adgang til en anden behandlingsmulighed med strenge kriterier for adgang og effektiv overvågning af bivirkninger for at sikre patientsikkerhed.
Denne holdningserklæring, der er udstedt som svar på CHMP's udtalelse, identificerer følgende hovedårsager til, at Alzheimer Europe og dets medlemsorganisationer støtter en betinget godkendelse af blarcamesine."
Dvs at Blarcamesine officiel nu har fået Alzhheimer Europas opbakning til at EMA minimum tildeler Anavex en betinget godkendelse.
Dette så vi også ske ved Lecanemab og Donemab, der begge efterfølgende blev godkendt ved reevalueringen af CHMP.
Vi må håbe på, at scenariet gentager sig - i Blarcamesines tilfælde løber CHMP/EMA dog en meget mindre risiko - i min optik, da bl.a bivirkningsprofilen for Blarcamesine er langt bedre, samt at man ikke unødig skal belaste systemet med f.eks. skanninger mm.
Et stærkt notat. Jeg bemærker til sidst følgende, som netop bekræfter at Anavex ikke har betalt de helt store sponsorkroner.
"Declaration of interests: Alzheimer Europe had an audited income of EUR 3,142,316 in 2025. Sponsorship
by the developing company of blarcamesine (Anavex) amounted to EUR 25,725 or 0.73% of total income."
Det er en stærk formulering af en patientorganisation, som normalt skriver i en objektiv og passiv sprogvending:
“We urge the CHMP, in its re-examination, to consider a conditional approval of the drug under a restricted indication alongside tight risk management measures, which would provide access to blarcamesine whilst enabling the collection of additional data.”
Det bliver spændende at se om CHMP ændrer holdning.
"Declaration of interests: Alzheimer Europe had an audited income of EUR 3,142,316 in 2025. Sponsorship
by the developing company of blarcamesine (Anavex) amounted to EUR 25,725 or 0.73% of total income."
Det er en stærk formulering af en patientorganisation, som normalt skriver i en objektiv og passiv sprogvending:
“We urge the CHMP, in its re-examination, to consider a conditional approval of the drug under a restricted indication alongside tight risk management measures, which would provide access to blarcamesine whilst enabling the collection of additional data.”
Det bliver spændende at se om CHMP ændrer holdning.
Anavex Timeningen med støtten fra Alzheimer Europe kommer måske i sidste øjeblik?
Fra en skribent fra andet forrum, der angiveligt tidligere har indsendt høringssvar i forbindelse med først CHMP evaluering i december 2025.
Nu har han angiveligt forespurgt om muligheden for at indsende et høringssvar i forbindelse med reevalueringen.
Her svares der fra CHMP, at han senest på mandag skal indsende sit høringssvar, samt en tilladelse til at denne må deles med CHMP komiteen!
Dette kunne tyde meget på, at Blarcamesine bliver reevalueret i næste uge!!
Måske har Alzheimer Europe også haft et kendskab til dette og har derfor i sidste øjeblik fået indsendt deres høringssvar og opbakning til Blarcamesine?
Forhåbentlig har nogle af CHMP medlemmer også fået et positivt indtryk med fra dagens præsentation på AD/PD - hvis de da har deltaget i København?
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/11224471/default.webp
Fra en skribent fra andet forrum, der angiveligt tidligere har indsendt høringssvar i forbindelse med først CHMP evaluering i december 2025.
Nu har han angiveligt forespurgt om muligheden for at indsende et høringssvar i forbindelse med reevalueringen.
Her svares der fra CHMP, at han senest på mandag skal indsende sit høringssvar, samt en tilladelse til at denne må deles med CHMP komiteen!
Dette kunne tyde meget på, at Blarcamesine bliver reevalueret i næste uge!!
Måske har Alzheimer Europe også haft et kendskab til dette og har derfor i sidste øjeblik fået indsendt deres høringssvar og opbakning til Blarcamesine?
Forhåbentlig har nogle af CHMP medlemmer også fået et positivt indtryk med fra dagens præsentation på AD/PD - hvis de da har deltaget i København?
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/11224471/default.webp
23/3 2026 13:45 StraddleStrat 2131681 Lidt mere data:
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-presents-data-113000706.html
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-presents-data-113000706.html
Tak Milito !
Ser ud som 3. parts intervention -- kan det være Alzheimer Europa -- eller ??
Får den 3. part mulighed for at fremlægge de absolut sidste nyheder/data ??
3.5.1. Blarcamesine Anavex - Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
Anavex Germany GmbH; treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: Opinion
Third-party intervention
Action: For adoption
Kan ikke lige finde ud af om det er godt eller skidt med en Muntlig høring -nogen med ide'r ?
Lidt for de nørdede
https://www.cambridge.org/core/journals/philosophy-of-science/article/against-evidential-pluralism-in-pharmaceutical-regulation/ADB4B90B3EC8A32C80C53BF4DFCB91C4
Og denne, med sidste nyt og ældre.
https://anavex.com/investors/resources/
Fornemmer ikke ventetiden er så lang længere --- men 4 dage kan godt virke længe.
Søren
Ser ud som 3. parts intervention -- kan det være Alzheimer Europa -- eller ??
Får den 3. part mulighed for at fremlægge de absolut sidste nyheder/data ??
3.5.1. Blarcamesine Anavex - Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
Anavex Germany GmbH; treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: Opinion
Third-party intervention
Action: For adoption
Kan ikke lige finde ud af om det er godt eller skidt med en Muntlig høring -nogen med ide'r ?
Lidt for de nørdede
https://www.cambridge.org/core/journals/philosophy-of-science/article/against-evidential-pluralism-in-pharmaceutical-regulation/ADB4B90B3EC8A32C80C53BF4DFCB91C4
Og denne, med sidste nyt og ældre.
https://anavex.com/investors/resources/
Fornemmer ikke ventetiden er så lang længere --- men 4 dage kan godt virke længe.
Søren
mundtlig høring ved reeksamination er standard. Men at Anavex denne gang ikke har været ude og forberede markedet på en negativ opion, kan måske tolkes som positivt feedback fra SAG-N, og sagen vil derfor være åben frem til afsteming.
23/3 2026 20:56 Milito 0131691 Sidste gang forberedte man mig bekendt først markedet om dette efter fremlæggelsen.
23/3 2026 22:42 jkj 0131693 nej
for adoption var december mødet 2025. men allerde ved regnskab i november 2025 meddelt anavex om negativ trend.
On November 14, 2025, Anavex announced a negative trend vote by the EMA's CHMP for the blarcamesine MAA. The Company intends to request a re-examination following formal adoption of the opinion.
for adoption var december mødet 2025. men allerde ved regnskab i november 2025 meddelt anavex om negativ trend.
On November 14, 2025, Anavex announced a negative trend vote by the EMA's CHMP for the blarcamesine MAA. The Company intends to request a re-examination following formal adoption of the opinion.
23/3 2026 23:34 Milito 0131695 Den må du lige uddybe.
Anavex havde sin mundtlige fremlæggelse for CHMP d. 11 november.
Regnskab blev fremlagt d. 25 november.
Korrekt at Anavex informerede markedet, men det var 3 dage efter den mundtlige fremlæggelse.
Det giver så ingen mening at udtale sig om en negative trending vote før at man har haft sin mundtlige fremlæggelse med tilhørende spørgsmål.
Anavex havde sin mundtlige fremlæggelse for CHMP d. 11 november.
Regnskab blev fremlagt d. 25 november.
Korrekt at Anavex informerede markedet, men det var 3 dage efter den mundtlige fremlæggelse.
Det giver så ingen mening at udtale sig om en negative trending vote før at man har haft sin mundtlige fremlæggelse med tilhørende spørgsmål.
23/3 2026 23:37 Milito 0131696 Deraf at Anavex naturligvis først udtalte sig om en forventet stemmeretning efter fremlæggelsen. De kan naturligvis ikke forberede markedet på en trending negative opinion før at de har stået overfor CHMP i præsentationen. I så fald bør de jo aflyse præsentationen og trække ansøgningen tilbage.
24/3 2026 01:11 jkj 0131698 selvfølgelig kan og skal de forberede markedet på en negativ trending når de er oplyste herom, selvom de ikke er enig. det var hvad de gjorde i november
Anavex Hvem i Alzheimer Europe er med til at udforme AEs indstilling til kraftig at understøtte en godkendelse af Blarcamesine?
Fra anden skribent:
" Det er meget sandsynligt, at Alzheimer Europe (AE) udførte due diligence gennem sine etablerede videnskabelige netværk, før de udstedte sit positionspapir af 16. marts 2026.
Organisationens standardprocedurer og ledelsesstruktur omfatter flere formelle mekanismer.
1. Formelt ekspertrådgivningspanel (EAP)
Alzheimer Europe har et stående ekspertrådgivningspanel specifikt til dette formål.
Sammensætning: Panelet består af over 50 fremtrædende europæiske eksperter inden for neurologi, genetik og etik, herunder kendte personer som Bruno Vellas (Frankrig) og Jakub Hort (Tjekkiet).
2. Samarbejde med EADC
AE samarbejder ofte med European Alzheimer's Disease Consortium (EADC) for at formulere anbefalinger. For nylige Alzheimer-behandlinger har de brugt onlinediskussioner og flerrundersafstemning blandt EADC-medlemmer og AE-repræsentanter for at sikre en konsensusgrænse på 80 % for enhver accepteret holdning."
Dvs at der et antal anerkendte eksperter bagved organisationen Alzheimer Europe, som i et eller andet omfang har sat sig ind i videnskaben bag Blarcamesine og hjælper med at underbygge støtten til Blarcamesine.
Udover dette må der også have et hold af eksperter i ACCESS-AD programmet, som også har understøttet udvælgelsen af Blarcamesine - som eneste medicinsk grundlag, som programmet er bygget op omkring.
Der er således 2 hold eksperter, som vurderer at Blarcamesine har potentialet til at være til gavn for Alzheimer patienter i Europa!
Dette må alt andet lige kunne skabe et betydelig videnskabeligt og ikke mindst politisk pres på CHMP/EMA ved reevalueringen i dag?
Forventer ikke at vi høre resultatet af afgørelsen i dag, men sandsynligvis først fredag omkring kl. 12.
Fra anden skribent:
" Det er meget sandsynligt, at Alzheimer Europe (AE) udførte due diligence gennem sine etablerede videnskabelige netværk, før de udstedte sit positionspapir af 16. marts 2026.
Organisationens standardprocedurer og ledelsesstruktur omfatter flere formelle mekanismer.
1. Formelt ekspertrådgivningspanel (EAP)
Alzheimer Europe har et stående ekspertrådgivningspanel specifikt til dette formål.
Sammensætning: Panelet består af over 50 fremtrædende europæiske eksperter inden for neurologi, genetik og etik, herunder kendte personer som Bruno Vellas (Frankrig) og Jakub Hort (Tjekkiet).
2. Samarbejde med EADC
AE samarbejder ofte med European Alzheimer's Disease Consortium (EADC) for at formulere anbefalinger. For nylige Alzheimer-behandlinger har de brugt onlinediskussioner og flerrundersafstemning blandt EADC-medlemmer og AE-repræsentanter for at sikre en konsensusgrænse på 80 % for enhver accepteret holdning."
Dvs at der et antal anerkendte eksperter bagved organisationen Alzheimer Europe, som i et eller andet omfang har sat sig ind i videnskaben bag Blarcamesine og hjælper med at underbygge støtten til Blarcamesine.
Udover dette må der også have et hold af eksperter i ACCESS-AD programmet, som også har understøttet udvælgelsen af Blarcamesine - som eneste medicinsk grundlag, som programmet er bygget op omkring.
Der er således 2 hold eksperter, som vurderer at Blarcamesine har potentialet til at være til gavn for Alzheimer patienter i Europa!
Dette må alt andet lige kunne skabe et betydelig videnskabeligt og ikke mindst politisk pres på CHMP/EMA ved reevalueringen i dag?
Forventer ikke at vi høre resultatet af afgørelsen i dag, men sandsynligvis først fredag omkring kl. 12.
Tak Tasso. Nu kan det snart ikke blive mere spændende.Skal vi åbne en rigtig god flaske rødvin her i weekenden? Det håber og tror jeg på.
Ha ha -- Fandel: tænkte det samme "god flaske rødvin"
Håber der bliver brug for den
Sidste nyhed fra Anavex 23. marts:
https://finviz.com/news/339156/anavex-life-sciences-presents-new-data-from-its-ad-004-phase-iibiii-trial-at-adpd-2026-conference-demonstrating-consistent-correlation-between-the-treatment-effect-of-oral-blarcamesine-and-preservation-of-brain-volume-in-early-alzheimers-disease
Og fra Link Anavex hjemmeside jeg lagde ind i går:
Vældig oplysende præsentation
https://anavex.com/downloadables/AVXL_AD_PD_2026_March_Presentation_Final.pdf
Håber at alle sidste detaljer og nyheder kan komme med i eftermiddag.
Vældig fint indlæg fra Tasso1 der viser der er voldsomt pres/behov for et produkt der virker --- tilsyneladende er Blarcamesine det eneste produkt der ligger klar på hylden som virker
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle_alzheimer-share-7441860638475280384-7uhe
Vi skal bare lige overbevise CHMP, der ser ud som der er store kræfter igang med dette
Det har da godt nok sjældent være mere spændende at være aktionær i Biotech/Pharma
Ser frem til NDA eller Voucher fra FDA forhåbentlig i starten af april som det seneste.
HVIS Blarcamesine bliver godkendt i denne uge er jeg spændt på FDA's reaktion.
Søren
Håber der bliver brug for den
Sidste nyhed fra Anavex 23. marts:
https://finviz.com/news/339156/anavex-life-sciences-presents-new-data-from-its-ad-004-phase-iibiii-trial-at-adpd-2026-conference-demonstrating-consistent-correlation-between-the-treatment-effect-of-oral-blarcamesine-and-preservation-of-brain-volume-in-early-alzheimers-disease
Og fra Link Anavex hjemmeside jeg lagde ind i går:
Vældig oplysende præsentation
https://anavex.com/downloadables/AVXL_AD_PD_2026_March_Presentation_Final.pdf
Håber at alle sidste detaljer og nyheder kan komme med i eftermiddag.
Vældig fint indlæg fra Tasso1 der viser der er voldsomt pres/behov for et produkt der virker --- tilsyneladende er Blarcamesine det eneste produkt der ligger klar på hylden som virker
https://www.linkedin.com/posts/audrey-gabelle_alzheimer-share-7441860638475280384-7uhe
Vi skal bare lige overbevise CHMP, der ser ud som der er store kræfter igang med dette
Det har da godt nok sjældent være mere spændende at være aktionær i Biotech/Pharma
Ser frem til NDA eller Voucher fra FDA forhåbentlig i starten af april som det seneste.
HVIS Blarcamesine bliver godkendt i denne uge er jeg spændt på FDA's reaktion.
Søren
Jkj, jeg skrev dette:
"Sidste gang forberedte man mig bekendt først markedet om dette efter fremlæggelsen."
Til hvilket du svarede nej.
Faktum er dog at Anavex meddelte markedet om trending vote 3 dage efter fremlæggelsen.
"Sidste gang forberedte man mig bekendt først markedet om dette efter fremlæggelsen."
Til hvilket du svarede nej.
Faktum er dog at Anavex meddelte markedet om trending vote 3 dage efter fremlæggelsen.
Mens vi venter -- ikke så dum ham Bio_Oko -- skulle tro han var Dansker
https://www.patreon.com/posts/153736890
Søren
https://www.patreon.com/posts/153736890
Søren
Lidt mere læsestof mens vi venter
https://www.psychiatrictimes.com/view/updates-on-blarcamesine-and-lecanemab-for-alzheimer-disease-from-ad-pd-2026
https://www.alzheimersresearchuk.org/news/alzheimers-research-uk-backs-baroness-caseys-call-for-greater-focus-by-the-government-on-dementia/
Meget fokus på AD
Søren
https://www.psychiatrictimes.com/view/updates-on-blarcamesine-and-lecanemab-for-alzheimer-disease-from-ad-pd-2026
https://www.alzheimersresearchuk.org/news/alzheimers-research-uk-backs-baroness-caseys-call-for-greater-focus-by-the-government-on-dementia/
Meget fokus på AD
Søren
Ja -ja -- fuld opbakning fra Wolfgang
https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7442176505553502208/?originTrackingId=iX6oFsteOZdyNmu6AVTzmg%3D%3D
Med andre ord til CHMP -- få nu fingeren ud !!
Søren
https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7442176505553502208/?originTrackingId=iX6oFsteOZdyNmu6AVTzmg%3D%3D
Med andre ord til CHMP -- få nu fingeren ud !!
Søren
Trist at aftrådt chairmann bare kan påvirke med sin private mening.
Pis !! Op af bakke
NEW YORK, 25. marts 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. ("Anavex" eller "Virksomheden") (Nasdaq: AVXL), et biofarmaceutisk selskab i klinisk fase med fokus på at udvikle innovative behandlinger af Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni, neurologiske udviklingsmæssige, neurodegenerative og sjældne sygdomme, herunder Rett syndrom og andre lidelser i centralnervesystemet (CNS), annoncerede i dag, at det har trukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for blarcamesin i EU tilbage som et tillægsbehandlingsmiddel til behandling af tidlig Alzheimers sygdom hos voksne, som havde været under behandling af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Beslutningen om at trække ansøgningen tilbage følger feedback fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der indikerede, at det ikke ville være i stand til at afgive en positiv udtalelse om ansøgningen på nuværende tidspunkt. Virksomheden er fortsat engageret i den igangværende kliniske udvikling af blarcamesin og i at fremme potentielle terapeutiske muligheder, der imødekommer de betydelige udækkede medicinske behov hos patienter, der lever med tidlig Alzheimers sygdom, også motiveret af den stærke støtte, der er modtaget fra Alzheimers sygdomspatienter og organisationer, herunder Alzheimer Europe.
Anavex indsendte ansøgningen efter opfordring fra EMA's SME-kontor i oktober 2023, hvor EMA's repræsentanter opfordrede Anavex til "straks at begynde at forberede" ansøgningen, og at "det næste skridt for Anavex med hensyn til interaktioner med EMA ville være at ansøge om en ansøgning om markedsføringstilladelse." Anavex skal nu tage CHMP's forskellige vurdering hos EMA til efterretning og vil overveje den konstruktive feedback, der er modtaget fra CHMP, og fokusere på at indsamle yderligere data og udføre yderligere analyser for at adressere de punkter, som CHMP har rejst.
"Vi er fortsat engagerede i at fremme udviklingen af innovative orale terapier til patienter, der lever med tidlig Alzheimers sygdom, og i at fortsætte vores engagement med regulerende myndigheder," sagde Christopher U. Missling, PhD, President og Chief Executive Officer for Anavex.
Denne pressemeddelelse omhandler forsøgsmæssige anvendelser af et middel under udvikling og har ikke til formål at give konklusioner om effekt eller sikkerhed. Der er ingen garanti for, at forsøgsmæssige anvendelser af et sådant produkt vil gennemføre den kliniske udvikling eller opnå godkendelse fra sundhedsmyndighederne.
Så blev det den gamle og dårlige flaske rødvin som det bliver i dag !!
Søren
NEW YORK, 25. marts 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. ("Anavex" eller "Virksomheden") (Nasdaq: AVXL), et biofarmaceutisk selskab i klinisk fase med fokus på at udvikle innovative behandlinger af Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni, neurologiske udviklingsmæssige, neurodegenerative og sjældne sygdomme, herunder Rett syndrom og andre lidelser i centralnervesystemet (CNS), annoncerede i dag, at det har trukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for blarcamesin i EU tilbage som et tillægsbehandlingsmiddel til behandling af tidlig Alzheimers sygdom hos voksne, som havde været under behandling af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Beslutningen om at trække ansøgningen tilbage følger feedback fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der indikerede, at det ikke ville være i stand til at afgive en positiv udtalelse om ansøgningen på nuværende tidspunkt. Virksomheden er fortsat engageret i den igangværende kliniske udvikling af blarcamesin og i at fremme potentielle terapeutiske muligheder, der imødekommer de betydelige udækkede medicinske behov hos patienter, der lever med tidlig Alzheimers sygdom, også motiveret af den stærke støtte, der er modtaget fra Alzheimers sygdomspatienter og organisationer, herunder Alzheimer Europe.
Anavex indsendte ansøgningen efter opfordring fra EMA's SME-kontor i oktober 2023, hvor EMA's repræsentanter opfordrede Anavex til "straks at begynde at forberede" ansøgningen, og at "det næste skridt for Anavex med hensyn til interaktioner med EMA ville være at ansøge om en ansøgning om markedsføringstilladelse." Anavex skal nu tage CHMP's forskellige vurdering hos EMA til efterretning og vil overveje den konstruktive feedback, der er modtaget fra CHMP, og fokusere på at indsamle yderligere data og udføre yderligere analyser for at adressere de punkter, som CHMP har rejst.
"Vi er fortsat engagerede i at fremme udviklingen af innovative orale terapier til patienter, der lever med tidlig Alzheimers sygdom, og i at fortsætte vores engagement med regulerende myndigheder," sagde Christopher U. Missling, PhD, President og Chief Executive Officer for Anavex.
Denne pressemeddelelse omhandler forsøgsmæssige anvendelser af et middel under udvikling og har ikke til formål at give konklusioner om effekt eller sikkerhed. Der er ingen garanti for, at forsøgsmæssige anvendelser af et sådant produkt vil gennemføre den kliniske udvikling eller opnå godkendelse fra sundhedsmyndighederne.
Så blev det den gamle og dårlige flaske rødvin som det bliver i dag !!
Søren
Anavex Trækker ansøgning i EU efter feedback fra CHMP!!!
