PCIB: Vellykket fullføring av fjerde dosegruppe i Amphinex studien, med fortsatt kraftig effekt på kreftsvulster.
08:01
Oslo, 23. september 2010 - PCI Biotech melder i dag at selskapet har fullført
behandling av fjerde dosegruppe i fase I/II studien i kreftpasienter med
kombinasjonsproduktet PC-A11, som består av den patenterte fotosensitiseren
Amphinex brukt i kombinasjon med cellegiften bleomycin. De kliniske
resultatene fra de tidligere dosegruppene ble bekreftet også på det fjerde
dosenivået, med kraftig effekt på kreftsvulstene i alle de tre pasientene. I
to av pasientene forsvant de behandlede svulster fullstendig i løpet av noen
uker etter behandling.
Det ble observert signifikant fotosensitivitet i normal hud, samt sårdannelser
i de behandlede områdene, i pasientene på den fjerde dosegruppen. Det primære
målet med fase I/II studien, som var å finne høyeste tolererte dose, er
dermed oppnådd og videre doseeskalering er ikke nødvendig. Sårdannelsen i de
behandlede områdene har vanskeliggjort evalueringen av respons på
kreftsvulstene, men det er nå konkludert at fullstendig klinisk respons ble
oppnådd i to av pasientene. Kraftig effekt på kreftsvulstene ble observert
også på den tredje pasienten, men det ble registrert tilbakefall av svulsten
ved oppfølging etter 3 måneder
Fjorten pasienter har til nå fått en engangs PCI-behandling (fotokjemisk
internalisering) med PC-A11, med økende doser av Amphinex. Studien
gjennomføres på University College Hospital (UCH) i London. I 13 av
pasientene er det observert fullstendig klinisk respons i løpet av et par
uker etter behandling. En pasient døde imidlertid av underliggende sykdom før
fullstendig klinisk respons kunne oppnås og en annen pasient har hatt
tilbakefall av svulsten ved oppfølging etter 3 måneder. Pasienter med
osteosarkom (1) og plateepitelkarsinom (9) i hode-/halsregionen,
adenokarsinom fra bryst (3) og ondartet hud adnexal svulst (1) har blitt
behandlet, og effektiviteten av PCI-behandlingen med PC-A11 synes å være lik
på tvers av de forskjellige krefttyper. PCI-teknologien kan derfor potensielt
bli brukt for lokal behandling av en rekke forskjellige krefttyper. Bortsett
fra fotosensitiviteten observert i den fjerde dosegruppen er det rapportert
seks alvorlige hendelser i studien, men disse er av investigator betraktet
ikke å være produktrelaterte.
For å avslutte studien vil ytterligere 6 pasienter bli behandlet på den valgte
terapeutiske dosen. Inklusjon av disse pasientene er forventet gjennomført i
løpet av 2010.
Når Amphinex aktiveres med lys økes det lokale effekten av en rekke
legemidler, som f.eks. bleomycin, gjennom en prosess kalt endosomal
frigjøring. Hovedmålet med den pågående studien er å finne den høyeste
tolererte dosen av Amphinex i PCI-behandling med kombinasjonsproduktet
PC-A11, som også inneholder bleomycin. Sekundære mål inkluderer effekten på
kreftsvulster ved behandlingen, samt farmakokinetikk knyttet til Amphinex.
Foreløpige analyser av farmakokinetiske data indikerer at Amphinex har en
halveringstid i blodet på 14-21 dager, avhengig av dose. Amphinex synes også
å være til stede i huden i en lengre periode, men er nesten ikke målbar 3
måneder etter injeksjon. Fraværet av produktrelaterte bivirkninger i studien
indikerer at den langsomme kinetikken ikke medfører noen spesielle
bekymringer med hensyn til sikkerhet for pasientene.
Om PCI Biotech:
PCI Biotech er et norsk bioteknologiselskap som utvikler en ny lysdirigert metode for levering av legemidler i kroppen, basert på selskapets patenterte teknologi fotokjemisk internalisering (PCI). Teknologien, som ble utviklet på Radiumhospitalet, medfører at man først injiserer Amphinex og deretter injiserer et terapeutisk legemiddel. Når de syke cellene blir belyst vil cellenes endosomer bli ødelagt og dermed frigjøre legemiddelet i cellene.
PCI teknologien kan forsterke leveransen av alle molekyler som tas opp i cellene gjennom endocystose. Dette inkluderer de fleste makromolekyler, antistoffer, nanopartikler, samt noen tradisjonelle legemidler.
PCI Biotech følger en strategi som går ut på å skape verdier gjennom å forbedre effekten av eksisterende legemidler mot kreft, samt å bidra til å realisere det store potensialet i nye terapiformer som genterapi. I PCI Biotechs første kliniske studie er med kombinasjonsproduktet PC-A11, der Amphinex kombineres med cellegiften bleomycin. Andre studier er planlagt for leveranse av andre legemidler i relevante indikasjoner.
Se www.pcibiotech.com for mer informasjon.
