Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Zealand: Survodotid data fra Boehringer fase III-forsøg


132639 ProInvestorNEWS 7/6 2026 21:30
5
Oversigt

Zealand Pharma annoncerer, at Boehringer Ingelheims fase III-forsøg med survodutid hos personer, der lever med fedme, viste en målrettet reduktion af visceralt fedt på 34 % og 63 % i leveren, samtidig med at tab af muskelmasse blev minimeret i en forudbestemt analyse.

Nyheden bygger på tidligere annoncerede positive topline-resultater fra SYNCHRONIZE-1 76-ugers forsøg, som opfyldte sine primære endepunkter og viste et vægttab på op til 16,6% med survodutid, en ny glukagon/GLP-1 dobbeltagonist, fra baseline. ​

Detaljeret præspecificeret analyse fra et delstudie af SYNCHRONIZE-1 viser, at survodutid i forhold til baseline opnåede en reduktion på op til 34% i visceralt fedt, hvor andelen af ​​​​tab af mager masse afspejlede højst 10,8% ændring i den samlede vævsmasse ved den højeste dosis, sammen med en reduktion på op til 63,1% af leverfedt, hvilket indikerer en målrettet reduktion af metabolisk skadeligt fedt efter 76 uger

Detaljerede resultater præsenteret fra SYNCHRONIZE-MASLD viste, at forsøget opfyldte begge sine primære endepunkter, med yderligere resultater, der viste, at normalisering af leverfedt blev opnået i forhold til baseline af 6 ud af 10 deltagere, der lever med metabolisk dysfunktionsassocieret steatotisk leversygdom. (MASLD) og fedme eller overvægt, som blev behandlet med survodutid efter 48 uger.

Resultaterne fra SYNCHRONIZE-1 og SYNCHRONIZE-MASLD blev præsenteret på American Diabetes Associations (ADA) videnskabelige møder i 2026 og samtidig offentliggjort i henholdsvis The New England Journal of Medicine og Nature Medicine.


Zealand Pharma er berettiget til høje encifrede til lave tocifrede procentvise royalties på det globale salg af survodutid og 315 millioner euro i potentielle udestående milepælsbetalinger.

"Vi er meget opmuntrede af de første resultater, der er rapporteret fra SYNCHRONIZE-programmet. Data, der blev offentliggjort i dag af Boehringer Ingelheim, viste, at denne nye mekanisme opnår målrettet reduktion af visceralt og leverfedt og forstærker potentialet for survodutid som en virkelig differentieret inkretinbaseret behandling for mennesker, der lever med overvægt eller fedme og tilhørende metabolisk dysfunktion," sagde David Kendall, MD, Chief Medical Officer hos Zealand Pharma. "Her på ADA Scientific Sessions er det udækkede behov tydeligt. Der er et reelt behov for at forbedre den metaboliske sundhed og gå ud over vægttab med stump kraft. Disse resultater taler direkte for dette behov, og bekræftelsen af ​​yderligere undersøgelsesarbejde, herunder et udvidet fase 3b-program, styrker yderligere vores overbevisning om survodutid som en meningsfuld og ny behandlingsmulighed, der kombinerer flere mekanismer for at imødekomme de komplekse behov hos mennesker, der lever med overvægt eller fedme."

SYNCHRONIZE-1-resultater
Det 76-ugers fase III SYNCHRONIZE-1-forsøg undersøgte survodutid hos voksne med fedme eller overvægt, uden type 2-diabetes. Positive topline-data, der blev offentliggjort i april, viste, at forsøget nåede sine primære endepunkter ved hjælp af både behandlingsregimet* og effektestimater†.1 Der blev observeret et vedvarende vægttab på op til gennemsnitligt 16,6 % ved hjælp af effektestimater, et statistisk signifikant fald versus 3,2 % i placeboarmen (p<0,0001).2‡

I et delstudie af forsøget viste det observerede fedttab hos de patienter, der foretog MR-målinger ved baseline og ved slutningen af ​​studiet under behandlingen, en relativ reduktion på op til 34,0 % visceralt fedt.2 Yderligere analyse viste, at mager masse ikke tegnede sig for mere end 10,8 % af ændringen i den samlede vævsmasse ved den højeste dosis, hvilket indikerer, at vægttabet primært var drevet af reduktioner i fedtmasse.2 I det samme delstudie viste en præspecificeret analyse, at voksne behandlet med survodutid havde en reduktion i leverfedt på op til 63,1 %, hvilket yderligere demonstrerer survodutids potentiale til at påvirke metabolisk sundhed positivt.2