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-provides-regulatory-113000883.html
Anavex trækker ansøgningen af Blarcamesine tilbage efter feedback fra CHMP, at de ikke kan godkende Blarcamesine for nuværende.
Dette til trods for stor opbakning udover fra CHMP (Alzheimer Europe, ACCESS_AD).
I pressemeddelelsen ligger der en slet skjult kritik fra EMAs håndtering fra starten, hvor Anavex igen skriver, at de blev kraftig opfordret af EMA til hurtigst muligt at indsende en ansøgning.
- havde Anavex ikke haft denne tilskyndelse, havde de nok startet et nyt fase 3 forsøg tidligere og ikke spildt unødig tid med CHMP-processen??
Vi ved stadig ikke med sikkerhed om Anavex måtte inddrage data (OLE, ABCLEAR mm.), udover det der oprindelig var indeholdt i det oprindelige ansøgning.
(Hvor konservativt er CHMP/EMA processen?)
Vi ved derfor ikke hvad og hvor meget Anavex skal leverer, før en evt. ny ansøgning kan komme i betragtning?
For nu er FDA det største håb på den korte bane, men heller ikke usandsynligt, at en større Big Pharma kunne være villig til at byde ind på Anavex og pipelinen?
EN BP ville relativ meget billig kunne hjælpe med eller overtage casen for at køre den i mål!
Som tidligere nævnt må andre udover Alzheimer Europe og ACCESS-AD programmet kunne se substans i videnskaben.
I ACCESS-AD programmet får Anavex nu sponsoreret et nyt forsøg, hvor data herfra burde kunne fremhæve, hvordan/hvor Blarcamesine giver den bedste effekt.
Af de lærte erfaringer og fejl fra strukturen af tidligere forsøg og OLE, burde det også være muligt at sammensætte en langt bedre protokol i kommende forsøg - både i Alzheimer, men også i Parkinson og øvrige indikationer!
Vi må se, men ingen tvivl om, at dette er en mavepuster!
Mener dog stadig, at der er håb på længere sigt, både på den korte (FDA) og lange bane!
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-provides-regulatory-113000883.html
Anavex trækker ansøgningen af Blarcamesine tilbage efter feedback fra CHMP, at de ikke kan godkende Blarcamesine for nuværende.
Dette til trods for stor opbakning udover fra CHMP (Alzheimer Europe, ACCESS_AD).
I pressemeddelelsen ligger der en slet skjult kritik fra EMAs håndtering fra starten, hvor Anavex igen skriver, at de blev kraftig opfordret af EMA til hurtigst muligt at indsende en ansøgning.
- havde Anavex ikke haft denne tilskyndelse, havde de nok startet et nyt fase 3 forsøg tidligere og ikke spildt unødig tid med CHMP-processen??
Vi ved stadig ikke med sikkerhed om Anavex måtte inddrage data (OLE, ABCLEAR mm.), udover det der oprindelig var indeholdt i det oprindelige ansøgning.
(Hvor konservativt er CHMP/EMA processen?)
Vi ved derfor ikke hvad og hvor meget Anavex skal leverer, før en evt. ny ansøgning kan komme i betragtning?
For nu er FDA det største håb på den korte bane, men heller ikke usandsynligt, at en større Big Pharma kunne være villig til at byde ind på Anavex og pipelinen?
EN BP ville relativ meget billig kunne hjælpe med eller overtage casen for at køre den i mål!
Som tidligere nævnt må andre udover Alzheimer Europe og ACCESS-AD programmet kunne se substans i videnskaben.
I ACCESS-AD programmet får Anavex nu sponsoreret et nyt forsøg, hvor data herfra burde kunne fremhæve, hvordan/hvor Blarcamesine giver den bedste effekt.
Af de lærte erfaringer og fejl fra strukturen af tidligere forsøg og OLE, burde det også være muligt at sammensætte en langt bedre protokol i kommende forsøg - både i Alzheimer, men også i Parkinson og øvrige indikationer!
Vi må se, men ingen tvivl om, at dette er en mavepuster!
Mener dog stadig, at der er håb på længere sigt, både på den korte (FDA) og lange bane!
Det gør ondt, men må indrømme at jeg er forberedt på det.
Jeg synes stadig at Blarcamesine har sin videnskabelige bevis på plads, men ikke regulatorisk.
Vil tro, at Blarcamesine få samme konklussion hos FDA.
Så håber ikke Anavex spilder mere tid på ansøgningsprocessen, men kom nu ud af drømmen og hurtigt finder sig en partner som kan hjælpe med en ordenlig phase3 og en godkendelse.
Meget gerne også at komme af med Missling.
Jeg synes stadig at Blarcamesine har sin videnskabelige bevis på plads, men ikke regulatorisk.
Vil tro, at Blarcamesine få samme konklussion hos FDA.
Så håber ikke Anavex spilder mere tid på ansøgningsprocessen, men kom nu ud af drømmen og hurtigt finder sig en partner som kan hjælpe med en ordenlig phase3 og en godkendelse.
Meget gerne også at komme af med Missling.
Jeg håbede på et andet udfald, men dette var det mest realistiske udfald efter 1. afslag. Fatter ikke, at de forsøgte igen, når den primære årsag ifm første afslag var baseret på studiedesign/primære endepunkt.
Jeg er enig med TTTDK. Det bedste scenarie er en partner eller et opkøb. Anavex er uprofessionelt.
Jeg er enig med TTTDK. Det bedste scenarie er en partner eller et opkøb. Anavex er uprofessionelt.
Bliver lidt spændt på at høre hvilke grunde og bekymringer CHMP havde i forbindelse med den negative holdning.
Håber det er nemt og relativt hurtigt for Anavex at håndterer og komme igang.
Next step på den korte bane er vel FDA/NDA eller Voucher !
Håber de mere medgørlige end EMA klanen.
Søren
Håber det er nemt og relativt hurtigt for Anavex at håndterer og komme igang.
Next step på den korte bane er vel FDA/NDA eller Voucher !
Håber de mere medgørlige end EMA klanen.
Søren
Anavex Prissætning af pipeline.
For nuværende har Anavex en MC på ca. 275 mill. $
Pr. 31. december 2025 havde de 133 mill. $ på bogen og ingen gæld.
Dvs. at deres pipeline med 2-73 og 3-71 mm. nu er prissat til ca. 140 mill. $
Dette ville være et meget lille greb i lommen for en BP, selv med et tillæg, at komme meget billigt til en ny og fremskreden pipeline, hvor risikoen må overskygge en potentiel gevinst.
Igen - ud fra feedback og lærdommen fra nuværende forsøg, så må det være muligt at sammensætte en protokol for et fase 3 forsøg, for eksempelvis ABCLEAR3 patienter og en titreringsfase på 3 mdr. til fuld dosis + 12 mdr.!
Er også enig i, at Anavex skal have hjælp fra en kompetent partner til dette - det hjælper sikkert også på casen, hvis der sidder en BP med hos FDA og EMA.
Medmindre alt det vi har set fra Anavex og især de sidste data er manipulerede eller sminket, så er videnskaben stadig valid og vil få sin berettigelse.
Vi skal have ledelsen på banen og fortælle om planerne fremadrettet, hvilket de burde have klar som plan B, hvis de ikke kom i mål hos EMA i denne omgang!
Ærger mig stadig over den dårlige håndtering fra EMA - og spild af kostbar tid, hvis det er korrekt, at EMA skubbede på en hurtig ansøgning - husker også fra et kvartalsmøde, hvor Anavex efter anmodning fra EMA havde fået produceret en ekstra mængde 2-73, så de kunne være klar til at komme hurtig på markedet!
Alt dette kan vi dog ikke bruge til noget nu - det vi har brug for er en plan fremadrettet og om der skal en partner på banen!
Alene det, at der evt. kom en BP på banen ville kunne indvirke positivt på casen og især aktiekursen.
For nuværende har Anavex en MC på ca. 275 mill. $
Pr. 31. december 2025 havde de 133 mill. $ på bogen og ingen gæld.
Dvs. at deres pipeline med 2-73 og 3-71 mm. nu er prissat til ca. 140 mill. $
Dette ville være et meget lille greb i lommen for en BP, selv med et tillæg, at komme meget billigt til en ny og fremskreden pipeline, hvor risikoen må overskygge en potentiel gevinst.
Igen - ud fra feedback og lærdommen fra nuværende forsøg, så må det være muligt at sammensætte en protokol for et fase 3 forsøg, for eksempelvis ABCLEAR3 patienter og en titreringsfase på 3 mdr. til fuld dosis + 12 mdr.!
Er også enig i, at Anavex skal have hjælp fra en kompetent partner til dette - det hjælper sikkert også på casen, hvis der sidder en BP med hos FDA og EMA.
Medmindre alt det vi har set fra Anavex og især de sidste data er manipulerede eller sminket, så er videnskaben stadig valid og vil få sin berettigelse.
Vi skal have ledelsen på banen og fortælle om planerne fremadrettet, hvilket de burde have klar som plan B, hvis de ikke kom i mål hos EMA i denne omgang!
Ærger mig stadig over den dårlige håndtering fra EMA - og spild af kostbar tid, hvis det er korrekt, at EMA skubbede på en hurtig ansøgning - husker også fra et kvartalsmøde, hvor Anavex efter anmodning fra EMA havde fået produceret en ekstra mængde 2-73, så de kunne være klar til at komme hurtig på markedet!
Alt dette kan vi dog ikke bruge til noget nu - det vi har brug for er en plan fremadrettet og om der skal en partner på banen!
Alene det, at der evt. kom en BP på banen ville kunne indvirke positivt på casen og især aktiekursen.
ÆV ALTSÅ !!
Der skal en partner til nu. Anavex har efterhånden bevist at de ikke bestrider evnerne. Først Rett og nu dette.
Håber også på den korte bane på FDA, men efter dette så tænker jeg at chancerne er små.
Anavex er nu gået over i den "helt vildt ekstreme lange position" for mig.
Forøvrigt har ikke set Solsen skrive længe?
Er sku helt bekymret !
Der skal en partner til nu. Anavex har efterhånden bevist at de ikke bestrider evnerne. Først Rett og nu dette.
Håber også på den korte bane på FDA, men efter dette så tænker jeg at chancerne er små.
Anavex er nu gået over i den "helt vildt ekstreme lange position" for mig.
Forøvrigt har ikke set Solsen skrive længe?
Er sku helt bekymret !
Jeg er med - ejer stadig mine Anavex og bliver hængende indtil enden.
Fatter nada.
Håb til fda og brug af Blarcamesine op til midtvejsvalget.
Gravediggers post har jeg stadig in mente:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176954807
Sørgeligt for patienterne !!!
Alternativt må de finde en partner og nye studier. Og det skulle nok være sket for mange årsiden.
Fatter nada.
Håb til fda og brug af Blarcamesine op til midtvejsvalget.
Gravediggers post har jeg stadig in mente:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176954807
Sørgeligt for patienterne !!!
Alternativt må de finde en partner og nye studier. Og det skulle nok være sket for mange årsiden.
Samme her, jeg solgte stort set det hele på mine frie depoter efter det første afslag. Den sjat jeg har på pensiondepot fastholder jeg.
Missling bekræfter at CFO ikke bør være CEO. Dygtig til at holde cash runway men elendig til at sætte rammerne for at eksekvere. Ud med ham.
Desværre fik jeg ret med min skepsis. 30-40% sandsynlighed for godkendelse var nok endda noget for højt.
Missling bekræfter at CFO ikke bør være CEO. Dygtig til at holde cash runway men elendig til at sætte rammerne for at eksekvere. Ud med ham.
Desværre fik jeg ret med min skepsis. 30-40% sandsynlighed for godkendelse var nok endda noget for højt.
Anavex Holder også mine til en afklaring med FDA eller en evt. partner - Solsen.
Tror også at det mht. FDA er en fordel, at Anavex endnu ikke har indsendt en ansøge her.
I en evt. kommende ansøgning, kan alle data vel medtages modsat tvivlen om, hvad EMA egentlig havde som vurderingsgrundlag.
F.eks. kan den sidste Peer Review vedr. den stærke sammenhæng mellem 2-73, effekt og MRI-skanniger af hjernen reduceret tab af hjernevæv i sig selv kunne forsvare en godkendelse.
ADL er også her kaseret til fordel for CDR-SB, samt at et fase 3 forsøg er tilstrækkelig.
Ville godt være ironisk, hvis US patienterne først ville få adgang til 2-73!
En afvisning kan også være lidt politisk, at man er bange for at lave endnu en fejl, som ved godkendelse af mabberne i EU.
Undermineringen af Alzheimer Europas kraftige opbakning må også give lidt grus i maskineriet og fremtidige samarbejde.
Ved ikke om Anavex kunne finde på at ansøge andre steder, som i UK, Australien, Canada, Asien mfl.
Indtil videre må FDA dog have allerhøjst prioritet også gerne med en partner ved bordet.
Tror også at det mht. FDA er en fordel, at Anavex endnu ikke har indsendt en ansøge her.
I en evt. kommende ansøgning, kan alle data vel medtages modsat tvivlen om, hvad EMA egentlig havde som vurderingsgrundlag.
F.eks. kan den sidste Peer Review vedr. den stærke sammenhæng mellem 2-73, effekt og MRI-skanniger af hjernen reduceret tab af hjernevæv i sig selv kunne forsvare en godkendelse.
ADL er også her kaseret til fordel for CDR-SB, samt at et fase 3 forsøg er tilstrækkelig.
Ville godt være ironisk, hvis US patienterne først ville få adgang til 2-73!
En afvisning kan også være lidt politisk, at man er bange for at lave endnu en fejl, som ved godkendelse af mabberne i EU.
Undermineringen af Alzheimer Europas kraftige opbakning må også give lidt grus i maskineriet og fremtidige samarbejde.
Ved ikke om Anavex kunne finde på at ansøge andre steder, som i UK, Australien, Canada, Asien mfl.
Indtil videre må FDA dog have allerhøjst prioritet også gerne med en partner ved bordet.
Der kommer ikke nogen godkendelse før et nyt studie. Sandsynligheden er i hvert fald ekstremt lille. Lobbyismen prellede af på EMA. I US er der alt for mange penge at tjene på Alzheimers. Tror ikke på de godkender medicin uden en BP eller hvis der er ekstremt store gevinster at hente eller uomtvistelig beviser på 2-73 virker.
Vi er meget enige. Missling har trukket tiden alt for længe, mon det har handlet om personlig aflønning fremfor alt. Han fik vist en del optioner alene ved at indsende ansøgningen til EMA.
Solsen skrev: Gravediggers post har jeg stadig in mente:
Har nu nærlæst GD post -- det er helt vildt og lyder fuldstændigt plausibelt det han beskriver om politik og midvejsvalg, samt forklaringen for første afslag.
Tak for dette link til Sol.
Tasso1 skrev: Indtil videre må FDA dog have allerhøjst prioritet.
Passer meget godt ind i billedet med GD post.
EMA er "underdog" her !!
Er ikke enig i indlæggene under, heller ikke enig i at Missling er uduelig som skrives om på visse fora.
Mener Missling og Anavex er blevet vildledt da de i 2024 blev bedt af EMA om at indgive deres ansøgning -- hvilken fadæse fra EMA's side -- Føj.
Det vigtigste er kanske en partner og få fart på FDA -- så må vi se.
Har selv solgt 1/3 af min position i åbningen i dag på $2,95 og de blev pløjet ind i Hamlet BioPharma AB på SEK 7,35.
Vender tilbage med postionen igen hvis de skulle få foretræde hos FDA.
Søren
Har nu nærlæst GD post -- det er helt vildt og lyder fuldstændigt plausibelt det han beskriver om politik og midvejsvalg, samt forklaringen for første afslag.
Tak for dette link til Sol.
Tasso1 skrev: Indtil videre må FDA dog have allerhøjst prioritet.
Passer meget godt ind i billedet med GD post.
EMA er "underdog" her !!
Er ikke enig i indlæggene under, heller ikke enig i at Missling er uduelig som skrives om på visse fora.
Mener Missling og Anavex er blevet vildledt da de i 2024 blev bedt af EMA om at indgive deres ansøgning -- hvilken fadæse fra EMA's side -- Føj.
Det vigtigste er kanske en partner og få fart på FDA -- så må vi se.
Har selv solgt 1/3 af min position i åbningen i dag på $2,95 og de blev pløjet ind i Hamlet BioPharma AB på SEK 7,35.
Vender tilbage med postionen igen hvis de skulle få foretræde hos FDA.
Søren
Jesse skriver til os
https://www.sotcanalytics.com/letter-to-readers
Denne kom i ugen og var vel kendt var på vej til offentligheden.
https://www.politico.eu/sponsored-content/europe-cannot-afford-to-leave-alzheimers-patients-behind/
Syntes måske at CHMP/EMA skal i skammekrogen !
Nu kan vi vente på hvad Anavex disker op med af forklaring og fremtiden
Søren
https://www.sotcanalytics.com/letter-to-readers
Denne kom i ugen og var vel kendt var på vej til offentligheden.
https://www.politico.eu/sponsored-content/europe-cannot-afford-to-leave-alzheimers-patients-behind/
Syntes måske at CHMP/EMA skal i skammekrogen !
Nu kan vi vente på hvad Anavex disker op med af forklaring og fremtiden
Søren
Det er nogle vilde ting der er kommet frem i messengerchatten omkring Clint Tomlinson. Det er ufatteligt at Missling hyrede ham i sin tid, men det bunder nok i at de har arbejdet sammen tidligere hos den arbejdsgiver hvor svindlen foregik. Spørgsmålet er naturligvis derfor om Missling selv er helt ren i kanten.
Til dem der ikke er med på Messenger har jeg bedt Claude om at opsummere.
DYBTGÅENDE ANALYSE: CLINT TOMLINSON & CHRISTOPHER MISSLING
--
I. DERES FÆLLES BAGGRUND
Christopher Missling var Head of Healthcare Investment Banking på Brimberg & Co fra 2007-2013. Clint Tomlinson var Partner på samme firma fra August 2005 til oktober 2015. De havde således ca. 6 års overlap (2007-2013) hvor Missling var i ledelse af investment banking-divisionen, mens Tomlinson arbejdede som operationel partner .
Vigtig detalje: Begge var på Brimberg & Co da firmaet blev udvist af FINRA for ikke at betale bøder. Dette var en virksomheds-vidde compliance-fejl, ikke isoleret til individer.
--
II. TOMLINSONS REGULATORY-PROBLEMER (Dokumenterede)
Først - før Missling hyrede ham:
December 2012:
FINRA sanktionerede både Tomlinson og Brimberg & Co for at undlade at svare på FINRA-anmodninger. Tomlinson blev suspenderet i 30 dage (17. december 2012 - 15. januar 2013) og fik $7.500 bøde .
Maj 2013:
Tomlinson's registrering blev tilbagekaldt fordi han ikke betalte bøden .
Efterfølgende - på Brimberg & Co (efter 2013):
Fra oktober 2015 til april 2016 placerede Tomlinson 379 uautoriserede diskretionære handler i tre kunders konti UDEN skriftlig tilladelse. Han gjorde dette selv efter at være blevet sat under "heightened supervision" - specifikt forbud mod at foretage diskretionær handel. Han mislabellerede ordrebilags og mislæbellerede nogle handler som "unsolicited" når de faktisk IKKE var unsolicited orders .
December 2020:
FINRA suspenderede Tomlinson igen - denne gang i 3 måneder - og bødede ham $7.500 for disse overtrædelser .
Juni 2017:
Der blev placeret et skattepant på Tomlinson for $47.540 .
Februar 2016:
En kunde indgav en klage over dårlig performance, som blev afgjort for $36.000 i januar 2017 .
--
III. MISSLINGS ANSÆTTELSE AF TOMLINSON - OKTOBER 2015
Dette er det kritiske spørgsmål:
I oktober 2015 ansatte Christopher Missling (CEO af Anavex siden juli 2013) Clint Tomlinson som VP of Operations .
Timeline - hvad Missling VIDSTE da han hyrede Tomlinson:
1. December 2012 FINRA-sanktion - offentligt registreret
2. Maj 2013 registrering tilbagekaldt - offentligt registreret
3. Både sager var helt åbent på FINRA's offentlige database (BrokerCheck)
Konklusionen man kan drage: Missling havde:
∙ Kendskab til Tomlinsons FINRA-sager (de arbejdede sammen på Brimberg)
∙ Mulighed for at tjekke BrokerCheck inden ansættelse
∙ Kendskab til industri-standarder (investment banking CEO ville vide, at du ikke hirer folk med aktive regulatory issues)
Men han hyrede ham alligevel.
--
IV. TOMLINSONS ROLLE EFTER ANSÆTTELSEN
Her bliver det interessant - hans titel siger "VP of Operations," men hans daglige rolle er anderledes:
Fra 2021-2026 har Tomlinson været værten/moderator på ALLE Anavex's quarterly earnings calls. Han introducerer sig selv som "VP of Corporate" (senere fra "VP of Operations"). Han styrer operatørens instruktioner, håndterer Q&A facilitering, og er Anavex's "ansigt" til investorerne på disse kald .
Dette er en INVESTOR RELATIONS-rolle - ikke en operations-rolle.
Bloomberg klassificerer ham som "Investor Relations" ved Anavex .
Vigtig observation: En mand med:
∙ Dokumenteret historie med uautoriseret handel
∙ Rekordfalsknings-problemer
∙ SEC-undersøgelse-eksponering (gennem Brimberg)
...er blevet sat til at hoste investor-kald og facilitere kommunikation til aktionærer.
--
V. MISSLING-TOMLINSON DYNAMIKKEN
Hvad fortæller denne ansættelse os om Missling?