Kontakt informasjon:
PCI Biotech Holding ASA, Strandveien 55, N-1366 Lysaker v/
Per Walday, adm.direktør (pw@pcibiotech.no), Mobil: +47 917 93 429
Bernt-Olav Røttingsnes, finansdirektør (bor@pcibiotech.no), Mobil: +47
913 47 021
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12
HUG#1446122
08:01
Oslo, 23. september 2010 - PCI Biotech melder i dag at selskapet har fullført
behandling av fjerde dosegruppe i fase I/II studien i kreftpasienter med
kombinasjonsproduktet PC-A11, som består av den patenterte fotosensitiseren
Amphinex brukt i kombinasjon med cellegiften bleomycin. De kliniske
resultatene fra de tidligere dosegruppene ble bekreftet også på det fjerde
dosenivået, med kraftig effekt på kreftsvulstene i alle de tre pasientene. I
to av pasientene forsvant de behandlede svulster fullstendig i løpet av noen
uker etter behandling.
Det ble observert signifikant fotosensitivitet i normal hud, samt sårdannelser
i de behandlede områdene, i pasientene på den fjerde dosegruppen. Det primære
målet med fase I/II studien, som var å finne høyeste tolererte dose, er
dermed oppnådd og videre doseeskalering er ikke nødvendig. Sårdannelsen i de
behandlede områdene har vanskeliggjort evalueringen av respons på
kreftsvulstene, men det er nå konkludert at fullstendig klinisk respons ble
oppnådd i to av pasientene. Kraftig effekt på kreftsvulstene ble observert
også på den tredje pasienten, men det ble registrert tilbakefall av svulsten
ved oppfølging etter 3 måneder
Fjorten pasienter har til nå fått en engangs PCI-behandling (fotokjemisk
internalisering) med PC-A11, med økende doser av Amphinex. Studien
gjennomføres på University College Hospital (UCH) i London. I 13 av
pasientene er det observert fullstendig klinisk respons i løpet av et par
uker etter behandling. En pasient døde imidlertid av underliggende sykdom før
fullstendig klinisk respons kunne oppnås og en annen pasient har hatt
tilbakefall av svulsten ved oppfølging etter 3 måneder. Pasienter med
osteosarkom (1) og plateepitelkarsinom (9) i hode-/halsregionen,
adenokarsinom fra bryst (3) og ondartet hud adnexal svulst (1) har blitt
behandlet, og effektiviteten av PCI-behandlingen med PC-A11 synes å være lik
på tvers av de forskjellige krefttyper. PCI-teknologien kan derfor potensielt
bli brukt for lokal behandling av en rekke forskjellige krefttyper. Bortsett
fra fotosensitiviteten observert i den fjerde dosegruppen er det rapportert
seks alvorlige hendelser i studien, men disse er av investigator betraktet
ikke å være produktrelaterte.
For å avslutte studien vil ytterligere 6 pasienter bli behandlet på den valgte
terapeutiske dosen. Inklusjon av disse pasientene er forventet gjennomført i
løpet av 2010.
Når Amphinex aktiveres med lys økes det lokale effekten av en rekke
legemidler, som f.eks. bleomycin, gjennom en prosess kalt endosomal
frigjøring. Hovedmålet med den pågående studien er å finne den høyeste
tolererte dosen av Amphinex i PCI-behandling med kombinasjonsproduktet
PC-A11, som også inneholder bleomycin. Sekundære mål inkluderer effekten på
kreftsvulster ved behandlingen, samt farmakokinetikk knyttet til Amphinex.
Foreløpige analyser av farmakokinetiske data indikerer at Amphinex har en
halveringstid i blodet på 14-21 dager, avhengig av dose. Amphinex synes også
å være til stede i huden i en lengre periode, men er nesten ikke målbar 3
måneder etter injeksjon. Fraværet av produktrelaterte bivirkninger i studien
indikerer at den langsomme kinetikken ikke medfører noen spesielle
bekymringer med hensyn til sikkerhet for pasientene.
Om PCI Biotech:
PCI Biotech er et norsk bioteknologiselskap som utvikler en ny lysdirigert metode for levering av legemidler i kroppen, basert på selskapets patenterte teknologi fotokjemisk internalisering (PCI). Teknologien, som ble utviklet på Radiumhospitalet, medfører at man først injiserer Amphinex og deretter injiserer et terapeutisk legemiddel. Når de syke cellene blir belyst vil cellenes endosomer bli ødelagt og dermed frigjøre legemiddelet i cellene.
PCI teknologien kan forsterke leveransen av alle molekyler som tas opp i cellene gjennom endocystose. Dette inkluderer de fleste makromolekyler, antistoffer, nanopartikler, samt noen tradisjonelle legemidler.
PCI Biotech følger en strategi som går ut på å skape verdier gjennom å forbedre effekten av eksisterende legemidler mot kreft, samt å bidra til å realisere det store potensialet i nye terapiformer som genterapi. I PCI Biotechs første kliniske studie er med kombinasjonsproduktet PC-A11, der Amphinex kombineres med cellegiften bleomycin. Andre studier er planlagt for leveranse av andre legemidler i relevante indikasjoner.
Se www.pcibiotech.com for mer informasjon.
Kontakt informasjon:
PCI Biotech Holding ASA, Strandveien 55, N-1366 Lysaker v/
Per Walday, adm.direktør (pw@pcibiotech.no), Mobil: +47 917 93 429
Bernt-Olav Røttingsnes, finansdirektør (bor@pcibiotech.no), Mobil: +47
913 47 021
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12
HUG#1446122