"For mennesker, der lever med fedme, vægt "Vægttab er kun én del af historien. De står over for en øget risiko for at udvikle alvorlige tilstande drevet af fedme og tilhørende metabolisk dysfunktion, herunder metabolisk leversygdom, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Der er et presserende behov for behandlinger, der går ud over vægttab, for også at adressere disse relaterede tilstande," sagde Dr. Lee Kaplan, M.D., Ph.D., direktør for The Obesity and Metabolism Institute, Boston, MA, USA, formand for SYNCHRONIZE-programmets eksekutivkomité. "Jeg er glad for at se, at disse data afslører, at glukagon/GLP-1-dobbeltagonismen af ​​survodutid tilbyder en lovende tilgang for personer med fedme og for personer med fedmeassocierede metaboliske leversygdomme, herunder MASLD og MASH."

"Fedme er en kompleks sygdom, der er knyttet til, hvordan kroppen styrer stofskiftet. Overskydende visceralt fedt, som primært findes omkring maven, er en kendt bidragyder til metabolisk dysfunktion og er tæt forbundet med nedsat leverfunktion," sagde Shashank Deshpande, bestyrelsesformand og chef for Human Pharma, Boehringer Ingelheim. "Ved at bekæmpe fedme sammen med visceralt fedt og leverfedt har survodutid potentiale til at omdefinere, hvad en målrettet vægtkontrolbehandling kan opnå, da vi sigter mod at adressere centrale drivkræfter for metabolisk dysfunktion, der ofte er forbundet med fedme."

Metabolisk sundhed refererer til, hvordan kroppen bearbejder næringsstoffer og opretholder homeostase.7 Som en kompleks sygdom går fedme ud over vægt og er forbundet med forstyrrelser i metaboliske processer.8 Op til tre ud af fire personer, der lever med fedme, har MASLD, hvor overskydende fedt ophobes i leveren.9 For omkring en ud af tre personer, der lever med fedme, kan dette udvikle sig til et mere alvorligt stadie kaldet metabolisk dysfunktionsassocieret steatohepatitis (MASH), som er karakteriseret ved inflammation og leverskade.9

SYNCHRONIZE-MASLD-resultater
Positive fase III-resultater fra SYNCHRONIZE-MASLD-forsøget forstærker yderligere survodutids potentiale inden for metabolisk sundhed ved at demonstrere forbedringer i vægttab og en målrettet reduktion af leverfedt.4 SYNCHRONIZE-MASLD-forsøget undersøgte survodutid i 48 uger blandt voksne med fedme eller overvægt, der havde MASLD med tegn på inflammation og/eller fibrose, både med og uden type 2-diabetes.4

Forsøget opfyldte sine co-primære endepunkter ved hjælp af både behandlingsregimet og effektestimater, med resultater, der viste, at op til 84,2 % af deltagerne behandlet med survodutid oplevede en relativ reduktion af leverfedt på mindst 30 % ved brug af effektestimatet, en statistisk signifikant forbedring i forhold til 24,3 % i placeboarmen (p < 0,0001).4 Forsøget nåede sit andet co-primære endepunkt med en relativ reduktion i kropsvægt på op til 12,2%, ved brug af effektestimater versus 1,0% i placeboarmen (p <0,0001).4 Yderligere detaljerede resultater fra et sekundært endepunkt viste, at op til 6 ud af 10 patienter (61,0%) opnåede normalisering af leverfedt (leverfedtindhold <5%) i uge 48 ved brug af effektestimater, versus 5,7% i placeboarmen.

Positive tendenser blev også observeret på tværs af andre sekundære endepunkter, der evaluerede leverrelaterede biomarkører, såsom alanintransaminase (ALT)-niveauer, hvilket signalerer reduktion i inflammation.

Som forventet med GLP-1-baserede behandlinger var de hyppigst rapporterede bivirkninger for survodutid i SYNCHRONIZE-1 gastrointestinale (GI) bivirkninger, som for det meste var milde til moderate i sværhedsgrad og normalt forekom under dosisoptrappingsfasen.2 De hyppigste bivirkninger omfattede kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse sammenlignet med placebo.2 Andelen af ​​behandlingsafbrydelser på grund af gastrointestinale bivirkninger var 19% hos personer behandlet med survodutid sammenlignet med 2,9% i placeboarmen.2 Disse resultater var konsistente på tværs af SYNCHRONIZE-MASLD-forsøget og med de kendte klasseeffekter. Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler i begge forsøg.4 Fremadrettet er Boehringer forpligtet til at hjælpe patienter og klinikere med at træffe informerede beslutninger gennem mere optimeret, patientcentreret doseringsvejledning og protokoller.