Scenario 1 (Naivitet):
∙ Missling tjekker ikke background på folk han kender fra tidligere
∙ Han vurderede ikke risikoen ordentligt
∙ Dette antyder svag due diligence-proces
Scenario 2 (Bevidst):
∙ Missling vidste nøjagtigt hvem han hyrede
∙ Tomlinson's "loyalitet" og fælles Brimberg-baggrund gjorde ham til en trofast person i en rolle som krævede "diskret" håndtering af investor-relationerne
∙ Dette ville antyde bevidst ansættelse af nogen, der kunne "forstå" kulturen
Scenario 3 (Operationelt behov):
∙ Tomlinson havde faktisk brugbar erfaring i compliance/operations-verdenen
∙ Hans tidligere problemer var bag ham
∙ Missling gav ham en chance for at komme videre
Jeg kan ikke afgøre hvilken det er uden mere information.
Men facts er:
∙ Tomlinson havde dokumenterede regulatory issues
∙ Missling kendte til dem (fælles Brimberg-baggrund)
∙ Missling hyrede ham alligevel til investor-facing rolle
∙ Tomlinson er stadig der (2026)
--
VI. KONTEKSTEN: 2015 BLEV KRITISK ÅR FOR ANAVEX
Når Tomlinson blev ansat i oktober 2015, hvad skete der hos Anavex?
I november 2015 - en måned efter Tomlinson's ansættelse - modtog Anavex en SEC subpoena ang. "ualmindelig markedsaktivitet" i deres aktie. Class action lawsuits blev indgivet mod Anavex og "visse officers" (ikke nævnt navne) for "stock promotion og manipulationsordninger" .
Tidslinjen:
∙ Juli 2013: Missling bliver CEO
∙ Februar 2014: Anavex betaler CSIR Group $5.500 for uafsløret stock-promotion
∙ November 2015: Tomlinson ansættes som VP of Operations/IR
∙ December 2015: SEC-subpoena + class action lawsuits
Spørgsmål: Var Tomlinson hentet ind for at håndtere investor-relationen efter SEC-undersøgelsen blev igang?
Hans rolle som earnings-call-moderator ville give ham kontrol over narrative.
--
VII. HVAD KAN DU KONKLUDERE?
Dokumenterede fakta:
1. Tomlinson har KLART regulatory-problemer:
∙ 2012-2013 FINRA-sag
∙ 2015-2016 uautoriseret handel
∙ 2020 sanktion
∙ 2017 skattepant
2. Missling kendte ham og ansatte ham alligevel:
∙ Fælles Brimberg-baggrund
∙ BrokerCheck ville være tilgængeligt
∙ Governance red flag for at ansætte nogen med kendt compliance-historie
3. Tomlinson er i investor-facing rolle:
∙ Host af earnings calls siden 2021
∙ Direkte kontakt til investorer
∙ En mand med falsifierings-historie har kontrollen over en del af investor-narrativen
4. Timing er suspekt:
∙ Ansættelse i oktober 2015
∙ SEC-subpoena i december 2015
∙ Tomlinson kunne være blevet hyret for at håndtere "investor relations" gennem en kontroleret narrative
Konklusionen: Dette er et governance-problem som kan dokumenteres uden at basere sig på short-seller teorier.
DYBTGÅENDE ANALYSE: CLINT TOMLINSON & CHRISTOPHER MISSLING
--
I. DERES FÆLLES BAGGRUND
Christopher Missling var Head of Healthcare Investment Banking på Brimberg & Co fra 2007-2013. Clint Tomlinson var Partner på samme firma fra August 2005 til oktober 2015. De havde således ca. 6 års overlap (2007-2013) hvor Missling var i ledelse af investment banking-divisionen, mens Tomlinson arbejdede som operationel partner .
Vigtig detalje: Begge var på Brimberg & Co da firmaet blev udvist af FINRA for ikke at betale bøder. Dette var en virksomheds-vidde compliance-fejl, ikke isoleret til individer.
--
II. TOMLINSONS REGULATORY-PROBLEMER (Dokumenterede)
Først - før Missling hyrede ham:
December 2012:
FINRA sanktionerede både Tomlinson og Brimberg & Co for at undlade at svare på FINRA-anmodninger. Tomlinson blev suspenderet i 30 dage (17. december 2012 - 15. januar 2013) og fik $7.500 bøde .
Maj 2013:
Tomlinson's registrering blev tilbagekaldt fordi han ikke betalte bøden .
Efterfølgende - på Brimberg & Co (efter 2013):
Fra oktober 2015 til april 2016 placerede Tomlinson 379 uautoriserede diskretionære handler i tre kunders konti UDEN skriftlig tilladelse. Han gjorde dette selv efter at være blevet sat under "heightened supervision" - specifikt forbud mod at foretage diskretionær handel. Han mislabellerede ordrebilags og mislæbellerede nogle handler som "unsolicited" når de faktisk IKKE var unsolicited orders .
December 2020:
FINRA suspenderede Tomlinson igen - denne gang i 3 måneder - og bødede ham $7.500 for disse overtrædelser .
Juni 2017:
Der blev placeret et skattepant på Tomlinson for $47.540 .
Februar 2016:
En kunde indgav en klage over dårlig performance, som blev afgjort for $36.000 i januar 2017 .
--
III. MISSLINGS ANSÆTTELSE AF TOMLINSON - OKTOBER 2015
Dette er det kritiske spørgsmål:
I oktober 2015 ansatte Christopher Missling (CEO af Anavex siden juli 2013) Clint Tomlinson som VP of Operations .
Timeline - hvad Missling VIDSTE da han hyrede Tomlinson:
1. December 2012 FINRA-sanktion - offentligt registreret
2. Maj 2013 registrering tilbagekaldt - offentligt registreret
3. Både sager var helt åbent på FINRA's offentlige database (BrokerCheck)
Konklusionen man kan drage: Missling havde:
∙ Kendskab til Tomlinsons FINRA-sager (de arbejdede sammen på Brimberg)
∙ Mulighed for at tjekke BrokerCheck inden ansættelse
∙ Kendskab til industri-standarder (investment banking CEO ville vide, at du ikke hirer folk med aktive regulatory issues)
Men han hyrede ham alligevel.
--
IV. TOMLINSONS ROLLE EFTER ANSÆTTELSEN
Her bliver det interessant - hans titel siger "VP of Operations," men hans daglige rolle er anderledes:
Fra 2021-2026 har Tomlinson været værten/moderator på ALLE Anavex's quarterly earnings calls. Han introducerer sig selv som "VP of Corporate" (senere fra "VP of Operations"). Han styrer operatørens instruktioner, håndterer Q&A facilitering, og er Anavex's "ansigt" til investorerne på disse kald .
Dette er en INVESTOR RELATIONS-rolle - ikke en operations-rolle.
Bloomberg klassificerer ham som "Investor Relations" ved Anavex .
Vigtig observation: En mand med:
∙ Dokumenteret historie med uautoriseret handel
∙ Rekordfalsknings-problemer
∙ SEC-undersøgelse-eksponering (gennem Brimberg)
...er blevet sat til at hoste investor-kald og facilitere kommunikation til aktionærer.
--
V. MISSLING-TOMLINSON DYNAMIKKEN
Hvad fortæller denne ansættelse os om Missling?
Scenario 1 (Naivitet):
∙ Missling tjekker ikke background på folk han kender fra tidligere
∙ Han vurderede ikke risikoen ordentligt
∙ Dette antyder svag due diligence-proces
Scenario 2 (Bevidst):
∙ Missling vidste nøjagtigt hvem han hyrede
∙ Tomlinson's "loyalitet" og fælles Brimberg-baggrund gjorde ham til en trofast person i en rolle som krævede "diskret" håndtering af investor-relationerne
∙ Dette ville antyde bevidst ansættelse af nogen, der kunne "forstå" kulturen
Scenario 3 (Operationelt behov):
∙ Tomlinson havde faktisk brugbar erfaring i compliance/operations-verdenen
∙ Hans tidligere problemer var bag ham
∙ Missling gav ham en chance for at komme videre
Jeg kan ikke afgøre hvilken det er uden mere information.
Men facts er:
∙ Tomlinson havde dokumenterede regulatory issues
∙ Missling kendte til dem (fælles Brimberg-baggrund)
∙ Missling hyrede ham alligevel til investor-facing rolle
∙ Tomlinson er stadig der (2026)
--
VI. KONTEKSTEN: 2015 BLEV KRITISK ÅR FOR ANAVEX
Når Tomlinson blev ansat i oktober 2015, hvad skete der hos Anavex?
I november 2015 - en måned efter Tomlinson's ansættelse - modtog Anavex en SEC subpoena ang. "ualmindelig markedsaktivitet" i deres aktie. Class action lawsuits blev indgivet mod Anavex og "visse officers" (ikke nævnt navne) for "stock promotion og manipulationsordninger" .
Tidslinjen:
∙ Juli 2013: Missling bliver CEO
∙ Februar 2014: Anavex betaler CSIR Group $5.500 for uafsløret stock-promotion
∙ November 2015: Tomlinson ansættes som VP of Operations/IR
∙ December 2015: SEC-subpoena + class action lawsuits
Spørgsmål: Var Tomlinson hentet ind for at håndtere investor-relationen efter SEC-undersøgelsen blev igang?
Hans rolle som earnings-call-moderator ville give ham kontrol over narrative.
--
VII. HVAD KAN DU KONKLUDERE?
Dokumenterede fakta:
1. Tomlinson har KLART regulatory-problemer:
∙ 2012-2013 FINRA-sag
∙ 2015-2016 uautoriseret handel
∙ 2020 sanktion
∙ 2017 skattepant
2. Missling kendte ham og ansatte ham alligevel:
∙ Fælles Brimberg-baggrund
∙ BrokerCheck ville være tilgængeligt
∙ Governance red flag for at ansætte nogen med kendt compliance-historie
3. Tomlinson er i investor-facing rolle:
∙ Host af earnings calls siden 2021
∙ Direkte kontakt til investorer
∙ En mand med falsifierings-historie har kontrollen over en del af investor-narrativen
4. Timing er suspekt:
∙ Ansættelse i oktober 2015
∙ SEC-subpoena i december 2015
∙ Tomlinson kunne være blevet hyret for at håndtere "investor relations" gennem en kontroleret narrative
Konklusionen: Dette er et governance-problem som kan dokumenteres uden at basere sig på short-seller teorier.
26/3 2026 16:44 ProInvestorNEWS 5131767 Kort ugevideo: Investorere har oplevet to flush out denne uge - i Chemometec efter en nedjustering og Anavex efter endnu et nej til deres ansøgning om at blive godkendt i Europa. Det ser Helge Larsen nærmere på, inkl. hvad der nu er vejen frem for Anavex. Og så er der torsdag eftermiddag generalforsamling i Novo - hvad kan investorerne se forvente oven på endnu et år, hvor aktiekursen er halveret?
Lidt tanker.
Et dybt slag for Anavex, at de måtte trække deres ansøgning til EMA tilbage.
Det ser ikke ud til, at europæiske alzheimers patienter kan få glæde af Blarcamesine de næste 1-5 år bortset fra de der kan indgå i forsøg.
Det er 50-70% af populationen der ville kunne reddes fra denne alt ødelæggende sygdom - kort sagt en katastrofe det EMA/CHMP præsterede !
Hvor problemet ligger er endnu ikke afdækket, men meddelelsen fra Anavex kan måske indikere, at der manglede data og analyser. Anavex oplyser, at de vil prøve at indsamle dem. Lykkes det vil processen skulle være ny ansøgning, som kunne indeholde de manglende data og evt nye analyser og evt ny vinkel på endpoint.
Denne løsning vil give den hurtigste vej til EMA godkendelse indenfor et par år. Skal der nye forsøg i gang kan vi tillægge yderligere et par år.
Hvis Access-AD iniativet kunne ændres til et fase 3 i ABCLEAR3 populationen kunne der måske skæres lidt ned på tidshorisonten for så vidt angår europas godkendelse. En medfinansiering vil også være den positive tilgang.
Overordnet set virker det til, at EMA er meget procesorienteret og ikke løsningsorienteret - procesregler og forsøg på at finde hår i suppen tilgang. FDA har derimod på det seneste vist sig rede til en helt anden tilgang. De har tilpasset regler hen imod lettere og hurtig godkendelsestandarder - opgør med to-forsøg krav, opblødning i brug af andre statistiske modeller, undladelse af krav om dyremodelforsøg, godkendelser alene på RW-data etc
FDAs tilgang er således ændret mere hen imod prioritering af hurtig tilgang med nye midler til patienterne. Heri ligger muligheden for Anavex og specielt voucher ordningen kan være patienternes mulighed (jeg vil dog ikke opmuntre til køb i den baggrund, idet jeg ikke kan vide hvordan chancerne er for noget positivt)
Voucher ordningen indledes med et møde mellem selskab og fda, hvor man aftaler på hvilket grundlag en NDA skal udformes - hvad er endpoints/målgruppen og hvilke data skal NDA'en indeholde. Herefter udarbejder selskabet NDA'en og voucher-tildelingen meddeles markedet. Herefter forventes fda, at kunne behandle ansøgningen indenfor 2 mdr.
Fordelen herved for Anavex er, at fda selv udvælger, hvad der bliver søgt om. Her kunne man forvente, at enten ABCLEAR2 eller -3 vil være målgruppen for en ansøgning. Disse datasæt har vist sig særdeles stærke.
Udtalelser der understøtter, at Anavex kunne være i gang med en voucher ansøgning:
- vi blev inviteret af fda (Missling omkring deres møde med fda i november 2025). Fdas Makary har udtalt, at de læser alle videnskablige artikler med henblik på at finde nye interessante stoffer for derefter at kontakte firmaerne med henblik på at finde den hurtigste vej for stofferne til markedet.
- Makary har udtalt, at de arbejde på to orale midler i Alzheimers mhp at give pts adgang (hvilke vides ikke, men man gætter på Anavex og Alzheon)
- Missling udtaler, at de nok skal indsende data til fda til "rette tid" (som om fda har en tidsplan). Måske er midtvejsvalget baggrund for denne tidsplan ?
- Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)
At patienterne ikke får gavn af Blarcamesine berører mig dybere end økonomiske tab, idet jeg har nære bekendte med nylige AD-diagnoser.
FDAs vinkel på innovation er yders tiltalende og EMAs finden hår i suppen tilgang er destruktiv og kvælende.
Jeg tror, at vi skal være meget heldige, hvis fda kommer på banen med en hurtig løsning. Hvis ikke må Anavex partner på de store sygdomme Alzheimers og Parkinson for at selv gå efter de små sygdomme.
Patienterne fortjener, at man kører forsøg med potentielt gode midler bedre end vi har set Anavex gøre. Hvis man havde partneret tidligere så kunne Blarcamesine have været tilgængelig for mange år siden.
Et dybt slag for Anavex, at de måtte trække deres ansøgning til EMA tilbage.
Det ser ikke ud til, at europæiske alzheimers patienter kan få glæde af Blarcamesine de næste 1-5 år bortset fra de der kan indgå i forsøg.
Det er 50-70% af populationen der ville kunne reddes fra denne alt ødelæggende sygdom - kort sagt en katastrofe det EMA/CHMP præsterede !
Hvor problemet ligger er endnu ikke afdækket, men meddelelsen fra Anavex kan måske indikere, at der manglede data og analyser. Anavex oplyser, at de vil prøve at indsamle dem. Lykkes det vil processen skulle være ny ansøgning, som kunne indeholde de manglende data og evt nye analyser og evt ny vinkel på endpoint.
Denne løsning vil give den hurtigste vej til EMA godkendelse indenfor et par år. Skal der nye forsøg i gang kan vi tillægge yderligere et par år.
Hvis Access-AD iniativet kunne ændres til et fase 3 i ABCLEAR3 populationen kunne der måske skæres lidt ned på tidshorisonten for så vidt angår europas godkendelse. En medfinansiering vil også være den positive tilgang.
Overordnet set virker det til, at EMA er meget procesorienteret og ikke løsningsorienteret - procesregler og forsøg på at finde hår i suppen tilgang. FDA har derimod på det seneste vist sig rede til en helt anden tilgang. De har tilpasset regler hen imod lettere og hurtig godkendelsestandarder - opgør med to-forsøg krav, opblødning i brug af andre statistiske modeller, undladelse af krav om dyremodelforsøg, godkendelser alene på RW-data etc
FDAs tilgang er således ændret mere hen imod prioritering af hurtig tilgang med nye midler til patienterne. Heri ligger muligheden for Anavex og specielt voucher ordningen kan være patienternes mulighed (jeg vil dog ikke opmuntre til køb i den baggrund, idet jeg ikke kan vide hvordan chancerne er for noget positivt)
Voucher ordningen indledes med et møde mellem selskab og fda, hvor man aftaler på hvilket grundlag en NDA skal udformes - hvad er endpoints/målgruppen og hvilke data skal NDA'en indeholde. Herefter udarbejder selskabet NDA'en og voucher-tildelingen meddeles markedet. Herefter forventes fda, at kunne behandle ansøgningen indenfor 2 mdr.
Fordelen herved for Anavex er, at fda selv udvælger, hvad der bliver søgt om. Her kunne man forvente, at enten ABCLEAR2 eller -3 vil være målgruppen for en ansøgning. Disse datasæt har vist sig særdeles stærke.
Udtalelser der understøtter, at Anavex kunne være i gang med en voucher ansøgning:
- vi blev inviteret af fda (Missling omkring deres møde med fda i november 2025). Fdas Makary har udtalt, at de læser alle videnskablige artikler med henblik på at finde nye interessante stoffer for derefter at kontakte firmaerne med henblik på at finde den hurtigste vej for stofferne til markedet.
- Makary har udtalt, at de arbejde på to orale midler i Alzheimers mhp at give pts adgang (hvilke vides ikke, men man gætter på Anavex og Alzheon)
- Missling udtaler, at de nok skal indsende data til fda til "rette tid" (som om fda har en tidsplan). Måske er midtvejsvalget baggrund for denne tidsplan ?
- Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)
At patienterne ikke får gavn af Blarcamesine berører mig dybere end økonomiske tab, idet jeg har nære bekendte med nylige AD-diagnoser.
FDAs vinkel på innovation er yders tiltalende og EMAs finden hår i suppen tilgang er destruktiv og kvælende.
Jeg tror, at vi skal være meget heldige, hvis fda kommer på banen med en hurtig løsning. Hvis ikke må Anavex partner på de store sygdomme Alzheimers og Parkinson for at selv gå efter de små sygdomme.
Patienterne fortjener, at man kører forsøg med potentielt gode midler bedre end vi har set Anavex gøre. Hvis man havde partneret tidligere så kunne Blarcamesine have været tilgængelig for mange år siden.
Godt skriv Solsen og er glad for at se at du stadig er her :)
Jeg er 100% enig i dine betragtninger.
På den korte bane kan FDA være redningen.
Men ja der kræver nok lidt medvind på cykelstien.
Min svigerfar har næsten lige fået konstateret at han har Alzheimers. De er i gang med at finde ud af hvilken behandling han skal have.
Jeg havde håbet på at jeg kunne fortælle ham at nu var en ny behandlingsform tilgængeligt inden for kort tid. Men ak sådan gik det ikke, og det er rigtigt trist.
Så min investering er ligesom dig startet på jagten på en god gevinst, men er efterhånden blevet så meget dybere ligesom tiden er skredet frem og hvor jeg i den tid er blevet meget klogere på hvor dårligt de stakkels patienter rent faktisk er stillet.
Jeg håber at Anavex kommer med en god ordentlig transperant udmelding omkring hvad der gik galt. Det skylder de sku os investorer og ikke mindst alle dem der stod og håbede på at kunne få et nyt stof der kunne hjælpe dem.
Jeg håber samtidig at de vil få en eller flere partnere ind på de forskellige ting de har i pipelinen skizo, parkinson, Alz, Rett osv.
Og gerne ASAP. Så hellere afgive noget indtjening, men til gengæld få noger gjort ordentligt.
Jeg er 100% enig i dine betragtninger.
På den korte bane kan FDA være redningen.
Men ja der kræver nok lidt medvind på cykelstien.
Min svigerfar har næsten lige fået konstateret at han har Alzheimers. De er i gang med at finde ud af hvilken behandling han skal have.
Jeg havde håbet på at jeg kunne fortælle ham at nu var en ny behandlingsform tilgængeligt inden for kort tid. Men ak sådan gik det ikke, og det er rigtigt trist.
Så min investering er ligesom dig startet på jagten på en god gevinst, men er efterhånden blevet så meget dybere ligesom tiden er skredet frem og hvor jeg i den tid er blevet meget klogere på hvor dårligt de stakkels patienter rent faktisk er stillet.
Jeg håber at Anavex kommer med en god ordentlig transperant udmelding omkring hvad der gik galt. Det skylder de sku os investorer og ikke mindst alle dem der stod og håbede på at kunne få et nyt stof der kunne hjælpe dem.
Jeg håber samtidig at de vil få en eller flere partnere ind på de forskellige ting de har i pipelinen skizo, parkinson, Alz, Rett osv.
Og gerne ASAP. Så hellere afgive noget indtjening, men til gengæld få noger gjort ordentligt.
100% enig Trader17.
Man kan simpelthen ikke være bekendt, at sidde på et stof der hjælper patienter med Alzheimers, Parkinson og måske den hemmelige indikation ALS m.fl.
Det har varet for længe det her Anavex !
På med stærke partnere hurtigt og glem alt om hurtige gevinster og grådighed. Den økonomiske gevinst skal nok komme, når der kommer noget i handelen.
Man kan simpelthen ikke være bekendt, at sidde på et stof der hjælper patienter med Alzheimers, Parkinson og måske den hemmelige indikation ALS m.fl.
Det har varet for længe det her Anavex !
