På Clinicaltrials kan man se et fase 2 forsøg med Belinostat er blevet standset i mandags. Og den nyhed har netop ramt div aktieboards hvorfor aktien nu falder under massiv omsætning
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00993616?term=belinostat&rank=17
Udgangspunktet er det som regl ikke er positivt et studie må stoppes. Det kan være for alvorlige observerede bivirkniger, ingen observerede effekt, nye prækliniske resultater der viser noget skidt osv osv.
Selvom man aldrig kan afvise pludselig opstået alvorlige bivirkninger så har Belinostat hidtil netop haft en mere clean bivirknings profil end andre stoffer. Der er dog et enkelt tidligere studie der blev lukket fordi man der skulle op i så høje doser at bivirkningerne blev for store
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00431340?term=Belinostat&rank=12
Spørgsmålet er om det er det samme der er sket her??
Hvis det er noget man kan issolere til dette ene studie så betyder det ikke så meget for topoTarget. Men HVIS der er mere generelle problemer så vil det naturligvis være en katestrofe for selskabet. Idet der dog kun er tale om det ene nye studie der er blevet standset så gætter jeg på der ikke er tale om et generelt issue. Og derfor antager jeg også det var en overreaktion den falde 20%. Mens dette skrives er den da også stedget igen så den pt kun er nede med 7-8%
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00993616?term=belinostat&rank=17
Udgangspunktet er det som regl ikke er positivt et studie må stoppes. Det kan være for alvorlige observerede bivirkniger, ingen observerede effekt, nye prækliniske resultater der viser noget skidt osv osv.
Selvom man aldrig kan afvise pludselig opstået alvorlige bivirkninger så har Belinostat hidtil netop haft en mere clean bivirknings profil end andre stoffer. Der er dog et enkelt tidligere studie der blev lukket fordi man der skulle op i så høje doser at bivirkningerne blev for store
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00431340?term=Belinostat&rank=12
Spørgsmålet er om det er det samme der er sket her??
Hvis det er noget man kan issolere til dette ene studie så betyder det ikke så meget for topoTarget. Men HVIS der er mere generelle problemer så vil det naturligvis være en katestrofe for selskabet. Idet der dog kun er tale om det ene nye studie der er blevet standset så gætter jeg på der ikke er tale om et generelt issue. Og derfor antager jeg også det var en overreaktion den falde 20%. Mens dette skrives er den da også stedget igen så den pt kun er nede med 7-8%
11/11 2010 13:36 troldmanden 0
35835 Ja panik er det rigtige ord med 20% faldet. Men en SÅ følsom aktie som topotarget vor HELE værdien lægger i Belinostat så er det kun natiúrligt den falder på usikkerheden
HVIS vi antager der ikke er noget alvorligt galt så ved jeg godt hvad jeg ville gøre hvis jeg sad med IR hos TopoTarget. Det er at sørge for at få selve årsagen til stoppet ud. Hvad enten der er tale om gennem en børsmeddelelse eller blot gennem en journalist. Det er ikke godt for så følsomt et selskab at der opstår tvivl som kan skabe masser af rygter de kommende dage
HVIS vi antager der ikke er noget alvorligt galt så ved jeg godt hvad jeg ville gøre hvis jeg sad med IR hos TopoTarget. Det er at sørge for at få selve årsagen til stoppet ud. Hvad enten der er tale om gennem en børsmeddelelse eller blot gennem en journalist. Det er ikke godt for så følsomt et selskab at der opstår tvivl som kan skabe masser af rygter de kommende dage
11/11 2010 14:10 Riverhorse 035836 Hvorfor melder topotarget ikke kursfølsomme oplysninger som disse ud på børsen.
11/11 2010 14:21 troldmanden 035837 Der er vel nærmest 2 muligheder
1) de anser (anså) det ikke som kurspåvirkende nyhder
2) NCI har glemt at fortælle dem om det og Topotarget har derfor først selv se det for 1 time siden. Og de er nu igang med at indhente informationer om den præcise årsag
1) de anser (anså) det ikke som kurspåvirkende nyhder
2) NCI har glemt at fortælle dem om det og Topotarget har derfor først selv se det for 1 time siden. Og de er nu igang med at indhente informationer om den præcise årsag
11/11 2010 15:10 troldmanden 035847 Jvf et indlæg på EuroInvestor af Thinne som har postet et svar fra Topotarget, så tyder det på TopoTarget IKKE har været bekendt med NCI har sat studiet i bero.
