Neurosearch har i dag præsenteret udvidede 12 mdr data fra det europæiske Huntexil forsøg. Desværre så er der udelukkende fokus på sikkerheds aspektet og ikke effekten på selve huntingtons symptomerne
Det er selvfølgelig alfa omega at sikkerheds profilen er i orden. Men uden en egentlig placebo gruppe at holde det op mod så er det faktisk lidt svært at bruge de i dag fremlagte data. Men man kan indirekte sige at overordnet set, så ser det fornuftigt ud på både bivirkninger og effekt. For der er trods alt 86% af personerne der gennemførte de 6 mdr openlabel studie. Havde enten bivirkningerne været for store eller de slet ikke oplevede nogen effekt så ville drop out have været noget større.
For de helt præcise effekt data må vi nu afvente en eller flere videnskabelige publikationer. Som jeg forstår det af sidste uges præsentation hos ProInvestor så regner med der vil komme en publikation ud omkring årsskiftet.
Ellers så er det den 16 okt vi skal notere os i forhold til Huntexil. For der bliver der præsenteret data fra det amerikanske studie.
Af andre meget interessante ting så kan det nævnes at FDA ret overraskende i går udsendte et relativ kritisk oplæg af morgendagens FDA panel debat om Lorcaserin. Lorcaserin er et fa 3 amerikanske anti fedme stoffer som i år/primo 2011 forsøger at blive godkendt. Det overraskende med Lorcaserin er at det nærmest har en placebo effekt. Det har vist utrolig ren bivirknings profil men samtidig også et meget ringe placebojusteret vægttab på kun godt 3kg (Tesofensine godt 9kg).
Men meget overraskende så er det faktisk bivirkningen FDA gerne vil have morgendagens uafhængige advisory board til at se nærmere på. Og hvis selv dette stof bliver væltet på bivirkningerne så er det game over for Tesofensine.
I dag afgøre det samme advisory board i øvrigt skæbnen for Sibutramine. Det stof er i dag godkendt. Men det har en bivirknings profil der minder utrolig meget om Tesofensine. Og nu vil myndighederne gerne have en revurdering af om stoffet samlet set er en gevinst for patienterne. Så de næste 30 timer afgøre i vid udstrækning den videre skæbne for Tesofensine. Jeg tror Tesofensine bliver lukket ned.
Vh
T.
http://www.proinvestor.com/aktienyt/504831/NeuroSearch-offentliggoer-resultater-fra-en-aaben-sikkerhedsforlaengelse-til-fase-III-MermaiHD-studiet-med-Huntexil®-til-patienter-med-Huntingtons-sygdom
Det er selvfølgelig alfa omega at sikkerheds profilen er i orden. Men uden en egentlig placebo gruppe at holde det op mod så er det faktisk lidt svært at bruge de i dag fremlagte data. Men man kan indirekte sige at overordnet set, så ser det fornuftigt ud på både bivirkninger og effekt. For der er trods alt 86% af personerne der gennemførte de 6 mdr openlabel studie. Havde enten bivirkningerne været for store eller de slet ikke oplevede nogen effekt så ville drop out have været noget større.
For de helt præcise effekt data må vi nu afvente en eller flere videnskabelige publikationer. Som jeg forstår det af sidste uges præsentation hos ProInvestor så regner med der vil komme en publikation ud omkring årsskiftet.
Ellers så er det den 16 okt vi skal notere os i forhold til Huntexil. For der bliver der præsenteret data fra det amerikanske studie.
Af andre meget interessante ting så kan det nævnes at FDA ret overraskende i går udsendte et relativ kritisk oplæg af morgendagens FDA panel debat om Lorcaserin. Lorcaserin er et fa 3 amerikanske anti fedme stoffer som i år/primo 2011 forsøger at blive godkendt. Det overraskende med Lorcaserin er at det nærmest har en placebo effekt. Det har vist utrolig ren bivirknings profil men samtidig også et meget ringe placebojusteret vægttab på kun godt 3kg (Tesofensine godt 9kg).
Men meget overraskende så er det faktisk bivirkningen FDA gerne vil have morgendagens uafhængige advisory board til at se nærmere på. Og hvis selv dette stof bliver væltet på bivirkningerne så er det game over for Tesofensine.
I dag afgøre det samme advisory board i øvrigt skæbnen for Sibutramine. Det stof er i dag godkendt. Men det har en bivirknings profil der minder utrolig meget om Tesofensine. Og nu vil myndighederne gerne have en revurdering af om stoffet samlet set er en gevinst for patienterne. Så de næste 30 timer afgøre i vid udstrækning den videre skæbne for Tesofensine. Jeg tror Tesofensine bliver lukket ned.
Vh
T.
http://www.proinvestor.com/aktienyt/504831/NeuroSearch-offentliggoer-resultater-fra-en-aaben-sikkerhedsforlaengelse-til-fase-III-MermaiHD-studiet-med-Huntexil®-til-patienter-med-Huntingtons-sygdom
15/9 2010 15:27 gentogen 0
33486 jeg må indrømme, at jeg fik mig et godt grin:
Patienterne tror, at de har symptomer, men det er en "tilfældighed":
Da Neurosearch nærmere undersøgte den samlede og mere stringente symptomskala var der ikke tegn på, at der skulle være et reelt problem, selv om det er blevet rapporteret af patienterne.