På med stærke partnere hurtigt og glem alt om hurtige gevinster og grådighed. Den økonomiske gevinst skal nok komme, når der kommer noget i handelen.
Nyt Fra Anavex -- fra finans nyhederne !
https://finviz.com/news/340739/anavex-life-sciences-provides-comprehensive-regulatory-update
Og fra Hjemmesiden
https://anavex.com/news/anavex-regulatory-update-blarcamesine-alzheimers/
Søren
https://finviz.com/news/340739/anavex-life-sciences-provides-comprehensive-regulatory-update
Og fra Hjemmesiden
https://anavex.com/news/anavex-regulatory-update-blarcamesine-alzheimers/
Søren
En fuldstændig ligegyldig pressemeddelse. Med tanke på hvad man har fundet om fortiden for Clint Tomlinson og Missling, så er jeg begyndt at være noget tvivlsom. Stilheden siden man trak ansøgningen tilbage er under alt kritik.
Hvad er planen herfra? Det hele er blot gisninger.
"Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)"
Han lagde det da op kort tid efter at man havde haft præstationen for CHMP. Alt i alt ligner det et Hail Mary forsøg på at rede skindet på næsen.
Hvad er planen herfra? Det hele er blot gisninger.
"Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)"
Han lagde det da op kort tid efter at man havde haft præstationen for CHMP. Alt i alt ligner det et Hail Mary forsøg på at rede skindet på næsen.
Det her er kopieret fra en FB chat.
Hvis der er hold i denne kommentar så hører alting op. Anavex har ikke gjort andet end at sige hvor sikkert stoffet er....hmmmmm
If you read Serge Bakchine comments on linked-in. It is mainly driven by missing primary objective and safety, I believe after reading such comments. Anavex should never have been asked to submit.
EMA expressed a negative assessment both on
- Efficacy: « The main study failed to meet its main objective (...) In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results ».
- And safety : because « limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile (...) The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated ».
- Thus the benefit-risk balance was considered as negative
Hvis der er hold i denne kommentar så hører alting op. Anavex har ikke gjort andet end at sige hvor sikkert stoffet er....hmmmmm
If you read Serge Bakchine comments on linked-in. It is mainly driven by missing primary objective and safety, I believe after reading such comments. Anavex should never have been asked to submit.
EMA expressed a negative assessment both on
- Efficacy: « The main study failed to meet its main objective (...) In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results ».
- And safety : because « limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile (...) The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated ».
- Thus the benefit-risk balance was considered as negative
https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:EU:c440fa95-71ff-4eb7-badd-2af89d8d6222
Som jeg læser det har de haft data med for patienter uden mutationer i sigmar1 genet CHMP har kigget på ? Så noget nyt har de vel kigget på i re-examinationen. Er det også sådan at i forstår det. Ret mig gerne :)
Og med henblik på urenheden i stoffet ( kræftfremkaldende) det havde Anavex åbentbart ikke en løsning/svar på. Kæft mand....
"Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer)"
Som jeg læser det så har Anavex trukket ansøgningen tilbage før CHMP var færdige med re-examinationen. Hvorfor ?
Det må dælme have været dårligt det de har fremlagt ?
Undskyld min negativitet....
Men jeg synes sku det virker mere og nere amatør agtigt.
Jeg har stadig mine aktier, men kun af den grund at jeg håber der kommer en stor partner BP... ellers så kommer de aldrig nogensinde i mål med noget som helst.
Som jeg læser det har de haft data med for patienter uden mutationer i sigmar1 genet CHMP har kigget på ? Så noget nyt har de vel kigget på i re-examinationen. Er det også sådan at i forstår det. Ret mig gerne :)
Og med henblik på urenheden i stoffet ( kræftfremkaldende) det havde Anavex åbentbart ikke en løsning/svar på. Kæft mand....
"Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer)"
Som jeg læser det så har Anavex trukket ansøgningen tilbage før CHMP var færdige med re-examinationen. Hvorfor ?
Det må dælme have været dårligt det de har fremlagt ?
Undskyld min negativitet....
Men jeg synes sku det virker mere og nere amatør agtigt.
Jeg har stadig mine aktier, men kun af den grund at jeg håber der kommer en stor partner BP... ellers så kommer de aldrig nogensinde i mål med noget som helst.
3/4 2026 11:55 StraddleStrat 2131842 overordnet set er jeg enig med dig - og beholder min position af samme aarsager. Dog ogsaa med et spinkelt haab om der kunne komme medvind fra FDA som har slaekket kravene for ansoegninger.
med urenhederne saa taenker jeg at fordi Anavex trak ansoegningen tilbage, saa bruger CHMP vel bare de samme begrundelser som sidste afvisning - Jeg ved det dog ikke - bare gisninger fra min side - kunne vaere interessant hvis der er nogle fra gruppen her som har mere kendskab til de her processer ?
med urenhederne saa taenker jeg at fordi Anavex trak ansoegningen tilbage, saa bruger CHMP vel bare de samme begrundelser som sidste afvisning - Jeg ved det dog ikke - bare gisninger fra min side - kunne vaere interessant hvis der er nogle fra gruppen her som har mere kendskab til de her processer ?
Jeg ved det ikke. Men de har ihvertfald nævnt det igen, så urenheden er ikke blevet løst.
Om det er noget der i det hele taget vægter ret meget i det samlede billede er ikke sikkert. Men ihvertfald nok til at det bliver nævnt igen.
Chmp skriver dette =
"Derudover havde analysen metodologiske problemer, som gav anledning til bekymring om resultaternes validitet."
Det lyder ikke godt i mine ører, og hvad betyder det helt præcist ?
Hvis det er samme metode de har brugt til at udregne effektivitet på Abclear 2 og 3 grupperne hvad så? Kan det så heller ikke bruges.
Der er ihvertfald mange spørgsmål man gerne kunne tænke sig at der bliver besvaret.
Og dette =
"Med hensyn til sikkerhed tillod begrænsningerne i sikkerhedsdatabasen og den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på, ikke en tilstrækkelig karakterisering af sikkerhedsprofilen for Blarcamesine Anavex"
Hvad skal der forståes med det ? Altså hvad er det Anavex ikke har kunnet finde ud / ikke har haft styr på?
Om det er noget der i det hele taget vægter ret meget i det samlede billede er ikke sikkert. Men ihvertfald nok til at det bliver nævnt igen.
Chmp skriver dette =
"Derudover havde analysen metodologiske problemer, som gav anledning til bekymring om resultaternes validitet."
Det lyder ikke godt i mine ører, og hvad betyder det helt præcist ?
Hvis det er samme metode de har brugt til at udregne effektivitet på Abclear 2 og 3 grupperne hvad så? Kan det så heller ikke bruges.
Der er ihvertfald mange spørgsmål man gerne kunne tænke sig at der bliver besvaret.
Og dette =
"Med hensyn til sikkerhed tillod begrænsningerne i sikkerhedsdatabasen og den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på, ikke en tilstrækkelig karakterisering af sikkerhedsprofilen for Blarcamesine Anavex"
Hvad skal der forståes med det ? Altså hvad er det Anavex ikke har kunnet finde ud / ikke har haft styr på?
"... metodologiske problemer ..." og " ... den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på ..."
betyder, at Anavex ikke kan lave ordentligt videnskabeligt arbejde.
Anavex er for dårlige til at samle data ind, og de er for dårlige til at analysere data. - Og det er ikke første gang, Anavex får det at vide.
Det er allermest synd for patienterne. For det kunne jo godt være, at Anavex har et nyttigt lægemiddel. Det er ikke til at vide, så længe midlet er i hænderne på Anavex.
betyder, at Anavex ikke kan lave ordentligt videnskabeligt arbejde.
Anavex er for dårlige til at samle data ind, og de er for dårlige til at analysere data. - Og det er ikke første gang, Anavex får det at vide.
Det er allermest synd for patienterne. For det kunne jo godt være, at Anavex har et nyttigt lægemiddel. Det er ikke til at vide, så længe midlet er i hænderne på Anavex.
Det er da helt forfærdeligt for patienterne.
Det ligner et helt nyt studie med en stor spiller som ved hvad de laver og så håbe på at det Avavex påstår, rent faktisk gør sig gældende når studiet er færdigt.
De snakker om fase 3 i Parkinson...efter dette så håber jeg da virkeligt ikke at de selv har tænkt sig at køre dette forsøg!
Det ville da være katastrofalt...
Det ligner et helt nyt studie med en stor spiller som ved hvad de laver og så håbe på at det Avavex påstår, rent faktisk gør sig gældende når studiet er færdigt.
De snakker om fase 3 i Parkinson...efter dette så håber jeg da virkeligt ikke at de selv har tænkt sig at køre dette forsøg!
Det ville da være katastrofalt...
Trader17
Det er jo netop problemet, som jeg har beskrevet flere gange. Mange af de resultater, som Anavex har præsenteret efter de primære data blev offentligt, er baseret på analyse af data fra fase 2/3 studiet. Det er studiet som sådan ikke designet til. Så man kan sætte spørgsmålstegn ved hvorvidt det er "cherrypicking"/tilfældige fund eller om det er reelle fund, som vil kunne eftervises i et nyt studie designet dertil. Det er vel også det CHMP delvist har pointeret. Jeg tænker fda er af samme overbevisning i dette tilfælde. Derfor kan man efter min mening godt skyde en hvid pil efter fda. Anavex skal tænke sig rigtig godt om nu. Og så skal studierne designes så godt som muligt... gerne med en stor spiller inde over. Ellers tror jeg kun det går én vej.
Jeg er særdeles skuffet over Anavex' tilgang og deres evne til at designe studier og præsentere data. Der skulle aldrig være søgt om tilladelse. Der skulle have været et regulært fase 3 forsøg med nogle klare, nye primære endepunkter. Så havde det her show aldrig fundet sted.
Det er jo netop problemet, som jeg har beskrevet flere gange. Mange af de resultater, som Anavex har præsenteret efter de primære data blev offentligt, er baseret på analyse af data fra fase 2/3 studiet. Det er studiet som sådan ikke designet til. Så man kan sætte spørgsmålstegn ved hvorvidt det er "cherrypicking"/tilfældige fund eller om det er reelle fund, som vil kunne eftervises i et nyt studie designet dertil. Det er vel også det CHMP delvist har pointeret. Jeg tænker fda er af samme overbevisning i dette tilfælde. Derfor kan man efter min mening godt skyde en hvid pil efter fda. Anavex skal tænke sig rigtig godt om nu. Og så skal studierne designes så godt som muligt... gerne med en stor spiller inde over. Ellers tror jeg kun det går én vej.
Jeg er særdeles skuffet over Anavex' tilgang og deres evne til at designe studier og præsentere data. Der skulle aldrig være søgt om tilladelse. Der skulle have været et regulært fase 3 forsøg med nogle klare, nye primære endepunkter. Så havde det her show aldrig fundet sted.
Boersboe ja det har du og du har haft ret hele vejen. Beklager hvis jeg og andre har været lidt naive måske.
Har bare stadig svært ved at forstå at med så mange anerkendte forskere, peer-reviews osv. At vi kan kommer hertil.
Men det er hvad det er.
Og jeg er fuldstændig enig med dig. De skulle aldrig have forsøgt at blive godkendt på disse data.
Har bare stadig svært ved at forstå at med så mange anerkendte forskere, peer-reviews osv. At vi kan kommer hertil.
Men det er hvad det er.
Og jeg er fuldstændig enig med dig. De skulle aldrig have forsøgt at blive godkendt på disse data.
Anavex Reelt ved vi ikke hvor vi står med FDA eller hvad der gik galt med EMA!
Manglende præcis kommunikation fra Anavex gør det videre forløb til en gættekonkurrence.
Men igen - er indsamling af data og analyser sket fra stort antal anerkendte forsker og institioner.
Forskerne i ACCESS-AD programmet må også have udvalgt Blarcamesine på baggrund af det de opfatter som valid data.
Men er enig i, at Anavex har brug for en kompetent partner, til at få kørt Blarcamesine i mål.
Er også enig i at Anavex nok ikke skulle have ansøgt hos EMA på dette tidlige tidspunkt (trods en tilskyndelse fra EMA) - data har været for umodne.
Guldet fra ABCLEAR, OLE mm. fremkom først i 2. halvår i 2025 - Peer Reviewet for reduktion af tab af hjernevæv kom først marts 2026.
Hvis CHMP i reevalueringen kun tillod data fra den oprindelige ansøgning, så kunne udfaldet vel heller ikke blive anderledes.
Anavex har angiveligt indsendt de nye supplerende data, men vi ved ikke om CHMP også valgte at inddrage disse i reevalueringen?
Anderledes må disse nye data kunne indgå i en evt. ansøgning hos FDA, hvor der også har en større åbenhed for de data Anavex har på nuværende tidspunkt.
Så heldigvis fik Anavex ikke ansøgt hos FDA og andre steder, før man så resultatet hos EMA.
Med den viden Anavex har nu, så burde det være muligt at designe et rigtig godt (EU finansieret) studie i ACCESS-AD regi, samt et evt. kommende fase 3/4 forsøg i AD - forhåbentlig med en større partner.
Læringen fra AD, må også kunne overføres til en vis grad til at designe et evt. kommende fase 3 forsøg i Parkinson.
Fakta er, at BP også leder efter potentielle nye kandidater til at supplerer/afløse i deres portefølje.
Har en stor tro på, at flere BPer ville kunne se potentialet i Blarcamesine og 3-71 og ønsker at indgå en partneraftale eller at opkøbe Anavex.
AAIC 2026 i midten af juli.
Her er Anavex Silver sponsor og deltager med en fremtrædende stand.
Dette var sikkert aftalt før reevalueringen hos EMA, men håber dog det vidner om, at Anavex stadig tror på casen.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/11482133/default.webp
Manglende præcis kommunikation fra Anavex gør det videre forløb til en gættekonkurrence.
Men igen - er indsamling af data og analyser sket fra stort antal anerkendte forsker og institioner.
Forskerne i ACCESS-AD programmet må også have udvalgt Blarcamesine på baggrund af det de opfatter som valid data.
Men er enig i, at Anavex har brug for en kompetent partner, til at få kørt Blarcamesine i mål.
Er også enig i at Anavex nok ikke skulle have ansøgt hos EMA på dette tidlige tidspunkt (trods en tilskyndelse fra EMA) - data har været for umodne.
Guldet fra ABCLEAR, OLE mm. fremkom først i 2. halvår i 2025 - Peer Reviewet for reduktion af tab af hjernevæv kom først marts 2026.
Hvis CHMP i reevalueringen kun tillod data fra den oprindelige ansøgning, så kunne udfaldet vel heller ikke blive anderledes.
Anavex har angiveligt indsendt de nye supplerende data, men vi ved ikke om CHMP også valgte at inddrage disse i reevalueringen?
Anderledes må disse nye data kunne indgå i en evt. ansøgning hos FDA, hvor der også har en større åbenhed for de data Anavex har på nuværende tidspunkt.
Så heldigvis fik Anavex ikke ansøgt hos FDA og andre steder, før man så resultatet hos EMA.
Med den viden Anavex har nu, så burde det være muligt at designe et rigtig godt (EU finansieret) studie i ACCESS-AD regi, samt et evt. kommende fase 3/4 forsøg i AD - forhåbentlig med en større partner.
Læringen fra AD, må også kunne overføres til en vis grad til at designe et evt. kommende fase 3 forsøg i Parkinson.
Fakta er, at BP også leder efter potentielle nye kandidater til at supplerer/afløse i deres portefølje.
Har en stor tro på, at flere BPer ville kunne se potentialet i Blarcamesine og 3-71 og ønsker at indgå en partneraftale eller at opkøbe Anavex.
AAIC 2026 i midten af juli.
Her er Anavex Silver sponsor og deltager med en fremtrædende stand.
Dette var sikkert aftalt før reevalueringen hos EMA, men håber dog det vidner om, at Anavex stadig tror på casen.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/11482133/default.webp
Jeg synnes Boersboe, har trukket det ganske klart frem igennem tiden.
Design- og analyseekspertisen mangler. (mest design).
Som man siger statisik er villig, blot man har det "rette" data.
Design- og analyseekspertisen mangler. (mest design).
Som man siger statisik er villig, blot man har det "rette" data.
feedback fra CHMP sagde at data registreringen var for dårlig fra starten specielt omkring safety så om Anavex søgte om godkendelse nu eller om et år ville ikke gøre en forskel.
God videnskab kræver godt design og stringent eksekvering. Det kan analyserne ikke reparere på uanset hvor meget vi ønsker det .
Slækkede krav vil kunne hjælpe men det hart CHMP ikke været villig til.
God videnskab kræver godt design og stringent eksekvering. Det kan analyserne ikke reparere på uanset hvor meget vi ønsker det .
Slækkede krav vil kunne hjælpe men det hart CHMP ikke været villig til.
Jo tak men vi er jo ikke klogere på hvad det konkret var de mente manglede.
Jeg er ikke meget klogere på hvad der gik galt og når de stadig snakker nitrosaminer så ved jeg ikke hvad jeg skal mene.
Og denne : Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Dropout raten er ikke større end man normal ser i CNS sygdomme og svimmelhed er heller ikke usædvanlig.
Vi må afvente fda for at se hvad de mener.
Jeg er ikke meget klogere på hvad der gik galt og når de stadig snakker nitrosaminer så ved jeg ikke hvad jeg skal mene.
Og denne : Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Dropout raten er ikke større end man normal ser i CNS sygdomme og svimmelhed er heller ikke usædvanlig.
Vi må afvente fda for at se hvad de mener.
Anavex For mig ser CHMPs årsag til afvisningen ud som en kopi af ordlyden fra første evaluering?
Det ser næsten ud som om, at denne bare er gentaget, da Anavex jo trak ansøgningen ved reevalueringen.
CHMP har således ikke medtaget Anavexs længere tilpasset titreringsperiode i OLE forsøget, hvor langt færre at de hidtil placebopatienter fra fase 2/3 droppede ud.
Anavex gik også til producenten af Blarcamesine (En af US største producenter), for at analyserer for evt. høj indhold af Nitrosaminer. Her var resultatet, at Blarcamesine-kapslerne meget fint kunne overholde grænseværdierne.
Men igen mangler vi en transparent kommunikation fra Anavex for at kunne få afklaret vigtige punkter.
Iflg. Anavex er der også sendt yderligere data til FDA, så dialogen pågår her stadig - og Anavex er her nok begrænset i at kommenterer særlig meget på denne dialog/proces, før man er nået frem til en evt. mulig vej/proces gennem systemet- eller om FDA mener, at der skal et evt. nyt fase 3 studie til?
Det ser næsten ud som om, at denne bare er gentaget, da Anavex jo trak ansøgningen ved reevalueringen.
CHMP har således ikke medtaget Anavexs længere tilpasset titreringsperiode i OLE forsøget, hvor langt færre at de hidtil placebopatienter fra fase 2/3 droppede ud.
Anavex gik også til producenten af Blarcamesine (En af US største producenter), for at analyserer for evt. høj indhold af Nitrosaminer. Her var resultatet, at Blarcamesine-kapslerne meget fint kunne overholde grænseværdierne.
Men igen mangler vi en transparent kommunikation fra Anavex for at kunne få afklaret vigtige punkter.
Iflg. Anavex er der også sendt yderligere data til FDA, så dialogen pågår her stadig - og Anavex er her nok begrænset i at kommenterer særlig meget på denne dialog/proces, før man er nået frem til en evt. mulig vej/proces gennem systemet- eller om FDA mener, at der skal et evt. nyt fase 3 studie til?
Stor forskel om man er en god hjerneforsker eller om man er god til at designe et eksperiment og udføre statistisk analyse på det.
Hjerneforskeren skal ofte bruge ekstern ekspertise til dette.
Hjerneforskeren skal ofte bruge ekstern ekspertise til dette.
Kanske et nyt lovende Produkt til glæde for patienter ++
Ikke så meget at gøre med Anavex.
https://scitechdaily.com/breakthrough-alzheimers-drug-rewires-the-brain-instead-of-just-clearing-plaques/
Minder om denne fra Anavex -- måske det hele ikke er tabt endnu
https://anavex.com/news/anavex-blarcamesine-autophagy-alzheimers/
Søren
Ikke så meget at gøre med Anavex.
https://scitechdaily.com/breakthrough-alzheimers-drug-rewires-the-brain-instead-of-just-clearing-plaques/
Minder om denne fra Anavex -- måske det hele ikke er tabt endnu
https://anavex.com/news/anavex-blarcamesine-autophagy-alzheimers/
Søren
Anavex præsenterer virtuelt på Needham konferencen tirsdag den 14. april kl. 19.30 DK-tid.
Live webcast kan ses via. hjemmesiden.
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-present-25th-113000489.html
Måske første indikation på, hvilken plan Anavex har fremadrettet?
Live webcast kan ses via. hjemmesiden.
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-present-25th-113000489.html
Måske første indikation på, hvilken plan Anavex har fremadrettet?
Nu kan man måske spørge sig, hvor relevant det er at tage fra den ene konference til den anden med de samme datasæt, på baggrund af et studiedesign der er blevet underkendt ad to omgange med forskellige paneler.
Missling arbejder på casen med en brækstang, og har måtte sande at døren er lukket, mest sandsynlige også hos FDA.
Han må tilbage til skrivebordet og designe et studie det kan producere data som kan overbevise andre end "os".
Hvordan det skal ske er op til ham og bestyrelsen, men det skal være snart.
Missling arbejder på casen med en brækstang, og har måtte sande at døren er lukket, mest sandsynlige også hos FDA.
Han må tilbage til skrivebordet og designe et studie det kan producere data som kan overbevise andre end "os".
Hvordan det skal ske er op til ham og bestyrelsen, men det skal være snart.