Samlet set viser SYNCHRONIZE-1 og SYNCHRONIZE-MASLD de potentielle fordele ved glukagon/GLP-1 dobbeltagonisme for personer, der lever med fedme, og personer med MASLD med tegn på inflammation og/eller fibrose.2,4,10 Survodutid kan imødekomme det udækkede behov for behandling af disse tilstande, da dets GLP-1-agonisme mindsker appetitten, samtidig med at det øger mæthedsfornemmelsen,11 mens dets glukagonagonisme menes at virke direkte på leveren for at reducere leverfedt, regulere metabolisk funktion, løse inflammation og forbedre fibrose.12,13,14 Survodutid er et lægemiddel under forsøg og er ikke godkendt til brug; dets effekt og sikkerhed er ikke blevet fastslået.

Derudover, som en del af det bredere evidensprogram, er et sæt fase IIIb-studier ved at blive avanceret for at adressere vigtige udækkede behov hos mennesker, der lever med fedme og pleje i den virkelige verden. Påbegyndelse senere i år vil SYNCHRONIZE-HERA evaluere survodutide i kvinders sundhed; ELEVATE-LIVER vil vurdere virkningen af ​​survodutid i bevarelsen af ​​hjertefunktion og struktur hos mennesker, der lever med MASLD eller tidlig MASH; og SYNCHRONIZE-START vil undersøge virkelige titreringstilgange, herunder behandlingsstart og skift fra GLP-1 RA'er, med fokus på tolerabilitet. Disse bestræbelser komplementerer SYNCHRONIZE-1 og SYNCHRONIZE-MASLD inden for det bredere globale fase III-fedmeprogram inden for overvægt og fedme, herunder vigtige underpopulationer. hos voksne med MASH og fibrose stadier 2 eller 3 og hos dem med kompenseret MASH skrumpelever (fibrose stadie 4).


Læs hele pressemeddelelsen.

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/06/07/3307740/0/en/Zealand-Pharma-announces-Boehringer-Ingelheim-s-survodutide-Phase-III-trial-in-people-living-with-obesity-showed-targeted-34-visceral-and-63-liver-fat-reduction-while-minimizing-le.html



8/6 2026 07:08 ProInvestorNEWS 2132645



Zealand Pharma viser stor fedtreduktion med survodutid på diabeteskonfernece

8/6 06:48

Zealand Pharmas partner Boehringer Ingelheim har i weekenden præsenteret supplerende data fra et fase 3-studie med vægttabskandidaten survodutid på dette års diabeteskonference i USA.

Tal fra studiet Synchronize-1 har blandt andet vist en større reduktion af leverfedt og fedt omkring organerne - såkaldt visceralt fedt - hos personer, der tog survodutid, mens tab af muskelmasse højst var 10,8 pct.

Det fremgår af en fondsbørsmeddelelse fra Zealand Pharma, der er udsendt søndag efter weekendens konference.

Studiedataene viste en reduktion af organfedt på op mod 34 pct. og en reduktion af leverfedt på op mod 63,1 pct. efter 76 uger i personer med overvægt eller svær overvægt, men uden type 2-diabetes.

I gennemsnit tabte studiedeltagerne sig op mod 16,6 pct. i perioden med survodutid, der er et glucagon/GLP-1-præparat.

Weekendens data bygger videre på de data, der blev offentliggjort i slutningen af april, der overraskede positivt, da vægttabet med survodutid særligt kom fra en reduktion af fedt frem for muskelmasse.

Dertil har Zealand offentliggjort data fra studiet Synchronize-MASLD, der viste en normalisering af leveren hos overvægtige eller svært overvægtige personer med steatotisk leversygdom - også kendt som ikke-alkoholisk fedtlever - efter 48 uger.

Bivirkningsprofilen med survodutid var ifølge Zealand Pharma lig andre GLP-1-baserede behandlinger og talte blandt andet kvalme, opkast og diarré. 19 pct. af deltagerne droppede ud af studiet mod 2,9 pct. af personerne, der fik placebo.

Zealand Pharma står til at modtage royalties med en høj encifret til en lav tocifret procentsats fra Boehringer Ingelheim fra det globale salg af survodutid ved en markedsføringsgodkendelse. Dertil har det danske biotekselskab udsigt til 315 mio. euro i milepælsbetalinger.

.\˙ MarketWire



TRÅDOVERSIGT