Så det er åbenbart først ovenpå det store kursfald de er blevet opmærksomme på det. Og de vil nu undersøge årsagen til hvorfor NCI har trukket stikket.
Som tidliger skrevet så behøver der ikke nødvendigvis at være noget sådan rigtig alvorligt i det. Men det øger usikkerheden når nu TopoTarget ikke engang selv er klar over hvad årsagen skyldes. Så hvad sker der så når de finder årsagen.......
Så det er åbenbart først ovenpå det store kursfald de er blevet opmærksomme på det. Og de vil nu undersøge årsagen til hvorfor NCI har trukket stikket.
Som tidliger skrevet så behøver der ikke nødvendigvis at være noget sådan rigtig alvorligt i det. Men det øger usikkerheden når nu TopoTarget ikke engang selv er klar over hvad årsagen skyldes. Så hvad sker der så når de finder årsagen.......
11/11 2010 14:24 Riverhorse 135838 Har læst indlægget fra Clinicaltrials, og som jeg forstår det er der ikke udlagt at det virker eller ikke virker. Der står at forsøget er stoppet men er det ikke normalt for cancerpatienter at de er igennem et kemoforløb som dette og efter en periode så afsluttes det, herefter er der en vente fase hvor man kontroller om man har fået ramt på kraftcellerne. På min families vejne ved jeg personen var udsat for 6 behandlinger af kemo, nøjagtig som dette forløb hvor Belinostat bliver tilsat. Så i og med at der ikke står, at de kan se det ikke har virket, er der jo en mulighed for at det virker,-) Dette kan jo så endeligt blive bekræftet efter et længere varende tidsforløb, hvor man følger patienten.
11/11 2010 14:34 troldmanden 035839 Som skrevet i chatten så er det her IKKE normal fremgang at man skriver suspended. Det betyder der er sket et eller andet.
Normalt så forgår det sådan at der skal indrulleres et specifikt antal patienter. I dette tilfælde 51. Når den sidste patient så er indrulleret vil der stå "Active, not recruiting". Det betyder at behandlingen stadig pågår men vi indrullere ikke flere patienter
Dette studie er der aldrig meldt ud at de har indrulleret alle patienter. De går direkte over i suspended/midlertidg standset. Og det betyder som sagt der er et problem af en eller anden slag. Det kan være et stort probelm og det kan være et lille problem. Vi vevd det simpelthen ikke. Og det er denne usikkerhed der nu øger tvivlen/risikoen så længe TopoTarget ikke melder konkret ud hvad der er sket
Normalt så forgår det sådan at der skal indrulleres et specifikt antal patienter. I dette tilfælde 51. Når den sidste patient så er indrulleret vil der stå "Active, not recruiting". Det betyder at behandlingen stadig pågår men vi indrullere ikke flere patienter
Dette studie er der aldrig meldt ud at de har indrulleret alle patienter. De går direkte over i suspended/midlertidg standset. Og det betyder som sagt der er et problem af en eller anden slag. Det kan være et stort probelm og det kan være et lille problem. Vi vevd det simpelthen ikke. Og det er denne usikkerhed der nu øger tvivlen/risikoen så længe TopoTarget ikke melder konkret ud hvad der er sket
Sakset fra EI
"Skribenten på DI har pratat med ansvarig:
Pratade med Dr Don Dizon, ansvarig för studien enligt Clinical Trials.
Fråga:
Hi Dr Dizon,
Is this trial suspended or fully recruited?
Svar från ansv läkare.
"It has completed first stage accrual. D"
Alltså har man gjort ett fel på clinicaltrials som lär rättas till."
og igen
"Yes. Exactly.
On Nov 11, 2010, at 9:12 AM
Thanks!
Then "Ongoing, not recruiting" might have been more correct then "suspended" right?"
En hoax ??
"Skribenten på DI har pratat med ansvarig:
Pratade med Dr Don Dizon, ansvarig för studien enligt Clinical Trials.