7/4 2026 19:31 Hansen 0131890 Jeg tænker det må være positivt at man "gider" høre på Anavex på konferencer. Der må trods alt være nogen som lægger en eller anden form for "kvalitetsstempel" på de oplægsholdere som man inviterer.
Det giver også muligheden for Anavex at bevise de er relevante. Så kan man jo håbe på at der kommer noget godt på et tidspunkt
Det giver også muligheden for Anavex at bevise de er relevante. Så kan man jo håbe på at der kommer noget godt på et tidspunkt
Dagens cc gjorde det klart, at der skal nye fase 3 forsøg til godkendelser i US og Europa.
De ville igangsætte yderligere flere forsøg.
Puha ingen hurtige løsninger, men potentialet er intakt og Wolfgang Liedtke var overbevisende.
De må skulle have en partner på nu eller blive solgt.
Jeg har reduceret kortvarigt, da jeg hørte om US og ville have nye fase 3.
De ville igangsætte yderligere flere forsøg.
Puha ingen hurtige løsninger, men potentialet er intakt og Wolfgang Liedtke var overbevisende.
De må skulle have en partner på nu eller blive solgt.
Jeg har reduceret kortvarigt, da jeg hørte om US og ville have nye fase 3.
Ja jeg kan fornemme på diverse fora at folk er godt trætte af Missling.
Måske han burde få sparket, jeg ved ikke.
Dette er ihvertfald endnu et tilbageslag.
Og det beviser jo også at FDA heller ikke kunne bruge deres studie til noget som helst.
Nu er der ikke flere skud i bøssen på den korte bane for Blarcamesine.
Aktiekurs mæssigt vil der nok stadig være en god upside hvis de finder en partner.
Men den helt store gevinst er forduftet for nu.
Måske den kommer om 3-4-5 år .....who knows ?
Måske han burde få sparket, jeg ved ikke.
Dette er ihvertfald endnu et tilbageslag.
Og det beviser jo også at FDA heller ikke kunne bruge deres studie til noget som helst.
Nu er der ikke flere skud i bøssen på den korte bane for Blarcamesine.
Aktiekurs mæssigt vil der nok stadig være en god upside hvis de finder en partner.
Men den helt store gevinst er forduftet for nu.
Måske den kommer om 3-4-5 år .....who knows ?
Ja tak.
Håber de får en partner asap, så jeg kan komme væk uden alt for stort et tab. Ser ikke muligheder før om mange år. Deres hastighed og professionalisme har været ikke-eksisterende. Hvorfor skulle det ændre sig?
Håber de får en partner asap, så jeg kan komme væk uden alt for stort et tab. Ser ikke muligheder før om mange år. Deres hastighed og professionalisme har været ikke-eksisterende. Hvorfor skulle det ændre sig?
De bliver nødt til at partner for at få delt risikoen samt få ressourcer til at gennemføre større parkinson og alzheimers forsøg.
Vi kan håbe, at de finder partner til de store indikationer og kører de små indikationer selv.
Mega ærgerligt for patienterne og en fuldstændig fiasko for Missling.
Vi kan håbe, at de finder partner til de store indikationer og kører de små indikationer selv.
Mega ærgerligt for patienterne og en fuldstændig fiasko for Missling.
Ja enig det er en fiasko. Hvis jeg skal være positiv, så tænker jeg, at de nu har fået en grundig vejledning af EMA og Wolfgang Liedke virker kompetent. Jeg beholder derfor en lille position de næste år og tror fortsat på virkningsmekanismen. Jeg håber dog selvfølgelig også på en partner og en anden direktør.
En fiasko og et scam. Missling fik sine optioner da man indsendte ansøgning til EMA, hvilket det nok reelt blot handlede om fra hans side af. Han har sikret sig en fortsat lukrativ aflønningsordning for de kommende år.
Et lille indlæg af en dr. Stewart https://www.facebook.com/reel/2410744449347011/?fs=e&fs=e
Og en youtube med en nærmere forklaring på demens mv https://coffeewithdrstewart.podbean.com/e/dementia-and-alzheimers-prevention-treatment-and-whats-happening-in-the-body/
Vi kan alle gøre noget ved vores kost, motion mv for at få vores autofagi til at fungere bedre, nu vi ikke får tilgang til en pille.
Fda og ema var desværre ikke villig til at tage chancen med Blarcamesine. Vi må vente nogle år.
Jeg holder aktierne fordi Anavex har fat i noget meget interessant og der er nu bedre mulighed for succes på en lidt længere bane end håbet.
De har fundet ABCLEAR2-3 gruppen, som er lige til højrebenet i et forsøg. Svært at forstå, hvis ikke fda acceptere et nyt 48 ugers forsøg, idet de har accepteret to 6 mdrs forsøg med Cognitiones produkt.
Vi må høre nærmere fra Anavex om forsøgsdesign, finansiering mv
Og en youtube med en nærmere forklaring på demens mv https://coffeewithdrstewart.podbean.com/e/dementia-and-alzheimers-prevention-treatment-and-whats-happening-in-the-body/
Vi kan alle gøre noget ved vores kost, motion mv for at få vores autofagi til at fungere bedre, nu vi ikke får tilgang til en pille.
Fda og ema var desværre ikke villig til at tage chancen med Blarcamesine. Vi må vente nogle år.
Jeg holder aktierne fordi Anavex har fat i noget meget interessant og der er nu bedre mulighed for succes på en lidt længere bane end håbet.
De har fundet ABCLEAR2-3 gruppen, som er lige til højrebenet i et forsøg. Svært at forstå, hvis ikke fda acceptere et nyt 48 ugers forsøg, idet de har accepteret to 6 mdrs forsøg med Cognitiones produkt.
Vi må høre nærmere fra Anavex om forsøgsdesign, finansiering mv
Anavex Fik lejlighed til at høre og se webcastet.
Negativt:
Der skal køres et nyt fuldt fase 3 forsøg i Alzheimer.
Ikke en tillidsvækkende måde, at dette først fremkommer ved direkte adspurgt til Missling.
Dette burde Anavex have formidlet ud til markedet og aktionærerne på et møde dedikeret til forklaring omkring EMA processen og fremlægning af den fremtidige strategi.
Patienterne må nu pga., mildt sagt, en uprofessionel ledelse og håndtering af en ellers lovende videnskab nu venter yderligere min. 2-3 år, før Blarcamesine kan blive tilgængelig.
Vi aktionærer må også indstille os på, at en større gevinst nu har længere udsigter.
Positivt:
Anavex har langt om længe erkendt, at de skal samarbejde med både EMA og FDA, så man får sat et nyt forsøg sammen, der opfylde det myndighederne specifik efterspørger.
Med den viden Anavex nu har i dag omkring ABCLEAR, afhjælpning af bivirkninger, biomarkører, skrotning af ADL mm., så har man mulighed for at sammensætte den helt rigtig protokol for fremtidig forsøg i både Alzheimer og men også andre CNS indikationer.
Anvendelsen af CDR-SB i stedet for ADL er både den nye norm for primær endpoints, men især også fordi Anavex her have særdels gode data i hele ITT gruppen i AD fase 2/3 forsøget og i OLE.
Ser vi en forsøgsprotokol, der er udformet sammen med EMA og FDA, som ligeledes afspejler deres anerkendelse af f.eks. biomarkører og MRI skanninger af mindsket tab af hjernevæv - så vil dette også blive taget positivt imod fra markedet og af evt. potentielle kommende BP partner, som nu absolut må og skal på banen i meget nær fremtid.
Herved kan risikoen og udgifterne fordeles, men dette ville også validerer videnskaben og tiltrække nye investorer.
Endvidere ville en partner også kunne bidrage til, at der sættes skub i de andre indikationer i pipelinen, som har stået stille alt for længe - hvilket i min optik har været direkte uansvarligt af Anavex, at have siddet på et tilsyneladende effektivt stof, der kunne hjælpe rigitg mange forskellige typer af patienter.
En potent partner, BP, ville også have en helt anderledes pondus overfor myndighederne - hvilket vi i særdeleshed manglende i EMA processen.
Et frisk pust, at se og hører Wolfgang Liedke, der jo har en fortid i Regeneron.
Her havde han bl.a. ansvaret for adskillige fase 3 forsøg.
Denne ekspertise må kunne omsættes og udnyttes, når der skal køres fremtidige forsøg i Anavex.
En rigtig positiv ting er, at Missling aflønning i aktieoptioner med nuværende kurs niveau ikke har nogen særlig stor værdi!!!
Kommende potentielle milepæle.
Udformningen af en klar fase 3 protokol, hvor strukturen afspejler at EMA og FDA anerkender de data og biomarkører vi har set fra fase 2/3 og OLE mm.
En kommende partneraftale (eller opkøb)
Peer Reviews, der understøtter videnskaben og casen.
Øvrige opstart af forsøg i Parkinson, fragil X mm.
Sidder stadig med troen på, at Blarcamesine har en valid mekanisme og videnskab.
I de rigtige hænder og over tid ville dette også komme til gavn for rigtig mange patienter på tværs af flere CNS indikationer!
Negativt:
Der skal køres et nyt fuldt fase 3 forsøg i Alzheimer.
Ikke en tillidsvækkende måde, at dette først fremkommer ved direkte adspurgt til Missling.
Dette burde Anavex have formidlet ud til markedet og aktionærerne på et møde dedikeret til forklaring omkring EMA processen og fremlægning af den fremtidige strategi.
Patienterne må nu pga., mildt sagt, en uprofessionel ledelse og håndtering af en ellers lovende videnskab nu venter yderligere min. 2-3 år, før Blarcamesine kan blive tilgængelig.
Vi aktionærer må også indstille os på, at en større gevinst nu har længere udsigter.
Positivt:
Anavex har langt om længe erkendt, at de skal samarbejde med både EMA og FDA, så man får sat et nyt forsøg sammen, der opfylde det myndighederne specifik efterspørger.
Med den viden Anavex nu har i dag omkring ABCLEAR, afhjælpning af bivirkninger, biomarkører, skrotning af ADL mm., så har man mulighed for at sammensætte den helt rigtig protokol for fremtidig forsøg i både Alzheimer og men også andre CNS indikationer.
Anvendelsen af CDR-SB i stedet for ADL er både den nye norm for primær endpoints, men især også fordi Anavex her have særdels gode data i hele ITT gruppen i AD fase 2/3 forsøget og i OLE.
Ser vi en forsøgsprotokol, der er udformet sammen med EMA og FDA, som ligeledes afspejler deres anerkendelse af f.eks. biomarkører og MRI skanninger af mindsket tab af hjernevæv - så vil dette også blive taget positivt imod fra markedet og af evt. potentielle kommende BP partner, som nu absolut må og skal på banen i meget nær fremtid.
Herved kan risikoen og udgifterne fordeles, men dette ville også validerer videnskaben og tiltrække nye investorer.
Endvidere ville en partner også kunne bidrage til, at der sættes skub i de andre indikationer i pipelinen, som har stået stille alt for længe - hvilket i min optik har været direkte uansvarligt af Anavex, at have siddet på et tilsyneladende effektivt stof, der kunne hjælpe rigitg mange forskellige typer af patienter.
En potent partner, BP, ville også have en helt anderledes pondus overfor myndighederne - hvilket vi i særdeleshed manglende i EMA processen.
Et frisk pust, at se og hører Wolfgang Liedke, der jo har en fortid i Regeneron.
Her havde han bl.a. ansvaret for adskillige fase 3 forsøg.
Denne ekspertise må kunne omsættes og udnyttes, når der skal køres fremtidige forsøg i Anavex.
En rigtig positiv ting er, at Missling aflønning i aktieoptioner med nuværende kurs niveau ikke har nogen særlig stor værdi!!!
Kommende potentielle milepæle.
Udformningen af en klar fase 3 protokol, hvor strukturen afspejler at EMA og FDA anerkender de data og biomarkører vi har set fra fase 2/3 og OLE mm.
En kommende partneraftale (eller opkøb)
Peer Reviews, der understøtter videnskaben og casen.
Øvrige opstart af forsøg i Parkinson, fragil X mm.
Sidder stadig med troen på, at Blarcamesine har en valid mekanisme og videnskab.
I de rigtige hænder og over tid ville dette også komme til gavn for rigtig mange patienter på tværs af flere CNS indikationer!
Jeg fik lyttet endnu en gang.
Missling siger, at de skal gennem pivotal trials for "full approval" og at Anavex stadig er i kontakt med både EMA og FDA.
Han taler om "standard trials" dvs 18 mdr for alzheimers.
Det forekommer mig, at de 18 mdr godt nok er det mapperne og nogle andre selskaber skulle gennem før approval. Men Cognition fik lov af fda til kun at have to 6 mdrs forsøg. Derfor lidt underligt, at Anavex ikke går efter et 48 ugers ABCLEAR3 forsøg.
Med full approval menes vel, at hele populationen forsøges omfattet. Og så skal man nok op på 18 mdr for at være rimelig sikker på signifikans.
Når Missling siger, at de stadig er i kontakt med myndighederne betyder det så, at der stadig vil være mulighed for at en delmængde kunne blive godkendt tidligere - modsat en full approval (conditional approval).
Nok min alt for store optimisme i det sidste afsnit
En partner eller buyout inden længe ville være dejligt. Og jeg mener, at Anavex har så gode data, at det ikke nødvendigvis skal være en foræring til en mulig partner/køber.
BP er sultne: https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-deals-merger-acquisitions-tracker/604262/
Centessa Pharmaceuticals er et CNS biotech:
https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/lilly-acquires-centessa-for-up-to-7-8b-biogen-buys-apellis-for-up-to-6-1b/
Centessas pipeline: https://centessa.com/programspipeline/
Pris for et stof i pivotal trials $6,1 bn ( samt et par andre stoffer i preklinisk)
Missling siger, at de skal gennem pivotal trials for "full approval" og at Anavex stadig er i kontakt med både EMA og FDA.
Han taler om "standard trials" dvs 18 mdr for alzheimers.
Det forekommer mig, at de 18 mdr godt nok er det mapperne og nogle andre selskaber skulle gennem før approval. Men Cognition fik lov af fda til kun at have to 6 mdrs forsøg. Derfor lidt underligt, at Anavex ikke går efter et 48 ugers ABCLEAR3 forsøg.
Med full approval menes vel, at hele populationen forsøges omfattet. Og så skal man nok op på 18 mdr for at være rimelig sikker på signifikans.
Når Missling siger, at de stadig er i kontakt med myndighederne betyder det så, at der stadig vil være mulighed for at en delmængde kunne blive godkendt tidligere - modsat en full approval (conditional approval).
Nok min alt for store optimisme i det sidste afsnit
En partner eller buyout inden længe ville være dejligt. Og jeg mener, at Anavex har så gode data, at det ikke nødvendigvis skal være en foræring til en mulig partner/køber.
BP er sultne: https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-deals-merger-acquisitions-tracker/604262/
Centessa Pharmaceuticals er et CNS biotech:
https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/lilly-acquires-centessa-for-up-to-7-8b-biogen-buys-apellis-for-up-to-6-1b/
Centessas pipeline: https://centessa.com/programspipeline/
Pris for et stof i pivotal trials $6,1 bn ( samt et par andre stoffer i preklinisk)
Cognition er også en rodebutik med en CEO som jeg ikke stoler på.
Hvis man har fået direkte at vide hvad EMA og FDA ønsker, så er det om at få gjort præcis dette.
Det med at BP er sultne, der har vi jo hørt rigtig længe. Vi må se om appetitten er blevet større.
Hvis man har fået direkte at vide hvad EMA og FDA ønsker, så er det om at få gjort præcis dette.
Det med at BP er sultne, der har vi jo hørt rigtig længe. Vi må se om appetitten er blevet større.
16/4 2026 07:23 ProInvestorNEWS 6131974 Alzheimer's Drugs Targeting Amyloid Don't Help, Review Finds
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-04-16/alzheimer-s-drugs-targeting-amyloid-don-t-help-review-finds?taid=69e06e957d0c9b0001418496&utm_campaign=trueanthem&utm_content=business&utm_medium=social&utm_source=twitter
https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-04-16/alzheimer-s-drugs-targeting-amyloid-don-t-help-review-finds?taid=69e06e957d0c9b0001418496&utm_campaign=trueanthem&utm_content=business&utm_medium=social&utm_source=twitter
Anavex Udløb af patenter for 2-73 - Blarcamesine.
Da vi nok nu tidligst kan få Blarcamesine på markedet om ca. 2-3 år - dvs. 2028-2029 (afhængig af processen hos de forskellige myndigheder og evt. ACCESS-AD programmet), så er det interessant at kigge på udløbet af div. patenter.
Dette har selvfølge betydning for Anavex selv, men også for en evt. interesse fra en kommende partner.
Konklusionen er min. til 2033, men reelt har Anavex via. tillægspatenter nok forlænget brugen af Blarcamesine til 2036-39 og måske endnu længere, afhængig af yderligere forlængelse eksempelvis fra FDA og EMA.
Eksempelvis kan patenter i sjældne indikationer udmærket få et ekstra tillæg på adskillige år - en gulerod for at selskaberne har et incitament til at arbejde indenfor disse indikationer.
Iflg. ChatGPT:
Der er ikke ét enkelt udløbstidspunkt for ANAVEX®2-73 (blarcamesine), fordi det er dækket af en portefølje af patenter, som udløber på forskellige tidspunkter. Men de vigtigste ligger omtrent i perioden 2033 → mindst 2039 (eller længere med forlængelser).
De centrale kendte udløb
Basis "composition of matter"-patent (USA)
→ udløber omkring 2033
Flere efterfølgende anvendelses- og formuleringpatenter
→ typisk 2036-2038
Nyere polymorf-/formuleringspatent (2025)
→ mindst juli 2039
Andre indikation-specifikke patenter
→ ofte ca. 2037
Hvad betyder det i praksis?
Det tidligste stærke stofpatent (det vigtigste for generisk konkurrence) ser ud til at udløbe omkring 2033.
Men Anavex har bygget et klassisk "patent layer cake":
formuleringer (fx krystalformer, patches)
specifikke sygdomsindikationer
doseringsformer
Det kan i praksis forlænge den kommercielle beskyttelse til ~2039+.
Ekstra nuance (vigtigt)
Patentperioder kan blive forlænget (fx via "patent term extension" ved godkendelse af lægemidler), hvilket ikke er inkluderet i ovenstående årstal.
Den reelle "eksclusivity window" afhænger også af regulatorisk beskyttelse (EMA/FDA), ikke kun patenter.
Da vi nok nu tidligst kan få Blarcamesine på markedet om ca. 2-3 år - dvs. 2028-2029 (afhængig af processen hos de forskellige myndigheder og evt. ACCESS-AD programmet), så er det interessant at kigge på udløbet af div. patenter.
Dette har selvfølge betydning for Anavex selv, men også for en evt. interesse fra en kommende partner.
Konklusionen er min. til 2033, men reelt har Anavex via. tillægspatenter nok forlænget brugen af Blarcamesine til 2036-39 og måske endnu længere, afhængig af yderligere forlængelse eksempelvis fra FDA og EMA.
Eksempelvis kan patenter i sjældne indikationer udmærket få et ekstra tillæg på adskillige år - en gulerod for at selskaberne har et incitament til at arbejde indenfor disse indikationer.
Iflg. ChatGPT:
Der er ikke ét enkelt udløbstidspunkt for ANAVEX®2-73 (blarcamesine), fordi det er dækket af en portefølje af patenter, som udløber på forskellige tidspunkter. Men de vigtigste ligger omtrent i perioden 2033 → mindst 2039 (eller længere med forlængelser).
De centrale kendte udløb
Basis "composition of matter"-patent (USA)
→ udløber omkring 2033
Flere efterfølgende anvendelses- og formuleringpatenter
→ typisk 2036-2038
Nyere polymorf-/formuleringspatent (2025)
→ mindst juli 2039
Andre indikation-specifikke patenter
→ ofte ca. 2037
Hvad betyder det i praksis?
Det tidligste stærke stofpatent (det vigtigste for generisk konkurrence) ser ud til at udløbe omkring 2033.
Men Anavex har bygget et klassisk "patent layer cake":
formuleringer (fx krystalformer, patches)
specifikke sygdomsindikationer
doseringsformer
Det kan i praksis forlænge den kommercielle beskyttelse til ~2039+.
Ekstra nuance (vigtigt)
Patentperioder kan blive forlænget (fx via "patent term extension" ved godkendelse af lægemidler), hvilket ikke er inkluderet i ovenstående årstal.
Den reelle "eksclusivity window" afhænger også af regulatorisk beskyttelse (EMA/FDA), ikke kun patenter.
Et par indlæg om mabbernes ineffektivitet:
https://www.theguardian.com/society/2026/apr/16/effect-gamechanger-alzheimers-drugs-trivial-review-concludes?CMP=Share_iOSApp_Other&fbclid=IwdGRjcARN44VleHRuA2FlbQIxMQBzcnRjBmFwcF9pZA8xNzM4NDc2NDI2NzAzNzAAAR6pCG4I914WqB78CN4PrZtd_MpFloeDUaP1WNqpLD1An_MAg909y7RiPgLFew_aem_rnaaJ9UkaT81K6cG23bLUg
https://www.bbc.com/news/articles/cql77wlqlx7o
Samme undersøgelse ligger bag artiklerne:
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD016297/full
Ganske enkelt vanvittig spild af penge, når et bedre stof er sat år tilbage.
https://www.theguardian.com/society/2026/apr/16/effect-gamechanger-alzheimers-drugs-trivial-review-concludes?CMP=Share_iOSApp_Other&fbclid=IwdGRjcARN44VleHRuA2FlbQIxMQBzcnRjBmFwcF9pZA8xNzM4NDc2NDI2NzAzNzAAAR6pCG4I914WqB78CN4PrZtd_MpFloeDUaP1WNqpLD1An_MAg909y7RiPgLFew_aem_rnaaJ9UkaT81K6cG23bLUg
https://www.bbc.com/news/articles/cql77wlqlx7o
Samme undersøgelse ligger bag artiklerne:
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD016297/full
Ganske enkelt vanvittig spild af penge, når et bedre stof er sat år tilbage.
