Ny tråd om Bioporto. Fandt det her i AU's nyeste udgave 7 Marts. Rimelig vigtigt hvis det virkelig er sandt :
BioPorto har oplyst, at selskabet i slutningen af
dette år er parate til at sælge egenproducerede homogene
tests, og derfor vil de store grossister snart
få travlt med at indgå licensaftaler med BioPorto om
de heterogene tests for at kunne få et kommercielt
forspring.
Jeg troede først det var i 2011 at de ville sælge deres egen test? Det tyder da ret godt
BioPorto har oplyst, at selskabet i slutningen af
dette år er parate til at sælge egenproducerede homogene
tests, og derfor vil de store grossister snart
få travlt med at indgå licensaftaler med BioPorto om
de heterogene tests for at kunne få et kommercielt
forspring.
Jeg troede først det var i 2011 at de ville sælge deres egen test? Det tyder da ret godt
8/3 2010 10:15 DrueAgurken 6
26820 Ja har ikke set AU, men det lyder som en udledning fra noget af det tidligere udmeldte, hvor de så bare har fortolket på det, og er kommet frem til den konklusion.
Men for at nedfælde lidt af det jeg lige har skrevet i chatten, så er det et par spændende dage vi går i møde.
Tirsdag den 9. Marts holder Christian Bangert en præsentation på ISICEM vedr. NGAL's anvendelighed i intensiv afdelinger. Præsenationen skulle indeholde ny data, som blandt andet er udledt af BioPortos egen udvikling af "The NGAL Test"
Fredag den 12. Marts kommer så regnskabet omend det nok er en "no-eventer" men det er ikke til at sige "all-things considered".
Lørdag den 13. Marts er det så ingen ringere end BioPortos videnskabelige direktør Lars Otto Uttenthal som skal holde en præsentation af NGAL på TSIS i München.
Og både på TSIS og ISICEM vil Ishan Gupta køre løs med APC-PCI kittet, så vi må håbe at de snart får en stor fisk (læs: Eli Lilly) til at bide på krogen, omend det godt nok er en sejtrækker af de større.
Men for at nedfælde lidt af det jeg lige har skrevet i chatten, så er det et par spændende dage vi går i møde.
Tirsdag den 9. Marts holder Christian Bangert en præsentation på ISICEM vedr. NGAL's anvendelighed i intensiv afdelinger. Præsenationen skulle indeholde ny data, som blandt andet er udledt af BioPortos egen udvikling af "The NGAL Test"
Fredag den 12. Marts kommer så regnskabet omend det nok er en "no-eventer" men det er ikke til at sige "all-things considered".
Lørdag den 13. Marts er det så ingen ringere end BioPortos videnskabelige direktør Lars Otto Uttenthal som skal holde en præsentation af NGAL på TSIS i München.
Og både på TSIS og ISICEM vil Ishan Gupta køre løs med APC-PCI kittet, så vi må håbe at de snart får en stor fisk (læs: Eli Lilly) til at bide på krogen, omend det godt nok er en sejtrækker af de større.
9/3 2010 18:32 DrueAgurken 226918 http://www.intensive.org/admin/upload/abstract/1079190508/P/P529.pdf
Hurtig konklusion: NGAL virker som markør i "unselected" patienter, og "The NGAL Test" er begyndt valideret i 135 patienter.
Som en snor...
Hurtig konklusion: NGAL virker som markør i "unselected" patienter, og "The NGAL Test" er begyndt valideret i 135 patienter.
Som en snor...
9/3 2010 09:53 Kim 026884 Dette er efter hvad jeg d.d. har fra CT, AU's fri fantasi. BioPorto har ikke oplyst hvad AU's skriver af d. 7. marts.
Kim
Kim
9/3 2010 14:47 Mixd 026904 Er der nogen der ved, om de nye homogene tests skal CE-mærkes inden de kan markedsføres?
I så fald kan vi jo lægge en betragtelig tid inden det egentlig salg kan realiseres.
v.h.
I så fald kan vi jo lægge en betragtelig tid inden det egentlig salg kan realiseres.
v.h.
CE- mærkning relaterer sig til maskindirektivet, og kommer ikke i betragtning i forbindelse med Ngal-test.
Derimod skal testene valideres. Validering er en efterprøvning og dokumentation af, at de ønskede testresultater kan opnås på et givent udstyr. For hver type af udstyr, som testene tænkes udført på, skal der foretages en individuel validering.
For at Bioporto kan indgå leveringsaftaler med forskellige diagnostiske selskaber (med f.eks hvert sit testudstyr), så er det en forudsætning, at valideringen er gennemført og de ønskede resultater er dokumenterede for hvert udstyr.
Bioporto har tidligere meldt ud med, at disse valideringer forventes gennemført i løbet af sommeren 2010, og der ligger i fortsættelse heraf heller ikke nogen forsinkelse af lanceringen i Ngal i dette. Bioporto følger den udmeldte plan.
mvh
Derimod skal testene valideres. Validering er en efterprøvning og dokumentation af, at de ønskede testresultater kan opnås på et givent udstyr. For hver type af udstyr, som testene tænkes udført på, skal der foretages en individuel validering.
For at Bioporto kan indgå leveringsaftaler med forskellige diagnostiske selskaber (med f.eks hvert sit testudstyr), så er det en forudsætning, at valideringen er gennemført og de ønskede resultater er dokumenterede for hvert udstyr.