Fråga:
Hi Dr Dizon,
Is this trial suspended or fully recruited?
Svar från ansv läkare.
"It has completed first stage accrual. D"
Alltså har man gjort ett fel på clinicaltrials som lär rättas till."
og igen
"Yes. Exactly.
On Nov 11, 2010, at 9:12 AM
Thanks!
Then "Ongoing, not recruiting" might have been more correct then "suspended" right?"
En hoax ??
11/11 2010 15:35 troldmanden 035849 Nrds har i chatten også lige fået et lignende svar fra Don Dizon. Og jeg har ikke nogen grund til at tro Nrds lyver. For så kommer jeg efter ham 
Der må derfor være tale om en brøler fra NCIs side på betegnelsen af studiets status
Der må derfor være tale om en brøler fra NCIs side på betegnelsen af studiets status
"This is a phase two study to be done in two stages. The first stage has fully enrolled and study is suspended pending analysis of results. It is ongoing but not enrolling at this time."
Hvis de omtalte resultater, de analyserer, ikke er af unormal karakter, kan vi vel konkludere, at studiet forløber som planlagt, og afblæse krisen? Prædikatet skulle blot have været "Ongoing, not recruiting" fremfor "Suspended".
Hvis de omtalte resultater, de analyserer, ikke er af unormal karakter, kan vi vel konkludere, at studiet forløber som planlagt, og afblæse krisen? Prædikatet skulle blot have været "Ongoing, not recruiting" fremfor "Suspended".
11/11 2010 18:46 cyber 035866 Ikke så nemt at hitte rede i alle de studier, og jeg gider egentlig heller ikke, tjekker blot her og der om alt ser nogenlunde "normalt" ud, og det gør det. Det har ikke rørt mig en tøddel, at Topo-aktien tog sig en rutchetur, da de hidtige data for belinostat for længe siden har overbevist mig. Jeg holder mine aktier på linie med alle insidere.
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=&recr=Open&type=&cond=&intr=&spons=spectrum+pharmaceuticals&id=&state1=&cntry1=&state
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=&recr=Open&type=&cond=&intr=&spons=spectrum+pharmaceuticals&id=&state1=&cntry1=&state
11/11 2010 18:56 troldmanden 035867 Hej Cyber din gæve topo mand
mht de kommende PTCL data så husk blot på at selv insiderne ikke har haft kendskab til resultaterne i de åbne vinduer.
Cancer er per defination det område hvor der er flest stoffer der fejler fase 3. Ca 50%. Også selvom der har været rigtig flotte fase 1/2 data. Så intet er bestemt givet i forhold til PTCL.
Så det er high riski at lægge inde med hele beholdningen henvor sådan data. Det er enten ned med mere end 50% eller op med mere end 50%
mht de kommende PTCL data så husk blot på at selv insiderne ikke har haft kendskab til resultaterne i de åbne vinduer.
Cancer er per defination det område hvor der er flest stoffer der fejler fase 3. Ca 50%. Også selvom der har været rigtig flotte fase 1/2 data. Så intet er bestemt givet i forhold til PTCL.
Så det er high riski at lægge inde med hele beholdningen henvor sådan data. Det er enten ned med mere end 50% eller op med mere end 50%
11/11 2010 19:06 troldmanden 035868 Novartis lukker fase 3 stof
Blot et helt aktuelt eksempel som lige kom ind i min mail bakke
http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=743570 &categoryid=9&newsletter=1
Blot et helt aktuelt eksempel som lige kom ind i min mail bakke
http://pharmalive.com/news/index.cfm?articleID=743570 &categoryid=9&newsletter=1
11/11 2010 19:33 cyber 035869 Hej trolmand
Er helt indforstået med at tabe hele dynen, tror bare ikke rigtig på det. Belinostat virker beviseligt som et kombinationspræparat indenfor kemo. Som enkeltstof er det mere uvist, men skulle belinostat blive godkendt også her, vil kursen helt sikkert passere 4 dkk)
Er helt indforstået med at tabe hele dynen, tror bare ikke rigtig på det. Belinostat virker beviseligt som et kombinationspræparat indenfor kemo. Som enkeltstof er det mere uvist, men skulle belinostat blive godkendt også her, vil kursen helt sikkert passere 4 dkk
)12/11 2010 00:15 troldmanden 035880 Cyber der er ikke mere bevis for Belionostat virker end så mange andre tidligere cancer stoffer der er fejlet i fase 3.