Kanske derfor at Anavex får et bette comeback i går
https://agetechworld.co.uk/news/us-alzheimers-drug-pioneer-anavex-presses-on-despite-regulatory-setback/
Søren
https://agetechworld.co.uk/news/us-alzheimers-drug-pioneer-anavex-presses-on-despite-regulatory-setback/
Søren
Anavex Misslings aktiebeholdning og optioner.
Missling har en årlig grundløn på 800.000 $
Ejer ca. 1.500.000 aktier
En del af hans aflønning sker som tildeling af aktieoptioner, hvor han kan købe aktie inden en udløbsdato til en forventet attraktiv kurs.
Er optionskursen lav i forhold til børskursen, vil han typisk købe og sælge en vis andel igen for at kunne betale skatten og få en bonus.
Den 5. juli 2026 udløber 379.625 optioner til kurs 6,25 $
Den 18. juli 2026 udløber 862.429 optioner til kurs 7,06 $
Disse er pt intet værd for Missling, med mindre der sker en kursstigningen over dette niveau før udløbsdatoen.
Den 22. september 2026 udløber 500.000 optioner til kurs 3,28 $.
Disse er de eneste, som for nuværende har en mindre værdi.
Min pointe er, at Missling i den grad har en stor personlig interesse i, at der sker en positiv udvikling i casen - især også på den korte bane.
Og tror Missling og resten af ledelsen på casen og en positiv udviklingen, så burde disse udnytte den nuværende lave aktiekurs og købe aktier på det åbne markedet.
Dette ville sende et stærkt signal til markedet og os andre aktionærer, at videnskaben er valid og en tro fra ledelsen på, at man ser postitivt på udviklingen fremadrettet!
Men spændende at se om Missling vil lade 1.140.000 optioner blive værdiløse til juli og minimal gevinst på yderligere 500.000 optioner til september - eller om han finder et ekstra gear og et positivt grundlag til at skubbe på aktiekursen?
Eksempelvis:
- Tilbagemelding fra myndighederne.
- Opstart af fase 3 forsøg med en positiv protokol fra EMA og FDA.
- Partneraftale mm.
Missling har en årlig grundløn på 800.000 $
Ejer ca. 1.500.000 aktier
En del af hans aflønning sker som tildeling af aktieoptioner, hvor han kan købe aktie inden en udløbsdato til en forventet attraktiv kurs.
Er optionskursen lav i forhold til børskursen, vil han typisk købe og sælge en vis andel igen for at kunne betale skatten og få en bonus.
Den 5. juli 2026 udløber 379.625 optioner til kurs 6,25 $
Den 18. juli 2026 udløber 862.429 optioner til kurs 7,06 $
Disse er pt intet værd for Missling, med mindre der sker en kursstigningen over dette niveau før udløbsdatoen.
Den 22. september 2026 udløber 500.000 optioner til kurs 3,28 $.
Disse er de eneste, som for nuværende har en mindre værdi.
Min pointe er, at Missling i den grad har en stor personlig interesse i, at der sker en positiv udvikling i casen - især også på den korte bane.
Og tror Missling og resten af ledelsen på casen og en positiv udviklingen, så burde disse udnytte den nuværende lave aktiekurs og købe aktier på det åbne markedet.
Dette ville sende et stærkt signal til markedet og os andre aktionærer, at videnskaben er valid og en tro fra ledelsen på, at man ser postitivt på udviklingen fremadrettet!
Men spændende at se om Missling vil lade 1.140.000 optioner blive værdiløse til juli og minimal gevinst på yderligere 500.000 optioner til september - eller om han finder et ekstra gear og et positivt grundlag til at skubbe på aktiekursen?
Eksempelvis:
- Tilbagemelding fra myndighederne.
- Opstart af fase 3 forsøg med en positiv protokol fra EMA og FDA.
- Partneraftale mm.
Nok et slag til Mabberne !
https://www.linkedin.com/posts/haraldschmidt_donanemab-lecanemab-alzheimer-activity-7451551922895065088-dlx4?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAE1L2XABRThjdy3Ll5bTXpQ-1T2bQt5kAMU
Og en tankevækkende artikel -- bliver helt skidt tilpas af at læse denne artikel -- selvfølgelig set fra et Short synspunkt, men alligevel tankevækkende, vurder selv !!
https://bmfreports.com/articles/anavex
Søren
https://www.linkedin.com/posts/haraldschmidt_donanemab-lecanemab-alzheimer-activity-7451551922895065088-dlx4?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAE1L2XABRThjdy3Ll5bTXpQ-1T2bQt5kAMU
Og en tankevækkende artikel -- bliver helt skidt tilpas af at læse denne artikel -- selvfølgelig set fra et Short synspunkt, men alligevel tankevækkende, vurder selv !!
https://bmfreports.com/articles/anavex
Søren
Jeg tror stadig på stoffet. De skal immervæk snyde mange kloge folk for at nå hertil, hvor vi står i dag, hvis Blarcamesine er et no drug.
CEO har troet på EMA melding omkring ansøgning og lænet sig tilbage i forventning til en godkendelse. Herefter et lukrativt salg.
Sådan gik det ikke desværre....
De må lægge grådigheden til siden og enten partner eller blive opkøbt.
Ovenpå mabbernes fremtidige død (sker nok ikke) så vil investorer og pharma kigge efter selskaber der angriber sygdommen AD anderledes end amylin fjernelse.
Dette vil give interesse for Anavex og andre selskaber der arbejder på up stream drugs.
CEO har troet på EMA melding omkring ansøgning og lænet sig tilbage i forventning til en godkendelse. Herefter et lukrativt salg.
Sådan gik det ikke desværre....
De må lægge grådigheden til siden og enten partner eller blive opkøbt.
Ovenpå mabbernes fremtidige død (sker nok ikke) så vil investorer og pharma kigge efter selskaber der angriber sygdommen AD anderledes end amylin fjernelse.
Dette vil give interesse for Anavex og andre selskaber der arbejder på up stream drugs.
Anavex BP vil nok forsøge at holde liv i Amylin fjernelse, så længe som muligt - de har jo postet milliarder af $ og tid forskning og efterfølgende markedsføring.
Når salget ikke slår an og flere patienter falder fra pga. alvorlige bivirkninger og manglende effekt, så bliver man tvunget til at kigge på alternative måder at tilgå behandlingen af Alzheimer.
Med nuværende markedsværdi og status i Anavex, ville en BP`er relativt billigt kunne adopterer Blarcamesine, enten via. en partneraftale eller overtagelse.
Tror næppe Anavex har kunnet manipulerer resultaterne fra de canadiske forsker, der foretog MRI-analyserne, der påviste et reduceret tab af hjernevæv efter behandling med Blarcamesine, eller har formået at overbevise forskerne i ACCESS-AD programmet, hvis ikke data virkede valide - de 50 forsker fra JPAD Peer Reviewet skulle så også være ført bag lyset med manipulerede data?
Som tidligere nævnt skal vi nu have en klar plan fra FDA og/eller EMA, hvor en guidening til et kommende fase 3 forsøg, afspejler myndighederes tiltro til videnskaben.
Størrelsen af forsøget og evt. tildeling af nogle af de behandlingsprocesser, som grader af den løbende kommunikation med myndighederne, ville kunne skabe en større tro på casen.
Har stadig tiltro til effekten af Blarcamesine og med den rette definition af målgruppen, som ABCLEAR2-3 mm., så burde Anavex kunne sammensætte et stærkt fase 3 forsøg.
Sideløbende må udmeldinger fra ACCESS-AD programmet også kunne fortæller noget om, hvordan man har tænkt sig at sammensætte og optimerer forskningen og studierne af Blarcamesine i Alzheimer.
Når salget ikke slår an og flere patienter falder fra pga. alvorlige bivirkninger og manglende effekt, så bliver man tvunget til at kigge på alternative måder at tilgå behandlingen af Alzheimer.
Med nuværende markedsværdi og status i Anavex, ville en BP`er relativt billigt kunne adopterer Blarcamesine, enten via. en partneraftale eller overtagelse.
Tror næppe Anavex har kunnet manipulerer resultaterne fra de canadiske forsker, der foretog MRI-analyserne, der påviste et reduceret tab af hjernevæv efter behandling med Blarcamesine, eller har formået at overbevise forskerne i ACCESS-AD programmet, hvis ikke data virkede valide - de 50 forsker fra JPAD Peer Reviewet skulle så også være ført bag lyset med manipulerede data?
Som tidligere nævnt skal vi nu have en klar plan fra FDA og/eller EMA, hvor en guidening til et kommende fase 3 forsøg, afspejler myndighederes tiltro til videnskaben.
Størrelsen af forsøget og evt. tildeling af nogle af de behandlingsprocesser, som grader af den løbende kommunikation med myndighederne, ville kunne skabe en større tro på casen.
Har stadig tiltro til effekten af Blarcamesine og med den rette definition af målgruppen, som ABCLEAR2-3 mm., så burde Anavex kunne sammensætte et stærkt fase 3 forsøg.
Sideløbende må udmeldinger fra ACCESS-AD programmet også kunne fortæller noget om, hvordan man har tænkt sig at sammensætte og optimerer forskningen og studierne af Blarcamesine i Alzheimer.
FDA er nu klar med real time trials, som vil gøre tiden til at et produkt når markedet kortere.
https://x.com/drmakaryfda/status/2049179336981541022?s=61&t=JauvgjicW74kU8sNN3xEFA
I første omgang startes en par forsøg, men senere i år skulle det gerne blive mere udbredt.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-major-steps-implement-real-time-clinical-trials
RFK jr har talt om korruption og amylid skandale herunder lovet, at der snart bliver godkendt et AD middel.
https://x.com/bitcoin_teddy/status/2048900750558831081?s=61&t=JauvgjicW74kU8sNN3xEFA
Alt interessant som Anavex investor. Men ikke nødvendigvis noget de vil have glæde af, men potentielt en kortere vej til markedet for Blacamesine.
https://x.com/drmakaryfda/status/2049179336981541022?s=61&t=JauvgjicW74kU8sNN3xEFA
I første omgang startes en par forsøg, men senere i år skulle det gerne blive mere udbredt.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-major-steps-implement-real-time-clinical-trials
RFK jr har talt om korruption og amylid skandale herunder lovet, at der snart bliver godkendt et AD middel.
https://x.com/bitcoin_teddy/status/2048900750558831081?s=61&t=JauvgjicW74kU8sNN3xEFA
Alt interessant som Anavex investor. Men ikke nødvendigvis noget de vil have glæde af, men potentielt en kortere vej til markedet for Blacamesine.
Anavex Vi kan forvente at der bliver afholdt en generalforsamling indenfor de næste par uger.
En passende anledning til at fremlægge en konkret handlingsplan og en reel tidsplan.
Som udgangspunkt har jeg dog ikke de store forventninger om noget håndgribeligt endnu - ledelsen hænger godt nok i bremsen.
Anavex burde senest efter første afvisning i november 2025 hos EMA, have haft en plan B klar!
Stadig under al kritik, at Missling og den øvrige ledelse ikke adresserede aktionærerne, hvad der specifikt gik galt i EMA processen og hvordan de har tænkt sig at løse dette?
At nævne et nyt muligt 18 mdrs. forsøg, som et næste skridt er lidt tyndt - denne plan burde have ligget stort set klar i skuffen.
Vedr. FDA og status her, fremgik ved seneste webcast, i min optik, ikke helt tydeligt, hvad status var her - kun at der formentlig skulle et nyt forsøg til her også - sikkert et, der både kan anvendes overfor EMA og FDA.
Som Solsen nævner, er der dog sket en nylig ændring i US og et øget politisk pres på at fremme processen i FDA - især på områder hvor Anavex er repræsenteret.
Der kan være et lille håb om, at dette kan omfatte eller efterfølgende kan få betydning for Blarcamesine?
Skulle en sådan dialog eller mulighed foreligge, så kan ledelsen ikke kommentere på dette, før tingene skulle være faldet på plads.
Mit udgangspunkt er dog, at FDA vil guide Anavex med en protokol til et nyt fase 3 forsøg - og som tidligere nævnt kan dette input udmærket afspejle det potentiale FDA måtte se i Blarcamesine.
Trumps far havde Alzheimer - hvilket i dagens politiske forskruede US, faktisk kunne få betydning for et selskab som Anavex - hvem ved?
Uanset synes rigtig meget data stadig at underbygge, at videnskaben i Blarcamesine har sin berettigelse og burde kunne gavne rigtig mange patienter på sigt - vi har desværre bare haft en ledelse, som ikke har formået at omsætte dette potentiale endnu.
Indtil videre er det bare at afvente en klar strategi - for dem der har lysten til stadig at hænge på!
En klar vej frem med myndigheders understøttet protokol og plan frem, kan udmærket påvirke casen positivt.
Vi må ved opstart af nye forsøg, dog også forvente, at der skal hentes yderligere finansiering i et eller andet omfang, selvom Anavex har 120-130 mill. $ på bogen.
En passende anledning til at fremlægge en konkret handlingsplan og en reel tidsplan.
Som udgangspunkt har jeg dog ikke de store forventninger om noget håndgribeligt endnu - ledelsen hænger godt nok i bremsen.
Anavex burde senest efter første afvisning i november 2025 hos EMA, have haft en plan B klar!
Stadig under al kritik, at Missling og den øvrige ledelse ikke adresserede aktionærerne, hvad der specifikt gik galt i EMA processen og hvordan de har tænkt sig at løse dette?
At nævne et nyt muligt 18 mdrs. forsøg, som et næste skridt er lidt tyndt - denne plan burde have ligget stort set klar i skuffen.
Vedr. FDA og status her, fremgik ved seneste webcast, i min optik, ikke helt tydeligt, hvad status var her - kun at der formentlig skulle et nyt forsøg til her også - sikkert et, der både kan anvendes overfor EMA og FDA.
Som Solsen nævner, er der dog sket en nylig ændring i US og et øget politisk pres på at fremme processen i FDA - især på områder hvor Anavex er repræsenteret.
Der kan være et lille håb om, at dette kan omfatte eller efterfølgende kan få betydning for Blarcamesine?
Skulle en sådan dialog eller mulighed foreligge, så kan ledelsen ikke kommentere på dette, før tingene skulle være faldet på plads.
Mit udgangspunkt er dog, at FDA vil guide Anavex med en protokol til et nyt fase 3 forsøg - og som tidligere nævnt kan dette input udmærket afspejle det potentiale FDA måtte se i Blarcamesine.
Trumps far havde Alzheimer - hvilket i dagens politiske forskruede US, faktisk kunne få betydning for et selskab som Anavex - hvem ved?
Uanset synes rigtig meget data stadig at underbygge, at videnskaben i Blarcamesine har sin berettigelse og burde kunne gavne rigtig mange patienter på sigt - vi har desværre bare haft en ledelse, som ikke har formået at omsætte dette potentiale endnu.
Indtil videre er det bare at afvente en klar strategi - for dem der har lysten til stadig at hænge på!
En klar vej frem med myndigheders understøttet protokol og plan frem, kan udmærket påvirke casen positivt.
Vi må ved opstart af nye forsøg, dog også forvente, at der skal hentes yderligere finansiering i et eller andet omfang, selvom Anavex har 120-130 mill. $ på bogen.
Hvis Anavex ikke finder en partner og selv skal ud og finde penge for selv at køre nye fase 3 forsøg... ja det vil jeg se som et kæmpe red flag !!
Det vil jo antyde at der ikke er andre der kan se potentialet i Anavex's pipeline.
Og vi ved jo at hvis de selv skal køre dem så går der alt, alt for lang tid!
Den der med at Anavex gjorde sig umage og tog den tid der var nødvendig, var desværre ikke rigtigt. De brugte en frygtelig masse tid på noget som så har vist sig at være noget værre sjusk. Det var ikke engang i nærheden af at kunne bruges til noget som helst.
Deres læring og opdagelser af nye og bedre subgrupper og hjerne skrumpningens delen ser heldigvis lovendd ud og kan give håb for gode resultater, men hold op der er langt i mål nu.
Kom nu med den partner.
Hvis de vælger at gå selv så sælger jeg ud.
Også selvom det er med et stort tab.
Det vil jo antyde at der ikke er andre der kan se potentialet i Anavex's pipeline.
Og vi ved jo at hvis de selv skal køre dem så går der alt, alt for lang tid!
Den der med at Anavex gjorde sig umage og tog den tid der var nødvendig, var desværre ikke rigtigt. De brugte en frygtelig masse tid på noget som så har vist sig at være noget værre sjusk. Det var ikke engang i nærheden af at kunne bruges til noget som helst.
Deres læring og opdagelser af nye og bedre subgrupper og hjerne skrumpningens delen ser heldigvis lovendd ud og kan give håb for gode resultater, men hold op der er langt i mål nu.
Kom nu med den partner.
Hvis de vælger at gå selv så sælger jeg ud.
Også selvom det er med et stort tab.
Jeg afventer også en melding fra Anavex for hvad de vil gøre. Det undrer mig at de ikke har rykket hurtigere med en opdatering af deres strategi. Og, helt enig, hvis de vælger at gå selv uden en partner og stadig med Missling som deres CEO, så er jeg ud. Jeg har et tab på ca. 60%, tror på blarcamesine men stoler ikke længere på at Anavex med Missling kan løfte opgaven alene.
Anavex Enig i at Anavex efter alle disse år ikke har kunnet løfte opgaven, selvom man gennem tiden faktisk har formået at tiltrække anerkendte og umiddelbare kompente kapaciteter.
Sidste tilgang i form at Wolfgang Linke er måske en af de mest erfarende på området, med sin tidligere ledende rolle hos store Regeneron Pharmaceuticals, som ansvarlig for en hel del fase 3 forsøg. (min. 12-14 fase 3 forsøg).
Det grænser til uansvarlighed, at Anavex gennem nu min. 10 år ikke har formået at omsætte det tilsyneladende store potentiale i Blarcamesine.
Der skal simpelthen hen en kompetent partner ind - eller en der vil overtage hele casen, der kan realiserer en langt større del af pipelinen, som alt for længe har stået i stampe.
Sidste tilgang i form at Wolfgang Linke er måske en af de mest erfarende på området, med sin tidligere ledende rolle hos store Regeneron Pharmaceuticals, som ansvarlig for en hel del fase 3 forsøg. (min. 12-14 fase 3 forsøg).
Det grænser til uansvarlighed, at Anavex gennem nu min. 10 år ikke har formået at omsætte det tilsyneladende store potentiale i Blarcamesine.
Der skal simpelthen hen en kompetent partner ind - eller en der vil overtage hele casen, der kan realiserer en langt større del af pipelinen, som alt for længe har stået i stampe.
Præcis Tasso
De prøvede, den gik ikke. Og sådan er det.
Nu er tiden kommet til at der skal større kræfter i spil.
Må også indrømme at jeg tænker at der er større chancer for godkendelser ved de store BP'er.
Man må ikke sige det højt, men er sikker på at penge og politik, samt folk der kender hinanden i toppen også spiller ind.
Min tillid til EMA/FDA systemet er ret lille.
De prøvede, den gik ikke. Og sådan er det.
Nu er tiden kommet til at der skal større kræfter i spil.
Må også indrømme at jeg tænker at der er større chancer for godkendelser ved de store BP'er.
Man må ikke sige det højt, men er sikker på at penge og politik, samt folk der kender hinanden i toppen også spiller ind.
Min tillid til EMA/FDA systemet er ret lille.
Anavex Stadig relativ høj andel af Institutionals på 40,75 %.
https://fintel.io/so/us/avxl
Havde forventet en større nedgang - ikke en næsten uændret beholdning?
Se evt. på søjlediagrammet på samme side.
https://fintel.io/so/us/avxl
Havde forventet en større nedgang - ikke en næsten uændret beholdning?
Se evt. på søjlediagrammet på samme side.
Anavex Rodman & Renshaw indleder dækning af Anavex med kurs 20 $.
Equities research analysts at Rodman & Renshaw assumed coverage on shares of Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL - Get Free Report) in a research note issued on Monday. The firm set a "buy" rating and a $20.00 price target on the biotechnology company's stock.
https://www.marketbeat.com/instant-alerts/anavex-life-sciences-nasdaqavxl-coverage-initiated-by-analysts-at-rodman-renshaw-2026-05-04/
I forvejen er der kun to analytikere, der har en dækning på Anavex hhv. på 20 og 24 $.
Positivt at casen stadig kan tiltrække en ny dækning.
Ved ikke om det er tilfældet her, men typisk har en analytiker haft kontakt til selskabet, før en ny dækning indledes.
Et kursmål sat af en analytiker, er jo en investeringsrådgivning til deres kunder.
Equities research analysts at Rodman & Renshaw assumed coverage on shares of Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL - Get Free Report) in a research note issued on Monday. The firm set a "buy" rating and a $20.00 price target on the biotechnology company's stock.
https://www.marketbeat.com/instant-alerts/anavex-life-sciences-nasdaqavxl-coverage-initiated-by-analysts-at-rodman-renshaw-2026-05-04/
I forvejen er der kun to analytikere, der har en dækning på Anavex hhv. på 20 og 24 $.
Positivt at casen stadig kan tiltrække en ny dækning.
Ved ikke om det er tilfældet her, men typisk har en analytiker haft kontakt til selskabet, før en ny dækning indledes.
Et kursmål sat af en analytiker, er jo en investeringsrådgivning til deres kunder.