Bioporto har tidligere meldt ud med, at disse valideringer forventes gennemført i løbet af sommeren 2010, og der ligger i fortsættelse heraf heller ikke nogen forsinkelse af lanceringen i Ngal i dette. Bioporto følger den udmeldte plan.
mvh
10/3 2010 10:23 Bøgen 026981 Hej Henning, skide god forklaring så selv jeg kan forstå det, mange tak.
Bøgen
Bøgen
10/3 2010 16:14 fillandkill 227005 her er lige en kopi fra ISICEM
jeg finder det en smule interessant at der står" -In addition, a new fully automated NGAL assay was validated with a selection of clinical samples from these patients.".
det er jo faktisk præcis hvad Henning ovenfor forklarer, kunne man forestille sig positivt nyt i regnskabet mht. udviklingen af den homogene test??
K Bangert ; LO Uttenthal
BioPorto Diagnostics A/S, Gentofte, Denmark
Introduction:
NGAL levels are dramatically increased in urine and plasma from patients with acute kidney injury (AKI). In this
study we tested the clinical utility of NGAL in critically ill patients with many confounding conditions including
sepsis. In addition, a new fully automated NGAL assay was validated with a selection of clinical samples from
these patients.
Methods:
Plasma and urinary NGAL was monitored (daily to alternate days) in 135 consecutive patients admitted to
intensive care. AKI was classified according to the RIFLE criteria. Three patients were excluded because of
incomplete data. NGAL was determined with an ELISA kit (BioPorto Diagnostics). Differences between maximal
NGAL levels in the patient were analyzed non-parametrically by the Kruskal-Wallis test. Data are reported as
median (interquartile range) in ng/mL. A fully automated immunoturbidimetric NGAL test (The NGAL Test,
BioPorto Diagnostics) was tested. The NGAL Test was validated by means of linearity studies with dilutions of
calibrator material, determination of antigen excess zone and a method comparison with the ELISA kit on 40 urine
and 40 plasma samples with NGAL levels from 25 to 2995 ng/mL as measured by ELISA.
Results:
Sixty two patients did not have AKI; 15 were classified as ?risk? (R), 11 as ?injury? (I) and 44 as ?failure? (F). The
urinary NGAL was significantly (p
jeg finder det en smule interessant at der står" -In addition, a new fully automated NGAL assay was validated with a selection of clinical samples from these patients.".
det er jo faktisk præcis hvad Henning ovenfor forklarer, kunne man forestille sig positivt nyt i regnskabet mht. udviklingen af den homogene test??
K Bangert ; LO Uttenthal
BioPorto Diagnostics A/S, Gentofte, Denmark
Introduction:
NGAL levels are dramatically increased in urine and plasma from patients with acute kidney injury (AKI). In this
study we tested the clinical utility of NGAL in critically ill patients with many confounding conditions including
sepsis. In addition, a new fully automated NGAL assay was validated with a selection of clinical samples from
these patients.
Methods:
Plasma and urinary NGAL was monitored (daily to alternate days) in 135 consecutive patients admitted to
intensive care. AKI was classified according to the RIFLE criteria. Three patients were excluded because of
incomplete data. NGAL was determined with an ELISA kit (BioPorto Diagnostics). Differences between maximal
NGAL levels in the patient were analyzed non-parametrically by the Kruskal-Wallis test. Data are reported as
median (interquartile range) in ng/mL. A fully automated immunoturbidimetric NGAL test (The NGAL Test,
BioPorto Diagnostics) was tested. The NGAL Test was validated by means of linearity studies with dilutions of
calibrator material, determination of antigen excess zone and a method comparison with the ELISA kit on 40 urine
and 40 plasma samples with NGAL levels from 25 to 2995 ng/mL as measured by ELISA.
Results:
Sixty two patients did not have AKI; 15 were classified as ?risk? (R), 11 as ?injury? (I) and 44 as ?failure? (F). The
urinary NGAL was significantly (p
Jeg kan se, at der bl.a. på spekulant.dk, hersker lidt uklarhed omkring validering og N-gal-test.
Den valideringsrunde, som jeg har beskrevet ovenfor i denne tråd, er korrekt udtrykt.
Men herudover skal Bioporto også validere deres nye homogene test med ELISA-kittet (holde resultaterne af de to testmåder op mod hinanden). Det er resultatet af denne validering vi kan læse om i øjeblikket.
Jeg mener ikke, at ligger nogen form for kurstricker i valideringsresultaterne. Positive valideringsresultater er snarere forventelige end det modsatte. Men selvfølgelig kan man konstatere, at nu er også den opgave løst tilfredsstillende.
Den valideringsrunde, som jeg har beskrevet ovenfor i denne tråd, er korrekt udtrykt.
Men herudover skal Bioporto også validere deres nye homogene test med ELISA-kittet (holde resultaterne af de to testmåder op mod hinanden). Det er resultatet af denne validering vi kan læse om i øjeblikket.
Jeg mener ikke, at ligger nogen form for kurstricker i valideringsresultaterne. Positive valideringsresultater er snarere forventelige end det modsatte. Men selvfølgelig kan man konstatere, at nu er også den opgave løst tilfredsstillende.