Igen mængden af forskellige kliniske forsøg øger IKKE sandsynligheden for succes i den enkelte cancer indikation. Det er i hvert fald kun meget lidt i form af tox profil. Men der hvor de fleste stoffer fejler er på manglende effekt. Altså at der ikke opnås signifikans.
Igen mængden af forskellige kliniske forsøg øger IKKE sandsynligheden for succes i den enkelte cancer indikation. Det er i hvert fald kun meget lidt i form af tox profil. Men der hvor de fleste stoffer fejler er på manglende effekt. Altså at der ikke opnås signifikans.
11/11 2010 23:55 masha 035878 trolderik - her tror jeg du undervuderer hvad positivt udfald vil blive.... jeg er ikke et sekund i tvivl om at vi taler flere-dobling ved positivt udfald og 30% ned ved negativt (alt efter om det er et generelt problem eller ej). Men - enig I at man ikke skal lægge mere i bio end man kan tåle at tabe :)
12/11 2010 00:09 troldmanden 035879 Hej Masha
Hehe ja 50% er også for fedtet. Men nu skrev jeg også 50+%. Men helt enig det er 3-cifret op ved positive data.
Til gengæld tror jeg du undervurdere effekten ved et negativt resultat. Misser de det primære endpoint så siger det BANG. For så snakker vi mindst 3 års forsinkelse på muligheden for at file ansøgning.
Den falder helt sikkert mindst 50%. Vil også tro den falder 75% i tosse timen efter nyheden.
Og med tanke på cancer er det område hvor der er flest forsøg der fejler så ville jeg netop derfor ikke turde ligge inden med hele beholdningen hen over resultaterne.
Hehe ja 50% er også for fedtet. Men nu skrev jeg også 50+%. Men helt enig det er 3-cifret op ved positive data.
Til gengæld tror jeg du undervurdere effekten ved et negativt resultat. Misser de det primære endpoint så siger det BANG. For så snakker vi mindst 3 års forsinkelse på muligheden for at file ansøgning.
Den falder helt sikkert mindst 50%. Vil også tro den falder 75% i tosse timen efter nyheden.
Og med tanke på cancer er det område hvor der er flest forsøg der fejler så ville jeg netop derfor ikke turde ligge inden med hele beholdningen hen over resultaterne.
12/11 2010 09:51 Gorm 035894 Inlägg på DI's BS i morse som ytterligare bekräftar att det inte är något oklart med studien. Istället framkommer att den är fullrekryterad, och det var ju en positiv nyhet.
"Topotarget! [0]
0000 06:56:11 Anmäl inlägget
Hej!
Jag har största förtroende för @zleper men var tvungen att säkra upp själv så jag slängde iväg ett mail till Don Dizon ansvarig läkare och här är svaret:
This is a phase two study to be done in two stages.
The first stage has fully enrolled and study is suspended pending analysis of results.
It is ongoing but not enrolling at this time ________________________________________
From: Jonsson Stefan[XXXXXXXXXXXXX>
Sent: Thursday, November 11, 2010 9:22 AM
To: Dizon, Don
Subject: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00993616
Hi Dr Dizon,
Is this trial suspended or fully recruited?
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00993616
Best regards
Stefan Jonsson"
"Topotarget! [0]
0000 06:56:11 Anmäl inlägget
Hej!
Jag har största förtroende för @zleper men var tvungen att säkra upp själv så jag slängde iväg ett mail till Don Dizon ansvarig läkare och här är svaret:
This is a phase two study to be done in two stages.
The first stage has fully enrolled and study is suspended pending analysis of results.
It is ongoing but not enrolling at this time ________________________________________
From: Jonsson Stefan[XXXXXXXXXXXXX>
Sent: Thursday, November 11, 2010 9:22 AM
To: Dizon, Don
Subject: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00993616
Hi Dr Dizon,
Is this trial suspended or fully recruited?
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00993616
Best regards
Stefan Jonsson"