@Tasso skrev den 29. April:
Vedr. FDA og status her, fremgik ved seneste webcast, i min optik, ikke helt tydeligt, hvad status var her - kun at der formentlig skulle et nyt forsøg til her også - sikkert et, der både kan anvendes overfor EMA og FDA.
Som Solsen nævner, er der dog sket en nylig ændring i US og et øget politisk pres på at fremme processen i FDA - især på områder hvor Anavex er repræsenteret."
Lige nøjagtig forhandlingen/samtalen med FDA er nok grunden til der er relativt Radiotavshed fra Missling.
Lidt underligt at Rodman & Renshaw kommer med dækning på dette tidspunkt -- som skrevet har de nok haft samtaler med Anavex inden analysen.
Min konspiration-- har ikke holdt under processen
er at, -- kan det tænkes at FDA udsteder en Betinget godkendelse på nuværende grundlag ( Godkendt men nyt og omfattende fase III samtidigt)
Det skuer også i mine ører : @Tasso: Tror næppe Anavex har kunnet manipulerer resultaterne fra de canadiske forsker, der foretog MRI-analyserne, der påviste et reduceret tab af hjernevæv efter behandling med Blarcamesine"
Der er da noget der virker !!!!
Søren
Vedr. FDA og status her, fremgik ved seneste webcast, i min optik, ikke helt tydeligt, hvad status var her - kun at der formentlig skulle et nyt forsøg til her også - sikkert et, der både kan anvendes overfor EMA og FDA.
Som Solsen nævner, er der dog sket en nylig ændring i US og et øget politisk pres på at fremme processen i FDA - især på områder hvor Anavex er repræsenteret."
Lige nøjagtig forhandlingen/samtalen med FDA er nok grunden til der er relativt Radiotavshed fra Missling.
Lidt underligt at Rodman & Renshaw kommer med dækning på dette tidspunkt -- som skrevet har de nok haft samtaler med Anavex inden analysen.
Min konspiration-- har ikke holdt under processen
er at, -- kan det tænkes at FDA udsteder en Betinget godkendelse på nuværende grundlag ( Godkendt men nyt og omfattende fase III samtidigt)
Det skuer også i mine ører : @Tasso: Tror næppe Anavex har kunnet manipulerer resultaterne fra de canadiske forsker, der foretog MRI-analyserne, der påviste et reduceret tab af hjernevæv efter behandling med Blarcamesine"
Der er da noget der virker !!!!
Søren
Så røg Missling !!
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-board-directors-110000943.html
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/anavex-life-sciences-board-directors-110000943.html
Så gik vores første ønske i opfyldelse.
Vi mangler blot en BP partner.
Vi mangler blot en BP partner.
Præcis og måske er hans afgang et krav i forbindelse med et partnerskab.
Håber det kan bane vej. Who knows.
Håber det kan bane vej. Who knows.
Anavex Ser frem til en langt mere transparent og klar kommunikation til os aktionærer.
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/ceo-transition-delayed-sec-filing-145236125.html
Den nye - og foreløbige kun midlertidige nye CEO Dr. Terrie Kellmeyer ser umiddelbar ud til at have de rette kompetencer, som Anavex har brug for nu!
Terrie Kellmeyer er en amerikansk leder inden for medicinal- og biotekindustrien.
Hun er især kendt for sin lange karriere i lægemiddeludvikling og ledelse:
Har næsten 30 års erfaring inden for udvikling af medicin, kliniske studier og regulatoriske forhold
Har haft ledende roller i flere biotek- og medicinalfirmaer, bl.a. inden for klinisk udvikling, regulatoriske myndighedsprocesser og kvalitetssikring
Har arbejdet med godkendelser hos myndigheder som FDA (USA) og EMA (EU)
Aktuel rolle
I maj 2026 blev hun udnævnt til midlertidig administrerende direktør (CEO) for Anavex Life Sciences, et biotekselskab der udvikler behandlinger mod bl.a. Alzheimers og andre neurologiske sygdomme.
Tidligere arbejde
Senior Vice President for klinisk udvikling hos Anavex
Senior Vice President for regulatoriske forhold hos Aardvark Therapeutics
Lederroller i andre pharmafirmaer som Madrigal og Acer Therapeutics
Kort sagt: Hun er en erfaren topleder i medicinalbranchen med fokus på at udvikle og få godkendt nye lægemidler, især inden for neurologiske sygdomme.
Kommer ikke til at savne Misslings ugennemsigtighed og "just around the corner" kommunikation til aktionærerne.
Nu gik den bare ikke længere - tilliden fra den øvrige ledelse, aktionærerne/markedet og ikke mindst hos myndighederne var væk!
Skiftet til en ny CEO til at få omsat potentialet i Anavexs pipeline og især Blarcamesine - og med de rette forudsætninger til at performe overfor myndighederne har været bydende nødvendig!
Kan tilliden genskabes med en transparent kommunikation og udformning af en klar plan frem for strukturen for kommende forsøg med myndighedernes input, så er der stadig i min optik mulighed for at vi kan komme i mål på et tidspunkt.
Som tidligere nævnt har selv Missling ikke kunnet manipulerer resultaterne fra de forskellige studier, udført af eksterne forsker.
Skulle noget sådan, mod min forventning, komme frem -så ville vi se en involvering fra SEC?
Ser frem til kommende webcast med den nye CEO og hvilket indtryk og plan hun vil komme op med.
Anavex forventer dog en udsættelse af Q10 og webcast, da den nye CEO og resten af ledelsen nok skal have tid til at tilpasse sig deres nye roller og situation.
https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/ceo-transition-delayed-sec-filing-145236125.html
Den nye - og foreløbige kun midlertidige nye CEO Dr. Terrie Kellmeyer ser umiddelbar ud til at have de rette kompetencer, som Anavex har brug for nu!
Terrie Kellmeyer er en amerikansk leder inden for medicinal- og biotekindustrien.
Hun er især kendt for sin lange karriere i lægemiddeludvikling og ledelse:
Har næsten 30 års erfaring inden for udvikling af medicin, kliniske studier og regulatoriske forhold
Har haft ledende roller i flere biotek- og medicinalfirmaer, bl.a. inden for klinisk udvikling, regulatoriske myndighedsprocesser og kvalitetssikring
Har arbejdet med godkendelser hos myndigheder som FDA (USA) og EMA (EU)
Aktuel rolle
I maj 2026 blev hun udnævnt til midlertidig administrerende direktør (CEO) for Anavex Life Sciences, et biotekselskab der udvikler behandlinger mod bl.a. Alzheimers og andre neurologiske sygdomme.
Tidligere arbejde
Senior Vice President for klinisk udvikling hos Anavex
Senior Vice President for regulatoriske forhold hos Aardvark Therapeutics
Lederroller i andre pharmafirmaer som Madrigal og Acer Therapeutics
Kort sagt: Hun er en erfaren topleder i medicinalbranchen med fokus på at udvikle og få godkendt nye lægemidler, især inden for neurologiske sygdomme.
Kommer ikke til at savne Misslings ugennemsigtighed og "just around the corner" kommunikation til aktionærerne.
Nu gik den bare ikke længere - tilliden fra den øvrige ledelse, aktionærerne/markedet og ikke mindst hos myndighederne var væk!
Skiftet til en ny CEO til at få omsat potentialet i Anavexs pipeline og især Blarcamesine - og med de rette forudsætninger til at performe overfor myndighederne har været bydende nødvendig!
Kan tilliden genskabes med en transparent kommunikation og udformning af en klar plan frem for strukturen for kommende forsøg med myndighedernes input, så er der stadig i min optik mulighed for at vi kan komme i mål på et tidspunkt.
Som tidligere nævnt har selv Missling ikke kunnet manipulerer resultaterne fra de forskellige studier, udført af eksterne forsker.
Skulle noget sådan, mod min forventning, komme frem -så ville vi se en involvering fra SEC?
Ser frem til kommende webcast med den nye CEO og hvilket indtryk og plan hun vil komme op med.
Anavex forventer dog en udsættelse af Q10 og webcast, da den nye CEO og resten af ledelsen nok skal have tid til at tilpasse sig deres nye roller og situation.
Så har vi forhåbentligt forladt metoden med at få en godkendelse med brækjern metoden.
Hvordan de vil skaffe data der kan overbevise regulatorerne må vi vente at se.
Hvordan de vil skaffe data der kan overbevise regulatorerne må vi vente at se.
Anavex Brev til aktionærerne fra den nye CEO.
https://anavex.com/ceo-letter/
Google oversættelse af sidste passage:
"En stor mængde beviser tyder på, at autofagi-genoprettelse gennem aktivering af sigma-1-receptoren (SIGMAR1) er et vigtigt lægemiddelmål for en række neurologiske lidelser. SIGMAR1 er beriget i centralnervesystemet (CNS) og er målet for det oralt tilgængelige blarcamesin (ANAVEX®2-73) og ANAVEX®3-71.
Vi er stolte af den rejse, vi har påbegyndt, og ser frem til at fortsætte det arbejde, der kræves for at nå livreddende terapeutiske opdagelsesmål."
Vi må se om den nye CEO og øvrige ledelse kan leve op til deres intentioner og formår at omsætte ord til handling.
Men positivt, hvis man nu tilsyneladende åbner op for en mere transparent kommunikation - og så man ikke står med flere spørgsmål end svar efter eksempelvis flere tidligere webcast.
Kommer tilliden tilbage, samtidig med at man fremadrettet kommunikerer en klar strategi, så skaber man også en af de afgørende forudsætninger for, at der kan tiltrækkes investorer - og evt. partner til det videre forløb.
Kommende webcast og øvrig ageren, vil måske kunne give os et indtryk af, hvor casen reelt står og er på vej hen - og om videnskaben er så valid, som nogle af os herinde har fået opfattelsen af.
https://anavex.com/ceo-letter/
Google oversættelse af sidste passage:
"En stor mængde beviser tyder på, at autofagi-genoprettelse gennem aktivering af sigma-1-receptoren (SIGMAR1) er et vigtigt lægemiddelmål for en række neurologiske lidelser. SIGMAR1 er beriget i centralnervesystemet (CNS) og er målet for det oralt tilgængelige blarcamesin (ANAVEX®2-73) og ANAVEX®3-71.
Vi er stolte af den rejse, vi har påbegyndt, og ser frem til at fortsætte det arbejde, der kræves for at nå livreddende terapeutiske opdagelsesmål."
Vi må se om den nye CEO og øvrige ledelse kan leve op til deres intentioner og formår at omsætte ord til handling.
Men positivt, hvis man nu tilsyneladende åbner op for en mere transparent kommunikation - og så man ikke står med flere spørgsmål end svar efter eksempelvis flere tidligere webcast.
Kommer tilliden tilbage, samtidig med at man fremadrettet kommunikerer en klar strategi, så skaber man også en af de afgørende forudsætninger for, at der kan tiltrækkes investorer - og evt. partner til det videre forløb.
Kommende webcast og øvrig ageren, vil måske kunne give os et indtryk af, hvor casen reelt står og er på vej hen - og om videnskaben er så valid, som nogle af os herinde har fået opfattelsen af.
Anavex indgiver sandsynligvis en SEC-formular 12b-25 for sin forsinkede formular 10-Q.
https://anavex.com/news/anavex-appoints-terrie-kellmeyer-interim-ceo/
Dvs. at de får 5 dage + de normale 40 dage til at indsende kvartalsrapporten - dvs. senest fredag den 15. maj.
Anavex vil hurtigst muligt afholde et webcast for gennemgang efterfølgende.
Primær fokus er uændret at forsøge, at få godkendt Blarcamesine til anvendelse mod Alzheimer.
Den ny CEOs brev til aktionærerne, står nu og afventer en opdatering - første test af om der fremover kommer en mere klar og løbende kommunikation til aktionærerne!
https://anavex.com/ceo-letter/
Spændende hvad der kommer til at ske og hvilken strategi der præsenteres.
Også spændende om vi måske får nogle oplysninger frem om årsagen til fyringen af Missling - forhåbentlig skyldes fyringen personsager og håndtering/kommunikation vedr. Missling og ikke videnskaben i casen?
Vigtig er dog, at ledelsen tilsyneladende stadig har tiltro til videnskaben i casen og forsat satser på Blarcamesine!
https://anavex.com/news/anavex-appoints-terrie-kellmeyer-interim-ceo/
Dvs. at de får 5 dage + de normale 40 dage til at indsende kvartalsrapporten - dvs. senest fredag den 15. maj.
Anavex vil hurtigst muligt afholde et webcast for gennemgang efterfølgende.
Primær fokus er uændret at forsøge, at få godkendt Blarcamesine til anvendelse mod Alzheimer.
Den ny CEOs brev til aktionærerne, står nu og afventer en opdatering - første test af om der fremover kommer en mere klar og løbende kommunikation til aktionærerne!
https://anavex.com/ceo-letter/
Spændende hvad der kommer til at ske og hvilken strategi der præsenteres.
Også spændende om vi måske får nogle oplysninger frem om årsagen til fyringen af Missling - forhåbentlig skyldes fyringen personsager og håndtering/kommunikation vedr. Missling og ikke videnskaben i casen?
Vigtig er dog, at ledelsen tilsyneladende stadig har tiltro til videnskaben i casen og forsat satser på Blarcamesine!
Anavex Med alle mulige forbehold!!
Så har en fra ST angivelig både talt med den nye IR og med selve selskabet:
"OK, after speaking with the new IR team and speaking with the company directly I am coming to the conclusion that we are back on track. Missling needed to go. He was not respected within the company nor with Wall St and the scientific community. They have person in place who can drive the trials. All good. She is not a control freak and will let the top notch staff do their jobs. She has the FDA and EMA contacts and is respected there. Don't forget the new fda procedures that allows them to look inside a trial while it is going on. Still triple blinded but they can see. If the Abclear slice of the population is allowed into the trial we can begin to see separation very quickly which will excite the FDA and EMA. If the brain atrophy is included another big victory. Get the FDA and EMA to agree to the trial endpoints and get this thing started."
Missling har, som vi nok har fornemmet, været for enerådig og manglede respekt både internt i Anavex og fra WalL Street mfl.
Den nye ledelse synes forsat at have tillid til videnskaben og agter at arbejde mere åben og med bedre videnskabelig fokus.
Forholdet og kontakten til både EMA og FDA synes nu også at give mulighed for en forbedring med den nye CEO, som er respekteret hos begge myndigheder.
Nu må vi se om de gode intensioner også kan omsættes.
Forudsætninger er stadig, om videnskaben holder vand!
Så har en fra ST angivelig både talt med den nye IR og med selve selskabet:
"OK, after speaking with the new IR team and speaking with the company directly I am coming to the conclusion that we are back on track. Missling needed to go. He was not respected within the company nor with Wall St and the scientific community. They have person in place who can drive the trials. All good. She is not a control freak and will let the top notch staff do their jobs. She has the FDA and EMA contacts and is respected there. Don't forget the new fda procedures that allows them to look inside a trial while it is going on. Still triple blinded but they can see. If the Abclear slice of the population is allowed into the trial we can begin to see separation very quickly which will excite the FDA and EMA. If the brain atrophy is included another big victory. Get the FDA and EMA to agree to the trial endpoints and get this thing started."
Missling har, som vi nok har fornemmet, været for enerådig og manglede respekt både internt i Anavex og fra WalL Street mfl.
Den nye ledelse synes forsat at have tillid til videnskaben og agter at arbejde mere åben og med bedre videnskabelig fokus.
Forholdet og kontakten til både EMA og FDA synes nu også at give mulighed for en forbedring med den nye CEO, som er respekteret hos begge myndigheder.
Nu må vi se om de gode intensioner også kan omsættes.
Forudsætninger er stadig, om videnskaben holder vand!
Trump er tilsyneladende på vej til at fyre fdas dir. Makary.
Makary har gennemført mange fremsynede og gode ændringer hos fda. Flere til gavn for Anavex.
Årsagen til Makarys unåde hos "jesus" er jeg ikke helt sikker på. Men et par negative afgørelse omkring godkendelser på det seneste har stødt på voldsomme protester.
Hvorvidt en ny direktør vil ændre noget for Anavex må fremtiden vise.
Men jeg er sikker på, at Trump ville med stor selvsikkerhed kunne udråbe Anavex som frelseren af Alzheimers - han kunne jo sige, at han selv har opfundet Blarcamesine ...
Nå en ny US direktør klinger nok bedre med fda/Trump end en tysker !
Interessant at Vanguard group indberetter den 26/3 at de har solgt alle Anavex aktier ca 4,3 mio stk. Nu indberetter samme Vanguard, at de ejer ca 5,2 mio aktier. Sikkert noget med forskellige juridiske enheder, men påfaldende at det ser ud til at rigtigt mange bliver i aktien. Lad os se hvordan det ser ud 15. maj, når alle burde have indberettet https://fintel.io/so/us/avxl
God weekend.
Makary har gennemført mange fremsynede og gode ændringer hos fda. Flere til gavn for Anavex.
Årsagen til Makarys unåde hos "jesus" er jeg ikke helt sikker på. Men et par negative afgørelse omkring godkendelser på det seneste har stødt på voldsomme protester.
Hvorvidt en ny direktør vil ændre noget for Anavex må fremtiden vise.
Men jeg er sikker på, at Trump ville med stor selvsikkerhed kunne udråbe Anavex som frelseren af Alzheimers - han kunne jo sige, at han selv har opfundet Blarcamesine ...
Nå en ny US direktør klinger nok bedre med fda/Trump end en tysker !
Interessant at Vanguard group indberetter den 26/3 at de har solgt alle Anavex aktier ca 4,3 mio stk. Nu indberetter samme Vanguard, at de ejer ca 5,2 mio aktier. Sikkert noget med forskellige juridiske enheder, men påfaldende at det ser ud til at rigtigt mange bliver i aktien. Lad os se hvordan det ser ud 15. maj, når alle burde have indberettet https://fintel.io/so/us/avxl
God weekend.
Anavex Ja det så ud til at Vanguard solgte alle aktier efter tilbageslaget hos EMA i marts - nu opgiver de i dag den 8. maj, som nævnt, at de har 1 mill. aktier flere end tidligere.
Institutionals er nu oppe på samme niveau igen, som før EMA afgørelsen - 44.62 %.
Endelige status som nævnt den 15. maj.
Ikke utænkelig, at Vanguard har haft en dialog med den nye ledelse hos Anavex, før de købte alle deres aktier tilbage + 1 mill. flere.
Håber det kan være et tegn på, at tilliden er ved at vende tilbage?
Vi kan kun spekulerer - nu må vi se om den nye ledelse også kan leverer!
Kvartalsrapporten og webcast inden for den kommende uge kan blive meget spændende.
Også påfaldende at det nye analytikerselskab Rodman & Renshaw indledte dækning den 4. maj med kursmål 20 $ - Missling blev fyret den 30. april!
Institutionals er nu oppe på samme niveau igen, som før EMA afgørelsen - 44.62 %.
Endelige status som nævnt den 15. maj.
Ikke utænkelig, at Vanguard har haft en dialog med den nye ledelse hos Anavex, før de købte alle deres aktier tilbage + 1 mill. flere.
Håber det kan være et tegn på, at tilliden er ved at vende tilbage?
Vi kan kun spekulerer - nu må vi se om den nye ledelse også kan leverer!
Kvartalsrapporten og webcast inden for den kommende uge kan blive meget spændende.
Også påfaldende at det nye analytikerselskab Rodman & Renshaw indledte dækning den 4. maj med kursmål 20 $ - Missling blev fyret den 30. april!
Solsen@ skrev: Trump er tilsyneladende på vej til at fyre fdas dir. Makary.
Det er vel farvel og tobak
https://www.politico.com/news/2026/05/08/makary-leave-as-fda-commissioner-white-house-source-00911981
Søren
Det er vel farvel og tobak
https://www.politico.com/news/2026/05/08/makary-leave-as-fda-commissioner-white-house-source-00911981
Søren
Tænker over hvilke muligheder Anavex har ud over et nyt fase III forsøg som nok ikke har valide data klar før midt 2029.
Kan vi være så heldige at vi kan få tildelt en BTD (Breakthrough Therapy Designation), det skal selvfølgeligt ansøges hos FDA og herefter svar fra FDA i løbet af 60 dage.
Dette er en proces der skal fremme adgangen til markedet for alvorlige sygdomme.
Blarcamasine skal bevise bedre resultater end eksisterende produkter på markedet.
Udfordringen her har med ansøgningen er FDA's vurdering om de ser forbedring i hjerne volumen samt, de nok vil kikke efter "snyd" i studiet, eller tilgangen til de skiftende målepunkter undervejs
Ved evt godkendelse af BTD vil det nok blive en Priority Review hvilket kan forkorte tidsforløbet ned til Max 6 måneder.
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review
Herefter distribution, prissætning og refusion af diverse myndigheder.
Kan være på markedet i løbet af 1. Halvår 2027 HVIS Anavex kan få fingeren ud, samt, overbevise FDA om Blarcamasines fortræffenligheder og tillid til Anavex's data !!
Bare nogle tanker --lyder det som en mulighed ?
Søren
Altid jubel optimist -- beklager
Kan vi være så heldige at vi kan få tildelt en BTD (Breakthrough Therapy Designation), det skal selvfølgeligt ansøges hos FDA og herefter svar fra FDA i løbet af 60 dage.
Dette er en proces der skal fremme adgangen til markedet for alvorlige sygdomme.
Blarcamasine skal bevise bedre resultater end eksisterende produkter på markedet.
Udfordringen her har med ansøgningen er FDA's vurdering om de ser forbedring i hjerne volumen samt, de nok vil kikke efter "snyd" i studiet, eller tilgangen til de skiftende målepunkter undervejs
Ved evt godkendelse af BTD vil det nok blive en Priority Review hvilket kan forkorte tidsforløbet ned til Max 6 måneder.