Patienterne tror, at de har symptomer, men det er en "tilfældighed":
Da Neurosearch nærmere undersøgte den samlede og mere stringente symptomskala var der ikke tegn på, at der skulle være et reelt problem, selv om det er blevet rapporteret af patienterne.
15/9 2010 22:57 troldmanden 033533 FDA panel split on Sibutramine
Wow fedme debatten i USA bliver bare ved og ved med at overraske. Først nedstemmer et FDA advoisory panel Qnexa som er det mest oplagte nye super anti fedme stof.
I går publicerede FDA så et relativ kritisk oplæg til morgendagens advisory panel om Lorcasrin hvor FDA lægger meget vægt på bivirknings profilen. Og det for ete stof som nærmest har en placebo bivirkning.
Og i dag har det samme panel som skal bedømme Lorcaserin i morgen så højest overraskende opnået en split decision med stemmerne 8/8 for om Sibutramine skal trækkes fra markede. Sibutramine er som bekendt det stof som på bivirknings siden minder utrolig meget om Tesofensine men dog kun giver et vægttab på godt 4kg mod ca 9k for Tesofensine.
Jeg må sige jeg følte mig rete overbevist om at panelet ville have anbefalet væk med stoffet. Nu må vi se hvad FDA gør. Det her åbner måske alligevel lidt håb for Tesofensine. Og kursen kan måske derfor stige i morgen. Meeen lad os lige se hvad FDA egentligt ender med at gøre
Hvis der er hardcore spekulanter her på sitet så hold øje med Arena Pharmaceuticals i morgen. Præcis det samme panel som i dag har bedømt Sibutramine skal i morgen bedømme Lorcaserin. Og når de ikke dømmer Sibutramine klart ude så ligner det umidelbart en sejer for Lorcaserin i morgen. Sker det vil kursen nok stige op mod 100%
MEN det er high risk
Wow fedme debatten i USA bliver bare ved og ved med at overraske. Først nedstemmer et FDA advoisory panel Qnexa som er det mest oplagte nye super anti fedme stof.
I går publicerede FDA så et relativ kritisk oplæg til morgendagens advisory panel om Lorcasrin hvor FDA lægger meget vægt på bivirknings profilen. Og det for ete stof som nærmest har en placebo bivirkning.
Og i dag har det samme panel som skal bedømme Lorcaserin i morgen så højest overraskende opnået en split decision med stemmerne 8/8 for om Sibutramine skal trækkes fra markede. Sibutramine er som bekendt det stof som på bivirknings siden minder utrolig meget om Tesofensine men dog kun giver et vægttab på godt 4kg mod ca 9k for Tesofensine.
Jeg må sige jeg følte mig rete overbevist om at panelet ville have anbefalet væk med stoffet. Nu må vi se hvad FDA gør. Det her åbner måske alligevel lidt håb for Tesofensine. Og kursen kan måske derfor stige i morgen. Meeen lad os lige se hvad FDA egentligt ender med at gøre
Hvis der er hardcore spekulanter her på sitet så hold øje med Arena Pharmaceuticals i morgen. Præcis det samme panel som i dag har bedømt Sibutramine skal i morgen bedømme Lorcaserin. Og når de ikke dømmer Sibutramine klart ude så ligner det umidelbart en sejer for Lorcaserin i morgen. Sker det vil kursen nok stige op mod 100%
MEN det er high risk
15/9 2010 22:57 troldmanden 033534 ahh glemte link
http://www.reuters.com/article/idUSN1514458920100915
http://www.reuters.com/article/idUSN1514458920100915
15/9 2010 23:07 collersteen 033536 Vil det ikke (alt andet lige) være "nemmere" for FDA ikke at give et stof adgang til markedet.... ift. at trække et stof for markedet?
16/9 2010 11:52 troldmanden 033553 Jo Coller du har ret. Det er ikke hverdags kost for FDA at trække et stof af marekdet. Men rent teknisk kan de principelt altid vælge at gøre det.
16/9 2010 11:00 rytter 033548 Det er virkelig hardcore spekulation, FDA støjen går på at Lorcaserin er sat i forbindelse med udvikling af cancer hos rotter...
16/9 2010 11:51 troldmanden 033552 Ja det er rigtig rytter. Det havde jeg misset i farten!!
Jeg har ikke nærstuderet det. Altså hvor greelt det er. Victoza fra Novo Nordisk havde også nogle knuder i hmmm tror det var rotte forsøg og endte alligevel med at blive godkendt. Men det er klart at det øger risko for et nej.
Jeg har ikke nærstuderet det. Altså hvor greelt det er. Victoza fra Novo Nordisk havde også nogle knuder i hmmm tror det var rotte forsøg og endte alligevel med at blive godkendt. Men det er klart at det øger risko for et nej.
16/9 2010 20:41 troldmanden 033582 Ja det er simpelt hen for vildt det der sker i de panel debatter. Nuvel det er set før FDA vælger at gå mod panelets beslutning. Men sandsynligheden er ikke stor.