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review
Herefter distribution, prissætning og refusion af diverse myndigheder.
Kan være på markedet i løbet af 1. Halvår 2027 HVIS Anavex kan få fingeren ud
, samt, overbevise FDA om Blarcamasines fortræffenligheder og tillid til Anavex's data !!Bare nogle tanker --lyder det som en mulighed ?
Søren
Altid jubel optimist -- beklager
Anavex Uanset et måske kommende fase 3 forsøg, BTD eller hvilken proces Blarcamesine skal gennemgår herfra - så håber jeg på, at der kommer en partner på banen nu!
Enhver positiv tilkendegivelse fra FDA og/eller EMA vedr. strukturen af et kommende forsøg ville kunne tiltrække en potentiel partner.
Behandlingsmulighederne inden for Alzheimer er uændret og er reelt ikke-eksisterende.
Enhver der vil kunne tilbyde en potentiel behandling på området vil også kunne få en markedsandel.
En upfront betaling fra en partner og efterfølgende honorering med opnåede milepæle i forløbet, ville gøre det relativt billigt og risikofrit for en BP at få andel i potentialet for Blarcamesine på nuværende tidspunkt.
Samtidig ville Anavex kursmæssigt blive belønnet her og nu - og have en at dele risikoen og udgifter med.
Anavex mangler bare den nødvendige pondus fra en BP`er for at få kørt Blarcamesine i mål.
Alt forudsat, at videnskaben forsat holder vand, hvilket vi håber at kunne få et indblik i, ved kommende webcast med de nye ledelse - måske fredag i denne uge eller senest i starten af næste uge.
Enhver positiv tilkendegivelse fra FDA og/eller EMA vedr. strukturen af et kommende forsøg ville kunne tiltrække en potentiel partner.
Behandlingsmulighederne inden for Alzheimer er uændret og er reelt ikke-eksisterende.
Enhver der vil kunne tilbyde en potentiel behandling på området vil også kunne få en markedsandel.
En upfront betaling fra en partner og efterfølgende honorering med opnåede milepæle i forløbet, ville gøre det relativt billigt og risikofrit for en BP at få andel i potentialet for Blarcamesine på nuværende tidspunkt.
Samtidig ville Anavex kursmæssigt blive belønnet her og nu - og have en at dele risikoen og udgifter med.
Anavex mangler bare den nødvendige pondus fra en BP`er for at få kørt Blarcamesine i mål.
Alt forudsat, at videnskaben forsat holder vand, hvilket vi håber at kunne få et indblik i, ved kommende webcast med de nye ledelse - måske fredag i denne uge eller senest i starten af næste uge.
Så er Biogen på banen ser det ud til !
https://www.foxnews.com/health/alzheimers-drugs-slammed-ineffective-major-review-critics-push-back
Søren
https://www.foxnews.com/health/alzheimers-drugs-slammed-ineffective-major-review-critics-push-back
Søren
Så blev Makary fyret.
Lidt om baggrunden her:
https://edition.cnn.com/2026/05/12/politics/makary-fda-trump-leave
Fra maj måned er Vinay Prasad, som har været leder af Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) også væk.
Spændende hvad det nye fda vil fremover.
Mit håb og tro er også at markedet vil indse, at downstream medikation ikke er fremtiden. Men upstream er vejen frem med at tage sygdommene tidligt ved "nældens rod" Her er autofagy oplagt og dermed er Anavex og Cognition spændende firmaer i min optik.
Anavex kan ved en god partneraftale komme i en helt anden liga.
Liedtke præsenterer 3-71:
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/27607514028851864/?
Ikke en købsanbefaling herfra
Lidt om baggrunden her:
https://edition.cnn.com/2026/05/12/politics/makary-fda-trump-leave
Fra maj måned er Vinay Prasad, som har været leder af Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) også væk.
Spændende hvad det nye fda vil fremover.
Mit håb og tro er også at markedet vil indse, at downstream medikation ikke er fremtiden. Men upstream er vejen frem med at tage sygdommene tidligt ved "nældens rod" Her er autofagy oplagt og dermed er Anavex og Cognition spændende firmaer i min optik.
Anavex kan ved en god partneraftale komme i en helt anden liga.
Liedtke præsenterer 3-71:
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/27607514028851864/?
Ikke en købsanbefaling herfra
Nu da Solsen@ er inde på Cognition !!
De får løbende donationen -- det kunne Anavex godt bruge
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-receives-second-philanthropic-donation-to-extend-ongoing-expanded-access-program-for-zervimesine-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies/
Progress: "Alzheimers-forsøg: Fase 2 START-studiet (545 deltagere) er i gang for at teste CT1812 i mild til moderat Alzheimers sygdom, med en forventet aflæsning i 2. halvår 2027"
Spændende hvad de får det til
Søren
De får løbende donationen -- det kunne Anavex godt bruge
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-receives-second-philanthropic-donation-to-extend-ongoing-expanded-access-program-for-zervimesine-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies/
Progress: "Alzheimers-forsøg: Fase 2 START-studiet (545 deltagere) er i gang for at teste CT1812 i mild til moderat Alzheimers sygdom, med en forventet aflæsning i 2. halvår 2027"
Spændende hvad de får det til
Søren
Nyt fra Biogen Alzh. produkt CELIA Fase II med Diranersen.
https://www.investing.com/news/stock-market-news/biogen-stock-jumps-10-on-positive-phase-2-diranersen-data-for-alzheimers-4687953?utm_medium=feed&utm_source=yahoo&utm_campaign=yahoo-www
Bemærk et stykke nede i teksten: "Studiet nåede ikke sit primære endepunkt, der vurderede dosis-respons for ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes i uge 76"
Og noget andet
Ville ikke brokke mig hvis et Europæisk selskap lagde $4 milliard for Anavex
https://www.biospace.com/business/mid-sized-european-drugmakers-are-snapping-up-us-biotechs-will-the-surge-continue
Søren
https://www.investing.com/news/stock-market-news/biogen-stock-jumps-10-on-positive-phase-2-diranersen-data-for-alzheimers-4687953?utm_medium=feed&utm_source=yahoo&utm_campaign=yahoo-www
Bemærk et stykke nede i teksten: "Studiet nåede ikke sit primære endepunkt, der vurderede dosis-respons for ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes i uge 76"
Og noget andet
Ville ikke brokke mig hvis et Europæisk selskap lagde $4 milliard for Anavex
https://www.biospace.com/business/mid-sized-european-drugmakers-are-snapping-up-us-biotechs-will-the-surge-continue
Søren
Prøv nu at gå lidt kritisk til Anavex... Ingen succeshistorier du kan linke til. Ingen godkendelse. Direktøren fyret uden forklaring.
Biogens stof opnår ikke signifikans på CDR-SB som også vil være det nye endpoint i forsøg med Blarcamesine.
Inden Biogens stof udelukkes må man tage de relativt få pts i hver arm af forsøget i betragtning.
Fase 2b/3 med Blarcamesine gav signifikante resultater i CDR-SB https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1.full-text se fig 1c. Men fejlede i ADL - hvilket kan være årsag til afslaget.
En evt partner vil se en relativ god mulighed i Blarcamesine. Så ikke helt ukritisk at finde lidt optimisme
Ikke en købsanbefaling.
Inden Biogens stof udelukkes må man tage de relativt få pts i hver arm af forsøget i betragtning.
Fase 2b/3 med Blarcamesine gav signifikante resultater i CDR-SB https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1.full-text se fig 1c. Men fejlede i ADL - hvilket kan være årsag til afslaget.
En evt partner vil se en relativ god mulighed i Blarcamesine. Så ikke helt ukritisk at finde lidt optimisme
Ikke en købsanbefaling.
Ha ha Steen -- den var god, det bliver en svær opgave at finde nogle succes historier med Anavex for tiden.
De sidste 2 indlæg fra mig bekræfter vel også at flere selskaber slider med at finde et effektiv middel --- desværre for patienter, pårørende og Samfund.
Steen, Du skal være den første får at vide når jeg finder et succes link
Lidt spændende når den nye direktør, hun skal vel præsenterer selskabet Anavex i forbindelse med det udsatte regnskab -- taler vi mandag eller senest om 14 dage ?
Trods alt liv på direktions gangene
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112226000722/xslF345X06/ownership.xml
Søren -- altid optimist
De sidste 2 indlæg fra mig bekræfter vel også at flere selskaber slider med at finde et effektiv middel --- desværre for patienter, pårørende og Samfund.
Steen, Du skal være den første får at vide når jeg finder et succes link
Lidt spændende når den nye direktør, hun skal vel præsenterer selskabet Anavex i forbindelse med det udsatte regnskab -- taler vi mandag eller senest om 14 dage ?
Trods alt liv på direktions gangene
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112226000722/xslF345X06/ownership.xml
Søren -- altid optimist
Anavex Nej der er for nuværende ikke meget grund til feste for aktonærerne.
Lige nu mangler vi vished om videnskaben stadig er valid. Dette burde få en ide om ved kommende webcast.
Flere har angivet onsdag den 20. maj som et muligt tidspunkt.
Det vil også have en stor betydning om protokollen for det kommende fase 3 AD forsøg får et tydeligt aftryk fra FDA og/eller EMA og evt. med en hurtigere behandlingsproces.
Fra den foreløbige struktur for det kommenene fase 3 forsøg i AD, så er CDR-SB eneste primære endpoint - ADAS Cog mfl. kun sekundære.
Resultaterne i fase 2/3 for CDR-SB var i hele IT-gruppen rigtig gode og overholdt signifikant grænserne CDR-SB var desværre kun her et sekundært endpoint.
Rart at se en mere moderat tildeling af aktieoptioner til den foreløbige CEO.
104.000 aktier til en vægtet gennemsnits købskurs på 7,7 $ eller dobbelt aktiekurs af nuværende, udgør en rimelig gulerod for en præstration, der også får en vis betydning for de aktionærer, der stadig holder ved.
Anavex har 130 mill. $ i kassen, men skal skal uden partner bruge flere løbende til det eller de kommende forsøg.
Anavex har stadig en aftale på plads, hvor de efter behov løbende kan sælge flere aktier - de skal jo ikke betale alt på en gang.
Håber dog stag på en partner, som nok afventer samme validering af videnskaben i Blarcamesine og 3-71 - som vi og resten af markedet afventer.
Lige nu mangler vi vished om videnskaben stadig er valid. Dette burde få en ide om ved kommende webcast.
Flere har angivet onsdag den 20. maj som et muligt tidspunkt.
Det vil også have en stor betydning om protokollen for det kommende fase 3 AD forsøg får et tydeligt aftryk fra FDA og/eller EMA og evt. med en hurtigere behandlingsproces.
Fra den foreløbige struktur for det kommenene fase 3 forsøg i AD, så er CDR-SB eneste primære endpoint - ADAS Cog mfl. kun sekundære.
Resultaterne i fase 2/3 for CDR-SB var i hele IT-gruppen rigtig gode og overholdt signifikant grænserne CDR-SB var desværre kun her et sekundært endpoint.
Rart at se en mere moderat tildeling af aktieoptioner til den foreløbige CEO.
104.000 aktier til en vægtet gennemsnits købskurs på 7,7 $ eller dobbelt aktiekurs af nuværende, udgør en rimelig gulerod for en præstration, der også får en vis betydning for de aktionærer, der stadig holder ved.
Anavex har 130 mill. $ i kassen, men skal skal uden partner bruge flere løbende til det eller de kommende forsøg.
Anavex har stadig en aftale på plads, hvor de efter behov løbende kan sælge flere aktier - de skal jo ikke betale alt på en gang.
Håber dog stag på en partner, som nok afventer samme validering af videnskaben i Blarcamesine og 3-71 - som vi og resten af markedet afventer.
Ja det bliver spændende at høre hvad de har at sige.
Håber de kommer med nogle udmeldinger angående dialog med FDA og EMA.
Håber allermest af alt at de melder klart ud om de vil gå med en partner eller ej
130 mio $ er en pæn slat, men de rækker slet ikke hvis de selv kører dem.
Og så bliver de jo nok højst et forsøg sf gangen.
Jeg så gerne at der kom speed på hele pipelinen.
Håber de kommer med nogle udmeldinger angående dialog med FDA og EMA.
Håber allermest af alt at de melder klart ud om de vil gå med en partner eller ej
130 mio $ er en pæn slat, men de rækker slet ikke hvis de selv kører dem.
Og så bliver de jo nok højst et forsøg sf gangen.
Jeg så gerne at der kom speed på hele pipelinen.
Anavex Institutionals andel oppe på det højste niveau til dato - 48,31 %.
https://fintel.io/so/us/avxl
Havde ellers forventet en reducering pga. den negative udvikling i casen.
Umiddelbar kunne det se ud til, at de større investorer har opkøbt de aktier, som mindre aktionærer har solgt ud af - og mere til?
Den nye ledelse forsætter oprydningen i Anavex - nu har man også fyret den ellers for nydelig ansatte COO.
https://www.stocktitan.net/sec-filings/AVXL/8-k-anavex-life-sciences-corp-reports-material-event-621a4a966c52.html
Håber på, at ledelsen dermed viser handlekraft og et forsøg på, at bringe casen tilbage på sporet?
https://fintel.io/so/us/avxl
Havde ellers forventet en reducering pga. den negative udvikling i casen.
Umiddelbar kunne det se ud til, at de større investorer har opkøbt de aktier, som mindre aktionærer har solgt ud af - og mere til?
Den nye ledelse forsætter oprydningen i Anavex - nu har man også fyret den ellers for nydelig ansatte COO.
https://www.stocktitan.net/sec-filings/AVXL/8-k-anavex-life-sciences-corp-reports-material-event-621a4a966c52.html
Håber på, at ledelsen dermed viser handlekraft og et forsøg på, at bringe casen tilbage på sporet?
Lidt om SIGMR1 - publiceret i går
https://www.mdpi.com/1422-0067/27/10/4492
Mon ikke FDA følger med på sidelinjen
Søren
https://www.mdpi.com/1422-0067/27/10/4492
Mon ikke FDA følger med på sidelinjen
Søren
Bio_Oko på banen igen med et læseværdigt indlæg -- Vurder selv.
Meeeeeeeget langt indlæg mad blandt andet AI involvering
https://www.patreon.com/posts/158742177?pr=true
Ikke overraskende skrives der i slutningen:
"At present, the only drug we are aware of that appears to show a more promising path forward is Blarcamesine"
Hvad siger Steen# ??
Søren
Meeeeeeeget langt indlæg mad blandt andet AI involvering
https://www.patreon.com/posts/158742177?pr=true
Ikke overraskende skrives der i slutningen:
"At present, the only drug we are aware of that appears to show a more promising path forward is Blarcamesine"
Hvad siger Steen# ??
Søren
Tak for det Søren
Spændende læsning.
Aktiekursen nærmer sig 52 week low.
Det ser jeg ikke om som gode tegn. Håber ikke at der er ugler i mosen.
Håber på en snarlig udmelding fra ledelsen og et kvartals regnskab uden ubehagelige overraskelser.
Spændende læsning.
Aktiekursen nærmer sig 52 week low.
Det ser jeg ikke om som gode tegn. Håber ikke at der er ugler i mosen.
Håber på en snarlig udmelding fra ledelsen og et kvartals regnskab uden ubehagelige overraskelser.
Tak til Trader
Fuld focus i US på Alzheimer
https://www.foxnews.com/opinion/newt-gingrich-alzheimers-waging-war-millions-congress-could-help-us-win
Søren
Fuld focus i US på Alzheimer
https://www.foxnews.com/opinion/newt-gingrich-alzheimers-waging-war-millions-congress-could-help-us-win
Søren
Referat fra et podcast i Frankrig. Lidt interessante oplysninger kom frem:
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/27726021857001080/?
I har også set analyser fra Donanemab forsøgene der viste stort set ingen sammenhæng mellem amylin og demens. Ergo er det et fejlspor, man er på, når man vil fjerne amylin.
En historisk fejltagelse vil ingen ende tage.
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/27726021857001080/?
I har også set analyser fra Donanemab forsøgene der viste stort set ingen sammenhæng mellem amylin og demens. Ergo er det et fejlspor, man er på, når man vil fjerne amylin.
En historisk fejltagelse vil ingen ende tage.
22/5 2026 15:39 Tasso1 0132433 Anavex modtage som forventet en henstilling om, at rapporteringsfristen for kvartalsrapporten har overskredet deadline og derfor kan risikere delisting, hvis der ikke rettes op på dette inden den 20. juli. 2026.
Anavex skriver i dagens PR, at de arbejde omhyggelig/grundig med at færdiggøre og indsende kvartalsrapporten og en plan for at overholde Nasdags noteringsregler.
" As indicated in the Notice, the Company has until July 20, 2026, to submit a plan to regain compliance. The Company is working prudently to complete and file the Form 10-Q and submit a plan to regain compliance with the Nasdaq Listing Rule."
https://finance.yahoo.com/markets/stocks/articles/anavex-life-sciences-receives-expected-120000785.html
Meget vigtig om det af rapporten vil fremgå, at videnskaben forsat er valid og casen intakt - og at fyringen af Missling ikke var databaserte, men eksempelvis pga. Misslings håndtering og generelle manglende evne til at kører processen med myndighederne i både RETT og EMA i AD.
Positivt at ledelsen informerer og synes at arbejde på at bringe selskabet tilbage på rette kurs.
Næste 10-Q og webcast bliver afgørende og retningsgivende!
Anavex skriver i dagens PR, at de arbejde omhyggelig/grundig med at færdiggøre og indsende kvartalsrapporten og en plan for at overholde Nasdags noteringsregler.
" As indicated in the Notice, the Company has until July 20, 2026, to submit a plan to regain compliance. The Company is working prudently to complete and file the Form 10-Q and submit a plan to regain compliance with the Nasdaq Listing Rule."
https://finance.yahoo.com/markets/stocks/articles/anavex-life-sciences-receives-expected-120000785.html
Meget vigtig om det af rapporten vil fremgå, at videnskaben forsat er valid og casen intakt - og at fyringen af Missling ikke var databaserte, men eksempelvis pga. Misslings håndtering og generelle manglende evne til at kører processen med myndighederne i både RETT og EMA i AD.
Positivt at ledelsen informerer og synes at arbejde på at bringe selskabet tilbage på rette kurs.
Næste 10-Q og webcast bliver afgørende og retningsgivende!
22/5 2026 18:01 Trader17 0132436 Positivt at de melder noget ud = ja
Negativt at udsætter regnskab = ja
Der må altså være noget der ikke er som det skal være, og det kan aldrig være positivt...
Aktiekursen indikerer heller ikke den store tiltro til firmaet lige nu.
Negativt at udsætter regnskab = ja
Der må altså være noget der ikke er som det skal være, og det kan aldrig være positivt...
Aktiekursen indikerer heller ikke den store tiltro til firmaet lige nu.
Ser ud som vi kan vente regnskab 2. juni -- eller stammer det fra før morasset med Missling .-)
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/AVXL/earnings/#google_vignette
Søren
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/AVXL/earnings/#google_vignette
Søren
Institutionelle øger fortsat deres beholdning i Anavex
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/institutional-holdings
Stadig heftig Short
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Søren
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/institutional-holdings
Stadig heftig Short
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Søren
Anavex Mayo er stadig aktiv og har angivelig været i kontakt med ledelsen.
Her en Google oversættelse fra ST:
" Alt taget i betragtning lyder det som om, at tingene skrider ret støt frem. Ja, der har været afskedigelser, men der har også været ansættelser (som vil blive annonceret senere). Dr. K arbejder flittigt på at foretage personaleændringer og udarbejde planer for at få denne pipeline i gang. Hun er ivrig og villig til at tale med aktionærerne, men er i øjeblikket bundet af deres advokater - hvilket nok er forventeligt i betragtning af fyringen af administrerende direktør Missling og den sene regnskabsrapport. Det er dejligt at høre, at der helt sikkert er en plan under udvikling. Jeg tror ikke, at virksomheden ønsker at sælge sig selv i øjeblikket."
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/655165713
Forståeligt at ledelsen holder radiotavshed, når den nye CEO er ved at rydde op i selskabet og kvartalsrapporten skal gennemgås inden den med forsinkelse udsendes.
Der er tilsyneladende uændret planer om at udvikle pipelinen - så videnskaben er måske forsat intakt.
Vi kan ikke andet end afvente udmeldning fra ledelsen, både vedr. økonomi, men især om den interne situation i personale udskiftning og aller vigtigst en strategi for fremdriften i pipelinen.
Her en Google oversættelse fra ST:
" Alt taget i betragtning lyder det som om, at tingene skrider ret støt frem. Ja, der har været afskedigelser, men der har også været ansættelser (som vil blive annonceret senere). Dr. K arbejder flittigt på at foretage personaleændringer og udarbejde planer for at få denne pipeline i gang. Hun er ivrig og villig til at tale med aktionærerne, men er i øjeblikket bundet af deres advokater - hvilket nok er forventeligt i betragtning af fyringen af administrerende direktør Missling og den sene regnskabsrapport. Det er dejligt at høre, at der helt sikkert er en plan under udvikling. Jeg tror ikke, at virksomheden ønsker at sælge sig selv i øjeblikket."
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/655165713
Forståeligt at ledelsen holder radiotavshed, når den nye CEO er ved at rydde op i selskabet og kvartalsrapporten skal gennemgås inden den med forsinkelse udsendes.
Der er tilsyneladende uændret planer om at udvikle pipelinen - så videnskaben er måske forsat intakt.
Vi kan ikke andet end afvente udmeldning fra ledelsen, både vedr. økonomi, men især om den interne situation i personale udskiftning og aller vigtigst en strategi for fremdriften i pipelinen.
